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出境医 / 临床实验 / 通过深层表型来推动ALK+ NSCLC患者的Brigatinib特性
通过深层表型来推动ALK+ NSCLC患者的Brigatinib特性
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC | 药物：Brigatinib药物：酪氨酸激酶抑制剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是比较Brigatinib和其他第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在第一和第二线治疗中的功效，并根据肿瘤的治疗和分子特性探索耐药模式
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在肿瘤淋巴瘤激酶激酶阳性非小细胞肺癌（ALK+ NSCLC）患者中提高brigatinib的特性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
主动比较器：带有任何可用ALK TKI的标准臂
| 药物：酪氨酸激酶抑制剂 用任何TKI治疗 其他名称：学习治疗 |
实验：Brigatinib实验组
| 药物：brigatinib 用Brigatinib治疗 其他名称：学习治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据RECIST V1.1 [时间范围：68个月]的一线治疗的无进展生存期（PFS）从任何研究药物的第一个给药日期到第一个客观记录的肿瘤进展或死亡日期的时间
次要结果度量 ：
- 根据recist v1.1 [时间范围：68个月]的第二线治疗PF从任何第二线TKI到客观记录的肿瘤进展或由于任何原因导致的肿瘤进展或死亡的日期，
- TNT第一行（TNT1，IE第一行的临时治疗）[时间范围：68个月]从一线治疗开始到第二线治疗的时间
- TNT第二行（TNT2，IE第二行的接时治疗时间[时间范围：68个月]从第二行开始到第三行治疗的时间
- TNT1/2（第一线和第二行的接触时间处理）[时间范围：68个月]从一线治疗开始到第三期治疗的时间
- 总生存（OS）[时间范围：68个月]从治疗开始的时间从第一行到死亡日期（由于任何原因）
- 颅内ORR（IORR）[时间范围：68个月]完全响应（CR）或部分响应（PR）具有最佳总体响应（BOR）的参与者百分比。最佳总体响应（BOR）定义为最佳响应名称，在首次剂量的日期与初始客观记录的每个恢复标准或随后的治疗或死亡的日期（首先发生）的日期之间记录的日期和最初的颅内肿瘤进展日期。
- 根据recist v1.1 [时间范围：68个月]，颅内DOR（idor）根据recist v1.1（以第一次记录的为准），从CR或PR的文档记录的时间，直到第一次的颅内进行性疾病（PD）被客观记录或直到死亡（以第一次发生的为准）
- 颅内进展的时间（TTIP）[时间范围：68个月]从一线治疗开始到发生新的中枢神经系统（CNS）病变或预先存在的CNS病变的进展的时间
- 安全性（不良事件的比率）[时间范围：68个月]根据NCI CTCAE v5.0分级分级的不良事件的类型，发生率和严重性（AES）和严重的不良事件（SAE）
- SF-12- QuestionNaire评估的生活质量（QOL）[时间范围：68个月]患者报告了通过经过验证的SF-12- QuestionNaire评估的结果
- 通过EORTC质量问卷（QLQ）-BN20-QuestionNaire评估的生活质量（QOL）[时间范围：68个月]患者报告了通过经过验证的EORTC-QLQ-BN20 QUESTONAIRE评估的结果
其他结果措施：
- 肿瘤组织中的ALK变体分析[时间范围：68个月]在肿瘤样品中的ALK融合变体的键入
- 血液样本中的ALK变体分析[时间范围：68个月]在血液样本中的ALK融合变体的键入
- TP53肿瘤组织中的突变状态[时间范围：68个月]评估肿瘤样品中TP53突变状态
- TP53血液样本中的突变状态[时间范围：68个月]评估血液样本中TP53突变状态
- 检测肿瘤组织中“获得的抗性”突变[时间范围：68个月]通过标准化的下一代测序（NGS）在肿瘤样品中检测“获得的抗性”突变（NGS）的多重分析
- 检测血液样本中“获得的抗性”突变[时间范围：68个月]通过标准化的下一代测序（NGS）基于血液样本的多重分析检测“获得的抗性”突变
- 脑脊液中的ALK变体分析[时间范围：68个月]在“仅大脑”进展中脑脊液中ALK融合变体的键入。
- 脑脊液中的TP53突变状态[时间范围：68个月]评估“仅大脑”进展中脑脊液中TP53突变状态。
- 检测脑脊液中“获得的抗性”突变[时间范围：68个月]通过标准循环肿瘤DNA（CTDNA）下一代测序（NGS）基于脑脊液的多重分析检测“获得的抗性”突变
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 完全知情的书面同意书和患者提供的任何本地授权授权（欧盟数据隐私指令）
- 男性或女性≥18岁注：没有数据表明特殊的性别分布。因此，患者将不依赖性别。
- 组织学确认的局部先进（第三阶段），不适合治疗治疗，IE R0操作或确定的化学/辐射，或转移性（IV期）ALK+ NSCLC注意：通过在德国批准的任何ALK ASSAY批准的阳性结果的ALK重新排列的文档[IE至少三个中的一种：免疫组织化学（IHC），NGS，荧光原位杂交（FISH）]必须在基线时提供。可以根据局部ALK+测试结果开始治疗，但是随后对基线活检进行分子分析的中心测试，包括。所有患者都应确定ALK变体和TP53状态的测定。
- 未对转移性ALK+ NSCLC进行先前的治疗，包括用ALK抑制剂进行治疗。但是，将允许在纳入研究之前进行1或2个化学疗法以及脑照射。
- 每个恢复v1.1至少1个可测量的（IE，靶）病变
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2
具有足够的器官功能，如以下确定：
- 总胆红素≤1.5x正常范围的上限（ULN）（如果存在吉尔伯特病，则<3倍）
- 估计的肾小球滤过率≥30mL/分钟/1.73 m2（通过修饰肾脏疾病（MDRD）或任何其他经过验证的公式计算，请参见附录13.4）
- 丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶≤2.5倍ULN注意：≤5xULN如果存在肝转移，则可以接受。
- 血清脂肪酶≤1.5倍ULN
- 血小板计数≥75x109/L
- 血红蛋白≥9g/dl
- 绝对中性粒细胞计数≥1.5x109/L
- 遵守预定的访问和学习程序的意愿和能力
- 愿意参加随附研究计划的患者
- 筛查期间的当前活检必须是可行的：对于每位患者，福尔马林固定的石蜡填充（FFPE）肿瘤组织块必须用于生物标志物评估。弹性，切开或核心针头活检是合适的，而细针抽吸不足。
- 生育潜力（WOCBP）的妇女必须在随机分组前7天内进行阴性妊娠试验。女人一定不能母乳喂养。
女性患者：
- 在筛查访问前至少1年，或
- 是手术无菌的，或
- 如果它们具有生育潜力，请同意从签署前剂量的研究药物至少4个月以来，从而实行高效的非荷尔蒙避孕药，或者同意完全戒除异性恋性交。
男性患者，即使通过手术进行了灭菌（即，骨切除术后状态），他也是如此：
- 同意在整个研究期间以及最后一剂剂量研究药物或
- 同意完全放弃异性交往。
排除标准：
- 肺间隙疾病，药物相关肺炎或辐射肺炎的病史或存在
不受控制的高血压，被定义为用抗高血压药物治疗的高血压，血压≥160mmHg（收缩期）或≥100mmHg（舒张期）在重复测量中。未经治疗的升高血压不是排除标准，应接受足够的抗高血压调整。
- 使用强良好的细胞色素P-450（CYP）3A抑制剂，强CYP3A诱导剂或中度CYP3A诱导剂或对任何研究性全身性抗癌药物，化学疗法或放射治疗（立体手术或立体辐射治疗除外）的全身性治疗随机化
- 随机进行30天内，用抗塑性单克隆抗体处理
- 随机分组的30天内进行重大手术。允许较小的手术程序，例如导管放置或微创活检。
- 射线照相成像检测到的当前脊髓压缩（有症状或无症状）。允许患有无绳压缩的瘦脑脑疾病患者。
明显或不受控制的心血管疾病，定义为以下内容：
- 脑血管事故或暂时性缺血性发作在第一次剂量之前的6个月内
- 吸收不良综合征或其他可能影响口服吸收药物的胃肠道疾病或疾病
- 主动严重或不受控制的慢性感染，包括但不限于静脉注射抗生素的要求超过2周
- 艾滋病毒感染的史。在没有历史的情况下，不需要测试。
- 慢性丙型肝炎（表面抗原阳性）或慢性活性丙型肝炎感染。在没有历史的情况下，不需要测试。
- 在调查人员认为的任何严重的医疗状况或精神病疾病中，可能会损害患者的安全或根据该方案的完成治疗
- 对Brigatinib或其他TKI或其赋形剂的已知或怀疑过敏
- 威胁生命与癌症无关的疾病
- 参与研究的计划和/或行为（适用于武田的工作人员和/或赞助商和研究地点的工作人员）
- 可能依赖赞助商，现场或研究人员的患者
- 已被法院命令或当局非自愿制度化的患者[根据国家药品法案（Arzneimittelgesetz，AMG）]
- 由于不了解临床试验的性质，意义和含义，因此无法同意，因此无法根据事实来形成理性的意图[根据National AMG]，因此无法同意[
- 法律无能力或有限的法律能力
- 怀孕或母乳喂养的女性
筛查或无症状疾病时患有有症状的中枢神经系统转移（实质性或瘦脑脑膜）的患者，需要增加剂量的皮质类固醇剂量在随机分组前的7天内控制症状。
注意：如果患者因中枢神经系统转移而导致的神经系统症状或迹象恶化，则患者需要完成局部疗法并在神经方面保持稳定（不需要增加剂量的皮质类固醇或抗惊厥药物的使用）在随机化前7天。
- 罕见的遗传半乳糖不耐症，总乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·托马斯（Michael Thomas），教授 | +49 6221 396 Ext 1301 | michael.thomas@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：里贾纳·埃克霍夫（Regina Eickhoff），博士 | +49 69 7601 Ext 4165 | eickhoff.regina@ikf-khnw.de |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
调查人员
| 研究主任： | Salah-Eddin al-Batran，教授 | InstitutFürKlinischekrebsforschung ikf gmbh |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据RECIST V1.1 [时间范围：68个月]的一线治疗的无进展生存期（PFS） 从任何研究药物的第一个给药日期到第一个客观记录的肿瘤进展或死亡日期的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过深层表型来推动ALK+ NSCLC患者的Brigatinib特性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在肿瘤淋巴瘤激酶激酶阳性非小细胞肺癌（ALK+ NSCLC）患者中提高brigatinib的特性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，随机，开放标签，多中心II期研究，研究了在肿瘤淋巴瘤激酶激酶阳性非小细胞肺癌（ALK+ NSCLC）患者中的前进性brigatinib特性 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是比较Brigatinib和其他第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在第一和第二线治疗中的功效，并根据肿瘤的治疗和分子特性探索耐药模式 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | NSCLC | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
男性患者，即使通过手术进行了灭菌（即，骨切除术后状态），他也是如此：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318938 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC | 药物：Brigatinib药物：酪氨酸激酶抑制剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是比较Brigatinib和其他第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在第一和第二线治疗中的功效，并根据肿瘤的治疗和分子特性探索耐药模式
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在肿瘤淋巴瘤激酶激酶阳性非小细胞肺癌（ALK+ NSCLC）患者中提高brigatinib的特性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
主动比较器：带有任何可用ALK TKI的标准臂
| 药物：酪氨酸激酶抑制剂 用任何TKI治疗 其他名称：学习治疗 |
实验：Brigatinib实验组
| 药物：brigatinib 用Brigatinib治疗 其他名称：学习治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据RECIST V1.1 [时间范围：68个月]的一线治疗的无进展生存期（PFS）从任何研究药物的第一个给药日期到第一个客观记录的肿瘤进展或死亡日期的时间
次要结果度量 ：
- 根据recist v1.1 [时间范围：68个月]的第二线治疗PF从任何第二线TKI到客观记录的肿瘤进展或由于任何原因导致的肿瘤进展或死亡的日期，
- TNT第一行（TNT1，IE第一行的临时治疗）[时间范围：68个月]从一线治疗开始到第二线治疗的时间
- TNT第二行（TNT2，IE第二行的接时治疗时间[时间范围：68个月]从第二行开始到第三行治疗的时间
- TNT1/2（第一线和第二行的接触时间处理）[时间范围：68个月]从一线治疗开始到第三期治疗的时间
- 总生存（OS）[时间范围：68个月]从治疗开始的时间从第一行到死亡日期（由于任何原因）
- 颅内ORR（IORR）[时间范围：68个月]完全响应（CR）或部分响应（PR）具有最佳总体响应（BOR）的参与者百分比。最佳总体响应（BOR）定义为最佳响应名称，在首次剂量的日期与初始客观记录的每个恢复标准或随后的治疗或死亡的日期（首先发生）的日期之间记录的日期和最初的颅内肿瘤进展日期。
- 根据recist v1.1 [时间范围：68个月]，颅内DOR（idor）根据recist v1.1（以第一次记录的为准），从CR或PR的文档记录的时间，直到第一次的颅内进行性疾病（PD）被客观记录或直到死亡（以第一次发生的为准）
- 颅内进展的时间（TTIP）[时间范围：68个月]从一线治疗开始到发生新的中枢神经系统（CNS）病变或预先存在的CNS病变的进展的时间
- 安全性（不良事件的比率）[时间范围：68个月]根据NCI CTCAE v5.0分级分级的不良事件的类型，发生率和严重性（AES）和严重的不良事件（SAE）
- SF-12- QuestionNaire评估的生活质量（QOL）[时间范围：68个月]患者报告了通过经过验证的SF-12- QuestionNaire评估的结果
- 通过EORTC质量问卷（QLQ）-BN20-QuestionNaire评估的生活质量（QOL）[时间范围：68个月]患者报告了通过经过验证的EORTC-QLQ-BN20 QUESTONAIRE评估的结果
其他结果措施：
- 肿瘤组织中的ALK变体分析[时间范围：68个月]在肿瘤样品中的ALK融合变体的键入
- 血液样本中的ALK变体分析[时间范围：68个月]在血液样本中的ALK融合变体的键入
- TP53肿瘤组织中的突变状态[时间范围：68个月]评估肿瘤样品中TP53突变状态
- TP53血液样本中的突变状态[时间范围：68个月]评估血液样本中TP53突变状态
- 检测肿瘤组织中“获得的抗性”突变[时间范围：68个月]通过标准化的下一代测序（NGS）在肿瘤样品中检测“获得的抗性”突变（NGS）的多重分析
- 检测血液样本中“获得的抗性”突变[时间范围：68个月]通过标准化的下一代测序（NGS）基于血液样本的多重分析检测“获得的抗性”突变
- 脑脊液中的ALK变体分析[时间范围：68个月]在“仅大脑”进展中脑脊液中ALK融合变体的键入。
- 脑脊液中的TP53突变状态[时间范围：68个月]评估“仅大脑”进展中脑脊液中TP53突变状态。
- 检测脑脊液中“获得的抗性”突变[时间范围：68个月]通过标准循环肿瘤DNA（CTDNA）下一代测序（NGS）基于脑脊液的多重分析检测“获得的抗性”突变
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 完全知情的书面同意书和患者提供的任何本地授权授权（欧盟数据隐私指令）
- 男性或女性≥18岁注：没有数据表明特殊的性别分布。因此，患者将不依赖性别。
- 组织学确认的局部先进（第三阶段），不适合治疗治疗，IE R0操作或确定的化学/辐射，或转移性（IV期）ALK+ NSCLC注意：通过在德国批准的任何ALK ASSAY批准的阳性结果的ALK重新排列的文档[IE至少三个中的一种：免疫组织化学（IHC），NGS，荧光原位杂交（FISH）]必须在基线时提供。可以根据局部ALK+测试结果开始治疗，但是随后对基线活检进行分子分析的中心测试，包括。所有患者都应确定ALK变体和TP53状态的测定。
- 未对转移性ALK+ NSCLC进行先前的治疗，包括用ALK抑制剂进行治疗。但是，将允许在纳入研究之前进行1或2个化学疗法以及脑照射。
- 每个恢复v1.1至少1个可测量的（IE，靶）病变
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2
具有足够的器官功能，如以下确定：
- 总胆红素≤1.5x正常范围的上限（ULN）（如果存在吉尔伯特病，则<3倍）
- 估计的肾小球滤过率≥30mL/分钟/1.73 m2（通过修饰肾脏疾病（MDRD）或任何其他经过验证的公式计算，请参见附录13.4）
- 丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶≤2.5倍ULN注意：≤5xULN如果存在肝转移，则可以接受。
- 血清脂肪酶≤1.5倍ULN
- 血小板计数≥75x109/L
- 血红蛋白≥9g/dl
- 绝对中性粒细胞计数≥1.5x109/L
- 遵守预定的访问和学习程序的意愿和能力
- 愿意参加随附研究计划的患者
- 筛查期间的当前活检必须是可行的：对于每位患者，福尔马林固定的石蜡填充（FFPE）肿瘤组织块必须用于生物标志物评估。弹性，切开或核心针头活检是合适的，而细针抽吸不足。
- 生育潜力（WOCBP）的妇女必须在随机分组前7天内进行阴性妊娠试验。女人一定不能母乳喂养。
女性患者：
- 在筛查访问前至少1年，或
- 是手术无菌的，或
- 如果它们具有生育潜力，请同意从签署前剂量的研究药物至少4个月以来，从而实行高效的非荷尔蒙避孕药，或者同意完全戒除异性恋性交。
男性患者，即使通过手术进行了灭菌（即，骨切除术后状态），他也是如此：
- 同意在整个研究期间以及最后一剂剂量研究药物或
- 同意完全放弃异性交往。
排除标准：
- 肺间隙疾病，药物相关肺炎或辐射肺炎的病史或存在
不受控制的高血压，被定义为用抗高血压药物治疗的高血压，血压≥160mmHg（收缩期）或≥100mmHg（舒张期）在重复测量中。未经治疗的升高血压不是排除标准，应接受足够的抗高血压调整。
- 使用强良好的细胞色素P-450（CYP）3A抑制剂，强CYP3A诱导剂或中度CYP3A诱导剂或对任何研究性全身性抗癌药物，化学疗法或放射治疗（立体手术或立体辐射治疗除外）的全身性治疗随机化
- 随机进行30天内，用抗塑性单克隆抗体处理
- 随机分组的30天内进行重大手术。允许较小的手术程序，例如导管放置或微创活检。
- 射线照相成像检测到的当前脊髓压缩（有症状或无症状）。允许患有无绳压缩的瘦脑脑疾病患者。
明显或不受控制的心血管疾病，定义为以下内容：
- 脑血管事故或暂时性缺血性发作在第一次剂量之前的6个月内
- 吸收不良综合征或其他可能影响口服吸收药物的胃肠道疾病或疾病
- 主动严重或不受控制的慢性感染，包括但不限于静脉注射抗生素的要求超过2周
- 艾滋病毒感染的史。在没有历史的情况下，不需要测试。
- 慢性丙型肝炎（表面抗原阳性）或慢性活性丙型肝炎感染。在没有历史的情况下，不需要测试。
- 在调查人员认为的任何严重的医疗状况或精神病疾病中，可能会损害患者的安全或根据该方案的完成治疗
- 对Brigatinib或其他TKI或其赋形剂的已知或怀疑过敏
- 威胁生命与癌症无关的疾病
- 参与研究的计划和/或行为（适用于武田的工作人员和/或赞助商和研究地点的工作人员）
- 可能依赖赞助商，现场或研究人员的患者
- 已被法院命令或当局非自愿制度化的患者[根据国家药品法案（Arzneimittelgesetz，AMG）]
- 由于不了解临床试验的性质，意义和含义，因此无法同意，因此无法根据事实来形成理性的意图[根据National AMG]，因此无法同意[
- 法律无能力或有限的法律能力
- 怀孕或母乳喂养的女性
筛查或无症状疾病时患有有症状的中枢神经系统转移（实质性或瘦脑脑膜）的患者，需要增加剂量的皮质类固醇剂量在随机分组前的7天内控制症状。
注意：如果患者因中枢神经系统转移而导致的神经系统症状或迹象恶化，则患者需要完成局部疗法并在神经方面保持稳定（不需要增加剂量的皮质类固醇或抗惊厥药物的使用）在随机化前7天。
- 罕见的遗传半乳糖不耐症，总乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·托马斯（Michael Thomas），教授 | +49 6221 396 Ext 1301 | michael.thomas@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：里贾纳·埃克霍夫（Regina Eickhoff），博士 | +49 69 7601 Ext 4165 | eickhoff.regina@ikf-khnw.de |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
调查人员
| 研究主任： | Salah-Eddin al-Batran，教授 | InstitutFürKlinischekrebsforschung ikf gmbh |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据RECIST V1.1 [时间范围：68个月]的一线治疗的无进展生存期（PFS） 从任何研究药物的第一个给药日期到第一个客观记录的肿瘤进展或死亡日期的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过深层表型来推动ALK+ NSCLC患者的Brigatinib特性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在肿瘤淋巴瘤激酶激酶阳性非小细胞肺癌（ALK+ NSCLC）患者中提高brigatinib的特性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，随机，开放标签，多中心II期研究，研究了在肿瘤淋巴瘤激酶激酶阳性非小细胞肺癌（ALK+ NSCLC）患者中的前进性brigatinib特性 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是比较Brigatinib和其他第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在第一和第二线治疗中的功效，并根据肿瘤的治疗和分子特性探索耐药模式 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | NSCLC | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
男性患者，即使通过手术进行了灭菌（即，骨切除术后状态），他也是如此：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318938 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
