4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
在机器人辅助前列腺切除术后，预防性曲霉素可以减少失血吗？ （RARPEX）
曲霉素的预防性给药可减少手术室出血高风险的手术过程中的失血。关于神经外科，心脏手术和骨科的几项研究证实了这一发现。这项研究的目的是评估曲霉素对术后失血以及术后并发症的发病率和严重程度的影响。进行了一项前瞻性，双盲，随机研究，以评估对几个参数的影响。
根据试点研究数据，研究人员决定在2020年2月至2021年12月的期间内包括200名患者。将将患者随机分配为研究和对照组100名患者。最低随访时间为3个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 机器人辅助的根治性前列腺切除术 | 药物：tranexamic Adjotable产品药物：安慰剂 | 第4阶段 |
前列腺腺癌是第二大最常见的恶性肿瘤，也是由于男性恶性肿瘤而导致的第二大死亡原因。标准治疗包括预期寿命超过10年的患者的前列腺切除术或放疗。近年来，已经看到了最小入侵手术程序的一般趋势。尽管在25年以上的机器人辅助前列腺切除术的技术和技术方面发展了巨大的发展，但仍然需要寻找改善肿瘤学和功能结果的方法。减少术后失血和术后失血可能会导致手术后更快的恢复。
Tranexamic Acid是用于缓解出血的抗纤维蛋白水解。作用机理在于与组织纤溶酶原激活剂具有更高亲和力的无血浆纤溶酶原结合。它防止其转化为纤溶酶，纤溶酶导致纤维蛋白聚合物的降解。它导致纤维蛋白血块在出血部位的稳定性更大，因此导致失血量降低。在手术期间或之后，使用曲霉素的使用并不能改善结果，这与手术前的给药不同，并且在手术开始时缝合了背络合物静脉。
这项研究旨在回答以下问题：该问题是否可能会降低手术后血红蛋白水平的下降或增加并发症的率和严重程度。
该试验获得了Hradec Kralove大学医院独立伦理委员会的批准（注册号201903 I90p）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在机器人辅助前列腺切除术后，预防性曲霉素可以减少失血吗？ RARPEX（带有曲霉素酸的机器人辅助前列腺切除术）研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：曲霉素酸 | 药物：tranexamic Adjotable产品 在手术开始时，将施用一剂的曲霉素，对应于100 mL盐水的20 mg/kg。 |
| 安慰剂比较器：盐水 | 药物：安慰剂 在程序开始时将施用100毫升盐水。 |
- 减少失血[时间范围：手术后7天]血红蛋白水平的下降，在前列腺或肌蛋白水平的克上加权。
- 术后并发症的风险[时间范围：手术后90天]根据Dindo/Clavien分类，术后并发症的发生率和严重程度。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 前列腺癌患者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 计划进行机器人辅助的根治性前列腺切除术，无骨盆淋巴结清扫术
- 已签署的知情同意书
- 体重指数≤35
- 患者的年龄≤75岁
- 经验> 100例经验的手术外科医生
排除标准：
- 体重指数> 35
- 患者的年龄> 75岁
- 凝血障碍（由于长期使用抗凝剂而导致的先天性或医源性）
- 前列腺切除术前6个月内的血栓栓塞，大脑或急性冠状动脉事件
- 慢性肾功能不全（肌酐的任意截止水平200μmol/L）
- 对tranexamic酸的过敏反应
- 经验<100例的手术外科医生
- 参与其他研究
| 联系人：医学博士Michal Balik | +420605544049 | michal.balik@fnhk.cz | |
| 联系人：马里兰州Pavel Navratil Jr。 | pavel.navratil2@fnhk.cz |
| 捷克 | |
| 大学医院HradecKrálové | 招募 |
| Hradeckrálové，捷克，50005 | |
| 联系人：Michal Balik，PI +420605544049 Michal.balik@fnhk.cz | |
| 联系人：Pavel Navratil，SI +420603165352 Pavel.nevratil2@fnhk.cz | |
| 学习主席： | Milos Brodak，Md.MD，博士。 | 大学医院Hradec Kralove | |
| 首席研究员： | 医学博士Michal Balik | 大学医院Hradec Kralove |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少失血[时间范围：手术后7天] 血红蛋白水平的下降，在前列腺或肌蛋白水平的克上加权。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后并发症的风险[时间范围：手术后90天] 根据Dindo/Clavien分类，术后并发症的发生率和严重程度。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在机器人辅助前列腺切除术后，预防性曲霉素可以减少失血吗？ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在机器人辅助前列腺切除术后，预防性曲霉素可以减少失血吗？ RARPEX（带有曲霉素酸的机器人辅助前列腺切除术）研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 曲霉素的预防性给药可减少手术室出血高风险的手术过程中的失血。关于神经外科，心脏手术和骨科的几项研究证实了这一发现。这项研究的目的是评估曲霉素对术后失血以及术后并发症的发病率和严重程度的影响。进行了一项前瞻性，双盲，随机研究，以评估对几个参数的影响。 根据试点研究数据，研究人员决定在2020年2月至2021年12月的期间内包括200名患者。将将患者随机分配为研究和对照组100名患者。最低随访时间为3个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 前列腺腺癌是第二大最常见的恶性肿瘤，也是由于男性恶性肿瘤而导致的第二大死亡原因。标准治疗包括预期寿命超过10年的患者的前列腺切除术或放疗。近年来，已经看到了最小入侵手术程序的一般趋势。尽管在25年以上的机器人辅助前列腺切除术的技术和技术方面发展了巨大的发展，但仍然需要寻找改善肿瘤学和功能结果的方法。减少术后失血和术后失血可能会导致手术后更快的恢复。 Tranexamic Acid是用于缓解出血的抗纤维蛋白水解。作用机理在于与组织纤溶酶原激活剂具有更高亲和力的无血浆纤溶酶原结合。它防止其转化为纤溶酶，纤溶酶导致纤维蛋白聚合物的降解。它导致纤维蛋白血块在出血部位的稳定性更大，因此导致失血量降低。在手术期间或之后，使用曲霉素的使用并不能改善结果，这与手术前的给药不同，并且在手术开始时缝合了背络合物静脉。 这项研究旨在回答以下问题：该问题是否可能会降低手术后血红蛋白水平的下降或增加并发症的率和严重程度。 该试验获得了Hradec Kralove大学医院独立伦理委员会的批准（注册号201903 I90p）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 机器人辅助的根治性前列腺切除术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319614 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rarpex | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Michal Balik，大学医院Hradec Kralove | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Hradec Kralove | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Hradec Kralove | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
曲霉素的预防性给药可减少手术室出血高风险的手术过程中的失血。关于神经外科，心脏手术和骨科的几项研究证实了这一发现。这项研究的目的是评估曲霉素对术后失血以及术后并发症的发病率和严重程度的影响。进行了一项前瞻性，双盲，随机研究，以评估对几个参数的影响。
根据试点研究数据，研究人员决定在2020年2月至2021年12月的期间内包括200名患者。将将患者随机分配为研究和对照组100名患者。最低随访时间为3个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 机器人辅助的根治性前列腺切除术 | 药物：tranexamic Adjotable产品药物：安慰剂 | 第4阶段 |
前列腺腺癌是第二大最常见的恶性肿瘤，也是由于男性恶性肿瘤而导致的第二大死亡原因。标准治疗包括预期寿命超过10年的患者的前列腺切除术或放疗。近年来，已经看到了最小入侵手术程序的一般趋势。尽管在25年以上的机器人辅助前列腺切除术的技术和技术方面发展了巨大的发展，但仍然需要寻找改善肿瘤学和功能结果的方法。减少术后失血和术后失血可能会导致手术后更快的恢复。
Tranexamic Acid是用于缓解出血的抗纤维蛋白水解。作用机理在于与组织纤溶酶原激活剂具有更高亲和力的无血浆纤溶酶原结合。它防止其转化为纤溶酶，纤溶酶导致纤维蛋白聚合物的降解。它导致纤维蛋白血块在出血部位的稳定性更大，因此导致失血量降低。在手术期间或之后，使用曲霉素的使用并不能改善结果，这与手术前的给药不同，并且在手术开始时缝合了背络合物静脉。
这项研究旨在回答以下问题：该问题是否可能会降低手术后血红蛋白水平的下降或增加并发症的率和严重程度。
该试验获得了Hradec Kralove大学医院独立伦理委员会的批准（注册号201903 I90p）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在机器人辅助前列腺切除术后，预防性曲霉素可以减少失血吗？ RARPEX（带有曲霉素酸的机器人辅助前列腺切除术）研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：曲霉素酸 | 药物：tranexamic Adjotable产品 在手术开始时，将施用一剂的曲霉素，对应于100 mL盐水的20 mg/kg。 |
| 安慰剂比较器：盐水 | 药物：安慰剂 在程序开始时将施用100毫升盐水。 |
- 减少失血[时间范围：手术后7天]血红蛋白水平的下降，在前列腺或肌蛋白水平的克上加权。
- 术后并发症的风险[时间范围：手术后90天]根据Dindo/Clavien分类，术后并发症的发生率和严重程度。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 前列腺癌患者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Michal Balik | +420605544049 | michal.balik@fnhk.cz | |
| 联系人：马里兰州Pavel Navratil Jr。 | pavel.navratil2@fnhk.cz |
| 捷克 | |
| 大学医院HradecKrálové | 招募 |
| Hradeckrálové，捷克，50005 | |
| 联系人：Michal Balik，PI +420605544049 Michal.balik@fnhk.cz | |
| 联系人：Pavel Navratil，SI +420603165352 Pavel.nevratil2@fnhk.cz | |
| 学习主席： | Milos Brodak，Md.MD，博士。 | 大学医院Hradec Kralove | |
| 首席研究员： | 医学博士Michal Balik | 大学医院Hradec Kralove |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少失血[时间范围：手术后7天] 血红蛋白水平的下降，在前列腺或肌蛋白水平的克上加权。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后并发症的风险[时间范围：手术后90天] 根据Dindo/Clavien分类，术后并发症的发生率和严重程度。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在机器人辅助前列腺切除术后，预防性曲霉素可以减少失血吗？ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在机器人辅助前列腺切除术后，预防性曲霉素可以减少失血吗？ RARPEX（带有曲霉素酸的机器人辅助前列腺切除术）研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 曲霉素的预防性给药可减少手术室出血高风险的手术过程中的失血。关于神经外科，心脏手术和骨科的几项研究证实了这一发现。这项研究的目的是评估曲霉素对术后失血以及术后并发症的发病率和严重程度的影响。进行了一项前瞻性，双盲，随机研究，以评估对几个参数的影响。 根据试点研究数据，研究人员决定在2020年2月至2021年12月的期间内包括200名患者。将将患者随机分配为研究和对照组100名患者。最低随访时间为3个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 前列腺腺癌是第二大最常见的恶性肿瘤，也是由于男性恶性肿瘤而导致的第二大死亡原因。标准治疗包括预期寿命超过10年的患者的前列腺切除术或放疗。近年来，已经看到了最小入侵手术程序的一般趋势。尽管在25年以上的机器人辅助前列腺切除术的技术和技术方面发展了巨大的发展，但仍然需要寻找改善肿瘤学和功能结果的方法。减少术后失血和术后失血可能会导致手术后更快的恢复。 Tranexamic Acid是用于缓解出血的抗纤维蛋白水解。作用机理在于与组织纤溶酶原激活剂具有更高亲和力的无血浆纤溶酶原结合。它防止其转化为纤溶酶，纤溶酶导致纤维蛋白聚合物的降解。它导致纤维蛋白血块在出血部位的稳定性更大，因此导致失血量降低。在手术期间或之后，使用曲霉素的使用并不能改善结果，这与手术前的给药不同，并且在手术开始时缝合了背络合物静脉。 这项研究旨在回答以下问题：该问题是否可能会降低手术后血红蛋白水平的下降或增加并发症的率和严重程度。 该试验获得了Hradec Kralove大学医院独立伦理委员会的批准（注册号201903 I90p）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 机器人辅助的根治性前列腺切除术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319614 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rarpex | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Michal Balik，大学医院Hradec Kralove | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Hradec Kralove | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Hradec Kralove | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
