4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Axipabtagene Cileleucel:神经认知和患者报告的结果

Axipabtagene Cileleucel:神经认知和患者报告的结果

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估接受商业Axi-CEL治疗的患者的自我报告的副作用和神经认知(大脑,情绪和思维)功能。

病情或疾病 干预/治疗
扩散的大B细胞淋巴瘤转化了淋巴瘤Other: Handgrip strength test Behavioral: Neuropsychological Assessment - Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) Behavioral: Neuropsychological Assessment - Repeatable Battery for the Assessment of Status (RBANS) Behavioral: Neuropsychological Assessment - Color Trails Behavioral: Neuropsychological Assessment -Stroop Color and Word Test行为:患者报告的结果测量信息系统29(PROMIS-29)问卷行为:欧洲研究和治疗癌症生活质量质量问卷行为的组织:生活质量(EQ-5D-5D-5L)问卷调查表行为:Promis认知功能4A问卷行为:财务毒性的全面得分(成本)度量

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题: Axipabtagene Cileleucel:神经认知和患者报告的结果
实际学习开始日期 2020年3月10日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
所有参与者其他:手工束强度测试
该测试的目的是测量手和前臂肌肉的最大等距强度。

行为:神经心理学评估 - 成人阅读(WTAR)的Wechsler测试
成人阅读(WTAR)的Wechsler检验是一种神经心理评估工具,用于提供智力功能的量度。参与者有50个不规则拼写的单词,并提示每个单词;提示中的不规则谱到句子翻译(例如“ und tougch”中的“ gh”)使得在没有以前学过的单词的情况下很难发音。高WTAR评分与Wechsler Intelligence量表衡量的较高通用智能相关。

行为:神经心理学评估 - 可重复的电池以评估状态(RBAN)
评估神经心理状况(RBAN)的可重复电池由十二个子测验组成,这些子测验给出了五个分数,每个测试的五个域中的每个域中一个(即时记忆,视觉空间/构造性,语言,注意力,注意力,延迟记忆)。

行为:神经心理学评估 - 颜色步道
颜色踪迹测试衡量了持续的关注和测序。编号的圆圈印有鲜艳的粉红色或黄色背景,这些背景对色盲人可感知。参与者迅速连接序列编号为1-25的圆圈,并迅速连接编号的圆,但在粉红色和黄色之间交替。记录完成每个试验的时间长度,以及指示脑功能障碍的性能的定性特征,例如近使,提示,数字序列误差和颜色序列误差。

行为:神经心理学评估 - 颜色和单词测试
Stroop的颜色和单词测试基于这样的观察结果,即个人可以读取单词的速度要比识别和命名颜色更快。测试师在时间限制内尽快从不同页面读取颜色单词或名称墨水颜色。该测试根据三个刺激表中的每个项目的项目数量得出三个分数。干扰评分可用于确定个人的认知灵活性,创造力和对认知压力的反应。

行为:患者报告的结果测量信息系统29(PROMIS-29)问卷调查
Promis-29问卷评估了7个领域(抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力)中的每个域中的每个问卷)。更高的分数等于要测量的概念。

行为:欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织
欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷(EORTC QLQ C-3)和附加EORTC QLQ非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(EORTC QLQ-NHL-HG29)模块的欧洲组织。所有量表范围从0-100,高尺度得分代表较高的响应水平。例如,高功能分数表示高水平的功能。

行为:生活质量(EQ-5D-5L)问卷调查
EQ-5D-5L问卷调查表是自评估的生活质量问卷。该量表以5个组成量表来衡量生活质量,包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。评估者选择1-100之间的数字来描述其健康状况,100是可以想象的最好的。

行为:Promis认知功能4A问卷
Promis衡量功能,症状,行为和感觉。

行为:财务毒性的全面得分(成本)度量
成本是由11个陈述的问卷,围绕包括成本,关注和资源在内的主题,旨在衡量财务毒性。用户回答了他们对从0-4编号的财务的关注的问题,其中0根本不是,而4个则非常重要。

结果措施
主要结果指标
  1. Axi -CEL治疗后的神经心理学总体表现变化 - 记忆[时间范围:在治疗之前,然后在30、90和360天]
    记忆更改将使用可重复的电池进行评估,以评估状态(RBAN),该状态(RBAN)评估立即记忆(列表学习和故事记忆),视觉空间/构造能力(图和线方向),语言(图片命名和语义流利),注意(数字跨度和编码)以及延迟的内存(列表回忆,列表识别,故事回忆和图形回忆)域。计算每个测试的总分和缩放/百分位数组得分,并为每个认知领域得出总得分。然后将每个认知领域的总得分汇总在一起,以创建总比例分数。

  2. AXI -CEL治疗后的总神经心理学表现变化 - 注意力和浓度[时间范围:在治疗之前,然后在30、90和360天]

    注意和浓度将使用颜色踪迹测试(CTT-1)的第1部分和Connors连续性能测试第三版(CPT3)评估。 CTT是原始步道制作测试的类似物,而没有强大的语言影响。 CTT-1由一个页面组成,该页面的分散圆圈为1到25。

    甚至编号的圆圈都是彩色的黄色,奇数为粉红色。

    指示受访者尽快将连续数字顺序连续连续线连接。说明中未提及交替的颜色。总分是通过记录完成任务所需的秒数来确定的。


  3. Axi -CEL治疗后的总神经心理学表现变化 - 执行功能[时间范围:治疗前,然后在30、90和360天]
    执行功能将使用彩色踪迹测试(CTT-2)的第2部分以及Stroop颜色和单词测试评估。 CTT -2由包含25个粉红色圆圈和25个黄色圆圈的页面组成1-50。参与者在交替的颜色(1粉红色,2个黄色,3个粉红色等)时以连续顺序连接圆圈。总分是通过记录完成任务所需的秒数来确定的。 Stroop颜色和单词测试包括三个任务,一个单词任务,一个颜色任务和一个颜色词任务。在“任务”一词中,需要参与者阅读用黑色墨水打印的颜色单词列表。在“颜色任务”中,参与者呈现X的行以彩色墨水打印,并要求命名每组X的颜色。在颜色词任务中,颜色名称以不同的颜色墨水表示,并要求参与者确定打印每个颜色名称的颜色墨水。 Stroop在每个任务以及干扰分数上得分。

  4. AXI -CEL治疗后的总神经心理学表现变化 - 手持强度[时间范围:接受治疗之前,然后在30、90和360天]
    手持测试使用手工测功机评估手和前臂强度。没有关节炎或手术史的参与者将被要求用每只手两次挤压测功机,以进行两次双边测量。

  5. AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化-Promis-29问卷[时间范围:治疗前,然后在30、90和360天]
    使用患者报告的结果测量结果测量信息系统29(PROMIS-29)问卷调查的患者报告结果的变化,这是一份29项项目问卷,评估过去7天的生活质量的各个方面,涉及过去7个4个项目量表:抑郁,抑郁,抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍和参加社交活动的能力。患者的评分为5点李克特量表。较高的分数表明正在测量更多属性。

  6. AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化-EORTC-QOL问卷[时间范围:在治疗之前,然后在14、30、60、90 180和360天]
    使用欧洲癌症研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC QLQ-C30)的患者报告结果的变化,该组织在过去一周中使用4点Likert量表评估生活质量和症状学(1 =不在全部,4 =非常)。较高的生活质量分数分量表表明生活质量更高。症状项和分量表的分数较高,表明症状学更大。

  7. AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化-QOL问卷[时间范围:在治疗之前,然后在7、14、30、60、60、90、180和360天]
    使用生活质量(EQ-5D-5L)问卷测量的患者报告结果的变化,这是一种5项措施,可用于描述和评估当前的总体健康,包括5个项目,评估流动性,自我护理,通常活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。参与者可以从5个类别中的1个中选择(例如;“我没有问题或打扮自己”来“我无法洗或打扮自己”)。得分较高表明总体健康状况较差。

  8. AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化 - 日常认知问卷[时间范围:治疗前,然后在30、90和360天]
    使用日常认知问卷(ECOG)测量的患者报告结果的变化评估常规日常活动中认知功能的主观评估。 40个项目产生7个领域(日常记忆,语言,视觉空间能力,计划,组织和分裂的注意力)和总分的分数。与10年前相比,项目评估当前的认知;响应以5点李克特量表进行评估(“更好或没有变化”对“始终更糟”)较高的分数表明主观认知功能较差。

  9. AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化-Promis 4A问卷[时间范围:治疗前,然后在30、90和360天]
    使用Promis认知函数4A问卷调查的患者报告结果的变化询问过去7天的认知,使用5点李克特量表(1 =通常每天几次,每天几次; 5 =从未)。较高的分数表明总体感知的认知更好。

  10. AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化 - 财务毒性的综合评分[时间范围:治疗前,然后在90天时]
    使用财务毒性的综合分数测量的患者报告结果的变化(成本)。使用11个项目患者报告的癌症患者财务压力的衡量标准来评估财务毒性。成本收益得分较高,得分较高,表明过去一周的财务毒性降低。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
计划在莫菲特癌症中心接受AXI-CEL治疗的患者。
标准

纳入标准:

  • 被诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤,原发性纵隔B细胞淋巴瘤或转化的卵泡淋巴瘤
  • 计划在莫菲特癌症中心接收商业AXI-CEL
  • 能够说和阅读标准英语
  • 没有任何干扰研究参与的记录或可观察的精神病学或神经系统诊断(例如,精神分裂症
  • 没有创伤性脑损伤,中风或痴呆病史
  • 能够提供知情同意
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
莫菲特癌症中心招募
佛罗里达州坦帕,美国,33612
联系人:Aasha Hoogland,博士813-745-2563 AASHA.HOOGLAND@MOFFITT.ORG
首席研究员:希瑟·吉姆(Heather Jim),博士
首席研究员:医学博士弗雷德·洛克
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
风筝,吉利德公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:希瑟·吉姆(Heather Jim)博士莫菲特癌症中心
首席研究员:医学博士弗雷德·洛克莫菲特癌症中心
追踪信息
首先提交日期2020年3月17日
第一个发布日期2020年3月24日
上次更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期2020年3月10日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月23日)
  • Axi -CEL治疗后的神经心理学总体表现变化 - 记忆[时间范围:在治疗之前,然后在30、90和360天]
    记忆更改将使用可重复的电池进行评估,以评估状态(RBAN),该状态(RBAN)评估立即记忆(列表学习和故事记忆),视觉空间/构造能力(图和线方向),语言(图片命名和语义流利),注意(数字跨度和编码)以及延迟的内存(列表回忆,列表识别,故事回忆和图形回忆)域。计算每个测试的总分和缩放/百分位数组得分,并为每个认知领域得出总得分。然后将每个认知领域的总得分汇总在一起,以创建总比例分数。
  • AXI -CEL治疗后的总神经心理学表现变化 - 注意力和浓度[时间范围:在治疗之前,然后在30、90和360天]
    注意和浓度将使用颜色踪迹测试(CTT-1)的第1部分和Connors连续性能测试第三版(CPT3)评估。 CTT是原始步道制作测试的类似物,而没有强大的语言影响。 CTT-1由一个页面组成,该页面的散布圆圈为1到25。即使编号的圆圈也是彩色的黄色和奇数的粉红色。指示受访者尽快将连续数字顺序连续连续线连接。说明中未提及交替的颜色。总分是通过记录完成任务所需的秒数来确定的。
  • Axi -CEL治疗后的总神经心理学表现变化 - 执行功能[时间范围:治疗前,然后在30、90和360天]
    执行功能将使用彩色踪迹测试(CTT-2)的第2部分以及Stroop颜色和单词测试评估。 CTT -2由包含25个粉红色圆圈和25个黄色圆圈的页面组成1-50。参与者在交替的颜色(1粉红色,2个黄色,3个粉红色等)时以连续顺序连接圆圈。总分是通过记录完成任务所需的秒数来确定的。 Stroop颜色和单词测试包括三个任务,一个单词任务,一个颜色任务和一个颜色词任务。在“任务”一词中,需要参与者阅读用黑色墨水打印的颜色单词列表。在“颜色任务”中,参与者呈现X的行以彩色墨水打印,并要求命名每组X的颜色。在颜色词任务中,颜色名称以不同的颜色墨水表示,并要求参与者确定打印每个颜色名称的颜色墨水。 Stroop在每个任务以及干扰分数上得分。
  • AXI -CEL治疗后的总神经心理学表现变化 - 手持强度[时间范围:接受治疗之前,然后在30、90和360天]
    手持测试使用手工测功机评估手和前臂强度。没有关节炎或手术史的参与者将被要求用每只手两次挤压测功机,以进行两次双边测量。
  • AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化-Promis-29问卷[时间范围:治疗前,然后在30、90和360天]
    使用患者报告的结果测量结果测量信息系统29(PROMIS-29)问卷调查的患者报告结果的变化,这是一份29项项目问卷,评估过去7天的生活质量的各个方面,涉及过去7个4个项目量表:抑郁,抑郁,抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍和参加社交活动的能力。患者的评分为5点李克特量表。较高的分数表明正在测量更多属性。
  • AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化-EORTC-QOL问卷[时间范围:在治疗之前,然后在14、30、60、90 180和360天]
    使用欧洲癌症研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC QLQ-C30)的患者报告结果的变化,该组织在过去一周中使用4点Likert量表评估生活质量和症状学(1 =不在全部,4 =非常)。较高的生活质量分数分量表表明生活质量更高。症状项和分量表的分数较高,表明症状学更大。
  • AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化-QOL问卷[时间范围:在治疗之前,然后在7、14、30、60、60、90、180和360天]
    使用生活质量(EQ-5D-5L)问卷测量的患者报告结果的变化,这是一种5项措施,可用于描述和评估当前的总体健康,包括5个项目,评估流动性,自我护理,通常活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。参与者可以从5个类别中的1个中选择(例如;“我没有问题或打扮自己”来“我无法洗或打扮自己”)。得分较高表明总体健康状况较差。
  • AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化 - 日常认知问卷[时间范围:治疗前,然后在30、90和360天]
    使用日常认知问卷(ECOG)测量的患者报告结果的变化评估常规日常活动中认知功能的主观评估。 40个项目产生7个领域(日常记忆,语言,视觉空间能力,计划,组织和分裂的注意力)和总分的分数。与10年前相比,项目评估当前的认知;响应以5点李克特量表进行评估(“更好或没有变化”对“始终更糟”)较高的分数表明主观认知功能较差。
  • AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化-Promis 4A问卷[时间范围:治疗前,然后在30、90和360天]
    使用Promis认知函数4A问卷调查的患者报告结果的变化询问过去7天的认知,使用5点李克特量表(1 =通常每天几次,每天几次; 5 =从未)。较高的分数表明总体感知的认知更好。
  • AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化 - 财务毒性的综合评分[时间范围:治疗前,然后在90天时]
    使用财务毒性的综合分数测量的患者报告结果的变化(成本)。使用11个项目患者报告的癌症患者财务压力的衡量标准来评估财务毒性。成本收益得分较高,得分较高,表明过去一周的财务毒性降低。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Axipabtagene Cileleucel:神经认知和患者报告的结果
官方头衔Axipabtagene Cileleucel:神经认知和患者报告的结果
简要摘要该研究的目的是评估接受商业Axi-CEL治疗的患者的自我报告的副作用和神经认知(大脑,情绪和思维)功能。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群计划在莫菲特癌症中心接受AXI-CEL治疗的患者。
健康)状况
干涉
  • 其他:手工束强度测试
    该测试的目的是测量手和前臂肌肉的最大等距强度。
  • 行为:神经心理学评估 - 成人阅读(WTAR)的Wechsler测试
    成人阅读(WTAR)的Wechsler检验是一种神经心理评估工具,用于提供智力功能的量度。参与者有50个不规则拼写的单词,并提示每个单词;提示中的不规则谱到句子翻译(例如“ und tougch”中的“ gh”)使得在没有以前学过的单词的情况下很难发音。高WTAR评分与Wechsler Intelligence量表衡量的较高通用智能相关。
  • 行为:神经心理学评估 - 可重复的电池以评估状态(RBAN)
    评估神经心理状况(RBAN)的可重复电池由十二个子测验组成,这些子测验给出了五个分数,每个测试的五个域中的每个域中一个(即时记忆,视觉空间/构造性,语言,注意力,注意力,延迟记忆)。
  • 行为:神经心理学评估 - 颜色步道
    颜色踪迹测试衡量了持续的关注和测序。编号的圆圈印有鲜艳的粉红色或黄色背景,这些背景对色盲人可感知。参与者迅速连接序列编号为1-25的圆圈,并迅速连接编号的圆,但在粉红色和黄色之间交替。记录完成每个试验的时间长度,以及指示脑功能障碍的性能的定性特征,例如近使,提示,数字序列误差和颜色序列误差。
  • 行为:神经心理学评估 - 颜色和单词测试
    Stroop的颜色和单词测试基于这样的观察结果,即个人可以读取单词的速度要比识别和命名颜色更快。测试师在时间限制内尽快从不同页面读取颜色单词或名称墨水颜色。该测试根据三个刺激表中的每个项目的项目数量得出三个分数。干扰评分可用于确定个人的认知灵活性,创造力和对认知压力的反应。
  • 行为:患者报告的结果测量信息系统29(PROMIS-29)问卷调查
    Promis-29问卷评估了7个领域(抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力)中的每个域中的每个问卷)。更高的分数等于要测量的概念。
  • 行为:欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷(EORTC QLQ C-3)和附加EORTC QLQ非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(EORTC QLQ-NHL-HG29)模块的欧洲组织。所有量表范围从0-100,高尺度得分代表较高的响应水平。例如,高功能分数表示高水平的功能。
  • 行为:生活质量(EQ-5D-5L)问卷调查
    EQ-5D-5L问卷调查表是自评估的生活质量问卷。该量表以5个组成量表来衡量生活质量,包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。评估者选择1-100之间的数字来描述其健康状况,100是可以想象的最好的。
  • 行为:Promis认知功能4A问卷
    Promis衡量功能,症状,行为和感觉。
  • 行为:财务毒性的全面得分(成本)度量
    成本是由11个陈述的问卷,围绕包括成本,关注和资源在内的主题,旨在衡量财务毒性。用户回答了他们对从0-4编号的财务的关注的问题,其中0根本不是,而4个则非常重要。
研究组/队列所有参与者
干预措施:
  • 其他:手工束强度测试
  • 行为:神经心理学评估 - 成人阅读(WTAR)的Wechsler测试
  • 行为:神经心理学评估 - 可重复的电池以评估状态(RBAN)
  • 行为:神经心理学评估 - 颜色步道
  • 行为:神经心理学评估 - 颜色和单词测试
  • 行为:患者报告的结果测量信息系统29(PROMIS-29)问卷调查
  • 行为:欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织
  • 行为:生活质量(EQ-5D-5L)问卷调查
  • 行为:Promis认知功能4A问卷
  • 行为:财务毒性的全面得分(成本)度量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月23日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 被诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤,原发性纵隔B细胞淋巴瘤或转化的卵泡淋巴瘤
  • 计划在莫菲特癌症中心接收商业AXI-CEL
  • 能够说和阅读标准英语
  • 没有任何干扰研究参与的记录或可观察的精神病学或神经系统诊断(例如,精神分裂症
  • 没有创伤性脑损伤,中风或痴呆病史
  • 能够提供知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04319237
其他研究ID编号MCC-20372
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
研究赞助商H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
合作者风筝,吉利德公司
调查人员
首席研究员:希瑟·吉姆(Heather Jim)博士莫菲特癌症中心
首席研究员:医学博士弗雷德·洛克莫菲特癌症中心
PRS帐户H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估接受商业Axi-CEL治疗的患者的自我报告的副作用和神经认知(大脑,情绪和思维)功能。

病情或疾病 干预/治疗
扩散的大B细胞淋巴瘤转化了淋巴瘤Other: Handgrip strength test Behavioral: Neuropsychological Assessment - Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) Behavioral: Neuropsychological Assessment - Repeatable Battery for the Assessment of Status (RBANS) Behavioral: Neuropsychological Assessment - Color Trails Behavioral: Neuropsychological Assessment -Stroop Color and Word Test行为:患者报告的结果测量信息系统29(PROMIS-29)问卷行为:欧洲研究和治疗癌症生活质量质量问卷行为的组织:生活质量(EQ-5D-5D-5L)问卷调查表行为:Promis认知功能4A问卷行为:财务毒性的全面得分(成本)度量

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题: Axipabtagene Cileleucel:神经认知和患者报告的结果
实际学习开始日期 2020年3月10日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
所有参与者其他:手工束强度测试
该测试的目的是测量手和前臂肌肉的最大等距强度。

行为:神经心理学评估 - 成人阅读(WTAR)的Wechsler测试
成人阅读(WTAR)的Wechsler检验是一种神经心理评估工具,用于提供智力功能的量度。参与者有50个不规则拼写的单词,并提示每个单词;提示中的不规则谱到句子翻译(例如“ und tougch”中的“ gh”)使得在没有以前学过的单词的情况下很难发音。高WTAR评分与Wechsler Intelligence量表衡量的较高通用智能相关。

行为:神经心理学评估 - 可重复的电池以评估状态(RBAN)
评估神经心理状况(RBAN)的可重复电池由十二个子测验组成,这些子测验给出了五个分数,每个测试的五个域中的每个域中一个(即时记忆,视觉空间/构造性,语言,注意力,注意力,延迟记忆)。

行为:神经心理学评估 - 颜色步道
颜色踪迹测试衡量了持续的关注和测序。编号的圆圈印有鲜艳的粉红色或黄色背景,这些背景对色盲人可感知。参与者迅速连接序列编号为1-25的圆圈,并迅速连接编号的圆,但在粉红色和黄色之间交替。记录完成每个试验的时间长度,以及指示脑功能障碍的性能的定性特征,例如近使,提示,数字序列误差和颜色序列误差。

行为:神经心理学评估 - 颜色和单词测试
Stroop的颜色和单词测试基于这样的观察结果,即个人可以读取单词的速度要比识别和命名颜色更快。测试师在时间限制内尽快从不同页面读取颜色单词或名称墨水颜色。该测试根据三个刺激表中的每个项目的项目数量得出三个分数。干扰评分可用于确定个人的认知灵活性,创造力和对认知压力的反应。

行为:患者报告的结果测量信息系统29(PROMIS-29)问卷调查
Promis-29问卷评估了7个领域(抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力)中的每个域中的每个问卷)。更高的分数等于要测量的概念。

行为:欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织
欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷(EORTC QLQ C-3)和附加EORTC QLQ非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(EORTC QLQ-NHL-HG29)模块的欧洲组织。所有量表范围从0-100,高尺度得分代表较高的响应水平。例如,高功能分数表示高水平的功能。

行为:生活质量(EQ-5D-5L)问卷调查
EQ-5D-5L问卷调查表是自评估的生活质量问卷。该量表以5个组成量表来衡量生活质量,包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。评估者选择1-100之间的数字来描述其健康状况,100是可以想象的最好的。

行为:Promis认知功能4A问卷
Promis衡量功能,症状,行为和感觉。

行为:财务毒性的全面得分(成本)度量
成本是由11个陈述的问卷,围绕包括成本,关注和资源在内的主题,旨在衡量财务毒性。用户回答了他们对从0-4编号的财务的关注的问题,其中0根本不是,而4个则非常重要。

结果措施
主要结果指标
  1. Axi -CEL治疗后的神经心理学总体表现变化 - 记忆[时间范围:在治疗之前,然后在30、90和360天]
    记忆更改将使用可重复的电池进行评估,以评估状态(RBAN),该状态(RBAN)评估立即记忆(列表学习和故事记忆),视觉空间/构造能力(图和线方向),语言(图片命名和语义流利),注意(数字跨度和编码)以及延迟的内存(列表回忆,列表识别,故事回忆和图形回忆)域。计算每个测试的总分和缩放/百分位数组得分,并为每个认知领域得出总得分。然后将每个认知领域的总得分汇总在一起,以创建总比例分数。

  2. AXI -CEL治疗后的总神经心理学表现变化 - 注意力和浓度[时间范围:在治疗之前,然后在30、90和360天]

    注意和浓度将使用颜色踪迹测试(CTT-1)的第1部分和Connors连续性能测试第三版(CPT3)评估。 CTT是原始步道制作测试的类似物,而没有强大的语言影响。 CTT-1由一个页面组成,该页面的分散圆圈为1到25。

    甚至编号的圆圈都是彩色的黄色,奇数为粉红色。

    指示受访者尽快将连续数字顺序连续连续线连接。说明中未提及交替的颜色。总分是通过记录完成任务所需的秒数来确定的。


  3. Axi -CEL治疗后的总神经心理学表现变化 - 执行功能[时间范围:治疗前,然后在30、90和360天]
    执行功能将使用彩色踪迹测试(CTT-2)的第2部分以及Stroop颜色和单词测试评估。 CTT -2由包含25个粉红色圆圈和25个黄色圆圈的页面组成1-50。参与者在交替的颜色(1粉红色,2个黄色,3个粉红色等)时以连续顺序连接圆圈。总分是通过记录完成任务所需的秒数来确定的。 Stroop颜色和单词测试包括三个任务,一个单词任务,一个颜色任务和一个颜色词任务。在“任务”一词中,需要参与者阅读用黑色墨水打印的颜色单词列表。在“颜色任务”中,参与者呈现X的行以彩色墨水打印,并要求命名每组X的颜色。在颜色词任务中,颜色名称以不同的颜色墨水表示,并要求参与者确定打印每个颜色名称的颜色墨水。 Stroop在每个任务以及干扰分数上得分。

  4. AXI -CEL治疗后的总神经心理学表现变化 - 手持强度[时间范围:接受治疗之前,然后在30、90和360天]
    手持测试使用手工测功机评估手和前臂强度。没有关节炎' target='_blank'>关节炎或手术史的参与者将被要求用每只手两次挤压测功机,以进行两次双边测量。

  5. AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化-Promis-29问卷[时间范围:治疗前,然后在30、90和360天]
    使用患者报告的结果测量结果测量信息系统29(PROMIS-29)问卷调查的患者报告结果的变化,这是一份29项项目问卷,评估过去7天的生活质量的各个方面,涉及过去7个4个项目量表:抑郁,抑郁,抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍和参加社交活动的能力。患者的评分为5点李克特量表。较高的分数表明正在测量更多属性。

  6. AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化-EORTC-QOL问卷[时间范围:在治疗之前,然后在14、30、60、90 180和360天]
    使用欧洲癌症研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC QLQ-C30)的患者报告结果的变化,该组织在过去一周中使用4点Likert量表评估生活质量和症状学(1 =不在全部,4 =非常)。较高的生活质量分数分量表表明生活质量更高。症状项和分量表的分数较高,表明症状学更大。

  7. AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化-QOL问卷[时间范围:在治疗之前,然后在7、14、30、60、60、90、180和360天]
    使用生活质量(EQ-5D-5L)问卷测量的患者报告结果的变化,这是一种5项措施,可用于描述和评估当前的总体健康,包括5个项目,评估流动性,自我护理,通常活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。参与者可以从5个类别中的1个中选择(例如;“我没有问题或打扮自己”来“我无法洗或打扮自己”)。得分较高表明总体健康状况较差。

  8. AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化 - 日常认知问卷[时间范围:治疗前,然后在30、90和360天]
    使用日常认知问卷(ECOG)测量的患者报告结果的变化评估常规日常活动中认知功能的主观评估。 40个项目产生7个领域(日常记忆,语言,视觉空间能力,计划,组织和分裂的注意力)和总分的分数。与10年前相比,项目评估当前的认知;响应以5点李克特量表进行评估(“更好或没有变化”对“始终更糟”)较高的分数表明主观认知功能较差。

  9. AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化-Promis 4A问卷[时间范围:治疗前,然后在30、90和360天]
    使用Promis认知函数4A问卷调查的患者报告结果的变化询问过去7天的认知,使用5点李克特量表(1 =通常每天几次,每天几次; 5 =从未)。较高的分数表明总体感知的认知更好。

  10. AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化 - 财务毒性的综合评分[时间范围:治疗前,然后在90天时]
    使用财务毒性的综合分数测量的患者报告结果的变化(成本)。使用11个项目患者报告的癌症患者财务压力的衡量标准来评估财务毒性。成本收益得分较高,得分较高,表明过去一周的财务毒性降低。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
计划在莫菲特癌症中心接受AXI-CEL治疗的患者。
标准

纳入标准:

  • 被诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤,原发性纵隔B细胞淋巴瘤或转化的卵泡淋巴瘤
  • 计划在莫菲特癌症中心接收商业AXI-CEL
  • 能够说和阅读标准英语
  • 没有任何干扰研究参与的记录或可观察的精神病学或神经系统诊断(例如,精神分裂症
  • 没有创伤性脑损伤,中风或痴呆病史
  • 能够提供知情同意
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
莫菲特癌症中心招募
佛罗里达州坦帕,美国,33612
联系人:Aasha Hoogland,博士813-745-2563 AASHA.HOOGLAND@MOFFITT.ORG
首席研究员:希瑟·吉姆(Heather Jim),博士
首席研究员:医学博士弗雷德·洛克
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
风筝,吉利德公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:希瑟·吉姆(Heather Jim)博士莫菲特癌症中心
首席研究员:医学博士弗雷德·洛克莫菲特癌症中心
追踪信息
首先提交日期2020年3月17日
第一个发布日期2020年3月24日
上次更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期2020年3月10日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月23日)
  • Axi -CEL治疗后的神经心理学总体表现变化 - 记忆[时间范围:在治疗之前,然后在30、90和360天]
    记忆更改将使用可重复的电池进行评估,以评估状态(RBAN),该状态(RBAN)评估立即记忆(列表学习和故事记忆),视觉空间/构造能力(图和线方向),语言(图片命名和语义流利),注意(数字跨度和编码)以及延迟的内存(列表回忆,列表识别,故事回忆和图形回忆)域。计算每个测试的总分和缩放/百分位数组得分,并为每个认知领域得出总得分。然后将每个认知领域的总得分汇总在一起,以创建总比例分数。
  • AXI -CEL治疗后的总神经心理学表现变化 - 注意力和浓度[时间范围:在治疗之前,然后在30、90和360天]
    注意和浓度将使用颜色踪迹测试(CTT-1)的第1部分和Connors连续性能测试第三版(CPT3)评估。 CTT是原始步道制作测试的类似物,而没有强大的语言影响。 CTT-1由一个页面组成,该页面的散布圆圈为1到25。即使编号的圆圈也是彩色的黄色和奇数的粉红色。指示受访者尽快将连续数字顺序连续连续线连接。说明中未提及交替的颜色。总分是通过记录完成任务所需的秒数来确定的。
  • Axi -CEL治疗后的总神经心理学表现变化 - 执行功能[时间范围:治疗前,然后在30、90和360天]
    执行功能将使用彩色踪迹测试(CTT-2)的第2部分以及Stroop颜色和单词测试评估。 CTT -2由包含25个粉红色圆圈和25个黄色圆圈的页面组成1-50。参与者在交替的颜色(1粉红色,2个黄色,3个粉红色等)时以连续顺序连接圆圈。总分是通过记录完成任务所需的秒数来确定的。 Stroop颜色和单词测试包括三个任务,一个单词任务,一个颜色任务和一个颜色词任务。在“任务”一词中,需要参与者阅读用黑色墨水打印的颜色单词列表。在“颜色任务”中,参与者呈现X的行以彩色墨水打印,并要求命名每组X的颜色。在颜色词任务中,颜色名称以不同的颜色墨水表示,并要求参与者确定打印每个颜色名称的颜色墨水。 Stroop在每个任务以及干扰分数上得分。
  • AXI -CEL治疗后的总神经心理学表现变化 - 手持强度[时间范围:接受治疗之前,然后在30、90和360天]
    手持测试使用手工测功机评估手和前臂强度。没有关节炎' target='_blank'>关节炎或手术史的参与者将被要求用每只手两次挤压测功机,以进行两次双边测量。
  • AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化-Promis-29问卷[时间范围:治疗前,然后在30、90和360天]
    使用患者报告的结果测量结果测量信息系统29(PROMIS-29)问卷调查的患者报告结果的变化,这是一份29项项目问卷,评估过去7天的生活质量的各个方面,涉及过去7个4个项目量表:抑郁,抑郁,抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍和参加社交活动的能力。患者的评分为5点李克特量表。较高的分数表明正在测量更多属性。
  • AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化-EORTC-QOL问卷[时间范围:在治疗之前,然后在14、30、60、90 180和360天]
    使用欧洲癌症研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC QLQ-C30)的患者报告结果的变化,该组织在过去一周中使用4点Likert量表评估生活质量和症状学(1 =不在全部,4 =非常)。较高的生活质量分数分量表表明生活质量更高。症状项和分量表的分数较高,表明症状学更大。
  • AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化-QOL问卷[时间范围:在治疗之前,然后在7、14、30、60、60、90、180和360天]
    使用生活质量(EQ-5D-5L)问卷测量的患者报告结果的变化,这是一种5项措施,可用于描述和评估当前的总体健康,包括5个项目,评估流动性,自我护理,通常活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。参与者可以从5个类别中的1个中选择(例如;“我没有问题或打扮自己”来“我无法洗或打扮自己”)。得分较高表明总体健康状况较差。
  • AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化 - 日常认知问卷[时间范围:治疗前,然后在30、90和360天]
    使用日常认知问卷(ECOG)测量的患者报告结果的变化评估常规日常活动中认知功能的主观评估。 40个项目产生7个领域(日常记忆,语言,视觉空间能力,计划,组织和分裂的注意力)和总分的分数。与10年前相比,项目评估当前的认知;响应以5点李克特量表进行评估(“更好或没有变化”对“始终更糟”)较高的分数表明主观认知功能较差。
  • AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化-Promis 4A问卷[时间范围:治疗前,然后在30、90和360天]
    使用Promis认知函数4A问卷调查的患者报告结果的变化询问过去7天的认知,使用5点李克特量表(1 =通常每天几次,每天几次; 5 =从未)。较高的分数表明总体感知的认知更好。
  • AXI-CEL治疗后患者报告的结果的变化 - 财务毒性的综合评分[时间范围:治疗前,然后在90天时]
    使用财务毒性的综合分数测量的患者报告结果的变化(成本)。使用11个项目患者报告的癌症患者财务压力的衡量标准来评估财务毒性。成本收益得分较高,得分较高,表明过去一周的财务毒性降低。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Axipabtagene Cileleucel:神经认知和患者报告的结果
官方头衔Axipabtagene Cileleucel:神经认知和患者报告的结果
简要摘要该研究的目的是评估接受商业Axi-CEL治疗的患者的自我报告的副作用和神经认知(大脑,情绪和思维)功能。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群计划在莫菲特癌症中心接受AXI-CEL治疗的患者。
健康)状况
干涉
  • 其他:手工束强度测试
    该测试的目的是测量手和前臂肌肉的最大等距强度。
  • 行为:神经心理学评估 - 成人阅读(WTAR)的Wechsler测试
    成人阅读(WTAR)的Wechsler检验是一种神经心理评估工具,用于提供智力功能的量度。参与者有50个不规则拼写的单词,并提示每个单词;提示中的不规则谱到句子翻译(例如“ und tougch”中的“ gh”)使得在没有以前学过的单词的情况下很难发音。高WTAR评分与Wechsler Intelligence量表衡量的较高通用智能相关。
  • 行为:神经心理学评估 - 可重复的电池以评估状态(RBAN)
    评估神经心理状况(RBAN)的可重复电池由十二个子测验组成,这些子测验给出了五个分数,每个测试的五个域中的每个域中一个(即时记忆,视觉空间/构造性,语言,注意力,注意力,延迟记忆)。
  • 行为:神经心理学评估 - 颜色步道
    颜色踪迹测试衡量了持续的关注和测序。编号的圆圈印有鲜艳的粉红色或黄色背景,这些背景对色盲人可感知。参与者迅速连接序列编号为1-25的圆圈,并迅速连接编号的圆,但在粉红色和黄色之间交替。记录完成每个试验的时间长度,以及指示脑功能障碍的性能的定性特征,例如近使,提示,数字序列误差和颜色序列误差。
  • 行为:神经心理学评估 - 颜色和单词测试
    Stroop的颜色和单词测试基于这样的观察结果,即个人可以读取单词的速度要比识别和命名颜色更快。测试师在时间限制内尽快从不同页面读取颜色单词或名称墨水颜色。该测试根据三个刺激表中的每个项目的项目数量得出三个分数。干扰评分可用于确定个人的认知灵活性,创造力和对认知压力的反应。
  • 行为:患者报告的结果测量信息系统29(PROMIS-29)问卷调查
    Promis-29问卷评估了7个领域(抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力)中的每个域中的每个问卷)。更高的分数等于要测量的概念。
  • 行为:欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷(EORTC QLQ C-3)和附加EORTC QLQ非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(EORTC QLQ-NHL-HG29)模块的欧洲组织。所有量表范围从0-100,高尺度得分代表较高的响应水平。例如,高功能分数表示高水平的功能。
  • 行为:生活质量(EQ-5D-5L)问卷调查
    EQ-5D-5L问卷调查表是自评估的生活质量问卷。该量表以5个组成量表来衡量生活质量,包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。评估者选择1-100之间的数字来描述其健康状况,100是可以想象的最好的。
  • 行为:Promis认知功能4A问卷
    Promis衡量功能,症状,行为和感觉。
  • 行为:财务毒性的全面得分(成本)度量
    成本是由11个陈述的问卷,围绕包括成本,关注和资源在内的主题,旨在衡量财务毒性。用户回答了他们对从0-4编号的财务的关注的问题,其中0根本不是,而4个则非常重要。
研究组/队列所有参与者
干预措施:
  • 其他:手工束强度测试
  • 行为:神经心理学评估 - 成人阅读(WTAR)的Wechsler测试
  • 行为:神经心理学评估 - 可重复的电池以评估状态(RBAN)
  • 行为:神经心理学评估 - 颜色步道
  • 行为:神经心理学评估 - 颜色和单词测试
  • 行为:患者报告的结果测量信息系统29(PROMIS-29)问卷调查
  • 行为:欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织
  • 行为:生活质量(EQ-5D-5L)问卷调查
  • 行为:Promis认知功能4A问卷
  • 行为:财务毒性的全面得分(成本)度量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月23日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 被诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤,原发性纵隔B细胞淋巴瘤或转化的卵泡淋巴瘤
  • 计划在莫菲特癌症中心接收商业AXI-CEL
  • 能够说和阅读标准英语
  • 没有任何干扰研究参与的记录或可观察的精神病学或神经系统诊断(例如,精神分裂症
  • 没有创伤性脑损伤,中风或痴呆病史
  • 能够提供知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04319237
其他研究ID编号MCC-20372
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
研究赞助商H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
合作者风筝,吉利德公司
调查人员
首席研究员:希瑟·吉姆(Heather Jim)博士莫菲特癌症中心
首席研究员:医学博士弗雷德·洛克莫菲特癌症中心
PRS帐户H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
验证日期2021年3月

治疗医院