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出境医 / 临床实验 / 心脏手术（胸骨胸腔）的胸骨胸腔障碍
心脏手术（胸骨胸腔）的胸骨胸腔障碍
研究描述
简要摘要：
这项研究检查了一项前瞻性对照试验中，接受局部麻醉的胸骨胸腔内神经阻滞对接受非紧急心脏手术的患者的疼痛控制的影响。一半的参与者将接受全身麻醉，合计到胸骨胸甲块，而另一半仅接受全身麻醉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病镇痛急性疼痛术后疼痛 | 程序：胸骨板块+浸润，局部麻醉，可进入胸腔排水程序：浸润，局部麻醉，可进入胸腔排水 | 不适用 |
详细说明：
60名接受选长心脏手术的患者将被招收并分为两组：
- 介入（胸骨胸腔群）
- 病例对照组的“心胸甲组”患者将接收术前的胸骨胸腔阻滞（20 ml每侧的0.5％Ropivacaine）与浸润以及局部麻醉术的抗胸腔引流（20 ml ropivacaine的20 mL浸润） ）在干预结束时，结合了全身麻醉。
“病例对照组”只能通过阿片类药物进行局部麻醉和标准术中管理进行排水渗透。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心脏手术术后镇痛的胸骨胸腔障碍：试验对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胸骨胸腔群 与浸润的局部麻醉剂（在胸腔引流中渗透到20 ml的0.25％Ropivacaine），“ parasteralnal”患者将接受术前的胸骨胸腔阻滞（每侧20 ml的0.5％Ropivacaine））与浸润的局部麻醉剂有关干预的结束结合了全身麻醉。 | 步骤：胸骨板+浸润，局部麻醉，可进入胸腔排水 诱导全身麻醉后，我们将执行超声引导的胸骨板块，并浸润，并在干预结束时局部麻醉术，可访问胸腔引流。 |
| 主动比较器：案例对照组 “病例对照组”只能通过阿片类药物进行局部麻醉和标准术中管理进行排水渗透。 | 步骤：渗透到局部麻醉的胸腔引流 干预结束时渗透的局部麻醉液可进入胸腔引流。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大疼痛评分[时间范围：24小时]使用NRS量表（0到10分）术后疼痛评估
- 阿片类药物总消费量[时间范围：24小时]术后时期阿片类药物的数量（大型吗啡）
- 是时候第一次阿片类药物[时间范围：48小时]在觉醒和第一个阿片类药物管理之间的几分钟时间
次要结果度量 ：
- 三流的呼吸性能[时间范围：24小时]呼吸性能通过Tri-Flow的灵感中凸起的球数进行评估
- 术中阿片类药物给药[时间范围：4小时]术中所需的阿片类药物的定量评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受选修心脏手术的患者
- 年龄超过18岁
- asa i-iv
- 由患者批准知情同意书
排除标准：
- 对局部麻醉药过敏
- 穿刺部位感染
- 缺乏签署知情同意书
- 重量<30公斤
- 年龄<18岁
- 紧急干预措施
- asa> iv
- 胸骨裂开
- 痴呆症（由于机械通气和疼痛而难以管理断奶）
联系人和位置
联系人
| 联系人：nonnis朱利亚 | 3382752818 | g.nonnis@unicampus.it |
位置
| 意大利 | |
| 校园生物媒体大学 | 招募 |
| 罗马，罗马，意大利，00128 | |
| 联系人：MD 3382752818 g.nonnis@unicampus.it | |
赞助商和合作者
校园生物米迪科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术的胸骨会阻滞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心脏手术术后镇痛的胸骨胸腔障碍：试验对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究检查了一项前瞻性对照试验中，接受局部麻醉的胸骨胸腔内神经阻滞对接受非紧急心脏手术的患者的疼痛控制的影响。一半的参与者将接受全身麻醉，合计到胸骨胸甲块，而另一半仅接受全身麻醉。 | ||||
| 详细说明 | 60名接受选长心脏手术的患者将被招收并分为两组：
“病例对照组”只能通过阿片类药物进行局部麻醉和标准术中管理进行排水渗透。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Chou R，Gordon DB，De Leon-Casasola OA，Rosenberg JM，Bickler S，Brennan T，Carter T，Cassidy CL，Chittenden EH，Griffith E，Griffith S，Manworren R，Manworren R，McCarberg B，Montgomery R，Montgomery R，Murphy J，Murphy J，Perkal MF，Perkal MF， ，Suresh S，Sluka K，Strassels S，Thirlby R，Viscusi E，Walco GA，Warner L，Weisman SJ，Wu CL。术后疼痛的管理：美国疼痛学会，美国区域麻醉与疼痛医学学会以及美国麻醉学会区域麻醉，执行委员会和行政理事会的临床实践指南。 J疼痛。 2016年2月; 17（2）：131-57。 doi：10.1016/j.jpain.2015.12.008。勘误：J疼痛。 2016年4月； 17（4）：508-10。文章中的剂量错误。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319588 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20/20 PAR Comet CBM | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Giulia Nonnis，校园生物媒体大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 校园生物米迪科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 校园生物米迪科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病镇痛急性疼痛术后疼痛 | 程序：胸骨板块+浸润，局部麻醉，可进入胸腔排水程序：浸润，局部麻醉，可进入胸腔排水 | 不适用 |
详细说明：
60名接受选长心脏手术的患者将被招收并分为两组：
- 介入（胸骨胸腔群）
- 病例对照组的“心胸甲组”患者将接收术前的胸骨胸腔阻滞（20 ml每侧的0.5％Ropivacaine）与浸润以及局部麻醉术的抗胸腔引流（20 ml ropivacaine的20 mL浸润） ）在干预结束时，结合了全身麻醉。
“病例对照组”只能通过阿片类药物进行局部麻醉和标准术中管理进行排水渗透。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心脏手术术后镇痛的胸骨胸腔障碍：试验对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胸骨胸腔群 与浸润的局部麻醉剂（在胸腔引流中渗透到20 ml的0.25％Ropivacaine），“ parasteralnal”患者将接受术前的胸骨胸腔阻滞（每侧20 ml的0.5％Ropivacaine））与浸润的局部麻醉剂有关干预的结束结合了全身麻醉。 | 步骤：胸骨板+浸润，局部麻醉，可进入胸腔排水 |
| 主动比较器：案例对照组 “病例对照组”只能通过阿片类药物进行局部麻醉和标准术中管理进行排水渗透。 | 步骤：渗透到局部麻醉的胸腔引流 干预结束时渗透的局部麻醉液可进入胸腔引流。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大疼痛评分[时间范围：24小时]使用NRS量表（0到10分）术后疼痛评估
- 阿片类药物总消费量[时间范围：24小时]术后时期阿片类药物的数量（大型吗啡）
- 是时候第一次阿片类药物[时间范围：48小时]在觉醒和第一个阿片类药物管理之间的几分钟时间
次要结果度量 ：
- 三流的呼吸性能[时间范围：24小时]呼吸性能通过Tri-Flow的灵感中凸起的球数进行评估
- 术中阿片类药物给药[时间范围：4小时]术中所需的阿片类药物的定量评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：nonnis朱利亚 | 3382752818 | g.nonnis@unicampus.it |
位置
| 意大利 | |
| 校园生物媒体大学 | 招募 |
| 罗马，罗马，意大利，00128 | |
| 联系人：MD 3382752818 g.nonnis@unicampus.it | |
赞助商和合作者
校园生物米迪科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术的胸骨会阻滞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心脏手术术后镇痛的胸骨胸腔障碍：试验对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究检查了一项前瞻性对照试验中，接受局部麻醉的胸骨胸腔内神经阻滞对接受非紧急心脏手术的患者的疼痛控制的影响。一半的参与者将接受全身麻醉，合计到胸骨胸甲块，而另一半仅接受全身麻醉。 | ||||
| 详细说明 | 60名接受选长心脏手术的患者将被招收并分为两组：
“病例对照组”只能通过阿片类药物进行局部麻醉和标准术中管理进行排水渗透。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Chou R，Gordon DB，De Leon-Casasola OA，Rosenberg JM，Bickler S，Brennan T，Carter T，Cassidy CL，Chittenden EH，Griffith E，Griffith S，Manworren R，Manworren R，McCarberg B，Montgomery R，Montgomery R，Murphy J，Murphy J，Perkal MF，Perkal MF， ，Suresh S，Sluka K，Strassels S，Thirlby R，Viscusi E，Walco GA，Warner L，Weisman SJ，Wu CL。术后疼痛的管理：美国疼痛学会，美国区域麻醉与疼痛医学学会以及美国麻醉学会区域麻醉，执行委员会和行政理事会的临床实践指南。 J疼痛。 2016年2月; 17（2）：131-57。 doi：10.1016/j.jpain.2015.12.008。勘误：J疼痛。 2016年4月； 17（4）：508-10。文章中的剂量错误。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319588 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20/20 PAR Comet CBM | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Giulia Nonnis，校园生物媒体大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 校园生物米迪科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 校园生物米迪科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
