• 主要有效性终点1 [时间范围：过程时间]
  段的平均MSA（MM2），用于阻塞性疾病和≥270度钙化的片段。
• 主要有效性终点2 [时间范围：过程时间]
  残留面积狭窄的发病率<50％，段性阻塞性疾病和≥270度的钙化片段。
• 主要安全端点[时间范围：30天]
  30天的重大不良心脏事件（MACE）的发病率包括心脏死亡，心肌梗塞和目标血管血运重建

• 具有阻塞性疾病和≥270度钙化片段的最小支架直径（MSD）（MM）[时间范围：程序时间]
• 阻塞性疾病和≥270度钙化片段的支架对称比[时间范围：程序时间]
• 阻塞性疾病和≥270度钙化片段的支架扩展指数（％）[时间范围：程序时间]
• MSA（MM2）用于所有片段。 [时间范围：过程时间]
• MSD（MM）用于所有细分市场。 [时间范围：过程时间]
• 所有段的支架对称比。 [时间范围：过程时间]
• 所有细分市场的支架扩展（％）。 [时间范围：过程时间]
• 设备交叉成功[时间范围：过程时间]
  ARC-2标准
• 血管造影成功[时间范围：过程时间]
  ARC-2标准
• 程序成功[时间范围：程序时间]
  ARC-2标准
• 严重的血管造影并发症[时间范围：24-48小时]
  ARC-2标准。主要血管/侧支损失的综合，栓塞，侧支流的破坏，持续的慢流或没有回流，主要解剖，新的区域壁运动异常，成像丧失可行心肌的证据。
• 狼牙棒在12个月[时间范围：12个月]
• 30天（时间范围：30天）的MACE的个别组件
• 12个月的MACE的个体组成部分[时间范围：12个月]
• 加拿大心血管学会（CCS）在30天[时间范围：30天]
• 加拿大心血管学会（CCS）在12个月[时间范围：12个月]
• 30天的中风[时间范围：30天]
• 12个月的中风[时间范围：12个月]
• 30天[时间范围：30天]的目标病变故障（TLF）
• 目标病变失败（TLF）在12个月[时间范围：12个月]
• 30天[时间范围：30天]的目标血管故障（TVF）
• 目标容器故障（TVF）在12个月[时间范围：12个月]
• 全因死亡率[时间范围：12个月]
  由i）心脏死亡分层ii）非心脏死亡
• 围场心肌梗死[时间范围：48小时]
  ARC-2标准
• 自发心肌梗塞[时间范围：12个月]
  ARC-2标准
• 缺血性驱动的血运重建[时间范围：12个月]
• 所有血运重建[时间范围：12个月]
• 机械和程序结果的血管造影和冠状动脉内成像预测指标[时间范围：12个月]
• PCI后CK-MB与/或肌钙蛋白水平之间的相关性以及30天和12个月的结果[时间范围：12个月]

• 冠状动脉钙化
• 左主动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

纳入标准：

• 受试者的年龄≥18岁。

• 未保护的远端LM（或同等）疾病定义为：

  1. 远端LM血管造影的直径狭窄（DS）> 70％；或者
  2. 远端LM中的≥50％Ds，a）缺血的非侵入性证据，可引用血液动力学意义上的左主病变，/或b）FFR≤0.80;或者
  3. > 70％的直径为70％的左前前降（LAD）或骨左弯曲（LCX），其位于Ostium 10 mm之内，需要固定回LM（远端LM等效）；或者
  4. > 50％的直径狭窄在骨前左前降（LAD）或波纹左弯曲（LCX），其在Ostium的10 mm之内，并需要将其置于LM（远端LM等效）中，并带有A）非侵入性证据缺血性可引用其心肌区域和/或b）FFR≤0.80
• PCI血运重建的临床指示
• 通过超声心动图，心脏MRI或其他等效成像方式确定的治疗容器的生存能力。
• ≥270°钙化的钙化弧在至少一个狭窄片段中显示在血管内成像上。
• 能够将0.014英寸的导线穿过病变。
• 能够提供知情同意并遵守所有研究程序，包括30天的随访。

• 与需要PCI的远端LM无关的病变可以治疗：

  1. 在研究程序时，如果在远端LM PCI之前完成并且该程序成功且简单（定义为最终病变血管造影直径狭窄<30％<30％和TIMI 3流量（视觉评估）穿孔，心脏骤停或需要进行除颤，心脏抗化或低血压/心力衰竭需要机械或静脉血液动力学支撑或插管。在远端LM病变至关重要的情况下，只要研究方案不是LM，LM就可以被激怒或首先治疗。偏离。
  2. 作为同一医院入院或30天内的分阶段程序。任何上演的过程都必须在索引过程中声明，否则将记录为事件。

排除标准：

• 受试者正在参与另一项涉及尚未达到主要终点的研究剂（药物，生物或医疗设备）的研究。
• 子血管参考直径<2.5毫米。
• 使用旋转动力控制术，评分或切割球囊或任何研究装置。
• 靶血管在靶病变10毫米内的靶血管动脉瘤的证据。
• 近端LAD或近端LCX的LM或PCI的PCI在Ostium 10 mm之内。
• 先前的冠状动脉旁移植（CABG）手术。
• LM，近端LAD或近端LCX的慢性总闭塞（CTO）。
• 未经治疗的术前血红蛋白<8 g/dL。
• 血清肌酐> 2.5 mg/dL的肾衰竭，而不是慢性透析。
• 不受控制的糖尿病定义为HbA1c> 10％。
• 血小板计数<50,000/ mL或国际标准化比率（INR）> 1.7（仅在入学后服用华法林的患者中需要INR）。
• 心源性休克。
• 正在进行的ST高程心肌梗塞（STEMI）。
• 3个月内，中风或短暂性缺血性攻击（TIA）的历史。
• NYHA IV类心力衰竭或LVEF <20％。
• 活跃的消化性溃疡或上胃肠道（GI）在6个月内出血。
• 预期寿命少于1年的患者。
• 靶病变部位的可见血栓（通过血管造影）。
• 患者在索引程序的当天患有主动全身感染，发烧或需要静脉注射抗生素。
• 患者患有血管结缔组织疾病（例如Marfan综合征）。
• 患者患有高凝障碍。
• 患者对成像对比介质有过敏，无法预先对其进行预测。
• 对阿司匹林过敏。
• 对氯吡格雷，Ticagrelor和Prasugrel过敏。
• 对计划使用的药物洗脱支架的任何组件过敏。
• 患者还有其他任何严重合并症，可以阻止研究人员入学。
• 受试者患有怀孕或护理（在入学前7天内需要具有育儿潜力的妇女进行负妊娠试验）。

• 圣乔治大学医院NHS基金会信托
• Shockwave Medical，Inc。

• 主要有效性终点1 [时间范围：过程时间]
  段的平均MSA（MM2），用于阻塞性疾病和≥270度钙化的片段。
• 主要有效性终点2 [时间范围：过程时间]
  残留面积狭窄的发病率<50％，段性阻塞性疾病和≥270度的钙化片段。
• 主要安全端点[时间范围：30天]
  30天的重大不良心脏事件（MACE）的发病率包括心脏死亡，心肌梗塞和目标血管血运重建

• 具有阻塞性疾病和≥270度钙化片段的最小支架直径（MSD）（MM）[时间范围：程序时间]
• 阻塞性疾病和≥270度钙化片段的支架对称比[时间范围：程序时间]
• 阻塞性疾病和≥270度钙化片段的支架扩展指数（％）[时间范围：程序时间]
• MSA（MM2）用于所有片段。 [时间范围：过程时间]
• MSD（MM）用于所有细分市场。 [时间范围：过程时间]
• 所有段的支架对称比。 [时间范围：过程时间]
• 所有细分市场的支架扩展（％）。 [时间范围：过程时间]
• 设备交叉成功[时间范围：过程时间]
  ARC-2标准
• 血管造影成功[时间范围：过程时间]
  ARC-2标准
• 程序成功[时间范围：程序时间]
  ARC-2标准
• 严重的血管造影并发症[时间范围：24-48小时]
  ARC-2标准。主要血管/侧支损失的综合，栓塞，侧支流的破坏，持续的慢流或没有回流，主要解剖，新的区域壁运动异常，成像丧失可行心肌的证据。
• 狼牙棒在12个月[时间范围：12个月]
• 30天（时间范围：30天）的MACE的个别组件
• 12个月的MACE的个体组成部分[时间范围：12个月]
• 加拿大心血管学会（CCS）在30天[时间范围：30天]
• 加拿大心血管学会（CCS）在12个月[时间范围：12个月]
• 30天的中风[时间范围：30天]
• 12个月的中风[时间范围：12个月]
• 30天[时间范围：30天]的目标病变故障（TLF）
• 目标病变失败（TLF）在12个月[时间范围：12个月]
• 30天[时间范围：30天]的目标血管故障（TVF）
• 目标容器故障（TVF）在12个月[时间范围：12个月]
• 全因死亡率[时间范围：12个月]
  由i）心脏死亡分层ii）非心脏死亡
• 围场心肌梗死[时间范围：48小时]
  ARC-2标准
• 自发心肌梗塞[时间范围：12个月]
  ARC-2标准
• 缺血性驱动的血运重建[时间范围：12个月]
• 所有血运重建[时间范围：12个月]
• 机械和程序结果的血管造影和冠状动脉内成像预测指标[时间范围：12个月]
• PCI后CK-MB与/或肌钙蛋白水平之间的相关性以及30天和12个月的结果[时间范围：12个月]

• 冠状动脉钙化
• 左主动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

纳入标准：

• 受试者的年龄≥18岁。

• 未保护的远端LM（或同等）疾病定义为：

  1. 远端LM血管造影的直径狭窄（DS）> 70％；或者
  2. 远端LM中的≥50％Ds，a）缺血的非侵入性证据，可引用血液动力学意义上的左主病变，/或b）FFR≤0.80;或者
  3. > 70％的直径为70％的左前前降（LAD）或骨左弯曲（LCX），其位于Ostium 10 mm之内，需要固定回LM（远端LM等效）；或者
  4. > 50％的直径狭窄在骨前左前降（LAD）或波纹左弯曲（LCX），其在Ostium的10 mm之内，并需要将其置于LM（远端LM等效）中，并带有A）非侵入性证据缺血性可引用其心肌区域和/或b）FFR≤0.80
• PCI血运重建的临床指示
• 通过超声心动图，心脏MRI或其他等效成像方式确定的治疗容器的生存能力。
• ≥270°钙化的钙化弧在至少一个狭窄片段中显示在血管内成像上。
• 能够将0.014英寸的导线穿过病变。
• 能够提供知情同意并遵守所有研究程序，包括30天的随访。

• 与需要PCI的远端LM无关的病变可以治疗：

  1. 在研究程序时，如果在远端LM PCI之前完成并且该程序成功且简单（定义为最终病变血管造影直径狭窄<30％<30％和TIMI 3流量（视觉评估）穿孔，心脏骤停或需要进行除颤，心脏抗化或低血压/心力衰竭需要机械或静脉血液动力学支撑或插管。在远端LM病变至关重要的情况下，只要研究方案不是LM，LM就可以被激怒或首先治疗。偏离。
  2. 作为同一医院入院或30天内的分阶段程序。任何上演的过程都必须在索引过程中声明，否则将记录为事件。

排除标准：

• 受试者正在参与另一项涉及尚未达到主要终点的研究剂（药物，生物或医疗设备）的研究。
• 子血管参考直径<2.5毫米。
• 使用旋转动力控制术，评分或切割球囊或任何研究装置。
• 靶血管在靶病变10毫米内的靶血管动脉瘤的证据。
• 近端LAD或近端LCX的LM或PCI的PCI在Ostium 10 mm之内。
• 先前的冠状动脉旁移植（CABG）手术。
• LM，近端LAD或近端LCX的慢性总闭塞（CTO）。
• 未经治疗的术前血红蛋白<8 g/dL。
• 血清肌酐> 2.5 mg/dL的肾衰竭，而不是慢性透析。
• 不受控制的糖尿病定义为HbA1c> 10％。
• 血小板计数<50,000/ mL或国际标准化比率（INR）> 1.7（仅在入学后服用华法林的患者中需要INR）。
• 心源性休克。
• 正在进行的ST高程心肌梗塞（STEMI）。
• 3个月内，中风或短暂性缺血性攻击（TIA）的历史。
• NYHA IV类心力衰竭或LVEF <20％。
• 活跃的消化性溃疡或上胃肠道（GI）在6个月内出血。
• 预期寿命少于1年的患者。
• 靶病变部位的可见血栓（通过血管造影）。
• 患者在索引程序的当天患有主动全身感染，发烧或需要静脉注射抗生素。
• 患者患有血管结缔组织疾病（例如Marfan综合征）。
• 患者患有高凝障碍。
• 患者对成像对比介质有过敏，无法预先对其进行预测。
• 对阿司匹林过敏' target='_blank'>阿司匹林过敏。
• 对氯吡格雷，Ticagrelor和Prasugrel过敏。
• 对计划使用的药物洗脱支架的任何组件过敏。
• 患者还有其他任何严重合并症，可以阻止研究人员入学。
• 受试者患有怀孕或护理（在入学前7天内需要具有育儿潜力的妇女进行负妊娠试验）。

• 圣乔治大学医院NHS基金会信托
• Shockwave Medical，Inc。