4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 低压麻醉中的ANI引导的术中镇痛

低压麻醉中的ANI引导的术中镇痛

研究描述
简要摘要：
在功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）期间，经常采用低压麻醉，旨在减少手术失血，麻醉药，麻醉和降压药以达到理想的低血压。但是，这些药物的剂量通常根据护理提供者的临床经验进行主观决定，使患者处于毒品过量或服用不足的危险情况下。因此，以下是一个问题：术中镇痛作用是由客观疼痛监测装置引导的，例如镇痛伤害感受指数（ANI）是否可以减少麻醉剂的量，其他麻醉药物和患者的失血量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
镇痛功能性内镜鼻窦手术心率变异性阿片类药物消耗设备：镇痛伤害感受指数不适用

详细说明：

镇痛伤害性指数（ANI）是一种客观的疼痛监测装置，它可以测量副交感神经基于心率变异性分析，这是衡量呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常对心率的影响的一种方法。在先前的研究中，ANI已用于预测术后疼痛，儿童术中镇痛和减肥手术中术中镇痛，这表明ANI可用于检测外科手术刺激，减少术中术中对麻醉剂，并评估术后术后疼痛强度的疼痛强度。 。但是，尚未提及ANI用于低压麻醉。

ASA身体状态I类或II类，年龄在20-65岁之间，体重指数小于35岁的参与者将参加和随机分配，并通过将计算机生成的随机数表分为两个组，具有同等可能性：ANI引导通过标准护理，Relifentanil滴定或Remifentanil滴定。丙泊酚TCI（靶心控制输注）和Remifentanil TCI的总静脉麻醉用于麻醉，靶向40至60之间的双光谱指数。实验组的ANI值将保持50至70。术中术中的平均动脉压力（MAP）将保持在50至70之间。以55-65 mmHg为目标，如果MAP无法实现丙泊酚和瑞芬太尼滴定，则将给予钙通道阻滞剂。

参与者的人口统计学，基线信息，手术的类型和持续时间，从手术结束到参与者醒来的持续时间，ANI值，生命体征，麻醉药，麻醉药和使用的抗高血压药物的量，将记录和分析参与者使用视觉模拟量表在术后恢复室中记录疼痛评分，并记录和分析与阿片类药物相关的副作用，例如恶心，呕吐，瘙痒，瘙痒，头晕，头晕。统计学家将使用卡方用于分类数据，t检验进行连续数据和多个回归分析。 P值小于0.05被认为具有统计学意义。使用G-Power软件来估计，预测的样本量为120个假定I类错误0.05，功率0.95和中等效果尺寸。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：镇痛伤害感受指数传感器是一对斑块。在诱导大麻醉之前，它们将被放在参与者的右肩和胸部的左侧，在整个手术过程中记录ANI值。在对照组中，ANI监视器将被覆盖，以便护理人员只能根据临床经验滴定瑞芬太尼。参与者将掩盖他们分配给哪个组。外科医生将从参与者的分配中掩盖，外科医生对手术领域的满意度将由问卷调查，此外，同一外科医生将记录估计的失血量。
主要意图：治疗
官方标题：术中镇痛作用于镇痛伤害感受指数（ANI）是否可以减少麻醉药的量，其他麻醉药和低压麻醉的患者的失血：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ANI引导
ANI引导的麻醉品用于维持50至70之间的ANI值
设备：镇痛伤害感受指数
镇痛伤害感受指数（ANI）可以客观地监测参与者的疼痛。在实验组中，如果ANI值高于70，则护理提供者将降低麻醉剂量（Remifentanil），如果ANI值低于50，则增加剂量。

没有干预：控制
麻醉品使用临床经验指导，ANI仍记录在术中，但会被记录在术中。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 麻醉药的消耗量[时间范围：从第一个给定剂量的雷利粉剂量到麻醉期间的最后给定剂量的雷利粉剂量，可评估长达8个小时。这是给出的
    Remifentanil将用作麻醉品，术中使用的总量将被记录


次要结果度量 ：
  1. 麻醉药消耗[时间范围：从第一个给定剂量的麻醉药（丙泊酚或咪达唑仑，以先到者为准）到最后给定剂量的麻醉剂（丙泊酚或米物唑仑，以最后一次进行），评估长达8个小时。这是给出的
    将记录术中使用的麻醉药（主要是丙泊酚）的量


其他结果措施：
  1. 失血[时间范围：手术后将立即记录估计的失血]
    外科医生估计失血

  2. 操作场的出血[时间范围：手术后将立即向外科医生提供问卷]

    调查表将向外科医生调查手术领域的出血。

    操作领域的清晰度：

    1. 最小的出血：无需吸力。
    2. 有点流血：有时吸力。
    3. 中度出血：吸力经常
    4. 严重的出血：外科手术区甚至在吸力后也遭到损害
    5. 连续出血。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ASA身体状态I类或II
  • 年龄在20-65之间
  • 体重指数小于35
  • 计划进行功能性内窥镜手术

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chien-Chung Huang，医学博士+886225433535分机3009 cchuang@dr.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
麦凯纪念医院招募
台湾台北，104
联系人：Chien-Chung Huang，医学博士+886225433535 EXT 3009 cchuang@dr.com
赞助商和合作者
麦凯纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Chien-Chung Huang麦凯纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月22日）		麻醉药的消耗量[时间范围：从第一个给定剂量的雷利粉剂量到麻醉期间的最后给定剂量的雷利粉剂量，可评估长达8个小时。这是给出的
Remifentanil将用作麻醉品，术中使用的总量将被记录
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月22日）		麻醉药消耗[时间范围：从第一个给定剂量的麻醉药（丙泊酚或咪达唑仑，以先到者为准）到最后给定剂量的麻醉剂（丙泊酚或米物唑仑，以最后一次进行），评估长达8个小时。这是给出的
将记录术中使用的麻醉药（主要是丙泊酚）的量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月22日）
  • 失血[时间范围：手术后将立即记录估计的失血]
    外科医生估计失血
  • 操作场的出血[时间范围：手术后将立即向外科医生提供问卷]
    调查表将向外科医生调查手术领域的出血。操作领域的清晰度：
    1. 最小的出血：无需吸力。
    2. 有点流血：有时吸力。
    3. 中度出血：吸力经常
    4. 严重的出血：外科手术区甚至在吸力后也遭到损害
    5. 连续出血。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE低压麻醉中的ANI引导的术中镇痛
官方标题ICMJE术中镇痛作用于镇痛伤害感受指数（ANI）是否可以减少麻醉药的量，其他麻醉药和低压麻醉的患者的失血：一项随机对照试验
简要摘要在功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）期间，经常采用低压麻醉，旨在减少手术失血，麻醉药，麻醉和降压药以达到理想的低血压。但是，这些药物的剂量通常根据护理提供者的临床经验进行主观决定，使患者处于毒品过量或服用不足的危险情况下。因此，以下是一个问题：术中镇痛作用是由客观疼痛监测装置引导的，例如镇痛伤害感受指数（ANI）是否可以减少麻醉剂的量，其他麻醉药物和患者的失血量。
详细说明

镇痛伤害性指数（ANI）是一种客观的疼痛监测装置，它可以测量副交感神经基于心率变异性分析，这是衡量呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常对心率的影响的一种方法。在先前的研究中，ANI已用于预测术后疼痛，儿童术中镇痛和减肥手术中术中镇痛，这表明ANI可用于检测外科手术刺激，减少术中术中对麻醉剂，并评估术后术后疼痛强度的疼痛强度。 。但是，尚未提及ANI用于低压麻醉。

ASA身体状态I类或II类，年龄在20-65岁之间，体重指数小于35岁的参与者将参加和随机分配，并通过将计算机生成的随机数表分为两个组，具有同等可能性：ANI引导通过标准护理，Relifentanil滴定或Remifentanil滴定。丙泊酚TCI（靶心控制输注）和Remifentanil TCI的总静脉麻醉用于麻醉，靶向40至60之间的双光谱指数。实验组的ANI值将保持50至70。术中术中的平均动脉压力（MAP）将保持在50至70之间。以55-65 mmHg为目标，如果MAP无法实现丙泊酚和瑞芬太尼滴定，则将给予钙通道阻滞剂。

参与者的人口统计学，基线信息，手术的类型和持续时间，从手术结束到参与者醒来的持续时间，ANI值，生命体征，麻醉药，麻醉药和使用的抗高血压药物的量，将记录和分析参与者使用视觉模拟量表在术后恢复室中记录疼痛评分，并记录和分析与阿片类药物相关的副作用，例如恶心，呕吐，瘙痒，瘙痒，头晕，头晕。统计学家将使用卡方用于分类数据，t检验进行连续数据和多个回归分析。 P值小于0.05被认为具有统计学意义。使用G-Power软件来估计，预测的样本量为120个假定I类错误0.05，功率0.95和中等效果尺寸。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
镇痛伤害感受指数传感器是一对斑块。在诱导大麻醉之前，它们将被放在参与者的右肩和胸部的左侧，在整个手术过程中记录ANI值。在对照组中，ANI监视器将被覆盖，以便护理人员只能根据临床经验滴定瑞芬太尼。参与者将掩盖他们分配给哪个组。外科医生将从参与者的分配中掩盖，外科医生对手术领域的满意度将由问卷调查，此外，同一外科医生将记录估计的失血量。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 镇痛
  • 功能性内窥镜鼻窦手术
  • 心率变异性
  • 阿片类药物消费
干预ICMJE设备：镇痛伤害感受指数
镇痛伤害感受指数（ANI）可以客观地监测参与者的疼痛。在实验组中，如果ANI值高于70，则护理提供者将降低麻醉剂量（Remifentanil），如果ANI值低于50，则增加剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验：ANI引导
    ANI引导的麻醉品用于维持50至70之间的ANI值
    干预：设备：镇痛伤害感受指数
  • 没有干预：控制
    麻醉品使用临床经验指导，ANI仍记录在术中，但会被记录在术中。
出版物 *
  • Boselli E，Bouvet L，BégouG，Dabouz R，Davidson J，DeLoste JY，Rahali N，Zadam A，AllaouchicheB。使用镇痛/伤害吸收指数对术后疼痛的预测：一项前瞻性观察性研究。 Br J Anaesth。 2014年4月； 112（4）：715-21。 doi：10.1093/bja/aet407。 Epub 2013 12月8日。
  • Julien-Marsollier F，Rachdi K，Caballero MJ，Ayanmanesh F，Vacher T，Horlin AL，Skhiri A，Skhiri A，Brasher C，Michelet D，Dahmani S.评估儿童的镇痛性伤害感受指数。 Br J Anaesth。 2018年8月； 121（2）：462-468。 doi：10.1016/j.bja.2018.03.034。 Epub 2018 Jun 5。
  • Le Gall L，David A，Carles P，Leuillet S，Chastel B，Fleureau C，Dewitte A，OuattaraA。在减肥手术中受镇痛伤害感受指数（ANI）引导的术中镇痛的好处：无与伦比的病例对照研究。 Anaesth Crit Care Pain Med。 2019年2月; 38（1）：35-39。 doi：10.1016/j.accpm.2017.09.004。 Epub 2017 10月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月22日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月1日
估计的初级完成日期2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ASA身体状态I类或II
  • 年龄在20-65之间
  • 体重指数小于35
  • 计划进行功能性内窥镜手术

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Chien-Chung Huang，医学博士+886225433535分机3009 cchuang@dr.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04319913
其他研究ID编号ICMJE 20mmhis069e
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chien-Chung，黄，麦凯纪念医院
研究赞助商ICMJE麦凯纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Chien-Chung Huang麦凯纪念医院
PRS帐户麦凯纪念医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）期间，经常采用低压麻醉，旨在减少手术失血，麻醉药，麻醉和降压药以达到理想的低血压。但是，这些药物的剂量通常根据护理提供者的临床经验进行主观决定，使患者处于毒品过量或服用不足的危险情况下。因此，以下是一个问题：术中镇痛作用是由客观疼痛监测装置引导的，例如镇痛伤害感受指数（ANI）是否可以减少麻醉剂的量，其他麻醉药物和患者的失血量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
镇痛功能性内镜鼻窦手术心率变异性阿片类药物消耗设备：镇痛伤害感受指数不适用

详细说明：

镇痛伤害性指数（ANI）是一种客观的疼痛监测装置，它可以测量副交感神经基于心率变异性分析，这是衡量呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常对心率的影响的一种方法。在先前的研究中，ANI已用于预测术后疼痛，儿童术中镇痛和减肥手术中术中镇痛，这表明ANI可用于检测外科手术刺激，减少术中术中对麻醉剂，并评估术后术后疼痛强度的疼痛强度。 。但是，尚未提及ANI用于低压麻醉。

ASA身体状态I类或II类，年龄在20-65岁之间，体重指数小于35岁的参与者将参加和随机分配，并通过将计算机生成的随机数表分为两个组，具有同等可能性：ANI引导通过标准护理，Relifentanil滴定或Remifentanil滴定。丙泊酚TCI（靶心控制输注）和Remifentanil TCI的总静脉麻醉用于麻醉，靶向40至60之间的双光谱指数。实验组的ANI值将保持50至70。术中术中的平均动脉压力（MAP）将保持在50至70之间。以55-65 mmHg为目标，如果MAP无法实现丙泊酚和瑞芬太尼滴定，则将给予钙通道阻滞剂。

参与者的人口统计学，基线信息，手术的类型和持续时间，从手术结束到参与者醒来的持续时间，ANI值，生命体征，麻醉药，麻醉药和使用的抗高血压药物的量，将记录和分析参与者使用视觉模拟量表在术后恢复室中记录疼痛评分，并记录和分析与阿片类药物相关的副作用，例如恶心，呕吐，瘙痒，瘙痒，头晕，头晕。统计学家将使用卡方用于分类数据，t检验进行连续数据和多个回归分析。 P值小于0.05被认为具有统计学意义。使用G-Power软件来估计，预测的样本量为120个假定I类错误0.05，功率0.95和中等效果尺寸。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：镇痛伤害感受指数传感器是一对斑块。在诱导大麻醉之前，它们将被放在参与者的右肩和胸部的左侧，在整个手术过程中记录ANI值。在对照组中，ANI监视器将被覆盖，以便护理人员只能根据临床经验滴定瑞芬太尼。参与者将掩盖他们分配给哪个组。外科医生将从参与者的分配中掩盖，外科医生对手术领域的满意度将由问卷调查，此外，同一外科医生将记录估计的失血量。
主要意图：治疗
官方标题：术中镇痛作用于镇痛伤害感受指数（ANI）是否可以减少麻醉药的量，其他麻醉药和低压麻醉的患者的失血：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ANI引导
ANI引导的麻醉品用于维持50至70之间的ANI值
设备：镇痛伤害感受指数
镇痛伤害感受指数（ANI）可以客观地监测参与者的疼痛。在实验组中，如果ANI值高于70，则护理提供者将降低麻醉剂量（Remifentanil），如果ANI值低于50，则增加剂量。

没有干预：控制
麻醉品使用临床经验指导，ANI仍记录在术中，但会被记录在术中。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 麻醉药的消耗量[时间范围：从第一个给定剂量的雷利粉剂量到麻醉期间的最后给定剂量的雷利粉剂量，可评估长达8个小时。这是给出的
    Remifentanil将用作麻醉品，术中使用的总量将被记录


次要结果度量 ：
  1. 麻醉药消耗[时间范围：从第一个给定剂量的麻醉药（丙泊酚或咪达唑仑，以先到者为准）到最后给定剂量的麻醉剂（丙泊酚或米物唑仑，以最后一次进行），评估长达8个小时。这是给出的
    将记录术中使用的麻醉药（主要是丙泊酚）的量


其他结果措施：
  1. 失血[时间范围：手术后将立即记录估计的失血]
    外科医生估计失血

  2. 操作场的出血[时间范围：手术后将立即向外科医生提供问卷]

    调查表将向外科医生调查手术领域的出血。

    操作领域的清晰度：

    1. 最小的出血：无需吸力。
    2. 有点流血：有时吸力。
    3. 中度出血：吸力经常
    4. 严重的出血：外科手术区甚至在吸力后也遭到损害
    5. 连续出血。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ASA身体状态I类或II
  • 年龄在20-65之间
  • 体重指数小于35
  • 计划进行功能性内窥镜手术

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chien-Chung Huang，医学博士+886225433535分机3009 cchuang@dr.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
麦凯纪念医院招募
台湾台北，104
联系人：Chien-Chung Huang，医学博士+886225433535 EXT 3009 cchuang@dr.com
赞助商和合作者
麦凯纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Chien-Chung Huang麦凯纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月22日）		麻醉药的消耗量[时间范围：从第一个给定剂量的雷利粉剂量到麻醉期间的最后给定剂量的雷利粉剂量，可评估长达8个小时。这是给出的
Remifentanil将用作麻醉品，术中使用的总量将被记录
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月22日）		麻醉药消耗[时间范围：从第一个给定剂量的麻醉药（丙泊酚或咪达唑仑，以先到者为准）到最后给定剂量的麻醉剂（丙泊酚或米物唑仑，以最后一次进行），评估长达8个小时。这是给出的
将记录术中使用的麻醉药（主要是丙泊酚）的量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月22日）
  • 失血[时间范围：手术后将立即记录估计的失血]
    外科医生估计失血
  • 操作场的出血[时间范围：手术后将立即向外科医生提供问卷]
    调查表将向外科医生调查手术领域的出血。操作领域的清晰度：
    1. 最小的出血：无需吸力。
    2. 有点流血：有时吸力。
    3. 中度出血：吸力经常
    4. 严重的出血：外科手术区甚至在吸力后也遭到损害
    5. 连续出血。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE低压麻醉中的ANI引导的术中镇痛
官方标题ICMJE术中镇痛作用于镇痛伤害感受指数（ANI）是否可以减少麻醉药的量，其他麻醉药和低压麻醉的患者的失血：一项随机对照试验
简要摘要在功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）期间，经常采用低压麻醉，旨在减少手术失血，麻醉药，麻醉和降压药以达到理想的低血压。但是，这些药物的剂量通常根据护理提供者的临床经验进行主观决定，使患者处于毒品过量或服用不足的危险情况下。因此，以下是一个问题：术中镇痛作用是由客观疼痛监测装置引导的，例如镇痛伤害感受指数（ANI）是否可以减少麻醉剂的量，其他麻醉药物和患者的失血量。
详细说明

镇痛伤害性指数（ANI）是一种客观的疼痛监测装置，它可以测量副交感神经基于心率变异性分析，这是衡量呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常对心率的影响的一种方法。在先前的研究中，ANI已用于预测术后疼痛，儿童术中镇痛和减肥手术中术中镇痛，这表明ANI可用于检测外科手术刺激，减少术中术中对麻醉剂，并评估术后术后疼痛强度的疼痛强度。 。但是，尚未提及ANI用于低压麻醉。

ASA身体状态I类或II类，年龄在20-65岁之间，体重指数小于35岁的参与者将参加和随机分配，并通过将计算机生成的随机数表分为两个组，具有同等可能性：ANI引导通过标准护理，Relifentanil滴定或Remifentanil滴定。丙泊酚TCI（靶心控制输注）和Remifentanil TCI的总静脉麻醉用于麻醉，靶向40至60之间的双光谱指数。实验组的ANI值将保持50至70。术中术中的平均动脉压力（MAP）将保持在50至70之间。以55-65 mmHg为目标，如果MAP无法实现丙泊酚和瑞芬太尼滴定，则将给予钙通道阻滞剂。

参与者的人口统计学，基线信息，手术的类型和持续时间，从手术结束到参与者醒来的持续时间，ANI值，生命体征，麻醉药，麻醉药和使用的抗高血压药物的量，将记录和分析参与者使用视觉模拟量表在术后恢复室中记录疼痛评分，并记录和分析与阿片类药物相关的副作用，例如恶心，呕吐，瘙痒，瘙痒，头晕，头晕。统计学家将使用卡方用于分类数据，t检验进行连续数据和多个回归分析。 P值小于0.05被认为具有统计学意义。使用G-Power软件来估计，预测的样本量为120个假定I类错误0.05，功率0.95和中等效果尺寸。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
镇痛伤害感受指数传感器是一对斑块。在诱导大麻醉之前，它们将被放在参与者的右肩和胸部的左侧，在整个手术过程中记录ANI值。在对照组中，ANI监视器将被覆盖，以便护理人员只能根据临床经验滴定瑞芬太尼。参与者将掩盖他们分配给哪个组。外科医生将从参与者的分配中掩盖，外科医生对手术领域的满意度将由问卷调查，此外，同一外科医生将记录估计的失血量。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 镇痛
  • 功能性内窥镜鼻窦手术
  • 心率变异性
  • 阿片类药物消费
干预ICMJE设备：镇痛伤害感受指数
镇痛伤害感受指数（ANI）可以客观地监测参与者的疼痛。在实验组中，如果ANI值高于70，则护理提供者将降低麻醉剂量（Remifentanil），如果ANI值低于50，则增加剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验：ANI引导
    ANI引导的麻醉品用于维持50至70之间的ANI值
    干预：设备：镇痛伤害感受指数
  • 没有干预：控制
    麻醉品使用临床经验指导，ANI仍记录在术中，但会被记录在术中。
出版物 *
  • Boselli E，Bouvet L，BégouG，Dabouz R，Davidson J，DeLoste JY，Rahali N，Zadam A，AllaouchicheB。使用镇痛/伤害吸收指数对术后疼痛的预测：一项前瞻性观察性研究。 Br J Anaesth。 2014年4月； 112（4）：715-21。 doi：10.1093/bja/aet407。 Epub 2013 12月8日。
  • Julien-Marsollier F，Rachdi K，Caballero MJ，Ayanmanesh F，Vacher T，Horlin AL，Skhiri A，Skhiri A，Brasher C，Michelet D，Dahmani S.评估儿童的镇痛性伤害感受指数。 Br J Anaesth。 2018年8月； 121（2）：462-468。 doi：10.1016/j.bja.2018.03.034。 Epub 2018 Jun 5。
  • Le Gall L，David A，Carles P，Leuillet S，Chastel B，Fleureau C，Dewitte A，OuattaraA。在减肥手术中受镇痛伤害感受指数（ANI）引导的术中镇痛的好处：无与伦比的病例对照研究。 Anaesth Crit Care Pain Med。 2019年2月; 38（1）：35-39。 doi：10.1016/j.accpm.2017.09.004。 Epub 2017 10月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月22日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月1日
估计的初级完成日期2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ASA身体状态I类或II
  • 年龄在20-65之间
  • 体重指数小于35
  • 计划进行功能性内窥镜手术

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Chien-Chung Huang，医学博士+886225433535分机3009 cchuang@dr.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04319913
其他研究ID编号ICMJE 20mmhis069e
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chien-Chung，黄，麦凯纪念医院
研究赞助商ICMJE麦凯纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Chien-Chung Huang麦凯纪念医院
PRS帐户麦凯纪念医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯