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出境医 / 临床实验 / 将三重抗生素糊与壳聚糖和氢氧化钙组合作为根管消毒剂的比较
将三重抗生素糊与壳聚糖和氢氧化钙组合作为根管消毒剂的比较
研究描述
简要摘要：
研究人员观察到使用壳聚糖与氢氧化钙混合的壳聚糖对根本病变的临床和放射学愈合，并在3个月，6个月零12个月的时间内用作三抗生素糊状物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 根尖的脓肿 | 药物：根管治疗和室内药物 | 第2阶段3 |
详细说明：
目的：评估和比较使用壳聚糖与氢氧化钙或三重抗生素糊的壳聚糖在3,6和12个月时进行比较。
方法：
在使用PAI指数进行评估后，在本研究中选择了20例在单根牙齿中患有根尖的成年患者。将患者随机分配给：组-I（n = 10）壳聚糖，具有Ca（OH）2和-II（n = 10）三重抗生素糊（TAP）
在第一次访问中进行访问，清洁和塑造后，根据患者组，将相关的室内药物放置。 4周后，在第二次访问中，除去了药物，并在无症状的牙齿中进行了肉食。使用相同的参数在0、3、6和12个月进行临床和放射学牙髓评估。
使用PAI指数进行了放射学评估，并在治疗后的0、3、6和12个月进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 当用作根管消毒剂时，使用三重抗生素糊与壳聚糖和氢氧化钙的结合对根本病变的愈合的临床和影像学比较评估 - 体内研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：壳聚糖氯氧化糊剂 进入准备，清洁和塑造后，将氢氧化钙糊剂放入运河中，并保存4周。 | 药物：根管治疗和室内药物 在使用K文件，“ Mani”和Protapers，“ Dentsply”中进行访问准备，清洁和塑造后，然后将甲壳虫氢氧化钙糊状物或环丙沙星甲他酸甲硝唑minocycline粘贴放在运河中并保存4周。 其他名称：口腔内部录像带，“柯达” |
| 主动比较器：三重抗生素糊剂 进入准备，清洁和塑造后，环丙沙星甲硝唑米诺赛糊将：放置在运河中并保存4周。 | 药物：根管治疗和室内药物 在使用K文件，“ Mani”和Protapers，“ Dentsply”中进行访问准备，清洁和塑造后，然后将甲壳虫氢氧化钙糊状物或环丙沙星甲他酸甲硝唑minocycline粘贴放在运河中并保存4周。 其他名称：口腔内部录像带，“柯达” |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根尖病变的愈合[时间范围：PAI指数从基线变为3个月，基线到6个月，基线到12个月]
次要结果度量 ：
- 患者疼痛感知[时间范围：3个月，6个月和12个月]疼痛将使用视觉模拟（VAS）量表评估，以及以下比例为-10的任何肿胀，0分数描绘了没有疼痛，得分10描绘了剧烈的疼痛
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在射线照相上年龄在18至40岁之间的患者（不超过5mm）。
- 带有封闭顶点的根。
- 系统健康的患者。
排除标准：所有对过敏反应测试[三抗生素糊]和药物反应阳性的患者。
- 先前进行牙髓治疗的牙齿进行。
- 有任何全身性疾病病史的患者。
- 怀孕和哺乳的妇女。
- 与垂直根骨折和冠状穿孔相关的牙齿。
- 牙齿受钙变性影响。
- 存在外部或内部根系吸收。
- Blunderbuss顶点。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Soumya S Shetty，MDS | 8888200888 | drsoumyasshetty@gmail.com | |
| 联系人：MDS Anita B Tandale | 9850537432 | anita.tandale@gmail.com |
位置
| 印度 | |
| Dy Patil博士牙科学院和医院（DPU） | 招募 |
| 印度马哈拉施特拉邦浦那，411 018 | |
| 联系人：Soumya S Shetty，MDS 8888200888 drsoumyasshetty@gmail.com | |
| 联系人：Anita B Tandale，MDS 9850537432 anita.tandale@gmail.com | |
| 首席研究员：Soumya S Shetty，MDS | |
| 子注视器：MDS Anita B Tandale | |
| 子注视器：Piyush D Oswal，MDS | |
赞助商和合作者
Dy Patil牙科学院和医院博士
调查人员
| 研究主任： | Piyush D Oswal，MDS | Dy Patil Dental College博士，Pimpri，Pune |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根尖病变的愈合[时间范围：PAI指数从基线变为3个月，基线到6个月，基线到12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者疼痛感知[时间范围：3个月，6个月和12个月] 疼痛将使用视觉模拟（VAS）量表评估，以及以下比例为-10的任何肿胀，0分数描绘了没有疼痛，得分10描绘了剧烈的疼痛 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 将三重抗生素糊与壳聚糖和氢氧化钙组合作为根管消毒剂的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 当用作根管消毒剂时，使用三重抗生素糊与壳聚糖和氢氧化钙的结合对根本病变的愈合的临床和影像学比较评估 - 体内研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员观察到使用壳聚糖与氢氧化钙混合的壳聚糖对根本病变的临床和放射学愈合，并在3个月，6个月零12个月的时间内用作三抗生素糊状物。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：评估和比较使用壳聚糖与氢氧化钙或三重抗生素糊的壳聚糖在3,6和12个月时进行比较。 方法： 在使用PAI指数进行评估后，在本研究中选择了20例在单根牙齿中患有根尖的成年患者。将患者随机分配给：组-I（n = 10）壳聚糖，具有Ca（OH）2和-II（n = 10）三重抗生素糊（TAP） 在第一次访问中进行访问，清洁和塑造后，根据患者组，将相关的室内药物放置。 4周后，在第二次访问中，除去了药物，并在无症状的牙齿中进行了肉食。使用相同的参数在0、3、6和12个月进行临床和放射学牙髓评估。 使用PAI指数进行了放射学评估，并在治疗后的0、3、6和12个月进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 根尖的脓肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：根管治疗和室内药物 在使用K文件，“ Mani”和Protapers，“ Dentsply”中进行访问准备，清洁和塑造后，然后将甲壳虫氢氧化钙糊状物或环丙沙星甲他酸甲硝唑minocycline粘贴放在运河中并保存4周。 其他名称：口腔内部录像带，“柯达” | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：所有对过敏反应测试[三抗生素糊]和药物反应阳性的患者。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319575 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DYPV/EC/55/16 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Soumya Shetty，Dy Patil牙科学院和医院博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Dy Patil牙科学院和医院博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Dy Patil牙科学院和医院博士 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 根尖的脓肿 | 药物：根管治疗和室内药物 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 当用作根管消毒剂时，使用三重抗生素糊与壳聚糖和氢氧化钙的结合对根本病变的愈合的临床和影像学比较评估 - 体内研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：壳聚糖氯氧化糊剂 进入准备，清洁和塑造后，将氢氧化钙糊剂放入运河中，并保存4周。 | 药物：根管治疗和室内药物 其他名称：口腔内部录像带，“柯达” |
| 主动比较器：三重抗生素糊剂 | 药物：根管治疗和室内药物 其他名称：口腔内部录像带，“柯达” |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根尖病变的愈合[时间范围：PAI指数从基线变为3个月，基线到6个月，基线到12个月]
次要结果度量 ：
- 患者疼痛感知[时间范围：3个月，6个月和12个月]疼痛将使用视觉模拟（VAS）量表评估，以及以下比例为-10的任何肿胀，0分数描绘了没有疼痛，得分10描绘了剧烈的疼痛
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在射线照相上年龄在18至40岁之间的患者（不超过5mm）。
- 带有封闭顶点的根。
- 系统健康的患者。
排除标准：所有对过敏反应测试[三抗生素糊]和药物反应阳性的患者。
- 先前进行牙髓治疗的牙齿进行。
- 有任何全身性疾病病史的患者。
- 怀孕和哺乳的妇女。
- 与垂直根骨折和冠状穿孔相关的牙齿。
- 牙齿受钙变性影响。
- 存在外部或内部根系吸收。
- Blunderbuss顶点。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根尖病变的愈合[时间范围：PAI指数从基线变为3个月，基线到6个月，基线到12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者疼痛感知[时间范围：3个月，6个月和12个月] 疼痛将使用视觉模拟（VAS）量表评估，以及以下比例为-10的任何肿胀，0分数描绘了没有疼痛，得分10描绘了剧烈的疼痛 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 将三重抗生素糊与壳聚糖和氢氧化钙组合作为根管消毒剂的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 当用作根管消毒剂时，使用三重抗生素糊与壳聚糖和氢氧化钙的结合对根本病变的愈合的临床和影像学比较评估 - 体内研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员观察到使用壳聚糖与氢氧化钙混合的壳聚糖对根本病变的临床和放射学愈合，并在3个月，6个月零12个月的时间内用作三抗生素糊状物。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：评估和比较使用壳聚糖与氢氧化钙或三重抗生素糊的壳聚糖在3,6和12个月时进行比较。 方法： 在使用PAI指数进行评估后，在本研究中选择了20例在单根牙齿中患有根尖的成年患者。将患者随机分配给：组-I（n = 10）壳聚糖，具有Ca（OH）2和-II（n = 10）三重抗生素糊（TAP） 在第一次访问中进行访问，清洁和塑造后，根据患者组，将相关的室内药物放置。 4周后，在第二次访问中，除去了药物，并在无症状的牙齿中进行了肉食。使用相同的参数在0、3、6和12个月进行临床和放射学牙髓评估。 使用PAI指数进行了放射学评估，并在治疗后的0、3、6和12个月进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 根尖的脓肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：根管治疗和室内药物 其他名称：口腔内部录像带，“柯达” | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：所有对过敏反应测试[三抗生素糊]和药物反应阳性的患者。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319575 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DYPV/EC/55/16 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Soumya Shetty，Dy Patil牙科学院和医院博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Dy Patil牙科学院和医院博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Dy Patil牙科学院和医院博士 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||