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出境医 / 临床实验 / 利多卡因局部系统的粘附性能研究1.8％，而健康，成人，人类受试者的仿制药贴剂为5％
利多卡因局部系统的粘附性能研究1.8％，而健康，成人，人类受试者的仿制药贴剂为5％
研究描述
简要摘要：
开放标签，随机，两处两期，单剂量研究，使用Ztlido 1.8％局部局部系统和通用利多卡因贴片评估健康的成人受试者的产物粘附
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：利多卡因局部系统1.8％药物：利多卡因补丁5％ | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，随机，两处两期，单剂量研究，使用Ztlido 1.8％局部局部系统和通用的利多卡因贴剂5％评估健康的成人受试者的产物粘附。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年9月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年9月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利多卡因贴片（序列T1T2） 受试者同时获得利多卡因局部系统1.8％，而通用利多卡因贴片为5％。他们接收利多卡因产品的序列由随机分配确定。对于ARM 1中的受试者，利多卡因1.8％的局部系统在周期1中应用，并在第2期中使用通用利多卡因5％斑块。 | 药物：利多卡因局部系统1.8％ 一个局部系统应用于受试者的背部12小时。 其他名称：
药物：利多卡因补丁5％ 将一个通用的利多卡因贴剂应用于受试者的背部12小时。 |
| 实验：利多卡因贴片（序列T2T1） 受试者同时获得利多卡因局部系统1.8％，而通用利多卡因贴片为5％。他们接收利多卡因产品的序列由随机分配确定。对于ARM 2中的受试者，通用利多卡因在周期1中应用5％斑块，利多卡因1.8％的局部系统在周期2中应用。 | 药物：利多卡因局部系统1.8％ 一个局部系统应用于受试者的背部12小时。 其他名称：
药物：利多卡因补丁5％ 将一个通用的利多卡因贴剂应用于受试者的背部12小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均粘附百分比[时间范围：剂量后12小时]通过将产品的确切尺寸放在产品顶部，并在透明纸上用标记来评估粘附百分比。将评估排除在粘附区域的区域，以确定升空程度。产品应用后每3小时评估粘附。将平均粘附百分比计算为每个评估时间点的得分之和除以观测总数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 必须根据病史，实验室工作，心电图和体格检查而健康，BMI范围在18.00至30.00 kg/m2之间。
- 年满18岁
- 如果生育潜力，请使用可接受的节育形式
- 如果女性的生育潜力，则具有阴性血清妊娠试验
关键排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 轴临床 | |
| 美国明尼苏达州迪尔沃思，美国56529 | |
赞助商和合作者
Scilex Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士帕特里克·卢格（Patrick Luger） | 轴临床 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均粘附百分比[时间范围：剂量后12小时] 通过将产品的确切尺寸放在产品顶部，并在透明纸上用标记来评估粘附百分比。将评估排除在粘附区域的区域，以确定升空程度。产品应用后每3小时评估粘附。将平均粘附百分比计算为每个评估时间点的得分之和除以观测总数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 利多卡因局部系统的粘附性能研究1.8％，而健康，成人，人类受试者的仿制药贴剂为5％ | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，随机，两处两期，单剂量研究，使用Ztlido 1.8％局部局部系统和通用的利多卡因贴剂5％评估健康的成人受试者的产物粘附。 | ||||
| 简要摘要 | 开放标签，随机，两处两期，单剂量研究，使用Ztlido 1.8％局部局部系统和通用利多卡因贴片评估健康的成人受试者的产物粘附 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Gudin J，Webster LR，Greuber E，Vought K，Patel K，Kuritzky L.新利多卡因局部系统的开放标签粘附性能研究1.8％对利多卡因补丁5％和利多卡因在健康受试者中药物为5％。 J Pain Res。 2021年2月23日； 14：513-526。 doi：10.2147/jpr.s287153。环境2021。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年9月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319926 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 科幻-Lido-Adh-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Scilex Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Scilex Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Scilex Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
开放标签，随机，两处两期，单剂量研究，使用Ztlido 1.8％局部局部系统和通用利多卡因贴片评估健康的成人受试者的产物粘附
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：利多卡因局部系统1.8％药物：利多卡因补丁5％ | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，随机，两处两期，单剂量研究，使用Ztlido 1.8％局部局部系统和通用的利多卡因贴剂5％评估健康的成人受试者的产物粘附。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年9月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年9月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利多卡因贴片（序列T1T2） | 药物：利多卡因局部系统1.8％ 一个局部系统应用于受试者的背部12小时。 其他名称：
药物：利多卡因补丁5％ 将一个通用的利多卡因贴剂应用于受试者的背部12小时。 |
| 实验：利多卡因贴片（序列T2T1） | 药物：利多卡因局部系统1.8％ 一个局部系统应用于受试者的背部12小时。 其他名称：
药物：利多卡因补丁5％ 将一个通用的利多卡因贴剂应用于受试者的背部12小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均粘附百分比[时间范围：剂量后12小时]通过将产品的确切尺寸放在产品顶部，并在透明纸上用标记来评估粘附百分比。将评估排除在粘附区域的区域，以确定升空程度。产品应用后每3小时评估粘附。将平均粘附百分比计算为每个评估时间点的得分之和除以观测总数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 必须根据病史，实验室工作，心电图和体格检查而健康，BMI范围在18.00至30.00 kg/m2之间。
- 年满18岁
- 如果生育潜力，请使用可接受的节育形式
- 如果女性的生育潜力，则具有阴性血清妊娠试验
关键排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均粘附百分比[时间范围：剂量后12小时] 通过将产品的确切尺寸放在产品顶部，并在透明纸上用标记来评估粘附百分比。将评估排除在粘附区域的区域，以确定升空程度。产品应用后每3小时评估粘附。将平均粘附百分比计算为每个评估时间点的得分之和除以观测总数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 利多卡因局部系统的粘附性能研究1.8％，而健康，成人，人类受试者的仿制药贴剂为5％ | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，随机，两处两期，单剂量研究，使用Ztlido 1.8％局部局部系统和通用的利多卡因贴剂5％评估健康的成人受试者的产物粘附。 | ||||
| 简要摘要 | 开放标签，随机，两处两期，单剂量研究，使用Ztlido 1.8％局部局部系统和通用利多卡因贴片评估健康的成人受试者的产物粘附 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | Gudin J，Webster LR，Greuber E，Vought K，Patel K，Kuritzky L.新利多卡因局部系统的开放标签粘附性能研究1.8％对利多卡因补丁5％和利多卡因在健康受试者中药物为5％。 J Pain Res。 2021年2月23日； 14：513-526。 doi：10.2147/jpr.s287153。环境2021。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年9月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319926 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 科幻-Lido-Adh-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Scilex Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Scilex Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Scilex Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
