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出境医 / 临床实验 / Favipiravir片剂的临床试验与氯喹磷酸氯喹啉在新型冠状病毒肺炎治疗中结合
Favipiravir片剂的临床试验与氯喹磷酸氯喹啉在新型冠状病毒肺炎治疗中结合
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项以多为中心的，三臂的，随机，双盲，对照研究，以及口服安慰剂治疗组（对照组）。这项研究中的招募案例总数为150。
在治疗过程中，收集了受试者的临床数据，检测到病毒负荷和生化指标的变化，并监测受试者的结果。
功效的主要指标包括改善或恢复呼吸道症状和病毒核酸脱落。对严重疾病的进展率，发烧持续时间，外周血指数和肺成像的改善时间是评估功效的次要指标。
在研究的中间和最后阶段进行了统计分析，以评估Favipiravir片剂与氯喹磷酸化片剂的疗效和安全性在治疗新型冠状病毒肺炎的治疗中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新颖的冠状病毒pnuemonia | 药物：Favipiravir片剂+氯喹磷脂剂片剂药物：Favipiravir片剂药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Favipiravir片剂的临床试验与氯喹磷酸氯喹啉在新型冠状病毒肺炎治疗中结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：favipiravir片剂+氯喹磷脂剂片组 Favipiravir片剂+氯喹磷脂剂片剂 | 药物：Favipiravir片剂+氯喹磷脂剂片剂 Favipiravir片剂+氯喹磷酸片组：50例患者（预期）。 Favipiravir平板电脑：第一天，一次每天两次，每天两次；从第二天到第10天，一次，每天两次，每天两次；口服药物最多10天。 氯喹磷酸盐片：在第一天总共分为两次；从第二天到第三天，每天一次500毫克；从第四天到第10天，每天250毫克。口服药物最多10天。 |
| 实验：favipiravir片剂组 Favipiravir片剂 | 药物：Favipiravir平板电脑 Favipiravir片剂组：50名患者（预期）。 Favipiravir平板电脑：第一天，一次每天两次，每天两次；从第二天到第10天，一次，每天两次，每天两次；口服药物最多10天。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂治疗组 安慰剂 | 药物：安慰剂 Favipiravir平板电脑的安慰剂由Zhejiang Haizheng Pharmaceutical Co，Ltd，批量编号。 21812252，用于氯喹磷酸盐片的安慰剂是由中国人民解放军军事科学学院军事医学研究所生产生产的。 20200215.所有安慰剂均符合质量检查标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改善或恢复呼吸道症状的时间[时间范围：干预期间的10天]改善或恢复呼吸道症状的时间
- 天数病毒核酸脱落[时间范围：干预期间的10天]从正到阴性的天数，用于测试拭子或痰病毒核酸的测试
- 改善或恢复呼吸道症状的频率[时间范围：干预期间的10天]改善或恢复呼吸道症状的频率
次要结果度量 ：
- 发烧持续时间[时间范围：干预期间的10天]招募后发烧持续时间
- 发展为严重疾病的频率[时间范围：干预期间的10天]疾病如果符合以下任何标准，则将其定义为严重：1。呼吸率≥30/min； 2.氧饱和度≤93％； 3.动脉部分氧气（PAO2）/氧吸收浓度（FIO2）≤300mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）
- 肺成像改善时间[时间范围：干预期间的10天]改善肺成像的时间
- 外周血C反应性蛋白浓度[时间范围：干预期之后的第1,3,7,14天]外周血C反应蛋白浓度
- 外周血淋巴细胞的绝对价值[干预期之后的时间范围：第1,3,7,14天]外周血淋巴细胞的绝对值
- 外周血淋巴细胞的百分比[时间范围：干预期之后的第1,3,7,14天]外周血淋巴细胞的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性，18-75岁
- 先前被诊断出患有新型冠状病毒肺炎的患者：疾病的病程不超过14天；如果该疾病的病程超过14天，则患者遇到以下疾病之一也可以包括在该组中：（1）在7天内未观察到胸部X光片的明显吸收或进展； （2）呼吸道症状（胸部紧绷，咳嗽或呼吸困难）； （3）在3天内测试病毒核酸阳性。
- 知情同意应由参与或授权代理人签署
- 同意临床样本收集
- 育龄的女性或男性受试者同意在最后一次口服药物后3个月内采取有效的避孕措施，以确保育龄的女性或男性伴侣不会怀孕
排除标准：
- 严重的呕吐或难以摄取药物
- 怀孕或哺乳期间的女人
- 患者在入学前三天接受了lopinavir/ridonavir，利巴韦林，干扰素和单克隆抗体特异性抗病毒药物
- 需要机械通气的呼吸衰竭病例
- 震惊
- 结合其他器官故障，需要ICU护理
- 临床预后的非生存，姑息治疗或深度昏迷，并且在入院后三个小时内对支持治疗无反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shumin Wang博士。 | +86 13488760399 | shuminwang7000@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Chaoyang医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100020 | |
| 联系人：Shumin Wang博士。 +86 13488760399 shuminwang7000@163.com | |
赞助商和合作者
北京大阳医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Favipiravir片剂的临床试验与氯喹磷酸氯喹啉在新型冠状病毒肺炎治疗中结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | Favipiravir片剂的临床试验与氯喹磷酸氯喹啉在新型冠状病毒肺炎治疗中结合 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项以多为中心的，三臂的，随机，双盲，对照研究，以及口服安慰剂治疗组（对照组）。这项研究中的招募案例总数为150。 在治疗过程中，收集了受试者的临床数据，检测到病毒负荷和生化指标的变化，并监测受试者的结果。 功效的主要指标包括改善或恢复呼吸道症状和病毒核酸脱落。对严重疾病的进展率，发烧持续时间，外周血指数和肺成像的改善时间是评估功效的次要指标。 在研究的中间和最后阶段进行了统计分析，以评估Favipiravir片剂与氯喹磷酸化片剂的疗效和安全性在治疗新型冠状病毒肺炎的治疗中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新颖的冠状病毒pnuemonia | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319900 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-K-24-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Lihong Liu，北京Chao Yang医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大阳医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大阳医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项以多为中心的，三臂的，随机，双盲，对照研究，以及口服安慰剂治疗组（对照组）。这项研究中的招募案例总数为150。
在治疗过程中，收集了受试者的临床数据，检测到病毒负荷和生化指标的变化，并监测受试者的结果。
功效的主要指标包括改善或恢复呼吸道症状和病毒核酸脱落。对严重疾病的进展率，发烧持续时间，外周血指数和肺成像的改善时间是评估功效的次要指标。
在研究的中间和最后阶段进行了统计分析，以评估Favipiravir片剂与氯喹磷酸化片剂的疗效和安全性在治疗新型冠状病毒肺炎的治疗中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新颖的冠状病毒pnuemonia | 药物：Favipiravir片剂+氯喹磷脂剂片剂药物：Favipiravir片剂药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Favipiravir片剂的临床试验与氯喹磷酸氯喹啉在新型冠状病毒肺炎治疗中结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：favipiravir片剂+氯喹磷脂剂片组 Favipiravir片剂+氯喹磷脂剂片剂 | 药物：Favipiravir片剂+氯喹磷脂剂片剂 Favipiravir片剂+氯喹磷酸片组：50例患者（预期）。 Favipiravir平板电脑：第一天，一次每天两次，每天两次；从第二天到第10天，一次，每天两次，每天两次；口服药物最多10天。 氯喹磷酸盐片：在第一天总共分为两次；从第二天到第三天，每天一次500毫克；从第四天到第10天，每天250毫克。口服药物最多10天。 |
| 实验：favipiravir片剂组 Favipiravir片剂 | 药物：Favipiravir平板电脑 Favipiravir片剂组：50名患者（预期）。 Favipiravir平板电脑：第一天，一次每天两次，每天两次；从第二天到第10天，一次，每天两次，每天两次；口服药物最多10天。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂治疗组 安慰剂 | 药物：安慰剂 Favipiravir平板电脑的安慰剂由Zhejiang Haizheng Pharmaceutical Co，Ltd，批量编号。 21812252，用于氯喹磷酸盐片的安慰剂是由中国人民解放军军事科学学院军事医学研究所生产生产的。 20200215.所有安慰剂均符合质量检查标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改善或恢复呼吸道症状的时间[时间范围：干预期间的10天]改善或恢复呼吸道症状的时间
- 天数病毒核酸脱落[时间范围：干预期间的10天]从正到阴性的天数，用于测试拭子或痰病毒核酸的测试
- 改善或恢复呼吸道症状的频率[时间范围：干预期间的10天]改善或恢复呼吸道症状的频率
次要结果度量 ：
- 发烧持续时间[时间范围：干预期间的10天]招募后发烧持续时间
- 发展为严重疾病的频率[时间范围：干预期间的10天]疾病如果符合以下任何标准，则将其定义为严重：1。呼吸率≥30/min； 2.氧饱和度≤93％； 3.动脉部分氧气（PAO2）/氧吸收浓度（FIO2）≤300mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）
- 肺成像改善时间[时间范围：干预期间的10天]改善肺成像的时间
- 外周血C反应性蛋白浓度[时间范围：干预期之后的第1,3,7,14天]外周血C反应蛋白浓度
- 外周血淋巴细胞的绝对价值[干预期之后的时间范围：第1,3,7,14天]外周血淋巴细胞的绝对值
- 外周血淋巴细胞的百分比[时间范围：干预期之后的第1,3,7,14天]外周血淋巴细胞的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Favipiravir片剂的临床试验与氯喹磷酸氯喹啉在新型冠状病毒肺炎治疗中结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | Favipiravir片剂的临床试验与氯喹磷酸氯喹啉在新型冠状病毒肺炎治疗中结合 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项以多为中心的，三臂的，随机，双盲，对照研究，以及口服安慰剂治疗组（对照组）。这项研究中的招募案例总数为150。 在治疗过程中，收集了受试者的临床数据，检测到病毒负荷和生化指标的变化，并监测受试者的结果。 功效的主要指标包括改善或恢复呼吸道症状和病毒核酸脱落。对严重疾病的进展率，发烧持续时间，外周血指数和肺成像的改善时间是评估功效的次要指标。 在研究的中间和最后阶段进行了统计分析，以评估Favipiravir片剂与氯喹磷酸化片剂的疗效和安全性在治疗新型冠状病毒肺炎的治疗中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新颖的冠状病毒pnuemonia | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319900 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-K-24-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Lihong Liu，北京Chao Yang医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大阳医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大阳医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
