病情或疾病 | 干预/治疗 |
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扩散的大B细胞淋巴瘤转化了淋巴瘤 | Other: Handgrip strength test Behavioral: Neuropsychological Assessment - Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) Behavioral: Neuropsychological Assessment - Repeatable Battery for the Assessment of Status (RBANS) Behavioral: Neuropsychological Assessment - Color Trails Behavioral: Neuropsychological Assessment -Stroop Color and Word Test行为:患者报告的结果测量信息系统29(PROMIS-29)问卷行为:欧洲研究和治疗癌症生活质量质量问卷行为的组织:生活质量(EQ-5D-5D-5L)问卷调查表行为:Promis认知功能4A问卷行为:财务毒性的全面得分(成本)度量 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Axipabtagene Cileleucel:神经认知和患者报告的结果 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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所有参与者 | 其他:手工束强度测试 该测试的目的是测量手和前臂肌肉的最大等距强度。 行为:神经心理学评估 - 成人阅读(WTAR)的Wechsler测试 成人阅读(WTAR)的Wechsler检验是一种神经心理评估工具,用于提供智力功能的量度。参与者有50个不规则拼写的单词,并提示每个单词;提示中的不规则谱到句子翻译(例如“ und tougch”中的“ gh”)使得在没有以前学过的单词的情况下很难发音。高WTAR评分与Wechsler Intelligence量表衡量的较高通用智能相关。 行为:神经心理学评估 - 可重复的电池以评估状态(RBAN) 评估神经心理状况(RBAN)的可重复电池由十二个子测验组成,这些子测验给出了五个分数,每个测试的五个域中的每个域中一个(即时记忆,视觉空间/构造性,语言,注意力,注意力,延迟记忆)。 行为:神经心理学评估 - 颜色步道 颜色踪迹测试衡量了持续的关注和测序。编号的圆圈印有鲜艳的粉红色或黄色背景,这些背景对色盲人可感知。参与者迅速连接序列编号为1-25的圆圈,并迅速连接编号的圆,但在粉红色和黄色之间交替。记录完成每个试验的时间长度,以及指示脑功能障碍的性能的定性特征,例如近使,提示,数字序列误差和颜色序列误差。 行为:神经心理学评估 - 颜色和单词测试 Stroop的颜色和单词测试基于这样的观察结果,即个人可以读取单词的速度要比识别和命名颜色更快。测试师在时间限制内尽快从不同页面读取颜色单词或名称墨水颜色。该测试根据三个刺激表中的每个项目的项目数量得出三个分数。干扰评分可用于确定个人的认知灵活性,创造力和对认知压力的反应。 行为:患者报告的结果测量信息系统29(PROMIS-29)问卷调查 Promis-29问卷评估了7个领域(抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力)中的每个域中的每个问卷)。更高的分数等于要测量的概念。 行为:欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷(EORTC QLQ C-3)和附加EORTC QLQ非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(EORTC QLQ-NHL-HG29)模块的欧洲组织。所有量表范围从0-100,高尺度得分代表较高的响应水平。例如,高功能分数表示高水平的功能。 行为:生活质量(EQ-5D-5L)问卷调查 EQ-5D-5L问卷调查表是自评估的生活质量问卷。该量表以5个组成量表来衡量生活质量,包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。评估者选择1-100之间的数字来描述其健康状况,100是可以想象的最好的。 行为:Promis认知功能4A问卷 Promis衡量功能,症状,行为和感觉。 行为:财务毒性的全面得分(成本)度量 成本是由11个陈述的问卷,围绕包括成本,关注和资源在内的主题,旨在衡量财务毒性。用户回答了他们对从0-4编号的财务的关注的问题,其中0根本不是,而4个则非常重要。 |
注意和浓度将使用颜色踪迹测试(CTT-1)的第1部分和Connors连续性能测试第三版(CPT3)评估。 CTT是原始步道制作测试的类似物,而没有强大的语言影响。 CTT-1由一个页面组成,该页面的分散圆圈为1到25。
甚至编号的圆圈都是彩色的黄色,奇数为粉红色。
指示受访者尽快将连续数字顺序连续连续线连接。说明中未提及交替的颜色。总分是通过记录完成任务所需的秒数来确定的。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
美国,佛罗里达州 | |
莫菲特癌症中心 | 招募 |
佛罗里达州坦帕,美国,33612 | |
联系人:Aasha Hoogland,博士813-745-2563 AASHA.HOOGLAND@MOFFITT.ORG | |
首席研究员:希瑟·吉姆(Heather Jim),博士 | |
首席研究员:医学博士弗雷德·洛克 |
首席研究员: | 希瑟·吉姆(Heather Jim)博士 | 莫菲特癌症中心 | |
首席研究员: | 医学博士弗雷德·洛克 | 莫菲特癌症中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2020年3月17日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年3月10日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | Axipabtagene Cileleucel:神经认知和患者报告的结果 | ||||||
官方头衔 | Axipabtagene Cileleucel:神经认知和患者报告的结果 | ||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估接受商业Axi-CEL治疗的患者的自我报告的副作用和神经认知(大脑,情绪和思维)功能。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 计划在莫菲特癌症中心接受AXI-CEL治疗的患者。 | ||||||
健康)状况 | |||||||
干涉 |
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研究组/队列 | 所有参与者 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 60 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2023年6月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准: | ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | |||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04319237 | ||||||
其他研究ID编号 | MCC-20372 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
研究赞助商 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
合作者 | 风筝,吉利德公司 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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扩散的大B细胞淋巴瘤转化了淋巴瘤 | Other: Handgrip strength test Behavioral: Neuropsychological Assessment - Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) Behavioral: Neuropsychological Assessment - Repeatable Battery for the Assessment of Status (RBANS) Behavioral: Neuropsychological Assessment - Color Trails Behavioral: Neuropsychological Assessment -Stroop Color and Word Test行为:患者报告的结果测量信息系统29(PROMIS-29)问卷行为:欧洲研究和治疗癌症生活质量质量问卷行为的组织:生活质量(EQ-5D-5D-5L)问卷调查表行为:Promis认知功能4A问卷行为:财务毒性的全面得分(成本)度量 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Axipabtagene Cileleucel:神经认知和患者报告的结果 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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所有参与者 | 其他:手工束强度测试 该测试的目的是测量手和前臂肌肉的最大等距强度。 行为:神经心理学评估 - 成人阅读(WTAR)的Wechsler测试 成人阅读(WTAR)的Wechsler检验是一种神经心理评估工具,用于提供智力功能的量度。参与者有50个不规则拼写的单词,并提示每个单词;提示中的不规则谱到句子翻译(例如“ und tougch”中的“ gh”)使得在没有以前学过的单词的情况下很难发音。高WTAR评分与Wechsler Intelligence量表衡量的较高通用智能相关。 行为:神经心理学评估 - 可重复的电池以评估状态(RBAN) 评估神经心理状况(RBAN)的可重复电池由十二个子测验组成,这些子测验给出了五个分数,每个测试的五个域中的每个域中一个(即时记忆,视觉空间/构造性,语言,注意力,注意力,延迟记忆)。 行为:神经心理学评估 - 颜色步道 颜色踪迹测试衡量了持续的关注和测序。编号的圆圈印有鲜艳的粉红色或黄色背景,这些背景对色盲人可感知。参与者迅速连接序列编号为1-25的圆圈,并迅速连接编号的圆,但在粉红色和黄色之间交替。记录完成每个试验的时间长度,以及指示脑功能障碍的性能的定性特征,例如近使,提示,数字序列误差和颜色序列误差。 行为:神经心理学评估 - 颜色和单词测试 Stroop的颜色和单词测试基于这样的观察结果,即个人可以读取单词的速度要比识别和命名颜色更快。测试师在时间限制内尽快从不同页面读取颜色单词或名称墨水颜色。该测试根据三个刺激表中的每个项目的项目数量得出三个分数。干扰评分可用于确定个人的认知灵活性,创造力和对认知压力的反应。 行为:患者报告的结果测量信息系统29(PROMIS-29)问卷调查 Promis-29问卷评估了7个领域(抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力)中的每个域中的每个问卷)。更高的分数等于要测量的概念。 行为:欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷(EORTC QLQ C-3)和附加EORTC QLQ非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(EORTC QLQ-NHL-HG29)模块的欧洲组织。所有量表范围从0-100,高尺度得分代表较高的响应水平。例如,高功能分数表示高水平的功能。 行为:生活质量(EQ-5D-5L)问卷调查 EQ-5D-5L问卷调查表是自评估的生活质量问卷。该量表以5个组成量表来衡量生活质量,包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。评估者选择1-100之间的数字来描述其健康状况,100是可以想象的最好的。 行为:Promis认知功能4A问卷 Promis衡量功能,症状,行为和感觉。 行为:财务毒性的全面得分(成本)度量 成本是由11个陈述的问卷,围绕包括成本,关注和资源在内的主题,旨在衡量财务毒性。用户回答了他们对从0-4编号的财务的关注的问题,其中0根本不是,而4个则非常重要。 |
注意和浓度将使用颜色踪迹测试(CTT-1)的第1部分和Connors连续性能测试第三版(CPT3)评估。 CTT是原始步道制作测试的类似物,而没有强大的语言影响。 CTT-1由一个页面组成,该页面的分散圆圈为1到25。
甚至编号的圆圈都是彩色的黄色,奇数为粉红色。
指示受访者尽快将连续数字顺序连续连续线连接。说明中未提及交替的颜色。总分是通过记录完成任务所需的秒数来确定的。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2020年3月17日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年3月10日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | Axipabtagene Cileleucel:神经认知和患者报告的结果 | ||||||
官方头衔 | Axipabtagene Cileleucel:神经认知和患者报告的结果 | ||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估接受商业Axi-CEL治疗的患者的自我报告的副作用和神经认知(大脑,情绪和思维)功能。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 计划在莫菲特癌症中心接受AXI-CEL治疗的患者。 | ||||||
健康)状况 | |||||||
干涉 |
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研究组/队列 | 所有参与者 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 60 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2023年6月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准: | ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | |||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04319237 | ||||||
其他研究ID编号 | MCC-20372 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
研究赞助商 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
合作者 | 风筝,吉利德公司 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 |