手术后的病理完全反应(PCR)发生在大约20%的直肠癌患者接受新辅助化学疗法的直肠癌患者中,具有明显的生存益处。这组可能会避免手术的发病率。
肿瘤中对新辅助化学疗法(NCRT)的多样化反应表明,肿瘤生物学与反应之间的复杂关系可能是由于许多遗传或分子途径可能调节化学介绍性的。
积累的证据表明,对于直肠癌,循环无细胞的核酸可以是液体活检的有前途的生物标志物。与非反应者相比,反应者的基线浆细胞DNA(CFDNA)的浓度显着更高。
这项研究的目的是研究CFDNA作为对NCRT的PCR(或部分反应)的潜在作用,以及结果的标志(总体生存和无疾病生存)。
研究人员正在进行一项前瞻性,观察性,队列,非随机研究,对已提交给NCRT的局部晚期直肠癌患者,然后在6-12周后进行手术切除。患者根据对NCRT的病理反应分配给组。一年中将选择20例完全病理反应,50个部分反应和50个非反应者的患者,然后再选择一年。在整个治疗过程和随访期间,将观察和检查参与者。
通过液体活检对CFDNA的序列分析将在连续的患者中在特定时间点(NCRT前,NCRT和术后第1周)进行,其中包含浓度分析,DNA片段的尺寸,突变频率的百分比(CIN,APC,APC,, p53,MSI,KRAS,BRAF,EGFR,CKIT)和肿瘤活检和手术标本的下一代测序。
这项研究将是一项更大的比较研究的可行性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
直肠癌 | 诊断测试:CFDNA的分析 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 评估CFDNA作为对局部晚期直肠癌新辅助化学疗法的反应标记 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:PCR | 诊断测试:CFDNA的分析 通过液体活检分析CFDNA |
实验:部分响应者 | 诊断测试:CFDNA的分析 通过液体活检分析CFDNA |
主动比较器:非反应器 | 诊断测试:CFDNA的分析 通过液体活检分析CFDNA |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Marina Morais | +351910918588 | morais1000@gmail.com |
葡萄牙 | |
医院Pedro Hispano | 招募 |
Matosinhos,波尔图,葡萄牙,4464-513 | |
联系人:AntónioGouveia,博士Antonio.mgouveia@ulsm.min-saude.pt |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | Ryan肿瘤回归级系统(完全/部分/无反应的患者数量)[时间范围:通过研究完成,平均1年] 肿瘤病理反应,在手术标本上,对新辅助化学疗法 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 1和2年无疾病复发的参与者人数[时间范围:1和2年] | ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 评估CFDNA作为直肠癌反应的标志 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 评估CFDNA作为对局部晚期直肠癌新辅助化学疗法的反应标记 | ||||||||||
简要摘要 | 手术后的病理完全反应(PCR)发生在大约20%的直肠癌患者接受新辅助化学疗法的直肠癌患者中,具有明显的生存益处。这组可能会避免手术的发病率。 肿瘤中对新辅助化学疗法(NCRT)的多样化反应表明,肿瘤生物学与反应之间的复杂关系可能是由于许多遗传或分子途径可能调节化学介绍性的。 积累的证据表明,对于直肠癌,循环无细胞的核酸可以是液体活检的有前途的生物标志物。与非反应者相比,反应者的基线浆细胞DNA(CFDNA)的浓度显着更高。 这项研究的目的是研究CFDNA作为对NCRT的PCR(或部分反应)的潜在作用,以及结果的标志(总体生存和无疾病生存)。 研究人员正在进行一项前瞻性,观察性,队列,非随机研究,对已提交给NCRT的局部晚期直肠癌患者,然后在6-12周后进行手术切除。患者根据对NCRT的病理反应分配给组。一年中将选择20例完全病理反应,50个部分反应和50个非反应者的患者,然后再选择一年。在整个治疗过程和随访期间,将观察和检查参与者。 通过液体活检对CFDNA的序列分析将在连续的患者中在特定时间点(NCRT前,NCRT和术后第1周)进行,其中包含浓度分析,DNA片段的尺寸,突变频率的百分比(CIN,APC,APC,, p53,MSI,KRAS,BRAF,EGFR,CKIT)和肿瘤活检和手术标本的下一代测序。 这项研究将是一项更大的比较研究的可行性。 | ||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||||
条件ICMJE | 直肠癌 | ||||||||||
干预ICMJE | 诊断测试:CFDNA的分析 通过液体活检分析CFDNA | ||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04319354 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 85/19/56C | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Marina Morais,医院Pedro Hispano | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 医院Pedro Hispano | ||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 医院Pedro Hispano | ||||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
手术后的病理完全反应(PCR)发生在大约20%的直肠癌患者接受新辅助化学疗法的直肠癌患者中,具有明显的生存益处。这组可能会避免手术的发病率。
肿瘤中对新辅助化学疗法(NCRT)的多样化反应表明,肿瘤生物学与反应之间的复杂关系可能是由于许多遗传或分子途径可能调节化学介绍性的。
积累的证据表明,对于直肠癌,循环无细胞的核酸可以是液体活检的有前途的生物标志物。与非反应者相比,反应者的基线浆细胞DNA(CFDNA)的浓度显着更高。
这项研究的目的是研究CFDNA作为对NCRT的PCR(或部分反应)的潜在作用,以及结果的标志(总体生存和无疾病生存)。
研究人员正在进行一项前瞻性,观察性,队列,非随机研究,对已提交给NCRT的局部晚期直肠癌患者,然后在6-12周后进行手术切除。患者根据对NCRT的病理反应分配给组。一年中将选择20例完全病理反应,50个部分反应和50个非反应者的患者,然后再选择一年。在整个治疗过程和随访期间,将观察和检查参与者。
通过液体活检对CFDNA的序列分析将在连续的患者中在特定时间点(NCRT前,NCRT和术后第1周)进行,其中包含浓度分析,DNA片段的尺寸,突变频率的百分比(CIN,APC,APC,, p53,MSI,KRAS,BRAF,EGFR,CKIT)和肿瘤活检和手术标本的下一代测序。
这项研究将是一项更大的比较研究的可行性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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直肠癌 | 诊断测试:CFDNA的分析 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 评估CFDNA作为对局部晚期直肠癌新辅助化学疗法的反应标记 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:PCR | 诊断测试:CFDNA的分析 通过液体活检分析CFDNA |
实验:部分响应者 | 诊断测试:CFDNA的分析 通过液体活检分析CFDNA |
主动比较器:非反应器 | 诊断测试:CFDNA的分析 通过液体活检分析CFDNA |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Marina Morais | +351910918588 | morais1000@gmail.com |
葡萄牙 | |
医院Pedro Hispano | 招募 |
Matosinhos,波尔图,葡萄牙,4464-513 | |
联系人:AntónioGouveia,博士Antonio.mgouveia@ulsm.min-saude.pt |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | Ryan肿瘤回归级系统(完全/部分/无反应的患者数量)[时间范围:通过研究完成,平均1年] 肿瘤病理反应,在手术标本上,对新辅助化学疗法 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 1和2年无疾病复发的参与者人数[时间范围:1和2年] | ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 评估CFDNA作为直肠癌反应的标志 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 评估CFDNA作为对局部晚期直肠癌新辅助化学疗法的反应标记 | ||||||||||
简要摘要 | 手术后的病理完全反应(PCR)发生在大约20%的直肠癌患者接受新辅助化学疗法的直肠癌患者中,具有明显的生存益处。这组可能会避免手术的发病率。 肿瘤中对新辅助化学疗法(NCRT)的多样化反应表明,肿瘤生物学与反应之间的复杂关系可能是由于许多遗传或分子途径可能调节化学介绍性的。 积累的证据表明,对于直肠癌,循环无细胞的核酸可以是液体活检的有前途的生物标志物。与非反应者相比,反应者的基线浆细胞DNA(CFDNA)的浓度显着更高。 这项研究的目的是研究CFDNA作为对NCRT的PCR(或部分反应)的潜在作用,以及结果的标志(总体生存和无疾病生存)。 研究人员正在进行一项前瞻性,观察性,队列,非随机研究,对已提交给NCRT的局部晚期直肠癌患者,然后在6-12周后进行手术切除。患者根据对NCRT的病理反应分配给组。一年中将选择20例完全病理反应,50个部分反应和50个非反应者的患者,然后再选择一年。在整个治疗过程和随访期间,将观察和检查参与者。 通过液体活检对CFDNA的序列分析将在连续的患者中在特定时间点(NCRT前,NCRT和术后第1周)进行,其中包含浓度分析,DNA片段的尺寸,突变频率的百分比(CIN,APC,APC,, p53,MSI,KRAS,BRAF,EGFR,CKIT)和肿瘤活检和手术标本的下一代测序。 这项研究将是一项更大的比较研究的可行性。 | ||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||||
条件ICMJE | 直肠癌 | ||||||||||
干预ICMJE | 诊断测试:CFDNA的分析 通过液体活检分析CFDNA | ||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04319354 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 85/19/56C | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Marina Morais,医院Pedro Hispano | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 医院Pedro Hispano | ||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 医院Pedro Hispano | ||||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |