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出境医 / 临床实验 / 评估BF-200 ALA（Ameluz®）对光动力疗法（PDT）的安全性研究的研究（PDT）在膨胀活化性角化病（AK）的治疗中

评估BF-200 ALA（Ameluz®）对光动力疗法（PDT）的安全性研究的研究（PDT）在膨胀活化性角化病（AK）的治疗中

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在光动力疗法期间用3个小管BF-200 Ala 10％凝胶（Ameluz®®）在光动力治疗期间评估父母药物5-氨基乙酸（ALA）的药代动力学（PK）及其活性代谢产物原核IX（PPIX）（PPIX） ）与BF-RHODOLED®LAMP结合在患病的个体的全身循环中，在面部/头皮上或外周（颈/颈/躯干/肢体）以及受试者的安全性/耐受性以及在外周/头皮上表现出精良性角化作用（AK）治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
光化性角化病组合产品：BF-200 ALA和红灯LED灯阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 32名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的I期研究，用于评估人类血浆中5-氨基苯甲酸和原核IX的药代动力学在最大使用条件下，在局部使用3款BF-200 ALA 10％凝胶的局部使用，以在光动力疗法（PDT）中使用，该受试者在患有光动力治疗（PDT）中活化性角化病
实际学习开始日期 ： 2020年3月5日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月9日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BF-200 ALA

BF-200 ALA的局部应用，含有7.8％5-ALA（5-氨基乙烯酸）。

一种光动力疗法（PDT）。

组合产品：BF-200 ALA和红灯LED灯
联合产品：使用BF-RHODOLED®（ALA-PDT，AMELUZ®-PDT）的光动力疗法（PDT）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在最大程度地使用条件下，在轻度至重度阳光神经病的受试者中，对单个PDT治疗进行了单次PDT处理后，对基线调整后的血浆浓度时间曲线进行了评估。 [时间范围：剂量后10小时的治疗日（第0天）]
  2. 在最大程度地使用条件下，在轻度至重度阳光神经病的受试者中，在一次PDT处理中，对基线调整后的血浆浓度浓度曲线进行了PPIX的评估。 [时间范围：剂量后10小时的治疗日（第0天）]

次要结果度量 ：
  1. 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：AUC（曲线下的区域）

  2. 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：CMAX（最大血浆浓度）

  3. 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：TMAX（到达CMAX的时间）

  4. 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：λZ（消除速率常数）

  5. 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：T1/2（血浆半衰期）

  6. PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：AUC（曲线下的区域）

  7. PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：CMAX（最大血浆浓度）

  8. PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：TMAX（到达CMAX的时间）

  9. PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：λZ（消除速率常数）

  10. PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：T1/2（血浆半衰期）

  11. 在最大使用条件下，对所有治疗急性不良事件（TEAE）的频率和严重程度的评估，包括严重的不良事件（SAE）。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    治疗急性不良事件（TEAE）的频率和严重程度，包括严重的不良事件（SAE）。

  12. 使用11点数字评级量表（NRS-11）评估应用位点对PDT的疼痛强度，响应BF-200 ALA（NRS-11），其中0分数表示“无疼痛”，而得分为10，则评估疼痛强度。意思是“最糟糕的疼痛”。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    使用11点数字评级量表（NRS-11）评估应用部位的疼痛

  13. 在最大使用条件下对PDT响应申请站点不适的频率和严重程度的评估。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    应用地点反应：不适（燃烧，疼痛，瘙痒，刺痛，温暖，其他）； AE的最大严重程度：轻度，中度或重度

  14. 在最大使用条件下，评估应用位点皮肤反应对PDT的频率和严重程度的评估。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    施用部位反应：皮肤反应（红斑，水肿，凹陷，囊泡，侵蚀，溃疡，鳞片/剥落，scabing/cabbing/crousting，排出/渗出液，其他）； AE的最大严重程度：轻度，中度或重度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在面部/头皮上，具有至少12个独特和临床确认的受试者（根据Olsen等，1991（37）），直径为≥4mm，在面部/头皮上（包括前头，不包括眼睛，鼻孔，鼻孔，，鼻孔，，鼻孔，鼻孔，耳朵，嘴巴）或颈部/躯干/四肢，在治疗场中总共约为60cm²。治疗场可能是不连续的，但必须在BF-RHODOLED®LAMP的2个照明区域内（每个6厘米x 16厘米）。
  2. 所有性别18-85岁（包括）。
  3. 受试者提供知情同意并签署《健康保险可移植性法案》（HIPAA）表格的意愿和能力。在开始任何研究程序之前，必须以书面形式获得特定于研究的知情同意书和HIPAA形式。
  4. 遵守研究程序的意愿和能力，尤其是同时获得最多两种照明设备的PDT的意愿。
  5. 该研究将允许具有良好总体健康状况和临床稳定医疗状况的受试者的受试者包括在研究中。
  6. 接受任何影响凝血药物的受试者（例如抗凝剂，抗原药物）应以稳定的剂量进行。
  7. 在临床研究期间，接受戒除广泛的日光浴和日光浴室的使用。
  8. 具有育儿潜力的妇女必须进行负血清妊娠试验，并且在整个研究过程中必须使用足够的高效或两种有效的避孕方法。

排除标准：

  1. BF-200 ALA的ALA，卟啉或赋形剂过敏的任何已知史。
  2. 大豆或花生过敏的史。
  3. 在照明区域内晒伤的受试者（如果有望在筛查期内解决晒伤，则允许对受试者进行重新评估。可以在实际治疗当天进行重新评估。）。

  4. 临床上重要的医疗状况使实施方案或解释研究结果困难或损害受试者的安全性，例如：

    1. 存在卟啉症或已知的光性过敏症
    2. 基于临床病史的人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知诊断
    3. 转移性肿瘤或肿瘤具有很高的转移可能性
    4. 浸润皮肤肿瘤（怀疑或已知）
    5. 不稳定的心血管疾病（纽约心脏协会[NYHA] III类，IV）
    6. 不稳定的血液学（包括骨髓增生综合征），肝，肾脏，神经系统疾病
    7. 不稳定的胶原蛋白血管状况
    8. 不稳定的胃肠道状况
    9. 免疫抑制条件
    10. 存在临床上显着的遗传或获得的凝结缺陷
  5. 特应性皮炎，Bowen病，BCC，湿疹，牛皮癣，酒渣鼻，SCC，其他恶性或良性肿瘤的临床诊断（S）或其他可能的混淆皮肤状况（例如伤口，刺激，刺激，出血或皮肤感染）或接近治疗场的接近（<5 cm距离）。 （如果伤口，刺激，出血或皮肤感染将在筛查期内解决。
  6. 存在强烈的色素沉着，纹身或任何其他可能影响病变评估或光渗透的异常。
  7. 不仅仅是中等吸烟者（例如，每天或同等的香烟）。
  8. 怀疑毒品或酗酒。出于这项研究的目的，酗酒的定义不仅仅是适度的饮酒量（女性/天> 1饮料，男性每天> 2饮料）。
  9. 在筛查前的最后4周内，治疗领域内皮肤恶性或良性肿瘤的物理治疗与治疗场的距离小于5 cm。
  10. 任何治疗疗法，例如冷冻疗法，激光治疗，电气修饰，外科手术去除病变，刮除术或用化学果皮（例如治疗场中的三氯乙酸）或距治疗场小于5 cm的半径内（S）（S）（S） ）筛选前4周。

  11. 下面指定的时间段内对皮肤的任何局部治疗：

    1. 筛查前的8周内，用ALA或甲基氨基甲基乙酸（MAL）或在治疗领域内和外部进行了研究药物的局部处理。
    2. 在筛查前的8周内，使用治疗场内的免疫调节/免疫抑制性抗炎药或细胞毒性剂的局部治疗距离治疗场（S）距离距离治疗范围不到5 cm。
    3. 在筛查前的8周内，使用高丝氨酸或其他具有光毒性或光（光（S）的药物给药的药物局部给药。但是，如果在筛查访问前超过8周使用这种药物，而没有实际的光毒/光（光毒性/光（光（光）反应，则可能是符合受试者的资格。

  12. 在指定期间内使用以下指定的系统治疗：

    1. 在24周内使用细胞毒性药物，免疫调节剂或免疫抑制疗法或在12周内使用ALA或ALA或ALA或ALA或ALA或ALA-ETSER（例如MAL），研究性药物或药物已知在8周内具有重大器官毒性，Interferon或corterferon或corterferon或皮质类固醇（口服或可注射）（口服或可注射）筛选前6周内。
    2. 在筛查前的8周内，使用高丝氨酸或具有光毒性或光（光（光（光）的系统作用药物摄入药物。但是，如果在筛查访问之前服用或使用超过8周，而没有实际的光毒性/光（光毒性/光（光（光）反应，则可能有资格使用该药物。
  13. 参考范围之外的实验室值在研究者的意见（例如，提示一种未知疾病，需要进一步的临床评估），特别是根据研究者的意见），特别是天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），Gamma谷氨酸氨基氨基氨基肽（ALT）伽马gt）。
  14. 肾功能受损（肾小球过滤率低于50 mL/min/1.73m²，通过修饰肾脏疾病方程（MDRD）估计）。
  15. HIV抗体，乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）或阳性抗肝炎C-病毒抗体（抗HCV）测试的阳性测试。
  16. 在访问前三个月内，大量的血液捐赠或失血（≥500mL）。
  17. 母乳喂养的女人。
  18. 如果不可能遵守该协议，例如无法返回访问，不太可能完成研究，或者在调查人员看来不合适。
  19. 事先参与研究（将参与定义为已筛选）。
  20. 研究现场工作人员或赞助人员的成员直接参与协议的行为或近亲。
  21. 同时参与进一步的临床研究。

如果晒伤，伤口，刺激，出血或皮肤感染在筛查期内将在筛查期内解决，则可以重新评估受试者一次。

可以在实际治疗当天进行重新评估。

剂量日排除标准：

  1. 访问前7天内的高温或传染病2。
  2. 参观2时，有晒伤，伤口，刺激，流血或其他混淆的皮肤状况的受试者。
  3. 在访问前的7天内，在治疗领域内外使用局部NSAID或全身摄入NSAID。

如果受试者符合剂量日排除标准之一，则可以在14天内重新安排访问2。满足重新安排访问的任何给药日排除标准，都将导致审判中断。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
Dermresearch Inc.
奥斯汀，德克萨斯州，美国，78759
赞助商和合作者
生物基生物科学GmbH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月5日
实际的初级完成日期2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月20日）
  • 在最大程度地使用条件下，在轻度至重度阳光神经病的受试者中，对单个PDT治疗进行了单次PDT处理后，对基线调整后的血浆浓度时间曲线进行了评估。 [时间范围：剂量后10小时的治疗日（第0天）]
  • 在最大程度地使用条件下，在轻度至重度阳光神经病的受试者中，在一次PDT处理中，对基线调整后的血浆浓度浓度曲线进行了PPIX的评估。 [时间范围：剂量后10小时的治疗日（第0天）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：AUC（曲线下的区域）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：CMAX（最大血浆浓度）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：TMAX（到达CMAX的时间）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：λZ（消除速率常数）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：T1/2（血浆半衰期）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：AUC（曲线下的区域）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：CMAX（最大血浆浓度）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：TMAX（到达CMAX的时间）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：λZ（消除速率常数）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：T1/2（血浆半衰期）
  • 在最大使用条件下，对所有治疗急性不良事件（TEAE）的频率和严重程度的评估，包括严重的不良事件（SAE）。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    治疗急性不良事件（TEAE）的频率和严重程度，包括严重的不良事件（SAE）。
  • 使用11点数字评级量表（NRS-11）评估应用位点对PDT的疼痛强度，响应BF-200 ALA（NRS-11），其中0分数表示“无疼痛”，而得分为10，则评估疼痛强度。意思是“最糟糕的疼痛”。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    使用11点数字评级量表（NRS-11）评估应用部位的疼痛
  • 在最大使用条件下对PDT响应申请站点不适的频率和严重程度的评估。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    应用地点反应：不适（燃烧，疼痛，瘙痒，刺痛，温暖，其他）； AE的最大严重程度：轻度，中度或重度
  • 在最大使用条件下，评估应用位点皮肤反应对PDT的频率和严重程度的评估。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    施用部位反应：皮肤反应（红斑，水肿，凹陷，囊泡，侵蚀，溃疡，鳞片/剥落，scabing/cabbing/crousting，排出/渗出液，其他）； AE的最大严重程度：轻度，中度或重度
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月20日）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：AUC（曲线下的区域）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：CMAX（最大血浆浓度）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：TMAX（到达CMAX的时间）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：λZ（消除速率常数）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：T1/2（血浆半衰期）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：AUC（曲线下的区域）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：CMAX（最大血浆浓度）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：TMAX（到达CMAX的时间）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：λZ（消除速率常数）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：T1/2（血浆半衰期）
  • 在最大使用条件下，对所有治疗急性不良事件（TEAE）的频率和严重程度的评估，包括严重的不良事件（SAE）。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    治疗急性不良事件（TEAE）的频率和严重程度，包括严重的不良事件（SAE）。
  • 使用11点数字评级量表（NRS-11）评估应用位点对PDT的疼痛强度，响应BF-200 ALA（NRS-11），其中0分数表示“无疼痛”，而得分为10，则评估疼痛强度。意思是“最糟糕的疼痛”。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    使用11点数字评级量表（NRS-11）评估应用部位的疼痛
  • 评估否。在最大使用条件下对PDT响应施用部位不适的患者的患者。评估表现出申请现场不适和不适的患者的比率，分别以4分评分量表。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    应用现场反应：不适（燃烧，疼痛，瘙痒，刺痛，温暖，其他）
  • 评估否。在最大使用条件下对PDT的施用部位皮肤反应的患者。评估具有应用现场皮肤反应的患者速率和皮肤反应的严重程度分别以4分评分量表。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    应用部位反应：皮肤反应（红斑，水肿，硬化，囊泡，侵蚀，溃疡，鳞片/剥落，scab扫描/cab骨/结皮，排放/渗出液）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估BF-200 ALA（Ameluz®）对光动力疗法（PDT）的安全性研究的研究（PDT）在膨胀活化性角化病（AK）的治疗中
官方标题ICMJE一项开放标签的I期研究，用于评估人类血浆中5-氨基苯甲酸和原核IX的药代动力学在最大使用条件下，在局部使用3款BF-200 ALA 10％凝胶的局部使用，以在光动力疗法（PDT）中使用，该受试者在患有光动力治疗（PDT）中活化性角化病
简要摘要这项研究的目的是在光动力疗法期间用3个小管BF-200 Ala 10％凝胶（Ameluz®®）在光动力治疗期间评估父母药物5-氨基乙酸（ALA）的药代动力学（PK）及其活性代谢产物原核IX（PPIX）（PPIX） ）与BF-RHODOLED®LAMP结合在患病的个体的全身循环中，在面部/头皮上或外周（颈/颈/躯干/肢体）以及受试者的安全性/耐受性以及在外周/头皮上表现出精良性角化作用（AK）治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE光化性角化病
干预ICMJE组合产品：BF-200 ALA和红灯LED灯
联合产品：使用BF-RHODOLED®（ALA-PDT，AMELUZ®-PDT）的光动力疗法（PDT）。
研究臂ICMJE实验：BF-200 ALA

BF-200 ALA的局部应用，含有7.8％5-ALA（5-氨基乙烯酸）。

一种光动力疗法（PDT）。

干预：组合产品：BF-200 ALA和红灯LED灯
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月20日）		 32
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月7日
实际的初级完成日期2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在面部/头皮上，具有至少12个独特和临床确认的受试者（根据Olsen等，1991（37）），直径为≥4mm，在面部/头皮上（包括前头，不包括眼睛，鼻孔，鼻孔，，鼻孔，，鼻孔，鼻孔，耳朵，嘴巴）或颈部/躯干/四肢，在治疗场中总共约为60cm²。治疗场可能是不连续的，但必须在BF-RHODOLED®LAMP的2个照明区域内（每个6厘米x 16厘米）。
  2. 所有性别18-85岁（包括）。
  3. 受试者提供知情同意并签署《健康保险可移植性法案》（HIPAA）表格的意愿和能力。在开始任何研究程序之前，必须以书面形式获得特定于研究的知情同意书和HIPAA形式。
  4. 遵守研究程序的意愿和能力，尤其是同时获得最多两种照明设备的PDT的意愿。
  5. 该研究将允许具有良好总体健康状况和临床稳定医疗状况的受试者的受试者包括在研究中。
  6. 接受任何影响凝血药物的受试者（例如抗凝剂，抗原药物）应以稳定的剂量进行。
  7. 在临床研究期间，接受戒除广泛的日光浴和日光浴室的使用。
  8. 具有育儿潜力的妇女必须进行负血清妊娠试验，并且在整个研究过程中必须使用足够的高效或两种有效的避孕方法。

排除标准：

  1. BF-200 ALA的ALA，卟啉或赋形剂过敏的任何已知史。
  2. 大豆或花生过敏的史。
  3. 在照明区域内晒伤的受试者（如果有望在筛查期内解决晒伤，则允许对受试者进行重新评估。可以在实际治疗当天进行重新评估。）。

  4. 临床上重要的医疗状况使实施方案或解释研究结果困难或损害受试者的安全性，例如：

    1. 存在卟啉症或已知的光性过敏症
    2. 基于临床病史的人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知诊断
    3. 转移性肿瘤或肿瘤具有很高的转移可能性
    4. 浸润皮肤肿瘤（怀疑或已知）
    5. 不稳定的心血管疾病（纽约心脏协会[NYHA] III类，IV）
    6. 不稳定的血液学（包括骨髓增生综合征），肝，肾脏，神经系统疾病
    7. 不稳定的胶原蛋白血管状况
    8. 不稳定的胃肠道状况
    9. 免疫抑制条件
    10. 存在临床上显着的遗传或获得的凝结缺陷
  5. 特应性皮炎，Bowen病，BCC，湿疹，牛皮癣，酒渣鼻，SCC，其他恶性或良性肿瘤的临床诊断（S）或其他可能的混淆皮肤状况（例如伤口，刺激，刺激，出血或皮肤感染）或接近治疗场的接近（<5 cm距离）。 （如果伤口，刺激，出血或皮肤感染将在筛查期内解决。
  6. 存在强烈的色素沉着，纹身或任何其他可能影响病变评估或光渗透的异常。
  7. 不仅仅是中等吸烟者（例如，每天或同等的香烟）。
  8. 怀疑毒品或酗酒。出于这项研究的目的，酗酒的定义不仅仅是适度的饮酒量（女性/天> 1饮料，男性每天> 2饮料）。
  9. 在筛查前的最后4周内，治疗领域内皮肤恶性或良性肿瘤的物理治疗与治疗场的距离小于5 cm。
  10. 任何治疗疗法，例如冷冻疗法，激光治疗，电气修饰，外科手术去除病变，刮除术或用化学果皮（例如治疗场中的三氯乙酸）或距治疗场小于5 cm的半径内（S）（S）（S） ）筛选前4周。

  11. 下面指定的时间段内对皮肤的任何局部治疗：

    1. 筛查前的8周内，用ALA或甲基氨基甲基乙酸（MAL）或在治疗领域内和外部进行了研究药物的局部处理。
    2. 在筛查前的8周内，使用治疗场内的免疫调节/免疫抑制性抗炎药或细胞毒性剂的局部治疗距离治疗场（S）距离距离治疗范围不到5 cm。
    3. 在筛查前的8周内，使用高丝氨酸或其他具有光毒性或光（光（S）的药物给药的药物局部给药。但是，如果在筛查访问前超过8周使用这种药物，而没有实际的光毒/光（光毒性/光（光（光）反应，则可能是符合受试者的资格。

  12. 在指定期间内使用以下指定的系统治疗：

    1. 在24周内使用细胞毒性药物，免疫调节剂或免疫抑制疗法或在12周内使用ALA或ALA或ALA或ALA或ALA或ALA-ETSER（例如MAL），研究性药物或药物已知在8周内具有重大器官毒性，Interferon或corterferon或corterferon或皮质类固醇（口服或可注射）（口服或可注射）筛选前6周内。
    2. 在筛查前的8周内，使用高丝氨酸或具有光毒性或光（光（光（光）的系统作用药物摄入药物。但是，如果在筛查访问之前服用或使用超过8周，而没有实际的光毒性/光（光毒性/光（光（光）反应，则可能有资格使用该药物。
  13. 参考范围之外的实验室值在研究者的意见（例如，提示一种未知疾病，需要进一步的临床评估），特别是根据研究者的意见），特别是天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），Gamma谷氨酸氨基氨基氨基肽（ALT）伽马gt）。
  14. 肾功能受损（肾小球过滤率低于50 mL/min/1.73m²，通过修饰肾脏疾病方程（MDRD）估计）。
  15. HIV抗体，乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）或阳性抗肝炎C-病毒抗体（抗HCV）测试的阳性测试。
  16. 在访问前三个月内，大量的血液捐赠或失血（≥500mL）。
  17. 母乳喂养的女人。
  18. 如果不可能遵守该协议，例如无法返回访问，不太可能完成研究，或者在调查人员看来不合适。
  19. 事先参与研究（将参与定义为已筛选）。
  20. 研究现场工作人员或赞助人员的成员直接参与协议的行为或近亲。
  21. 同时参与进一步的临床研究。

如果晒伤，伤口，刺激，出血或皮肤感染在筛查期内将在筛查期内解决，则可以重新评估受试者一次。

可以在实际治疗当天进行重新评估。

剂量日排除标准：

  1. 访问前7天内的高温或传染病2。
  2. 参观2时，有晒伤，伤口，刺激，流血或其他混淆的皮肤状况的受试者。
  3. 在访问前的7天内，在治疗领域内外使用局部NSAID或全身摄入NSAID。

如果受试者符合剂量日排除标准之一，则可以在14天内重新安排访问2。满足重新安排访问的任何给药日排除标准，都将导致审判中断。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04319159
其他研究ID编号ICMJE ALA-AK-CT015
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方生物基生物科学GmbH
研究赞助商ICMJE生物基生物科学GmbH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户生物基生物科学GmbH
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在光动力疗法期间用3个小管BF-200 Ala 10％凝胶（Ameluz®®）在光动力治疗期间评估父母药物5-氨基乙酸（ALA）的药代动力学（PK）及其活性代谢产物原核IX（PPIX）（PPIX） ）与BF-RHODOLED®LAMP结合在患病的个体的全身循环中，在面部/头皮上或外周（颈/颈/躯干/肢体）以及受试者的安全性/耐受性以及在外周/头皮上表现出精良性角化作用（AK）治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
光化性角化病组合产品：BF-200 ALA和红灯LED灯阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 32名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的I期研究，用于评估人类血浆中5-氨基苯甲酸和原核IX的药代动力学在最大使用条件下，在局部使用3款BF-200 ALA 10％凝胶的局部使用，以在光动力疗法（PDT）中使用，该受试者在患有光动力治疗（PDT）中活化性角化病
实际学习开始日期 ： 2020年3月5日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月9日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BF-200 ALA

BF-200 ALA的局部应用，含有7.8％5-ALA（5-氨基乙烯酸）。

一种光动力疗法（PDT）。

组合产品：BF-200 ALA和红灯LED灯
联合产品：使用BF-RHODOLED®（ALA-PDT，AMELUZ®-PDT）的光动力疗法（PDT）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在最大程度地使用条件下，在轻度至重度阳光神经病的受试者中，对单个PDT治疗进行了单次PDT处理后，对基线调整后的血浆浓度时间曲线进行了评估。 [时间范围：剂量后10小时的治疗日（第0天）]
  2. 在最大程度地使用条件下，在轻度至重度阳光神经病的受试者中，在一次PDT处理中，对基线调整后的血浆浓度浓度曲线进行了PPIX的评估。 [时间范围：剂量后10小时的治疗日（第0天）]

次要结果度量 ：
  1. 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：AUC（曲线下的区域）

  2. 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：CMAX（最大血浆浓度）

  3. 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：TMAX（到达CMAX的时间）

  4. 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：λZ（消除速率常数）

  5. 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：T1/2（血浆半衰期）

  6. PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：AUC（曲线下的区域）

  7. PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：CMAX（最大血浆浓度）

  8. PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：TMAX（到达CMAX的时间）

  9. PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：λZ（消除速率常数）

  10. PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：T1/2（血浆半衰期）

  11. 在最大使用条件下，对所有治疗急性不良事件（TEAE）的频率和严重程度的评估，包括严重的不良事件（SAE）。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    治疗急性不良事件（TEAE）的频率和严重程度，包括严重的不良事件（SAE）。

  12. 使用11点数字评级量表（NRS-11）评估应用位点对PDT的疼痛强度，响应BF-200 ALA（NRS-11），其中0分数表示“无疼痛”，而得分为10，则评估疼痛强度。意思是“最糟糕的疼痛”。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    使用11点数字评级量表（NRS-11）评估应用部位的疼痛

  13. 在最大使用条件下对PDT响应申请站点不适的频率和严重程度的评估。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    应用地点反应：不适（燃烧，疼痛，瘙痒，刺痛，温暖，其他）； AE的最大严重程度：轻度，中度或重度

  14. 在最大使用条件下，评估应用位点皮肤反应对PDT的频率和严重程度的评估。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    施用部位反应：皮肤反应（红斑，水肿，凹陷，囊泡，侵蚀，溃疡，鳞片/剥落，scabing/cabbing/crousting，排出/渗出液，其他）； AE的最大严重程度：轻度，中度或重度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在面部/头皮上，具有至少12个独特和临床确认的受试者（根据Olsen等，1991（37）），直径为≥4mm，在面部/头皮上（包括前头，不包括眼睛，鼻孔，鼻孔，，鼻孔，，鼻孔，鼻孔，耳朵，嘴巴）或颈部/躯干/四肢，在治疗场中总共约为60cm²。治疗场可能是不连续的，但必须在BF-RHODOLED®LAMP的2个照明区域内（每个6厘米x 16厘米）。
  2. 所有性别18-85岁（包括）。
  3. 受试者提供知情同意并签署《健康保险可移植性法案》（HIPAA）表格的意愿和能力。在开始任何研究程序之前，必须以书面形式获得特定于研究的知情同意书和HIPAA形式。
  4. 遵守研究程序的意愿和能力，尤其是同时获得最多两种照明设备的PDT的意愿。
  5. 该研究将允许具有良好总体健康状况和临床稳定医疗状况的受试者的受试者包括在研究中。
  6. 接受任何影响凝血药物的受试者（例如抗凝剂，抗原药物）应以稳定的剂量进行。
  7. 在临床研究期间，接受戒除广泛的日光浴和日光浴室的使用。
  8. 具有育儿潜力的妇女必须进行负血清妊娠试验，并且在整个研究过程中必须使用足够的高效或两种有效的避孕方法。

排除标准：

  1. BF-200 ALA的ALA，卟啉或赋形剂过敏的任何已知史。
  2. 大豆或花生过敏的史。
  3. 在照明区域内晒伤的受试者（如果有望在筛查期内解决晒伤，则允许对受试者进行重新评估。可以在实际治疗当天进行重新评估。）。

  4. 临床上重要的医疗状况使实施方案或解释研究结果困难或损害受试者的安全性，例如：

    1. 存在卟啉症或已知的光性过敏症
    2. 基于临床病史的人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知诊断
    3. 转移性肿瘤或肿瘤具有很高的转移可能性
    4. 浸润皮肤肿瘤（怀疑或已知）
    5. 不稳定的心血管疾病（纽约心脏协会[NYHA] III类，IV）
    6. 不稳定的血液学（包括骨髓增生综合征），肝，肾脏，神经系统疾病
    7. 不稳定的胶原蛋白血管状况
    8. 不稳定的胃肠道状况
    9. 免疫抑制条件
    10. 存在临床上显着的遗传或获得的凝结缺陷
  5. 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，Bowen病，BCC，湿疹，牛皮癣，酒渣鼻，SCC，其他恶性或良性肿瘤的临床诊断（S）或其他可能的混淆皮肤状况（例如伤口，刺激，刺激，出血或皮肤感染）或接近治疗场的接近（<5 cm距离）。 （如果伤口，刺激，出血或皮肤感染将在筛查期内解决。
  6. 存在强烈的色素沉着，纹身或任何其他可能影响病变评估或光渗透的异常。
  7. 不仅仅是中等吸烟者（例如，每天或同等的香烟）。
  8. 怀疑毒品或酗酒。出于这项研究的目的，酗酒的定义不仅仅是适度的饮酒量（女性/天> 1饮料，男性每天> 2饮料）。
  9. 在筛查前的最后4周内，治疗领域内皮肤恶性或良性肿瘤的物理治疗与治疗场的距离小于5 cm。
  10. 任何治疗疗法，例如冷冻疗法，激光治疗，电气修饰，外科手术去除病变，刮除术或用化学果皮（例如治疗场中的三氯乙酸）或距治疗场小于5 cm的半径内（S）（S）（S） ）筛选前4周。

  11. 下面指定的时间段内对皮肤的任何局部治疗：

    1. 筛查前的8周内，用ALA或甲基氨基甲基乙酸（MAL）或在治疗领域内和外部进行了研究药物的局部处理。
    2. 在筛查前的8周内，使用治疗场内的免疫调节/免疫抑制性抗炎药或细胞毒性剂的局部治疗距离治疗场（S）距离距离治疗范围不到5 cm。
    3. 在筛查前的8周内，使用高丝氨酸或其他具有光毒性或光（光（S）的药物给药的药物局部给药。但是，如果在筛查访问前超过8周使用这种药物，而没有实际的光毒/光（光毒性/光（光（光）反应，则可能是符合受试者的资格。

  12. 在指定期间内使用以下指定的系统治疗：

    1. 在24周内使用细胞毒性药物，免疫调节剂或免疫抑制疗法或在12周内使用ALA或ALA或ALA或ALA或ALA或ALA-ETSER（例如MAL），研究性药物或药物已知在8周内具有重大器官毒性，Interferon或corterferon或corterferon或皮质类固醇（口服或可注射）（口服或可注射）筛选前6周内。
    2. 在筛查前的8周内，使用高丝氨酸或具有光毒性或光（光（光（光）的系统作用药物摄入药物。但是，如果在筛查访问之前服用或使用超过8周，而没有实际的光毒性/光（光毒性/光（光（光）反应，则可能有资格使用该药物。
  13. 参考范围之外的实验室值在研究者的意见（例如，提示一种未知疾病，需要进一步的临床评估），特别是根据研究者的意见），特别是天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），Gamma谷氨酸氨基氨基氨基肽（ALT）伽马gt）。
  14. 肾功能受损（肾小球过滤率低于50 mL/min/1.73m²，通过修饰肾脏疾病方程（MDRD）估计）。
  15. HIV抗体，乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）或阳性抗肝炎C-病毒抗体（抗HCV）测试的阳性测试。
  16. 在访问前三个月内，大量的血液捐赠或失血（≥500mL）。
  17. 母乳喂养的女人。
  18. 如果不可能遵守该协议，例如无法返回访问，不太可能完成研究，或者在调查人员看来不合适。
  19. 事先参与研究（将参与定义为已筛选）。
  20. 研究现场工作人员或赞助人员的成员直接参与协议的行为或近亲。
  21. 同时参与进一步的临床研究。

如果晒伤，伤口，刺激，出血或皮肤感染在筛查期内将在筛查期内解决，则可以重新评估受试者一次。

可以在实际治疗当天进行重新评估。

剂量日排除标准：

  1. 访问前7天内的高温或传染病2。
  2. 参观2时，有晒伤，伤口，刺激，流血或其他混淆的皮肤状况的受试者。
  3. 在访问前的7天内，在治疗领域内外使用局部NSAID或全身摄入NSAID。

如果受试者符合剂量日排除标准之一，则可以在14天内重新安排访问2。满足重新安排访问的任何给药日排除标准，都将导致审判中断。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
Dermresearch Inc.
奥斯汀，德克萨斯州，美国，78759
赞助商和合作者
生物基生物科学GmbH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月5日
实际的初级完成日期2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月20日）
  • 在最大程度地使用条件下，在轻度至重度阳光神经病的受试者中，对单个PDT治疗进行了单次PDT处理后，对基线调整后的血浆浓度时间曲线进行了评估。 [时间范围：剂量后10小时的治疗日（第0天）]
  • 在最大程度地使用条件下，在轻度至重度阳光神经病的受试者中，在一次PDT处理中，对基线调整后的血浆浓度浓度曲线进行了PPIX的评估。 [时间范围：剂量后10小时的治疗日（第0天）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：AUC（曲线下的区域）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：CMAX（最大血浆浓度）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：TMAX（到达CMAX的时间）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：λZ（消除速率常数）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：T1/2（血浆半衰期）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：AUC（曲线下的区域）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：CMAX（最大血浆浓度）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：TMAX（到达CMAX的时间）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：λZ（消除速率常数）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：T1/2（血浆半衰期）
  • 在最大使用条件下，对所有治疗急性不良事件（TEAE）的频率和严重程度的评估，包括严重的不良事件（SAE）。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    治疗急性不良事件（TEAE）的频率和严重程度，包括严重的不良事件（SAE）。
  • 使用11点数字评级量表（NRS-11）评估应用位点对PDT的疼痛强度，响应BF-200 ALA（NRS-11），其中0分数表示“无疼痛”，而得分为10，则评估疼痛强度。意思是“最糟糕的疼痛”。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    使用11点数字评级量表（NRS-11）评估应用部位的疼痛
  • 在最大使用条件下对PDT响应申请站点不适的频率和严重程度的评估。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    应用地点反应：不适（燃烧，疼痛，瘙痒，刺痛，温暖，其他）； AE的最大严重程度：轻度，中度或重度
  • 在最大使用条件下，评估应用位点皮肤反应对PDT的频率和严重程度的评估。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    施用部位反应：皮肤反应（红斑，水肿，凹陷，囊泡，侵蚀，溃疡，鳞片/剥落，scabing/cabbing/crousting，排出/渗出液，其他）； AE的最大严重程度：轻度，中度或重度
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月20日）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：AUC（曲线下的区域）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：CMAX（最大血浆浓度）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：TMAX（到达CMAX的时间）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：λZ（消除速率常数）
  • 评估ALA基线调整的药代动力学参数。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：T1/2（血浆半衰期）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：AUC（曲线下的区域）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：CMAX（最大血浆浓度）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：TMAX（到达CMAX的时间）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：λZ（消除速率常数）
  • PPIX的基线调整后的药代动力学参数的评估。 [时间范围：在治疗日（第0天）]
    参数：T1/2（血浆半衰期）
  • 在最大使用条件下，对所有治疗急性不良事件（TEAE）的频率和严重程度的评估，包括严重的不良事件（SAE）。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    治疗急性不良事件（TEAE）的频率和严重程度，包括严重的不良事件（SAE）。
  • 使用11点数字评级量表（NRS-11）评估应用位点对PDT的疼痛强度，响应BF-200 ALA（NRS-11），其中0分数表示“无疼痛”，而得分为10，则评估疼痛强度。意思是“最糟糕的疼痛”。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    使用11点数字评级量表（NRS-11）评估应用部位的疼痛
  • 评估否。在最大使用条件下对PDT响应施用部位不适的患者的患者。评估表现出申请现场不适和不适的患者的比率，分别以4分评分量表。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    应用现场反应：不适（燃烧，疼痛，瘙痒，刺痛，温暖，其他）
  • 评估否。在最大使用条件下对PDT的施用部位皮肤反应的患者。评估具有应用现场皮肤反应的患者速率和皮肤反应的严重程度分别以4分评分量表。 [时间范围：在治疗结束时，治疗当天大约4周（第0天）]
    应用部位反应：皮肤反应（红斑，水肿，硬化，囊泡，侵蚀，溃疡，鳞片/剥落，scab扫描/cab骨/结皮，排放/渗出液）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估BF-200 ALA（Ameluz®）对光动力疗法（PDT）的安全性研究的研究（PDT）在膨胀活化性角化病（AK）的治疗中
官方标题ICMJE一项开放标签的I期研究，用于评估人类血浆中5-氨基苯甲酸和原核IX的药代动力学在最大使用条件下，在局部使用3款BF-200 ALA 10％凝胶的局部使用，以在光动力疗法（PDT）中使用，该受试者在患有光动力治疗（PDT）中活化性角化病
简要摘要这项研究的目的是在光动力疗法期间用3个小管BF-200 Ala 10％凝胶（Ameluz®®）在光动力治疗期间评估父母药物5-氨基乙酸（ALA）的药代动力学（PK）及其活性代谢产物原核IX（PPIX）（PPIX） ）与BF-RHODOLED®LAMP结合在患病的个体的全身循环中，在面部/头皮上或外周（颈/颈/躯干/肢体）以及受试者的安全性/耐受性以及在外周/头皮上表现出精良性角化作用（AK）治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE光化性角化病
干预ICMJE组合产品：BF-200 ALA和红灯LED灯
联合产品：使用BF-RHODOLED®（ALA-PDT，AMELUZ®-PDT）的光动力疗法（PDT）。
研究臂ICMJE实验：BF-200 ALA

BF-200 ALA的局部应用，含有7.8％5-ALA（5-氨基乙烯酸）。

一种光动力疗法（PDT）。

干预：组合产品：BF-200 ALA和红灯LED灯
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月20日）		 32
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月7日
实际的初级完成日期2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在面部/头皮上，具有至少12个独特和临床确认的受试者（根据Olsen等，1991（37）），直径为≥4mm，在面部/头皮上（包括前头，不包括眼睛，鼻孔，鼻孔，，鼻孔，，鼻孔，鼻孔，耳朵，嘴巴）或颈部/躯干/四肢，在治疗场中总共约为60cm²。治疗场可能是不连续的，但必须在BF-RHODOLED®LAMP的2个照明区域内（每个6厘米x 16厘米）。
  2. 所有性别18-85岁（包括）。
  3. 受试者提供知情同意并签署《健康保险可移植性法案》（HIPAA）表格的意愿和能力。在开始任何研究程序之前，必须以书面形式获得特定于研究的知情同意书和HIPAA形式。
  4. 遵守研究程序的意愿和能力，尤其是同时获得最多两种照明设备的PDT的意愿。
  5. 该研究将允许具有良好总体健康状况和临床稳定医疗状况的受试者的受试者包括在研究中。
  6. 接受任何影响凝血药物的受试者（例如抗凝剂，抗原药物）应以稳定的剂量进行。
  7. 在临床研究期间，接受戒除广泛的日光浴和日光浴室的使用。
  8. 具有育儿潜力的妇女必须进行负血清妊娠试验，并且在整个研究过程中必须使用足够的高效或两种有效的避孕方法。

排除标准：

  1. BF-200 ALA的ALA，卟啉或赋形剂过敏的任何已知史。
  2. 大豆或花生过敏的史。
  3. 在照明区域内晒伤的受试者（如果有望在筛查期内解决晒伤，则允许对受试者进行重新评估。可以在实际治疗当天进行重新评估。）。

  4. 临床上重要的医疗状况使实施方案或解释研究结果困难或损害受试者的安全性，例如：

    1. 存在卟啉症或已知的光性过敏症
    2. 基于临床病史的人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知诊断
    3. 转移性肿瘤或肿瘤具有很高的转移可能性
    4. 浸润皮肤肿瘤（怀疑或已知）
    5. 不稳定的心血管疾病（纽约心脏协会[NYHA] III类，IV）
    6. 不稳定的血液学（包括骨髓增生综合征），肝，肾脏，神经系统疾病
    7. 不稳定的胶原蛋白血管状况
    8. 不稳定的胃肠道状况
    9. 免疫抑制条件
    10. 存在临床上显着的遗传或获得的凝结缺陷
  5. 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，Bowen病，BCC，湿疹，牛皮癣，酒渣鼻，SCC，其他恶性或良性肿瘤的临床诊断（S）或其他可能的混淆皮肤状况（例如伤口，刺激，刺激，出血或皮肤感染）或接近治疗场的接近（<5 cm距离）。 （如果伤口，刺激，出血或皮肤感染将在筛查期内解决。
  6. 存在强烈的色素沉着，纹身或任何其他可能影响病变评估或光渗透的异常。
  7. 不仅仅是中等吸烟者（例如，每天或同等的香烟）。
  8. 怀疑毒品或酗酒。出于这项研究的目的，酗酒的定义不仅仅是适度的饮酒量（女性/天> 1饮料，男性每天> 2饮料）。
  9. 在筛查前的最后4周内，治疗领域内皮肤恶性或良性肿瘤的物理治疗与治疗场的距离小于5 cm。
  10. 任何治疗疗法，例如冷冻疗法，激光治疗，电气修饰，外科手术去除病变，刮除术或用化学果皮（例如治疗场中的三氯乙酸）或距治疗场小于5 cm的半径内（S）（S）（S） ）筛选前4周。

  11. 下面指定的时间段内对皮肤的任何局部治疗：

    1. 筛查前的8周内，用ALA或甲基氨基甲基乙酸（MAL）或在治疗领域内和外部进行了研究药物的局部处理。
    2. 在筛查前的8周内，使用治疗场内的免疫调节/免疫抑制性抗炎药或细胞毒性剂的局部治疗距离治疗场（S）距离距离治疗范围不到5 cm。
    3. 在筛查前的8周内，使用高丝氨酸或其他具有光毒性或光（光（S）的药物给药的药物局部给药。但是，如果在筛查访问前超过8周使用这种药物，而没有实际的光毒/光（光毒性/光（光（光）反应，则可能是符合受试者的资格。

  12. 在指定期间内使用以下指定的系统治疗：

    1. 在24周内使用细胞毒性药物，免疫调节剂或免疫抑制疗法或在12周内使用ALA或ALA或ALA或ALA或ALA或ALA-ETSER（例如MAL），研究性药物或药物已知在8周内具有重大器官毒性，Interferon或corterferon或corterferon或皮质类固醇（口服或可注射）（口服或可注射）筛选前6周内。
    2. 在筛查前的8周内，使用高丝氨酸或具有光毒性或光（光（光（光）的系统作用药物摄入药物。但是，如果在筛查访问之前服用或使用超过8周，而没有实际的光毒性/光（光毒性/光（光（光）反应，则可能有资格使用该药物。
  13. 参考范围之外的实验室值在研究者的意见（例如，提示一种未知疾病，需要进一步的临床评估），特别是根据研究者的意见），特别是天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），Gamma谷氨酸氨基氨基氨基肽（ALT）伽马gt）。
  14. 肾功能受损（肾小球过滤率低于50 mL/min/1.73m²，通过修饰肾脏疾病方程（MDRD）估计）。
  15. HIV抗体，乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）或阳性抗肝炎C-病毒抗体（抗HCV）测试的阳性测试。
  16. 在访问前三个月内，大量的血液捐赠或失血（≥500mL）。
  17. 母乳喂养的女人。
  18. 如果不可能遵守该协议，例如无法返回访问，不太可能完成研究，或者在调查人员看来不合适。
  19. 事先参与研究（将参与定义为已筛选）。
  20. 研究现场工作人员或赞助人员的成员直接参与协议的行为或近亲。
  21. 同时参与进一步的临床研究。

如果晒伤，伤口，刺激，出血或皮肤感染在筛查期内将在筛查期内解决，则可以重新评估受试者一次。

可以在实际治疗当天进行重新评估。

剂量日排除标准：

  1. 访问前7天内的高温或传染病2。
  2. 参观2时，有晒伤，伤口，刺激，流血或其他混淆的皮肤状况的受试者。
  3. 在访问前的7天内，在治疗领域内外使用局部NSAID或全身摄入NSAID。

如果受试者符合剂量日排除标准之一，则可以在14天内重新安排访问2。满足重新安排访问的任何给药日排除标准，都将导致审判中断。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04319159
其他研究ID编号ICMJE ALA-AK-CT015
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方生物基生物科学GmbH
研究赞助商ICMJE生物基生物科学GmbH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户生物基生物科学GmbH
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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