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出境医 / 临床实验 / 杆状杆菌Calmette-guérin诱导疗法中,肿瘤复发的不同模式的肿瘤学结果是中间和高风险非肌肉浸润性膀胱癌的肿瘤学结果

杆状杆菌Calmette-guérin诱导疗法中,肿瘤复发的不同模式的肿瘤学结果是中间和高风险非肌肉浸润性膀胱癌的肿瘤学结果

研究描述
简要摘要:
这项回顾性研究旨在评估BCG诱导疗法(3个月膀胱镜检查)在第一次评估时发现的不同模式(形态和病理)的肿瘤复发(膀胱镜检查),用于中级和高风险NMIBC及其在第三级转诊中心的预后意义。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱癌药物:静脉内BCG的诱导方案不适用

详细说明:

膀胱癌(BCA)是第二大常见的泌尿生殖器恶性肿瘤,在诊断为非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)(TA,T1和TIS)时,所有BCA患者中约有75-85%(TA,T1和TIS)。尽管NMIBC通常具有良好的预后,但疾病复发的风险很高,肌肉侵入性疾病进展的风险为10%至20%。

对中等和高危患者的常见治疗方法是尿道切除术,然后用芽孢杆菌Calmette-guerin(BCG)进行静脉治疗,这是一种非特异性免疫疗法,已保留了40年的金标准。在过去的几十年中,几项研究证实了BCG优于表蛋白和干扰素,丝裂霉素C或表蛋白表蛋白的优势,可预防中等和高风险肿瘤中的肿瘤复发。

尽管在中级和高风险NMIBC中广泛接受BCG静脉治疗,但有关最佳给药方案仍然存在争议。但是,大多数准则都建议每周六次BCG灌输的归纳方案,然后进行维护滴注至少1年。

BCG的中级和高风险NMIBC的诱导过程中的完全响应(CR)率很高,范围为50-70%。 BCG诱导疗法后的首次评估(3个月膀胱镜检查)时的肿瘤复发已被定义为那些具有疾病复发和 /或进展的潜在风险增加的患者的预后指标差。

在诱导疗法后,在第一次评估期间,在3-MO膀胱镜检查中可能会遇到不同的肿瘤复发模式(单肿瘤与多肿瘤,<3 cm或更多,位点(?膀胱颈部受累),乳头状或非乳头状或非乳头状)或组织病理学( TA与T1,是否并发顺序,肿瘤等级)。为了确定如何最佳地管理那些异质的患者组,必须研究不同肿瘤特征对肿瘤结局的特定影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1600名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:杆状杆菌Calmette-guérin诱导疗法中,肿瘤复发的不同模式的肿瘤学结果是中间和高风险非肌肉浸润性膀胱癌的肿瘤学结果
实际学习开始日期 2020年3月1日
实际的初级完成日期 2020年3月18日
实际 学习完成日期 2020年3月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:中级和高风险非肌肉浸润性膀胱癌药物:静脉内BCG的诱导方案
静脉注入6个每周剂量的BCG

结果措施
主要结果指标
  1. 一年复发率[时间范围:一年]
    诱导BCG后1年的复发率

  2. 一年进步率[时间范围:一年]
    诱导BCG后1年的进展率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 完成Turbt的患者进行了
  • 中级和高风险NMIBC。
  • 接受完整诱导BCG方案的患者(每周6剂量)。
  • 膀胱镜检查3个月后,患者至少完成了12个月的随访。

排除标准:

  • 接受不完全诱导BCG方案的患者(少于6剂剂量)
  • 不完整(少于12个月)的患者随访。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
泌尿外科中心
曼苏拉,埃及,35516
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Amr A Elsawy泌尿外科中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月23日)
  • 一年复发率[时间范围:一年]
    诱导BCG后1年的复发率
  • 一年进步率[时间范围:一年]
    诱导BCG后1年的进展率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE杆状杆菌Calmette-guérin诱导疗法中,肿瘤复发的不同模式的肿瘤学结果是中间和高风险非肌肉浸润性膀胱癌的肿瘤学结果
官方标题ICMJE杆状杆菌Calmette-guérin诱导疗法中,肿瘤复发的不同模式的肿瘤学结果是中间和高风险非肌肉浸润性膀胱癌的肿瘤学结果
简要摘要这项回顾性研究旨在评估BCG诱导疗法(3个月膀胱镜检查)在第一次评估时发现的不同模式(形态和病理)的肿瘤复发(膀胱镜检查),用于中级和高风险NMIBC及其在第三级转诊中心的预后意义。
详细说明

膀胱癌(BCA)是第二大常见的泌尿生殖器恶性肿瘤,在诊断为非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)(TA,T1和TIS)时,所有BCA患者中约有75-85%(TA,T1和TIS)。尽管NMIBC通常具有良好的预后,但疾病复发的风险很高,肌肉侵入性疾病进展的风险为10%至20%。

对中等和高危患者的常见治疗方法是尿道切除术,然后用芽孢杆菌Calmette-guerin(BCG)进行静脉治疗,这是一种非特异性免疫疗法,已保留了40年的金标准。在过去的几十年中,几项研究证实了BCG优于表蛋白和干扰素,丝裂霉素C或表蛋白表蛋白的优势,可预防中等和高风险肿瘤中的肿瘤复发。

尽管在中级和高风险NMIBC中广泛接受BCG静脉治疗,但有关最佳给药方案仍然存在争议。但是,大多数准则都建议每周六次BCG灌输的归纳方案,然后进行维护滴注至少1年。

BCG的中级和高风险NMIBC的诱导过程中的完全响应(CR)率很高,范围为50-70%。 BCG诱导疗法后的首次评估(3个月膀胱镜检查)时的肿瘤复发已被定义为那些具有疾病复发和 /或进展的潜在风险增加的患者的预后指标差。

在诱导疗法后,在第一次评估期间,在3-MO膀胱镜检查中可能会遇到不同的肿瘤复发模式(单肿瘤与多肿瘤,<3 cm或更多,位点(?膀胱颈部受累),乳头状或非乳头状或非乳头状)或组织病理学( TA与T1,是否并发顺序,肿瘤等级)。为了确定如何最佳地管理那些异质的患者组,必须研究不同肿瘤特征对肿瘤结局的特定影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE膀胱癌
干预ICMJE药物:静脉内BCG的诱导方案
静脉注入6个每周剂量的BCG
研究臂ICMJE实验:中级和高风险非肌肉浸润性膀胱癌
干预:药物:静脉内BCG的诱导方案
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月23日)
1600
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月18日
实际的初级完成日期2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 完成Turbt的患者进行了
  • 中级和高风险NMIBC。
  • 接受完整诱导BCG方案的患者(每周6剂量)。
  • 膀胱镜检查3个月后,患者至少完成了12个月的随访。

排除标准:

  • 接受不完全诱导BCG方案的患者(少于6剂剂量)
  • 不完整(少于12个月)的患者随访。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04319263
其他研究ID编号ICMJE AE 20320
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Amr Abdel-Lateif El-Sawy,曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Amr A Elsawy泌尿外科中心
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项回顾性研究旨在评估BCG诱导疗法(3个月膀胱镜检查)在第一次评估时发现的不同模式(形态和病理)的肿瘤复发(膀胱镜检查),用于中级和高风险NMIBC及其在第三级转诊中心的预后意义。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱癌药物:静脉内BCG的诱导方案不适用

详细说明:

膀胱癌(BCA)是第二大常见的泌尿生殖器恶性肿瘤,在诊断为非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)(TA,T1和TIS)时,所有BCA患者中约有75-85%(TA,T1和TIS)。尽管NMIBC通常具有良好的预后,但疾病复发的风险很高,肌肉侵入性疾病进展的风险为10%至20%。

对中等和高危患者的常见治疗方法是尿道切除术,然后用芽孢杆菌Calmette-guerin(BCG)进行静脉治疗,这是一种非特异性免疫疗法,已保留了40年的金标准。在过去的几十年中,几项研究证实了BCG优于表蛋白和干扰素丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C或表蛋白表蛋白的优势,可预防中等和高风险肿瘤中的肿瘤复发。

尽管在中级和高风险NMIBC中广泛接受BCG静脉治疗,但有关最佳给药方案仍然存在争议。但是,大多数准则都建议每周六次BCG灌输的归纳方案,然后进行维护滴注至少1年。

BCG的中级和高风险NMIBC的诱导过程中的完全响应(CR)率很高,范围为50-70%。 BCG诱导疗法后的首次评估(3个月膀胱镜检查)时的肿瘤复发已被定义为那些具有疾病复发和 /或进展的潜在风险增加的患者的预后指标差。

在诱导疗法后,在第一次评估期间,在3-MO膀胱镜检查中可能会遇到不同的肿瘤复发模式(单肿瘤与多肿瘤,<3 cm或更多,位点(?膀胱颈部受累),乳头状或非乳头状或非乳头状)或组织病理学( TA与T1,是否并发顺序,肿瘤等级)。为了确定如何最佳地管理那些异质的患者组,必须研究不同肿瘤特征对肿瘤结局的特定影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1600名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:杆状杆菌Calmette-guérin诱导疗法中,肿瘤复发的不同模式的肿瘤学结果是中间和高风险非肌肉浸润性膀胱癌的肿瘤学结果
实际学习开始日期 2020年3月1日
实际的初级完成日期 2020年3月18日
实际 学习完成日期 2020年3月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:中级和高风险非肌肉浸润性膀胱癌药物:静脉内BCG的诱导方案
静脉注入6个每周剂量的BCG

结果措施
主要结果指标
  1. 一年复发率[时间范围:一年]
    诱导BCG后1年的复发率

  2. 一年进步率[时间范围:一年]
    诱导BCG后1年的进展率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 完成Turbt的患者进行了
  • 中级和高风险NMIBC。
  • 接受完整诱导BCG方案的患者(每周6剂量)。
  • 膀胱镜检查3个月后,患者至少完成了12个月的随访。

排除标准:

  • 接受不完全诱导BCG方案的患者(少于6剂剂量)
  • 不完整(少于12个月)的患者随访。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
泌尿外科中心
曼苏拉,埃及,35516
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Amr A Elsawy泌尿外科中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月23日)
  • 一年复发率[时间范围:一年]
    诱导BCG后1年的复发率
  • 一年进步率[时间范围:一年]
    诱导BCG后1年的进展率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE杆状杆菌Calmette-guérin诱导疗法中,肿瘤复发的不同模式的肿瘤学结果是中间和高风险非肌肉浸润性膀胱癌的肿瘤学结果
官方标题ICMJE杆状杆菌Calmette-guérin诱导疗法中,肿瘤复发的不同模式的肿瘤学结果是中间和高风险非肌肉浸润性膀胱癌的肿瘤学结果
简要摘要这项回顾性研究旨在评估BCG诱导疗法(3个月膀胱镜检查)在第一次评估时发现的不同模式(形态和病理)的肿瘤复发(膀胱镜检查),用于中级和高风险NMIBC及其在第三级转诊中心的预后意义。
详细说明

膀胱癌(BCA)是第二大常见的泌尿生殖器恶性肿瘤,在诊断为非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)(TA,T1和TIS)时,所有BCA患者中约有75-85%(TA,T1和TIS)。尽管NMIBC通常具有良好的预后,但疾病复发的风险很高,肌肉侵入性疾病进展的风险为10%至20%。

对中等和高危患者的常见治疗方法是尿道切除术,然后用芽孢杆菌Calmette-guerin(BCG)进行静脉治疗,这是一种非特异性免疫疗法,已保留了40年的金标准。在过去的几十年中,几项研究证实了BCG优于表蛋白和干扰素丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C或表蛋白表蛋白的优势,可预防中等和高风险肿瘤中的肿瘤复发。

尽管在中级和高风险NMIBC中广泛接受BCG静脉治疗,但有关最佳给药方案仍然存在争议。但是,大多数准则都建议每周六次BCG灌输的归纳方案,然后进行维护滴注至少1年。

BCG的中级和高风险NMIBC的诱导过程中的完全响应(CR)率很高,范围为50-70%。 BCG诱导疗法后的首次评估(3个月膀胱镜检查)时的肿瘤复发已被定义为那些具有疾病复发和 /或进展的潜在风险增加的患者的预后指标差。

在诱导疗法后,在第一次评估期间,在3-MO膀胱镜检查中可能会遇到不同的肿瘤复发模式(单肿瘤与多肿瘤,<3 cm或更多,位点(?膀胱颈部受累),乳头状或非乳头状或非乳头状)或组织病理学( TA与T1,是否并发顺序,肿瘤等级)。为了确定如何最佳地管理那些异质的患者组,必须研究不同肿瘤特征对肿瘤结局的特定影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE膀胱癌
干预ICMJE药物:静脉内BCG的诱导方案
静脉注入6个每周剂量的BCG
研究臂ICMJE实验:中级和高风险非肌肉浸润性膀胱癌
干预:药物:静脉内BCG的诱导方案
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月23日)
1600
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月18日
实际的初级完成日期2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 完成Turbt的患者进行了
  • 中级和高风险NMIBC。
  • 接受完整诱导BCG方案的患者(每周6剂量)。
  • 膀胱镜检查3个月后,患者至少完成了12个月的随访。

排除标准:

  • 接受不完全诱导BCG方案的患者(少于6剂剂量)
  • 不完整(少于12个月)的患者随访。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04319263
其他研究ID编号ICMJE AE 20320
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Amr Abdel-Lateif El-Sawy,曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Amr A Elsawy泌尿外科中心
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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