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出境医 / 临床实验 / 评估CFDNA作为直肠癌反应的标志

评估CFDNA作为直肠癌反应的标志

研究描述
简要摘要:

手术后的病理完全反应(PCR)发生在大约20%的直肠癌患者接受新辅助化学疗法的直肠癌患者中,具有明显的生存益处。这组可能会避免手术的发病率。

肿瘤中对新辅助化学疗法(NCRT)的多样化反应表明,肿瘤生物学与反应之间的复杂关系可能是由于许多遗传或分子途径可能调节化学介绍性的。

积累的证据表明,对于直肠癌,循环无细胞的核酸可以是液体活检的有前途的生物标志物。与非反应者相比,反应者的基线浆细胞DNA(CFDNA)的浓度显着更高。

这项研究的目的是研究CFDNA作为对NCRT的PCR(或部分反应)的潜在作用,以及结果的标志(总体生存和无疾病生存)。

研究人员正在进行一项前瞻性,观察性,队列,非随机研究,对已提交给NCRT的局部晚期直肠癌患者,然后在6-12周后进行手术切除。患者根据对NCRT的病理反应分配给组。一年中将选择20例完全病理反应,50个部分反应和50个非反应者的患者,然后再选择一年。在整个治疗过程和随访期间,将观察和检查参与者。

通过液体活检对CFDNA的序列分析将在连续的患者中在特定时间点(NCRT前,NCRT和术后第1周)进行,其中包含浓度分析,DNA片段的尺寸,突变频率的百分比(CIN,APC,APC,, p53,MSI,KRAS,BRAF,EGFR,CKIT)和肿瘤活检和手术标本的下一代测序。

这项研究将是一项更大的比较研究的可行性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌诊断测试:CFDNA的分析不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:评估CFDNA作为对局部晚期直肠癌新辅助化学疗法的反应标记
实际学习开始日期 2019年11月18日
估计的初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2023年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PCR诊断测试:CFDNA的分析
通过液体活检分析CFDNA

实验:部分响应者诊断测试:CFDNA的分析
通过液体活检分析CFDNA

主动比较器:非反应器诊断测试:CFDNA的分析
通过液体活检分析CFDNA

结果措施
主要结果指标
  1. Ryan肿瘤回归级系统(完全/部分/无反应的患者数量)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    肿瘤病理反应,在手术标本上,对新辅助化学疗法


次要结果度量
  1. 1和2年无疾病复发的参与者人数[时间范围:1和2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄超过18岁的患者,ECOG 0-2
  2. 活检证明的直肠腺癌的高危患者将接受长期化学疗法,并有可能获得治疗手术的资格
  3. 可以完全理解知情同意书的内容并根据自己的意见签名的患者
  4. 可以与研究人员进行协调的患者进行长期治疗后的再检查和随访

排除标准:

  1. 患者患有任何潜在的或当前的医疗状况,这会干扰患者的评估(例如,终末期肝病,肺部高血压,全身性红斑狼疮等)。
  2. 患者患有严重的精神疾病。
  3. 患者有任何其他条件,会干扰对受试者的评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Marina Morais +351910918588 morais1000@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
葡萄牙
医院Pedro Hispano招募
Matosinhos,波尔图,葡萄牙,4464-513
联系人:AntónioGouveia,博士Antonio.mgouveia@ulsm.min-saude.pt
赞助商和合作者
医院Pedro Hispano
医学博士Diogo Melo Pinto医院Pedro Hispano
萨拉·罗德里格斯(Sara Rodrigues)
Silvestre Carneiro博士
医学博士Pedro Currais,IPO Lisboa
Isadora Rosa,医学博士,IPO Lisboa
伊莎贝尔·普里托(Isabel Prieto),博士,马德里医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月20日)
Ryan肿瘤回归级系统(完全/部分/无反应的患者数量)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
肿瘤病理反应,在手术标本上,对新辅助化学疗法
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月20日)
1和2年无疾病复发的参与者人数[时间范围:1和2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CFDNA作为直肠癌反应的标志
官方标题ICMJE评估CFDNA作为对局部晚期直肠癌新辅助化学疗法的反应标记
简要摘要

手术后的病理完全反应(PCR)发生在大约20%的直肠癌患者接受新辅助化学疗法的直肠癌患者中,具有明显的生存益处。这组可能会避免手术的发病率。

肿瘤中对新辅助化学疗法(NCRT)的多样化反应表明,肿瘤生物学与反应之间的复杂关系可能是由于许多遗传或分子途径可能调节化学介绍性的。

积累的证据表明,对于直肠癌,循环无细胞的核酸可以是液体活检的有前途的生物标志物。与非反应者相比,反应者的基线浆细胞DNA(CFDNA)的浓度显着更高。

这项研究的目的是研究CFDNA作为对NCRT的PCR(或部分反应)的潜在作用,以及结果的标志(总体生存和无疾病生存)。

研究人员正在进行一项前瞻性,观察性,队列,非随机研究,对已提交给NCRT的局部晚期直肠癌患者,然后在6-12周后进行手术切除。患者根据对NCRT的病理反应分配给组。一年中将选择20例完全病理反应,50个部分反应和50个非反应者的患者,然后再选择一年。在整个治疗过程和随访期间,将观察和检查参与者。

通过液体活检对CFDNA的序列分析将在连续的患者中在特定时间点(NCRT前,NCRT和术后第1周)进行,其中包含浓度分析,DNA片段的尺寸,突变频率的百分比(CIN,APC,APC,, p53,MSI,KRAS,BRAF,EGFR,CKIT)和肿瘤活检和手术标本的下一代测序。

这项研究将是一项更大的比较研究的可行性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE诊断测试:CFDNA的分析
通过液体活检分析CFDNA
研究臂ICMJE
  • 实验:PCR
    干预:诊断测试:CFDNA的分析
  • 实验:部分响应者
    干预:诊断测试:CFDNA的分析
  • 主动比较器:非反应器
    干预:诊断测试:CFDNA的分析
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月20日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月30日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄超过18岁的患者,ECOG 0-2
  2. 活检证明的直肠腺癌的高危患者将接受长期化学疗法,并有可能获得治疗手术的资格
  3. 可以完全理解知情同意书的内容并根据自己的意见签名的患者
  4. 可以与研究人员进行协调的患者进行长期治疗后的再检查和随访

排除标准:

  1. 患者患有任何潜在的或当前的医疗状况,这会干扰患者的评估(例如,终末期肝病,肺部高血压,全身性红斑狼疮等)。
  2. 患者患有严重的精神疾病。
  3. 患者有任何其他条件,会干扰对受试者的评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Marina Morais +351910918588 morais1000@gmail.com
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04319354
其他研究ID编号ICMJE 85/19/56C
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从一开始,持续了2年
责任方Marina Morais,医院Pedro Hispano
研究赞助商ICMJE医院Pedro Hispano
合作者ICMJE
  • 医学博士Diogo Melo Pinto医院Pedro Hispano
  • 萨拉·罗德里格斯(Sara Rodrigues)
  • Silvestre Carneiro博士
  • 医学博士Pedro Currais,IPO Lisboa
  • Isadora Rosa,医学博士,IPO Lisboa
  • 伊莎贝尔·普里托(Isabel Prieto),博士,马德里医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院Pedro Hispano
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

手术后的病理完全反应(PCR)发生在大约20%的直肠癌患者接受新辅助化学疗法的直肠癌患者中,具有明显的生存益处。这组可能会避免手术的发病率。

肿瘤中对新辅助化学疗法(NCRT)的多样化反应表明,肿瘤生物学与反应之间的复杂关系可能是由于许多遗传或分子途径可能调节化学介绍性的。

积累的证据表明,对于直肠癌,循环无细胞的核酸可以是液体活检的有前途的生物标志物。与非反应者相比,反应者的基线浆细胞DNA(CFDNA)的浓度显着更高。

这项研究的目的是研究CFDNA作为对NCRT的PCR(或部分反应)的潜在作用,以及结果的标志(总体生存和无疾病生存)。

研究人员正在进行一项前瞻性,观察性,队列,非随机研究,对已提交给NCRT的局部晚期直肠癌患者,然后在6-12周后进行手术切除。患者根据对NCRT的病理反应分配给组。一年中将选择20例完全病理反应,50个部分反应和50个非反应者的患者,然后再选择一年。在整个治疗过程和随访期间,将观察和检查参与者。

通过液体活检对CFDNA的序列分析将在连续的患者中在特定时间点(NCRT前,NCRT和术后第1周)进行,其中包含浓度分析,DNA片段的尺寸,突变频率的百分比(CIN,APC,APC,, p53,MSI,KRAS,BRAF,EGFR,CKIT)和肿瘤活检和手术标本的下一代测序。

这项研究将是一项更大的比较研究的可行性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌诊断测试:CFDNA的分析不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:评估CFDNA作为对局部晚期直肠癌新辅助化学疗法的反应标记
实际学习开始日期 2019年11月18日
估计的初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2023年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PCR诊断测试:CFDNA的分析
通过液体活检分析CFDNA

实验:部分响应者诊断测试:CFDNA的分析
通过液体活检分析CFDNA

主动比较器:非反应器诊断测试:CFDNA的分析
通过液体活检分析CFDNA

结果措施
主要结果指标
  1. Ryan肿瘤回归级系统(完全/部分/无反应的患者数量)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    肿瘤病理反应,在手术标本上,对新辅助化学疗法


次要结果度量
  1. 1和2年无疾病复发的参与者人数[时间范围:1和2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄超过18岁的患者,ECOG 0-2
  2. 活检证明的直肠腺癌的高危患者将接受长期化学疗法,并有可能获得治疗手术的资格
  3. 可以完全理解知情同意书的内容并根据自己的意见签名的患者
  4. 可以与研究人员进行协调的患者进行长期治疗后的再检查和随访

排除标准:

  1. 患者患有任何潜在的或当前的医疗状况,这会干扰患者的评估(例如,终末期肝病,肺部高血压,全身性红斑狼疮等)。
  2. 患者患有严重的精神疾病。
  3. 患者有任何其他条件,会干扰对受试者的评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Marina Morais +351910918588 morais1000@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
葡萄牙
医院Pedro Hispano招募
Matosinhos,波尔图,葡萄牙,4464-513
联系人:AntónioGouveia,博士Antonio.mgouveia@ulsm.min-saude.pt
赞助商和合作者
医院Pedro Hispano
医学博士Diogo Melo Pinto医院Pedro Hispano
萨拉·罗德里格斯(Sara Rodrigues)
Silvestre Carneiro博士
医学博士Pedro Currais,IPO Lisboa
Isadora Rosa,医学博士,IPO Lisboa
伊莎贝尔·普里托(Isabel Prieto),博士,马德里医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月20日)
Ryan肿瘤回归级系统(完全/部分/无反应的患者数量)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
肿瘤病理反应,在手术标本上,对新辅助化学疗法
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月20日)
1和2年无疾病复发的参与者人数[时间范围:1和2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CFDNA作为直肠癌反应的标志
官方标题ICMJE评估CFDNA作为对局部晚期直肠癌新辅助化学疗法的反应标记
简要摘要

手术后的病理完全反应(PCR)发生在大约20%的直肠癌患者接受新辅助化学疗法的直肠癌患者中,具有明显的生存益处。这组可能会避免手术的发病率。

肿瘤中对新辅助化学疗法(NCRT)的多样化反应表明,肿瘤生物学与反应之间的复杂关系可能是由于许多遗传或分子途径可能调节化学介绍性的。

积累的证据表明,对于直肠癌,循环无细胞的核酸可以是液体活检的有前途的生物标志物。与非反应者相比,反应者的基线浆细胞DNA(CFDNA)的浓度显着更高。

这项研究的目的是研究CFDNA作为对NCRT的PCR(或部分反应)的潜在作用,以及结果的标志(总体生存和无疾病生存)。

研究人员正在进行一项前瞻性,观察性,队列,非随机研究,对已提交给NCRT的局部晚期直肠癌患者,然后在6-12周后进行手术切除。患者根据对NCRT的病理反应分配给组。一年中将选择20例完全病理反应,50个部分反应和50个非反应者的患者,然后再选择一年。在整个治疗过程和随访期间,将观察和检查参与者。

通过液体活检对CFDNA的序列分析将在连续的患者中在特定时间点(NCRT前,NCRT和术后第1周)进行,其中包含浓度分析,DNA片段的尺寸,突变频率的百分比(CIN,APC,APC,, p53,MSI,KRAS,BRAF,EGFR,CKIT)和肿瘤活检和手术标本的下一代测序。

这项研究将是一项更大的比较研究的可行性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE诊断测试:CFDNA的分析
通过液体活检分析CFDNA
研究臂ICMJE
  • 实验:PCR
    干预:诊断测试:CFDNA的分析
  • 实验:部分响应者
    干预:诊断测试:CFDNA的分析
  • 主动比较器:非反应器
    干预:诊断测试:CFDNA的分析
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月20日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月30日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄超过18岁的患者,ECOG 0-2
  2. 活检证明的直肠腺癌的高危患者将接受长期化学疗法,并有可能获得治疗手术的资格
  3. 可以完全理解知情同意书的内容并根据自己的意见签名的患者
  4. 可以与研究人员进行协调的患者进行长期治疗后的再检查和随访

排除标准:

  1. 患者患有任何潜在的或当前的医疗状况,这会干扰患者的评估(例如,终末期肝病,肺部高血压,全身性红斑狼疮等)。
  2. 患者患有严重的精神疾病。
  3. 患者有任何其他条件,会干扰对受试者的评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Marina Morais +351910918588 morais1000@gmail.com
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04319354
其他研究ID编号ICMJE 85/19/56C
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从一开始,持续了2年
责任方Marina Morais,医院Pedro Hispano
研究赞助商ICMJE医院Pedro Hispano
合作者ICMJE
  • 医学博士Diogo Melo Pinto医院Pedro Hispano
  • 萨拉·罗德里格斯(Sara Rodrigues)
  • Silvestre Carneiro博士
  • 医学博士Pedro Currais,IPO Lisboa
  • Isadora Rosa,医学博士,IPO Lisboa
  • 伊莎贝尔·普里托(Isabel Prieto),博士,马德里医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院Pedro Hispano
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素