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出境医 / 临床实验 / 食管切除术后胃管重建的局部代谢
食管切除术后胃管重建的局部代谢
研究描述
简要摘要：
通过微透析，食管切除术后手术重建局部代谢的术后监测。透析液被连续收集七个术后日。结果以盲目的方式分析，并与临床结果有关。主要终点：吻合泄漏
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 微透析缺血吻合式泄漏 | 设备：Onzurf探针 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是评估Onzurf探针（微透析探针）作为一种监测方法，用于胃肠道手术后早期诊断并发症的早期诊断。将分析用Onzurf探针采集的样品，然后将其与胃肠道图中外科手术程序的常规临床数据进行比较。这些参数是：患者的一般状况，内窥镜检查，放射学和常规临床样本（全球）作为CRP（C反应蛋白），白血球，血液气体。 onzurf探测器的早期并发症，还确定有多少人在胃肠道手术后发生并发症。患者的临床常规测试（血液检查等）将用作对照样品，然后将其与Onzurf探针取样的结果进行比较。不会对患者进行干预措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 食管切除术后胃管重建的局部代谢 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年4月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：微透析导管 食管切除术后表面微透析导管将被放置在手术重建上，并将评估以进行临床安全性和性能。通过微透析测量的代谢特征将与临床结果相关。不会根据结果进行干预措施。 | 设备：Onzurf探针 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过内窥镜检查或放射学定义的吻合泄漏患者，通过微透析测量的乳酸浓度[时间范围：在术后七个时期以四小时的间隔测量]反复测量的毫米 /升乳酸的浓度（请参见下文），以产生随着时间的推移代谢剖面
- 通过微透析测量的乳酸浓度在术后正常恢复正常的患者中[时间范围：在术后七个时期以四个小时的间隔测量]反复测量的毫米 /升乳酸的浓度（请参见下文），以产生随着时间的推移代谢剖面
- 通过内窥镜检查或放射学定义的吻合泄漏患者，通过微透析测量的葡萄糖浓度[时间框架：在术后七个时期以四个小时的间隔测量]反复测量的毫米 /升葡萄糖的浓度（请参见下文），以产生代谢剖面。
- 在术后恢复正常的正常恢复正常的患者中，通过微透析测量的葡萄糖浓度[时间框架：在术后七个时期以四个小时的间隔测量]反复测量的毫米 /升葡萄糖的浓度（请参见下文），以产生代谢剖面。
- 通过内窥镜检查或放射学定义的吻合泄漏患者，通过微透析测量的丙酮酸浓度[时间框架：在术后七个时期以四个小时的间隔测量]反复测量的毫米 /升的丙酮酸浓度（请参见下文），以产生代谢剖面
- 在术后正常恢复正常的患者中，通过微透析测量的丙酮酸浓度[时间框架：在术后七个时期以四个小时的间隔测量]反复测量的毫米 /升的丙酮酸浓度（请参见下文），以产生代谢剖面
- 通过内窥镜检查或放射学定义的吻合泄漏患者，通过微透析测量的甘油的浓度[时间框架：在术后前七天以四个小时的间隔测量]反复测量的毫米 /升甘油的浓度（请参见下文），以产生随着时间的推移而产生代谢剖面
- 在术后正常恢复正常的正常恢复患者中，通过微透析测量的甘油浓度[时间范围：在术后七个时期以四小时的间隔测量]反复测量的毫米 /升甘油的浓度（请参见下文），以产生随着时间的推移而产生代谢剖面
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有患者接受了胃管重建的食管切除术
排除标准：
- 除胃管以外的手术重构
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| Skånes大学Jukhuset | |
| 隆德，斯科恩，瑞典 | |
赞助商和合作者
Skane地区
Senzime AB
调查人员
| 首席研究员： | Jan Johansson，博士 | Skane地区 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2016年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年4月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 食管切除术后胃管重建的局部代谢 | ||||
| 官方标题ICMJE | 食管切除术后胃管重建的局部代谢 | ||||
| 简要摘要 | 通过微透析，食管切除术后手术重建局部代谢的术后监测。透析液被连续收集七个术后日。结果以盲目的方式分析，并与临床结果有关。主要终点：吻合泄漏 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估Onzurf探针（微透析探针）作为一种监测方法，用于胃肠道手术后早期诊断并发症的早期诊断。将分析用Onzurf探针采集的样品，然后将其与胃肠道图中外科手术程序的常规临床数据进行比较。这些参数是：患者的一般状况，内窥镜检查，放射学和常规临床样本（全球）作为CRP（C反应蛋白），白血球，血液气体。 onzurf探测器的早期并发症，还确定有多少人在胃肠道手术后发生并发症。患者的临床常规测试（血液检查等）将用作对照样品，然后将其与Onzurf探针取样的结果进行比较。不会对患者进行干预措施。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：Onzurf探针 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：微透析导管 食管切除术后表面微透析导管将被放置在手术重建上，并将评估以进行临床安全性和性能。通过微透析测量的代谢特征将与临床结果相关。不会根据结果进行干预措施。 干预：设备：Onzurf探针 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319835 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U-1506 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Skane地区 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Skane地区 | ||||
| 合作者ICMJE | Senzime AB | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Skane地区 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
