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出境医 / 临床实验 / ACE1702在具有高级或转移性HER2实体瘤的受试者中

ACE1702在具有高级或转移性HER2实体瘤的受试者中

研究描述
简要摘要：
ACE1702（抗HER2 ONK细胞）是一种现成的天然杀手（NK）细胞产品，靶向人类HER2的实体瘤。 ACE1702-001 I期研究旨在评估ACE1702在晚期或转移性HER2表达肿瘤患者中的安全性和耐受性，药效学和初步功效，并确定ACE1702的IB/II期开始剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期实体瘤转移性癌实体瘤HER2阳性胃癌Her2阳性转移性乳腺癌药物：ACE1702药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： ACE1702细胞免疫疗法的I期，开放式标签，剂量升级研究。
实际学习开始日期 ： 2020年5月19日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ACE1702剂量1

淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有表达HER2的固体瘤的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2免疫组织化学（IHC）2+。

剂量水平：1个计划的主题数：1至6

药物：ACE1702
ACE1702细胞疗法（抗HER2 ONK细胞）静脉注射

药物：环磷酰胺
淋巴结剂

药物：氟达拉滨
淋巴结剂

实验：ACE1702剂量2

淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有表达HER2的固体瘤的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2 IHC 2+或更高。

剂量水平：2个计划的主题数：1至6

药物：ACE1702
ACE1702细胞疗法（抗HER2 ONK细胞）静脉注射

药物：环磷酰胺
淋巴结剂

药物：氟达拉滨
淋巴结剂

实验：ACE1702剂量3

淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有表达HER2的固体瘤的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2 IHC 2+或更高。

剂量水平：3个计划的主题数：3至6

药物：ACE1702
ACE1702细胞疗法（抗HER2 ONK细胞）静脉注射

药物：环磷酰胺
淋巴结剂

药物：氟达拉滨
淋巴结剂

实验：ACE1702剂量4

淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有表达HER2的固体瘤的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2 IHC 2+或更高。

剂量水平：4个计划的主题数：3至6

药物：ACE1702
ACE1702细胞疗法（抗HER2 ONK细胞）静脉注射

药物：环磷酰胺
淋巴结剂

药物：氟达拉滨
淋巴结剂

实验：探索：HER2阳性乳腺/胃癌

淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有晚期或转移性的患者HER2 IHC 3+（HER2阳性），乳腺癌或胃癌施用。

剂量水平：既定的MTD/MAD计划的主题：3

药物：ACE1702
ACE1702细胞疗法（抗HER2 ONK细胞）静脉注射

药物：环磷酰胺
淋巴结剂

药物：氟达拉滨
淋巴结剂

实验：探索：表达HER2的子宫内膜癌

淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有晚期或转移性，表达HER2的子宫内膜癌的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2 IHC 2+或更高。

剂量水平：既定的MTD/MAD计划的主题：3

药物：ACE1702
ACE1702细胞疗法（抗HER2 ONK细胞）静脉注射

药物：环磷酰胺
淋巴结剂

药物：氟达拉滨
淋巴结剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件，包括剂量限制毒性（DLT）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：第7天到第28天]

    经历不良事件的受试者数量以及不良事件的频率和严重性。

    确定最大耐受剂量（MTD）的终点。如果未识别MTD，则施用的最高剂量将成为最大施用的剂量（MAD）。


  2. ACE1702的IB/II期开始剂量[时间范围：通过研究完成，最多1年]
    推荐的IB/II期基于MTD的起始剂量。如果未达到MTD，则建议的IB/II期剂量将根据MAD，安全数据和药效学数据确定。


次要结果度量 ：
  1. 管理ACE1702后量化NK细胞的持久性[时间范围：第21天]
    ACE1702持久性的持续时间

  2. 管理ACE1702后评估免疫功能[时间范围：第21天]
    在设定的时间点上测量血清细胞因子水平PG/ML（干扰素-γ，TNF-α，IL-2，IL-6，IL-8和IL-10）


其他结果措施：
  1. 肿瘤反应使用实体瘤评估（RECIST）中的响应评估标准1.1 [时间范围：第35天（+7天窗口），最多24个月]
    肿瘤反应通过射线照相评估

  2. 血清肿瘤标记值的转移（CA-125，CA 19-9和CEA水平，在适用的肿瘤类型中）[时间范围：每6周周期的第35天（+7天窗口），最多24个月]
    通过肿瘤标记评估（适用肿瘤类型）的肿瘤反应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 已签署的知情同意书
  • 受试者必须年龄≥18岁
  • 受过晚期或转移性实体瘤的约束，不适合手术切除，不符合资格或拒绝其他批准的治疗选择，这些治疗选择已证明临床益处​​。
  • 组织学确认的HER2表达。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
  • 根据Recist 1.1的可测量或不可估量的评估疾病
  • 基线时足够的血液学和末端功能
  • 脉搏充氧的氧饱和度≥90％在房间空气上的静止

排除标准：

  • 未处理的中枢神经系统（CNS）转移
  • 多个主要恶性肿瘤
  • 临床意义的心血管疾病，例如纽约心脏协会（NYHA）心脏病（III或更高）
  • 怀孕或哺乳女性
  • 研究人员认为，严重，不受控制的医学障碍将损害受试者接受学习治疗的能力
  • 自身免疫或免疫介导的症状疾病史
  • 在计划开始研究之前，任何抗癌化疗或靶向小分子疗法或实验疗法/装置
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Janet Pan，MPH +1-415-839-6787 clinical@acepodiabio.com

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
西北大学招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60611
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
美国，弗吉尼亚州
半岛癌症研究所招募
纽波特新闻，美国弗吉尼亚州，23601
赞助商和合作者
Acepodia Biotech Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：迈克尔·库尔曼（Michael Kurman），医学博士Acepodia Biotech Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月19日
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月22日）
  • 不良事件，包括剂量限制毒性（DLT）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：第7天到第28天]
    经历不良事件的受试者数量以及不良事件的频率和严重性。确定最大耐受剂量（MTD）的终点。如果未识别MTD，则施用的最高剂量将成为最大施用的剂量（MAD）。
  • ACE1702的IB/II期开始剂量[时间范围：通过研究完成，最多1年]
    推荐的IB/II期基于MTD的起始剂量。如果未达到MTD，则建议的IB/II期剂量将根据MAD，安全数据和药效学数据确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月22日）
  • 管理ACE1702后量化NK细胞的持久性[时间范围：第21天]
    ACE1702持久性的持续时间
  • 管理ACE1702后评估免疫功能[时间范围：第21天]
    在设定的时间点上测量血清细胞因子水平PG/ML（干扰素-γ，TNF-α，IL-2，IL-6，IL-8和IL-10）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月22日）
  • 肿瘤反应使用实体瘤评估（RECIST）中的响应评估标准1.1 [时间范围：第35天（+7天窗口），最多24个月]
    肿瘤反应通过射线照相评估
  • 血清肿瘤标记值的转移（CA-125，CA 19-9和CEA水平，在适用的肿瘤类型中）[时间范围：每6周周期的第35天（+7天窗口），最多24个月]
    通过肿瘤标记评估（适用肿瘤类型）的肿瘤反应
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE ACE1702在具有高级或转移性HER2实体瘤的受试者中
官方标题ICMJE ACE1702细胞免疫疗法的I期，开放式标签，剂量升级研究。
简要摘要ACE1702（抗HER2 ONK细胞）是一种现成的天然杀手（NK）细胞产品，靶向人类HER2的实体瘤。 ACE1702-001 I期研究旨在评估ACE1702在晚期或转移性HER2表达肿瘤患者中的安全性和耐受性，药效学和初步功效，并确定ACE1702的IB/II期开始剂量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 局部晚期实体瘤
  • 转移性癌
  • 实体瘤
  • HER2阳性胃癌
  • HER2阳性转移性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：ACE1702
    ACE1702细胞疗法（抗HER2 ONK细胞）静脉注射
  • 药物：环磷酰胺
    淋巴结剂
  • 药物：氟达拉滨
    淋巴结剂
研究臂ICMJE
  • 实验：ACE1702剂量1

    淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有表达HER2的固体瘤的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2免疫组织化学（IHC）2+。

    剂量水平：1个计划的主题数：1至6

    干预措施：
    • 药物：ACE1702
    • 药物：环磷酰胺
    • 药物：氟达拉滨
  • 实验：ACE1702剂量2

    淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有表达HER2的固体瘤的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2 IHC 2+或更高。

    剂量水平：2个计划的主题数：1至6

    干预措施：
    • 药物：ACE1702
    • 药物：环磷酰胺
    • 药物：氟达拉滨
  • 实验：ACE1702剂量3

    淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有表达HER2的固体瘤的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2 IHC 2+或更高。

    剂量水平：3个计划的主题数：3至6

    干预措施：
    • 药物：ACE1702
    • 药物：环磷酰胺
    • 药物：氟达拉滨
  • 实验：ACE1702剂量4

    淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有表达HER2的固体瘤的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2 IHC 2+或更高。

    剂量水平：4个计划的主题数：3至6

    干预措施：
    • 药物：ACE1702
    • 药物：环磷酰胺
    • 药物：氟达拉滨
  • 实验：探索：HER2阳性乳腺/胃癌

    淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有晚期或转移性的患者HER2 IHC 3+（HER2阳性），乳腺癌或胃癌施用。

    剂量水平：既定的MTD/MAD计划的主题：3

    干预措施：
    • 药物：ACE1702
    • 药物：环磷酰胺
    • 药物：氟达拉滨
  • 实验：探索：表达HER2的子宫内膜癌

    淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有晚期或转移性，表达HER2的子宫内膜癌的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2 IHC 2+或更高。

    剂量水平：既定的MTD/MAD计划的主题：3

    干预措施：
    • 药物：ACE1702
    • 药物：环磷酰胺
    • 药物：氟达拉滨
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月22日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 已签署的知情同意书
  • 受试者必须年龄≥18岁
  • 受过晚期或转移性实体瘤的约束，不适合手术切除，不符合资格或拒绝其他批准的治疗选择，这些治疗选择已证明临床益处​​。
  • 组织学确认的HER2表达。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
  • 根据Recist 1.1的可测量或不可估量的评估疾病
  • 基线时足够的血液学和末端功能
  • 脉搏充氧的氧饱和度≥90％在房间空气上的静止

排除标准：

  • 未处理的中枢神经系统（CNS）转移
  • 多个主要恶性肿瘤
  • 临床意义的心血管疾病，例如纽约心脏协会（NYHA）心脏病（III或更高）
  • 怀孕或哺乳女性
  • 研究人员认为，严重，不受控制的医学障碍将损害受试者接受学习治疗的能力
  • 自身免疫或免疫介导的症状疾病史
  • 在计划开始研究之前，任何抗癌化疗或靶向小分子疗法或实验疗法/装置
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Janet Pan，MPH +1-415-839-6787 clinical@acepodiabio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04319757
其他研究ID编号ICMJE ACE1702-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Acepodia Biotech Inc.
研究赞助商ICMJE Acepodia Biotech Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：迈克尔·库尔曼（Michael Kurman），医学博士Acepodia Biotech Inc.
PRS帐户Acepodia Biotech Inc.
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
ACE1702（抗HER2 ONK细胞）是一种现成的天然杀手（NK）细胞产品，靶向人类HER2的实体瘤。 ACE1702-001 I期研究旨在评估ACE1702在晚期或转移性HER2表达肿瘤患者中的安全性和耐受性，药效学和初步功效，并确定ACE1702的IB/II期开始剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期实体瘤转移性癌实体瘤HER2阳性胃癌Her2阳性转移性乳腺癌药物：ACE1702药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： ACE1702细胞免疫疗法的I期，开放式标签，剂量升级研究。
实际学习开始日期 ： 2020年5月19日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ACE1702剂量1

淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有表达HER2的固体瘤的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2免疫组织化学（IHC）2+。

剂量水平：1个计划的主题数：1至6

药物：ACE1702
ACE1702细胞疗法（抗HER2 ONK细胞）静脉注射

药物：环磷酰胺
淋巴结剂

药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
淋巴结剂

实验：ACE1702剂量2

淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有表达HER2的固体瘤的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2 IHC 2+或更高。

剂量水平：2个计划的主题数：1至6

药物：ACE1702
ACE1702细胞疗法（抗HER2 ONK细胞）静脉注射

药物：环磷酰胺
淋巴结剂

药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
淋巴结剂

实验：ACE1702剂量3

淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有表达HER2的固体瘤的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2 IHC 2+或更高。

剂量水平：3个计划的主题数：3至6

药物：ACE1702
ACE1702细胞疗法（抗HER2 ONK细胞）静脉注射

药物：环磷酰胺
淋巴结剂

药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
淋巴结剂

实验：ACE1702剂量4

淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有表达HER2的固体瘤的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2 IHC 2+或更高。

剂量水平：4个计划的主题数：3至6

药物：ACE1702
ACE1702细胞疗法（抗HER2 ONK细胞）静脉注射

药物：环磷酰胺
淋巴结剂

药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
淋巴结剂

实验：探索：HER2阳性乳腺/胃癌

淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有晚期或转移性的患者HER2 IHC 3+（HER2阳性），乳腺癌或胃癌施用。

剂量水平：既定的MTD/MAD计划的主题：3

药物：ACE1702
ACE1702细胞疗法（抗HER2 ONK细胞）静脉注射

药物：环磷酰胺
淋巴结剂

药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
淋巴结剂

实验：探索：表达HER2的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌

淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有晚期或转移性，表达HER2的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2 IHC 2+或更高。

剂量水平：既定的MTD/MAD计划的主题：3

药物：ACE1702
ACE1702细胞疗法（抗HER2 ONK细胞）静脉注射

药物：环磷酰胺
淋巴结剂

药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
淋巴结剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件，包括剂量限制毒性（DLT）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：第7天到第28天]

    经历不良事件的受试者数量以及不良事件的频率和严重性。

    确定最大耐受剂量（MTD）的终点。如果未识别MTD，则施用的最高剂量将成为最大施用的剂量（MAD）。


  2. ACE1702的IB/II期开始剂量[时间范围：通过研究完成，最多1年]
    推荐的IB/II期基于MTD的起始剂量。如果未达到MTD，则建议的IB/II期剂量将根据MAD，安全数据和药效学数据确定。


次要结果度量 ：
  1. 管理ACE1702后量化NK细胞的持久性[时间范围：第21天]
    ACE1702持久性的持续时间

  2. 管理ACE1702后评估免疫功能[时间范围：第21天]
    在设定的时间点上测量血清细胞因子水平PG/ML（干扰素-γ，TNF-α，IL-2，IL-6，IL-8和IL-10）


其他结果措施：
  1. 肿瘤反应使用实体瘤评估（RECIST）中的响应评估标准1.1 [时间范围：第35天（+7天窗口），最多24个月]
    肿瘤反应通过射线照相评估

  2. 血清肿瘤标记值的转移（CA-125，CA 19-9和CEA水平，在适用的肿瘤类型中）[时间范围：每6周周期的第35天（+7天窗口），最多24个月]
    通过肿瘤标记评估（适用肿瘤类型）的肿瘤反应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 已签署的知情同意书
  • 受试者必须年龄≥18岁
  • 受过晚期或转移性实体瘤的约束，不适合手术切除，不符合资格或拒绝其他批准的治疗选择，这些治疗选择已证明临床益处​​。
  • 组织学确认的HER2表达。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
  • 根据Recist 1.1的可测量或不可估量的评估疾病
  • 基线时足够的血液学和末端功能
  • 脉搏充氧的氧饱和度≥90％在房间空气上的静止

排除标准：

  • 未处理的中枢神经系统（CNS）转移
  • 多个主要恶性肿瘤
  • 临床意义的心血管疾病，例如纽约心脏协会（NYHA）心脏病（III或更高）
  • 怀孕或哺乳女性
  • 研究人员认为，严重，不受控制的医学障碍将损害受试者接受学习治疗的能力
  • 自身免疫或免疫介导的症状疾病史
  • 在计划开始研究之前，任何抗癌化疗或靶向小分子疗法或实验疗法/装置
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Janet Pan，MPH +1-415-839-6787 clinical@acepodiabio.com

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
西北大学招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60611
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
美国，弗吉尼亚州
半岛癌症研究所招募
纽波特新闻，美国弗吉尼亚州，23601
赞助商和合作者
Acepodia Biotech Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：迈克尔·库尔曼（Michael Kurman），医学博士Acepodia Biotech Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月19日
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月22日）
  • 不良事件，包括剂量限制毒性（DLT）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：第7天到第28天]
    经历不良事件的受试者数量以及不良事件的频率和严重性。确定最大耐受剂量（MTD）的终点。如果未识别MTD，则施用的最高剂量将成为最大施用的剂量（MAD）。
  • ACE1702的IB/II期开始剂量[时间范围：通过研究完成，最多1年]
    推荐的IB/II期基于MTD的起始剂量。如果未达到MTD，则建议的IB/II期剂量将根据MAD，安全数据和药效学数据确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月22日）
  • 管理ACE1702后量化NK细胞的持久性[时间范围：第21天]
    ACE1702持久性的持续时间
  • 管理ACE1702后评估免疫功能[时间范围：第21天]
    在设定的时间点上测量血清细胞因子水平PG/ML（干扰素-γ，TNF-α，IL-2，IL-6，IL-8和IL-10）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月22日）
  • 肿瘤反应使用实体瘤评估（RECIST）中的响应评估标准1.1 [时间范围：第35天（+7天窗口），最多24个月]
    肿瘤反应通过射线照相评估
  • 血清肿瘤标记值的转移（CA-125，CA 19-9和CEA水平，在适用的肿瘤类型中）[时间范围：每6周周期的第35天（+7天窗口），最多24个月]
    通过肿瘤标记评估（适用肿瘤类型）的肿瘤反应
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE ACE1702在具有高级或转移性HER2实体瘤的受试者中
官方标题ICMJE ACE1702细胞免疫疗法的I期，开放式标签，剂量升级研究。
简要摘要ACE1702（抗HER2 ONK细胞）是一种现成的天然杀手（NK）细胞产品，靶向人类HER2的实体瘤。 ACE1702-001 I期研究旨在评估ACE1702在晚期或转移性HER2表达肿瘤患者中的安全性和耐受性，药效学和初步功效，并确定ACE1702的IB/II期开始剂量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 局部晚期实体瘤
  • 转移性癌
  • 实体瘤
  • HER2阳性胃癌
  • HER2阳性转移性乳腺癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：ACE1702剂量1

    淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有表达HER2的固体瘤的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2免疫组织化学（IHC）2+。

    剂量水平：1个计划的主题数：1至6

    干预措施：
  • 实验：ACE1702剂量2

    淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有表达HER2的固体瘤的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2 IHC 2+或更高。

    剂量水平：2个计划的主题数：1至6

    干预措施：
  • 实验：ACE1702剂量3

    淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有表达HER2的固体瘤的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2 IHC 2+或更高。

    剂量水平：3个计划的主题数：3至6

    干预措施：
  • 实验：ACE1702剂量4

    淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有表达HER2的固体瘤的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2 IHC 2+或更高。

    剂量水平：4个计划的主题数：3至6

    干预措施：
  • 实验：探索：HER2阳性乳腺/胃癌

    淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有晚期或转移性的患者HER2 IHC 3+（HER2阳性），乳腺癌或胃癌施用。

    剂量水平：既定的MTD/MAD计划的主题：3

    干预措施：
  • 实验：探索：表达HER2的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌

    淋巴结剂随后是ACE1702（抗HER2 ONK细胞），将向患有晚期或转移性，表达HER2的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者施用。 HER2表达的定义具有HER2 IHC 2+或更高。

    剂量水平：既定的MTD/MAD计划的主题：3

    干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月22日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 已签署的知情同意书
  • 受试者必须年龄≥18岁
  • 受过晚期或转移性实体瘤的约束，不适合手术切除，不符合资格或拒绝其他批准的治疗选择，这些治疗选择已证明临床益处​​。
  • 组织学确认的HER2表达。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
  • 根据Recist 1.1的可测量或不可估量的评估疾病
  • 基线时足够的血液学和末端功能
  • 脉搏充氧的氧饱和度≥90％在房间空气上的静止

排除标准：

  • 未处理的中枢神经系统（CNS）转移
  • 多个主要恶性肿瘤
  • 临床意义的心血管疾病，例如纽约心脏协会（NYHA）心脏病（III或更高）
  • 怀孕或哺乳女性
  • 研究人员认为，严重，不受控制的医学障碍将损害受试者接受学习治疗的能力
  • 自身免疫或免疫介导的症状疾病史
  • 在计划开始研究之前，任何抗癌化疗或靶向小分子疗法或实验疗法/装置
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Janet Pan，MPH +1-415-839-6787 clinical@acepodiabio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04319757
其他研究ID编号ICMJE ACE1702-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Acepodia Biotech Inc.
研究赞助商ICMJE Acepodia Biotech Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：迈克尔·库尔曼（Michael Kurman），医学博士Acepodia Biotech Inc.
PRS帐户Acepodia Biotech Inc.
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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