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利妥昔单抗与R/R AITL（AITL）结合奇达胺和列纳莱度胺结合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管免疫细胞T细胞淋巴瘤化学疗法效应化学治疗毒性 | 药物：利妥昔单抗 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂，多个中心，II期研究，评估利妥昔单抗与奇达胺和多纳他酰胺结合使用复发或难治性血管免疫细胞T细胞淋巴瘤（AITL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利妥昔单抗与Chidamde和Lenalidomide结合 利妥昔单抗和奇达胺，列纳莱度胺 | 药物：利妥昔单抗 一种新的化疗方案 其他名称：
|
- PFS [时间范围：从入学到首次记录的进展或死亡日期，以任何原因的临时死亡日期，以最高为32个月的第一个评估者]无进展生存
- ORR [时间范围：从入学到化学疗法完成日期，评估长达9个月]总体响应率
- 毒性[时间范围：从入学到完成化疗后30天，评估长达9个月]CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者必须自愿参加这项研究并签署知情同意。
- 18-70岁。
- ECOG 0-2。
- 预期寿命≥12周。
- AITL的组织病理学诊断。
- 可测量的病变（淋巴瘤结节，淋巴结质量或其他淋巴瘤病变，如Lugano 2014中所定义的），可以在CT扫描的两个直径中测量，包括直径最长的直径和垂直于最短的直径为最长的添加。淋巴结的最长直径应大于1.5厘米，外部淋巴结病变的最长直径应大于1.0厘米。
- 该患者至少接受了一系列全身化疗，目前患有疾病的进展或治疗衰竭，或者患者拒绝或无法忍受静脉内化学疗法。
- 足够的骨髓造血功能储备和内脏功能，如下：
肝功能：ALT，AST≤2.5倍正常上限的倍，如果有肝转移，≤5倍正常上限的≤5倍；总胆红素，直接胆红素≤1.5倍，是正常上限。
骨髓功能（不应在第一种药物之前的7天内使用生长因子）：WBC≥2.0 * 109 / L; ANC敏锐度1.0 * 109 / L; PLT 50 * 109 / L或更高; HB 8 G / DL或更高。
肾功能：肌酐≤1.5倍正常上限或肌酐清除率≥30ml/min。
心脏功能：LVEF≥50％。肺功能：静息和氧饱和度≥95％，没有氧气吸入。凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN和激活的部分血小板塑料时间（APTT）≤1.5×ULN，除非患者在接受抗凝治疗和凝血参数（pt/inr]和Aptt）[PT/INR]和APTT）筛查时间在抗凝治疗的预期范围内。患者的PT延长或INR升高是由于使用凝血因子抑制剂的使用而导致的。
排除标准：
- 在这项研究中首次使用该药物之前，存在大于CTCAE1的不脱离药物毒性（除了不良反应（例如脱发）所评估的研究者不会影响本研究中使用该药物的使用）。
- 活跃感染的存在，包括但不限于：已知的活性/潜在结核病，带状疱疹，肺炎。
3，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或反映丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染血清学状况：乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性，HBCAB阳性，HBSAG阳性患者应被检测到HBV -DNA，如果不超过1000 IU/ML，并同意接受针对HBV病毒治疗的患者可以进入该组。B。如果未检测到HCV RNA（<15 IU/mL），则可以接受HCV阳性的患者。
4.根据纽约心脏病学学会（NYHA）功能分类，不稳定的心绞痛，严重控制的心室心律失常严重，心电图，表现出急性缺血或心肌梗死的患者，急性缺血或其他心脏梗死。调查人员评估的功能障碍是对化学疗法的抗性。
5.支持治疗难治性恶心，呕吐，慢性胃肠道疾病，胶囊吞咽困难或先前对肠部段的手术切除，可能会影响药物的完全吸收。
6.研究者的判断或其他证据表明，患者患有严重或控制不良的全身性疾病，包括控制高血压和主动出血构成。在目前，患有血栓性疾病（例如肺栓塞和深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）的患者也不适合参加这项研究。
7.护理或孕妇。 8.研究人员认为患者还有其他可能影响计划依从性的因素。
| 联系人：医学博士Cong Li | +8615267115611 | licong@zjcc.org.cn | |
| 联系人：Yan Ha Yang，博士 | +8613857182590 | yanghy@zjcc.org.cn |
| 中国，郑 | |
| 千癌癌症医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310022 | |
| 联系人：Haiyan Yang，博士0086-571-88122192 yanghy@zjcc.org.cn | |
| 联系人：Cong Li，MD 0086-571-88122192 licong@zjcc.org.cn | |
| 次级评论者：康李，医学博士 | |
| 学习主席： | 明·陈（Ming Chen）博士 | 千癌癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：从入学到首次记录的进展或死亡日期，以任何原因的临时死亡日期，以最高为32个月的第一个评估者] 无进展生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利妥昔单抗与Chidamide和Lenalidomide结合使用R/R AITL | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂，多个中心，II期研究，评估利妥昔单抗与奇达胺和多纳他酰胺结合使用复发或难治性血管免疫细胞T细胞淋巴瘤（AITL） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在探讨利妥昔单抗与奇达酰胺和Lenalidomide在复发或难治性AITL患者中的效率和毒性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在探讨利妥昔单抗与奇达酰胺和Lenalidomide在复发或难治性AITL患者中的效率和毒性。主要终点是PFS，第二端是OS，ORR和毒性，根据CTCAE 5.0。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：利妥昔单抗 一种新的化疗方案 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：利妥昔单抗与Chidamde和Lenalidomide结合 利妥昔单抗和奇达胺，列纳莱度胺 干预：药物：利妥昔单抗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
肝功能：ALT，AST≤2.5倍正常上限的倍，如果有肝转移，≤5倍正常上限的≤5倍；总胆红素，直接胆红素≤1.5倍，是正常上限。 骨髓功能（不应在第一种药物之前的7天内使用生长因子）：WBC≥2.0 * 109 / L; ANC敏锐度1.0 * 109 / L; PLT 50 * 109 / L或更高; HB 8 G / DL或更高。 肾功能：肌酐≤1.5倍正常上限或肌酐清除率≥30ml/min。 心脏功能：LVEF≥50％。肺功能：静息和氧饱和度≥95％，没有氧气吸入。凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN和激活的部分血小板塑料时间（APTT）≤1.5×ULN，除非患者在接受抗凝治疗和凝血参数（pt/inr]和Aptt）[PT/INR]和APTT）筛查时间在抗凝治疗的预期范围内。患者的PT延长或INR升高是由于使用凝血因子抑制剂的使用而导致的。 排除标准：
3，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或反映丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染血清学状况：乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性，HBCAB阳性，HBSAG阳性患者应被检测到HBV -DNA，如果不超过1000 IU/ML，并同意接受针对HBV病毒治疗的患者可以进入该组。B。如果未检测到HCV RNA（<15 IU/mL），则可以接受HCV阳性的患者。 4.根据纽约心脏病学学会（NYHA）功能分类，不稳定的心绞痛，严重控制的心室心律失常严重，心电图，表现出急性缺血或心肌梗死的患者，急性缺血或其他心脏梗死。调查人员评估的功能障碍是对化学疗法的抗性。 5.支持治疗难治性恶心，呕吐，慢性胃肠道疾病，胶囊吞咽困难或先前对肠部段的手术切除，可能会影响药物的完全吸收。 6.研究者的判断或其他证据表明，患者患有严重或控制不良的全身性疾病，包括控制高血压和主动出血构成。在目前，患有血栓性疾病（例如肺栓塞和深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）的患者也不适合参加这项研究。 7.护理或孕妇。 8.研究人员认为患者还有其他可能影响计划依从性的因素。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319601 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RLC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杨海扬（Yang Haiyan） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 千癌癌症医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管免疫细胞T细胞淋巴瘤化学疗法效应化学治疗毒性 | 药物：利妥昔单抗 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂，多个中心，II期研究，评估利妥昔单抗与奇达胺和多纳他酰胺结合使用复发或难治性血管免疫细胞T细胞淋巴瘤（AITL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利妥昔单抗与Chidamde和Lenalidomide结合 利妥昔单抗和奇达胺，列纳莱度胺 | 药物：利妥昔单抗 一种新的化疗方案 其他名称：
|
- PFS [时间范围：从入学到首次记录的进展或死亡日期，以任何原因的临时死亡日期，以最高为32个月的第一个评估者]无进展生存
- ORR [时间范围：从入学到化学疗法完成日期，评估长达9个月]总体响应率
- 毒性[时间范围：从入学到完成化疗后30天，评估长达9个月]CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者必须自愿参加这项研究并签署知情同意。
- 18-70岁。
- ECOG 0-2。
- 预期寿命≥12周。
- AITL的组织病理学诊断。
- 可测量的病变（淋巴瘤结节，淋巴结质量或其他淋巴瘤病变，如Lugano 2014中所定义的），可以在CT扫描的两个直径中测量，包括直径最长的直径和垂直于最短的直径为最长的添加。淋巴结的最长直径应大于1.5厘米，外部淋巴结病变的最长直径应大于1.0厘米。
- 该患者至少接受了一系列全身化疗，目前患有疾病的进展或治疗衰竭，或者患者拒绝或无法忍受静脉内化学疗法。
- 足够的骨髓造血功能储备和内脏功能，如下：
肝功能：ALT，AST≤2.5倍正常上限的倍，如果有肝转移，≤5倍正常上限的≤5倍；总胆红素，直接胆红素≤1.5倍，是正常上限。
骨髓功能（不应在第一种药物之前的7天内使用生长因子）：WBC≥2.0 * 109 / L; ANC敏锐度1.0 * 109 / L; PLT 50 * 109 / L或更高; HB 8 G / DL或更高。
肾功能：肌酐≤1.5倍正常上限或肌酐清除率≥30ml/min。
心脏功能：LVEF≥50％。肺功能：静息和氧饱和度≥95％，没有氧气吸入。凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN和激活的部分血小板塑料时间（APTT）≤1.5×ULN，除非患者在接受抗凝治疗和凝血参数（pt/inr]和Aptt）[PT/INR]和APTT）筛查时间在抗凝治疗的预期范围内。患者的PT延长或INR升高是由于使用凝血因子抑制剂的使用而导致的。
排除标准：
- 在这项研究中首次使用该药物之前，存在大于CTCAE1的不脱离药物毒性（除了不良反应（例如脱发）所评估的研究者不会影响本研究中使用该药物的使用）。
- 活跃感染的存在，包括但不限于：已知的活性/潜在结核病，带状疱疹，肺炎。
3，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或反映丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染血清学状况：乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性，HBCAB阳性，HBSAG阳性患者应被检测到HBV -DNA，如果不超过1000 IU/ML，并同意接受针对HBV病毒治疗的患者可以进入该组。B。如果未检测到HCV RNA（<15 IU/mL），则可以接受HCV阳性的患者。
4.根据纽约心脏病学学会（NYHA）功能分类，不稳定的心绞痛，严重控制的心室心律失常严重，心电图，表现出急性缺血或心肌梗死的患者，急性缺血或其他心脏梗死。调查人员评估的功能障碍是对化学疗法的抗性。
5.支持治疗难治性恶心，呕吐，慢性胃肠道疾病，胶囊吞咽困难或先前对肠部段的手术切除，可能会影响药物的完全吸收。
6.研究者的判断或其他证据表明，患者患有严重或控制不良的全身性疾病，包括控制高血压和主动出血构成。在目前，患有血栓性疾病（例如肺栓塞和深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）的患者也不适合参加这项研究。
7.护理或孕妇。 8.研究人员认为患者还有其他可能影响计划依从性的因素。
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：从入学到首次记录的进展或死亡日期，以任何原因的临时死亡日期，以最高为32个月的第一个评估者] 无进展生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利妥昔单抗与Chidamide和Lenalidomide结合使用R/R AITL | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂，多个中心，II期研究，评估利妥昔单抗与奇达胺和多纳他酰胺结合使用复发或难治性血管免疫细胞T细胞淋巴瘤（AITL） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在探讨利妥昔单抗与奇达酰胺和Lenalidomide在复发或难治性AITL患者中的效率和毒性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在探讨利妥昔单抗与奇达酰胺和Lenalidomide在复发或难治性AITL患者中的效率和毒性。主要终点是PFS，第二端是OS，ORR和毒性，根据CTCAE 5.0。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：利妥昔单抗 一种新的化疗方案 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：利妥昔单抗与Chidamde和Lenalidomide结合 利妥昔单抗和奇达胺，列纳莱度胺 干预：药物：利妥昔单抗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
肝功能：ALT，AST≤2.5倍正常上限的倍，如果有肝转移，≤5倍正常上限的≤5倍；总胆红素，直接胆红素≤1.5倍，是正常上限。 骨髓功能（不应在第一种药物之前的7天内使用生长因子）：WBC≥2.0 * 109 / L; ANC敏锐度1.0 * 109 / L; PLT 50 * 109 / L或更高; HB 8 G / DL或更高。 肾功能：肌酐≤1.5倍正常上限或肌酐清除率≥30ml/min。 心脏功能：LVEF≥50％。肺功能：静息和氧饱和度≥95％，没有氧气吸入。凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN和激活的部分血小板塑料时间（APTT）≤1.5×ULN，除非患者在接受抗凝治疗和凝血参数（pt/inr]和Aptt）[PT/INR]和APTT）筛查时间在抗凝治疗的预期范围内。患者的PT延长或INR升高是由于使用凝血因子抑制剂的使用而导致的。 排除标准：
3，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或反映丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染血清学状况：乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性，HBCAB阳性，HBSAG阳性患者应被检测到HBV -DNA，如果不超过1000 IU/ML，并同意接受针对HBV病毒治疗的患者可以进入该组。B。如果未检测到HCV RNA（<15 IU/mL），则可以接受HCV阳性的患者。 4.根据纽约心脏病学学会（NYHA）功能分类，不稳定的心绞痛，严重控制的心室心律失常严重，心电图，表现出急性缺血或心肌梗死的患者，急性缺血或其他心脏梗死。调查人员评估的功能障碍是对化学疗法的抗性。 5.支持治疗难治性恶心，呕吐，慢性胃肠道疾病，胶囊吞咽困难或先前对肠部段的手术切除，可能会影响药物的完全吸收。 6.研究者的判断或其他证据表明，患者患有严重或控制不良的全身性疾病，包括控制高血压和主动出血构成。在目前，患有血栓性疾病（例如肺栓塞和深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）的患者也不适合参加这项研究。 7.护理或孕妇。 8.研究人员认为患者还有其他可能影响计划依从性的因素。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319601 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RLC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杨海扬（Yang Haiyan） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 千癌癌症医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
