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出境医 / 临床实验 / 自闭症谱系障碍儿童睡眠问题的认知行为疗法
自闭症谱系障碍儿童睡眠问题的认知行为疗法
研究描述
简要摘要：
睡眠障碍在自闭症谱系障碍（ASD）的儿童中非常普遍，并且与他们的核心症状密切相关，社会缺陷。该试验研究了认知行为疗法对失眠（CBT-I）对自闭症患有自闭症患有睡眠儿童的影响通过同步的眼睛跟踪和功能性近红外光谱（FNIRS）的问题。这是1：1平行的单盲随机对照试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍认知行为疗法 | 行为：失眠行为的认知行为疗法：ASD的心理教育 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1：1平行随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者盲目 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 睡眠干预对自闭症谱系障碍儿童的影响通过同步的眼睛跟踪和功能性近红外光谱法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CBTI n = 80名参与者被提供失眠的认知行为疗法（CBT-I） | 行为：失眠的认知行为疗法 患有ASD儿童的CBT-I包括睡眠卫生，卧床时间的限制，刺激控制，认知疗法和放松技术。该处理由5个每周模块组成。 行为：ASD的心理教育 心理教育包含有关ASD的信息，该治疗包括5个每周模块。 |
| 主动比较器：心理教育 n = 80名参与者就ASD的信息提供心理教育 | 行为：ASD的心理教育 心理教育包含有关ASD的信息，该治疗包括5个每周模块。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 共发现的神经结果[时间范围：从基线，干预后6个月，干预后12个月和6岁的孩子变化]
- ADOS-2 [时间范围：从基线，干预后6个月，干预后12个月和6岁的孩子的变化]ADOS-2是评估跨年龄，发展水平和语言技能的自闭症谱系障碍（ASD）的标准工具。
次要结果度量 ：
- 使用Actraphy [时间范围：干预后6个月，干预后12个月和6岁的孩子的基线变化]的睡眠日记。不同的睡眠参数，例如睡眠发作潜伏期（SOL）和睡眠发作后的唤醒（WASO）将使用腕表确定。干预后6个月，干预后的12个月以及6岁儿童时，将为参与者在基线时在基线上提供Actiwatch。 ActiWatch每天将24小时佩戴在非优势手臂上，除了在1周的筛查期间和夜间睡眠参数中沐浴。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 24个月至59个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：扇形，博士 | 021-38626161 | fanjiang@shsmu.edu.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海儿童药物中心附属上海北北大学医学院 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：广播王，博士021-38626161 wang-guanghai@163.com | |
赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 范江，博士 | 上海儿童医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 使用Actraphy [时间范围：干预后6个月，干预后12个月和6岁的孩子的基线变化]的睡眠日记。 不同的睡眠参数，例如睡眠发作潜伏期（SOL）和睡眠发作后的唤醒（WASO）将使用腕表确定。干预后6个月，干预后的12个月以及6岁儿童时，将为参与者在基线时在基线上提供Actiwatch。 ActiWatch每天将24小时佩戴在非优势手臂上，除了在1周的筛查期间和夜间睡眠参数中沐浴。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自闭症谱系障碍儿童睡眠问题的认知行为疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 睡眠干预对自闭症谱系障碍儿童的影响通过同步的眼睛跟踪和功能性近红外光谱法 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠障碍在自闭症谱系障碍（ASD）的儿童中非常普遍，并且与他们的核心症状密切相关，社会缺陷。该试验研究了认知行为疗法对失眠（CBT-I）对自闭症患有自闭症患有睡眠儿童的影响通过同步的眼睛跟踪和功能性近红外光谱（FNIRS）的问题。这是1：1平行的单盲随机对照试验。 | ||||
| 详细说明 | 睡眠障碍与ASD的社会赤字显着相关，但这种关联的共同神经机制尚不清楚。失眠（ICBT-I）的认知行为疗法被认为是基于证据的失眠治疗方法。在连续进行5次睡眠干预措施之后，一项随后的研究为期两年，从发育的角度开始进一步测试上述问题，重点是进行性轨迹。我们使用同步的眼睛跟踪和功能性近红外光谱（FNIRS）来揭示睡眠障碍的神经机制影响社会缺陷的神经机制，从而研究了ASD儿童自然社会行为的面部处理和神经反应的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1：1平行随机对照试验 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者盲目 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 24个月至59个月（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319640 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCMCIRB-K2018040 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sijia Gu，上海 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
睡眠障碍在自闭症谱系障碍（ASD）的儿童中非常普遍，并且与他们的核心症状密切相关，社会缺陷。该试验研究了认知行为疗法对失眠（CBT-I）对自闭症患有自闭症患有睡眠儿童的影响通过同步的眼睛跟踪和功能性近红外光谱（FNIRS）的问题。这是1：1平行的单盲随机对照试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍认知行为疗法 | 行为：失眠行为的认知行为疗法：ASD的心理教育 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1：1平行随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者盲目 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 睡眠干预对自闭症谱系障碍儿童的影响通过同步的眼睛跟踪和功能性近红外光谱法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CBTI n = 80名参与者被提供失眠的认知行为疗法（CBT-I） | 行为：失眠的认知行为疗法 患有ASD儿童的CBT-I包括睡眠卫生，卧床时间的限制，刺激控制，认知疗法和放松技术。该处理由5个每周模块组成。 行为：ASD的心理教育 心理教育包含有关ASD的信息，该治疗包括5个每周模块。 |
| 主动比较器：心理教育 n = 80名参与者就ASD的信息提供心理教育 | 行为：ASD的心理教育 心理教育包含有关ASD的信息，该治疗包括5个每周模块。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 共发现的神经结果[时间范围：从基线，干预后6个月，干预后12个月和6岁的孩子变化]
- ADOS-2 [时间范围：从基线，干预后6个月，干预后12个月和6岁的孩子的变化]ADOS-2是评估跨年龄，发展水平和语言技能的自闭症谱系障碍（ASD）的标准工具。
次要结果度量 ：
- 使用Actraphy [时间范围：干预后6个月，干预后12个月和6岁的孩子的基线变化]的睡眠日记。不同的睡眠参数，例如睡眠发作潜伏期（SOL）和睡眠发作后的唤醒（WASO）将使用腕表确定。干预后6个月，干预后的12个月以及6岁儿童时，将为参与者在基线时在基线上提供Actiwatch。 ActiWatch每天将24小时佩戴在非优势手臂上，除了在1周的筛查期间和夜间睡眠参数中沐浴。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 24个月至59个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 使用Actraphy [时间范围：干预后6个月，干预后12个月和6岁的孩子的基线变化]的睡眠日记。 不同的睡眠参数，例如睡眠发作潜伏期（SOL）和睡眠发作后的唤醒（WASO）将使用腕表确定。干预后6个月，干预后的12个月以及6岁儿童时，将为参与者在基线时在基线上提供Actiwatch。 ActiWatch每天将24小时佩戴在非优势手臂上，除了在1周的筛查期间和夜间睡眠参数中沐浴。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自闭症谱系障碍儿童睡眠问题的认知行为疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 睡眠干预对自闭症谱系障碍儿童的影响通过同步的眼睛跟踪和功能性近红外光谱法 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠障碍在自闭症谱系障碍（ASD）的儿童中非常普遍，并且与他们的核心症状密切相关，社会缺陷。该试验研究了认知行为疗法对失眠（CBT-I）对自闭症患有自闭症患有睡眠儿童的影响通过同步的眼睛跟踪和功能性近红外光谱（FNIRS）的问题。这是1：1平行的单盲随机对照试验。 | ||||
| 详细说明 | 睡眠障碍与ASD的社会赤字显着相关，但这种关联的共同神经机制尚不清楚。失眠（ICBT-I）的认知行为疗法被认为是基于证据的失眠治疗方法。在连续进行5次睡眠干预措施之后，一项随后的研究为期两年，从发育的角度开始进一步测试上述问题，重点是进行性轨迹。我们使用同步的眼睛跟踪和功能性近红外光谱（FNIRS）来揭示睡眠障碍的神经机制影响社会缺陷的神经机制，从而研究了ASD儿童自然社会行为的面部处理和神经反应的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1：1平行随机对照试验 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者盲目 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 24个月至59个月（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319640 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCMCIRB-K2018040 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sijia Gu，上海 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
