连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Lenvatinib肝移植后肝细胞癌患者患有门脉静脉肿瘤血栓（LLTHVV）
Lenvatinib肝移植后肝细胞癌患者患有门脉静脉肿瘤血栓（LLTHVV）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是观察Lenvatinib在防止肝移植后门静脉静脉肿瘤血栓的肝细胞癌患者复发方面的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌门静脉静脉肿瘤血栓肝移植 | 药物：Lenvatinib药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项研究是一项开放的，随机的，单中心的研究。根据入院标准，包括接受肝移植的门静脉癌血栓的肝细胞癌患者。操作后，使用了钙调神经磷酸酶抑制剂，霉酚酸酯，西洛里木素或依维洛里木斯的糖皮质激素在早期阶段去除的。在稳定状态后，将参加研究的患者随机分配在Lenvatinib组（54例患者）和对照组（54例患者）中。对照组的患者接受支持治疗和定期随访。在手术后1-2个月内给予兰伐他尼组的患者lenvatinib（剂量：体重<60 kg：8毫克/天，体重≥60kg 12 mg/day）。在分配之前收集患者的基线数据。每月定期检查血清和影像学检查，以监测肝细胞癌的复发和Lenvatinib的副作用。观察到了Lenvatinib在肝细胞癌患者患有门静脉肿瘤血栓的疗效和安全性，并分析了影响Lenvatinib疗效的临床病理因素。当发生Lenvatinib的副作用时，可以根据患者的状况降低剂量，直到停用为止。当肿瘤复发发生时，多学科团队将根据患者的病情制定特定的治疗计划，包括手术切除，介入治疗，射频治疗，放射治疗和靶向治疗（对照组的患者可以增加Lenvatinib的患者和Lenvatinib的患者小组可以根据患者的状况决定是否继续使用它）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在稳定状态后，将参加研究的患者随机分配在Lenvatinib组（54例患者）和对照组（54例患者）中。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝移植后，对肝移植后的Lenvatinib进行的随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lenvatinib 在手术后1-2个月内给予兰伐他尼组的患者lenvatinib（剂量：体重<60 kg：8毫克/天，体重≥60kg 12 mg/day）。 | 药物：兰瓦替尼 肝移植后1-2个月，给参与者的初始剂量为8 mg（体重<60 kg）或12 mg每天口服一次。初始剂量为8 mg（体重<60 kg）或每天口服12毫克。 其他名称：实验 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂药的外观与调查的lenvatinib相同 | 药物：安慰剂 肝脏移植后1-2个月，给参与者的安慰剂以8 mg（体重<60 kg）或12 mg的初始剂量每天口服一次。初始剂量为8 mg（体重<60 kg）或每天口服12毫克。 其他名称：控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3年无复发的生存率[时间范围：3年]3年内无肿瘤生存
次要结果度量 ：
- 1年无复发的生存率[时间范围：1年]1年内无肿瘤生存
- 1年总生存率[时间范围：1年]总体生存是指由于任何原因从治疗到死亡的时间。
- 3年总生存率[时间范围：3年]总体生存是指由于任何原因从治疗到死亡的时间。
- 5年总生存率[时间范围：5年]总体生存是指由于任何原因从治疗到死亡的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受肝移植的患者是术前成像，被诊断为具有门静脉肿瘤血栓的肝细胞癌。
- 18至75岁的男性或女性患者。
- ECOG物理状况为0-2分。
- 儿童肝功能等级。
- 在肝移植后1-2个月内，靶向治疗是可以接受的。
- 免疫抑制方案由钙调神经酶抑制剂，霉酚酸酯和西洛里木斯（Sirolimus）组成。
- 在肝移植前没有手术切除术和靶向药物治疗的史。
- 肝，肾脏和骨髓功能：血清白蛋白> 28g/L，总胆红素≤3mg/dl（51.3 Umol/L），ALT和AST≤5倍正常范围上限的5倍；血清肌酐≤1.5倍正常范围的上限；血红蛋白> 90 g/l，中性粒细胞计数（ANC）> 1.5 * 10 ^ 9/L，血小板计数> 60 * 10 ^ 9/l; pt-inr <2.3，或在正常上限的6秒内。
- 对于肥沃的女性患者，血清/尿液妊娠试验应在治疗前7天内为阴性。
- 所有男性和女性参与者必须在试验期间以及试验结束后的四个星期内采取可靠的避孕措施。
- 参与者具有口服药物的能力。
- 参与者必须签署同意书。
排除标准：
- 肝细胞癌，肝静脉侵袭和下腔静脉
- 预期寿命不到3个月
- 高度怀疑肝细胞癌的复发和转移。
- 患者同时患有其他恶性肿瘤。
- 患者是Lenvatinib或药物的非活性成分过敏反应。
- 怀孕或哺乳的妇女（女性参与者需要在治疗前7天内进行妊娠试验）。
- 严重心血管疾病的术前史：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭> NYHA 2级；活跃的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（心肌梗塞发生在进行研究前的6个月内）；需要抗心律失常治疗的严重心律不齐（允许使用β受体阻滞剂或地高辛）；不受控制的高血压。
- 艾滋病毒感染的史。
- 严重的临床活动感染（> NCI-CTCAE版本3.0）。
- 癫痫患者需要药物（例如类固醇或抗癫痫药）。
- 肾脏疾病患者需要肾透析。
- 药物滥用，医学症状，精神疾病或社会状况可能会干扰参与者研究或评估研究结果的参与者。
- 无法吞咽口服药物的患者，例如那些患有严重上胃肠道障碍物且需要胃管喂养的患者。
- 在肝移植后治疗前，对其他抗血管生成疗法，手术，TACE，局部疗法和全身化疗进行。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qiang Xia，医生 | +8613661889035 | xiaqiang1966@126.com |
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
| 学习主席： | Qiang Xia，医生 | Renji医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年无复发的生存率[时间范围：3年] 3年内无肿瘤生存 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Lenvatinib在肝移植后肝细胞癌患者患有门静脉静脉肿瘤血栓 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 肝移植后，对肝移植后的Lenvatinib进行的随机对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是观察Lenvatinib在防止肝移植后门静脉静脉肿瘤血栓的肝细胞癌患者复发方面的功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放的，随机的，单中心的研究。根据入院标准，包括接受肝移植的门静脉癌血栓的肝细胞癌患者。操作后，使用了钙调神经磷酸酶抑制剂，霉酚酸酯，西洛里木素或依维洛里木斯的糖皮质激素在早期阶段去除的。在稳定状态后，将参加研究的患者随机分配在Lenvatinib组（54例患者）和对照组（54例患者）中。对照组的患者接受支持治疗和定期随访。在手术后1-2个月内给予兰伐他尼组的患者lenvatinib（剂量：体重<60 kg：8毫克/天，体重≥60kg 12 mg/day）。在分配之前收集患者的基线数据。每月定期检查血清和影像学检查，以监测肝细胞癌的复发和Lenvatinib的副作用。观察到了Lenvatinib在肝细胞癌患者患有门静脉肿瘤血栓的疗效和安全性，并分析了影响Lenvatinib疗效的临床病理因素。当发生Lenvatinib的副作用时，可以根据患者的状况降低剂量，直到停用为止。当肿瘤复发发生时，多学科团队将根据患者的病情制定特定的治疗计划，包括手术切除，介入治疗，射频治疗，放射治疗和靶向治疗（对照组的患者可以增加Lenvatinib的患者和Lenvatinib的患者小组可以根据患者的状况决定是否继续使用它）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在稳定状态后，将参加研究的患者随机分配在Lenvatinib组（54例患者）和对照组（54例患者）中。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 1年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319484 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Renji8791 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Renji医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是观察Lenvatinib在防止肝移植后门静脉静脉肿瘤血栓的肝细胞癌患者复发方面的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌门静脉静脉肿瘤血栓肝移植 | 药物：Lenvatinib药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项研究是一项开放的，随机的，单中心的研究。根据入院标准，包括接受肝移植的门静脉癌血栓的肝细胞癌患者。操作后，使用了钙调神经磷酸酶抑制剂，霉酚酸酯，西洛里木素或依维洛里木斯的糖皮质激素在早期阶段去除的。在稳定状态后，将参加研究的患者随机分配在Lenvatinib组（54例患者）和对照组（54例患者）中。对照组的患者接受支持治疗和定期随访。在手术后1-2个月内给予兰伐他尼组的患者lenvatinib（剂量：体重<60 kg：8毫克/天，体重≥60kg 12 mg/day）。在分配之前收集患者的基线数据。每月定期检查血清和影像学检查，以监测肝细胞癌的复发和Lenvatinib的副作用。观察到了Lenvatinib在肝细胞癌患者患有门静脉肿瘤血栓的疗效和安全性，并分析了影响Lenvatinib疗效的临床病理因素。当发生Lenvatinib的副作用时，可以根据患者的状况降低剂量，直到停用为止。当肿瘤复发发生时，多学科团队将根据患者的病情制定特定的治疗计划，包括手术切除，介入治疗，射频治疗，放射治疗和靶向治疗（对照组的患者可以增加Lenvatinib的患者和Lenvatinib的患者小组可以根据患者的状况决定是否继续使用它）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在稳定状态后，将参加研究的患者随机分配在Lenvatinib组（54例患者）和对照组（54例患者）中。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝移植后，对肝移植后的Lenvatinib进行的随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lenvatinib 在手术后1-2个月内给予兰伐他尼组的患者lenvatinib（剂量：体重<60 kg：8毫克/天，体重≥60kg 12 mg/day）。 | 药物：兰瓦替尼 肝移植后1-2个月，给参与者的初始剂量为8 mg（体重<60 kg）或12 mg每天口服一次。初始剂量为8 mg（体重<60 kg）或每天口服12毫克。 其他名称：实验 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂药的外观与调查的lenvatinib相同 | 药物：安慰剂 肝脏移植后1-2个月，给参与者的安慰剂以8 mg（体重<60 kg）或12 mg的初始剂量每天口服一次。初始剂量为8 mg（体重<60 kg）或每天口服12毫克。 其他名称：控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3年无复发的生存率[时间范围：3年]3年内无肿瘤生存
次要结果度量 ：
- 1年无复发的生存率[时间范围：1年]1年内无肿瘤生存
- 1年总生存率[时间范围：1年]总体生存是指由于任何原因从治疗到死亡的时间。
- 3年总生存率[时间范围：3年]总体生存是指由于任何原因从治疗到死亡的时间。
- 5年总生存率[时间范围：5年]总体生存是指由于任何原因从治疗到死亡的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受肝移植的患者是术前成像，被诊断为具有门静脉肿瘤血栓的肝细胞癌。
- 18至75岁的男性或女性患者。
- ECOG物理状况为0-2分。
- 儿童肝功能等级。
- 在肝移植后1-2个月内，靶向治疗是可以接受的。
- 免疫抑制方案由钙调神经酶抑制剂，霉酚酸酯和西洛里木斯（Sirolimus）组成。
- 在肝移植前没有手术切除术和靶向药物治疗的史。
- 肝，肾脏和骨髓功能：血清白蛋白> 28g/L，总胆红素≤3mg/dl（51.3 Umol/L），ALT和AST≤5倍正常范围上限的5倍；血清肌酐≤1.5倍正常范围的上限；血红蛋白> 90 g/l，中性粒细胞计数（ANC）> 1.5 * 10 ^ 9/L，血小板计数> 60 * 10 ^ 9/l; pt-inr <2.3，或在正常上限的6秒内。
- 对于肥沃的女性患者，血清/尿液妊娠试验应在治疗前7天内为阴性。
- 所有男性和女性参与者必须在试验期间以及试验结束后的四个星期内采取可靠的避孕措施。
- 参与者具有口服药物的能力。
- 参与者必须签署同意书。
排除标准：
- 肝细胞癌，肝静脉侵袭和下腔静脉
- 预期寿命不到3个月
- 高度怀疑肝细胞癌的复发和转移。
- 患者同时患有其他恶性肿瘤。
- 患者是Lenvatinib或药物的非活性成分过敏反应。
- 怀孕或哺乳的妇女（女性参与者需要在治疗前7天内进行妊娠试验）。
- 严重心血管疾病的术前史：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭> NYHA 2级；活跃的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（心肌梗塞发生在进行研究前的6个月内）；需要抗心律失常治疗的严重心律不齐（允许使用β受体阻滞剂或地高辛）；不受控制的高血压。
- 艾滋病毒感染的史。
- 严重的临床活动感染（> NCI-CTCAE版本3.0）。
- 癫痫患者需要药物（例如类固醇或抗癫痫药）。
- 肾脏疾病患者需要肾透析。
- 药物滥用，医学症状，精神疾病或社会状况可能会干扰参与者研究或评估研究结果的参与者。
- 无法吞咽口服药物的患者，例如那些患有严重上胃肠道障碍物且需要胃管喂养的患者。
- 在肝移植后治疗前，对其他抗血管生成疗法，手术，TACE，局部疗法和全身化疗进行。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qiang Xia，医生 | +8613661889035 | xiaqiang1966@126.com |
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
| 学习主席： | Qiang Xia，医生 | Renji医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年无复发的生存率[时间范围：3年] 3年内无肿瘤生存 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Lenvatinib在肝移植后肝细胞癌患者患有门静脉静脉肿瘤血栓 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 肝移植后，对肝移植后的Lenvatinib进行的随机对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是观察Lenvatinib在防止肝移植后门静脉静脉肿瘤血栓的肝细胞癌患者复发方面的功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放的，随机的，单中心的研究。根据入院标准，包括接受肝移植的门静脉癌血栓的肝细胞癌患者。操作后，使用了钙调神经磷酸酶抑制剂，霉酚酸酯，西洛里木素或依维洛里木斯的糖皮质激素在早期阶段去除的。在稳定状态后，将参加研究的患者随机分配在Lenvatinib组（54例患者）和对照组（54例患者）中。对照组的患者接受支持治疗和定期随访。在手术后1-2个月内给予兰伐他尼组的患者lenvatinib（剂量：体重<60 kg：8毫克/天，体重≥60kg 12 mg/day）。在分配之前收集患者的基线数据。每月定期检查血清和影像学检查，以监测肝细胞癌的复发和Lenvatinib的副作用。观察到了Lenvatinib在肝细胞癌患者患有门静脉肿瘤血栓的疗效和安全性，并分析了影响Lenvatinib疗效的临床病理因素。当发生Lenvatinib的副作用时，可以根据患者的状况降低剂量，直到停用为止。当肿瘤复发发生时，多学科团队将根据患者的病情制定特定的治疗计划，包括手术切除，介入治疗，射频治疗，放射治疗和靶向治疗（对照组的患者可以增加Lenvatinib的患者和Lenvatinib的患者小组可以根据患者的状况决定是否继续使用它）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在稳定状态后，将参加研究的患者随机分配在Lenvatinib组（54例患者）和对照组（54例患者）中。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 1年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319484 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Renji8791 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Renji医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
