诊断为深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞的患者的标准或常规治疗方法是用血液稀释剂(称为抗凝剂)治疗。
虽然用血块治疗血块是有效的,但一些研究表明,添加他汀类药物(用于降低胆固醇的药物)可能会提供额外的保护。据认为,他汀类药物可以改善静脉控制炎症壁的细胞,这可以防止新的血凝块形成。
这项研究中的药物Rosuvastatin在加拿大被批准用作降低胆固醇的药物。在这项研究中使用美伐伐他汀被认为是研究的。这意味着加拿大卫生部尚未批准使用美伐伐他汀作为血块的治疗方法。但是,它已被批准用于本研究。
这项研究的目的是检查在通常的血液稀释治疗中添加他汀类药物(rosuvastatin)是否会降低形成另一种血块的风险。调查人员还希望发现服用他汀类药物是否会减少对静脉的损害。为此,这项研究的一些参与者将使美伐伐他汀,而其他参与者将获得安慰剂(看起来像研究美伐伐他汀但没有任何活性或药物成分的物质)。这项研究中的安慰剂无意对您的血块产生任何影响。安慰剂用于使研究结果更加可靠。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
静脉血栓栓塞血块血块后血栓形成综合症 | 药物:rosuvastatin钙药物:安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2700名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 他汀类药物减少静脉血栓栓塞患者的静脉事件减少 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2026年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:rosuvastatin 随机分配到实验组的参与者将在参与研究的过程中每天嘴巴嘴巴嘴巴一个20 mg片剂。 | 药物:rosuvastatin钙 除了随机进行干预外,每个参与者还将获得对新诊断的血块的常规治疗方法。 其他名称:rosuvastatin |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者在参与研究的过程中每天都会每天用一个安慰剂平板电脑嘴嘴。 | 药物:安慰剂口服片剂 除了随机进行干预外,每个参与者还将获得对新诊断的血块的常规治疗方法。 其他名称:安慰剂 |
与安慰剂相比,在整个随访的患者中,通过Villalta量表在整个随访期间通过Villalta量表测量的癌后综合征。 Villalta PTS量表已被国际血栓形成和止血协会(ISTH)采用,作为诊断和评分PT在临床研究中的严重程度的标准。
总得分求和得分:0-4:无PT; 5-9:轻度PT; 10-14:中等PT; 15或更多,或存在溃疡:严重的PT。
与安慰剂相比,在服用通用rosuvastatin的患者中,随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的有症状的非毛神VTE(见下文)。
非Major VTE:
与安慰剂相比,在服用通用胡甘伐他汀的患者中,随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的复合动脉血管事件的成分(见下文)。
复合动脉血管事件的组成部分:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:莱斯利·杨(Lesley Yeung) | +16137378899 Ext 71068 | lyeung@ohri.ca | |
联系人:Penny Phillips | +16137378899 EXT 73440 | pphillips@ohri.ca |
加拿大,安大略省 | |
汉密尔顿综合医院 | 尚未招募 |
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8L 2x2 | |
首席研究员:医学博士Sam Schulman | |
圣约瑟夫的医疗保健 | 尚未招募 |
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8N 4A6 | |
首席研究员:医学博士吉姆·杜凯蒂斯(Jim Douketis) | |
Juravinski医院 | 尚未招募 |
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8V 1C3 | |
首席研究员:医学博士彼得·格罗斯(Peter Gross) | |
渥太华医院 | 招募 |
渥太华,加拿大安大略省,K1H 8L6 | |
联系人:Lesley Yeung 6137378899 Ext 71068 lyeung@ohri.ca | |
首席研究员:AurélienDelluc,医学博士 | |
加拿大,魁北克 | |
犹太综合医院 | 尚未招募 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T 1E2 | |
首席研究员:医学博士苏珊·卡恩(Susan Kahn) | |
麦吉尔大学健康中心 | 尚未招募 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1 | |
首席研究员:马里兰州VéroniqueNaessens | |
魁北克省 - 乌弗里西蒂·拉瓦尔 | 尚未招募 |
魁北克市,加拿大魁北克,G1V 4G2 | |
首席研究员:医学博士Guillaume Roberge | |
法国 | |
布雷斯特大学医院中心 | 尚未招募 |
布雷斯特,法国 | |
首席研究员:医学博士Karine Lacut | |
爱尔兰 | |
Mater Miseretiae大学医院 | 尚未招募 |
爱尔兰都柏林 | |
首席研究员:医学博士FionnualaNíáinle | |
意大利 | |
Insubria大学 | 尚未招募 |
意大利瓦雷斯 | |
首席研究员:医学博士沃尔特·阿格诺(Walter Ageno) | |
荷兰 | |
阿姆斯特丹大学 | 尚未招募 |
阿姆斯特丹,荷兰,荷兰,1098xH | |
首席研究员:尼克·范斯(Nick Van ES),医学博士 | |
挪威 | |
Ostfold Hostital | 尚未招募 |
挪威萨普堡 | |
联系人:Christina Roaldsnes Christina.roaldsnes@so-hf.no | |
首席研究员:马里兰州瓦莱德·加尼马(Waleed Ghanima) |
首席研究员: | 医学博士AurélienDelluc | 渥太华医院研究所 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2026年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 经常出现的主要VTE [时间范围:最多60个月] 与安慰剂相比,在随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的有症状复发性大型VTE(即近端DVT或分段或更大的PE)与安慰剂相比。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 在随访期间发生出血事件的参与者人数[时间范围:最多60个月] 与安慰剂相比,在随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的出血事件(重大,临床上相关的非临时,次要)与安慰剂相比。 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 安全结果:出血[时间范围:最多60个月] 与安慰剂相比,在随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的出血事件(重大,临床上相关的非临时,次要)与安慰剂相比。 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 他汀类药物减少静脉血栓栓塞患者的静脉事件减少 | ||||||||
官方标题ICMJE | 他汀类药物减少静脉血栓栓塞患者的静脉事件减少 | ||||||||
简要摘要 | 诊断为深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞的患者的标准或常规治疗方法是用血液稀释剂(称为抗凝剂)治疗。 虽然用血块治疗血块是有效的,但一些研究表明,添加他汀类药物(用于降低胆固醇的药物)可能会提供额外的保护。据认为,他汀类药物可以改善静脉控制炎症壁的细胞,这可以防止新的血凝块形成。 这项研究中的药物Rosuvastatin在加拿大被批准用作降低胆固醇的药物。在这项研究中使用美伐伐他汀被认为是研究的。这意味着加拿大卫生部尚未批准使用美伐伐他汀作为血块的治疗方法。但是,它已被批准用于本研究。 这项研究的目的是检查在通常的血液稀释治疗中添加他汀类药物(rosuvastatin)是否会降低形成另一种血块的风险。调查人员还希望发现服用他汀类药物是否会减少对静脉的损害。为此,这项研究的一些参与者将使美伐伐他汀,而其他参与者将获得安慰剂(看起来像研究美伐伐他汀但没有任何活性或药物成分的物质)。这项研究中的安慰剂无意对您的血块产生任何影响。安慰剂用于使研究结果更加可靠。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 2700 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2026年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.在过去30天内,症状性地确认的近端腿DVT(高于popliteal静脉的三裂)和/或PE(分段或更大)。 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大,法国,爱尔兰,意大利,荷兰,挪威 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04319627 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 节省审判 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
诊断为深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞的患者的标准或常规治疗方法是用血液稀释剂(称为抗凝剂)治疗。
虽然用血块治疗血块是有效的,但一些研究表明,添加他汀类药物(用于降低胆固醇的药物)可能会提供额外的保护。据认为,他汀类药物可以改善静脉控制炎症壁的细胞,这可以防止新的血凝块形成。
这项研究中的药物Rosuvastatin在加拿大被批准用作降低胆固醇的药物。在这项研究中使用美伐伐他汀被认为是研究的。这意味着加拿大卫生部尚未批准使用美伐伐他汀作为血块的治疗方法。但是,它已被批准用于本研究。
这项研究的目的是检查在通常的血液稀释治疗中添加他汀类药物(rosuvastatin)是否会降低形成另一种血块的风险。调查人员还希望发现服用他汀类药物是否会减少对静脉的损害。为此,这项研究的一些参与者将使美伐伐他汀,而其他参与者将获得安慰剂(看起来像研究美伐伐他汀但没有任何活性或药物成分的物质)。这项研究中的安慰剂无意对您的血块产生任何影响。安慰剂用于使研究结果更加可靠。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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静脉血栓栓塞血块血块后血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合症 | 药物:rosuvastatin钙药物:安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2700名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 他汀类药物减少静脉血栓栓塞患者的静脉事件减少 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2026年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:rosuvastatin 随机分配到实验组的参与者将在参与研究的过程中每天嘴巴嘴巴嘴巴一个20 mg片剂。 | 药物:rosuvastatin钙 除了随机进行干预外,每个参与者还将获得对新诊断的血块的常规治疗方法。 其他名称:rosuvastatin |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者在参与研究的过程中每天都会每天用一个安慰剂平板电脑嘴嘴。 | 药物:安慰剂口服片剂 除了随机进行干预外,每个参与者还将获得对新诊断的血块的常规治疗方法。 其他名称:安慰剂 |
与安慰剂相比,在整个随访的患者中,通过Villalta量表在整个随访期间通过Villalta量表测量的癌后综合征。 Villalta PTS量表已被国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会(ISTH)采用,作为诊断和评分PT在临床研究中的严重程度的标准。
总得分求和得分:0-4:无PT; 5-9:轻度PT; 10-14:中等PT; 15或更多,或存在溃疡:严重的PT。
与安慰剂相比,在服用通用rosuvastatin的患者中,随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的有症状的非毛神VTE(见下文)。
非Major VTE:
与安慰剂相比,在服用通用胡甘伐他汀的患者中,随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的复合动脉血管事件的成分(见下文)。
复合动脉血管事件的组成部分:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:莱斯利·杨(Lesley Yeung) | +16137378899 Ext 71068 | lyeung@ohri.ca | |
联系人:Penny Phillips | +16137378899 EXT 73440 | pphillips@ohri.ca |
加拿大,安大略省 | |
汉密尔顿综合医院 | 尚未招募 |
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8L 2x2 | |
首席研究员:医学博士Sam Schulman | |
圣约瑟夫的医疗保健 | 尚未招募 |
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8N 4A6 | |
首席研究员:医学博士吉姆·杜凯蒂斯(Jim Douketis) | |
Juravinski医院 | 尚未招募 |
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8V 1C3 | |
首席研究员:医学博士彼得·格罗斯(Peter Gross) | |
渥太华医院 | 招募 |
渥太华,加拿大安大略省,K1H 8L6 | |
联系人:Lesley Yeung 6137378899 Ext 71068 lyeung@ohri.ca | |
首席研究员:AurélienDelluc,医学博士 | |
加拿大,魁北克 | |
犹太综合医院 | 尚未招募 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T 1E2 | |
首席研究员:医学博士苏珊·卡恩(Susan Kahn) | |
麦吉尔大学健康中心 | 尚未招募 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1 | |
首席研究员:马里兰州VéroniqueNaessens | |
魁北克省 - 乌弗里西蒂·拉瓦尔 | 尚未招募 |
魁北克市,加拿大魁北克,G1V 4G2 | |
首席研究员:医学博士Guillaume Roberge | |
法国 | |
布雷斯特大学医院中心 | 尚未招募 |
布雷斯特,法国 | |
首席研究员:医学博士Karine Lacut | |
爱尔兰 | |
Mater Miseretiae大学医院 | 尚未招募 |
爱尔兰都柏林 | |
首席研究员:医学博士FionnualaNíáinle | |
意大利 | |
Insubria大学 | 尚未招募 |
意大利瓦雷斯 | |
首席研究员:医学博士沃尔特·阿格诺(Walter Ageno) | |
荷兰 | |
阿姆斯特丹大学 | 尚未招募 |
阿姆斯特丹,荷兰,荷兰,1098xH | |
首席研究员:尼克·范斯(Nick Van ES),医学博士 | |
挪威 | |
Ostfold Hostital | 尚未招募 |
挪威萨普堡 | |
联系人:Christina Roaldsnes Christina.roaldsnes@so-hf.no | |
首席研究员:马里兰州瓦莱德·加尼马(Waleed Ghanima) |
首席研究员: | 医学博士AurélienDelluc | 渥太华医院研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2026年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 经常出现的主要VTE [时间范围:最多60个月] 与安慰剂相比,在随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的有症状复发性大型VTE(即近端DVT或分段或更大的PE)与安慰剂相比。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 在随访期间发生出血事件的参与者人数[时间范围:最多60个月] 与安慰剂相比,在随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的出血事件(重大,临床上相关的非临时,次要)与安慰剂相比。 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 安全结果:出血[时间范围:最多60个月] 与安慰剂相比,在随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的出血事件(重大,临床上相关的非临时,次要)与安慰剂相比。 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 他汀类药物减少静脉血栓栓塞患者的静脉事件减少 | ||||||||
官方标题ICMJE | 他汀类药物减少静脉血栓栓塞患者的静脉事件减少 | ||||||||
简要摘要 | 诊断为深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞的患者的标准或常规治疗方法是用血液稀释剂(称为抗凝剂)治疗。 虽然用血块治疗血块是有效的,但一些研究表明,添加他汀类药物(用于降低胆固醇的药物)可能会提供额外的保护。据认为,他汀类药物可以改善静脉控制炎症壁的细胞,这可以防止新的血凝块形成。 这项研究中的药物Rosuvastatin在加拿大被批准用作降低胆固醇的药物。在这项研究中使用美伐伐他汀被认为是研究的。这意味着加拿大卫生部尚未批准使用美伐伐他汀作为血块的治疗方法。但是,它已被批准用于本研究。 这项研究的目的是检查在通常的血液稀释治疗中添加他汀类药物(rosuvastatin)是否会降低形成另一种血块的风险。调查人员还希望发现服用他汀类药物是否会减少对静脉的损害。为此,这项研究的一些参与者将使美伐伐他汀,而其他参与者将获得安慰剂(看起来像研究美伐伐他汀但没有任何活性或药物成分的物质)。这项研究中的安慰剂无意对您的血块产生任何影响。安慰剂用于使研究结果更加可靠。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 2700 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2026年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.在过去30天内,症状性地确认的近端腿DVT(高于popliteal静脉的三裂)和/或PE(分段或更大)。 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大,法国,爱尔兰,意大利,荷兰,挪威 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04319627 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 节省审判 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |