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出境医 / 临床实验 / 他汀类药物可减少静脉血栓栓塞患者(Saver)

他汀类药物可减少静脉血栓栓塞患者(Saver)

研究描述
简要摘要:

诊断为深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞的患者的标准或常规治疗方法是用血液稀释剂(称为抗凝剂)治疗。

虽然用血块治疗血块是有效的,但一些研究表明,添加他汀类药物(用于降低胆固醇的药物)可能会提供额外的保护。据认为,他汀类药物可以改善静脉控制炎症壁的细胞,这可以防止新的血凝块形成。

这项研究中的药物Rosuvastatin在加拿大被批准用作降低胆固醇的药物。在这项研究中使用美伐伐他汀被认为是研究的。这意味着加拿大卫生部尚未批准使用美伐伐他汀作为血块的治疗方法。但是,它已被批准用于本研究。

这项研究的目的是检查在通常的血液稀释治疗中添加他汀类药物(rosuvastatin)是否会降低形成另一种血块的风险。调查人员还希望发现服用他汀类药物是否会减少对静脉的损害。为此,这项研究的一些参与者将使美伐伐他汀,而其他参与者将获得安慰剂(看起来像研究美伐伐他汀但没有任何活性或药物成分的物质)。这项研究中的安慰剂无意对您的血块产生任何影响。安慰剂用于使研究结果更加可靠。


病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉血栓栓塞血块血块血栓形成综合症药物:rosuvastatin钙药物:安慰剂口服片剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2700名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:他汀类药物减少静脉血栓栓塞患者的静脉事件减少
实际学习开始日期 2021年2月10日
估计的初级完成日期 2026年1月
估计 学习完成日期 2027年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:rosuvastatin
随机分配到实验组的参与者将在参与研究的过程中每天嘴巴嘴巴嘴巴一个20 mg片剂。
药物:rosuvastatin钙
除了随机进行干预外,每个参与者还将获得对新诊断的血块的常规治疗方法。
其他名称:rosuvastatin

安慰剂比较器:安慰剂
参与者在参与研究的过程中每天都会每天用一个安慰剂平板电脑嘴嘴。
药物:安慰剂口服片剂
除了随机进行干预外,每个参与者还将获得对新诊断的血块的常规治疗方法。
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 经常出现的主要VTE [时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的有症状复发性大型VTE(即近端DVT或分段或更大的PE)与安慰剂相比。


次要结果度量
  1. 血栓形成综合征[时间范围:最多60个月]

    与安慰剂相比,在整个随访的患者中,通过Villalta量表在整个随访期间通过Villalta量表测量的癌后综合征。 Villalta PTS量表已被国际血栓形成和止血协会(ISTH)采用,作为诊断和评分PT在临床研究中的严重程度的标准。

    总得分求和得分:0-4:无PT; 5-9:轻度PT; 10-14:中等PT; 15或更多,或存在溃疡:严重的PT。


  2. 随访期间被诊断为非Major VTE的参与者数量[时间范围:最多60个月]

    与安慰剂相比,在服用通用rosuvastatin的患者中,随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的有症状的非毛神VTE(见下文)。

    非Major VTE:

    • DVT远端DVT(popliteal静脉的三裂远端);
    • 孤立的亚段PE;
    • 上肢DVT;
    • 表面静脉> 5厘米;
    • 表面静脉≤5cm。

  3. 随访期间诊断为动脉血管事件的参与者人数[时间范围:最多60个月]

    与安慰剂相比,在服用通用胡甘伐他汀的患者中,随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的复合动脉血管事件的成分(见下文)。

    复合动脉血管事件的组成部分:

    • 致命的心肌梗塞;
    • 非致命性心肌梗塞;
    • 不稳定心绞痛的住院;
    • 冠状动脉血运重建;
    • 猝死;
    • 缺血性中风。

  4. 研究参与期间的死亡人数[时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在服用普通沙马丁蛋白的患者中随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的全因死亡率。


其他结果措施:
  1. 在随访期间发生出血事件的参与者人数[时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的出血事件(重大,临床上相关的非临时,次要)与安慰剂相比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.在过去30天内,症状性地确认的近端腿DVT(高于popliteal静脉的三裂)和/或PE(分段或更大)。

排除标准:

  1. 无法或不愿意提供书面知情同意;
  2. ≤18岁;
  3. 目前处方他汀类药物;
  4. 以下任何一项的已知病史或当前诊断:

  5. 已知的高胆固醇血症血脂异常的诊断;
  6. 瑞士瓦汀的禁忌症:

    • 已知的超敏反应或对他汀类药物的不宽容性,
    • 肌肉疾病或他汀类药物相关的肌肉疼痛的史,
    • 已知肝病(活性肝病或血清转氨酶的无法解释的升高,超过正常上限的3倍),
    • 慢性肾脏疾病(肌酐清除率在前3个月内<30ml/min),
    • 目前怀孕或母乳喂养,
    • 服用环孢菌素;
  7. 不稳定的医学或心理状况会干扰试验的参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:莱斯利·杨(Lesley Yeung) +16137378899 Ext 71068 lyeung@ohri.ca
联系人:Penny Phillips +16137378899 EXT 73440 pphillips@ohri.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
汉密尔顿综合医院尚未招募
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8L 2x2
首席研究员:医学博士Sam Schulman
圣约瑟夫的医疗保健尚未招募
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8N 4A6
首席研究员:医学博士吉姆·杜凯蒂斯(Jim Douketis)
Juravinski医院尚未招募
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8V 1C3
首席研究员:医学博士彼得·格罗斯(Peter Gross)
渥太华医院招募
渥太华,加拿大安大略省,K1H 8L6
联系人:Lesley Yeung 6137378899 Ext 71068 lyeung@ohri.ca
首席研究员:AurélienDelluc,医学博士
加拿大,魁北克
犹太综合医院尚未招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T 1E2
首席研究员:医学博士苏珊·卡恩(Susan Kahn)
麦吉尔大学健康中心尚未招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1
首席研究员:马里兰州VéroniqueNaessens
魁北克省 - 乌弗里西蒂·拉瓦尔尚未招募
魁北克市,加拿大魁北克,G1V 4G2
首席研究员:医学博士Guillaume Roberge
法国
布雷斯特大学医院中心尚未招募
布雷斯特,法国
首席研究员:医学博士Karine Lacut
爱尔兰
Mater Miseretiae大学医院尚未招募
爱尔兰都柏林
首席研究员:医学博士FionnualaNíáinle
意大利
Insubria大学尚未招募
意大利瓦雷斯
首席研究员:医学博士沃尔特·阿格诺(Walter Ageno)
荷兰
阿姆斯特丹大学尚未招募
阿姆斯特丹,荷兰,荷兰,1098xH
首席研究员:尼克·范斯(Nick Van ES),医学博士
挪威
Ostfold Hostital尚未招募
挪威萨普堡
联系人:Christina Roaldsnes Christina.roaldsnes@so-hf.no
首席研究员:马里兰州瓦莱德·加尼马(Waleed Ghanima)
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士AurélienDelluc渥太华医院研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月10日
估计的初级完成日期2026年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月23日)
经常出现的主要VTE [时间范围:最多60个月]
与安慰剂相比,在随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的有症状复发性大型VTE(即近端DVT或分段或更大的PE)与安慰剂相比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • 血栓形成综合征[时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在整个随访的患者中,通过Villalta量表在整个随访期间通过Villalta量表测量的癌后综合征。 Villalta PTS量表已被国际血栓形成和止血协会(ISTH)采用,作为诊断和评分PT在临床研究中的严重程度的标准。总得分求和得分:0-4:无PT; 5-9:轻度PT; 10-14:中等PT; 15或更多,或存在溃疡:严重的PT。
  • 随访期间被诊断为非Major VTE的参与者数量[时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在服用通用rosuvastatin的患者中,随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的有症状的非毛神VTE(见下文)。非Major VTE:
    • DVT远端DVT(popliteal静脉的三裂远端);
    • 孤立的亚段PE;
    • 上肢DVT;
    • 表面静脉> 5厘米;
    • 表面静脉≤5cm。
  • 随访期间诊断为动脉血管事件的参与者人数[时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在服用通用胡甘伐他汀的患者中,随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的复合动脉血管事件的成分(见下文)。复合动脉血管事件的组成部分:
    • 致命的心肌梗塞;
    • 非致命性心肌梗塞;
    • 不稳定心绞痛的住院;
    • 冠状动脉血运重建;
    • 猝死;
    • 缺血性中风。
  • 研究参与期间的死亡人数[时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在服用普通沙马丁蛋白的患者中随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的全因死亡率。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月23日)
  • 血栓形成综合征[时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在随访的患者中,通过Villalta评分在整个随访期间通过Villalta评分来衡量的癌后综合征。
  • 非Major VTE [时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在服用通用rosuvastatin的患者中,随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的有症状的非毛神VTE(见下文)。非Major VTE:
    • DVT远端DVT(popliteal静脉的三裂远端);
    • 孤立的亚段PE;
    • 上肢DVT;
    • 表面静脉> 5厘米;
    • 表面静脉≤5cm。
  • 动脉血管事件[时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在服用通用胡甘伐他汀的患者中,随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的复合动脉血管事件的成分(见下文)。复合动脉血管事件的组成部分:
    • 致命的心肌梗塞;
    • 非致命性心肌梗塞;
    • 不稳定心绞痛的住院;
    • 冠状动脉血运重建;
    • 猝死;
    • 缺血性中风。
  • 死亡[时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在服用普通沙马丁蛋白的患者中随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的全因死亡率。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月25日)
在随访期间发生出血事件的参与者人数[时间范围:最多60个月]
与安慰剂相比,在随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的出血事件(重大,临床上相关的非临时,次要)与安慰剂相比。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月23日)
安全结果:出血[时间范围:最多60个月]
与安慰剂相比,在随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的出血事件(重大,临床上相关的非临时,次要)与安慰剂相比。
描述性信息
简短的标题ICMJE他汀类药物减少静脉血栓栓塞患者的静脉事件减少
官方标题ICMJE他汀类药物减少静脉血栓栓塞患者的静脉事件减少
简要摘要

诊断为深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞的患者的标准或常规治疗方法是用血液稀释剂(称为抗凝剂)治疗。

虽然用血块治疗血块是有效的,但一些研究表明,添加他汀类药物(用于降低胆固醇的药物)可能会提供额外的保护。据认为,他汀类药物可以改善静脉控制炎症壁的细胞,这可以防止新的血凝块形成。

这项研究中的药物Rosuvastatin在加拿大被批准用作降低胆固醇的药物。在这项研究中使用美伐伐他汀被认为是研究的。这意味着加拿大卫生部尚未批准使用美伐伐他汀作为血块的治疗方法。但是,它已被批准用于本研究。

这项研究的目的是检查在通常的血液稀释治疗中添加他汀类药物(rosuvastatin)是否会降低形成另一种血块的风险。调查人员还希望发现服用他汀类药物是否会减少对静脉的损害。为此,这项研究的一些参与者将使美伐伐他汀,而其他参与者将获得安慰剂(看起来像研究美伐伐他汀但没有任何活性或药物成分的物质)。这项研究中的安慰剂无意对您的血块产生任何影响。安慰剂用于使研究结果更加可靠。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:rosuvastatin钙
    除了随机进行干预外,每个参与者还将获得对新诊断的血块的常规治疗方法。
    其他名称:rosuvastatin
  • 药物:安慰剂口服片剂
    除了随机进行干预外,每个参与者还将获得对新诊断的血块的常规治疗方法。
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:rosuvastatin
    随机分配到实验组的参与者将在参与研究的过程中每天嘴巴嘴巴嘴巴一个20 mg片剂。
    干预:药物:美伐伐他汀钙
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者在参与研究的过程中每天都会每天用一个安慰剂平板电脑嘴嘴。
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月23日)
2700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年1月
估计的初级完成日期2026年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.在过去30天内,症状性地确认的近端腿DVT(高于popliteal静脉的三裂)和/或PE(分段或更大)。

排除标准:

  1. 无法或不愿意提供书面知情同意;
  2. ≤18岁;
  3. 目前处方他汀类药物;
  4. 以下任何一项的已知病史或当前诊断:

  5. 已知的高胆固醇血症血脂异常的诊断;
  6. 瑞士瓦汀的禁忌症:

    • 已知的超敏反应或对他汀类药物的不宽容性,
    • 肌肉疾病或他汀类药物相关的肌肉疼痛的史,
    • 已知肝病(活性肝病或血清转氨酶的无法解释的升高,超过正常上限的3倍),
    • 慢性肾脏疾病(肌酐清除率在前3个月内<30ml/min),
    • 目前怀孕或母乳喂养,
    • 服用环孢菌素;
  7. 不稳定的医学或心理状况会干扰试验的参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:莱斯利·杨(Lesley Yeung) +16137378899 Ext 71068 lyeung@ohri.ca
联系人:Penny Phillips +16137378899 EXT 73440 pphillips@ohri.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大,法国,爱尔兰,意大利,荷兰,挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04319627
其他研究ID编号ICMJE节省审判
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方渥太华医院研究所
研究赞助商ICMJE渥太华医院研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士AurélienDelluc渥太华医院研究所
PRS帐户渥太华医院研究所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

诊断为深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞的患者的标准或常规治疗方法是用血液稀释剂(称为抗凝剂)治疗。

虽然用血块治疗血块是有效的,但一些研究表明,添加他汀类药物(用于降低胆固醇的药物)可能会提供额外的保护。据认为,他汀类药物可以改善静脉控制炎症壁的细胞,这可以防止新的血凝块形成。

这项研究中的药物Rosuvastatin在加拿大被批准用作降低胆固醇的药物。在这项研究中使用美伐伐他汀被认为是研究的。这意味着加拿大卫生部尚未批准使用美伐伐他汀作为血块的治疗方法。但是,它已被批准用于本研究。

这项研究的目的是检查在通常的血液稀释治疗中添加他汀类药物(rosuvastatin)是否会降低形成另一种血块的风险。调查人员还希望发现服用他汀类药物是否会减少对静脉的损害。为此,这项研究的一些参与者将使美伐伐他汀,而其他参与者将获得安慰剂(看起来像研究美伐伐他汀但没有任何活性或药物成分的物质)。这项研究中的安慰剂无意对您的血块产生任何影响。安慰剂用于使研究结果更加可靠。


病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉血栓栓塞血块血块血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合症药物:rosuvastatin钙药物:安慰剂口服片剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2700名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:他汀类药物减少静脉血栓栓塞患者的静脉事件减少
实际学习开始日期 2021年2月10日
估计的初级完成日期 2026年1月
估计 学习完成日期 2027年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:rosuvastatin
随机分配到实验组的参与者将在参与研究的过程中每天嘴巴嘴巴嘴巴一个20 mg片剂。
药物:rosuvastatin钙
除了随机进行干预外,每个参与者还将获得对新诊断的血块的常规治疗方法。
其他名称:rosuvastatin

安慰剂比较器:安慰剂
参与者在参与研究的过程中每天都会每天用一个安慰剂平板电脑嘴嘴。
药物:安慰剂口服片剂
除了随机进行干预外,每个参与者还将获得对新诊断的血块的常规治疗方法。
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 经常出现的主要VTE [时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的有症状复发性大型VTE(即近端DVT或分段或更大的PE)与安慰剂相比。


次要结果度量
  1. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征[时间范围:最多60个月]

    与安慰剂相比,在整个随访的患者中,通过Villalta量表在整个随访期间通过Villalta量表测量的癌后综合征。 Villalta PTS量表已被国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会(ISTH)采用,作为诊断和评分PT在临床研究中的严重程度的标准。

    总得分求和得分:0-4:无PT; 5-9:轻度PT; 10-14:中等PT; 15或更多,或存在溃疡:严重的PT。


  2. 随访期间被诊断为非Major VTE的参与者数量[时间范围:最多60个月]

    与安慰剂相比,在服用通用rosuvastatin的患者中,随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的有症状的非毛神VTE(见下文)。

    非Major VTE:

    • DVT远端DVT(popliteal静脉的三裂远端);
    • 孤立的亚段PE;
    • 上肢DVT;
    • 表面静脉> 5厘米;
    • 表面静脉≤5cm。

  3. 随访期间诊断为动脉血管事件的参与者人数[时间范围:最多60个月]

    与安慰剂相比,在服用通用胡甘伐他汀的患者中,随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的复合动脉血管事件的成分(见下文)。

    复合动脉血管事件的组成部分:

    • 致命的心肌梗塞;
    • 非致命性心肌梗塞;
    • 不稳定心绞痛的住院;
    • 冠状动脉血运重建;
    • 猝死;
    • 缺血性中风。

  4. 研究参与期间的死亡人数[时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在服用普通沙马丁蛋白的患者中随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的全因死亡率。


其他结果措施:
  1. 在随访期间发生出血事件的参与者人数[时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的出血事件(重大,临床上相关的非临时,次要)与安慰剂相比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.在过去30天内,症状性地确认的近端腿DVT(高于popliteal静脉的三裂)和/或PE(分段或更大)。

排除标准:

  1. 无法或不愿意提供书面知情同意;
  2. ≤18岁;
  3. 目前处方他汀类药物;
  4. 以下任何一项的已知病史或当前诊断:

  5. 已知的高胆固醇血症血脂异常的诊断;
  6. 瑞士瓦汀的禁忌症:

    • 已知的超敏反应或对他汀类药物的不宽容性,
    • 肌肉疾病或他汀类药物相关的肌肉疼痛的史,
    • 已知肝病(活性肝病或血清转氨酶的无法解释的升高,超过正常上限的3倍),
    • 慢性肾脏疾病(肌酐清除率在前3个月内<30ml/min),
    • 目前怀孕或母乳喂养,
    • 服用环孢菌素
  7. 不稳定的医学或心理状况会干扰试验的参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:莱斯利·杨(Lesley Yeung) +16137378899 Ext 71068 lyeung@ohri.ca
联系人:Penny Phillips +16137378899 EXT 73440 pphillips@ohri.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
汉密尔顿综合医院尚未招募
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8L 2x2
首席研究员:医学博士Sam Schulman
圣约瑟夫的医疗保健尚未招募
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8N 4A6
首席研究员:医学博士吉姆·杜凯蒂斯(Jim Douketis)
Juravinski医院尚未招募
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8V 1C3
首席研究员:医学博士彼得·格罗斯(Peter Gross)
渥太华医院招募
渥太华,加拿大安大略省,K1H 8L6
联系人:Lesley Yeung 6137378899 Ext 71068 lyeung@ohri.ca
首席研究员:AurélienDelluc,医学博士
加拿大,魁北克
犹太综合医院尚未招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T 1E2
首席研究员:医学博士苏珊·卡恩(Susan Kahn)
麦吉尔大学健康中心尚未招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1
首席研究员:马里兰州VéroniqueNaessens
魁北克省 - 乌弗里西蒂·拉瓦尔尚未招募
魁北克市,加拿大魁北克,G1V 4G2
首席研究员:医学博士Guillaume Roberge
法国
布雷斯特大学医院中心尚未招募
布雷斯特,法国
首席研究员:医学博士Karine Lacut
爱尔兰
Mater Miseretiae大学医院尚未招募
爱尔兰都柏林
首席研究员:医学博士FionnualaNíáinle
意大利
Insubria大学尚未招募
意大利瓦雷斯
首席研究员:医学博士沃尔特·阿格诺(Walter Ageno)
荷兰
阿姆斯特丹大学尚未招募
阿姆斯特丹,荷兰,荷兰,1098xH
首席研究员:尼克·范斯(Nick Van ES),医学博士
挪威
Ostfold Hostital尚未招募
挪威萨普堡
联系人:Christina Roaldsnes Christina.roaldsnes@so-hf.no
首席研究员:马里兰州瓦莱德·加尼马(Waleed Ghanima)
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士AurélienDelluc渥太华医院研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月10日
估计的初级完成日期2026年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月23日)
经常出现的主要VTE [时间范围:最多60个月]
与安慰剂相比,在随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的有症状复发性大型VTE(即近端DVT或分段或更大的PE)与安慰剂相比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征[时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在整个随访的患者中,通过Villalta量表在整个随访期间通过Villalta量表测量的癌后综合征。 Villalta PTS量表已被国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会(ISTH)采用,作为诊断和评分PT在临床研究中的严重程度的标准。总得分求和得分:0-4:无PT; 5-9:轻度PT; 10-14:中等PT; 15或更多,或存在溃疡:严重的PT。
  • 随访期间被诊断为非Major VTE的参与者数量[时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在服用通用rosuvastatin的患者中,随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的有症状的非毛神VTE(见下文)。非Major VTE:
    • DVT远端DVT(popliteal静脉的三裂远端);
    • 孤立的亚段PE;
    • 上肢DVT;
    • 表面静脉> 5厘米;
    • 表面静脉≤5cm。
  • 随访期间诊断为动脉血管事件的参与者人数[时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在服用通用胡甘伐他汀的患者中,随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的复合动脉血管事件的成分(见下文)。复合动脉血管事件的组成部分:
    • 致命的心肌梗塞;
    • 非致命性心肌梗塞;
    • 不稳定心绞痛的住院;
    • 冠状动脉血运重建;
    • 猝死;
    • 缺血性中风。
  • 研究参与期间的死亡人数[时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在服用普通沙马丁蛋白的患者中随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的全因死亡率。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月23日)
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征[时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在随访的患者中,通过Villalta评分在整个随访期间通过Villalta评分来衡量的癌后综合征。
  • 非Major VTE [时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在服用通用rosuvastatin的患者中,随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的有症状的非毛神VTE(见下文)。非Major VTE:
    • DVT远端DVT(popliteal静脉的三裂远端);
    • 孤立的亚段PE;
    • 上肢DVT;
    • 表面静脉> 5厘米;
    • 表面静脉≤5cm。
  • 动脉血管事件[时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在服用通用胡甘伐他汀的患者中,随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的复合动脉血管事件的成分(见下文)。复合动脉血管事件的组成部分:
    • 致命的心肌梗塞;
    • 非致命性心肌梗塞;
    • 不稳定心绞痛的住院;
    • 冠状动脉血运重建;
    • 猝死;
    • 缺血性中风。
  • 死亡[时间范围:最多60个月]
    与安慰剂相比,在服用普通沙马丁蛋白的患者中随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的全因死亡率。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月25日)
在随访期间发生出血事件的参与者人数[时间范围:最多60个月]
与安慰剂相比,在随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的出血事件(重大,临床上相关的非临时,次要)与安慰剂相比。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月23日)
安全结果:出血[时间范围:最多60个月]
与安慰剂相比,在随机分组与随访结束(即完成试验的结束)之间发生的出血事件(重大,临床上相关的非临时,次要)与安慰剂相比。
描述性信息
简短的标题ICMJE他汀类药物减少静脉血栓栓塞患者的静脉事件减少
官方标题ICMJE他汀类药物减少静脉血栓栓塞患者的静脉事件减少
简要摘要

诊断为深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞的患者的标准或常规治疗方法是用血液稀释剂(称为抗凝剂)治疗。

虽然用血块治疗血块是有效的,但一些研究表明,添加他汀类药物(用于降低胆固醇的药物)可能会提供额外的保护。据认为,他汀类药物可以改善静脉控制炎症壁的细胞,这可以防止新的血凝块形成。

这项研究中的药物Rosuvastatin在加拿大被批准用作降低胆固醇的药物。在这项研究中使用美伐伐他汀被认为是研究的。这意味着加拿大卫生部尚未批准使用美伐伐他汀作为血块的治疗方法。但是,它已被批准用于本研究。

这项研究的目的是检查在通常的血液稀释治疗中添加他汀类药物(rosuvastatin)是否会降低形成另一种血块的风险。调查人员还希望发现服用他汀类药物是否会减少对静脉的损害。为此,这项研究的一些参与者将使美伐伐他汀,而其他参与者将获得安慰剂(看起来像研究美伐伐他汀但没有任何活性或药物成分的物质)。这项研究中的安慰剂无意对您的血块产生任何影响。安慰剂用于使研究结果更加可靠。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:rosuvastatin钙
    除了随机进行干预外,每个参与者还将获得对新诊断的血块的常规治疗方法。
    其他名称:rosuvastatin
  • 药物:安慰剂口服片剂
    除了随机进行干预外,每个参与者还将获得对新诊断的血块的常规治疗方法。
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:rosuvastatin
    随机分配到实验组的参与者将在参与研究的过程中每天嘴巴嘴巴嘴巴一个20 mg片剂。
    干预:药物:美伐伐他汀钙
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者在参与研究的过程中每天都会每天用一个安慰剂平板电脑嘴嘴。
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月23日)
2700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年1月
估计的初级完成日期2026年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.在过去30天内,症状性地确认的近端腿DVT(高于popliteal静脉的三裂)和/或PE(分段或更大)。

排除标准:

  1. 无法或不愿意提供书面知情同意;
  2. ≤18岁;
  3. 目前处方他汀类药物;
  4. 以下任何一项的已知病史或当前诊断:

  5. 已知的高胆固醇血症血脂异常的诊断;
  6. 瑞士瓦汀的禁忌症:

    • 已知的超敏反应或对他汀类药物的不宽容性,
    • 肌肉疾病或他汀类药物相关的肌肉疼痛的史,
    • 已知肝病(活性肝病或血清转氨酶的无法解释的升高,超过正常上限的3倍),
    • 慢性肾脏疾病(肌酐清除率在前3个月内<30ml/min),
    • 目前怀孕或母乳喂养,
    • 服用环孢菌素
  7. 不稳定的医学或心理状况会干扰试验的参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:莱斯利·杨(Lesley Yeung) +16137378899 Ext 71068 lyeung@ohri.ca
联系人:Penny Phillips +16137378899 EXT 73440 pphillips@ohri.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大,法国,爱尔兰,意大利,荷兰,挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04319627
其他研究ID编号ICMJE节省审判
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方渥太华医院研究所
研究赞助商ICMJE渥太华医院研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士AurélienDelluc渥太华医院研究所
PRS帐户渥太华医院研究所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素