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阿奇霉素对哮喘和COPD患者的抗病毒作用（Azimune）
这项研究的目的是研究低剂量AZM治疗对哮喘和COPD患者的抗病毒作用，并患有病史。
研究人员预计，低剂量AZM的长期治疗可调节对病毒感染的免疫反应，干扰素释放增加，患有哮喘和COPD患者患有病史。此外，研究人员预计炎症细胞和介体的减少以及细菌的变化，在肺部样品中测量。
一半的参与者将在定期哮喘/COPD治疗的基础上接受阿奇霉素，而另一半将在定期哮喘/COPD治疗的基础上接受安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘COPD加剧COPD哮喘；嗜酸性支气管疾病肺部疾病，阻塞性肺部疾病免疫系统疾病 | 药物：阿奇霉素药物：安慰剂口服片剂 | 第4阶段 |
哮喘和COPD负责大量全球发病率和医疗保健成本，主要是受加重的驱动，即急性爆发。因此，显然需要更好的干预措施，以防止加剧。大多数加剧是由感染，尤其是病毒感染驱动的。重要的是，哮喘和COPD中的抗病毒防御似乎受到损害，相对无法打击感染，但对感染的炎症反应不成比例，即免疫反应性的增加，包括释放上皮“警报蛋白”基质淋巴细胞增多症（TSLP）。
长期的低剂量大花环已显示可减少两种疾病的加重，并且在临床上越来越多地使用，但作用机理尚不清楚。大环内酯类药物在体外具有抗病毒特性，但是在加重过程中尚未在患有哮喘和COPD的患者中确定其抗病毒特性。
这项研究的目的是研究气道中的抗病毒和抗炎作用，以及阿奇霉素对肺微生物组的影响。为了研究这些效果，该试验中的关键终点需要从支气管刷，支气管活检和BAL的支气管镜采样中获得。但是，鉴于安全性，在患者感染呼吸道病毒时，在急性加重期间进行支气管镜检查。因此，这项研究在体内和之后用大花环治疗之前和之后的人支气管上皮细胞的体外隆力病毒反应是研究治疗对加重过程中免疫反应性影响的新型模型。
研究人员假设，低剂量AZM的长期治疗调节对病毒感染的免疫反应，干扰素释放增加，患有哮喘和COPD患者患有病史。
研究人员还推测，对于病毒感染，AZM治疗会导致上皮警报蛋白（例如IL-33和TSLP）的释放减少，患有哮喘和COPD的患者患有病史。
此外，低剂量AZM对呼吸道和胃肠道细菌群落功能和组成变化的治疗作用将研究与免疫反应性的变化有关。
该试验提供了研究潜在的生物标志物和替代终点的机会，同时也可以在机械水平上确定阿奇霉素的抗炎作用。
这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照试验。它的入学期限最长为4周，在治疗12周之前和之后进行支气管镜检查（每周3次，500mg阿奇霉素或安慰剂）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿奇霉素治疗对哮喘和COPD患者抗病毒免疫的影响 - 一项随机的双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿奇霉素 阿奇霉素，500mg胶囊，每周3次，在12周期间，口服 | 药物：阿奇霉素 阿奇霉素，500毫克，每周3次，12周的治疗期 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 除活性物质外，安慰剂在12周期间，安慰剂与胶囊，每周3次相同，口服治疗 | 药物：安慰剂口服片剂 胶囊包含安慰剂，每周3次，12周的治疗期，口服治疗 |
- inf-beta基因和/或蛋白质表达[时间框架：12周]研究病毒诱导的干扰素反应的潜在变化，从基线和低剂量的阿奇霉素或安慰剂治疗12周后，刺激以下结合：病毒感染模拟（RV16或Poly（i：c）+/--过敏原） （例如HDM），上皮的+/-刮擦，+/-烟雾暴露。
- IL-33 [时间范围：12周]研究在用病毒感染模拟刺激后，基线和低剂量阿奇霉素或安慰剂治疗12周后，HBEC的IL-33反应的潜在变化（RV16或Poly（I：C） /L）和非嗜酸性粒细胞（血液嗜酸性粒细胞<0.2x109/L）患有哮喘和COPD的患者。
- TSLP [时间范围：12周]研究在用病毒感染模拟刺激后，基线和低剂量阿奇霉素或安慰剂治疗12周后，HBEC的IL-33反应的潜在变化（RV16或Poly（I：C） /L）和非嗜酸性粒细胞（血液嗜酸性粒细胞<0.2x109/L）患有哮喘和COPD的患者。
- 肥大细胞，嗜酸性粒细胞，中性粒细胞[时间框架：12周]为了评估基线支气管活检中组织学表型的潜在变化，并在使用低剂量阿奇霉素治疗12周后。
- 肺微生物组[时间范围：12周]为了评估基线的微生物组丰度的潜在变化，以及通过16S基因测序测量的低剂量阿奇霉素治疗12周后。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
哮喘患者（n = 40）
- 根据吉娜（Gina）的诊断哮喘，在筛查访问或以前，确认的气流障碍物已确认。
- 年龄≥18至75岁。
- 验后置换剂FEV1≥50％预测
- 在访问1之前至少三个月，使用ICS和≥1秒控制器（Laba，Lama，Ltra或黄氨酸）进行维护处理。
- 非吸烟者（<10个packyears，退出> 6个月）。
- 尽管用吸入的皮质类固醇维持治疗，但在过去一年中≥1个全身性类固醇治疗的加重。
- 嗜酸性粒细胞（n = 20，血液嗜酸性粒细胞≥0.200x109/L）和非嗜酸性粒细胞（n = 20，血液嗜酸性粒细胞<0.200x109/L）表型。
COPD患者（n = 40）
- 根据黄金的诊断COPD
- 年龄≥45至75岁。
- ≥10个吸烟史（当前或前吸烟者）。
- 预胆管化剂FEV1≥30％预测。
- 长效支气管扩张剂（LABA和/或LAMA）≥ICS进行维护处理。
- 在过去一年中，≥1个全身类固醇和/或抗生素治疗的加重。
- 嗜酸性粒细胞（n = 20，血液嗜酸性粒细胞≥0.200x109/l）和非嗜酸性粒细胞（n = 20，血液嗜酸性粒细胞<0.200x109/L）表型。
健康对照（n = 20）
- 无症状
- 非吸烟（<10个packyears，退出> 6个月）
- 正常肺活量测定法（FEV1，FVC，FEV1/FVC比率：ALL> LLN）
- feno <25 ppb
- 基于皮肤刺测试的非原子
- 阴性甘露醇挑衅测试
- 年轻（n = 10、18-45岁）及以上（n = 10，> 45 - 75年）。
排除标准：
以下任何一个都将排除该主题参加研究：
- 研究人员认为，以前的病史或不受控制的事故疾病的证据可能会损害受试者在研究中的安全性或干扰对研究产品的评估或降低受试者参与研究的能力。稳定治疗方案15天，患有良好控制合并症的受试者（例如，高血压，高脂血症，胃食管反流疾病）符合条件。
研究人员和/或医疗监测仪认为，任何伴随的呼吸系统疾病都会干扰研究产品的评估或对受试者安全或研究结果的解释（例如，囊性纤维化，肺纤维化，中度肺部支气管检查，Churg-Strauss综合征，主动结核病）。此外，对于不同的组，以下内容：
- 患有哮喘患者：伴随COPD。
- COPD患者：伴随哮喘（前后）
- 健康受试者：COPD和哮喘。
- 研究人员认为，筛查期间的体格检查，身体检查，生命体征的任何临床相关的异常发现（实验室结果），研究人员认为，由于他/她参加了研究，因此可能会使受试者处于危险之中。 ，或可能影响研究结果，或受试者参与研究的能力。
- 活性肝病的证据，包括黄疸或天冬氨酸转氨酶，丙氨酸转氨酶或碱性磷酸酶>正常上限的1.5倍（访问1的实验室结果）。
- GFR <30 mL/min。
- 急性上或下呼吸道感染需要抗生素或抗病毒药物，在访问前2周内，跑步期或访问2（随机化）。
- 由病史和/或受试者的言语报告确定的筛查或服用抗逆转录病毒药物的阳性人免疫缺陷病毒（HIV）测试。
- 研究人员或医疗监测仪认为，对研究产品配方或药物或其他过敏病史的敏感性史无前例。
- 任何已知的原发性免疫缺陷障碍的病史不包括无症状的选择性免疫球蛋白A或IgG亚类缺乏症。
在访问前30天内收到以下任何一项：
- 免疫球蛋白或血液产品，或
- 在30天内或5个半衰期之前访问1（以更长者为准）收到任何研究性的非生物毒剂。
- 怀孕，母乳喂养或哺乳女性
- 访问前12个月内长期酗酒或吸毒的历史。
- 在进行研究期间，需要全身麻醉或住院状态的计划手术程序> 1天。
- 不愿或无法遵循协议中概述的程序。
- 在另一项涉及研究治疗的另一项临床研究中同时入学。
- 在访问前15天内收到任何活疫苗或衰减的疫苗。
- ECG（QTC> 480msec）的长QTC间隔。
以下心脏合并症的历史：
- 记录的严重低钾血症（K <3.0 mmol/L）或低磁性血症（Mg <0.5 mmol/L）。
- 预期寿命<6个月。
- 听力受损。
- 房间空气中的氧饱和度<92％，LTOT患者，慢性呼吸衰竭病史（Hypercapnia）。
| 联系人：Muzhda Ghanizada，医学博士 | +45 29 20 48 43 | muzhdaghanizada@hotmail.com | |
| 联系人：Therese S Lapperre，医学博士，博士 | +45 27597822 | therese.sophie.lapperre@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2400 | |
| 联系人：Muzhda Ghanizada，MD +45 29 20 48 43 muzhdaghanizada@hotmail.com | |
| 联系人：Therese S Lapperre，医学博士，博士+45 27597822 Therese.sophie.lapperre@regionh.dk | |
| 首席研究员：Celeste Porsbjerg，医学博士，博士 | |
| 子侵犯者：Therese Lapperre，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | Celeste Porsbjerg，医学博士，博士 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | |
| 研究主任： | Therese S Lapperre，医学博士，博士 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿奇霉素对哮喘和COPD患者的抗病毒作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿奇霉素治疗对哮喘和COPD患者抗病毒免疫的影响 - 一项随机的双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究低剂量AZM治疗对哮喘和COPD患者的抗病毒作用，并患有病史。 研究人员预计，低剂量AZM的长期治疗可调节对病毒感染的免疫反应，干扰素释放增加，患有哮喘和COPD患者患有病史。此外，研究人员预计炎症细胞和介体的减少以及细菌的变化，在肺部样品中测量。 一半的参与者将在定期哮喘/COPD治疗的基础上接受阿奇霉素，而另一半将在定期哮喘/COPD治疗的基础上接受安慰剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 哮喘和COPD负责大量全球发病率和医疗保健成本，主要是受加重的驱动，即急性爆发。因此，显然需要更好的干预措施，以防止加剧。大多数加剧是由感染，尤其是病毒感染驱动的。重要的是，哮喘和COPD中的抗病毒防御似乎受到损害，相对无法打击感染，但对感染的炎症反应不成比例，即免疫反应性的增加，包括释放上皮“警报蛋白”基质淋巴细胞增多症（TSLP）。 长期的低剂量大花环已显示可减少两种疾病的加重，并且在临床上越来越多地使用，但作用机理尚不清楚。大环内酯类药物在体外具有抗病毒特性，但是在加重过程中尚未在患有哮喘和COPD的患者中确定其抗病毒特性。 这项研究的目的是研究气道中的抗病毒和抗炎作用，以及阿奇霉素对肺微生物组的影响。为了研究这些效果，该试验中的关键终点需要从支气管刷，支气管活检和BAL的支气管镜采样中获得。但是，鉴于安全性，在患者感染呼吸道病毒时，在急性加重期间进行支气管镜检查。因此，这项研究在体内和之后用大花环治疗之前和之后的人支气管上皮细胞的体外隆力病毒反应是研究治疗对加重过程中免疫反应性影响的新型模型。 研究人员假设，低剂量AZM的长期治疗调节对病毒感染的免疫反应，干扰素释放增加，患有哮喘和COPD患者患有病史。 研究人员还推测，对于病毒感染，AZM治疗会导致上皮警报蛋白（例如IL-33和TSLP）的释放减少，患有哮喘和COPD的患者患有病史。 此外，低剂量AZM对呼吸道和胃肠道细菌群落功能和组成变化的治疗作用将研究与免疫反应性的变化有关。 该试验提供了研究潜在的生物标志物和替代终点的机会，同时也可以在机械水平上确定阿奇霉素的抗炎作用。 这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照试验。它的入学期限最长为4周，在治疗12周之前和之后进行支气管镜检查（每周3次，500mg阿奇霉素或安慰剂）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319705 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0052256 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Bispebjerg医院Celeste Porsbjerg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bispebjerg医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Bispebjerg医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究的目的是研究低剂量AZM治疗对哮喘和COPD患者的抗病毒作用，并患有病史。
研究人员预计，低剂量AZM的长期治疗可调节对病毒感染的免疫反应，干扰素释放增加，患有哮喘和COPD患者患有病史。此外，研究人员预计炎症细胞和介体的减少以及细菌的变化，在肺部样品中测量。
一半的参与者将在定期哮喘/COPD治疗的基础上接受阿奇霉素，而另一半将在定期哮喘/COPD治疗的基础上接受安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘COPD加剧COPD哮喘；嗜酸性支气管疾病肺部疾病，阻塞性肺部疾病免疫系统疾病 | 药物：阿奇霉素药物：安慰剂口服片剂 | 第4阶段 |
哮喘和COPD负责大量全球发病率和医疗保健成本，主要是受加重的驱动，即急性爆发。因此，显然需要更好的干预措施，以防止加剧。大多数加剧是由感染，尤其是病毒感染驱动的。重要的是，哮喘和COPD中的抗病毒防御似乎受到损害，相对无法打击感染，但对感染的炎症反应不成比例，即免疫反应性的增加，包括释放上皮“警报蛋白”基质淋巴细胞增多症（TSLP）。
长期的低剂量大花环已显示可减少两种疾病的加重，并且在临床上越来越多地使用，但作用机理尚不清楚。大环内酯类药物在体外具有抗病毒特性，但是在加重过程中尚未在患有哮喘和COPD的患者中确定其抗病毒特性。
这项研究的目的是研究气道中的抗病毒和抗炎作用，以及阿奇霉素对肺微生物组的影响。为了研究这些效果，该试验中的关键终点需要从支气管刷，支气管活检和BAL的支气管镜采样中获得。但是，鉴于安全性，在患者感染呼吸道病毒时，在急性加重期间进行支气管镜检查。因此，这项研究在体内和之后用大花环治疗之前和之后的人支气管上皮细胞的体外隆力病毒反应是研究治疗对加重过程中免疫反应性影响的新型模型。
研究人员假设，低剂量AZM的长期治疗调节对病毒感染的免疫反应，干扰素释放增加，患有哮喘和COPD患者患有病史。
研究人员还推测，对于病毒感染，AZM治疗会导致上皮警报蛋白（例如IL-33和TSLP）的释放减少，患有哮喘和COPD的患者患有病史。
此外，低剂量AZM对呼吸道和胃肠道细菌群落功能和组成变化的治疗作用将研究与免疫反应性的变化有关。
该试验提供了研究潜在的生物标志物和替代终点的机会，同时也可以在机械水平上确定阿奇霉素的抗炎作用。
这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照试验。它的入学期限最长为4周，在治疗12周之前和之后进行支气管镜检查（每周3次，500mg阿奇霉素或安慰剂）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿奇霉素治疗对哮喘和COPD患者抗病毒免疫的影响 - 一项随机的双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿奇霉素 阿奇霉素，500mg胶囊，每周3次，在12周期间，口服 | 药物：阿奇霉素 阿奇霉素，500毫克，每周3次，12周的治疗期 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 除活性物质外，安慰剂在12周期间，安慰剂与胶囊，每周3次相同，口服治疗 | 药物：安慰剂口服片剂 胶囊包含安慰剂，每周3次，12周的治疗期，口服治疗 |
- IFN-β基因和/或蛋白质表达[时间框架：12周]
- 病毒载荷[时间范围：12周]
- inf-beta基因和/或蛋白质表达[时间框架：12周]研究病毒诱导的干扰素反应的潜在变化，从基线和低剂量的阿奇霉素或安慰剂治疗12周后，刺激以下结合：病毒感染模拟（RV16或Poly（i：c）+/--过敏原） （例如HDM），上皮的+/-刮擦，+/-烟雾暴露。
- IL-33 [时间范围：12周]研究在用病毒感染模拟刺激后，基线和低剂量阿奇霉素或安慰剂治疗12周后，HBEC的IL-33反应的潜在变化（RV16或Poly（I：C） /L）和非嗜酸性粒细胞（血液嗜酸性粒细胞<0.2x109/L）患有哮喘和COPD的患者。
- TSLP [时间范围：12周]研究在用病毒感染模拟刺激后，基线和低剂量阿奇霉素或安慰剂治疗12周后，HBEC的IL-33反应的潜在变化（RV16或Poly（I：C） /L）和非嗜酸性粒细胞（血液嗜酸性粒细胞<0.2x109/L）患有哮喘和COPD的患者。
- 肥大细胞，嗜酸性粒细胞，中性粒细胞[时间框架：12周]为了评估基线支气管活检中组织学表型的潜在变化，并在使用低剂量阿奇霉素治疗12周后。
- 肺微生物组[时间范围：12周]为了评估基线的微生物组丰度的潜在变化，以及通过16S基因测序测量的低剂量阿奇霉素治疗12周后。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
哮喘患者（n = 40）
- 根据吉娜（Gina）的诊断哮喘，在筛查访问或以前，确认的气流障碍物已确认。
- 年龄≥18至75岁。
- 验后置换剂FEV1≥50％预测
- 在访问1之前至少三个月，使用ICS和≥1秒控制器（Laba，Lama，Ltra或黄氨酸）进行维护处理。
- 非吸烟者（<10个packyears，退出> 6个月）。
- 尽管用吸入的皮质类固醇维持治疗，但在过去一年中≥1个全身性类固醇治疗的加重。
- 嗜酸性粒细胞（n = 20，血液嗜酸性粒细胞≥0.200x109/L）和非嗜酸性粒细胞（n = 20，血液嗜酸性粒细胞<0.200x109/L）表型。
COPD患者（n = 40）
- 根据黄金的诊断COPD
- 年龄≥45至75岁。
- ≥10个吸烟史（当前或前吸烟者）。
- 预胆管化剂FEV1≥30％预测。
- 长效支气管扩张剂（LABA和/或LAMA）≥ICS进行维护处理。
- 在过去一年中，≥1个全身类固醇和/或抗生素治疗的加重。
- 嗜酸性粒细胞（n = 20，血液嗜酸性粒细胞≥0.200x109/l）和非嗜酸性粒细胞（n = 20，血液嗜酸性粒细胞<0.200x109/L）表型。
健康对照（n = 20）
- 无症状
- 非吸烟（<10个packyears，退出> 6个月）
- 正常肺活量测定法（FEV1，FVC，FEV1/FVC比率：ALL> LLN）
- feno <25 ppb
- 基于皮肤刺测试的非原子
- 阴性甘露醇挑衅测试
- 年轻（n = 10、18-45岁）及以上（n = 10，> 45 - 75年）。
排除标准：
以下任何一个都将排除该主题参加研究：
- 研究人员认为，以前的病史或不受控制的事故疾病的证据可能会损害受试者在研究中的安全性或干扰对研究产品的评估或降低受试者参与研究的能力。稳定治疗方案15天，患有良好控制合并症的受试者（例如，高血压，高脂血症，胃食管反流疾病）符合条件。
研究人员和/或医疗监测仪认为，任何伴随的呼吸系统疾病都会干扰研究产品的评估或对受试者安全或研究结果的解释（例如，囊性纤维化，肺纤维化，中度肺部支气管检查，Churg-Strauss综合征，主动结核病）。此外，对于不同的组，以下内容：
- 患有哮喘患者：伴随COPD。
- COPD患者：伴随哮喘（前后）
- 健康受试者：COPD和哮喘。
- 研究人员认为，筛查期间的体格检查，身体检查，生命体征的任何临床相关的异常发现（实验室结果），研究人员认为，由于他/她参加了研究，因此可能会使受试者处于危险之中。 ，或可能影响研究结果，或受试者参与研究的能力。
- 活性肝病的证据，包括黄疸或天冬氨酸转氨酶，丙氨酸转氨酶或碱性磷酸酶>正常上限的1.5倍（访问1的实验室结果）。
- GFR <30 mL/min。
- 急性上或下呼吸道感染需要抗生素或抗病毒药物，在访问前2周内，跑步期或访问2（随机化）。
- 由病史和/或受试者的言语报告确定的筛查或服用抗逆转录病毒药物的阳性人免疫缺陷病毒（HIV）测试。
- 研究人员或医疗监测仪认为，对研究产品配方或药物或其他过敏病史的敏感性史无前例。
- 任何已知的原发性免疫缺陷障碍的病史不包括无症状的选择性免疫球蛋白A或IgG亚类缺乏症。
在访问前30天内收到以下任何一项：
- 免疫球蛋白或血液产品，或
- 在30天内或5个半衰期之前访问1（以更长者为准）收到任何研究性的非生物毒剂。
- 怀孕，母乳喂养或哺乳女性
- 访问前12个月内长期酗酒或吸毒的历史。
- 在进行研究期间，需要全身麻醉或住院状态的计划手术程序> 1天。
- 不愿或无法遵循协议中概述的程序。
- 在另一项涉及研究治疗的另一项临床研究中同时入学。
- 在访问前15天内收到任何活疫苗或衰减的疫苗。
- ECG（QTC> 480msec）的长QTC间隔。
以下心脏合并症的历史：
- 记录的严重低钾血症（K <3.0 mmol/L）或低磁性血症（Mg <0.5 mmol/L）。
- 预期寿命<6个月。
- 听力受损。
- 房间空气中的氧饱和度<92％，LTOT患者，慢性呼吸衰竭病史（Hypercapnia）。
| 联系人：Muzhda Ghanizada，医学博士 | +45 29 20 48 43 | muzhdaghanizada@hotmail.com | |
| 联系人：Therese S Lapperre，医学博士，博士 | +45 27597822 | therese.sophie.lapperre@regionh.dk |
| 首席研究员： | Celeste Porsbjerg，医学博士，博士 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | |
| 研究主任： | Therese S Lapperre，医学博士，博士 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿奇霉素对哮喘和COPD患者的抗病毒作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿奇霉素治疗对哮喘和COPD患者抗病毒免疫的影响 - 一项随机的双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究低剂量AZM治疗对哮喘和COPD患者的抗病毒作用，并患有病史。 研究人员预计，低剂量AZM的长期治疗可调节对病毒感染的免疫反应，干扰素释放增加，患有哮喘和COPD患者患有病史。此外，研究人员预计炎症细胞和介体的减少以及细菌的变化，在肺部样品中测量。 一半的参与者将在定期哮喘/COPD治疗的基础上接受阿奇霉素，而另一半将在定期哮喘/COPD治疗的基础上接受安慰剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 哮喘和COPD负责大量全球发病率和医疗保健成本，主要是受加重的驱动，即急性爆发。因此，显然需要更好的干预措施，以防止加剧。大多数加剧是由感染，尤其是病毒感染驱动的。重要的是，哮喘和COPD中的抗病毒防御似乎受到损害，相对无法打击感染，但对感染的炎症反应不成比例，即免疫反应性的增加，包括释放上皮“警报蛋白”基质淋巴细胞增多症（TSLP）。 长期的低剂量大花环已显示可减少两种疾病的加重，并且在临床上越来越多地使用，但作用机理尚不清楚。大环内酯类药物在体外具有抗病毒特性，但是在加重过程中尚未在患有哮喘和COPD的患者中确定其抗病毒特性。 这项研究的目的是研究气道中的抗病毒和抗炎作用，以及阿奇霉素对肺微生物组的影响。为了研究这些效果，该试验中的关键终点需要从支气管刷，支气管活检和BAL的支气管镜采样中获得。但是，鉴于安全性，在患者感染呼吸道病毒时，在急性加重期间进行支气管镜检查。因此，这项研究在体内和之后用大花环治疗之前和之后的人支气管上皮细胞的体外隆力病毒反应是研究治疗对加重过程中免疫反应性影响的新型模型。 研究人员假设，低剂量AZM的长期治疗调节对病毒感染的免疫反应，干扰素释放增加，患有哮喘和COPD患者患有病史。 研究人员还推测，对于病毒感染，AZM治疗会导致上皮警报蛋白（例如IL-33和TSLP）的释放减少，患有哮喘和COPD的患者患有病史。 此外，低剂量AZM对呼吸道和胃肠道细菌群落功能和组成变化的治疗作用将研究与免疫反应性的变化有关。 该试验提供了研究潜在的生物标志物和替代终点的机会，同时也可以在机械水平上确定阿奇霉素的抗炎作用。 这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照试验。它的入学期限最长为4周，在治疗12周之前和之后进行支气管镜检查（每周3次，500mg阿奇霉素或安慰剂）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319705 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0052256 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bispebjerg医院Celeste Porsbjerg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bispebjerg医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bispebjerg医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
