免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Ganoderma Lucidum孢子粉II期临床试验方案，用于骨肉瘤的术后化学疗法
Ganoderma Lucidum孢子粉II期临床试验方案，用于骨肉瘤的术后化学疗法
研究描述
简要摘要：
骨肉瘤是儿童和年轻人中最常见的原发性高度恶性骨肿瘤。发病率是双峰的，第一个峰出现在青春期，在60岁以上的患者中是第二个峰。骨肉瘤患者的5年生存率小于20％。这项研究旨在改善患者的预后，并改变骨肉瘤患者的预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨肉瘤 | 药物：Ganoderma Lucidum药物：化学疗法药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Ganoderma Lucidum孢子粉II期临床试验方案，用于骨肉瘤的术后化学疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：假组 用常规化疗药物治疗 | 药物：化学疗法 受试者接受常规化疗治疗 其他名称：化学疗法治疗 |
| 安慰剂比较器：NC组 用常规化疗药物和安慰剂治疗 | 药物：化学疗法 受试者接受常规化疗治疗 其他名称：化学疗法治疗 药物：安慰剂 每天接受常规化疗和安慰剂治疗，1000mg 其他名称：安慰剂治疗 |
| 实验：实验组 用常规化学疗法药物和Ganoderma Lucidum治疗 | 药物：Ganoderma Lucidum 参与者每天服用ganoderma lucidum孢子粉1000mg 其他名称：Lingzhi Trearment 药物：化学疗法 受试者接受常规化疗治疗 其他名称：化学疗法治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Ganoderma骨肉瘤患者5年生存率的影响[时间范围：长达60个月]Karnofsky（Karlfeld，KPS，百分位数）功能状态评分标准
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10年至60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Ganoderma骨肉瘤患者5年生存率的影响[时间范围：长达60个月] Karnofsky（Karlfeld，KPS，百分位数）功能状态评分标准 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Ganoderma Lucidum孢子粉II期临床试验方案，用于骨肉瘤的术后化学疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | Ganoderma Lucidum孢子粉II期临床试验方案，用于骨肉瘤的术后化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 骨肉瘤是儿童和年轻人中最常见的原发性高度恶性骨肿瘤。发病率是双峰的，第一个峰出现在青春期，在60岁以上的患者中是第二个峰。骨肉瘤患者的5年生存率小于20％。这项研究旨在改善患者的预后，并改变骨肉瘤患者的预后。 | ||||
| 详细说明 | 该项目旨在进行甘霉症孢子粉和阿霉素的多中心，随机，双盲，平行控制的临床试验，并结合顺铂化学疗法治疗骨肉瘤患者。传统化学治疗剂的联合疗法没有效果很好，并且具有很大的副作用。 Ganoderma Lucidum孢子粉基是一种天然植物药，在调节肿瘤免疫微环境方面具有良好的抗肿瘤辅助作用。研究者先前的研究表明，甘霉菌孢子孢子粉可以抑制体内骨肉瘤的生长和转移而没有明显的毒性和副作用，这表明该研究方案具有很强的可行性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨肉瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 已签署的知情同意书 骨肉瘤的临床诊断 必须能够吞下平板电脑 手术切除后 排除标准： - 有症状的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎已知的HIV或活性乙型肝炎 需要全身治疗的主动感染 临床意义心律不齐 纽约心脏定义的III或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭 筛选前的关联功能分类系统<6个月 怀孕或哺乳的女性，或具有性活跃且不愿意/不愿使用医学上可接受的避孕形式的男性的女性 任何参与都不符合参与者的条件 患者无法遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序，或患有严重精神病/社交状况的患者 在知情同意书签名时参加另一项临床研究的患者 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 10年至60岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319874 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | yanwq003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
骨肉瘤是儿童和年轻人中最常见的原发性高度恶性骨肿瘤。发病率是双峰的，第一个峰出现在青春期，在60岁以上的患者中是第二个峰。骨肉瘤患者的5年生存率小于20％。这项研究旨在改善患者的预后，并改变骨肉瘤患者的预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨肉瘤 | 药物：Ganoderma Lucidum药物：化学疗法药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Ganoderma Lucidum孢子粉II期临床试验方案，用于骨肉瘤的术后化学疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：假组 用常规化疗药物治疗 | 药物：化学疗法 受试者接受常规化疗治疗 其他名称：化学疗法治疗 |
| 安慰剂比较器：NC组 用常规化疗药物和安慰剂治疗 | 药物：化学疗法 受试者接受常规化疗治疗 其他名称：化学疗法治疗 药物：安慰剂 每天接受常规化疗和安慰剂治疗，1000mg 其他名称：安慰剂治疗 |
| 实验：实验组 用常规化学疗法药物和Ganoderma Lucidum治疗 | 药物：Ganoderma Lucidum 参与者每天服用ganoderma lucidum孢子粉1000mg 其他名称：Lingzhi Trearment 药物：化学疗法 受试者接受常规化疗治疗 其他名称：化学疗法治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Ganoderma骨肉瘤患者5年生存率的影响[时间范围：长达60个月]Karnofsky（Karlfeld，KPS，百分位数）功能状态评分标准
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10年至60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Ganoderma骨肉瘤患者5年生存率的影响[时间范围：长达60个月] Karnofsky（Karlfeld，KPS，百分位数）功能状态评分标准 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Ganoderma Lucidum孢子粉II期临床试验方案，用于骨肉瘤的术后化学疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | Ganoderma Lucidum孢子粉II期临床试验方案，用于骨肉瘤的术后化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 骨肉瘤是儿童和年轻人中最常见的原发性高度恶性骨肿瘤。发病率是双峰的，第一个峰出现在青春期，在60岁以上的患者中是第二个峰。骨肉瘤患者的5年生存率小于20％。这项研究旨在改善患者的预后，并改变骨肉瘤患者的预后。 | ||||
| 详细说明 | 该项目旨在进行甘霉症孢子粉和阿霉素的多中心，随机，双盲，平行控制的临床试验，并结合顺铂化学疗法治疗骨肉瘤患者。传统化学治疗剂的联合疗法没有效果很好，并且具有很大的副作用。 Ganoderma Lucidum孢子粉基是一种天然植物药，在调节肿瘤免疫微环境方面具有良好的抗肿瘤辅助作用。研究者先前的研究表明，甘霉菌孢子孢子粉可以抑制体内骨肉瘤的生长和转移而没有明显的毒性和副作用，这表明该研究方案具有很强的可行性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨肉瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 已签署的知情同意书 骨肉瘤的临床诊断 必须能够吞下平板电脑 手术切除后 排除标准： - 有症状的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎已知的HIV或活性乙型肝炎 需要全身治疗的主动感染 临床意义心律不齐 纽约心脏定义的III或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭 筛选前的关联功能分类系统<6个月 怀孕或哺乳的女性，或具有性活跃且不愿意/不愿使用医学上可接受的避孕形式的男性的女性 任何参与都不符合参与者的条件 患者无法遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序，或患有严重精神病/社交状况的患者 在知情同意书签名时参加另一项临床研究的患者 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 10年至60岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319874 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | yanwq003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
