病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
膀胱癌 | 药物:静脉内BCG的诱导方案 | 不适用 |
膀胱癌(BCA)是第二大常见的泌尿生殖器恶性肿瘤,在诊断为非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)(TA,T1和TIS)时,所有BCA患者中约有75-85%(TA,T1和TIS)。尽管NMIBC通常具有良好的预后,但疾病复发的风险很高,肌肉侵入性疾病进展的风险为10%至20%。
对中等和高危患者的常见治疗方法是尿道切除术,然后用芽孢杆菌Calmette-guerin(BCG)进行静脉治疗,这是一种非特异性免疫疗法,已保留了40年的金标准。在过去的几十年中,几项研究证实了BCG优于表蛋白和干扰素,丝裂霉素C或表蛋白表蛋白的优势,可预防中等和高风险肿瘤中的肿瘤复发。
尽管在中级和高风险NMIBC中广泛接受BCG静脉治疗,但有关最佳给药方案仍然存在争议。但是,大多数准则都建议每周六次BCG灌输的归纳方案,然后进行维护滴注至少1年。
BCG的中级和高风险NMIBC的诱导过程中的完全响应(CR)率很高,范围为50-70%。 BCG诱导疗法后的首次评估(3个月膀胱镜检查)时的肿瘤复发已被定义为那些具有疾病复发和 /或进展的潜在风险增加的患者的预后指标差。
在诱导疗法后,在第一次评估期间,在3-MO膀胱镜检查中可能会遇到不同的肿瘤复发模式(单肿瘤与多肿瘤,<3 cm或更多,位点(?膀胱颈部受累),乳头状或非乳头状或非乳头状)或组织病理学( TA与T1,是否并发顺序,肿瘤等级)。为了确定如何最佳地管理那些异质的患者组,必须研究不同肿瘤特征对肿瘤结局的特定影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 1600名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 杆状杆菌Calmette-guérin诱导疗法中,肿瘤复发的不同模式的肿瘤学结果是中间和高风险非肌肉浸润性膀胱癌的肿瘤学结果 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月18日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:中级和高风险非肌肉浸润性膀胱癌 | 药物:静脉内BCG的诱导方案 静脉注入6个每周剂量的BCG |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
泌尿外科中心 | |
曼苏拉,埃及,35516 |
首席研究员: | Amr A Elsawy | 泌尿外科中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 杆状杆菌Calmette-guérin诱导疗法中,肿瘤复发的不同模式的肿瘤学结果是中间和高风险非肌肉浸润性膀胱癌的肿瘤学结果 | ||||
官方标题ICMJE | 杆状杆菌Calmette-guérin诱导疗法中,肿瘤复发的不同模式的肿瘤学结果是中间和高风险非肌肉浸润性膀胱癌的肿瘤学结果 | ||||
简要摘要 | 这项回顾性研究旨在评估BCG诱导疗法(3个月膀胱镜检查)在第一次评估时发现的不同模式(形态和病理)的肿瘤复发(膀胱镜检查),用于中级和高风险NMIBC及其在第三级转诊中心的预后意义。 | ||||
详细说明 | 膀胱癌(BCA)是第二大常见的泌尿生殖器恶性肿瘤,在诊断为非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)(TA,T1和TIS)时,所有BCA患者中约有75-85%(TA,T1和TIS)。尽管NMIBC通常具有良好的预后,但疾病复发的风险很高,肌肉侵入性疾病进展的风险为10%至20%。 对中等和高危患者的常见治疗方法是尿道切除术,然后用芽孢杆菌Calmette-guerin(BCG)进行静脉治疗,这是一种非特异性免疫疗法,已保留了40年的金标准。在过去的几十年中,几项研究证实了BCG优于表蛋白和干扰素,丝裂霉素C或表蛋白表蛋白的优势,可预防中等和高风险肿瘤中的肿瘤复发。 尽管在中级和高风险NMIBC中广泛接受BCG静脉治疗,但有关最佳给药方案仍然存在争议。但是,大多数准则都建议每周六次BCG灌输的归纳方案,然后进行维护滴注至少1年。 BCG的中级和高风险NMIBC的诱导过程中的完全响应(CR)率很高,范围为50-70%。 BCG诱导疗法后的首次评估(3个月膀胱镜检查)时的肿瘤复发已被定义为那些具有疾病复发和 /或进展的潜在风险增加的患者的预后指标差。 在诱导疗法后,在第一次评估期间,在3-MO膀胱镜检查中可能会遇到不同的肿瘤复发模式(单肿瘤与多肿瘤,<3 cm或更多,位点(?膀胱颈部受累),乳头状或非乳头状或非乳头状)或组织病理学( TA与T1,是否并发顺序,肿瘤等级)。为了确定如何最佳地管理那些异质的患者组,必须研究不同肿瘤特征对肿瘤结局的特定影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:静脉内BCG的诱导方案 静脉注入6个每周剂量的BCG | ||||
研究臂ICMJE | 实验:中级和高风险非肌肉浸润性膀胱癌 干预:药物:静脉内BCG的诱导方案 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 1600 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04319263 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AE 20320 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Amr Abdel-Lateif El-Sawy,曼苏拉大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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膀胱癌 | 药物:静脉内BCG的诱导方案 | 不适用 |
膀胱癌(BCA)是第二大常见的泌尿生殖器恶性肿瘤,在诊断为非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)(TA,T1和TIS)时,所有BCA患者中约有75-85%(TA,T1和TIS)。尽管NMIBC通常具有良好的预后,但疾病复发的风险很高,肌肉侵入性疾病进展的风险为10%至20%。
对中等和高危患者的常见治疗方法是尿道切除术,然后用芽孢杆菌Calmette-guerin(BCG)进行静脉治疗,这是一种非特异性免疫疗法,已保留了40年的金标准。在过去的几十年中,几项研究证实了BCG优于表蛋白和干扰素,丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C或表蛋白表蛋白的优势,可预防中等和高风险肿瘤中的肿瘤复发。
尽管在中级和高风险NMIBC中广泛接受BCG静脉治疗,但有关最佳给药方案仍然存在争议。但是,大多数准则都建议每周六次BCG灌输的归纳方案,然后进行维护滴注至少1年。
BCG的中级和高风险NMIBC的诱导过程中的完全响应(CR)率很高,范围为50-70%。 BCG诱导疗法后的首次评估(3个月膀胱镜检查)时的肿瘤复发已被定义为那些具有疾病复发和 /或进展的潜在风险增加的患者的预后指标差。
在诱导疗法后,在第一次评估期间,在3-MO膀胱镜检查中可能会遇到不同的肿瘤复发模式(单肿瘤与多肿瘤,<3 cm或更多,位点(?膀胱颈部受累),乳头状或非乳头状或非乳头状)或组织病理学( TA与T1,是否并发顺序,肿瘤等级)。为了确定如何最佳地管理那些异质的患者组,必须研究不同肿瘤特征对肿瘤结局的特定影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 1600名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 杆状杆菌Calmette-guérin诱导疗法中,肿瘤复发的不同模式的肿瘤学结果是中间和高风险非肌肉浸润性膀胱癌的肿瘤学结果 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月18日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月18日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
泌尿外科中心 | |
曼苏拉,埃及,35516 |
首席研究员: | Amr A Elsawy | 泌尿外科中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 杆状杆菌Calmette-guérin诱导疗法中,肿瘤复发的不同模式的肿瘤学结果是中间和高风险非肌肉浸润性膀胱癌的肿瘤学结果 | ||||
官方标题ICMJE | 杆状杆菌Calmette-guérin诱导疗法中,肿瘤复发的不同模式的肿瘤学结果是中间和高风险非肌肉浸润性膀胱癌的肿瘤学结果 | ||||
简要摘要 | 这项回顾性研究旨在评估BCG诱导疗法(3个月膀胱镜检查)在第一次评估时发现的不同模式(形态和病理)的肿瘤复发(膀胱镜检查),用于中级和高风险NMIBC及其在第三级转诊中心的预后意义。 | ||||
详细说明 | 膀胱癌(BCA)是第二大常见的泌尿生殖器恶性肿瘤,在诊断为非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)(TA,T1和TIS)时,所有BCA患者中约有75-85%(TA,T1和TIS)。尽管NMIBC通常具有良好的预后,但疾病复发的风险很高,肌肉侵入性疾病进展的风险为10%至20%。 对中等和高危患者的常见治疗方法是尿道切除术,然后用芽孢杆菌Calmette-guerin(BCG)进行静脉治疗,这是一种非特异性免疫疗法,已保留了40年的金标准。在过去的几十年中,几项研究证实了BCG优于表蛋白和干扰素,丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C或表蛋白表蛋白的优势,可预防中等和高风险肿瘤中的肿瘤复发。 尽管在中级和高风险NMIBC中广泛接受BCG静脉治疗,但有关最佳给药方案仍然存在争议。但是,大多数准则都建议每周六次BCG灌输的归纳方案,然后进行维护滴注至少1年。 BCG的中级和高风险NMIBC的诱导过程中的完全响应(CR)率很高,范围为50-70%。 BCG诱导疗法后的首次评估(3个月膀胱镜检查)时的肿瘤复发已被定义为那些具有疾病复发和 /或进展的潜在风险增加的患者的预后指标差。 在诱导疗法后,在第一次评估期间,在3-MO膀胱镜检查中可能会遇到不同的肿瘤复发模式(单肿瘤与多肿瘤,<3 cm或更多,位点(?膀胱颈部受累),乳头状或非乳头状或非乳头状)或组织病理学( TA与T1,是否并发顺序,肿瘤等级)。为了确定如何最佳地管理那些异质的患者组,必须研究不同肿瘤特征对肿瘤结局的特定影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:静脉内BCG的诱导方案 静脉注入6个每周剂量的BCG | ||||
研究臂ICMJE | 实验:中级和高风险非肌肉浸润性膀胱癌 干预:药物:静脉内BCG的诱导方案 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 1600 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04319263 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AE 20320 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Amr Abdel-Lateif El-Sawy,曼苏拉大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |