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头孢唑素，头孢济和环丙沙星是血液透析患者的最佳剂量吗？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液透析并发症感染性疾病末期肾脏疾病 | 药物：头孢唑林药物：头孢氮蛋白药物：环丙沙星 |
这项研究的目的是优化三种常用的抗生素的剂量，从而改善对间歇性高流血血液透析（IHFHD）患者的严重，常常威胁生命的感染的治疗。
假设是当前的抗生素剂量是次优的，从而增加了预后不良的风险，包括治疗衰竭，不良药物反应和抗生素耐药性。
头孢唑林，头孢济胺和环丙沙星的前瞻性，非差异药代动力学（PK）研究将在St. Boniface医院医院门诊血液透析单元进行。
这项研究的第一个目的是测量成年患者的头孢唑素，头孢济和环丙沙星的自由和总血浆浓度，并接受可疑感染的抗生素疗法。对于每个抗生素，将招募20名参与者，并从每个参与者那里收集三个血液样本。将使用超高性液相色谱质谱仪测量抗生素浓度。在所有患者样品中，将测量血浆中总抗生素浓度。为了描述蛋白质结合，在每种抗生素的前10例患者中收集的前两个样品中也将测量自由水平。
这项研究的第二个目标是使用种群-PK建模在IHFHD的患者中表征头孢唑素，头孢嗪和环丙沙星的PK。对PK的潜在影响的协变量，例如性别，年龄，体重，透析型，血液和透析液流量，透析持续时间和KT/VEREA的持续时间，并适当地掺入。对于每种抗生素，将使用已建立的合适性测试选择最佳的PK模型，然后独立验证。
这项研究的第三个目标是使用Monte Carlo模拟将发现转化为患者护理，以评估常规的抗生素剂量，并开发针对Cefazolin，Ceftazidime和Ciprofloxacin在IHFHD上的Cefazolin，Ceftazidime和Ciprofloxacin的优化基于证据的剂量建议。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 慢性血液透析患者中头孢唑，头孢嗪和环丙沙星的药代动力学评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 头孢唑林 n = 20 | 药物：头孢唑林 非差异药代动力学评估 |
| 头孢济 n = 20 | 药物：头孢烷 非差异药代动力学评估 |
| 环丙沙星 n = 20 | 药物：环丙沙星 非差异药代动力学评估 |
- 在慢性间歇性高频血液透析上感染患者的头孢唑，头孢唑和环丙沙星的分布量（VD）。 [时间范围：48至72小时]
- 在慢性间歇性高流血血液透析上，在感染患者中，头孢唑素，头孢唑和环丙沙星的药物消除（KE）。 [时间范围：48至72小时]透析期间和之间的药物消除（KE）
- 在慢性间歇性高流血血液透析上，在感染患者中用于头孢唑素，头孢济和环丙沙星的药物清除率（CL）。 [时间范围：48至72小时]
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- > 18岁
- 经过验证或疑似感染
- 接受头孢唑林，头孢济或环丙沙星进行治疗
- 根据方案，治疗课程允许收集三个6毫升血液样本
排除标准：
- 慢性肝病，C级C或更高的儿童
- 在新治疗课程的1周开始，接受了研究药物作为不同治疗课程的一部分
- 急性肾脏损伤或恢复肾功能
| 联系人：Sheryl A Zelenitsky，PharmD | 204-474-8414 | zelenits@umanitoba.ca |
| 加拿大，曼尼托巴省 | |
| 圣博尼法斯医院，门诊血液透析单元 | 通过邀请注册 |
| 温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R2H 2A6 | |
| 曼尼托巴大学药学院 | 招募 |
| 温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R3E 0T5 | |
| 联系人：Sheryl A Zelenitsky，PharmD 204-474-8414 zelenits@umanitoba.ca | |
| 首席研究员： | Sheryl A Zelenitsky，Pharmd | 曼尼托巴大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 头孢唑素，头孢济和环丙沙星是血液透析患者的最佳剂量吗？ | ||||||
| 官方头衔 | 慢性血液透析患者中头孢唑，头孢嗪和环丙沙星的药代动力学评估 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在优化高流量血液透析患者的头孢唑素，头孢唑和环丙沙星的剂量。对于每个抗生素，将招募20名参与者，并从每个参与者那里收集三个血液样本。每个血液样本将测量抗生素水平。这些数据将用于开发每种抗生素的种群 - 症状动力学模型。最后，将使用蒙特卡洛模拟来开发基于证据的剂量建议。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是优化三种常用的抗生素的剂量，从而改善对间歇性高流血血液透析（IHFHD）患者的严重，常常威胁生命的感染的治疗。 假设是当前的抗生素剂量是次优的，从而增加了预后不良的风险，包括治疗衰竭，不良药物反应和抗生素耐药性。 头孢唑林，头孢济胺和环丙沙星的前瞻性，非差异药代动力学（PK）研究将在St. Boniface医院医院门诊血液透析单元进行。 这项研究的第一个目的是测量成年患者的头孢唑素，头孢济和环丙沙星的自由和总血浆浓度，并接受可疑感染的抗生素疗法。对于每个抗生素，将招募20名参与者，并从每个参与者那里收集三个血液样本。将使用超高性液相色谱质谱仪测量抗生素浓度。在所有患者样品中，将测量血浆中总抗生素浓度。为了描述蛋白质结合，在每种抗生素的前10例患者中收集的前两个样品中也将测量自由水平。 这项研究的第二个目标是使用种群-PK建模在IHFHD的患者中表征头孢唑素，头孢嗪和环丙沙星的PK。对PK的潜在影响的协变量，例如性别，年龄，体重，透析型，血液和透析液流量，透析持续时间和KT/VEREA的持续时间，并适当地掺入。对于每种抗生素，将使用已建立的合适性测试选择最佳的PK模型，然后独立验证。 这项研究的第三个目标是使用Monte Carlo模拟将发现转化为患者护理，以评估常规的抗生素剂量，并开发针对Cefazolin，Ceftazidime和Ciprofloxacin在IHFHD上的Cefazolin，Ceftazidime和Ciprofloxacin的优化基于证据的剂量建议。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本。 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受感染治疗的慢性间歇性高流血血液透析的成年患者。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04319328 | ||||||
| 其他研究ID编号 | H2019：031 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Sheryl Zelenitsky，曼尼托巴大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 曼尼托巴大学 | ||||||
| 合作者 | 加拿大肾脏基金会 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液透析并发症感染性疾病末期肾脏疾病 | 药物：头孢唑林药物：头孢氮蛋白药物：环丙沙星 |
这项研究的目的是优化三种常用的抗生素的剂量，从而改善对间歇性高流血血液透析（IHFHD）患者的严重，常常威胁生命的感染的治疗。
假设是当前的抗生素剂量是次优的，从而增加了预后不良的风险，包括治疗衰竭，不良药物反应和抗生素耐药性。
头孢唑林，头孢济胺和环丙沙星的前瞻性，非差异药代动力学（PK）研究将在St. Boniface医院医院门诊血液透析单元进行。
这项研究的第一个目的是测量成年患者的头孢唑素，头孢济和环丙沙星的自由和总血浆浓度，并接受可疑感染的抗生素疗法。对于每个抗生素，将招募20名参与者，并从每个参与者那里收集三个血液样本。将使用超高性液相色谱质谱仪测量抗生素浓度。在所有患者样品中，将测量血浆中总抗生素浓度。为了描述蛋白质结合，在每种抗生素的前10例患者中收集的前两个样品中也将测量自由水平。
这项研究的第二个目标是使用种群-PK建模在IHFHD的患者中表征头孢唑素，头孢嗪和环丙沙星的PK。对PK的潜在影响的协变量，例如性别，年龄，体重，透析型，血液和透析液流量，透析持续时间和KT/VEREA的持续时间，并适当地掺入。对于每种抗生素，将使用已建立的合适性测试选择最佳的PK模型，然后独立验证。
这项研究的第三个目标是使用Monte Carlo模拟将发现转化为患者护理，以评估常规的抗生素剂量，并开发针对Cefazolin，Ceftazidime和Ciprofloxacin在IHFHD上的Cefazolin，Ceftazidime和Ciprofloxacin的优化基于证据的剂量建议。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 慢性血液透析患者中头孢唑，头孢嗪和环丙沙星的药代动力学评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Sheryl A Zelenitsky，PharmD | 204-474-8414 | zelenits@umanitoba.ca |
| 加拿大，曼尼托巴省 | |
| 圣博尼法斯医院，门诊血液透析单元 | 通过邀请注册 |
| 温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R2H 2A6 | |
| 曼尼托巴大学药学院 | 招募 |
| 温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R3E 0T5 | |
| 联系人：Sheryl A Zelenitsky，PharmD 204-474-8414 zelenits@umanitoba.ca | |
| 首席研究员： | Sheryl A Zelenitsky，Pharmd | 曼尼托巴大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 头孢唑素，头孢济和环丙沙星是血液透析患者的最佳剂量吗？ | ||||||
| 官方头衔 | 慢性血液透析患者中头孢唑，头孢嗪和环丙沙星的药代动力学评估 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在优化高流量血液透析患者的头孢唑素，头孢唑和环丙沙星的剂量。对于每个抗生素，将招募20名参与者，并从每个参与者那里收集三个血液样本。每个血液样本将测量抗生素水平。这些数据将用于开发每种抗生素的种群 - 症状动力学模型。最后，将使用蒙特卡洛模拟来开发基于证据的剂量建议。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是优化三种常用的抗生素的剂量，从而改善对间歇性高流血血液透析（IHFHD）患者的严重，常常威胁生命的感染的治疗。 假设是当前的抗生素剂量是次优的，从而增加了预后不良的风险，包括治疗衰竭，不良药物反应和抗生素耐药性。 头孢唑林，头孢济胺和环丙沙星的前瞻性，非差异药代动力学（PK）研究将在St. Boniface医院医院门诊血液透析单元进行。 这项研究的第一个目的是测量成年患者的头孢唑素，头孢济和环丙沙星的自由和总血浆浓度，并接受可疑感染的抗生素疗法。对于每个抗生素，将招募20名参与者，并从每个参与者那里收集三个血液样本。将使用超高性液相色谱质谱仪测量抗生素浓度。在所有患者样品中，将测量血浆中总抗生素浓度。为了描述蛋白质结合，在每种抗生素的前10例患者中收集的前两个样品中也将测量自由水平。 这项研究的第二个目标是使用种群-PK建模在IHFHD的患者中表征头孢唑素，头孢嗪和环丙沙星的PK。对PK的潜在影响的协变量，例如性别，年龄，体重，透析型，血液和透析液流量，透析持续时间和KT/VEREA的持续时间，并适当地掺入。对于每种抗生素，将使用已建立的合适性测试选择最佳的PK模型，然后独立验证。 这项研究的第三个目标是使用Monte Carlo模拟将发现转化为患者护理，以评估常规的抗生素剂量，并开发针对Cefazolin，Ceftazidime和Ciprofloxacin在IHFHD上的Cefazolin，Ceftazidime和Ciprofloxacin的优化基于证据的剂量建议。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本。 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受感染治疗的慢性间歇性高流血血液透析的成年患者。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | |||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04319328 | ||||||
| 其他研究ID编号 | H2019：031 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Sheryl Zelenitsky，曼尼托巴大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 曼尼托巴大学 | ||||||
| 合作者 | 加拿大肾脏基金会 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
