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肥胖儿童中的牛奶蛋白和微量营养素补充剂
牛奶蛋白和微量营养素可能有益于肥胖的预防和治疗。
目的是评估有关牛奶蛋白，多种维生素和矿物质的补充剂，并通过营养教育进行人体测量学，身体成分，微量营养素状态，血压，脂质概况，全身性炎症，瘦素，瘦素和胰岛素抵抗，对基线和6个月后的肥胖儿童进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，童年 | 饮食补充：补充微量营养素其他：营养教育 | 不适用 |
肥胖儿童被选为来自Querétaro州5个农村社区的小学。将6-11岁的152名肥胖儿童（Z评分> 2个标准偏差）随机分配为接受两种治疗方法之一：1）237毫升牛奶蛋白和多种微量营养素补充剂（MPMS）以及营养教育（NE）程序或2）单独使用24周。
两组的儿童在基线和治疗后6个月进行评估。两次都评估了以下变量：
访问1（筛查）：母亲和父母收到有关研究的各个方面的口头和书面信息。获得知情同意，病史，人口统计信息，体重和身高。
访问2（临床实验室测试）：专家采集血液和样本。血液测试包括葡萄糖，总胆固醇，甘油三酸酯，HDL胆固醇和LDL胆固醇，肿瘤坏死因子α（TNF-α），白介素6（IL-6）（IL-6）和白介素-10（IL-10）（IL-10），C反应蛋白，胰岛素和胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素瘦素。
访问3（UAQ的营养诊所）：身体成分由DEXA确定。 NE每周在营养诊所和学校给孩子的父母。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对照组仅接受营养教育，经过治疗的小组接受了营养教育，并接受了牛奶蛋白和微量营养素的补充。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 含有牛奶蛋白，维生素和矿物质的补充剂可减少脂肪沉积，全身性炎症并改善肥胖学龄儿童的营养状况的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年12月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2012年12月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2012年12月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：补充微量营养素 补充营养教育 | 饮食补充：补充微量营养素 肥胖儿童分为两组。一个小组接受了补充剂以及营养教育，其他小组是一个控制，只接受了营养教育。 |
| 实验：营养教育 小组仅接受营养教育 | 其他：营养教育 小组在6个月内接受营养教育计划 |
- 全身脂肪[时间范围：基线至6个月]脂肪变化
- 总胆固醇[时间范围：beaseline至6个月]总胆固醇变化
- HDL [时间范围：基线至6个月]更改HDL
- LDL [时间范围：基线至6个月]更改LDL
- 甘油三酸酯[时间范围：基线至6个月]甘油三酸酯的变化
- 葡萄糖[时间范围：基线至6个月]葡萄糖的变化
- 白介素6（IL-6）[时间范围：基线至6个月]更改IL-6
- 白介素10（IL-10）[时间范围：基线至6个月]IL-10变化IL-10的变化
- C反应性蛋白（CRP）[时间范围：基线至6个月]CRP的更改
- 骨矿物质密度（BMD）[时间范围：基线至6个月]更改BMD
- 体重指数（BMI）[时间范围：基线至6个月]更改BMI
- 锌水平[时间范围：基线至6个月]锌级变化
- 铁水平[时间范围：基线至6个月]铁水平变化
- 维生素水平[时间范围：基线至6个月]维生素水平改变
- C维生素水平[时间范围：基线至6个月]C维生素水平的变化
- D维生素水平[时间范围：基线至6个月]D维生素水平的变化
- E维生素水平[时间范围：基线至6个月]E维生素水平的变化
- 收缩压（SBP）[时间范围：基线至6个月]更改SBP
- 舒张压（DBP）[时间范围：基线至6个月]更改（DBP）
| 有资格学习的年龄： | 6年至11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年12月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全身脂肪[时间范围：基线至6个月] 脂肪变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖儿童中的牛奶蛋白和微量营养素补充剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 含有牛奶蛋白，维生素和矿物质的补充剂可减少脂肪沉积，全身性炎症并改善肥胖学龄儿童的营养状况的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 牛奶蛋白和微量营养素可能有益于肥胖的预防和治疗。 目的是评估有关牛奶蛋白，多种维生素和矿物质的补充剂，并通过营养教育进行人体测量学，身体成分，微量营养素状态，血压，脂质概况，全身性炎症，瘦素，瘦素和胰岛素抵抗，对基线和6个月后的肥胖儿童进行。 | ||||
| 详细说明 | 肥胖儿童被选为来自Querétaro州5个农村社区的小学。将6-11岁的152名肥胖儿童（Z评分> 2个标准偏差）随机分配为接受两种治疗方法之一：1）237毫升牛奶蛋白和多种微量营养素补充剂（MPMS）以及营养教育（NE）程序或2）单独使用24周。 两组的儿童在基线和治疗后6个月进行评估。两次都评估了以下变量： 访问1（筛查）：母亲和父母收到有关研究的各个方面的口头和书面信息。获得知情同意，病史，人口统计信息，体重和身高。 访问2（临床实验室测试）：专家采集血液和样本。血液测试包括葡萄糖，总胆固醇，甘油三酸酯，HDL胆固醇和LDL胆固醇，肿瘤坏死因子α（TNF-α），白介素6（IL-6）（IL-6）和白介素-10（IL-10）（IL-10），C反应蛋白，胰岛素和胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素瘦素。 访问3（UAQ的营养诊所）：身体成分由DEXA确定。 NE每周在营养诊所和学校给孩子的父母。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对照组仅接受营养教育，经过治疗的小组接受了营养教育，并接受了牛奶蛋白和微量营养素的补充。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖，童年 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 152 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2012年12月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至11岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319419 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FNN201104 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jorge Luis Rosado Loria，Queretaro大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | QUERETARO大学 | ||||
| 合作者ICMJE | nucitec sa de cv | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | QUERETARO大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
牛奶蛋白和微量营养素可能有益于肥胖的预防和治疗。
目的是评估有关牛奶蛋白，多种维生素和矿物质的补充剂，并通过营养教育进行人体测量学，身体成分，微量营养素状态，血压，脂质概况，全身性炎症，瘦素，瘦素和胰岛素抵抗，对基线和6个月后的肥胖儿童进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，童年 | 饮食补充：补充微量营养素其他：营养教育 | 不适用 |
肥胖儿童被选为来自Querétaro州5个农村社区的小学。将6-11岁的152名肥胖儿童（Z评分> 2个标准偏差）随机分配为接受两种治疗方法之一：1）237毫升牛奶蛋白和多种微量营养素补充剂（MPMS）以及营养教育（NE）程序或2）单独使用24周。
两组的儿童在基线和治疗后6个月进行评估。两次都评估了以下变量：
访问1（筛查）：母亲和父母收到有关研究的各个方面的口头和书面信息。获得知情同意，病史，人口统计信息，体重和身高。
访问2（临床实验室测试）：专家采集血液和样本。血液测试包括葡萄糖，总胆固醇，甘油三酸酯，HDL胆固醇和LDL胆固醇，肿瘤坏死因子α（TNF-α），白介素6（IL-6）（IL-6）和白介素-10（IL-10）（IL-10），C反应蛋白，胰岛素和胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素瘦素。
访问3（UAQ的营养诊所）：身体成分由DEXA确定。 NE每周在营养诊所和学校给孩子的父母。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对照组仅接受营养教育，经过治疗的小组接受了营养教育，并接受了牛奶蛋白和微量营养素的补充。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 含有牛奶蛋白，维生素和矿物质的补充剂可减少脂肪沉积，全身性炎症并改善肥胖学龄儿童的营养状况的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年12月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2012年12月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2012年12月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：补充微量营养素 补充营养教育 | 饮食补充：补充微量营养素 肥胖儿童分为两组。一个小组接受了补充剂以及营养教育，其他小组是一个控制，只接受了营养教育。 |
| 实验：营养教育 小组仅接受营养教育 | 其他：营养教育 小组在6个月内接受营养教育计划 |
- 全身脂肪[时间范围：基线至6个月]脂肪变化
- 总胆固醇[时间范围：beaseline至6个月]总胆固醇变化
- HDL [时间范围：基线至6个月]更改HDL
- LDL [时间范围：基线至6个月]更改LDL
- 甘油三酸酯[时间范围：基线至6个月]甘油三酸酯的变化
- 葡萄糖[时间范围：基线至6个月]葡萄糖的变化
- 白介素6（IL-6）[时间范围：基线至6个月]更改IL-6
- 白介素10（IL-10）[时间范围：基线至6个月]IL-10变化IL-10的变化
- C反应性蛋白（CRP）[时间范围：基线至6个月]CRP的更改
- 骨矿物质密度（BMD）[时间范围：基线至6个月]更改BMD
- 体重指数（BMI）[时间范围：基线至6个月]更改BMI
- 锌水平[时间范围：基线至6个月]锌级变化
- 铁水平[时间范围：基线至6个月]铁水平变化
- 维生素水平[时间范围：基线至6个月]维生素水平改变
- C维生素水平[时间范围：基线至6个月]C维生素水平的变化
- D维生素水平[时间范围：基线至6个月]D维生素水平的变化
- E维生素水平[时间范围：基线至6个月]E维生素水平的变化
- 收缩压（SBP）[时间范围：基线至6个月]更改SBP
- 舒张压（DBP）[时间范围：基线至6个月]更改（DBP）
| 有资格学习的年龄： | 6年至11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年12月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全身脂肪[时间范围：基线至6个月] 脂肪变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖儿童中的牛奶蛋白和微量营养素补充剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 含有牛奶蛋白，维生素和矿物质的补充剂可减少脂肪沉积，全身性炎症并改善肥胖学龄儿童的营养状况的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 牛奶蛋白和微量营养素可能有益于肥胖的预防和治疗。 目的是评估有关牛奶蛋白，多种维生素和矿物质的补充剂，并通过营养教育进行人体测量学，身体成分，微量营养素状态，血压，脂质概况，全身性炎症，瘦素，瘦素和胰岛素抵抗，对基线和6个月后的肥胖儿童进行。 | ||||
| 详细说明 | 肥胖儿童被选为来自Querétaro州5个农村社区的小学。将6-11岁的152名肥胖儿童（Z评分> 2个标准偏差）随机分配为接受两种治疗方法之一：1）237毫升牛奶蛋白和多种微量营养素补充剂（MPMS）以及营养教育（NE）程序或2）单独使用24周。 两组的儿童在基线和治疗后6个月进行评估。两次都评估了以下变量： 访问1（筛查）：母亲和父母收到有关研究的各个方面的口头和书面信息。获得知情同意，病史，人口统计信息，体重和身高。 访问2（临床实验室测试）：专家采集血液和样本。血液测试包括葡萄糖，总胆固醇，甘油三酸酯，HDL胆固醇和LDL胆固醇，肿瘤坏死因子α（TNF-α），白介素6（IL-6）（IL-6）和白介素-10（IL-10）（IL-10），C反应蛋白，胰岛素和胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素，胰岛素瘦素。 访问3（UAQ的营养诊所）：身体成分由DEXA确定。 NE每周在营养诊所和学校给孩子的父母。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对照组仅接受营养教育，经过治疗的小组接受了营养教育，并接受了牛奶蛋白和微量营养素的补充。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖，童年 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 152 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2012年12月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至11岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319419 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FNN201104 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jorge Luis Rosado Loria，Queretaro大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | QUERETARO大学 | ||||
| 合作者ICMJE | nucitec sa de cv | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | QUERETARO大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
