免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 足够的化学疗法与维持化疗相结合，治疗寡鼻咽癌
足够的化学疗法与维持化疗相结合，治疗寡鼻咽癌
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，II期，前瞻性，多中心临床试验，用于评估足够的化学放疗加上口服Capecitabine/s-1的疗效和安全性，用于治疗寡聚鼻咽癌的治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：卡培他滨/S-1药物：化学疗法辐射：头颈放射疗法其他：局部合并治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单臂，开放的，多中心II期的临床研究足够的化疗与维持化疗相结合，用于治疗寡聚鼻咽癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：足够的化学疗法与维持化疗相结合 给患有鼻咽癌患者S-1 40-60mg竞标D1-14，Q4W，口服维持化疗1年，或接受足够的化学疗法和综合局部治疗后，每天两次口服D1-14，每天两次口服D1-14，Capecitabine 2500mg/m2/d | 药物：卡培他滨/S-1 药物：卡培他滨/S-1 其他名称：维护化疗 药物：化学疗法 吉西他滨（1000mg/m2）D1 D8+ nidaplatinum（80-100mg/m2）D2 Q3W×4-6循环 辐射：头部和颈放疗 IMRT是同步的寡聚鼻咽癌的UESD； 其他：局部合并治疗 放疗，所有转移性部位的手术或介入治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：12个月零24个月]PFS被定义为使用实体瘤1.1（Recist 1.1）中的反应评估标准或任何原因的死亡的响应评估标准（以首先发生的任何原因）中的响应评估标准定义为首次记录疾病进展（PD）。对于靶病变，将PD定义为靶病变最长直径的总和至少增加20％，将自治疗以来记录的最长直径的最小总和作为治疗开始或出现1或更多新病变的总和。对于非靶向病变，PD被定义为现有非靶向病变的1个或更多新病变和/或明确的进展。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：12个月零24个月]OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有寡鼻咽癌（新诊断或治疗后）的患者；通过病理活检诊断的鼻咽癌的首次诊断患者；原则上的转移性重点需要活检病理诊断；但是，如果患者拒绝进行转移活检，则临床医生会根据临床证据做出决定
- ECOG评分为0,1或2的患者，预期生存期超过6个月；那些可以合作观察不良反应和结果的人；
- 至少可以根据1.1标准测量一个肿瘤病变
- 具有良好的器官功能
- 签署和日期的知情同意书，表明患者已被告知研究的所有相关方面；
- 愿意并且能够遵守访问安排，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的患者；
- 在研究期间愿意遵守安排，不再参加与药物和医疗设备有关的任何其他临床研究。
排除标准：
- 对本研究中使用的任何药物的快速发作过敏病史的严重病史患者；
- 局部和/或区域复发的患者；
- 在5年内与其他恶性肿瘤相结合（非黑色素皮肤癌或侵入前宫颈癌除外）；
- 筛查的前六个月中存在以下任何条件：心肌梗死，严重/不稳定的心绞痛，冠状动脉/外周动脉移植，有症状的共体性心力衰竭，脑血管事故，短暂性缺血性缺血性发作或症状性肺栓塞。已知患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者，不符合上述标准的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或左心室射血分数<50％，并且必须使用治疗师确定的优化稳定的医疗方案（如果适当）来咨询心脏病专家；
- 活性感染，包括结核病，丙型肝炎，丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒。 HBV表面抗原（HBSAG）阳性但HBV DNA <1000份/mL的患者有资格参加该研究；
- 特发性肺纤维化，药物诱发的肺炎，有机肺炎（支气管炎），胸部CT扫描显示病史期间有活性肺炎或筛查特发性肺炎的证据；
- 滥用药物或酗酒
- 无能或限制民事能力；
- 根据研究人员的说法，身体或精神障碍的患者无法完全或完全理解研究的可能并发症；
- 可能会增加与研究方案治疗相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且（根据研究人员的判断）可能使患者不适合参加其他严重的急性或慢性病（包括免疫结肠炎） ，炎症性肠病，非感染性肺炎，肺纤维化）或精神疾病（包括痴呆症和癫痫病，近来，去年或主动的自杀意念或行为）或实验室异常；
- 预期存活<6个月的患者；
- 先前诊断为免疫缺陷或已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病；
- 在整个研究期内以及治疗计划后至少一年的男性或女性怀孕或哺乳期妇女，但不愿意或无法使用避孕药；
- 在治疗后4周内，已经使用了大量的糖皮质激素或其他免疫抑制
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shaojun Lin，博士 | 8613860603879 | linshaojun@yeah.net | |
| 联系人：Qiaojuan Guo，博士 | 8615080013157 | guqiaojuan@163.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建癌症医院辐射肿瘤学系 | |
| 富州，富士，中国，350014 | |
赞助商和合作者
富士癌医院
江西省癌症医院
千癌癌症医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：12个月零24个月] PFS被定义为使用实体瘤1.1（Recist 1.1）中的反应评估标准或任何原因的死亡的响应评估标准（以首先发生的任何原因）中的响应评估标准定义为首次记录疾病进展（PD）。对于靶病变，将PD定义为靶病变最长直径的总和至少增加20％，将自治疗以来记录的最长直径的最小总和作为治疗开始或出现1或更多新病变的总和。对于非靶向病变，PD被定义为现有非靶向病变的1个或更多新病变和/或明确的进展。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总生存（OS）[时间范围：12个月零24个月] OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 足够的化学疗法与维持化疗相结合，治疗寡鼻咽癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单臂，开放的，多中心II期的临床研究足够的化疗与维持化疗相结合，用于治疗寡聚鼻咽癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，II期，前瞻性，多中心临床试验，用于评估足够的化学放疗加上口服Capecitabine/s-1的疗效和安全性，用于治疗寡聚鼻咽癌的治疗 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：足够的化学疗法与维持化疗相结合 给患有鼻咽癌患者S-1 40-60mg竞标D1-14，Q4W，口服维持化疗1年，或接受足够的化学疗法和综合局部治疗后，每天两次口服D1-14，每天两次口服D1-14，Capecitabine 2500mg/m2/d 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319471 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPC003.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 富士癌医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 富士癌医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 富士癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，II期，前瞻性，多中心临床试验，用于评估足够的化学放疗加上口服Capecitabine/s-1的疗效和安全性，用于治疗寡聚鼻咽癌的治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：卡培他滨/S-1药物：化学疗法辐射：头颈放射疗法其他：局部合并治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单臂，开放的，多中心II期的临床研究足够的化疗与维持化疗相结合，用于治疗寡聚鼻咽癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：足够的化学疗法与维持化疗相结合 给患有鼻咽癌患者S-1 40-60mg竞标D1-14，Q4W，口服维持化疗1年，或接受足够的化学疗法和综合局部治疗后，每天两次口服D1-14，每天两次口服D1-14，Capecitabine 2500mg/m2/d | 药物：卡培他滨/S-1 药物：卡培他滨/S-1 其他名称：维护化疗 药物：化学疗法 吉西他滨（1000mg/m2）D1 D8+ nidaplatinum（80-100mg/m2）D2 Q3W×4-6循环 辐射：头部和颈放疗 IMRT是同步的寡聚鼻咽癌的UESD； 其他：局部合并治疗 放疗，所有转移性部位的手术或介入治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：12个月零24个月]PFS被定义为使用实体瘤1.1（Recist 1.1）中的反应评估标准或任何原因的死亡的响应评估标准（以首先发生的任何原因）中的响应评估标准定义为首次记录疾病进展（PD）。对于靶病变，将PD定义为靶病变最长直径的总和至少增加20％，将自治疗以来记录的最长直径的最小总和作为治疗开始或出现1或更多新病变的总和。对于非靶向病变，PD被定义为现有非靶向病变的1个或更多新病变和/或明确的进展。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：12个月零24个月]OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有寡鼻咽癌（新诊断或治疗后）的患者；通过病理活检诊断的鼻咽癌的首次诊断患者；原则上的转移性重点需要活检病理诊断；但是，如果患者拒绝进行转移活检，则临床医生会根据临床证据做出决定
- ECOG评分为0,1或2的患者，预期生存期超过6个月；那些可以合作观察不良反应和结果的人；
- 至少可以根据1.1标准测量一个肿瘤病变
- 具有良好的器官功能
- 签署和日期的知情同意书，表明患者已被告知研究的所有相关方面；
- 愿意并且能够遵守访问安排，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的患者；
- 在研究期间愿意遵守安排，不再参加与药物和医疗设备有关的任何其他临床研究。
排除标准：
- 对本研究中使用的任何药物的快速发作过敏病史的严重病史患者；
- 局部和/或区域复发的患者；
- 在5年内与其他恶性肿瘤相结合（非黑色素皮肤癌或侵入前宫颈癌除外）；
- 筛查的前六个月中存在以下任何条件：心肌梗死，严重/不稳定的心绞痛，冠状动脉/外周动脉移植，有症状的共体性心力衰竭，脑血管事故，短暂性缺血性缺血性发作或症状性肺栓塞。已知患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者，不符合上述标准的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或左心室射血分数<50％，并且必须使用治疗师确定的优化稳定的医疗方案（如果适当）来咨询心脏病专家；
- 活性感染，包括结核病，丙型肝炎，丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒。 HBV表面抗原（HBSAG）阳性但HBV DNA <1000份/mL的患者有资格参加该研究；
- 特发性肺纤维化，药物诱发的肺炎，有机肺炎（支气管炎），胸部CT扫描显示病史期间有活性肺炎或筛查特发性肺炎的证据；
- 滥用药物或酗酒
- 无能或限制民事能力；
- 根据研究人员的说法，身体或精神障碍的患者无法完全或完全理解研究的可能并发症；
- 可能会增加与研究方案治疗相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且（根据研究人员的判断）可能使患者不适合参加其他严重的急性或慢性病（包括免疫结肠炎） ，炎症性肠病，非感染性肺炎，肺纤维化）或精神疾病（包括痴呆症和癫痫病，近来，去年或主动的自杀意念或行为）或实验室异常；
- 预期存活<6个月的患者；
- 先前诊断为免疫缺陷或已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病；
- 在整个研究期内以及治疗计划后至少一年的男性或女性怀孕或哺乳期妇女，但不愿意或无法使用避孕药；
- 在治疗后4周内，已经使用了大量的糖皮质激素或其他免疫抑制
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shaojun Lin，博士 | 8613860603879 | linshaojun@yeah.net | |
| 联系人：Qiaojuan Guo，博士 | 8615080013157 | guqiaojuan@163.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建癌症医院辐射肿瘤学系 | |
| 富州，富士，中国，350014 | |
赞助商和合作者
富士癌医院
江西省癌症医院
千癌癌症医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：12个月零24个月] PFS被定义为使用实体瘤1.1（Recist 1.1）中的反应评估标准或任何原因的死亡的响应评估标准（以首先发生的任何原因）中的响应评估标准定义为首次记录疾病进展（PD）。对于靶病变，将PD定义为靶病变最长直径的总和至少增加20％，将自治疗以来记录的最长直径的最小总和作为治疗开始或出现1或更多新病变的总和。对于非靶向病变，PD被定义为现有非靶向病变的1个或更多新病变和/或明确的进展。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总生存（OS）[时间范围：12个月零24个月] OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 足够的化学疗法与维持化疗相结合，治疗寡鼻咽癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单臂，开放的，多中心II期的临床研究足够的化疗与维持化疗相结合，用于治疗寡聚鼻咽癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，II期，前瞻性，多中心临床试验，用于评估足够的化学放疗加上口服Capecitabine/s-1的疗效和安全性，用于治疗寡聚鼻咽癌的治疗 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：足够的化学疗法与维持化疗相结合 给患有鼻咽癌患者S-1 40-60mg竞标D1-14，Q4W，口服维持化疗1年，或接受足够的化学疗法和综合局部治疗后，每天两次口服D1-14，每天两次口服D1-14，Capecitabine 2500mg/m2/d 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319471 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPC003.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 富士癌医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 富士癌医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 富士癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
