• 生活质量（家庭护理人员）[时间范围：基线至24周]
  Promis Global Health 10-10项，衡量2个领域的全球与健康相关生活质量（HRQOL）：身心健康；评分允许估计成本效益。115分数=较高的HRQOL。
• 负担（家庭护理人员）[时间范围：基线至24周]
  蒙哥马利 - 鲍尔加塔（Montgomery -Borgatta）护理人员负担量表 - 14个项目，衡量带有3个领域的护理人员负担：客观负担，压力负担和需求负担。更高的分数=较高的负担。
• 遇险（患者）[时间范围：基线至24周]
  医院焦虑和抑郁量表-14个项目总数（α= .92），7个项目测量焦虑（例如，感觉紧张，不安，忧虑），7个项目测量抑郁症状（例如，开朗，感觉慢下来）。更高的分数=焦虑/抑郁症。
• 生活质量（患者）[时间范围：基线至24周]
  Promis Global Health 10-10项，衡量2个领域的全球与健康相关生活质量（HRQOL）：身心健康；评分允许估计成本效益。115分数=较高的HRQOL。
• 医疗保健利用（患者）[时间范围：基线至24周]
  住院时间，ICU日，ED访问，临终关怀，姑息治疗提供者访问，预先护理计划对话，广告完成，DNR订单（如果不注册患者，将报告FCG参与者的项目）

这项I型I型随机有效性实施试验旨在回答“使基石能够有效地增强照料者和患者结局？”主要目的是评估在24周内启用基石的有效性（主要和次要目的）。调查人员还将探索实施成本和成本效益，包括医疗保健利用（AIM 3）以及干预对应对，社会支持和准备的其他潜在调解人/主持人的影响（探索目的）。这项研究将招募21名21岁以上的家庭护理人员报告，称他们是在过去60天内被新诊断为先进阶段癌症的亲密家庭成员或朋友的主要无偿提供者。一半的参与者将被随机启用基石（n = 147），该基石由6个简短的，每周的面对面/电话会话，然后按照参与者需要每4周进行每月随访。另一半将被分配到通常的护理状况（n = 147）。按位点（UAB和MCI）分别以8为8的随机方案将在REDCAP中执行，RedCap是使用计算机生成的算法的临床试验管理软件程序。评估将由盲人分配的研究协调员通过电话管理。参与者将在入学时（T1）和12（T2），24（T3）以及此后每12周完成结果评估。 T2评估捕获了干预最密集的部分的短期结果。 T3评估将捕获干预的长期结果。随后的评估探讨了启用基石在患者终止和死后的持续影响。主要结果是干预是否会在24周内影响FCG困扰的“斜率”。

治疗方法的意图将用于所有分析。也就是说，无论他们参与研究程度如何，所有护理人员和患者都将包括在各自的指定条件中。主要数据分析将从基线护理人员以及患者特征和结果的描述性统计开始。研究人员将使用效应大小（例如数值变量的标准化平均差异和用于分类变量的Cramer的V）研究研究组之间的平衡。从概念上讲，在纵向组比较中，将使用概念上相关的基线因子来调整协变量。将检查分配假设，并在适当的时候对分配假设（例如正态性）采用推论和建模程序。将检查丢失数据的模式，以及基线特征是否与辍学有关。从概念上相关的基线因子可预测辍学的基线因子将用作纵向组比较中的调整协变量。混合效应建模技术和协变量调整将减少缺失数据的影响，因为丢失不是在随机的（MCAR）中完全假定的，而是随机地（即在协变量上）（即在协变量上）（即MAR，MAR，一个温和的假设）。我们将使用最新版本的SAS和R进行所有分析和报告。

对于特定目标1和2，将使用配备有线性混合方法的纵向模型。推断的重点将是基线在12和24周之间的结果变化的差异，该差异是按照小组相互作用模型的。对受试者的随机效果将适用于同一个人的重复措施之间的协方差。该模型的固定效应部分具有：y = b_0+b_1∙基石+b_2∙周+b_3∙周24+b_4+b_4∙基德斯通×week12+b_5 cornerstone×cornerstone×Week24，y y是预期值（IE，IE，IE，IE，，，，，结果的平均值根据预测指标的组合，基石是小组分配的二进制指标（1 =启用基石，0 =通常的护理），而第24和第12周是后续时间点的二进制指标。对于通常的护理组，基线时的平均结果由B_0系数估算，第12周时的平均结果由B_0+B_2估算，并且第24周的平均结果由B_0+B_3估算。对于启用基石组，基线的平均结果由B_0+B_1估算，第12周的平均结果由B_0+B_1+B_1+B_2+B_2+B_4估算，而第24周的平均结果由B_0+B_1+B_1+B_1估算+B_5。总体治疗效果∆将被计算为基线的平均组间差异（在第12周和第24周平均），估计为线性对比度，∆ =（1⁄2）∙（B_4+B_5）。从显着性测试的角度来看，相互作用效应的测试是自由测试的2度测试，是研究组之间基线的变化差异的测试（因为组是随机的，而基线时的平均结果应相似）。如有必要，团队将对两组之间不平衡的基线因子进行协变量调整或辍学的预测。

对于特定的目标3，根据当前建议，将从医疗保健付款人和FCG和患者的角度分开进行试验分析。因为启用的基石干预可能会影响FCG和患者的困扰和QOL，因此，可能会影响医疗保健利用和成本，因此将权衡前期实施成本，与医疗保健成本的潜在节省以及通过改善生活质量调整年度衡量的潜在节省（QALY） ）在后续期间。

• 癌症转移性
• 家庭成员

• 没有干预：通常的护理
• 实验：项目启用基石
  干预：行为：启用基石

家庭护理人员

纳入标准：

• 自我认可或被患者确定为“无薪配偶/伴侣，亲戚或朋友，他们非常了解他们，并且由于他们的癌症而定期提供支持，并且不必生活在同一住宅中”
• 要么：a）照顾居住在农村邮政编码的患者（由美国人口普查的城市通勤面积法规（RUCAS）系统分类为小农村，大农村和孤立的[以下称为“乡村”]）或b）成为非裔美国人
• 照顾患有晚期癌症患者（请参阅下面的患者纳入标准下的定义）
• 护理人员不需要有愿意的患者愿意参加这项研究
• 说英语，能够完成基线措施

排除标准：

• 自我报告的主动严重精神疾病（即精神分裂症，躁郁症或重度抑郁症），痴呆症，主动自杀念头，未矫正的听力损失或主动药物滥用

患者（仅数据收集）

纳入标准：

• 在最初的晚期癌症预筛查的过去60天内被诊断为转移性和/或复发/或进行性/或进行性的III/IV期癌症，包括大脑，肺，乳房，妇产科学，头颈，头颈部，胃肠道，胃癌，血液学癌和血液学癌症恶性肿瘤
• 说英语，能够完成基线措施

排除标准：

• 接受临终关怀；或者
• 病历记录的文献或自我报告是主动精神疾病（即精神分裂症，躁郁症或重度抑郁症），痴呆症，主动自杀念头，未矫正的听力损失或主动药物滥用。

• 生活质量（家庭护理人员）[时间范围：基线至24周]
  Promis Global Health 10-10项，衡量2个领域的全球与健康相关生活质量（HRQOL）：身心健康；评分允许估计成本效益。115分数=较高的HRQOL。
• 负担（家庭护理人员）[时间范围：基线至24周]
  蒙哥马利 - 鲍尔加塔（Montgomery -Borgatta）护理人员负担量表 - 14个项目，衡量带有3个领域的护理人员负担：客观负担，压力负担和需求负担。更高的分数=较高的负担。
• 遇险（患者）[时间范围：基线至24周]
  医院焦虑和抑郁量表-14个项目总数（α= .92），7个项目测量焦虑（例如，感觉紧张，不安，忧虑），7个项目测量抑郁症状（例如，开朗，感觉慢下来）。更高的分数=焦虑/抑郁症。
• 生活质量（患者）[时间范围：基线至24周]
  Promis Global Health 10-10项，衡量2个领域的全球与健康相关生活质量（HRQOL）：身心健康；评分允许估计成本效益。115分数=较高的HRQOL。
• 医疗保健利用（患者）[时间范围：基线至24周]
  住院时间，ICU日，ED访问，临终关怀，姑息治疗提供者访问，预先护理计划对话，广告完成，DNR订单（如果不注册患者，将报告FCG参与者的项目）

这项I型I型随机有效性实施试验旨在回答“使基石能够有效地增强照料者和患者结局？”主要目的是评估在24周内启用基石的有效性（主要和次要目的）。调查人员还将探索实施成本和成本效益，包括医疗保健利用（AIM 3）以及干预对应对，社会支持和准备的其他潜在调解人/主持人的影响（探索目的）。这项研究将招募21名21岁以上的家庭护理人员报告，称他们是在过去60天内被新诊断为先进阶段癌症的亲密家庭成员或朋友的主要无偿提供者。一半的参与者将被随机启用基石（n = 147），该基石由6个简短的，每周的面对面/电话会话，然后按照参与者需要每4周进行每月随访。另一半将被分配到通常的护理状况（n = 147）。按位点（UAB和MCI）分别以8为8的随机方案将在REDCAP中执行，RedCap是使用计算机生成的算法的临床试验管理软件程序。评估将由盲人分配的研究协调员通过电话管理。参与者将在入学时（T1）和12（T2），24（T3）以及此后每12周完成结果评估。 T2评估捕获了干预最密集的部分的短期结果。 T3评估将捕获干预的长期结果。随后的评估探讨了启用基石在患者终止和死后的持续影响。主要结果是干预是否会在24周内影响FCG困扰的“斜率”。

治疗方法的意图将用于所有分析。也就是说，无论他们参与研究程度如何，所有护理人员和患者都将包括在各自的指定条件中。主要数据分析将从基线护理人员以及患者特征和结果的描述性统计开始。研究人员将使用效应大小（例如数值变量的标准化平均差异和用于分类变量的Cramer的V）研究研究组之间的平衡。从概念上讲，在纵向组比较中，将使用概念上相关的基线因子来调整协变量。将检查分配假设，并在适当的时候对分配假设（例如正态性）采用推论和建模程序。将检查丢失数据的模式，以及基线特征是否与辍学有关。从概念上相关的基线因子可预测辍学的基线因子将用作纵向组比较中的调整协变量。混合效应建模技术和协变量调整将减少缺失数据的影响，因为丢失不是在随机的（MCAR）中完全假定的，而是随机地（即在协变量上）（即在协变量上）（即MAR，MAR，一个温和的假设）。我们将使用最新版本的SAS和R进行所有分析和报告。

对于特定目标1和2，将使用配备有线性混合方法的纵向模型。推断的重点将是基线在12和24周之间的结果变化的差异，该差异是按照小组相互作用模型的。对受试者的随机效果将适用于同一个人的重复措施之间的协方差。该模型的固定效应部分具有：y = b_0+b_1∙基石+b_2∙周+b_3∙周24+b_4+b_4∙基德斯通×week12+b_5 cornerstone×cornerstone×Week24，y y是预期值（IE，IE，IE，IE，，，，，结果的平均值根据预测指标的组合，基石是小组分配的二进制指标（1 =启用基石，0 =通常的护理），而第24和第12周是后续时间点的二进制指标。对于通常的护理组，基线时的平均结果由B_0系数估算，第12周时的平均结果由B_0+B_2估算，并且第24周的平均结果由B_0+B_3估算。对于启用基石组，基线的平均结果由B_0+B_1估算，第12周的平均结果由B_0+B_1+B_1+B_2+B_2+B_4估算，而第24周的平均结果由B_0+B_1+B_1+B_1估算+B_5。总体治疗效果∆将被计算为基线的平均组间差异（在第12周和第24周平均），估计为线性对比度，∆ =（1⁄2）∙（B_4+B_5）。从显着性测试的角度来看，相互作用效应的测试是自由测试的2度测试，是研究组之间基线的变化差异的测试（因为组是随机的，而基线时的平均结果应相似）。如有必要，团队将对两组之间不平衡的基线因子进行协变量调整或辍学的预测。

对于特定的目标3，根据当前建议，将从医疗保健付款人和FCG和患者的角度分开进行试验分析。因为启用的基石干预可能会影响FCG和患者的困扰和QOL，因此，可能会影响医疗保健利用和成本，因此将权衡前期实施成本，与医疗保健成本的潜在节省以及通过改善生活质量调整年度衡量的潜在节省（QALY） ）在后续期间。

• 癌症转移性
• 家庭成员

• 没有干预：通常的护理
• 实验：项目启用基石
  干预：行为：启用基石

家庭护理人员

纳入标准：

• 自我认可或被患者确定为“无薪配偶/伴侣，亲戚或朋友，他们非常了解他们，并且由于他们的癌症而定期提供支持，并且不必生活在同一住宅中”
• 要么：a）照顾居住在农村邮政编码的患者（由美国人口普查的城市通勤面积法规（RUCAS）系统分类为小农村，大农村和孤立的[以下称为“乡村”]）或b）成为非裔美国人
• 照顾患有晚期癌症患者（请参阅下面的患者纳入标准下的定义）
• 护理人员不需要有愿意的患者愿意参加这项研究
• 说英语，能够完成基线措施

排除标准：

• 自我报告的主动严重精神疾病（即精神分裂症，躁郁症或重度抑郁症），痴呆症，主动自杀念头，未矫正的听力损失或主动药物滥用

患者（仅数据收集）

纳入标准：

• 在最初的晚期癌症预筛查的过去60天内被诊断为转移性和/或复发/或进行性/或进行性的III/IV期癌症，包括大脑，肺，乳房，妇产科学，头颈，头颈部，胃肠道，胃癌，血液学癌和血液学癌症恶性肿瘤
• 说英语，能够完成基线措施

排除标准：

• 接受临终关怀；或者
• 病历记录的文献或自我报告是主动精神疾病（即精神分裂症，躁郁症或重度抑郁症），痴呆症，主动自杀念头，未矫正的听力损失或主动药物滥用。