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在轻度和中度脱水的儿童中呕吐的治疗ondansetron与习惯临床实践的疗效和安全性：随机临床试验
研究描述
简要摘要：
该临床试验旨在评估昂丹西酮对轻度脱水儿童的施用疗效和安全性。
目标人群将是4至13岁的儿童，他们的呕吐。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿和/或孩子呕吐 | 药物：ondansetron 4 mg | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在轻度和中度脱水的儿童中呕吐的治疗ondansetron与习惯临床实践的疗效和安全性：随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：on Dransetron ondansetron的管理 | 药物：ondansetron 4 mg 根据重量给药4 mg或8毫克的ondansetron |
| 没有干预：习惯性临床实践 习惯性临床实践 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 返回同一情节的医疗/小儿咨询的儿童的百分比[时间范围：平均24个月]计算出返回医疗/小儿咨询的儿童的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至13岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在过去的4个小时中至少存在2个呕吐物。
- 负耐受性测试。
- 父母或法定监护人获得知情同意的签名。
- 用呕吐的急性胃炎的呕吐或诊断。
- 重15公斤或更多的患者。
排除标准：
- 改变的意识。
- 急性腹部（阑尾炎，起伏...）。
- 怀疑或存在阻塞性疾病。
- 已知的严重消化疾病（Chron的疾病，溃疡性结肠炎...）。
- 怀疑的食物中毒。
- 对研究中使用的任何药物过敏。
- 严重的脱水。
- 胆汁呕吐。
- 先前的腹部手术。
- 病理可能会影响患者的水合程度（肾功能衰竭，低藻症..）。
- 由于任何原因，入院要求或静脉补液。
- 伴吗啡伴随的使用。
- 关于QT的可能延长，应排除患有先前心律不齐问题的患者，或者他们正在接受可以延长具有电解质障碍的QT的伴随药物。
- 接受其他血清素能药物的患者。
- 接受过先前腺丝切除术的患者。
- 低钙血症和/或低镁血症患者。
- 遗传性果糖不耐症的患者。
- 糖尿病患者。
- 乳糖不耐患者。
- 表明低钠饮食的患者。
- 对Ondansetron或5-HT3的其他拮抗剂的高敏性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lizar Aguirre Pascasio，博士 | 945007374 | lizar.aguirrepascasio@osakidetza.eus |
赞助商和合作者
Lizar Aguirre Pascasio
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 返回同一情节的医疗/小儿咨询的儿童的百分比[时间范围：平均24个月] 计算出返回医疗/小儿咨询的儿童的百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在轻度和中度脱水的儿童中呕吐的治疗ondansetron与习惯临床实践的疗效和安全性：随机临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在轻度和中度脱水的儿童中呕吐的治疗ondansetron与习惯临床实践的疗效和安全性：随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验旨在评估昂丹西酮对轻度脱水儿童的施用疗效和安全性。 目标人群将是4至13岁的儿童，他们的呕吐。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 婴儿和/或孩子呕吐 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ondansetron 4 mg 根据重量给药4 mg或8毫克的ondansetron | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 4年至13岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318847 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ond-urg | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Lizar Aguirre Pascasio，巴斯克健康服务 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Lizar Aguirre Pascasio | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 巴斯克健康服务 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验旨在评估昂丹西酮对轻度脱水儿童的施用疗效和安全性。
目标人群将是4至13岁的儿童，他们的呕吐。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿和/或孩子呕吐 | 药物：ondansetron 4 mg | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在轻度和中度脱水的儿童中呕吐的治疗ondansetron与习惯临床实践的疗效和安全性：随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：on Dransetron ondansetron的管理 | 药物：ondansetron 4 mg 根据重量给药4 mg或8毫克的ondansetron |
| 没有干预：习惯性临床实践 习惯性临床实践 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 返回同一情节的医疗/小儿咨询的儿童的百分比[时间范围：平均24个月]计算出返回医疗/小儿咨询的儿童的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至13岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在过去的4个小时中至少存在2个呕吐物。
- 负耐受性测试。
- 父母或法定监护人获得知情同意的签名。
- 用呕吐的急性胃炎的呕吐或诊断。
- 重15公斤或更多的患者。
排除标准：
- 改变的意识。
- 急性腹部（阑尾炎，起伏...）。
- 怀疑或存在阻塞性疾病。
- 已知的严重消化疾病（Chron的疾病，溃疡性结肠炎...）。
- 怀疑的食物中毒。
- 对研究中使用的任何药物过敏。
- 严重的脱水。
- 胆汁呕吐。
- 先前的腹部手术。
- 病理可能会影响患者的水合程度（肾功能衰竭，低藻症..）。
- 由于任何原因，入院要求或静脉补液。
- 伴吗啡伴随的使用。
- 关于QT的可能延长，应排除患有先前心律不齐问题的患者，或者他们正在接受可以延长具有电解质障碍的QT的伴随药物。
- 接受其他血清素能药物的患者。
- 接受过先前腺丝切除术的患者。
- 低钙血症和/或低镁血症患者。
- 遗传性果糖不耐症的患者。
- 糖尿病患者。
- 乳糖不耐患者。
- 表明低钠饮食的患者。
- 对Ondansetron或5-HT3的其他拮抗剂的高敏性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lizar Aguirre Pascasio，博士 | 945007374 | lizar.aguirrepascasio@osakidetza.eus |
赞助商和合作者
Lizar Aguirre Pascasio
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 返回同一情节的医疗/小儿咨询的儿童的百分比[时间范围：平均24个月] 计算出返回医疗/小儿咨询的儿童的百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在轻度和中度脱水的儿童中呕吐的治疗ondansetron与习惯临床实践的疗效和安全性：随机临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在轻度和中度脱水的儿童中呕吐的治疗ondansetron与习惯临床实践的疗效和安全性：随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验旨在评估昂丹西酮对轻度脱水儿童的施用疗效和安全性。 目标人群将是4至13岁的儿童，他们的呕吐。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 婴儿和/或孩子呕吐 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ondansetron 4 mg 根据重量给药4 mg或8毫克的ondansetron | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至13岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318847 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ond-urg | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Lizar Aguirre Pascasio，巴斯克健康服务 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Lizar Aguirre Pascasio | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 巴斯克健康服务 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
