手术后的病理完全反应（PCR）发生在大约20％的直肠癌患者接受新辅助化学疗法的直肠癌患者中，具有明显的生存益处。这组可能会避免手术的发病率。

肿瘤中对新辅助化学疗法（NCRT）的多样化反应表明，肿瘤生物学与反应之间的复杂关系可能是由于许多遗传或分子途径可能调节化学介绍性的。

积累的证据表明，对于直肠癌，循环无细胞的核酸可以是液体活检的有前途的生物标志物。与非反应者相比，反应者的基线浆细胞DNA（CFDNA）的浓度显着更高。

这项研究的目的是研究CFDNA作为对NCRT的PCR（或部分反应）的潜在作用，以及结果的标志（总体生存和无疾病生存）。

研究人员正在进行一项前瞻性，观察性，队列，非随机研究，对已提交给NCRT的局部晚期直肠癌患者，然后在6-12周后进行手术切除。患者根据对NCRT的病理反应分配给组。一年中将选择20例完全病理反应，50个部分反应和50个非反应者的患者，然后再选择一年。在整个治疗过程和随访期间，将观察和检查参与者。

通过液体活检对CFDNA的序列分析将在连续的患者中在特定时间点（NCRT前，NCRT和术后第1周）进行，其中包含浓度分析，DNA片段的尺寸，突变频率的百分比（CIN，APC，APC，， p53，MSI，KRAS，BRAF，EGFR，CKIT）和肿瘤活检和手术标本的下一代测序。

这项研究将是一项更大的比较研究的可行性。

• 实验：PCR
  干预：诊断测试：CFDNA的分析
• 实验：部分响应者
  干预：诊断测试：CFDNA的分析
• 主动比较器：非反应器
  干预：诊断测试：CFDNA的分析

纳入标准：

1. 年龄超过18岁的患者，ECOG 0-2
2. 活检证明的直肠腺癌的高危患者将接受长期化学疗法，并有可能获得治疗手术的资格
3. 可以完全理解知情同意书的内容并根据自己的意见签名的患者
4. 可以与研究人员进行协调的患者进行长期治疗后的再检查和随访

排除标准：

1. 患者患有任何潜在的或当前的医疗状况，这会干扰患者的评估（例如，终末期肝病，肺部高血压，全身性红斑狼疮等）。
2. 患者患有严重的精神疾病。
3. 患者有任何其他条件，会干扰对受试者的评估。

• 医学博士Diogo Melo Pinto医院Pedro Hispano
• 萨拉·罗德里格斯（Sara Rodrigues）
• Silvestre Carneiro博士
• 医学博士Pedro Currais，IPO Lisboa
• Isadora Rosa，医学博士，IPO Lisboa
• 伊莎贝尔·普里托（Isabel Prieto），博士，马德里医院

手术后的病理完全反应（PCR）发生在大约20％的直肠癌患者接受新辅助化学疗法的直肠癌患者中，具有明显的生存益处。这组可能会避免手术的发病率。

肿瘤中对新辅助化学疗法（NCRT）的多样化反应表明，肿瘤生物学与反应之间的复杂关系可能是由于许多遗传或分子途径可能调节化学介绍性的。

积累的证据表明，对于直肠癌，循环无细胞的核酸可以是液体活检的有前途的生物标志物。与非反应者相比，反应者的基线浆细胞DNA（CFDNA）的浓度显着更高。

这项研究的目的是研究CFDNA作为对NCRT的PCR（或部分反应）的潜在作用，以及结果的标志（总体生存和无疾病生存）。

研究人员正在进行一项前瞻性，观察性，队列，非随机研究，对已提交给NCRT的局部晚期直肠癌患者，然后在6-12周后进行手术切除。患者根据对NCRT的病理反应分配给组。一年中将选择20例完全病理反应，50个部分反应和50个非反应者的患者，然后再选择一年。在整个治疗过程和随访期间，将观察和检查参与者。

通过液体活检对CFDNA的序列分析将在连续的患者中在特定时间点（NCRT前，NCRT和术后第1周）进行，其中包含浓度分析，DNA片段的尺寸，突变频率的百分比（CIN，APC，APC，， p53，MSI，KRAS，BRAF，EGFR，CKIT）和肿瘤活检和手术标本的下一代测序。

这项研究将是一项更大的比较研究的可行性。

• 实验：PCR
  干预：诊断测试：CFDNA的分析
• 实验：部分响应者
  干预：诊断测试：CFDNA的分析
• 主动比较器：非反应器
  干预：诊断测试：CFDNA的分析

纳入标准：

1. 年龄超过18岁的患者，ECOG 0-2
2. 活检证明的直肠腺癌的高危患者将接受长期化学疗法，并有可能获得治疗手术的资格
3. 可以完全理解知情同意书的内容并根据自己的意见签名的患者
4. 可以与研究人员进行协调的患者进行长期治疗后的再检查和随访

排除标准：

1. 患者患有任何潜在的或当前的医疗状况，这会干扰患者的评估（例如，终末期肝病，肺部高血压，全身性红斑狼疮等）。
2. 患者患有严重的精神疾病。
3. 患者有任何其他条件，会干扰对受试者的评估。

• 医学博士Diogo Melo Pinto医院Pedro Hispano
• 萨拉·罗德里格斯（Sara Rodrigues）
• Silvestre Carneiro博士
• 医学博士Pedro Currais，IPO Lisboa
• Isadora Rosa，医学博士，IPO Lisboa
• 伊莎贝尔·普里托（Isabel Prieto），博士，马德里医院