这项研究提出了一项在原发性HIV感染期间早期启动ART的参与者中长效的长效抗体的新型组合（PHI）。这项研究的目的是研究双重长效版本的BNAB（3bnc117-ls和10-1074-Ls）的效果，在一项随机临床试验中，该试验有助于回答这些BNAB是否有效控制HIV复制的问题。缺乏艺术。

这项研究旨在招募72个英国合作临床中心的人。参与者先前将被诊断出患有原发性HIV-1感染，在原发性HIV感染的早期阶段开始使用ART，并且至少12个月一直在不中断的情况下继续进行抑制作用。研究期限会因参与者而异，具体取决于病毒反弹的时间。

这项试验的结果将证明两种长效（LS）的结合是否合并，3 bnc117-ls和10-1074-LS是否会阻止HIV病毒抗体反弹在早期艾滋病毒感染期间发起艺术的艾滋病毒的成年人。

• 主动比较器：臂A
  艺术加双重长效（LS）广泛中和抗体（BNAB）输注，然后进行深入监测的抗逆转录病毒治疗中断（ATI）
  干预：药物：研究性药物
• 安慰剂比较器：臂B
  Art Plus安慰剂输注，然后是ATI（对照组）。在重新启动艺术时，参与者将立即获得双LS BNAB，然后在BNAB输注后24周获得第二个ATI。
  干预：药物：研究性药物

• Nishimura Y，Gautam R，Chun TW，Sadjadpour R，Foulds KE，Shingai M，Klein F，Klein F，Gazumyan A，Golijanin J，Donaldson M，Donau ok，Plishka ok，Plishka RJ，Buckler-White A，Buckler-White A，Seaman MS，Lifson JD，Koup Ra，Koup Ra，Ra，Koup Ra，Ra，Koup Ra，Ra Fauci AS，Nussenzweig MC，Martin MA。早期抗体疗法可以诱导SHIV的长期免疫力。自然。 2017年3月23日； 543（7646）：559-563。 doi：10.1038/nature21435。 Epub 2017 3月13日。
• Mendoza P，Gruell H，Nogueira L，Pai JA，Butler AL，Millard K，Lehmann C，SuárezI，Oliveira TY，Lorenzi JCC，Cohen YZ，Wyen C，Wyen C，KümmerleT O'Brien C，Patel R，Ruping C，Schlotz M，Witmer-Pack M，Shimeliovich I，Kremer G，Thomas E，Seaton KE，Horowitz J，West AP JR，Bjorkman PJ，Tomaras PJ，Tomaras GD，Gulick RM，Gulick RM，Pfeifer N，Pfeifer N，N，，Pfeifer N，，N，，Pfeifer N，，， FätkenheuerG，Seaman MS，Klein F，Caskey M，Nussenzweig MC。抗HIV-1抗体联合疗法保持病毒抑制。自然。 2018年9月; 561（7724）：479-484。 doi：10.1038/s41586-018-0531-2。 Epub 2018年9月26日。
• Scheid JF, Horwitz JA, Bar-On Y, Kreider EF, Lu CL, Lorenzi JC, Feldmann A, Braunschweig M, Nogueira L, Oliveira T, Shimeliovich I, Patel R, Burke L, Cohen YZ, Hadrigan S, Settler A, Witmer-Pack M，West AP JR，Juelg B，Keler T，Hawthorne T，Zingman B，Gulick RM，Pfeifer N，Learn GH，Seaman MS，Bjorkman PJ，Klein F，Schlesinger SJ，Walker SJ，Walker BD，Hahn BH，Nussenzweig MC MC MC ，Caskey M. HIV-1抗体3BNC117在治疗中断期间抑制了人类的病毒反弹。自然。 2016年7月28日； 535（7613）：556-60。 Epub 2016 6月22日。
• Spartac试验研究者，Fidler S，Porter K，Ewings F，Frater J，Ramjee G，Cooper D，Rees H，Fisher M，Schechter M，Kaleebu P，Tambussi G，Kinloch S，Miro JM，Miro JM，Kelleher A，McClure M，Kaye M，Kaye，Kaye，Kaye，Kaye S，Gabriel M，Phillips R，Weber J，BabikerA。原发性HIV感染中的短期抗逆转录病毒疗法。 N Engl J Med。 2013年1月17日； 368（3）：207-17。 doi：10.1056/nejmoa1110039。
• Namazi G, Fajnzylber JM, Aga E, Bosch RJ, Acosta EP, Sharaf R, Hartogensis W, Jacobson JM, Connick E, Volberding P, Skiest D, Margolis D, Sneller MC, Little SJ, Gianella S, Smith DM, Kuritzkes DR ，Gulick RM，Mellors JW，Mehraj V，Gandhi RT，Mitsuyasu R，Schooley RT，Henry K，Tebas P，Deeks SG，Chun TW，Collier AC，Collier AC，Routy JP，Hecht JP，Hecht FM，Walker BD，Li JZ。抗逆转录病毒药物后的HIV控制暂停（CHAMP）研究：从14个临床研究中确定的治疗后控制器。 J感染Dis。 2018年11月5日； 218（12）：1954-1963。 doi：10.1093/infdis/jiy479。

纳入标准：

• 筛查时≥18至≤60岁
• 能够给予知情的书面同意书，包括同意长期随访
• 愿意并且能够遵守访问时间表并提供血液采样

• 根据以下六个标准之一，在确认的原发性艾滋病毒感染的最多4周内开始艺术

  1. HIV-1血清学最多在记录的HIV-1血清学测试结果的24周内（可以使用两种测试的血液包括护理点测试（POCT））
  2. 阳性P24抗原结果和阴性HIV抗体测试
  3. 具有可检测的HIV RNA或前病毒DNA的阴性抗体测试
  4. 据报道，PHE RITA测试算法是“入射”，证实了HIV-1抗体的亲和力与最近的感染（在前16周内）一致。
  5. 弱反应性或模棱两可的第四代HIV抗体抗原试验
  6. 蛋白质印迹上的<4条带或反应性抗体测试
• 使用局部测定> = 1年的局部测定
• 没有对基于病毒测序算法的10-1074或3BNC117抗体的病毒不敏感的证据
• HBV（SAG或PCR）或HCV（AG或PCR）负
• 没有明显的合并症
• Nadir CD4> 350个电池/µL
• 当前CD4计数> 500个单元/µL或CD4：CD8比率> 1
• 在随机化时基于整合酶抑制剂（INSTI）或增强蛋白酶抑制剂（PI）方案，如果以前在非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）之前至少在随机分析前4周转换了
• 足够的血红蛋白（男性HB≥12g/dL，女性≥11g/dl）
• 体重≥50公斤
• 能够怀孕的女性必须同意使用激素避孕药，宫内装置，宫内激素释放系统，或从第一次BNAB/安慰剂输注之前的两周内完成戒酒** **，并在上一次BNAB输注后20个月。

排除标准：

• 先前的缺血性心脏病（ST或非ST心肌梗死，Q-crisk> 20，稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛，中风）
• 任何当前或过去的恶性肿瘤史，不包括鳞状细胞皮肤癌
• 试验期间可能发生的同时机会感染或其他合并症或合并症，例如吸收不良综合征，自身免疫性疾病
• 收到Bhiva建议组合抗逆转录病毒的任何禁忌症
• HTLV-1共感染
• 当前或计划的全身免疫抑制疗法（允许吸入或局部皮质类固醇）
• 参与需要进行其他血液抽血的任何其他实验剂或任何非惯例研究的临床试验；允许参与观察研究
• 过敏反应或对抗体输注的严重不良反应，或对3bnc117-ls或10-1074-ls或或或或任何成分产物或其赋形剂过敏的过敏
• 在试验期间计划的IV免疫球蛋白或其他单克隆抗体治疗治疗

• 筛查时临床上显着的异常血液检查结果包括

  1. 由儿童pugh分类定义的中度至重度肝损伤
  2. Alt> 5 x ULN
  3. EGFR <60
  4. UPCR> 30 mg/mmol
  5. INR> 1.5
• 体格检查结果：器官功能障碍的证据或在体格检查和/或生命体征中与正常临床显着偏差，这是研究者认为是从入学中的一种止血
• 在研究者认为，活跃的酒精或物质使用将防止足够的研究要求遵守
• 静脉通路不足，将根据协议允许预定的血液抽血
• 担心参与者不采取预防措施以防止治疗期间艾滋病毒传播的可能性
• 怀孕或母乳喂养

• 比尔和梅琳达·盖茨基金会
• 牛津大学
• 洛克菲勒大学

这项研究提出了一项在原发性HIV感染期间早期启动ART的参与者中长效的长效抗体的新型组合（PHI）。这项研究的目的是研究双重长效版本的BNAB（3bnc117-ls和10-1074-Ls）的效果，在一项随机临床试验中，该试验有助于回答这些BNAB是否有效控制HIV复制的问题。缺乏艺术。

这项研究旨在招募72个英国合作临床中心的人。参与者先前将被诊断出患有原发性HIV-1感染，在原发性HIV感染的早期阶段开始使用ART，并且至少12个月一直在不中断的情况下继续进行抑制作用。研究期限会因参与者而异，具体取决于病毒反弹的时间。

这项试验的结果将证明两种长效（LS）的结合是否合并，3 bnc117-ls和10-1074-LS是否会阻止HIV病毒抗体反弹在早期艾滋病毒感染期间发起艺术的艾滋病毒的成年人。

• 主动比较器：臂A
  艺术加双重长效（LS）广泛中和抗体（BNAB）输注，然后进行深入监测的抗逆转录病毒治疗中断（ATI）
  干预：药物：研究性药物
• 安慰剂比较器：臂B
  Art Plus安慰剂输注，然后是ATI（对照组）。在重新启动艺术时，参与者将立即获得双LS BNAB，然后在BNAB输注后24周获得第二个ATI。
  干预：药物：研究性药物

• Nishimura Y，Gautam R，Chun TW，Sadjadpour R，Foulds KE，Shingai M，Klein F，Klein F，Gazumyan A，Golijanin J，Donaldson M，Donau ok，Plishka ok，Plishka RJ，Buckler-White A，Buckler-White A，Seaman MS，Lifson JD，Koup Ra，Koup Ra，Ra，Koup Ra，Ra，Koup Ra，Ra Fauci AS，Nussenzweig MC，Martin MA。早期抗体疗法可以诱导SHIV的长期免疫力。自然。 2017年3月23日； 543（7646）：559-563。 doi：10.1038/nature21435。 Epub 2017 3月13日。
• Mendoza P，Gruell H，Nogueira L，Pai JA，Butler AL，Millard K，Lehmann C，SuárezI，Oliveira TY，Lorenzi JCC，Cohen YZ，Wyen C，Wyen C，KümmerleT O'Brien C，Patel R，Ruping C，Schlotz M，Witmer-Pack M，Shimeliovich I，Kremer G，Thomas E，Seaton KE，Horowitz J，West AP JR，Bjorkman PJ，Tomaras PJ，Tomaras GD，Gulick RM，Gulick RM，Pfeifer N，Pfeifer N，N，，Pfeifer N，，N，，Pfeifer N，，， FätkenheuerG，Seaman MS，Klein F，Caskey M，Nussenzweig MC。抗HIV-1抗体联合疗法保持病毒抑制。自然。 2018年9月; 561（7724）：479-484。 doi：10.1038/s41586-018-0531-2。 Epub 2018年9月26日。
• Scheid JF, Horwitz JA, Bar-On Y, Kreider EF, Lu CL, Lorenzi JC, Feldmann A, Braunschweig M, Nogueira L, Oliveira T, Shimeliovich I, Patel R, Burke L, Cohen YZ, Hadrigan S, Settler A, Witmer-Pack M，West AP JR，Juelg B，Keler T，Hawthorne T，Zingman B，Gulick RM，Pfeifer N，Learn GH，Seaman MS，Bjorkman PJ，Klein F，Schlesinger SJ，Walker SJ，Walker BD，Hahn BH，Nussenzweig MC MC MC ，Caskey M. HIV-1抗体3BNC117在治疗中断期间抑制了人类的病毒反弹。自然。 2016年7月28日； 535（7613）：556-60。 Epub 2016 6月22日。
• Spartac试验研究者，Fidler S，Porter K，Ewings F，Frater J，Ramjee G，Cooper D，Rees H，Fisher M，Schechter M，Kaleebu P，Tambussi G，Kinloch S，Miro JM，Miro JM，Kelleher A，McClure M，Kaye M，Kaye，Kaye，Kaye，Kaye S，Gabriel M，Phillips R，Weber J，BabikerA。原发性HIV感染中的短期抗逆转录病毒疗法。 N Engl J Med。 2013年1月17日； 368（3）：207-17。 doi：10.1056/nejmoa1110039。
• Namazi G, Fajnzylber JM, Aga E, Bosch RJ, Acosta EP, Sharaf R, Hartogensis W, Jacobson JM, Connick E, Volberding P, Skiest D, Margolis D, Sneller MC, Little SJ, Gianella S, Smith DM, Kuritzkes DR ，Gulick RM，Mellors JW，Mehraj V，Gandhi RT，Mitsuyasu R，Schooley RT，Henry K，Tebas P，Deeks SG，Chun TW，Collier AC，Collier AC，Routy JP，Hecht JP，Hecht FM，Walker BD，Li JZ。抗逆转录病毒药物后的HIV控制暂停（CHAMP）研究：从14个临床研究中确定的治疗后控制器。 J感染Dis。 2018年11月5日； 218（12）：1954-1963。 doi：10.1093/infdis/jiy479。

纳入标准：

• 筛查时≥18至≤60岁
• 能够给予知情的书面同意书，包括同意长期随访
• 愿意并且能够遵守访问时间表并提供血液采样

• 根据以下六个标准之一，在确认的原发性艾滋病毒感染的最多4周内开始艺术

  1. HIV-1血清学最多在记录的HIV-1血清学测试结果的24周内（可以使用两种测试的血液包括护理点测试（POCT））
  2. 阳性P24抗原结果和阴性HIV抗体测试
  3. 具有可检测的HIV RNA或前病毒DNA的阴性抗体测试
  4. 据报道，PHE RITA测试算法是“入射”，证实了HIV-1抗体的亲和力与最近的感染（在前16周内）一致。
  5. 弱反应性或模棱两可的第四代HIV抗体抗原试验
  6. 蛋白质印迹上的<4条带或反应性抗体测试
• 使用局部测定> = 1年的局部测定
• 没有对基于病毒测序算法的10-1074或3BNC117抗体的病毒不敏感的证据
• HBV（SAG或PCR）或HCV（AG或PCR）负
• 没有明显的合并症
• Nadir CD4> 350个电池/µL
• 当前CD4计数> 500个单元/µL或CD4：CD8比率> 1
• 在随机化时基于整合酶抑制剂（INSTI）或增强蛋白酶抑制剂（PI）方案，如果以前在非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）之前至少在随机分析前4周转换了
• 足够的血红蛋白（男性HB≥12g/dL，女性≥11g/dl）
• 体重≥50公斤
• 能够怀孕的女性必须同意使用激素避孕药，宫内装置，宫内激素释放系统，或从第一次BNAB/安慰剂输注之前的两周内完成戒酒** **，并在上一次BNAB输注后20个月。

排除标准：

• 先前的缺血性心脏病（ST或非ST心肌梗死，Q-crisk> 20，稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛，中风）
• 任何当前或过去的恶性肿瘤史，不包括鳞状细胞皮肤癌
• 试验期间可能发生的同时机会感染或其他合并症或合并症，例如吸收不良综合征，自身免疫性疾病
• 收到Bhiva建议组合抗逆转录病毒的任何禁忌症
• HTLV-1共感染
• 当前或计划的全身免疫抑制疗法（允许吸入或局部皮质类固醇）
• 参与需要进行其他血液抽血的任何其他实验剂或任何非惯例研究的临床试验；允许参与观察研究
• 过敏反应或对抗体输注的严重不良反应，或对3bnc117-ls或10-1074-ls或或或或任何成分产物或其赋形剂过敏的过敏
• 在试验期间计划的IV免疫球蛋白或其他单克隆抗体治疗治疗

• 筛查时临床上显着的异常血液检查结果包括

  1. 由儿童pugh分类定义的中度至重度肝损伤
  2. Alt> 5 x ULN
  3. EGFR <60
  4. UPCR> 30 mg/mmol
  5. INR> 1.5
• 体格检查结果：器官功能障碍的证据或在体格检查和/或生命体征中与正常临床显着偏差，这是研究者认为是从入学中的一种止血
• 在研究者认为，活跃的酒精或物质使用将防止足够的研究要求遵守
• 静脉通路不足，将根据协议允许预定的血液抽血
• 担心参与者不采取预防措施以防止治疗期间艾滋病毒传播的可能性
• 怀孕或母乳喂养

• 比尔和梅琳达·盖茨基金会
• 牛津大学
• 洛克菲勒大学