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出境医 / 临床实验 / 颅ac疗法对乳腺癌及其伴侣的女性患者的支持作用（Cranio4us）
颅ac疗法对乳腺癌及其伴侣的女性患者的支持作用（Cranio4us）
研究描述
简要摘要：
颅ac疗法（CST）是一种非操纵性，非常温和的手动治疗方法，旨在释放筋膜的限制并调节交感神经系统的唤醒，在长期病人患者中通常会增加。最初的随机试验支持CST在减少心身和慢性疼痛障碍患者症状方面的功效和有效性。迄今为止，尚无试验，调查CST作为增强乳腺癌女性癌症相关生活质量的支持策略的有效性。在临床实践中，治疗师还报告了对小组概念中患者提供的简单CST自助技术的减轻和调节影响。
在最近的研究中，开发了治疗乳腺癌治疗后针对女性的CST治疗和自助方案，应针对等待名单对照组进行测试。第一组将在12周内与经过认证的颅ac治疗师在1：1的设置中获得24个CST治疗。第二组将在12周内由认证的颅ac型治疗师提供的CST自助技术获得24个小组培训（与合作伙伴的女性）。随机分组后12和26周（6个月）后，它们将重新评估。第三组将等待26周，并且不会接受具体的研究干预措施。在26周后，第三组患者参加了两项单独的CST干预措施和CST自助训练。对于所有小组，都可以照常治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌补充疗法 | 程序：颅ac疗法程序：颅ac型自助小组培训程序：作为用途 /等待名单的治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 将执行小组作业的调查人员将与研究参与者没有联系。结果评估者将对小组分配视而不见。将进行分析的统计学家将通过重命名数字的小组对小组干预视而不见。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 颅ac疗法对乳腺癌及其伴侣的女性患者的支持作用：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：颅骨疗法 24 CST单位在12周内45分钟。随机进行6个月后的随访评估。 | 程序：颅骨疗法 第一个实验组的患者将在12周内接受24个单位45分钟（每周连续2个单位），由训练有素的颅ac型治疗师在1：1设置中提供。照常治疗。 |
| 实验：颅骨自助小组培训 24 CST单位在12周内45分钟。随机进行6个月后的随访评估。 | 程序：颅骨自助小组培训 第二个实验组患者将在训练有素的颅ac型治疗师提供的12周内接受24个教学单位（TUS）à45分钟。小组培训将从介绍性的日子开始（8 tus）开始，然后每两个星期（每个2 tus）和一个最后一个下午（4个tus）进行6个练习晚上。患者必须同意在介绍性的日子和以下tus的90％的伴侣（丈夫，孩子，朋友等）参加。所有患者都将收到一个脚本，其中包含理论上的CST信息和对学习技术的描述，这应该有助于在家中的正确练习。照常治疗。 |
| 照常 /等待名单控制 等待时间为六个月。 | 程序：作为用途 /等待清单的处理 对照组将在等待六个月的时间内没有获得特定的研究治疗。照常治疗。之后，他们获得了1：1 CST的两种治疗方法（4TU）和参与小组培训。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 与乳腺癌相关的生活质量 - 子分数[时间范围：第12周]
- 与乳腺癌相关的生活质量 - 总分数[时间范围：第26周]癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌（FACT-B）问卷：FACT-B由44个自我报告项目（4个一般分量表和一个特定于乳腺癌的子量表，将总结为总分），并评估特定的与乳腺癌相关的生活质量。更高的分数表明与癌症相关的生活质量更高。
- 与乳腺癌相关的生活质量 - 子分数[时间范围：第26周]
- 疲劳[时间范围：第12周]癌症疗法的功能评估 - 疲劳（FACT-F）问卷：该事实的添加f标准由13个自我报告项目组成，并评估了与癌症相关的疲劳。较高的分数表明与癌症相关的疲劳较高。
- 疲劳[时间范围：第26周]癌症疗法的功能评估 - 疲劳（FACT-F）问卷：该事实的添加f标准由13个自我报告项目组成，并评估了与癌症相关的疲劳。较高的分数表明与癌症相关的疲劳较高。
- 内分泌症状[时间范围：第12周]癌症的funcitonal评估 - 内分泌症状（FACT-ES）问卷：该事实的附加性ES规模由19个自我报告项目组成，并评估与1级内分泌系统 /抗基本治疗相关的症状。更高的分数表明内分泌症状更高。
- 内分泌症状[时间范围：第26周]癌症的funcitonal评估 - 内分泌症状（FACT-ES）问卷：该事实的附加性ES规模由19个自我报告项目组成，并评估与1级内分泌系统 /抗基本治疗相关的症状。更高的分数表明内分泌症状更高。
- 睡眠障碍[时间范围：第12周]与患者相关的结果测量信息系统 - 睡眠障碍（Promis-SD）简短形式：Promis的SD-简单形式由8个自我报告项目组成，并评估了1级睡眠的障碍。更高的分数表明睡眠的障碍更高。
- 睡眠障碍[时间范围：第26周]与患者相关的结果测量信息系统 - 睡眠障碍（Promis-SD）简短形式：Promis的SD-简单形式由8个自我报告项目组成，并评估了1级睡眠的障碍。更高的分数表明睡眠的障碍更高。
- 失眠的严重程度[时间范围：第12周]失眠严重程度指数（ISI）：ISI由7个自我报告项目组成，并评估1级失眠的严重程度。更高的分数表明失眠的严重程度更高。
- 失眠的严重程度[时间范围：第26周]失眠严重程度指数（ISI）：ISI由7个自我报告项目组成，并评估1级失眠的严重程度。更高的分数表明失眠的严重程度更高。
- 状态焦虑[时间范围：第12周]与患者相关的结果测量信息系统 - 焦虑/情绪困扰（Promis-A/ED）简短形式：Promis的A/ED-SHORT形式由7个自我报告项目组成，并在一个规模上评估了状态焦虑。更高的分数表明焦虑症。
- 状态焦虑[时间范围：第26周]与患者相关的结果测量信息系统 - 焦虑/情绪困扰（Promis-A/ED）简短形式：Promis的A/ED-SHORT形式由7个自我报告项目组成，并在一个规模上评估了状态焦虑。更高的分数表明焦虑症。
- 害怕复发[时间范围：第12周]对复发/复发量表（FRR）的恐惧：FRR由5个自我报告项目组成，并评估了一种量表上对癌症复发的恐惧。更高的分数表明对复发的恐惧更高。
- 害怕复发[时间范围：第26周]对复发/复发量表（FRR）的恐惧：FRR由5个自我报告项目组成，并评估了一种量表上对癌症复发的恐惧。更高的分数表明对复发的恐惧更高。
- 抑郁症状的严重程度[时间范围：第12周]
- 抑郁症状的严重程度[时间范围：第26周]
- 不良事件的患者数量[时间范围：第12周]根据不良事件的共同术语标准（CTCAE），将记录发生不良事件和严重不良事件的患者人数
- 不良事件的患者人数[时间范围：第26周]根据不良事件的共同术语标准（CTCAE），将记录发生不良事件和严重不良事件的患者人数
- 不良事件的总数，类型和等级[时间范围：第12周]不良事件的总数，类型和等级将根据不良事件的共同术语标准（CTCAE）记录
- 不良事件的总数，类型和等级[时间范围：第26周]不良事件的总数，类型和等级将根据不良事件的共同术语标准（CTCAE）记录
其他结果措施：
- 对治疗功效的期望[时间范围：第0周]治疗信誉量表（TCS）：TCS由4个自我报告项目组成，这些项目以数字评级量表（NRS）进行了回答。一项询问研究治疗功效的期望和有关治疗信誉的3个项目（见下文）。更高的分数表明预期更高。
- 对自我效能感的期望[时间范围：第0周]数字评分量表（NRS）：使用自我报告NRS评估了对家里进行学习CST技术的自我效能的期望。更高的分数表明对自我效能感的期望更高。
- 治疗信誉[时间范围：第12周]治疗信誉量表（TCS）：TCS由4个自我报告项目组成，这些项目以数字评级量表（NRS）进行了回答。一项询问研究治疗功效的期望（上面的SE）和3个有关治疗信誉的项目。更高的分数表示较高的治疗信誉。
- 治疗师与患者之间的关系[时间范围：第12周]帮助联盟问卷（HAQ）：HAQ由11个自我报告项目组成，并评估两个分量表的治疗关系：治疗关系的质量和对治疗的满意度。更高的分数表明治疗关系的质量较高 /对治疗的满意度更高。
- 实际获得社会支持[时间范围：第12周]柏林社会支持量表 - 实际上得到了支持（BSSS-ARS）子量表：BSSS-ARS由15个自我报告项目组成，并评估实际上在4个分数上获得的社会支持：情感支持，工具支持，信息支持，信息支持和对支持的满意度。更高的分数表明获得的社会支持更高。
- 实际获得了社会支持[时间范围：第26周]柏林社会支持量表 - 实际上得到了支持（BSSS-ARS）子量表：BSSS-ARS由15个自我报告项目组成，并评估实际上在4个分数上获得的社会支持：情感支持，工具支持，信息支持，信息支持和对支持的满意度。更高的分数表明获得的社会支持更高。
- 身体意识[时间范围：第12周]身体反应性问卷调查（BRQ）：BRQ由7个自我报告项目组成，并评估了3个子量表的身体意识：感知性互认为的重要性，感知的联系和对身体感觉的抑制。较高的分数表明，对跨量表的跨量表意识和感知联系的重要性更高，而较高的分数表明下半身对身体感觉的量表抑制的意识。
- 身体意识[时间范围：第26周]身体反应性问卷调查（BRQ）：BRQ由7个自我报告项目组成，并评估了3个子量表的身体意识：感知性互认为的重要性，感知的联系和对身体感觉的抑制。较高的分数表明，对跨量表的跨量表意识和感知联系的重要性更高，而较高的分数表明下半身对身体感觉的量表抑制的意识。
- 访谈[时间范围：第12周]半结构化访谈：预先开发的半结构化访谈指南询问了有关颅ac疗法/自助技术的影响和安全的个人经历。
- 颅ac特定的生活质量[时间范围：第12周]沃里克（Warwick）整体健康问卷（WHHQ）：WHHQ由25个自我报告项目组成，并评估一个规模上的颅骨特异性生活质量。更高的分数表明较高的颅ac特异性生活质量。德国版本的WHHQ应在本审判中进行验证。
- 特定于颅ac的生活质量[时间范围：第26周]沃里克（Warwick）整体健康问卷（WHHQ）：WHHQ由25个自我报告项目组成，并评估一个规模上的颅骨特异性生活质量。更高的分数表明较高的颅ac特异性生活质量。德国版本的WHHQ应在本审判中进行验证。
- 作业持续时间[时间范围：第1-12周]在家中执行CST技术的持续时间（第2组）将使用日记评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Heidemarie Haller，博士 | +4920117425044 | h.haller@kem-med.com | |
| 联系人：Holger Cramer，博士 | +4920117425015 | h.cramer@kem-med.com |
位置
| 德国 | |
| 埃文内部和综合医学系。 Kliniken Essen-Mitte，Duisburg-Essen大学医学学院 | |
| Essen，NRW，德国，45276 | |
赞助商和合作者
杜伊斯堡 - 埃森大学
调查人员
| 研究主任： | Gustav Dobos，MD教授 | 埃文内部和综合医学系。 Kliniken Essen-Mitte，Duisburg-Essen大学医学学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与乳腺癌相关的生活质量 - 总分[时间范围：第12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 颅ac疗法对乳腺癌及其伴侣的女性患者的支持作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 颅ac疗法对乳腺癌及其伴侣的女性患者的支持作用：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 颅ac疗法（CST）是一种非操纵性，非常温和的手动治疗方法，旨在释放筋膜的限制并调节交感神经系统的唤醒，在长期病人患者中通常会增加。最初的随机试验支持CST在减少心身和慢性疼痛障碍患者症状方面的功效和有效性。迄今为止，尚无试验，调查CST作为增强乳腺癌女性癌症相关生活质量的支持策略的有效性。在临床实践中，治疗师还报告了对小组概念中患者提供的简单CST自助技术的减轻和调节影响。 在最近的研究中，开发了治疗乳腺癌治疗后针对女性的CST治疗和自助方案，应针对等待名单对照组进行测试。第一组将在12周内与经过认证的颅ac治疗师在1：1的设置中获得24个CST治疗。第二组将在12周内由认证的颅ac型治疗师提供的CST自助技术获得24个小组培训（与合作伙伴的女性）。随机分组后12和26周（6个月）后，它们将重新评估。第三组将等待26周，并且不会接受具体的研究干预措施。在26周后，第三组患者参加了两项单独的CST干预措施和CST自助训练。对于所有小组，都可以照常治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 将执行小组作业的调查人员将与研究参与者没有联系。结果评估者将对小组分配视而不见。将进行分析的统计学家将通过重命名数字的小组对小组干预视而不见。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319510 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019402 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 海德玛丽·哈勒（Heidemarie Haller），杜伊斯堡 - 埃森大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜伊斯堡 - 埃森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜伊斯堡 - 埃森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
颅ac疗法（CST）是一种非操纵性，非常温和的手动治疗方法，旨在释放筋膜的限制并调节交感神经系统的唤醒，在长期病人患者中通常会增加。最初的随机试验支持CST在减少心身和慢性疼痛障碍患者症状方面的功效和有效性。迄今为止，尚无试验，调查CST作为增强乳腺癌女性癌症相关生活质量的支持策略的有效性。在临床实践中，治疗师还报告了对小组概念中患者提供的简单CST自助技术的减轻和调节影响。
在最近的研究中，开发了治疗乳腺癌治疗后针对女性的CST治疗和自助方案，应针对等待名单对照组进行测试。第一组将在12周内与经过认证的颅ac治疗师在1：1的设置中获得24个CST治疗。第二组将在12周内由认证的颅ac型治疗师提供的CST自助技术获得24个小组培训（与合作伙伴的女性）。随机分组后12和26周（6个月）后，它们将重新评估。第三组将等待26周，并且不会接受具体的研究干预措施。在26周后，第三组患者参加了两项单独的CST干预措施和CST自助训练。对于所有小组，都可以照常治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌补充疗法 | 程序：颅ac疗法程序：颅ac型自助小组培训程序：作为用途 /等待名单的治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 将执行小组作业的调查人员将与研究参与者没有联系。结果评估者将对小组分配视而不见。将进行分析的统计学家将通过重命名数字的小组对小组干预视而不见。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 颅ac疗法对乳腺癌及其伴侣的女性患者的支持作用：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：颅骨疗法 24 CST单位在12周内45分钟。随机进行6个月后的随访评估。 | 程序：颅骨疗法 第一个实验组的患者将在12周内接受24个单位45分钟（每周连续2个单位），由训练有素的颅ac型治疗师在1：1设置中提供。照常治疗。 |
| 实验：颅骨自助小组培训 24 CST单位在12周内45分钟。随机进行6个月后的随访评估。 | 程序：颅骨自助小组培训 第二个实验组患者将在训练有素的颅ac型治疗师提供的12周内接受24个教学单位（TUS）à45分钟。小组培训将从介绍性的日子开始（8 tus）开始，然后每两个星期（每个2 tus）和一个最后一个下午（4个tus）进行6个练习晚上。患者必须同意在介绍性的日子和以下tus的90％的伴侣（丈夫，孩子，朋友等）参加。所有患者都将收到一个脚本，其中包含理论上的CST信息和对学习技术的描述，这应该有助于在家中的正确练习。照常治疗。 |
| 照常 /等待名单控制 等待时间为六个月。 | 程序：作为用途 /等待清单的处理 对照组将在等待六个月的时间内没有获得特定的研究治疗。照常治疗。之后，他们获得了1：1 CST的两种治疗方法（4TU）和参与小组培训。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 与乳腺癌相关的生活质量 - 子分数[时间范围：第12周]
- 与乳腺癌相关的生活质量 - 总分数[时间范围：第26周]癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌（FACT-B）问卷：FACT-B由44个自我报告项目（4个一般分量表和一个特定于乳腺癌的子量表，将总结为总分），并评估特定的与乳腺癌相关的生活质量。更高的分数表明与癌症相关的生活质量更高。
- 与乳腺癌相关的生活质量 - 子分数[时间范围：第26周]
- 疲劳[时间范围：第12周]癌症疗法的功能评估 - 疲劳（FACT-F）问卷：该事实的添加f标准由13个自我报告项目组成，并评估了与癌症相关的疲劳。较高的分数表明与癌症相关的疲劳较高。
- 疲劳[时间范围：第26周]癌症疗法的功能评估 - 疲劳（FACT-F）问卷：该事实的添加f标准由13个自我报告项目组成，并评估了与癌症相关的疲劳。较高的分数表明与癌症相关的疲劳较高。
- 内分泌症状[时间范围：第12周]癌症的funcitonal评估 - 内分泌症状（FACT-ES）问卷：该事实的附加性ES规模由19个自我报告项目组成，并评估与1级内分泌系统 /抗基本治疗相关的症状。更高的分数表明内分泌症状更高。
- 内分泌症状[时间范围：第26周]癌症的funcitonal评估 - 内分泌症状（FACT-ES）问卷：该事实的附加性ES规模由19个自我报告项目组成，并评估与1级内分泌系统 /抗基本治疗相关的症状。更高的分数表明内分泌症状更高。
- 睡眠障碍[时间范围：第12周]与患者相关的结果测量信息系统 - 睡眠障碍（Promis-SD）简短形式：Promis的SD-简单形式由8个自我报告项目组成，并评估了1级睡眠的障碍。更高的分数表明睡眠的障碍更高。
- 睡眠障碍[时间范围：第26周]与患者相关的结果测量信息系统 - 睡眠障碍（Promis-SD）简短形式：Promis的SD-简单形式由8个自我报告项目组成，并评估了1级睡眠的障碍。更高的分数表明睡眠的障碍更高。
- 失眠的严重程度[时间范围：第12周]失眠严重程度指数（ISI）：ISI由7个自我报告项目组成，并评估1级失眠的严重程度。更高的分数表明失眠的严重程度更高。
- 失眠的严重程度[时间范围：第26周]失眠严重程度指数（ISI）：ISI由7个自我报告项目组成，并评估1级失眠的严重程度。更高的分数表明失眠的严重程度更高。
- 状态焦虑[时间范围：第12周]与患者相关的结果测量信息系统 - 焦虑/情绪困扰（Promis-A/ED）简短形式：Promis的A/ED-SHORT形式由7个自我报告项目组成，并在一个规模上评估了状态焦虑。更高的分数表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症。
- 状态焦虑[时间范围：第26周]与患者相关的结果测量信息系统 - 焦虑/情绪困扰（Promis-A/ED）简短形式：Promis的A/ED-SHORT形式由7个自我报告项目组成，并在一个规模上评估了状态焦虑。更高的分数表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症。
- 害怕复发[时间范围：第12周]对复发/复发量表（FRR）的恐惧：FRR由5个自我报告项目组成，并评估了一种量表上对癌症复发的恐惧。更高的分数表明对复发的恐惧更高。
- 害怕复发[时间范围：第26周]对复发/复发量表（FRR）的恐惧：FRR由5个自我报告项目组成，并评估了一种量表上对癌症复发的恐惧。更高的分数表明对复发的恐惧更高。
- 抑郁症状的严重程度[时间范围：第12周]
- 抑郁症状的严重程度[时间范围：第26周]
- 不良事件的患者数量[时间范围：第12周]根据不良事件的共同术语标准（CTCAE），将记录发生不良事件和严重不良事件的患者人数
- 不良事件的患者人数[时间范围：第26周]根据不良事件的共同术语标准（CTCAE），将记录发生不良事件和严重不良事件的患者人数
- 不良事件的总数，类型和等级[时间范围：第12周]不良事件的总数，类型和等级将根据不良事件的共同术语标准（CTCAE）记录
- 不良事件的总数，类型和等级[时间范围：第26周]不良事件的总数，类型和等级将根据不良事件的共同术语标准（CTCAE）记录
其他结果措施：
- 对治疗功效的期望[时间范围：第0周]治疗信誉量表（TCS）：TCS由4个自我报告项目组成，这些项目以数字评级量表（NRS）进行了回答。一项询问研究治疗功效的期望和有关治疗信誉的3个项目（见下文）。更高的分数表明预期更高。
- 对自我效能感的期望[时间范围：第0周]数字评分量表（NRS）：使用自我报告NRS评估了对家里进行学习CST技术的自我效能的期望。更高的分数表明对自我效能感的期望更高。
- 治疗信誉[时间范围：第12周]治疗信誉量表（TCS）：TCS由4个自我报告项目组成，这些项目以数字评级量表（NRS）进行了回答。一项询问研究治疗功效的期望（上面的SE）和3个有关治疗信誉的项目。更高的分数表示较高的治疗信誉。
- 治疗师与患者之间的关系[时间范围：第12周]帮助联盟问卷（HAQ）：HAQ由11个自我报告项目组成，并评估两个分量表的治疗关系：治疗关系的质量和对治疗的满意度。更高的分数表明治疗关系的质量较高 /对治疗的满意度更高。
- 实际获得社会支持[时间范围：第12周]柏林社会支持量表 - 实际上得到了支持（BSSS-ARS）子量表：BSSS-ARS由15个自我报告项目组成，并评估实际上在4个分数上获得的社会支持：情感支持，工具支持，信息支持，信息支持和对支持的满意度。更高的分数表明获得的社会支持更高。
- 实际获得了社会支持[时间范围：第26周]柏林社会支持量表 - 实际上得到了支持（BSSS-ARS）子量表：BSSS-ARS由15个自我报告项目组成，并评估实际上在4个分数上获得的社会支持：情感支持，工具支持，信息支持，信息支持和对支持的满意度。更高的分数表明获得的社会支持更高。
- 身体意识[时间范围：第12周]身体反应性问卷调查（BRQ）：BRQ由7个自我报告项目组成，并评估了3个子量表的身体意识：感知性互认为的重要性，感知的联系和对身体感觉的抑制。较高的分数表明，对跨量表的跨量表意识和感知联系的重要性更高，而较高的分数表明下半身对身体感觉的量表抑制的意识。
- 身体意识[时间范围：第26周]身体反应性问卷调查（BRQ）：BRQ由7个自我报告项目组成，并评估了3个子量表的身体意识：感知性互认为的重要性，感知的联系和对身体感觉的抑制。较高的分数表明，对跨量表的跨量表意识和感知联系的重要性更高，而较高的分数表明下半身对身体感觉的量表抑制的意识。
- 访谈[时间范围：第12周]半结构化访谈：预先开发的半结构化访谈指南询问了有关颅ac疗法/自助技术的影响和安全的个人经历。
- 颅ac特定的生活质量[时间范围：第12周]沃里克（Warwick）整体健康问卷（WHHQ）：WHHQ由25个自我报告项目组成，并评估一个规模上的颅骨特异性生活质量。更高的分数表明较高的颅ac特异性生活质量。德国版本的WHHQ应在本审判中进行验证。
- 特定于颅ac的生活质量[时间范围：第26周]沃里克（Warwick）整体健康问卷（WHHQ）：WHHQ由25个自我报告项目组成，并评估一个规模上的颅骨特异性生活质量。更高的分数表明较高的颅ac特异性生活质量。德国版本的WHHQ应在本审判中进行验证。
- 作业持续时间[时间范围：第1-12周]在家中执行CST技术的持续时间（第2组）将使用日记评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Heidemarie Haller，博士 | +4920117425044 | h.haller@kem-med.com | |
| 联系人：Holger Cramer，博士 | +4920117425015 | h.cramer@kem-med.com |
位置
| 德国 | |
| 埃文内部和综合医学系。 Kliniken Essen-Mitte，Duisburg-Essen大学医学学院 | |
| Essen，NRW，德国，45276 | |
赞助商和合作者
杜伊斯堡 - 埃森大学
调查人员
| 研究主任： | Gustav Dobos，MD教授 | 埃文内部和综合医学系。 Kliniken Essen-Mitte，Duisburg-Essen大学医学学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与乳腺癌相关的生活质量 - 总分[时间范围：第12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 颅ac疗法对乳腺癌及其伴侣的女性患者的支持作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 颅ac疗法对乳腺癌及其伴侣的女性患者的支持作用：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 颅ac疗法（CST）是一种非操纵性，非常温和的手动治疗方法，旨在释放筋膜的限制并调节交感神经系统的唤醒，在长期病人患者中通常会增加。最初的随机试验支持CST在减少心身和慢性疼痛障碍患者症状方面的功效和有效性。迄今为止，尚无试验，调查CST作为增强乳腺癌女性癌症相关生活质量的支持策略的有效性。在临床实践中，治疗师还报告了对小组概念中患者提供的简单CST自助技术的减轻和调节影响。 在最近的研究中，开发了治疗乳腺癌治疗后针对女性的CST治疗和自助方案，应针对等待名单对照组进行测试。第一组将在12周内与经过认证的颅ac治疗师在1：1的设置中获得24个CST治疗。第二组将在12周内由认证的颅ac型治疗师提供的CST自助技术获得24个小组培训（与合作伙伴的女性）。随机分组后12和26周（6个月）后，它们将重新评估。第三组将等待26周，并且不会接受具体的研究干预措施。在26周后，第三组患者参加了两项单独的CST干预措施和CST自助训练。对于所有小组，都可以照常治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 将执行小组作业的调查人员将与研究参与者没有联系。结果评估者将对小组分配视而不见。将进行分析的统计学家将通过重命名数字的小组对小组干预视而不见。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319510 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019402 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 海德玛丽·哈勒（Heidemarie Haller），杜伊斯堡 - 埃森大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜伊斯堡 - 埃森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜伊斯堡 - 埃森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
