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出境医 / 临床实验 / 一项前瞻性研究，用于用药效血栓切除术治疗严重的肺栓塞（RESSIRE）
一项前瞻性研究，用于用药效血栓切除术治疗严重的肺栓塞（RESSIRE）
研究描述
简要摘要：
在急性阶段，循环衰竭复苏部门的严重肺栓塞死亡率仍为30-40％。血液动力学衰竭是死亡的主要原因。这些患者经常禁忌溶栓。手术肺动脉降解仍导致大量医院死亡率，并且在所有医院都无法实施。关于先进的血液动力学支持技术，它们不能总是降低自己的死亡率。因此，需要开发替代方法，以减少侵入性肺动脉脱落。关于Desobsstruction经皮方法的功效和安全性的数据仍然过于限制，无法在当前实践中实施它们。
AngioJet™PE是一种用于肺动脉动脉内的设备CE。在法国超过25例肺栓塞患者中，它已成功测试。在考虑从拥有的请求请求之前，有必要拥有足够质量的有效数据。提出了这项2A期前瞻性研究，以评估AngioJet™PE导管使用的功效和安全性。最终的数据将使我们能够向即将到来的PHRC型项目调用提交3阶段对照研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺栓塞 | 设备：药效血栓切除术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性研究，用于用药效血栓切除术治疗严重的肺栓塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血栓切除术 使用AngioJet™PE血栓切除术导管的药效血栓切除术 | 设备：药效血栓切除术 使用AngioJet™PE血栓切除术导管的药效血栓切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存率[时间范围：一个月]一个月的存活率
次要结果度量 ：
- 全球死亡率[时间范围：7天]7天的全球死亡率
- 全球死亡率[时间范围：30天]30天的全球死亡率
- 肺栓塞死亡率[时间范围：7天]7天后的肺栓塞死亡率
- 肺栓塞死亡率[时间范围：30天]30天后的肺栓塞死亡率
- 主要出血率[时间范围：7天]7天的主要出血率
- 主要出血率[时间范围：30天]30天的主要出血率
- 临床上显着的非临时出血[时间范围：7天]7天的临床上具有重要意义的非临时出血
- 临床上显着的非临时出血[时间范围：30天]30天后临床上具有重要意义的非临时出血
- 血栓栓塞复发率[时间范围：7天]客观确认的血栓栓塞复发率在7天
- 血栓栓塞复发率[时间范围：30天]客观确认在30天后的血栓栓塞复发率
- 需要手术肺血栓切除术的患者累积率[时间范围：7天]需要手术肺血栓切除术的患者的累积率
- 需要手术肺血栓切除术的患者累积率[时间范围：30天]需要手术肺血栓切除术的患者累积率
- 临床成功率[时间范围：7天]7天的临床成功率
- 临床成功率[时间范围：30天]30天的临床成功率
- AE/SAE的描述[时间范围：30天]30天的AE/SAE的描述
- 修改右心室直径的比率[时间范围：48小时]修改48小时时右心室直径的比率
- 扫描学肺血管阻塞评分的修改[时间范围：48小时]修改扫描学肺血管阻塞评分48小时
- 凝血 /纤维蛋白溶解标记的结果[时间范围：7天]7天后凝血 /纤维蛋白溶解标记的结果
- 凝血 /纤维蛋白溶解标记的结果[时间范围：30天]30天后凝血 /纤维蛋白溶解标记的结果
- 住院时间[时间范围：30天]住院时间
- 重症监护病房的住宿时间[时间范围：30天]重症监护病房的住宿时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Goude-ory Karine | 00331 44 84 17 22 | karine.goude@aphp.fr | |
| 联系人：Manseur Hakima，MSC | 00331 56 09 59 71 | hakima.manseur@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| AP-HP-HôpitalEuropéenGeorges-Pompidou Paris | 招募 |
| 巴黎，法国Ile-de-France，75015 | |
| 联系人：Sanchez Olivier 00331 56 09 34 61 Olivier.sanchez@aphp.fr | |
| 联系人：Dean Carole 00331 56 09 37 19 Carole.dean@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | Del Giudice Costantino，医学博士，博士 | 协助Publique Hopitaux de Paris（APHP） |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生存率[时间范围：一个月] 一个月的存活率 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项前瞻性研究，用于用药效血栓切除术治疗严重的肺栓塞 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性研究，用于用药效血栓切除术治疗严重的肺栓塞 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 在急性阶段，循环衰竭复苏部门的严重肺栓塞死亡率仍为30-40％。血液动力学衰竭是死亡的主要原因。这些患者经常禁忌溶栓。手术肺动脉降解仍导致大量医院死亡率，并且在所有医院都无法实施。关于先进的血液动力学支持技术，它们不能总是降低自己的死亡率。因此，需要开发替代方法，以减少侵入性肺动脉脱落。关于Desobsstruction经皮方法的功效和安全性的数据仍然过于限制，无法在当前实践中实施它们。 AngioJet™PE是一种用于肺动脉动脉内的设备CE。在法国超过25例肺栓塞患者中，它已成功测试。在考虑从拥有的请求请求之前，有必要拥有足够质量的有效数据。提出了这项2A期前瞻性研究，以评估AngioJet™PE导管使用的功效和安全性。最终的数据将使我们能够向即将到来的PHRC型项目调用提交3阶段对照研究。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 肺栓塞 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：药效血栓切除术 使用AngioJet™PE血栓切除术导管的药效血栓切除术 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血栓切除术 使用AngioJet™PE血栓切除术导管的药效血栓切除术 干预：设备：药效血栓切除术 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318782 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P171007J 2019-A01627-50（其他标识符：ANSM） DR-2019-329（其他标识符：CNIL） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
在急性阶段，循环衰竭复苏部门的严重肺栓塞死亡率仍为30-40％。血液动力学衰竭是死亡的主要原因。这些患者经常禁忌溶栓。手术肺动脉降解仍导致大量医院死亡率，并且在所有医院都无法实施。关于先进的血液动力学支持技术，它们不能总是降低自己的死亡率。因此，需要开发替代方法，以减少侵入性肺动脉脱落。关于Desobsstruction经皮方法的功效和安全性的数据仍然过于限制，无法在当前实践中实施它们。
AngioJet™PE是一种用于肺动脉动脉内的设备CE。在法国超过25例肺栓塞患者中，它已成功测试。在考虑从拥有的请求请求之前，有必要拥有足够质量的有效数据。提出了这项2A期前瞻性研究，以评估AngioJet™PE导管使用的功效和安全性。最终的数据将使我们能够向即将到来的PHRC型项目调用提交3阶段对照研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺栓塞 | 设备：药效血栓切除术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性研究，用于用药效血栓切除术治疗严重的肺栓塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血栓切除术 使用AngioJet™PE血栓切除术导管的药效血栓切除术 | 设备：药效血栓切除术 使用AngioJet™PE血栓切除术导管的药效血栓切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存率[时间范围：一个月]一个月的存活率
次要结果度量 ：
- 全球死亡率[时间范围：7天]7天的全球死亡率
- 全球死亡率[时间范围：30天]30天的全球死亡率
- 肺栓塞死亡率[时间范围：7天]7天后的肺栓塞死亡率
- 肺栓塞死亡率[时间范围：30天]30天后的肺栓塞死亡率
- 主要出血率[时间范围：7天]7天的主要出血率
- 主要出血率[时间范围：30天]30天的主要出血率
- 临床上显着的非临时出血[时间范围：7天]7天的临床上具有重要意义的非临时出血
- 临床上显着的非临时出血[时间范围：30天]30天后临床上具有重要意义的非临时出血
- 血栓栓塞复发率[时间范围：7天]客观确认的血栓栓塞复发率在7天
- 血栓栓塞复发率[时间范围：30天]客观确认在30天后的血栓栓塞复发率
- 需要手术肺血栓切除术的患者累积率[时间范围：7天]需要手术肺血栓切除术的患者的累积率
- 需要手术肺血栓切除术的患者累积率[时间范围：30天]需要手术肺血栓切除术的患者累积率
- 临床成功率[时间范围：7天]7天的临床成功率
- 临床成功率[时间范围：30天]30天的临床成功率
- AE/SAE的描述[时间范围：30天]30天的AE/SAE的描述
- 修改右心室直径的比率[时间范围：48小时]修改48小时时右心室直径的比率
- 扫描学肺血管阻塞评分的修改[时间范围：48小时]修改扫描学肺血管阻塞评分48小时
- 凝血 /纤维蛋白溶解标记的结果[时间范围：7天]7天后凝血 /纤维蛋白溶解标记的结果
- 凝血 /纤维蛋白溶解标记的结果[时间范围：30天]30天后凝血 /纤维蛋白溶解标记的结果
- 住院时间[时间范围：30天]住院时间
- 重症监护病房的住宿时间[时间范围：30天]重症监护病房的住宿时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生存率[时间范围：一个月] 一个月的存活率 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项前瞻性研究，用于用药效血栓切除术治疗严重的肺栓塞 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性研究，用于用药效血栓切除术治疗严重的肺栓塞 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 在急性阶段，循环衰竭复苏部门的严重肺栓塞死亡率仍为30-40％。血液动力学衰竭是死亡的主要原因。这些患者经常禁忌溶栓。手术肺动脉降解仍导致大量医院死亡率，并且在所有医院都无法实施。关于先进的血液动力学支持技术，它们不能总是降低自己的死亡率。因此，需要开发替代方法，以减少侵入性肺动脉脱落。关于Desobsstruction经皮方法的功效和安全性的数据仍然过于限制，无法在当前实践中实施它们。 AngioJet™PE是一种用于肺动脉动脉内的设备CE。在法国超过25例肺栓塞患者中，它已成功测试。在考虑从拥有的请求请求之前，有必要拥有足够质量的有效数据。提出了这项2A期前瞻性研究，以评估AngioJet™PE导管使用的功效和安全性。最终的数据将使我们能够向即将到来的PHRC型项目调用提交3阶段对照研究。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 肺栓塞 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：药效血栓切除术 使用AngioJet™PE血栓切除术导管的药效血栓切除术 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血栓切除术 使用AngioJet™PE血栓切除术导管的药效血栓切除术 干预：设备：药效血栓切除术 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318782 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P171007J 2019-A01627-50（其他标识符：ANSM） DR-2019-329（其他标识符：CNIL） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
