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出境医 / 临床实验 / 组织工程内皮角膜置换术（TE-EK）的安全性和功效
组织工程内皮角膜置换术（TE-EK）的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
评估使用培养的人角膜内皮细胞生成的组织工程角膜内皮内皮材料的安全性和功效，用于组织工程的内皮角化膜成形术（TE-EK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度至中度的角膜内皮代偿性代偿性角膜病富奇（ Fuchs | 其他：TE-EK治疗组 | 阶段1 |
详细说明：
该临床试验的具体目的是评估接受组织工程的内皮角化膜成形术（TE-EK）移植物材料的临床功效和安全性结果，该材料是由人角膜内皮细胞（HCENC）产生的，该材料（HCENC）在法规认可的双重媒体方法中传播。术后后续行动和访问将遵循新加坡国家眼中心的当前EK协议。临床评估包括术后视力，眼内压，角膜降解，球形等效，内皮细胞密度，前部段光学相干性断层扫描（ASOCT），对比度敏感性以及任何术后并发症，例如移植脱位或原发性移植术或原发性移植失败。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 介入 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 组织工程内皮角膜置换术（TE-EK）的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TE-EK治疗组 TE-EK手术将由标准DSAEK技术由主要研究人员进行。 PI进行了300多次EK手术，我们先前已经表明，PI的角膜内皮损失率在1年时为16％，主要移植物衰竭率为<1.5％。患者参与研究是否不会以任何方式改变治疗策略。 | 其他：TE-EK治疗组 通过DSAEK程序移植组织工程的内皮移植物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- （BSCVA）[时间范围：3个月]BSCVA将转换为统计分析的最小分辨率（LogMAR）视力的对数。
次要结果度量 ：
- 角膜变化和球形等效的[时间范围：3个月]通过自动折射计（RK-8100； Topcon，日本东京）测量
- 眼内压测量[时间范围：3个月]通过非接触式旋转（CT-60; TOPCON）测量
- 内皮细胞密度（ECD）[时间范围：3个月]通过非连接镜面显微镜（Konan Medical Corp，日本Hyogo）测量。与供体ECD相比，ECD数据将表示为细胞损失的百分比。
- 移植厚度[时间范围：1个月]通过Asoct（Visante Oct，Carl Zeiss Meditec）测量
- 对比灵敏度[时间范围：6个月]五帕克散射
- 术后并发症[时间范围：1个月]术后并发症，例如移植脱位，移植排斥，将通过缝隙灯生物显微镜进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lee Yan Lim | +65 6576 7322 | lim.lee.yan@seri.com.sg |
位置
| 新加坡 | |
| 新加坡眼科研究所 | 招募 |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：Lee Yan Lim | |
赞助商和合作者
新加坡眼科研究所
调查人员
| 首席研究员： | 乔德比尔·梅塔（Jodhbir Mehta） | 新加坡眼科研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | （BSCVA）[时间范围：3个月] BSCVA将转换为统计分析的最小分辨率（LogMAR）视力的对数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 组织工程内皮角膜置换术的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 组织工程内皮角膜置换术（TE-EK）的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 评估使用培养的人角膜内皮细胞生成的组织工程角膜内皮内皮材料的安全性和功效，用于组织工程的内皮角化膜成形术（TE-EK）。 | ||||
| 详细说明 | 该临床试验的具体目的是评估接受组织工程的内皮角化膜成形术（TE-EK）移植物材料的临床功效和安全性结果，该材料是由人角膜内皮细胞（HCENC）产生的，该材料（HCENC）在法规认可的双重媒体方法中传播。术后后续行动和访问将遵循新加坡国家眼中心的当前EK协议。临床评估包括术后视力，眼内压，角膜降解，球形等效，内皮细胞密度，前部段光学相干性断层扫描（ASOCT），对比度敏感性以及任何术后并发症，例如移植脱位或原发性移植术或原发性移植失败。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 介入 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：TE-EK治疗组 通过DSAEK程序移植组织工程的内皮移植物。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TE-EK治疗组 TE-EK手术将由标准DSAEK技术由主要研究人员进行。 PI进行了300多次EK手术，我们先前已经表明，PI的角膜内皮损失率在1年时为16％，主要移植物衰竭率为<1.5％。患者参与研究是否不会以任何方式改变治疗策略。 干预：其他：TE-EK治疗组 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 具有轻度至中度角膜内皮性代偿作用或大胆的角膜病的患者，但由于多种疾病，包括： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319848 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R1391/77/2016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 乔德比尔·梅塔（Jodhbir Mehta），新加坡眼科研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡眼科研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 新加坡眼科研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估使用培养的人角膜内皮细胞生成的组织工程角膜内皮内皮材料的安全性和功效，用于组织工程的内皮角化膜成形术（TE-EK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度至中度的角膜内皮代偿性代偿性角膜病富奇（ Fuchs | 其他：TE-EK治疗组 | 阶段1 |
详细说明：
该临床试验的具体目的是评估接受组织工程的内皮角化膜成形术（TE-EK）移植物材料的临床功效和安全性结果，该材料是由人角膜内皮细胞（HCENC）产生的，该材料（HCENC）在法规认可的双重媒体方法中传播。术后后续行动和访问将遵循新加坡国家眼中心的当前EK协议。临床评估包括术后视力，眼内压，角膜降解，球形等效，内皮细胞密度，前部段光学相干性断层扫描（ASOCT），对比度敏感性以及任何术后并发症，例如移植脱位或原发性移植术或原发性移植失败。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 介入 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 组织工程内皮角膜置换术（TE-EK）的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TE-EK治疗组 TE-EK手术将由标准DSAEK技术由主要研究人员进行。 PI进行了300多次EK手术，我们先前已经表明，PI的角膜内皮损失率在1年时为16％，主要移植物衰竭率为<1.5％。患者参与研究是否不会以任何方式改变治疗策略。 | 其他：TE-EK治疗组 通过DSAEK程序移植组织工程的内皮移植物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- （BSCVA）[时间范围：3个月]BSCVA将转换为统计分析的最小分辨率（LogMAR）视力的对数。
次要结果度量 ：
- 角膜变化和球形等效的[时间范围：3个月]通过自动折射计（RK-8100； Topcon，日本东京）测量
- 眼内压测量[时间范围：3个月]通过非接触式旋转（CT-60; TOPCON）测量
- 内皮细胞密度（ECD）[时间范围：3个月]通过非连接镜面显微镜（Konan Medical Corp，日本Hyogo）测量。与供体ECD相比，ECD数据将表示为细胞损失的百分比。
- 移植厚度[时间范围：1个月]通过Asoct（Visante Oct，Carl Zeiss Meditec）测量
- 对比灵敏度[时间范围：6个月]五帕克散射
- 术后并发症[时间范围：1个月]术后并发症，例如移植脱位，移植排斥，将通过缝隙灯生物显微镜进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lee Yan Lim | +65 6576 7322 | lim.lee.yan@seri.com.sg |
位置
| 新加坡 | |
| 新加坡眼科研究所 | 招募 |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：Lee Yan Lim | |
赞助商和合作者
新加坡眼科研究所
调查人员
| 首席研究员： | 乔德比尔·梅塔（Jodhbir Mehta） | 新加坡眼科研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | （BSCVA）[时间范围：3个月] BSCVA将转换为统计分析的最小分辨率（LogMAR）视力的对数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 组织工程内皮角膜置换术的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 组织工程内皮角膜置换术（TE-EK）的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 评估使用培养的人角膜内皮细胞生成的组织工程角膜内皮内皮材料的安全性和功效，用于组织工程的内皮角化膜成形术（TE-EK）。 | ||||
| 详细说明 | 该临床试验的具体目的是评估接受组织工程的内皮角化膜成形术（TE-EK）移植物材料的临床功效和安全性结果，该材料是由人角膜内皮细胞（HCENC）产生的，该材料（HCENC）在法规认可的双重媒体方法中传播。术后后续行动和访问将遵循新加坡国家眼中心的当前EK协议。临床评估包括术后视力，眼内压，角膜降解，球形等效，内皮细胞密度，前部段光学相干性断层扫描（ASOCT），对比度敏感性以及任何术后并发症，例如移植脱位或原发性移植术或原发性移植失败。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 介入 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：TE-EK治疗组 通过DSAEK程序移植组织工程的内皮移植物。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TE-EK治疗组 TE-EK手术将由标准DSAEK技术由主要研究人员进行。 PI进行了300多次EK手术，我们先前已经表明，PI的角膜内皮损失率在1年时为16％，主要移植物衰竭率为<1.5％。患者参与研究是否不会以任何方式改变治疗策略。 干预：其他：TE-EK治疗组 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 具有轻度至中度角膜内皮性代偿作用或大胆的角膜病的患者，但由于多种疾病，包括： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319848 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R1391/77/2016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔德比尔·梅塔（Jodhbir Mehta），新加坡眼科研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡眼科研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新加坡眼科研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||