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出境医 / 临床实验 / 发酵李子含有醋的影响对疲劳的改善

发酵李子含有醋的影响对疲劳的改善

研究描述
简要摘要：
研究人员进行了一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以研究发酵的Prunus Mume Vinega对成人疲劳改善8周的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疲劳饮食补充剂：发酵李子含Mume Mume醋群饮食补充剂：安慰剂组不适用

详细说明：
先前的研究表明，发酵的李子含量可能具有改善疲劳的能力。因此，研究人员进行了一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以研究pruned prunus mume vinega对改善成人疲劳的影响；还评估了该化合物的安全性。研究人员检查了疲劳严重程度量表，乳酸，肌酐激酶，基线时的尿丙二醛以及干预4周和8周之后。每天将60名成年人服用600毫克的发酵李子含量或安慰剂，持续8周；
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：发酵李子含有醋对疲劳改善的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年3月19日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：发酵李子含醋群
该小组将发酵的李子浸入醋中8周。
饮食补充剂：发酵李子含有醋群
该小组将发酵的李子浸入醋持续8周

安慰剂比较器：安慰剂组
该小组安慰剂持续了8周。
饮食补充：安慰剂组
该小组安慰剂持续了8周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疲劳严重程度量表[时间范围：8周]
    疲劳严重程度量表，最小值〜最大值（1〜7），得分较高意味着较差的结果。


次要结果度量 ：
  1. 乳酸水平[时间范围：8周]
    乳酸水平（mg/dl）

  2. 肌酐激酶水平[时间范围：8周]
    肌酐激酶水平（IU/L）

  3. 尿丙二醛水平[时间范围：8周]
    尿丙二醛水平（mmol/mg cr）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 那些抱怨疲劳超过1个月的人
  • 疲劳严重程度量表3点或更多

排除标准：

  • 慢性乙型肝炎或C感染
  • 接受甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进治疗
  • 肌酐的正常上限是两倍以上
  • 肝酶值是正常上限的两倍以上
  • 不受控制的糖尿病（超过160 mg / dl的空腹血糖）
  • 不受控制的高血压（超过160/100 mmHg，在受试者稳定10分钟后测量）或心脏病（例如心绞痛或心肌梗塞）
  • 服用过去1个月内影响疲劳的药物（中药，大豆药，抑郁症，β受体阻滞剂，类固醇，激素等）。但是，排除了由于睡眠障碍引起的间歇性药物。
  • 胃肠道切除术或抱怨严重的胃肠道症状，例如胃灼热和消化不良
  • 已经参加或计划参加另一项药物临床试验
  • 酗酒者
  • 在临床试验期间怀孕，哺乳或有怀孕计划
  • 对发酵李子醋的过敏反应
  • 由于其他原因，研究人员认为不适当的人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
帕桑国立大学扬山医院
扬山，韩国Gyeungsangnam-do，共和国，50612
赞助商和合作者
帕桑国立大学扬山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sang Yeoup Lee帕桑国立大学扬山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月21日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月19日
实际的初级完成日期2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）		疲劳严重程度量表[时间范围：8周]
疲劳严重程度量表，最小值〜最大值（1〜7），得分较高意味着较差的结果。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月23日）		疲劳严重程度量表[时间范围：8周]
疲劳严重程度量表
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • 乳酸水平[时间范围：8周]
    乳酸水平（mg/dl）
  • 肌酐激酶水平[时间范围：8周]
    肌酐激酶水平（IU/L）
  • 尿丙二醛水平[时间范围：8周]
    尿丙二醛水平（mmol/mg cr）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • 乳酸水平[时间范围：8周]
  • 肌酐激酶水平[时间范围：8周]
  • 尿丙二醛水平[时间范围：8周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE发酵李子含有醋的影响对疲劳的改善
官方标题ICMJE发酵李子含有醋对疲劳改善的影响：一项随机对照试验
简要摘要研究人员进行了一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以研究发酵的Prunus Mume Vinega对成人疲劳改善8周的影响。
详细说明先前的研究表明，发酵的李子含量可能具有改善疲劳的能力。因此，研究人员进行了一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以研究pruned prunus mume vinega对改善成人疲劳的影响；还评估了该化合物的安全性。研究人员检查了疲劳严重程度量表，乳酸，肌酐激酶，基线时的尿丙二醛以及干预4周和8周之后。每天将60名成年人服用600毫克的发酵李子含量或安慰剂，持续8周；
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE疲劳
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：发酵李子含有醋群
    该小组将发酵的李子浸入醋持续8周
  • 饮食补充：安慰剂组
    该小组安慰剂持续了8周。
研究臂ICMJE
  • 实验：发酵李子含醋群
    该小组将发酵的李子浸入醋中8周。
    干预：饮食补充剂：发酵的李子含有醋基团
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    该小组安慰剂持续了8周。
    干预：饮食补充：安慰剂组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 那些抱怨疲劳超过1个月的人
  • 疲劳严重程度量表3点或更多

排除标准：

  • 慢性乙型肝炎或C感染
  • 接受甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进治疗
  • 肌酐的正常上限是两倍以上
  • 肝酶值是正常上限的两倍以上
  • 不受控制的糖尿病（超过160 mg / dl的空腹血糖）
  • 不受控制的高血压（超过160/100 mmHg，在受试者稳定10分钟后测量）或心脏病（例如心绞痛或心肌梗塞）
  • 服用过去1个月内影响疲劳的药物（中药，大豆药，抑郁症，β受体阻滞剂，类固醇，激素等）。但是，排除了由于睡眠障碍引起的间歇性药物。
  • 胃肠道切除术或抱怨严重的胃肠道症状，例如胃灼热和消化不良
  • 已经参加或计划参加另一项药物临床试验
  • 酗酒者
  • 在临床试验期间怀孕，哺乳或有怀孕计划
  • 对发酵李子醋的过敏反应
  • 由于其他原因，研究人员认为不适当的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04319692
其他研究ID编号ICMJE 02-2018-030
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sang Yeoup Lee，Pusan国立大学扬山医院
研究赞助商ICMJE帕桑国立大学扬山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Sang Yeoup Lee帕桑国立大学扬山医院
PRS帐户帕桑国立大学扬山医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员进行了一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以研究发酵的Prunus Mume Vinega对成人疲劳改善8周的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疲劳饮食补充剂：发酵李子含Mume Mume醋群饮食补充剂：安慰剂组不适用

详细说明：
先前的研究表明，发酵的李子含量可能具有改善疲劳的能力。因此，研究人员进行了一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以研究pruned prunus mume vinega对改善成人疲劳的影响；还评估了该化合物的安全性。研究人员检查了疲劳严重程度量表，乳酸，肌酐激酶，基线时的尿丙二醛以及干预4周和8周之后。每天将60名成年人服用600毫克的发酵李子含量或安慰剂，持续8周；
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：发酵李子含有醋对疲劳改善的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年3月19日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：发酵李子含醋群
该小组将发酵的李子浸入醋中8周。
饮食补充剂：发酵李子含有醋群
该小组将发酵的李子浸入醋持续8周

安慰剂比较器：安慰剂组
该小组安慰剂持续了8周。
饮食补充：安慰剂组
该小组安慰剂持续了8周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疲劳严重程度量表[时间范围：8周]
    疲劳严重程度量表，最小值〜最大值（1〜7），得分较高意味着较差的结果。


次要结果度量 ：
  1. 乳酸水平[时间范围：8周]
    乳酸水平（mg/dl）

  2. 肌酐激酶水平[时间范围：8周]
    肌酐激酶水平（IU/L）

  3. 尿丙二醛水平[时间范围：8周]
    尿丙二醛水平（mmol/mg cr）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 那些抱怨疲劳超过1个月的人
  • 疲劳严重程度量表3点或更多

排除标准：

  • 慢性乙型肝炎或C感染
  • 接受甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进治疗
  • 肌酐的正常上限是两倍以上
  • 肝酶值是正常上限的两倍以上
  • 不受控制的糖尿病（超过160 mg / dl的空腹血糖）
  • 不受控制的高血压（超过160/100 mmHg，在受试者稳定10分钟后测量）或心脏病（例如心绞痛或心肌梗塞）
  • 服用过去1个月内影响疲劳的药物（中药，大豆药，抑郁症，β受体阻滞剂，类固醇，激素等）。但是，排除了由于睡眠障碍引起的间歇性药物。
  • 胃肠道切除术或抱怨严重的胃肠道症状，例如胃灼热和消化不良
  • 已经参加或计划参加另一项药物临床试验
  • 酗酒者
  • 在临床试验期间怀孕，哺乳或有怀孕计划
  • 对发酵李子醋的过敏反应
  • 由于其他原因，研究人员认为不适当的人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
帕桑国立大学扬山医院
扬山，韩国Gyeungsangnam-do，共和国，50612
赞助商和合作者
帕桑国立大学扬山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sang Yeoup Lee帕桑国立大学扬山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月21日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月19日
实际的初级完成日期2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）		疲劳严重程度量表[时间范围：8周]
疲劳严重程度量表，最小值〜最大值（1〜7），得分较高意味着较差的结果。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月23日）		疲劳严重程度量表[时间范围：8周]
疲劳严重程度量表
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • 乳酸水平[时间范围：8周]
    乳酸水平（mg/dl）
  • 肌酐激酶水平[时间范围：8周]
    肌酐激酶水平（IU/L）
  • 尿丙二醛水平[时间范围：8周]
    尿丙二醛水平（mmol/mg cr）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • 乳酸水平[时间范围：8周]
  • 肌酐激酶水平[时间范围：8周]
  • 尿丙二醛水平[时间范围：8周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE发酵李子含有醋的影响对疲劳的改善
官方标题ICMJE发酵李子含有醋对疲劳改善的影响：一项随机对照试验
简要摘要研究人员进行了一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以研究发酵的Prunus Mume Vinega对成人疲劳改善8周的影响。
详细说明先前的研究表明，发酵的李子含量可能具有改善疲劳的能力。因此，研究人员进行了一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以研究pruned prunus mume vinega对改善成人疲劳的影响；还评估了该化合物的安全性。研究人员检查了疲劳严重程度量表，乳酸，肌酐激酶，基线时的尿丙二醛以及干预4周和8周之后。每天将60名成年人服用600毫克的发酵李子含量或安慰剂，持续8周；
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE疲劳
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：发酵李子含有醋群
    该小组将发酵的李子浸入醋持续8周
  • 饮食补充：安慰剂组
    该小组安慰剂持续了8周。
研究臂ICMJE
  • 实验：发酵李子含醋群
    该小组将发酵的李子浸入醋中8周。
    干预：饮食补充剂：发酵的李子含有醋基团
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    该小组安慰剂持续了8周。
    干预：饮食补充：安慰剂组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 那些抱怨疲劳超过1个月的人
  • 疲劳严重程度量表3点或更多

排除标准：

  • 慢性乙型肝炎或C感染
  • 接受甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进治疗
  • 肌酐的正常上限是两倍以上
  • 肝酶值是正常上限的两倍以上
  • 不受控制的糖尿病（超过160 mg / dl的空腹血糖）
  • 不受控制的高血压（超过160/100 mmHg，在受试者稳定10分钟后测量）或心脏病（例如心绞痛或心肌梗塞）
  • 服用过去1个月内影响疲劳的药物（中药，大豆药，抑郁症，β受体阻滞剂，类固醇，激素等）。但是，排除了由于睡眠障碍引起的间歇性药物。
  • 胃肠道切除术或抱怨严重的胃肠道症状，例如胃灼热和消化不良
  • 已经参加或计划参加另一项药物临床试验
  • 酗酒者
  • 在临床试验期间怀孕，哺乳或有怀孕计划
  • 对发酵李子醋的过敏反应
  • 由于其他原因，研究人员认为不适当的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04319692
其他研究ID编号ICMJE 02-2018-030
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sang Yeoup Lee，Pusan国立大学扬山医院
研究赞助商ICMJE帕桑国立大学扬山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Sang Yeoup Lee帕桑国立大学扬山医院
PRS帐户帕桑国立大学扬山医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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