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出境医 / 临床实验 / 两种阴道膜配方的安全和药代动力学，含有集成酶抑制剂MK-2048（FAME103）
两种阴道膜配方的安全和药代动力学，含有集成酶抑制剂MK-2048（FAME103）
研究描述
简要摘要：
这是概念研究的证明，旨在确定长期发行的阴道膜是否可以输送药物7天。将比较两种含有MK-2048的膜配方，这些制剂将根据安全性和药代动力学结果进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药代动力学安全 | 组合产品：MK-2048高Eudragit阴道膜组合产品：MK-2048低Eudragit阴道膜 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项I期随机试验，评估了MK-2048阴道膜的两种配方的安全性，可接受性和药代动力学。虽然主要目的是评估产品的安全性，但本研究的总体目标是提供概念证明，即可以以扩展的发行膜制剂来递送抗逆转录病毒药物，以在单一后提供7天或以上的药物递送应用。四十八名女性将以相等的频率随机分配，以接收一件含有MK-2048的阴道膜（高Eudragit®或LowEudragit®公式）。这部电影将在入学日由临床医生插入。所有参与者将在第0、3、5、7、10、14和28天收集阴道拭子和血浆。在入学日，一些参与者可以选择在插入后6小时内以一个或两个时间点参加即时插入后的样本收集（阴道拭子和等离子体）。生殖器活检样品和直肠拭子将在第7天获得，并在筛选和第14和28天收集宫颈阴道灌洗。主要终点是2级或更高不良事件的频率。次要终点是：血浆中的MK-2048浓度，宫颈组织匀浆，宫颈阴道灌洗液，直肠和阴道拭子洗脱液；从现有的对微生物膜的调查中得出的电影以及从市场研究方法中获得的一般可接受性评分，对经验的质量进行了自我报告的评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 对两种阴道膜制剂的安全性和药代动力学的随机，双盲研究，其中包含整合酶抑制剂MK-2048 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高Eudragit MK-2048阴道膜 单次使用2“ x 2”阴道膜，其中含有30毫克的MK-2048和68.1 mg的Ammonio甲基丙烯酸酯共聚物B型（Eudragit®）。 | 组合产品：MK-2048高eudragit阴道膜 2“ x 2”阴道膜，含有30 mg的MK-2048和68.1 mg的Ammonio甲基丙烯酸酯共聚物B型（Eudragit®） |
| 主动比较器：低Eudragit MK-2048阴道膜 单次使用2英寸x 2”阴道膜，其中含有30 mg的MK-2048和41.5 mg Ammonio甲基丙烯酸酯共聚物B型（Eudragit®）。 | 组合产品：MK-2048低Eudragit阴道膜 2“ x 2”阴道膜，含有30毫克的MK-2048和41.5 mg丙烯酸甲基丙烯酸酯共聚物B型（Eudragit®） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年级或更高级不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，大约28天]经历2年级或更高不良事件的参与者人数
次要结果度量 ：
- 血浆浓度与MK-2048的时间曲线下的面积[时间范围：通过研究完成，约28天]血浆浓度与MK-2048的时间曲线的面积
- 宫颈组织匀浆浓度与MK-2048的时间曲线下的面积[时间范围：通过研究完成，约28天]MK-2048的颈椎组织匀浆浓度与时间曲线的面积
- 宫颈阴道灌洗液浓度与MK-2048的时间曲线的面积[时间范围：通过研究完成，大约28天]宫颈阴道灌洗液浓度与MK-2048的时间曲线的面积
- 直肠拭子洗脱液浓度与MK-2048的时间曲线下的面积[时间范围：通过研究完成，大约28天]直肠拭子洗脱液浓度与MK-2048的时间曲线的区域
- 阴道拭子洗脱液浓度与MK-2048的时间曲线下的面积[时间范围：通过研究完成，大约28天]阴道拭子洗脱液浓度与MK-2048的时间曲线下的区域
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 有能力并愿意提供书面知情同意书。
- 在整个研究期间，愿意使用有效的节育方法。有效方法的示例包括：荷尔蒙方法（Nuvaring®除外），宫内装置，双侧管结扎术，同性性伴侣，进行输血切除术，禁欲的伴侣（在筛查前一个月定义为一个月的阴道性别）。
- 有能力并愿意提供足够的定位者信息
- 基于研究人员在筛查时进行的测试，对艾滋病毒未感染
- 总体上，临床医生确定的状况良好
- 从访问2（入学人数）到访问7（活检后7天）和所有学习访问前的48小时，同意在访问2（入学人数）到访问2（入学人数），同意进行性戒烟，包括使用性玩具。
- 同意在整个参与研究中避免使用阴道装置或产品（例如润滑剂，面霜，栓剂）。可以使用卫生棉条，除了访问5（活检参观）和访问7（第14天）之间。
- 愿意接受所有与学习相关的评估并遵循所有与研究相关的程序
- 在筛查和注册时，同意不参加涉及药物，医疗设备或阴道产品的其他研究，同时参加了此试验
- 21岁以上的参与者（包含在内）必须在注册前的三年内与0级签名的PAP记录，该级别是根据女性生殖器分级表，用于杀菌剂研究附录1（日期为2007年11月）免疫缺陷综合征表，用于成人和小儿不良事件的评分，2017年7月2.1版，或令人满意的评估，而无需1级或更高的PAP结果的治疗方法。如果没有提供子宫颈抹片检查的文件，则将在筛选访问时收集子宫颈抹片检查。
排除标准：
- 更年期（定义为闭经一年或更长时间，没有替代病因）
- 子宫切除术
参与者报告以下任何一项：
- 对任何研究产品的已知不良反应
- 筛查前12个月的非治疗注射药物使用
- 在入学前60天内涉及骨盆的外科手术（包括扩张，策展或疏散以及冷冻手术；不包括宫颈活检以评估异常的PAP涂片）
- 参与入学前30天的药物，杀精子剂和/或杀生性研究
- 目前在入学前42天内怀孕或怀孕
- 目前哺乳
- 使用隔膜，nuvaring®或精子剂进行避孕
- 入学后7天内的泌尿生殖器感染或怀疑感染，包括：有症状的念珠菌病，阴道毛毛虫和有症状的细菌性阴道病；或宫颈感染，包括淋病链球菌，沙眼梭状芽孢杆菌或粘膜宫颈炎；梅毒;单纯疱疹病毒病变或其他疮（注意：没有活性病变的血清阳性疱疹病毒将不排除在外）；急性骨盆炎性疾病；尿路感染；最近与淋病链球菌，沙龙，滴虫，梅毒或非肺炎尿道炎的合作伙伴接触
- 抗生素或抗真菌疗法（阴道或全身性）在入学后的7天内
- 如主要研究者所确定的那样，具有任何明显的不受控制的活性或慢性心血管，肾脏，肝脏，血液学，神经系统，神经系统，胃肠道，精神病，内分泌 *，包括糖尿病不良）
- 在入学访问时类似月经的出血*或预期的月经在入学访问后的14天内出血（*在预定的入学率访问中阴道出血的妇女可能会在不同的日期返回以进行重新检查只要他们仍在筛选窗口中并符合所有条件。）
- 在研究者认为的任何情况下，任何条件都将排除同意的规定，使参与研究不安全，使研究结果数据的解释复杂化，或者以其他方式干扰实现研究目标
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ingrid Macio，PA-C | 412-641-5455 | maciis@upmc.edu | |
| 联系人：Jamie Haggerty | 412-641-5378 | burija@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC的Magee-Womens医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 首席调查员：医学博士凯瑟琳·邦格（Katherine Bunge） | |
赞助商和合作者
希利尔，沙龙，博士
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士凯瑟琳·邦吉（Katherine Bunge） | 匹兹堡大学 | |
| 学习主席： | Sharon L Hillier，博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年级或更高级不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，大约28天] 经历2年级或更高不良事件的参与者人数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 两种阴道膜制剂的安全和药代动力学，含有整合酶抑制剂MK-2048 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对两种阴道膜制剂的安全性和药代动力学的随机，双盲研究，其中包含整合酶抑制剂MK-2048 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是概念研究的证明，旨在确定长期发行的阴道膜是否可以输送药物7天。将比较两种含有MK-2048的膜配方，这些制剂将根据安全性和药代动力学结果进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项I期随机试验，评估了MK-2048阴道膜的两种配方的安全性，可接受性和药代动力学。虽然主要目的是评估产品的安全性，但本研究的总体目标是提供概念证明，即可以以扩展的发行膜制剂来递送抗逆转录病毒药物，以在单一后提供7天或以上的药物递送应用。四十八名女性将以相等的频率随机分配，以接收一件含有MK-2048的阴道膜（高Eudragit®或LowEudragit®公式）。这部电影将在入学日由临床医生插入。所有参与者将在第0、3、5、7、10、14和28天收集阴道拭子和血浆。在入学日，一些参与者可以选择在插入后6小时内以一个或两个时间点参加即时插入后的样本收集（阴道拭子和等离子体）。生殖器活检样品和直肠拭子将在第7天获得，并在筛选和第14和28天收集宫颈阴道灌洗。主要终点是2级或更高不良事件的频率。次要终点是：血浆中的MK-2048浓度，宫颈组织匀浆，宫颈阴道灌洗液，直肠和阴道拭子洗脱液；从现有的对微生物膜的调查中得出的电影以及从市场研究方法中获得的一般可接受性评分，对经验的质量进行了自我报告的评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319718 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19100120 1U19AI120249（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学凯瑟琳·邦格（Katherine Bunge） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希利尔，沙龙，博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是概念研究的证明，旨在确定长期发行的阴道膜是否可以输送药物7天。将比较两种含有MK-2048的膜配方，这些制剂将根据安全性和药代动力学结果进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药代动力学安全 | 组合产品：MK-2048高Eudragit阴道膜组合产品：MK-2048低Eudragit阴道膜 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项I期随机试验，评估了MK-2048阴道膜的两种配方的安全性，可接受性和药代动力学。虽然主要目的是评估产品的安全性，但本研究的总体目标是提供概念证明，即可以以扩展的发行膜制剂来递送抗逆转录病毒药物，以在单一后提供7天或以上的药物递送应用。四十八名女性将以相等的频率随机分配，以接收一件含有MK-2048的阴道膜（高Eudragit®或LowEudragit®公式）。这部电影将在入学日由临床医生插入。所有参与者将在第0、3、5、7、10、14和28天收集阴道拭子和血浆。在入学日，一些参与者可以选择在插入后6小时内以一个或两个时间点参加即时插入后的样本收集（阴道拭子和等离子体）。生殖器活检样品和直肠拭子将在第7天获得，并在筛选和第14和28天收集宫颈阴道灌洗。主要终点是2级或更高不良事件的频率。次要终点是：血浆中的MK-2048浓度，宫颈组织匀浆，宫颈阴道灌洗液，直肠和阴道拭子洗脱液；从现有的对微生物膜的调查中得出的电影以及从市场研究方法中获得的一般可接受性评分，对经验的质量进行了自我报告的评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 对两种阴道膜制剂的安全性和药代动力学的随机，双盲研究，其中包含整合酶抑制剂MK-2048 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高Eudragit MK-2048阴道膜 单次使用2“ x 2”阴道膜，其中含有30毫克的MK-2048和68.1 mg的Ammonio甲基丙烯酸酯共聚物B型（Eudragit®）。 | 组合产品：MK-2048高eudragit阴道膜 2“ x 2”阴道膜，含有30 mg的MK-2048和68.1 mg的Ammonio甲基丙烯酸酯共聚物B型（Eudragit®） |
| 主动比较器：低Eudragit MK-2048阴道膜 单次使用2英寸x 2”阴道膜，其中含有30 mg的MK-2048和41.5 mg Ammonio甲基丙烯酸酯共聚物B型（Eudragit®）。 | 组合产品：MK-2048低Eudragit阴道膜 2“ x 2”阴道膜，含有30毫克的MK-2048和41.5 mg丙烯酸甲基丙烯酸酯共聚物B型（Eudragit®） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年级或更高级不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，大约28天]经历2年级或更高不良事件的参与者人数
次要结果度量 ：
- 血浆浓度与MK-2048的时间曲线下的面积[时间范围：通过研究完成，约28天]血浆浓度与MK-2048的时间曲线的面积
- 宫颈组织匀浆浓度与MK-2048的时间曲线下的面积[时间范围：通过研究完成，约28天]MK-2048的颈椎组织匀浆浓度与时间曲线的面积
- 宫颈阴道灌洗液浓度与MK-2048的时间曲线的面积[时间范围：通过研究完成，大约28天]宫颈阴道灌洗液浓度与MK-2048的时间曲线的面积
- 直肠拭子洗脱液浓度与MK-2048的时间曲线下的面积[时间范围：通过研究完成，大约28天]直肠拭子洗脱液浓度与MK-2048的时间曲线的区域
- 阴道拭子洗脱液浓度与MK-2048的时间曲线下的面积[时间范围：通过研究完成，大约28天]阴道拭子洗脱液浓度与MK-2048的时间曲线下的区域
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 有能力并愿意提供书面知情同意书。
- 在整个研究期间，愿意使用有效的节育方法。有效方法的示例包括：荷尔蒙方法（Nuvaring®除外），宫内装置，双侧管结扎术，同性性伴侣，进行输血切除术，禁欲的伴侣（在筛查前一个月定义为一个月的阴道性别）。
- 有能力并愿意提供足够的定位者信息
- 基于研究人员在筛查时进行的测试，对艾滋病毒未感染
- 总体上，临床医生确定的状况良好
- 从访问2（入学人数）到访问7（活检后7天）和所有学习访问前的48小时，同意在访问2（入学人数）到访问2（入学人数），同意进行性戒烟，包括使用性玩具。
- 同意在整个参与研究中避免使用阴道装置或产品（例如润滑剂，面霜，栓剂）。可以使用卫生棉条，除了访问5（活检参观）和访问7（第14天）之间。
- 愿意接受所有与学习相关的评估并遵循所有与研究相关的程序
- 在筛查和注册时，同意不参加涉及药物，医疗设备或阴道产品的其他研究，同时参加了此试验
- 21岁以上的参与者（包含在内）必须在注册前的三年内与0级签名的PAP记录，该级别是根据女性生殖器分级表，用于杀菌剂研究附录1（日期为2007年11月）免疫缺陷综合征表，用于成人和小儿不良事件的评分，2017年7月2.1版，或令人满意的评估，而无需1级或更高的PAP结果的治疗方法。如果没有提供子宫颈抹片检查的文件，则将在筛选访问时收集子宫颈抹片检查。
排除标准：
- 更年期（定义为闭经一年或更长时间，没有替代病因）
- 子宫切除术
参与者报告以下任何一项：
- 对任何研究产品的已知不良反应
- 筛查前12个月的非治疗注射药物使用
- 在入学前60天内涉及骨盆的外科手术（包括扩张，策展或疏散以及冷冻手术；不包括宫颈活检以评估异常的PAP涂片）
- 参与入学前30天的药物，杀精子剂和/或杀生性研究
- 目前在入学前42天内怀孕或怀孕
- 目前哺乳
- 使用隔膜，nuvaring®或精子剂进行避孕
- 入学后7天内的泌尿生殖器感染或怀疑感染，包括：有症状的念珠菌病，阴道毛毛虫和有症状的细菌性阴道病；或宫颈感染，包括淋病链球菌，沙眼梭状芽孢杆菌或粘膜宫颈炎；梅毒;单纯疱疹病毒病变或其他疮（注意：没有活性病变的血清阳性疱疹病毒将不排除在外）；急性骨盆炎性疾病；尿路感染；最近与淋病链球菌，沙龙，滴虫，梅毒或非肺炎尿道炎的合作伙伴接触
- 抗生素或抗真菌疗法（阴道或全身性）在入学后的7天内
- 如主要研究者所确定的那样，具有任何明显的不受控制的活性或慢性心血管，肾脏，肝脏，血液学，神经系统，神经系统，胃肠道，精神病，内分泌 *，包括糖尿病不良）
- 在入学访问时类似月经的出血*或预期的月经在入学访问后的14天内出血（*在预定的入学率访问中阴道出血的妇女可能会在不同的日期返回以进行重新检查只要他们仍在筛选窗口中并符合所有条件。）
- 在研究者认为的任何情况下，任何条件都将排除同意的规定，使参与研究不安全，使研究结果数据的解释复杂化，或者以其他方式干扰实现研究目标
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ingrid Macio，PA-C | 412-641-5455 | maciis@upmc.edu | |
| 联系人：Jamie Haggerty | 412-641-5378 | burija@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC的Magee-Womens医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 首席调查员：医学博士凯瑟琳·邦格（Katherine Bunge） | |
赞助商和合作者
希利尔，沙龙，博士
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士凯瑟琳·邦吉（Katherine Bunge） | 匹兹堡大学 | |
| 学习主席： | Sharon L Hillier，博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年级或更高级不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，大约28天] 经历2年级或更高不良事件的参与者人数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 两种阴道膜制剂的安全和药代动力学，含有整合酶抑制剂MK-2048 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对两种阴道膜制剂的安全性和药代动力学的随机，双盲研究，其中包含整合酶抑制剂MK-2048 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是概念研究的证明，旨在确定长期发行的阴道膜是否可以输送药物7天。将比较两种含有MK-2048的膜配方，这些制剂将根据安全性和药代动力学结果进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项I期随机试验，评估了MK-2048阴道膜的两种配方的安全性，可接受性和药代动力学。虽然主要目的是评估产品的安全性，但本研究的总体目标是提供概念证明，即可以以扩展的发行膜制剂来递送抗逆转录病毒药物，以在单一后提供7天或以上的药物递送应用。四十八名女性将以相等的频率随机分配，以接收一件含有MK-2048的阴道膜（高Eudragit®或LowEudragit®公式）。这部电影将在入学日由临床医生插入。所有参与者将在第0、3、5、7、10、14和28天收集阴道拭子和血浆。在入学日，一些参与者可以选择在插入后6小时内以一个或两个时间点参加即时插入后的样本收集（阴道拭子和等离子体）。生殖器活检样品和直肠拭子将在第7天获得，并在筛选和第14和28天收集宫颈阴道灌洗。主要终点是2级或更高不良事件的频率。次要终点是：血浆中的MK-2048浓度，宫颈组织匀浆，宫颈阴道灌洗液，直肠和阴道拭子洗脱液；从现有的对微生物膜的调查中得出的电影以及从市场研究方法中获得的一般可接受性评分，对经验的质量进行了自我报告的评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319718 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19100120 1U19AI120249（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匹兹堡大学凯瑟琳·邦格（Katherine Bunge） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希利尔，沙龙，博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
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