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出境医 / 临床实验 / 评估和随访tick传播疾病的人

评估和随访tick传播疾病的人

研究描述
简要摘要:

背景:

莱姆病是美国最常见的壁虱传播疾病,但近年来,tick虫传播的其他疾病也在增加。滴答疾病的早期症状包括发烧,头痛,疲劳和可能的皮疹。研究人员希望从患有莱姆病和其他tick疾病的人那里收集信息和样本,以更好地理解和诊断这些疾病。

客观的:

评估和关注患有tick传播疾病的人,以帮助研究人员了解有关这些感染的更多信息。

合格:

18岁及以上的人患有或怀疑患有tick传播感染。

设计:

参与者将进行初次访问,并在大约1、6和12个月后访问。访问可以包括进行体格检查,血液检查,血液收集,尿液和唾液样本进行研究,并填写与健康相关的问卷。患有莱姆病皮疹的参与者可能会邀请多达3次皮疹的皮疹活检进行研究。


病情或疾病
莱姆病tick虫病

详细说明:
莱姆病是由螺旋藻伯氏伯氏菌引起的多系统疾病,是美国最常见的媒介传播疾病。报告给疾病控制与预防中心(CDC)的tick传播疾病案件正在增加,2017年报告了59,000多例病例。该方案旨在与马里兰大学医学院合作,以招募和入学患有莱姆病和其他tick虫疾病的患者。这是一项自然史研究,其目的是根据CDC病例定义开发严格定义的莱姆病和其他tick虫疾病的患者人群,以作为在感染多个方面进行研究的基础。这些研究子项目强调探索tick传播感染的生物学标志物,为这些感染开发新的诊断测试,评估这些tick传播感染的患者的临床病程和结果,并定义对病原体的免疫学反应。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估和随访tick传播疾病的患者
估计研究开始日期 2021年6月10日
估计的初级完成日期 2029年12月31日
估计 学习完成日期 2030年5月31日
武器和干预措施
组/队列
1
患有诊断或怀疑的壁虱传播疾病年龄> = 18岁的人
结果措施
主要结果指标
  1. 根据CDC案例定义和TBD测试的定义,定义具有可疑,可能或确认的TBD的参与者的百分比,并使用既定的评估工具和问卷调查临床结果。 [时间范围:每年进行评估。这是给出的
    确定tick传播疾病和临床结果的类型。


次要结果度量
  1. 利用当前和未来的技术来开发新的直接和间接测试以及针对TBD的生物标志物。这些可以包括但不限于基于抗体的测试,基于抗原的测试,基于分子的测试,培养。 [时间范围:正在进行]
    将使用样品开发新的诊断测试。

  2. 评估对病原体的免疫反应。这些可以包括但不限于细胞因子测试,细胞反应测试,抗体谱,代谢组学,蛋白质组学,转录组学等。 [时间范围:正在进行]
    将使用样品探索人类对TBD的免疫反应。

  3. 基于基因组的病原体毒力和突变研究。 [时间范围:正在进行]
    将使用样品探索病原体。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
主要临床
标准
  • 纳入标准:
  • 根据CDC病例定义,可疑,确认或可能的LB或其他TBD的临床诊断。
  • 尚未接受tick传播疾病的抗生素疗法超过2周。
  • 年龄> = 18岁。
  • 能够提供知情同意。
  • 受试者必须维护一名私人医生,以进行与非协议相关的医疗投诉以及这些或其他疾病所需的紧急医疗治疗。

排除标准:

  • 治疗后莱姆病综合征
  • 报告她怀孕的妇女。
  • 调查人员认为,任何其他条件或不可接受的依从性差,都将使患者不适合入学,或者可能干扰参与研究并完成研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Siu-Ping Turk,RN (301)451-7661 sturk@cc.nih.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
马里兰州巴尔的摩大学医学系招募
美国马里兰州巴尔的摩,21201
联系人:Kalpana Shere-Wolfe,MD 410-328-9102 kwolfe@umaryland.edu
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Adriana R Marques国家过敏和传染病研究所(NIAID)
追踪信息
首先提交日期2020年3月21日
第一个发布日期2020年3月24日
上次更新发布日期2021年6月7日
估计研究开始日期2021年6月10日
估计的初级完成日期2029年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月21日)
根据CDC案例定义和TBD测试的定义,定义具有可疑,可能或确认的TBD的参与者的百分比,并使用既定的评估工具和问卷调查临床结果。 [时间范围:每年进行评估。这是给出的
确定tick传播疾病和临床结果的类型。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月21日)
  • 利用当前和未来的技术来开发新的直接和间接测试以及针对TBD的生物标志物。这些可以包括但不限于基于抗体的测试,基于抗原的测试,基于分子的测试,培养。 [时间范围:正在进行]
    将使用样品开发新的诊断测试。
  • 评估对病原体的免疫反应。这些可以包括但不限于细胞因子测试,细胞反应测试,抗体谱,代谢组学,蛋白质组学,转录组学等。 [时间范围:正在进行]
    将使用样品探索人类对TBD的免疫反应。
  • 基于基因组的病原体毒力和突变研究。 [时间范围:正在进行]
    将使用样品探索病原体。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估和随访tick传播疾病的人
官方头衔评估和随访tick传播疾病的患者
简要摘要

背景:

莱姆病是美国最常见的壁虱传播疾病,但近年来,tick虫传播的其他疾病也在增加。滴答疾病的早期症状包括发烧,头痛,疲劳和可能的皮疹。研究人员希望从患有莱姆病和其他tick疾病的人那里收集信息和样本,以更好地理解和诊断这些疾病。

客观的:

评估和关注患有tick传播疾病的人,以帮助研究人员了解有关这些感染的更多信息。

合格:

18岁及以上的人患有或怀疑患有tick传播感染。

设计:

参与者将进行初次访问,并在大约1、6和12个月后访问。访问可以包括进行体格检查,血液检查,血液收集,尿液和唾液样本进行研究,并填写与健康相关的问卷。患有莱姆病皮疹的参与者可能会邀请多达3次皮疹的皮疹活检进行研究。

详细说明莱姆病是由螺旋藻伯氏伯氏菌引起的多系统疾病,是美国最常见的媒介传播疾病。报告给疾病控制与预防中心(CDC)的tick传播疾病案件正在增加,2017年报告了59,000多例病例。该方案旨在与马里兰大学医学院合作,以招募和入学患有莱姆病和其他tick虫疾病的患者。这是一项自然史研究,其目的是根据CDC病例定义开发严格定义的莱姆病和其他tick虫疾病的患者人群,以作为在感染多个方面进行研究的基础。这些研究子项目强调探索tick传播感染的生物学标志物,为这些感染开发新的诊断测试,评估这些tick传播感染的患者的临床病程和结果,并定义对病原体的免疫学反应。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群主要临床
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列1
患有诊断或怀疑的壁虱传播疾病年龄> = 18岁的人
出版物 *
  • Nelder MP,Russell CB,Sheehan NJ,Sander B,Moore S,Li Y,Johnson S,Patel SN,SiderD。与Blacklegged Tick Ixodes capapularis相关的人类病原体:系统评价。寄生媒介。 2016年5月5日; 9:265。 doi:10.1186/s13071-016-1529-y。审查。
  • Coipan EC,Jahfari S,Fonville M,OEI GA,Spanjaard L,Takumi K,Hovius JW,SprongH。莱姆伯氏菌病临床表现中Borrelia Burgdorferi SL多焦点序列类型的不平衡存在。感染遗传Evol。 2016年8月; 42:66-76。 doi:10.1016/j.meegid.2016.04.019。 EPUB 2016年4月25日。
  • Marques ar。重新访问莱姆病血清诊断算法:动量聚集。 J Clin Microbiol。 2018年7月26日; 56(8)。 PII:E00749-18。 doi:10.1128/jcm.00749-18。印刷2018年8月。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月21日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年5月31日
估计的初级完成日期2029年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:
  • 根据CDC病例定义,可疑,确认或可能的LB或其他TBD的临床诊断。
  • 尚未接受tick传播疾病的抗生素疗法超过2周。
  • 年龄> = 18岁。
  • 能够提供知情同意。
  • 受试者必须维护一名私人医生,以进行与非协议相关的医疗投诉以及这些或其他疾病所需的紧急医疗治疗。

排除标准:

  • 治疗后莱姆病综合征
  • 报告她怀孕的妇女。
  • 调查人员认为,任何其他条件或不可接受的依从性差,都将使患者不适合入学,或者可能干扰参与研究并完成研究的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Siu-Ping Turk,RN (301)451-7661 sturk@cc.nih.gov
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04318925
其他研究ID编号99920030
20-I-N030
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家过敏和传染病研究所(NIAID))
研究赞助商国家过敏和传染病研究所(NIAID)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Adriana R Marques国家过敏和传染病研究所(NIAID)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年5月6日
研究描述
简要摘要:

背景:

莱姆病是美国最常见的壁虱传播疾病,但近年来,tick虫传播的其他疾病也在增加。滴答疾病的早期症状包括发烧,头痛,疲劳和可能的皮疹。研究人员希望从患有莱姆病和其他tick疾病的人那里收集信息和样本,以更好地理解和诊断这些疾病。

客观的:

评估和关注患有tick传播疾病的人,以帮助研究人员了解有关这些感染的更多信息。

合格:

18岁及以上的人患有或怀疑患有tick传播感染。

设计:

参与者将进行初次访问,并在大约1、6和12个月后访问。访问可以包括进行体格检查,血液检查,血液收集,尿液和唾液样本进行研究,并填写与健康相关的问卷。患有莱姆病皮疹的参与者可能会邀请多达3次皮疹的皮疹活检进行研究。


病情或疾病
莱姆病tick虫病

详细说明:
莱姆病是由螺旋藻伯氏伯氏菌引起的多系统疾病,是美国最常见的媒介传播疾病。报告给疾病控制与预防中心(CDC)的tick传播疾病案件正在增加,2017年报告了59,000多例病例。该方案旨在与马里兰大学医学院合作,以招募和入学患有莱姆病和其他tick虫疾病的患者。这是一项自然史研究,其目的是根据CDC病例定义开发严格定义的莱姆病和其他tick虫疾病的患者人群,以作为在感染多个方面进行研究的基础。这些研究子项目强调探索tick传播感染的生物学标志物,为这些感染开发新的诊断测试,评估这些tick传播感染的患者的临床病程和结果,并定义对病原体的免疫学反应。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估和随访tick传播疾病的患者
估计研究开始日期 2021年6月10日
估计的初级完成日期 2029年12月31日
估计 学习完成日期 2030年5月31日
武器和干预措施
组/队列
1
患有诊断或怀疑的壁虱传播疾病年龄> = 18岁的人
结果措施
主要结果指标
  1. 根据CDC案例定义和TBD测试的定义,定义具有可疑,可能或确认的TBD的参与者的百分比,并使用既定的评估工具和问卷调查临床结果。 [时间范围:每年进行评估。这是给出的
    确定tick传播疾病和临床结果的类型。


次要结果度量
  1. 利用当前和未来的技术来开发新的直接和间接测试以及针对TBD的生物标志物。这些可以包括但不限于基于抗体的测试,基于抗原的测试,基于分子的测试,培养。 [时间范围:正在进行]
    将使用样品开发新的诊断测试。

  2. 评估对病原体的免疫反应。这些可以包括但不限于细胞因子测试,细胞反应测试,抗体谱,代谢组学,蛋白质组学,转录组学等。 [时间范围:正在进行]
    将使用样品探索人类对TBD的免疫反应。

  3. 基于基因组的病原体毒力和突变研究。 [时间范围:正在进行]
    将使用样品探索病原体。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
主要临床
标准
  • 纳入标准:
  • 根据CDC病例定义,可疑,确认或可能的LB或其他TBD的临床诊断。
  • 尚未接受tick传播疾病的抗生素疗法超过2周。
  • 年龄> = 18岁。
  • 能够提供知情同意。
  • 受试者必须维护一名私人医生,以进行与非协议相关的医疗投诉以及这些或其他疾病所需的紧急医疗治疗。

排除标准:

  • 治疗后莱姆病综合征
  • 报告她怀孕的妇女。
  • 调查人员认为,任何其他条件或不可接受的依从性差,都将使患者不适合入学,或者可能干扰参与研究并完成研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Siu-Ping Turk,RN (301)451-7661 sturk@cc.nih.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
马里兰州巴尔的摩大学医学系招募
美国马里兰州巴尔的摩,21201
联系人:Kalpana Shere-Wolfe,MD 410-328-9102 kwolfe@umaryland.edu
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Adriana R Marques国家过敏和传染病研究所(NIAID)
追踪信息
首先提交日期2020年3月21日
第一个发布日期2020年3月24日
上次更新发布日期2021年6月7日
估计研究开始日期2021年6月10日
估计的初级完成日期2029年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月21日)
根据CDC案例定义和TBD测试的定义,定义具有可疑,可能或确认的TBD的参与者的百分比,并使用既定的评估工具和问卷调查临床结果。 [时间范围:每年进行评估。这是给出的
确定tick传播疾病和临床结果的类型。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月21日)
  • 利用当前和未来的技术来开发新的直接和间接测试以及针对TBD的生物标志物。这些可以包括但不限于基于抗体的测试,基于抗原的测试,基于分子的测试,培养。 [时间范围:正在进行]
    将使用样品开发新的诊断测试。
  • 评估对病原体的免疫反应。这些可以包括但不限于细胞因子测试,细胞反应测试,抗体谱,代谢组学,蛋白质组学,转录组学等。 [时间范围:正在进行]
    将使用样品探索人类对TBD的免疫反应。
  • 基于基因组的病原体毒力和突变研究。 [时间范围:正在进行]
    将使用样品探索病原体。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估和随访tick传播疾病的人
官方头衔评估和随访tick传播疾病的患者
简要摘要

背景:

莱姆病是美国最常见的壁虱传播疾病,但近年来,tick虫传播的其他疾病也在增加。滴答疾病的早期症状包括发烧,头痛,疲劳和可能的皮疹。研究人员希望从患有莱姆病和其他tick疾病的人那里收集信息和样本,以更好地理解和诊断这些疾病。

客观的:

评估和关注患有tick传播疾病的人,以帮助研究人员了解有关这些感染的更多信息。

合格:

18岁及以上的人患有或怀疑患有tick传播感染。

设计:

参与者将进行初次访问,并在大约1、6和12个月后访问。访问可以包括进行体格检查,血液检查,血液收集,尿液和唾液样本进行研究,并填写与健康相关的问卷。患有莱姆病皮疹的参与者可能会邀请多达3次皮疹的皮疹活检进行研究。

详细说明莱姆病是由螺旋藻伯氏伯氏菌引起的多系统疾病,是美国最常见的媒介传播疾病。报告给疾病控制与预防中心(CDC)的tick传播疾病案件正在增加,2017年报告了59,000多例病例。该方案旨在与马里兰大学医学院合作,以招募和入学患有莱姆病和其他tick虫疾病的患者。这是一项自然史研究,其目的是根据CDC病例定义开发严格定义的莱姆病和其他tick虫疾病的患者人群,以作为在感染多个方面进行研究的基础。这些研究子项目强调探索tick传播感染的生物学标志物,为这些感染开发新的诊断测试,评估这些tick传播感染的患者的临床病程和结果,并定义对病原体的免疫学反应。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群主要临床
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列1
患有诊断或怀疑的壁虱传播疾病年龄> = 18岁的人
出版物 *
  • Nelder MP,Russell CB,Sheehan NJ,Sander B,Moore S,Li Y,Johnson S,Patel SN,SiderD。与Blacklegged Tick Ixodes capapularis相关的人类病原体:系统评价。寄生媒介。 2016年5月5日; 9:265。 doi:10.1186/s13071-016-1529-y。审查。
  • Coipan EC,Jahfari S,Fonville M,OEI GA,Spanjaard L,Takumi K,Hovius JW,SprongH。莱姆伯氏菌病临床表现中Borrelia Burgdorferi SL多焦点序列类型的不平衡存在。感染遗传Evol。 2016年8月; 42:66-76。 doi:10.1016/j.meegid.2016.04.019。 EPUB 2016年4月25日。
  • Marques ar。重新访问莱姆病血清诊断算法:动量聚集。 J Clin Microbiol。 2018年7月26日; 56(8)。 PII:E00749-18。 doi:10.1128/jcm.00749-18。印刷2018年8月。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月21日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年5月31日
估计的初级完成日期2029年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:
  • 根据CDC病例定义,可疑,确认或可能的LB或其他TBD的临床诊断。
  • 尚未接受tick传播疾病的抗生素疗法超过2周。
  • 年龄> = 18岁。
  • 能够提供知情同意。
  • 受试者必须维护一名私人医生,以进行与非协议相关的医疗投诉以及这些或其他疾病所需的紧急医疗治疗。

排除标准:

  • 治疗后莱姆病综合征
  • 报告她怀孕的妇女。
  • 调查人员认为,任何其他条件或不可接受的依从性差,都将使患者不适合入学,或者可能干扰参与研究并完成研究的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Siu-Ping Turk,RN (301)451-7661 sturk@cc.nih.gov
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04318925
其他研究ID编号99920030
20-I-N030
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家过敏和传染病研究所(NIAID))
研究赞助商国家过敏和传染病研究所(NIAID)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Adriana R Marques国家过敏和传染病研究所(NIAID)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年5月6日