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出境医 / 临床实验 / 强化社会互动对失语症患者的势后抑郁症的影响:概念验证审判

强化社会互动对失语症患者的势后抑郁症的影响:概念验证审判

研究描述
简要摘要:
目前的受控,平行组,单中心,盲目评估,IIA期试验旨在探索有关密集交流性触发性社会互动的研究协议的可行性或失语症的合并阶段。与(ii)仅(ii)单独的标准护理相比,(i)强化交流性局势社会互动与标准护理相比,基本假设预测(i)强化交流性触发性社会互动之后,自我报告和临床医生评价的抑郁严重程度的措施的进展明显更大。同样,次要假设预测,密集的交流性社会互动会导致评估自我效能和生活质量的措施的绩效显着提高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风后抑郁症失语失语症行为:密集的交流性社会互动。行为:标准护理。不适用

详细说明:

背景。中风后失语症的人经常经常遭受从事社会互动的能力造成的严重丧失,这是脑血管事故后抑郁症风险增加的主要原因。失语症中的沟通技巧受损通常会阻止势头抑郁症中的经典心理治疗形式,从而强调需要与抗抑郁药同时采用新的康复策略。

目标。目前的受控,平行组,单中心,盲目评估,IIA期试验试图探讨有关强化交流性触发社会互动的研究方案的可行性失语症的合并阶段(脑血管事故发生后1-12个月)。在这段时间里,发现势后抑郁症的患病率特别高。

方法。治疗是基于一项既定的方案,该方案鼓励失语症使用嵌入在密集的社会互动中的口头交流的神经资源。在常规医疗服务的门诊环境中,有60名患有后抑郁症失语症的人将以伪随机的方式分配给两个小组之一:(i)密集的交流性 - 杂质社交互动与标准护理或(ii)单独的标准护理相结合。

终点和结果。主要终点将改变自我报告和临床医生评价的抑郁严重程度的措施(贝克抑郁量表的简化版本,BDI-V;抑郁症的汉密尔顿评级量表,HAM-D,HAM-D),经过1个月的治疗期(5个小时)每周培训)。次要结果包括评估自我效能感,生活质量和语言表现的措施(自我效能调查表; Euroqol五维描述系统,EQ-5D;和Aachen Aphisia Aphinia测试,AAT)。

假设。主要假设预测BDI-V和HAM-D评分的组间差异显着,这表明仅与标准护理相比,密集的交流性触发性社会互动较大,抑郁严重程度的降低较大。次要假设预测自我效能调查表和EQ-5D分数的组间差异。进一步的探索性分析将考虑语言绩效从AAT上的治疗中的治疗结束的进步,以说明认知 - 感染困扰和言语表达能力的变化之间的潜在关系。

临床相关性。当前的概念验证试验将调查有关强化交流性企业社会互动的研究方案的可行性,这是促进失语症患者中卒中后抑郁症的恢复的可能手段。获得的结果将确定随后的IIB随机对照试验的设计。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:强化社会互动对失语症患者的势后抑郁症的影响:概念验证审判
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:密集的交流性社会互动。
强化语言疗法(ILAT)。
行为:密集的交流性社会互动。
ILAT要求失语症的个人进行社会互动。三名患者和一名治疗师组成的组坐在桌子周围,并提供了显示不同物体的图片卡(例如,瓶子)。每张卡都有一个由其他玩家之一拥有的重复。目的是通过要求描绘的对象(例如,给我[…])从同伴那里获得这一副本。如果可用的是可用的,则收件人将相应的卡交给启动请求序列的人。如果副本不可用,则收件人拒绝请求。如果发生误解,玩家会提出澄清的问题。在整个培训过程中,参与者使用公式性表达式表示是否接受请求(“您是”,“谢谢”,“您欢迎”),被拒绝(“对不起,”“没问题,”“”太糟糕了”)或不清楚(“赦免我?”)。治疗时间为四个星期。

行为:标准护理。
根据参与者的诊断和需求,标准护理将包括:职业治疗(每周2-3小时),理疗(每周3小时的练习)和语音语言疗法(每周2-3个小时,无效 - 交流,特定于障碍的练习)。标准护理将按照在德国认证的康复中心的最新程序进行。治疗时间为四个星期。

标准护理。
所有参与者都将获得标准护理。
行为:标准护理。
根据参与者的诊断和需求,标准护理将包括:职业治疗(每周2-3小时),理疗(每周3小时的练习)和语音语言疗法(每周2-3个小时,无效 - 交流,特定于障碍的练习)。标准护理将按照在德国认证的康复中心的最新程序进行。治疗时间为四个星期。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改贝克抑郁量库存的简化版本BDI-V。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
    这种自我报告的抑郁严重程度量度源自一份以其良好的心理测量特性而闻名的标准化问卷,包括构造有效性和重度可靠性,但没有失语症

  2. 汉密尔顿抑郁症评级量表的变化,HAM-D。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
    这种临床医生评价的抑郁严重程度的衡量标准以其良好的心理测量特性(包括构建的有效性和测试可靠性)而闻名。


次要结果度量
  1. 自我效能调查表的变化。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
    该自我报告问卷是为了量化一个人在完成艰巨任务时遇到的障碍的信心。结果以李克特量表的范围从0(非常低的自我效能)到3(非常高的自我效能感)。将降低的自我效能感作为抑郁症的一种危险因素。

  2. EUROQOL五维描述系统的变化,EQ-5D。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
    这份自我报告问卷用于表达从0(非常糟糕)到4(最佳健康状况)和视觉模拟量表从0%(非常糟糕)到100%(最好的可能的健康状况)的Likert量表上的感知健康健康状况)。


其他结果措施:
  1. AACHEN失语症测试的变化,AAT。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
    发现这种标准化的失语症测试电池对治疗引起的语言表现的短期进展很敏感。为了解决认知影响遇险和言语表达技能的变化之间的潜在关系,我们将使用合并的AAT分量表“重复”和“命名”作为探索性评估的协变量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 左半球皮质或皮质下卒中;
  • 以德语为母语的人;
  • 根据爱丁堡的授权库存,右撇子(Oldfield,1971);
  • 如疾病和相关健康问题的国际统计分类中所定义的中风后抑郁症的诊断(ICD-11);
  • AAT证实,失语症的诊断,在子量表令牌测试的第一部分中的最高分数少于10个误差点,以确保对口语指令的基本理解(Huber等,1984);和
  • 亚急性晚期或巩固阶段(疾病发作后1-12个月),震后抑郁症的风险特别高(Shi等,2014)。

排除标准:

  • 多个临床明显的中风;
  • 抑郁症前的病史;
  • 其他心理病理学或神经系统疾病
  • 严重受损的视力可能会阻止参与者在治疗或测试期间参与密集的交流性触发社会互动,从而从大规模的III期随机对照试验中采用常规健康标准(Breitenstein等,2017);
  • 严重的非语言认知缺陷;
  • 在研究入学率之前的六周内,抗抑郁药的变化排除了治疗期间药理诱导的认知影响痛苦的减少;和
  • 没有知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:本杰明·斯塔尔(Benjamin Stahl),博士+49 30 450 Ext 539 709 b.stahl@uni-greifswald.de
联系人:本杰明·斯塔尔(Benjamin Stahl),博士+49 30 450 Ext 539 709 benjamin.stahl@charite.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
中位数 - 克利尼克柏林 - 克拉多招募
柏林,德国,14089年
联系人:本杰明·斯塔尔(Benjamin Stahl),博士+49 30 450 ext 539 709 b.stahl@uni-greifswald.de
联系人:本杰明·斯塔尔(Benjamin Stahl),博士+49 30 450 ext 539 709 benjamin.stahl@charite.de
赞助商和合作者
大学医学Greifswald
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:本杰明·斯塔尔(Benjamin Stahl),博士格里夫斯瓦尔德大学医学
首席研究员:医学博士AgnesFlöel格里夫斯瓦尔德大学医学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月20日)
  • 更改贝克抑郁量库存的简化版本BDI-V。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
    这种自我报告的抑郁严重程度量度源自一份以其良好的心理测量特性而闻名的标准化问卷,包括构造有效性和重度可靠性,但没有失语症
  • 汉密尔顿抑郁症评级量表的变化,HAM-D。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
    这种临床医生评价的抑郁严重程度的衡量标准以其良好的心理测量特性(包括构建的有效性和测试可靠性)而闻名。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月20日)
  • 自我效能调查表的变化。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
    该自我报告问卷是为了量化一个人在完成艰巨任务时遇到的障碍的信心。结果以李克特量表的范围从0(非常低的自我效能)到3(非常高的自我效能感)。将降低的自我效能感作为抑郁症的一种危险因素。
  • EUROQOL五维描述系统的变化,EQ-5D。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
    这份自我报告问卷用于表达从0(非常糟糕)到4(最佳健康状况)和视觉模拟量表从0%(非常糟糕)到100%(最好的可能的健康状况)的Likert量表上的感知健康健康状况)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月20日)
AACHEN失语症测试的变化,AAT。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
发现这种标准化的失语症测试电池对治疗引起的语言表现的短期进展很敏感。为了解决认知影响遇险和言语表达技能的变化之间的潜在关系,我们将使用合并的AAT分量表“重复”和“命名”作为探索性评估的协变量。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE强化社会互动对失语症患者的势后抑郁症的影响:概念验证审判
官方标题ICMJE强化社会互动对失语症患者的势后抑郁症的影响:概念验证审判
简要摘要目前的受控,平行组,单中心,盲目评估,IIA期试验旨在探索有关密集交流性触发性社会互动的研究协议的可行性或失语症的合并阶段。与(ii)仅(ii)单独的标准护理相比,(i)强化交流性局势社会互动与标准护理相比,基本假设预测(i)强化交流性触发性社会互动之后,自我报告和临床医生评价的抑郁严重程度的措施的进展明显更大。同样,次要假设预测,密集的交流性社会互动会导致评估自我效能和生活质量的措施的绩效显着提高。
详细说明

背景。中风后失语症的人经常经常遭受从事社会互动的能力造成的严重丧失,这是脑血管事故后抑郁症风险增加的主要原因。失语症中的沟通技巧受损通常会阻止势头抑郁症中的经典心理治疗形式,从而强调需要与抗抑郁药同时采用新的康复策略。

目标。目前的受控,平行组,单中心,盲目评估,IIA期试验试图探讨有关强化交流性触发社会互动的研究方案的可行性失语症的合并阶段(脑血管事故发生后1-12个月)。在这段时间里,发现势后抑郁症的患病率特别高。

方法。治疗是基于一项既定的方案,该方案鼓励失语症使用嵌入在密集的社会互动中的口头交流的神经资源。在常规医疗服务的门诊环境中,有60名患有后抑郁症失语症的人将以伪随机的方式分配给两个小组之一:(i)密集的交流性 - 杂质社交互动与标准护理或(ii)单独的标准护理相结合。

终点和结果。主要终点将改变自我报告和临床医生评价的抑郁严重程度的措施(贝克抑郁量表的简化版本,BDI-V;抑郁症的汉密尔顿评级量表,HAM-D,HAM-D),经过1个月的治疗期(5个小时)每周培训)。次要结果包括评估自我效能感,生活质量和语言表现的措施(自我效能调查表; Euroqol五维描述系统,EQ-5D;和Aachen Aphisia Aphinia测试,AAT)。

假设。主要假设预测BDI-V和HAM-D评分的组间差异显着,这表明仅与标准护理相比,密集的交流性触发性社会互动较大,抑郁严重程度的降低较大。次要假设预测自我效能调查表和EQ-5D分数的组间差异。进一步的探索性分析将考虑语言绩效从AAT上的治疗中的治疗结束的进步,以说明认知 - 感染困扰和言语表达能力的变化之间的潜在关系。

临床相关性。当前的概念验证试验将调查有关强化交流性企业社会互动的研究方案的可行性,这是促进失语症患者中卒中后抑郁症的恢复的可能手段。获得的结果将确定随后的IIB随机对照试验的设计。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:密集的交流性社会互动。
    ILAT要求失语症的个人进行社会互动。三名患者和一名治疗师组成的组坐在桌子周围,并提供了显示不同物体的图片卡(例如,瓶子)。每张卡都有一个由其他玩家之一拥有的重复。目的是通过要求描绘的对象(例如,给我[…])从同伴那里获得这一副本。如果可用的是可用的,则收件人将相应的卡交给启动请求序列的人。如果副本不可用,则收件人拒绝请求。如果发生误解,玩家会提出澄清的问题。在整个培训过程中,参与者使用公式性表达式表示是否接受请求(“您是”,“谢谢”,“您欢迎”),被拒绝(“对不起,”“没问题,”“”太糟糕了”)或不清楚(“赦免我?”)。治疗时间为四个星期。
  • 行为:标准护理。
    根据参与者的诊断和需求,标准护理将包括:职业治疗(每周2-3小时),理疗(每周3小时的练习)和语音语言疗法(每周2-3个小时,无效 - 交流,特定于障碍的练习)。标准护理将按照在德国认证的康复中心的最新程序进行。治疗时间为四个星期。
研究臂ICMJE
  • 实验:密集的交流性社会互动。
    强化语言疗法(ILAT)。
    干预措施:
    • 行为:密集的交流性社会互动。
    • 行为:标准护理。
  • 标准护理。
    所有参与者都将获得标准护理。
    干预:行为:标准护理。
出版物 *
  • Stahl B,van Lancker Sidtis D.利用交流的神经资源:失语症治疗中的公式化语言。前心理。 2015年10月20日; 6:1526。 doi:10.3389/fpsyg.2015.01526。 2015年环保。
  • Stahl B,Mohr B,Dreyer FR,Lucchese G,PulvermüllerF。使用语言进行社会互动:沟通机制促进了从慢性非全体失语症中恢复。皮质。 2016年12月; 85:90-99。 doi:10.1016/j.cortex.2016.09.021。 Epub 2016年10月15日。
  • Stahl B,Mohr B,BüscherV,Dreyer FR,Lucchese G,PulvermüllerF。强化失语症治疗对慢性中风患者的功效:一项随机对照试验。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2018 Jun; 89(6):586-592。 doi:10.1136/jnnp-2017-315962。 Epub 2017 12月22日。
  • Breitenstein C,Grewe T,FlöelA,Ziegler W,Springer L,Martus P,Huber W,Willmes K,Willmes K,Ringelstein EB,Haeusler KG,Haeusler KG,Abel S,Glindemann R,Domahs F,Domahs F,Regenbrecht F,Schlenck KJ,Thomas M,Obrig H,Obrig H,Obrig H,Obrig H ,de Langen E,Rocker R,Wigbers F,RühmkorfC,Hempen I,List J,Baumgaertner A; FCET2EC研究小组。中风后慢性失语症患者的强化语音和语言疗法:在医疗保健环境中的随机,开放标签,盲目尾声,对照试验。柳叶刀。 2017年4月15日; 389(10078):1528-1538。 doi:10.1016/s0140-6736(17)30067-3。 Epub 2017 3月1日。 2017年4月15日; 389(10078):1518。
  • Huber W,Poeck K,Willmes K. Aachen失语症测试。 adv neurol。 1984; 42:291-303。
  • Oldfield RC。惯用性的评估和分析:爱丁堡库存。神经心理学。 1971年3月; 9(1):97-113。
  • Shi Yz,Xiang YT,Wu SL,Zhang N,Zhou J,Bai Y,Wang S,Wang YL,Zhao XQ,Ungvari GS,Chiu HF,Wang YJ,Wang CX。额叶病变,中风后抑郁症的过程与有史以来首次缺血性中风患者的1年预后之间的关系。 PLOS一个。 2014年7月8日; 9(7):E100456。 doi:10.1371/journal.pone.0100456。 2014年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月20日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 左半球皮质或皮质下卒中;
  • 以德语为母语的人;
  • 根据爱丁堡的授权库存,右撇子(Oldfield,1971);
  • 如疾病和相关健康问题的国际统计分类中所定义的中风后抑郁症的诊断(ICD-11);
  • AAT证实,失语症的诊断,在子量表令牌测试的第一部分中的最高分数少于10个误差点,以确保对口语指令的基本理解(Huber等,1984);和
  • 亚急性晚期或巩固阶段(疾病发作后1-12个月),震后抑郁症的风险特别高(Shi等,2014)。

排除标准:

  • 多个临床明显的中风;
  • 抑郁症前的病史;
  • 其他心理病理学或神经系统疾病
  • 严重受损的视力可能会阻止参与者在治疗或测试期间参与密集的交流性触发社会互动,从而从大规模的III期随机对照试验中采用常规健康标准(Breitenstein等,2017);
  • 严重的非语言认知缺陷;
  • 在研究入学率之前的六周内,抗抑郁药的变化排除了治疗期间药理诱导的认知影响痛苦的减少;和
  • 没有知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:本杰明·斯塔尔(Benjamin Stahl),博士+49 30 450 Ext 539 709 b.stahl@uni-greifswald.de
联系人:本杰明·斯塔尔(Benjamin Stahl),博士+49 30 450 Ext 539 709 benjamin.stahl@charite.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04318951
其他研究ID编号ICMJE BB 033/17
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大学医学Greifswald
研究赞助商ICMJE大学医学Greifswald
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:本杰明·斯塔尔(Benjamin Stahl),博士格里夫斯瓦尔德大学医学
首席研究员:医学博士AgnesFlöel格里夫斯瓦尔德大学医学
PRS帐户大学医学Greifswald
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目前的受控,平行组,单中心,盲目评估,IIA期试验旨在探索有关密集交流性触发性社会互动的研究协议的可行性或失语症的合并阶段。与(ii)仅(ii)单独的标准护理相比,(i)强化交流性局势社会互动与标准护理相比,基本假设预测(i)强化交流性触发性社会互动之后,自我报告和临床医生评价的抑郁严重程度的措施的进展明显更大。同样,次要假设预测,密集的交流性社会互动会导致评估自我效能和生活质量的措施的绩效显着提高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风后抑郁症失语失语症行为:密集的交流性社会互动。行为:标准护理。不适用

详细说明:

背景。中风后失语症的人经常经常遭受从事社会互动的能力造成的严重丧失,这是脑血管事故后抑郁症风险增加的主要原因。失语症中的沟通技巧受损通常会阻止势头抑郁症中的经典心理治疗形式,从而强调需要与抗抑郁药同时采用新的康复策略。

目标。目前的受控,平行组,单中心,盲目评估,IIA期试验试图探讨有关强化交流性触发社会互动的研究方案的可行性失语症的合并阶段(脑血管事故发生后1-12个月)。在这段时间里,发现势后抑郁症的患病率特别高。

方法。治疗是基于一项既定的方案,该方案鼓励失语症使用嵌入在密集的社会互动中的口头交流的神经资源。在常规医疗服务的门诊环境中,有60名患有后抑郁症失语症的人将以伪随机的方式分配给两个小组之一:(i)密集的交流性 - 杂质社交互动与标准护理或(ii)单独的标准护理相结合。

终点和结果。主要终点将改变自我报告和临床医生评价的抑郁严重程度的措施(贝克抑郁量表的简化版本,BDI-V;抑郁症的汉密尔顿评级量表,HAM-D,HAM-D),经过1个月的治疗期(5个小时)每周培训)。次要结果包括评估自我效能感,生活质量和语言表现的措施(自我效能调查表; Euroqol五维描述系统,EQ-5D;和Aachen Aphisia Aphinia测试,AAT)。

假设。主要假设预测BDI-V和HAM-D评分的组间差异显着,这表明仅与标准护理相比,密集的交流性触发性社会互动较大,抑郁严重程度的降低较大。次要假设预测自我效能调查表和EQ-5D分数的组间差异。进一步的探索性分析将考虑语言绩效从AAT上的治疗中的治疗结束的进步,以说明认知 - 感染困扰和言语表达能力的变化之间的潜在关系。

临床相关性。当前的概念验证试验将调查有关强化交流性企业社会互动的研究方案的可行性,这是促进失语症患者中卒中后抑郁症的恢复的可能手段。获得的结果将确定随后的IIB随机对照试验的设计。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:强化社会互动对失语症患者的势后抑郁症的影响:概念验证审判
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:密集的交流性社会互动。
强化语言疗法(ILAT)。
行为:密集的交流性社会互动。
ILAT要求失语症的个人进行社会互动。三名患者和一名治疗师组成的组坐在桌子周围,并提供了显示不同物体的图片卡(例如,瓶子)。每张卡都有一个由其他玩家之一拥有的重复。目的是通过要求描绘的对象(例如,给我[…])从同伴那里获得这一副本。如果可用的是可用的,则收件人将相应的卡交给启动请求序列的人。如果副本不可用,则收件人拒绝请求。如果发生误解,玩家会提出澄清的问题。在整个培训过程中,参与者使用公式性表达式表示是否接受请求(“您是”,“谢谢”,“您欢迎”),被拒绝(“对不起,”“没问题,”“”太糟糕了”)或不清楚(“赦免我?”)。治疗时间为四个星期。

行为:标准护理。
根据参与者的诊断和需求,标准护理将包括:职业治疗(每周2-3小时),理疗(每周3小时的练习)和语音语言疗法(每周2-3个小时,无效 - 交流,特定于障碍的练习)。标准护理将按照在德国认证的康复中心的最新程序进行。治疗时间为四个星期。

标准护理。
所有参与者都将获得标准护理。
行为:标准护理。
根据参与者的诊断和需求,标准护理将包括:职业治疗(每周2-3小时),理疗(每周3小时的练习)和语音语言疗法(每周2-3个小时,无效 - 交流,特定于障碍的练习)。标准护理将按照在德国认证的康复中心的最新程序进行。治疗时间为四个星期。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改贝克抑郁量库存的简化版本BDI-V。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
    这种自我报告的抑郁严重程度量度源自一份以其良好的心理测量特性而闻名的标准化问卷,包括构造有效性和重度可靠性,但没有失语症

  2. 汉密尔顿抑郁症评级量表的变化,HAM-D。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
    这种临床医生评价的抑郁严重程度的衡量标准以其良好的心理测量特性(包括构建的有效性和测试可靠性)而闻名。


次要结果度量
  1. 自我效能调查表的变化。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
    该自我报告问卷是为了量化一个人在完成艰巨任务时遇到的障碍的信心。结果以李克特量表的范围从0(非常低的自我效能)到3(非常高的自我效能感)。将降低的自我效能感作为抑郁症的一种危险因素。

  2. EUROQOL五维描述系统的变化,EQ-5D。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
    这份自我报告问卷用于表达从0(非常糟糕)到4(最佳健康状况)和视觉模拟量表从0%(非常糟糕)到100%(最好的可能的健康状况)的Likert量表上的感知健康健康状况)。


其他结果措施:
  1. AACHEN失语症测试的变化,AAT。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
    发现这种标准化的失语症测试电池对治疗引起的语言表现的短期进展很敏感。为了解决认知影响遇险和言语表达技能的变化之间的潜在关系,我们将使用合并的AAT分量表“重复”和“命名”作为探索性评估的协变量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 左半球皮质或皮质下卒中;
  • 以德语为母语的人;
  • 根据爱丁堡的授权库存,右撇子(Oldfield,1971);
  • 如疾病和相关健康问题的国际统计分类中所定义的中风后抑郁症的诊断(ICD-11);
  • AAT证实,失语症的诊断,在子量表令牌测试的第一部分中的最高分数少于10个误差点,以确保对口语指令的基本理解(Huber等,1984);和
  • 亚急性晚期或巩固阶段(疾病发作后1-12个月),震后抑郁症的风险特别高(Shi等,2014)。

排除标准:

  • 多个临床明显的中风;
  • 抑郁症前的病史;
  • 其他心理病理学或神经系统疾病
  • 严重受损的视力可能会阻止参与者在治疗或测试期间参与密集的交流性触发社会互动,从而从大规模的III期随机对照试验中采用常规健康标准(Breitenstein等,2017);
  • 严重的非语言认知缺陷;
  • 在研究入学率之前的六周内,抗抑郁药的变化排除了治疗期间药理诱导的认知影响痛苦的减少;和
  • 没有知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:本杰明·斯塔尔(Benjamin Stahl),博士+49 30 450 Ext 539 709 b.stahl@uni-greifswald.de
联系人:本杰明·斯塔尔(Benjamin Stahl),博士+49 30 450 Ext 539 709 benjamin.stahl@charite.de

位置
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德国
中位数 - 克利尼克柏林 - 克拉多招募
柏林,德国,14089年
联系人:本杰明·斯塔尔(Benjamin Stahl),博士+49 30 450 ext 539 709 b.stahl@uni-greifswald.de
联系人:本杰明·斯塔尔(Benjamin Stahl),博士+49 30 450 ext 539 709 benjamin.stahl@charite.de
赞助商和合作者
大学医学Greifswald
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:本杰明·斯塔尔(Benjamin Stahl),博士格里夫斯瓦尔德大学医学
首席研究员:医学博士AgnesFlöel格里夫斯瓦尔德大学医学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月20日)
  • 更改贝克抑郁量库存的简化版本BDI-V。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
    这种自我报告的抑郁严重程度量度源自一份以其良好的心理测量特性而闻名的标准化问卷,包括构造有效性和重度可靠性,但没有失语症
  • 汉密尔顿抑郁症评级量表的变化,HAM-D。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
    这种临床医生评价的抑郁严重程度的衡量标准以其良好的心理测量特性(包括构建的有效性和测试可靠性)而闻名。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月20日)
  • 自我效能调查表的变化。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
    该自我报告问卷是为了量化一个人在完成艰巨任务时遇到的障碍的信心。结果以李克特量表的范围从0(非常低的自我效能)到3(非常高的自我效能感)。将降低的自我效能感作为抑郁症的一种危险因素。
  • EUROQOL五维描述系统的变化,EQ-5D。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
    这份自我报告问卷用于表达从0(非常糟糕)到4(最佳健康状况)和视觉模拟量表从0%(非常糟糕)到100%(最好的可能的健康状况)的Likert量表上的感知健康健康状况)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月20日)
AACHEN失语症测试的变化,AAT。 [时间范围:从治疗开始前的1天到治疗4周后立即变化。这是给出的
发现这种标准化的失语症测试电池对治疗引起的语言表现的短期进展很敏感。为了解决认知影响遇险和言语表达技能的变化之间的潜在关系,我们将使用合并的AAT分量表“重复”和“命名”作为探索性评估的协变量。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE强化社会互动对失语症患者的势后抑郁症的影响:概念验证审判
官方标题ICMJE强化社会互动对失语症患者的势后抑郁症的影响:概念验证审判
简要摘要目前的受控,平行组,单中心,盲目评估,IIA期试验旨在探索有关密集交流性触发性社会互动的研究协议的可行性或失语症的合并阶段。与(ii)仅(ii)单独的标准护理相比,(i)强化交流性局势社会互动与标准护理相比,基本假设预测(i)强化交流性触发性社会互动之后,自我报告和临床医生评价的抑郁严重程度的措施的进展明显更大。同样,次要假设预测,密集的交流性社会互动会导致评估自我效能和生活质量的措施的绩效显着提高。
详细说明

背景。中风后失语症的人经常经常遭受从事社会互动的能力造成的严重丧失,这是脑血管事故后抑郁症风险增加的主要原因。失语症中的沟通技巧受损通常会阻止势头抑郁症中的经典心理治疗形式,从而强调需要与抗抑郁药同时采用新的康复策略。

目标。目前的受控,平行组,单中心,盲目评估,IIA期试验试图探讨有关强化交流性触发社会互动的研究方案的可行性失语症的合并阶段(脑血管事故发生后1-12个月)。在这段时间里,发现势后抑郁症的患病率特别高。

方法。治疗是基于一项既定的方案,该方案鼓励失语症使用嵌入在密集的社会互动中的口头交流的神经资源。在常规医疗服务的门诊环境中,有60名患有后抑郁症失语症的人将以伪随机的方式分配给两个小组之一:(i)密集的交流性 - 杂质社交互动与标准护理或(ii)单独的标准护理相结合。

终点和结果。主要终点将改变自我报告和临床医生评价的抑郁严重程度的措施(贝克抑郁量表的简化版本,BDI-V;抑郁症的汉密尔顿评级量表,HAM-D,HAM-D),经过1个月的治疗期(5个小时)每周培训)。次要结果包括评估自我效能感,生活质量和语言表现的措施(自我效能调查表; Euroqol五维描述系统,EQ-5D;和Aachen Aphisia Aphinia测试,AAT)。

假设。主要假设预测BDI-V和HAM-D评分的组间差异显着,这表明仅与标准护理相比,密集的交流性触发性社会互动较大,抑郁严重程度的降低较大。次要假设预测自我效能调查表和EQ-5D分数的组间差异。进一步的探索性分析将考虑语言绩效从AAT上的治疗中的治疗结束的进步,以说明认知 - 感染困扰和言语表达能力的变化之间的潜在关系。

临床相关性。当前的概念验证试验将调查有关强化交流性企业社会互动的研究方案的可行性,这是促进失语症患者中卒中后抑郁症的恢复的可能手段。获得的结果将确定随后的IIB随机对照试验的设计。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:密集的交流性社会互动。
    ILAT要求失语症的个人进行社会互动。三名患者和一名治疗师组成的组坐在桌子周围,并提供了显示不同物体的图片卡(例如,瓶子)。每张卡都有一个由其他玩家之一拥有的重复。目的是通过要求描绘的对象(例如,给我[…])从同伴那里获得这一副本。如果可用的是可用的,则收件人将相应的卡交给启动请求序列的人。如果副本不可用,则收件人拒绝请求。如果发生误解,玩家会提出澄清的问题。在整个培训过程中,参与者使用公式性表达式表示是否接受请求(“您是”,“谢谢”,“您欢迎”),被拒绝(“对不起,”“没问题,”“”太糟糕了”)或不清楚(“赦免我?”)。治疗时间为四个星期。
  • 行为:标准护理。
    根据参与者的诊断和需求,标准护理将包括:职业治疗(每周2-3小时),理疗(每周3小时的练习)和语音语言疗法(每周2-3个小时,无效 - 交流,特定于障碍的练习)。标准护理将按照在德国认证的康复中心的最新程序进行。治疗时间为四个星期。
研究臂ICMJE
  • 实验:密集的交流性社会互动。
    强化语言疗法(ILAT)。
    干预措施:
    • 行为:密集的交流性社会互动。
    • 行为:标准护理。
  • 标准护理。
    所有参与者都将获得标准护理。
    干预:行为:标准护理。
出版物 *
  • Stahl B,van Lancker Sidtis D.利用交流的神经资源:失语症治疗中的公式化语言。前心理。 2015年10月20日; 6:1526。 doi:10.3389/fpsyg.2015.01526。 2015年环保。
  • Stahl B,Mohr B,Dreyer FR,Lucchese G,PulvermüllerF。使用语言进行社会互动:沟通机制促进了从慢性非全体失语症中恢复。皮质。 2016年12月; 85:90-99。 doi:10.1016/j.cortex.2016.09.021。 Epub 2016年10月15日。
  • Stahl B,Mohr B,BüscherV,Dreyer FR,Lucchese G,PulvermüllerF。强化失语症治疗对慢性中风患者的功效:一项随机对照试验。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2018 Jun; 89(6):586-592。 doi:10.1136/jnnp-2017-315962。 Epub 2017 12月22日。
  • Breitenstein C,Grewe T,FlöelA,Ziegler W,Springer L,Martus P,Huber W,Willmes K,Willmes K,Ringelstein EB,Haeusler KG,Haeusler KG,Abel S,Glindemann R,Domahs F,Domahs F,Regenbrecht F,Schlenck KJ,Thomas M,Obrig H,Obrig H,Obrig H,Obrig H ,de Langen E,Rocker R,Wigbers F,RühmkorfC,Hempen I,List J,Baumgaertner A; FCET2EC研究小组。中风后慢性失语症患者的强化语音和语言疗法:在医疗保健环境中的随机,开放标签,盲目尾声,对照试验。柳叶刀。 2017年4月15日; 389(10078):1528-1538。 doi:10.1016/s0140-6736(17)30067-3。 Epub 2017 3月1日。 2017年4月15日; 389(10078):1518。
  • Huber W,Poeck K,Willmes K. Aachen失语症测试。 adv neurol。 1984; 42:291-303。
  • Oldfield RC。惯用性的评估和分析:爱丁堡库存。神经心理学。 1971年3月; 9(1):97-113。
  • Shi Yz,Xiang YT,Wu SL,Zhang N,Zhou J,Bai Y,Wang S,Wang YL,Zhao XQ,Ungvari GS,Chiu HF,Wang YJ,Wang CX。额叶病变,中风后抑郁症的过程与有史以来首次缺血性中风患者的1年预后之间的关系。 PLOS一个。 2014年7月8日; 9(7):E100456。 doi:10.1371/journal.pone.0100456。 2014年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月20日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 左半球皮质或皮质下卒中;
  • 以德语为母语的人;
  • 根据爱丁堡的授权库存,右撇子(Oldfield,1971);
  • 如疾病和相关健康问题的国际统计分类中所定义的中风后抑郁症的诊断(ICD-11);
  • AAT证实,失语症的诊断,在子量表令牌测试的第一部分中的最高分数少于10个误差点,以确保对口语指令的基本理解(Huber等,1984);和
  • 亚急性晚期或巩固阶段(疾病发作后1-12个月),震后抑郁症的风险特别高(Shi等,2014)。

排除标准:

  • 多个临床明显的中风;
  • 抑郁症前的病史;
  • 其他心理病理学或神经系统疾病
  • 严重受损的视力可能会阻止参与者在治疗或测试期间参与密集的交流性触发社会互动,从而从大规模的III期随机对照试验中采用常规健康标准(Breitenstein等,2017);
  • 严重的非语言认知缺陷;
  • 在研究入学率之前的六周内,抗抑郁药的变化排除了治疗期间药理诱导的认知影响痛苦的减少;和
  • 没有知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:本杰明·斯塔尔(Benjamin Stahl),博士+49 30 450 Ext 539 709 b.stahl@uni-greifswald.de
联系人:本杰明·斯塔尔(Benjamin Stahl),博士+49 30 450 Ext 539 709 benjamin.stahl@charite.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04318951
其他研究ID编号ICMJE BB 033/17
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大学医学Greifswald
研究赞助商ICMJE大学医学Greifswald
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:本杰明·斯塔尔(Benjamin Stahl),博士格里夫斯瓦尔德大学医学
首席研究员:医学博士AgnesFlöel格里夫斯瓦尔德大学医学
PRS帐户大学医学Greifswald
验证日期2021年3月

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