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出境医 / 临床实验 / 通过小瓶/注射器与自动注射器进行GLEPAGLUTIDE进行的桥接试验，以比较PK曲线。
通过小瓶/注射器与自动注射器进行GLEPAGLUTIDE进行的桥接试验，以比较PK曲线。
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，随机，单中心，2处理，3个周期，3序列参考复制的，在健康受试者中进行的交叉试验，以通过小瓶/注射器进行单个SC给药后比较glepaglutide（ZP1848）的PK（ZP1848）并由自动注射器。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：glepaglutide | 阶段1 |
详细说明：
总共72名受试者将以1：1：1的比率随机分配，以在三个治疗序列之一中通过小瓶/注射器（参考）两次接收10 mg glepaglutide SC（参考）或自动注射器（测试）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项桥接试验，比较单次皮下施用小瓶/注射器和健康受试者的glepaglutide（ZP1848）的药代动力学（ZP1848） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自动注射器 - 小瓶/注射器 - 小瓶/注射器 每种治疗序列的单剂量glepaglutide 10 mg | 药物：glepaglutide GLP-2 其他名称：ZP1848 |
| 实验：小瓶/注射器 - 自动注射器 - 小瓶/注射器 每种治疗序列的单剂量glepaglutide 10 mg | 药物：glepaglutide GLP-2 其他名称：ZP1848 |
| 实验：小瓶/注射器 - 小瓶/注射器 - 自动注射器 每种治疗序列的单剂量glepaglutide 10 mg | 药物：glepaglutide GLP-2 其他名称：ZP1848 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学变量[时间范围：从时间零到最后一个时间点具有可测量浓度]CMAX =等离子中ZP1848TOTAL的最大浓度
- 药代动力学变量[时间范围：从时间零到最后一个时间点具有可测量浓度]AUC0-T =等离子体ZP1848TOTTOTEM浓度曲线（AUC）下的区域
次要结果度量 ：
- 安全变量[时间范围：16周]AE/SAE的主题数量作为安全性和耐受性的量度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至54岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得的知情同意书（与试验有关的活动是对受试者正常管理期间不会执行的任何程序）。
- 筛查时，健康的男性或女性受试者年龄在18至54岁之间，均包括在内。
- 筛查时，体重指数（BMI）> 20.0 kg/m2和<29.9 kg/m2。
- 愿意在试验期间保持稳定的体重。
- 根据研究人员在筛查中的判断，根据年龄（病史，身体检查，生命体征和实验室评估）的整体健康状况。
- 能够遵守所有试验程序。
排除标准：
- 研究人员确定，任何代谢，过敏性，皮肤病学，肝，血液学，肺部，肺，心血管，胃肠道，神经学，呼吸道，内分泌或精神疾病的重要病史或临床表现。
- 在过去的5年内，患有结肠癌史或其他癌症史。
- 身体检查，标准的12铅ECG或生命体征测量值的临床显着异常，由研究者确定。
- 由研究者确定的血液学，临床化学或尿液分析的临床显着异常（先天非溶质性高胆红素血症[例如，吉尔伯特综合症]是可以接受的）。
- 除非研究人员批准，否则对glepaglutide或相关产物的过敏性过敏，可疑的过敏性过敏，或对任何药物化合物，食品或其他物质过敏的历史。
- 肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒（HCV）抗体和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）1抗原或HIV 1/2抗体的阳性结果。
- 筛查前2个月内接收血液产品。
- 从筛查前8周开始捐赠血液或大量失血，筛查前2周的血浆或筛查前6周的血小板。
- 除非研究人员认为可以接受，否则使用任何处方药/产品（除了口服，可植入，透皮，可注射剂或子宫内激素避孕药以外），除非研究者认为可以接受。
- 在筛查前的7天内使用任何非处方药，非处方药/产品，包括维生素，矿物质和植物治疗/草药/植物衍生的制剂，除非研究人员认为可以接受。每天可允许每天2克对乙酰氨基酚。
- 在筛查前30天内，使用任何已知的药物/产品是细胞色素P450 3A酶的强抑制剂或强诱导剂，包括圣约翰麦芽汁，除非被研究者认为可以接受。
- 以前已经收到了研究产品。
- 筛查前60天内收到任何研究产品。在当前试验中筛查前的10个月中，参加了其他3项药物研究。
- 先前暴露于胰高血糖素样肽-1（GLP-1），GLP-2或类似物。筛查前6个月内，先前暴露于人类生长激素，生长抑素，二肽基肽酶-4抑制剂或类似物。
- 以前已经从本审判中完成或撤回了研究Glepaglutide的任何其他试验。
- 筛查前2年内，酒精中毒或药物/化学虐待的历史。
- 目前，男性每周饮酒> 21个单位，女性饮酒量> 14个单位。一个单位的酒精等于12盎司（360毫升）啤酒，1½盎司（45毫升）酒或5盎司（150毫升葡萄酒）。
- 尿液阳性药物筛查（通过重复确认）。
- 在筛查前3个月内，使用烟草，戒烟产品或含有尼古丁的产品（包括但不限于香烟，电子烟，烟斗，雪茄，雪茄，烟草，尼古丁lozenges或Nicotine Gum）。
- 外围静脉通路不良。
- 阳性定性血清妊娠试验（血清人绒毛膜促性腺激素）（仅女性受试者）。
- 怀孕，母乳喂养的女性打算在不久的将来怀孕。
- 从没有使用足够的避孕方法（请参阅第3.4.8节）的育儿潜力的女性受生育潜力的受试者，从首次入院前往临床研究中心，直到最后一次试验产品后3个月。********
- 男性受试者，他们没有与育儿潜力的女性伴侣进行手术灭菌和性活跃，并且不愿意使用足够的避孕方法（请参阅第3.4.8节），从第一次服用到最后一次试验后3个月产品。
- 调查员认为不应参加该审判的受试者。
- PRA的雇员或赞助商或以其他方式依赖。 *如果参与者进行手术灭菌（即通过输卵管结扎或卵巢去除），则具有无童的潜力筛选时刺激激素[FSH]> 40 IU/L）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stine Just Maarbjerg，博士 | +45 5060 3846 | smaarbjerg@zealandpharma.com | |
| 联系人：Gertrud K Rasmussen，MSC Pharm | +45 5060 3773 | grasmussen@zealandpharma.com |
位置
| 荷兰 | |
| PRA健康科学 - 位置马提尼酒 | 招募 |
| 新西兰格罗宁根，荷兰，9728 | |
赞助商和合作者
Zealand Pharma
调查人员
| 研究主任： | Stine Just Maarbjerg，博士 | Zealand Pharma A/S |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全变量[时间范围：16周] AE/SAE的主题数量作为安全性和耐受性的量度 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 具有AE/SAE的受试者数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：16周] | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过小瓶/注射器与自动注射器进行GLEPAGLUTIDE进行的桥接试验，以比较PK曲线。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项桥接试验，比较单次皮下施用小瓶/注射器和健康受试者的glepaglutide（ZP1848）的药代动力学（ZP1848） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，随机，单中心，2处理，3个周期，3序列参考复制的，在健康受试者中进行的交叉试验，以通过小瓶/注射器进行单个SC给药后比较glepaglutide（ZP1848）的PK（ZP1848）并由自动注射器。 | ||||||||
| 详细说明 | 总共72名受试者将以1：1：1的比率随机分配，以在三个治疗序列之一中通过小瓶/注射器（参考）两次接收10 mg glepaglutide SC（参考）或自动注射器（测试）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：glepaglutide GLP-2 其他名称：ZP1848 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至54岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318743 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZP1848-19045 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zealand Pharma | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zealand Pharma | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zealand Pharma | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，随机，单中心，2处理，3个周期，3序列参考复制的，在健康受试者中进行的交叉试验，以通过小瓶/注射器进行单个SC给药后比较glepaglutide（ZP1848）的PK（ZP1848）并由自动注射器。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：glepaglutide | 阶段1 |
详细说明：
总共72名受试者将以1：1：1的比率随机分配，以在三个治疗序列之一中通过小瓶/注射器（参考）两次接收10 mg glepaglutide SC（参考）或自动注射器（测试）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项桥接试验，比较单次皮下施用小瓶/注射器和健康受试者的glepaglutide（ZP1848）的药代动力学（ZP1848） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自动注射器 - 小瓶/注射器 - 小瓶/注射器 每种治疗序列的单剂量glepaglutide 10 mg | 药物：glepaglutide GLP-2 其他名称：ZP1848 |
| 实验：小瓶/注射器 - 自动注射器 - 小瓶/注射器 每种治疗序列的单剂量glepaglutide 10 mg | 药物：glepaglutide GLP-2 其他名称：ZP1848 |
| 实验：小瓶/注射器 - 小瓶/注射器 - 自动注射器 每种治疗序列的单剂量glepaglutide 10 mg | 药物：glepaglutide GLP-2 其他名称：ZP1848 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学变量[时间范围：从时间零到最后一个时间点具有可测量浓度]CMAX =等离子中ZP1848TOTAL的最大浓度
- 药代动力学变量[时间范围：从时间零到最后一个时间点具有可测量浓度]AUC0-T =等离子体ZP1848TOTTOTEM浓度曲线（AUC）下的区域
次要结果度量 ：
- 安全变量[时间范围：16周]AE/SAE的主题数量作为安全性和耐受性的量度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至54岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得的知情同意书（与试验有关的活动是对受试者正常管理期间不会执行的任何程序）。
- 筛查时，健康的男性或女性受试者年龄在18至54岁之间，均包括在内。
- 筛查时，体重指数（BMI）> 20.0 kg/m2和<29.9 kg/m2。
- 愿意在试验期间保持稳定的体重。
- 根据研究人员在筛查中的判断，根据年龄（病史，身体检查，生命体征和实验室评估）的整体健康状况。
- 能够遵守所有试验程序。
排除标准：
- 研究人员确定，任何代谢，过敏性，皮肤病学，肝，血液学，肺部，肺，心血管，胃肠道，神经学，呼吸道，内分泌或精神疾病的重要病史或临床表现。
- 在过去的5年内，患有结肠癌史或其他癌症史。
- 身体检查，标准的12铅ECG或生命体征测量值的临床显着异常，由研究者确定。
- 由研究者确定的血液学，临床化学或尿液分析的临床显着异常（先天非溶质性高胆红素血症[例如，吉尔伯特综合症]是可以接受的）。
- 除非研究人员批准，否则对glepaglutide或相关产物的过敏性过敏，可疑的过敏性过敏，或对任何药物化合物，食品或其他物质过敏的历史。
- 肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒（HCV）抗体和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）1抗原或HIV 1/2抗体的阳性结果。
- 筛查前2个月内接收血液产品。
- 从筛查前8周开始捐赠血液或大量失血，筛查前2周的血浆或筛查前6周的血小板。
- 除非研究人员认为可以接受，否则使用任何处方药/产品（除了口服，可植入，透皮，可注射剂或子宫内激素避孕药以外），除非研究者认为可以接受。
- 在筛查前的7天内使用任何非处方药，非处方药/产品，包括维生素，矿物质和植物治疗/草药/植物衍生的制剂，除非研究人员认为可以接受。每天可允许每天2克对乙酰氨基酚。
- 在筛查前30天内，使用任何已知的药物/产品是细胞色素P450 3A酶的强抑制剂或强诱导剂，包括圣约翰麦芽汁，除非被研究者认为可以接受。
- 以前已经收到了研究产品。
- 筛查前60天内收到任何研究产品。在当前试验中筛查前的10个月中，参加了其他3项药物研究。
- 先前暴露于胰高血糖素样肽-1（GLP-1），GLP-2或类似物。筛查前6个月内，先前暴露于生长激素' target='_blank'>人类生长激素，生长抑素，二肽基肽酶-4抑制剂或类似物。
- 以前已经从本审判中完成或撤回了研究Glepaglutide的任何其他试验。
- 筛查前2年内，酒精中毒或药物/化学虐待的历史。
- 目前，男性每周饮酒> 21个单位，女性饮酒量> 14个单位。一个单位的酒精等于12盎司（360毫升）啤酒，1½盎司（45毫升）酒或5盎司（150毫升葡萄酒）。
- 尿液阳性药物筛查（通过重复确认）。
- 在筛查前3个月内，使用烟草，戒烟产品或含有尼古丁的产品（包括但不限于香烟，电子烟，烟斗，雪茄，雪茄，烟草，尼古丁lozenges或Nicotine Gum）。
- 外围静脉通路不良。
- 阳性定性血清妊娠试验（血清人绒毛膜促性腺激素）（仅女性受试者）。
- 怀孕，母乳喂养的女性打算在不久的将来怀孕。
- 从没有使用足够的避孕方法（请参阅第3.4.8节）的育儿潜力的女性受生育潜力的受试者，从首次入院前往临床研究中心，直到最后一次试验产品后3个月。********
- 男性受试者，他们没有与育儿潜力的女性伴侣进行手术灭菌和性活跃，并且不愿意使用足够的避孕方法（请参阅第3.4.8节），从第一次服用到最后一次试验后3个月产品。
- 调查员认为不应参加该审判的受试者。
- PRA的雇员或赞助商或以其他方式依赖。 *如果参与者进行手术灭菌（即通过输卵管结扎或卵巢去除），则具有无童的潜力筛选时刺激激素[FSH]> 40 IU/L）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全变量[时间范围：16周] AE/SAE的主题数量作为安全性和耐受性的量度 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 具有AE/SAE的受试者数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：16周] | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过小瓶/注射器与自动注射器进行GLEPAGLUTIDE进行的桥接试验，以比较PK曲线。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项桥接试验，比较单次皮下施用小瓶/注射器和健康受试者的glepaglutide（ZP1848）的药代动力学（ZP1848） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，随机，单中心，2处理，3个周期，3序列参考复制的，在健康受试者中进行的交叉试验，以通过小瓶/注射器进行单个SC给药后比较glepaglutide（ZP1848）的PK（ZP1848）并由自动注射器。 | ||||||||
| 详细说明 | 总共72名受试者将以1：1：1的比率随机分配，以在三个治疗序列之一中通过小瓶/注射器（参考）两次接收10 mg glepaglutide SC（参考）或自动注射器（测试）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：glepaglutide GLP-2 其他名称：ZP1848 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至54岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318743 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZP1848-19045 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zealand Pharma | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zealand Pharma | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zealand Pharma | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||