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出境医 / 临床实验 / pembrolizumab和降压放射治疗用于治疗粘膜黑色素瘤

pembrolizumab和降压放射治疗用于治疗粘膜黑色素瘤

研究描述
简要摘要:
这是一个开放标签,单个中心,一个队列,非随机,I/II期研究。目的是评估粘膜黑色素瘤患者局部肿瘤控制对局部肿瘤控制的组合(HRT)和Pembrolizumab的组合的疗效和安全性。治疗效果将与历史辐射疗法的控制数据进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头部和颈部粘膜黑色素瘤药物:pembrolizumab辐射:次级放射治疗第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:辅助pembrolizumab和次级放射治疗用于治疗粘膜黑色素瘤
实际学习开始日期 2020年5月29日
估计的初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2026年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:pembrolizumab +次级放射治疗
  • pembrolizumab将在每个21天周期的第1天以200 mg的剂量在30分钟内(-5/+10分钟)进行静脉注射,总计12个月(17个周期)。
  • 在pembrolizuimab的前2个周期中,可以在任何点进行降压辐射疗法。它应该在手术切除后的90天内开始。强度调制辐射疗法(IMRT)或强度调制质子治疗(IMPT)应仅使用。 IMRT或IMPT将在2.5周超过2.5周的五个分数中每周两次交付,总计​​30 Gy。
药物:Pembrolizumab
Pembrolizumab商用可用
其他名称:keytruda

辐射:低分辐射疗法
优先于分数之间至少留出48小时。每日成像以验证准确的设置是必须的。

结果措施
主要结果指标
  1. 局部肿瘤控制率[时间范围:1年]

次要结果度量
  1. 与治疗相关的3级或更高的不良事件的数量[时间范围:治疗结束后30天的基线(估计为13个月)]
  2. 由于治疗相关的不良事件而导致的治疗中断数量[时间范围:通过治疗结束(估计为12个月)]
  3. 无复发生存期(RFS)[时间范围:通过完成随访(估计为48个月)]
    - 定义为从研究治疗开始日期到最早的疾病复发或死亡日期的时间,以先到者为准。既未复发也没有死于数据截止日期的患者将在最后一次随访日期进行审查。

  4. 无转移的生存期[时间范围:通过完成随访(估计为48个月)]
    - 定义为从研究开始日期到遥远转移或死亡的出现日期的时间,以首先发生。既不发生遥远转移也不会因数据截止日期而死的患者将在最后一次随访日期进行审查。

  5. 总生存期[时间范围:通过完成随访(估计为48个月)]
    - 定义为从研究治疗开始到死亡的时间持续时间。通过数据截止日期还活着的患者将在最后的随访日期进行审查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学或细胞学上确认的粘膜黑色素瘤已接受手术切除。患者必须在感兴趣领域内接受过事先的放射治疗。
  • 至少16岁。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2(卡诺夫斯基≥70%)
  • 正常的骨髓和器官功能如下所定义:

    • 绝对中性粒细胞计数≥1,200/mcl
    • 血小板≥100,000/mcl
    • 总胆红素≤1.5x正常的机构上限(IULN)
    • ast(sgot)/alt(sgpt)≤3.0x iuln
    • Cockcroft-Gault的肌酐清除> 30 ml/min
  • pembrolizumab对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此,在研究入学之前,在研究参与期间以及最后一次剂量的pembrolizumab后6个月后,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节制)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的医生。在研究之前,在研究期间以及最后一次剂量的pembrolizumab后6个月后,接受过该方案的男性也必须同意在研究之前使用足够的避孕方法。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力(或法律授权的代表(如果适用))。

排除标准:

  • 除恶性肿瘤外,所有治疗的病史至少在注册前两年完成,并且患者没有疾病的迹象。
  • 在感兴趣的领域接受了放射疗法。
  • 目前正在接受任何其他调查代理。
  • 转移性疾病。
  • 过敏反应的史归因于pembrolizumab或研究中使用的其他药物的化学或生物学组成的化合物。
  • 不受控制的际交流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐
  • 诊断为免疫缺陷或接受全身性类固醇治疗或研究治疗的第7天内的任何其他形式的免疫抑制疗法。批准了多达10 mg/天的泼尼松或同等用途的使用,并且不会将患者排除在试验之外。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要在过去2年内进行全身治疗(即使用改性剂,每天> 10 mg泼尼松或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。批准了多达10 mg/天的泼尼松或同等用途的使用,并且不会将患者排除在试验之外。
  • 具有(非感染性的)肺炎/间质性肺疾病的病史,需要维持类固醇(> 10 mg的泼尼松)或当前的肺炎/间质性肺疾病。
  • 在计划治疗开始后的30天内,已接种现场疫苗或实时疫苗接种。允许杀死疫苗。
  • 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的妇女必须在入学后的14天内进行负妊娠测试。
  • 除非其CD4+ T细胞计数<350个细胞/MCL,否则艾滋病毒患者符合条件,或者在注册前的12个月内具有定义艾滋病的机会感染史。根据DHHS治疗指南,并同时处理有效的ART处理。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士George Ansstas 314-362-5677 gansstas@wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:MD 314-362-5677 GEORGE ANSSTAS gansstas@wustl.edu
首席调查员:医学博士乔治·安斯斯塔斯(George Ansstas)
子侵犯者:马里兰州马特·斯普拉克(Matt Spraker)博士
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士乔治·安斯斯塔斯华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月29日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月20日)
局部肿瘤控制率[时间范围:1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月20日)
  • 与治疗相关的3级或更高的不良事件的数量[时间范围:治疗结束后30天的基线(估计为13个月)]
  • 由于治疗相关的不良事件而导致的治疗中断数量[时间范围:通过治疗结束(估计为12个月)]
  • 无复发生存期(RFS)[时间范围:通过完成随访(估计为48个月)]
    - 定义为从研究治疗开始日期到最早的疾病复发或死亡日期的时间,以先到者为准。既未复发也没有死于数据截止日期的患者将在最后一次随访日期进行审查。
  • 无转移的生存期[时间范围:通过完成随访(估计为48个月)]
    - 定义为从研究开始日期到遥远转移或死亡的出现日期的时间,以首先发生。既不发生遥远转移也不会因数据截止日期而死的患者将在最后一次随访日期进行审查。
  • 总生存期[时间范围:通过完成随访(估计为48个月)]
    - 定义为从研究治疗开始到死亡的时间持续时间。通过数据截止日期还活着的患者将在最后的随访日期进行审查。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月20日)
  • 与治疗相关的3级或更高的不良事件的数量[时间范围:治疗结束后30天的基线(估计为13个月)]
  • 由于治疗相关的不良事件而导致的治疗中断数量[时间范围:通过治疗结束(估计为12个月)]
  • 无复发生存(RFS)[时间范围:3年]
    - 定义为从研究治疗开始日期到最早的疾病复发或死亡日期的时间,以先到者为准。既未复发也没有死于数据截止日期的患者将在最后一次随访日期进行审查。
  • 远处无转移的生存[时间范围:3年]
    - 定义为从研究开始日期到遥远转移或死亡的出现日期的时间,以首先发生。既不发生遥远转移也不会因数据截止日期而死的患者将在最后一次随访日期进行审查。
  • 总体生存[时间范围:3年]
    - 定义为从研究治疗开始到死亡的时间持续时间。通过数据截止日期还活着的患者将在最后的随访日期进行审查。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pembrolizumab和降压放射治疗用于治疗粘膜黑色素瘤
官方标题ICMJE辅助pembrolizumab和次级放射治疗用于治疗粘膜黑色素瘤
简要摘要这是一个开放标签,单个中心,一个队列,非随机,I/II期研究。目的是评估粘膜黑色素瘤患者局部肿瘤控制对局部肿瘤控制的组合(HRT)和Pembrolizumab的组合的疗效和安全性。治疗效果将与历史辐射疗法的控制数据进行比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE头部和颈部粘膜黑色素瘤
干预ICMJE
  • 药物:Pembrolizumab
    Pembrolizumab商用可用
    其他名称:keytruda
  • 辐射:低分辐射疗法
    优先于分数之间至少留出48小时。每日成像以验证准确的设置是必须的。
研究臂ICMJE实验:pembrolizumab +次级放射治疗
  • pembrolizumab将在每个21天周期的第1天以200 mg的剂量在30分钟内(-5/+10分钟)进行静脉注射,总计12个月(17个周期)。
  • 在pembrolizuimab的前2个周期中,可以在任何点进行降压辐射疗法。它应该在手术切除后的90天内开始。强度调制辐射疗法(IMRT)或强度调制质子治疗(IMPT)应仅使用。 IMRT或IMPT将在2.5周超过2.5周的五个分数中每周两次交付,总计​​30 Gy。
干预措施:
  • 药物:Pembrolizumab
  • 辐射:低分辐射疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月20日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年5月31日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学或细胞学上确认的粘膜黑色素瘤已接受手术切除。患者必须在感兴趣领域内接受过事先的放射治疗。
  • 至少16岁。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2(卡诺夫斯基≥70%)
  • 正常的骨髓和器官功能如下所定义:

    • 绝对中性粒细胞计数≥1,200/mcl
    • 血小板≥100,000/mcl
    • 总胆红素≤1.5x正常的机构上限(IULN)
    • ast(sgot)/alt(sgpt)≤3.0x iuln
    • Cockcroft-Gault的肌酐清除> 30 ml/min
  • pembrolizumab对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此,在研究入学之前,在研究参与期间以及最后一次剂量的pembrolizumab后6个月后,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节制)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的医生。在研究之前,在研究期间以及最后一次剂量的pembrolizumab后6个月后,接受过该方案的男性也必须同意在研究之前使用足够的避孕方法。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力(或法律授权的代表(如果适用))。

排除标准:

  • 除恶性肿瘤外,所有治疗的病史至少在注册前两年完成,并且患者没有疾病的迹象。
  • 在感兴趣的领域接受了放射疗法。
  • 目前正在接受任何其他调查代理。
  • 转移性疾病。
  • 过敏反应的史归因于pembrolizumab或研究中使用的其他药物的化学或生物学组成的化合物。
  • 不受控制的际交流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐
  • 诊断为免疫缺陷或接受全身性类固醇治疗或研究治疗的第7天内的任何其他形式的免疫抑制疗法。批准了多达10 mg/天的泼尼松或同等用途的使用,并且不会将患者排除在试验之外。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要在过去2年内进行全身治疗(即使用改性剂,每天> 10 mg泼尼松或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。批准了多达10 mg/天的泼尼松或同等用途的使用,并且不会将患者排除在试验之外。
  • 具有(非感染性的)肺炎/间质性肺疾病的病史,需要维持类固醇(> 10 mg的泼尼松)或当前的肺炎/间质性肺疾病。
  • 在计划治疗开始后的30天内,已接种现场疫苗或实时疫苗接种。允许杀死疫苗。
  • 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的妇女必须在入学后的14天内进行负妊娠测试。
  • 除非其CD4+ T细胞计数<350个细胞/MCL,否则艾滋病毒患者符合条件,或者在注册前的12个月内具有定义艾滋病的机会感染史。根据DHHS治疗指南,并同时处理有效的ART处理。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士George Ansstas 314-362-5677 gansstas@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04318717
其他研究ID编号ICMJE 202003124
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士乔治·安斯斯塔斯华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一个开放标签,单个中心,一个队列,非随机,I/II期研究。目的是评估粘膜黑色素瘤患者局部肿瘤控制对局部肿瘤控制的组合(HRT)和Pembrolizumab的组合的疗效和安全性。治疗效果将与历史辐射疗法的控制数据进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头部和颈部粘膜黑色素瘤药物:pembrolizumab辐射:次级放射治疗第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:辅助pembrolizumab和次级放射治疗用于治疗粘膜黑色素瘤
实际学习开始日期 2020年5月29日
估计的初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2026年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:pembrolizumab +次级放射治疗
  • pembrolizumab将在每个21天周期的第1天以200 mg的剂量在30分钟内(-5/+10分钟)进行静脉注射,总计12个月(17个周期)。
  • 在pembrolizuimab的前2个周期中,可以在任何点进行降压辐射疗法。它应该在手术切除后的90天内开始。强度调制辐射疗法(IMRT)或强度调制质子治疗(IMPT)应仅使用。 IMRT或IMPT将在2.5周超过2.5周的五个分数中每周两次交付,总计​​30 Gy。
药物:Pembrolizumab
Pembrolizumab商用可用
其他名称:keytruda

辐射:低分辐射疗法
优先于分数之间至少留出48小时。每日成像以验证准确的设置是必须的。

结果措施
主要结果指标
  1. 局部肿瘤控制率[时间范围:1年]

次要结果度量
  1. 与治疗相关的3级或更高的不良事件的数量[时间范围:治疗结束后30天的基线(估计为13个月)]
  2. 由于治疗相关的不良事件而导致的治疗中断数量[时间范围:通过治疗结束(估计为12个月)]
  3. 无复发生存期(RFS)[时间范围:通过完成随访(估计为48个月)]
    - 定义为从研究治疗开始日期到最早的疾病复发或死亡日期的时间,以先到者为准。既未复发也没有死于数据截止日期的患者将在最后一次随访日期进行审查。

  4. 无转移的生存期[时间范围:通过完成随访(估计为48个月)]
    - 定义为从研究开始日期到遥远转移或死亡的出现日期的时间,以首先发生。既不发生遥远转移也不会因数据截止日期而死的患者将在最后一次随访日期进行审查。

  5. 总生存期[时间范围:通过完成随访(估计为48个月)]
    - 定义为从研究治疗开始到死亡的时间持续时间。通过数据截止日期还活着的患者将在最后的随访日期进行审查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学或细胞学上确认的粘膜黑色素瘤已接受手术切除。患者必须在感兴趣领域内接受过事先的放射治疗。
  • 至少16岁。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2(卡诺夫斯基≥70%)
  • 正常的骨髓和器官功能如下所定义:

    • 绝对中性粒细胞计数≥1,200/mcl
    • 血小板≥100,000/mcl
    • 总胆红素≤1.5x正常的机构上限(IULN)
    • ast(sgot)/alt(sgpt)≤3.0x iuln
    • Cockcroft-Gault的肌酐清除> 30 ml/min
  • pembrolizumab对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此,在研究入学之前,在研究参与期间以及最后一次剂量的pembrolizumab后6个月后,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节制)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的医生。在研究之前,在研究期间以及最后一次剂量的pembrolizumab后6个月后,接受过该方案的男性也必须同意在研究之前使用足够的避孕方法。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力(或法律授权的代表(如果适用))。

排除标准:

  • 除恶性肿瘤外,所有治疗的病史至少在注册前两年完成,并且患者没有疾病的迹象。
  • 在感兴趣的领域接受了放射疗法。
  • 目前正在接受任何其他调查代理。
  • 转移性疾病。
  • 过敏反应的史归因于pembrolizumab或研究中使用的其他药物的化学或生物学组成的化合物。
  • 不受控制的际交流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐
  • 诊断为免疫缺陷或接受全身性类固醇治疗或研究治疗的第7天内的任何其他形式的免疫抑制疗法。批准了多达10 mg/天的泼尼松或同等用途的使用,并且不会将患者排除在试验之外。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要在过去2年内进行全身治疗(即使用改性剂,每天> 10 mg泼尼松或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。批准了多达10 mg/天的泼尼松或同等用途的使用,并且不会将患者排除在试验之外。
  • 具有(非感染性的)肺炎/间质性肺疾病的病史,需要维持类固醇(> 10 mg的泼尼松)或当前的肺炎/间质性肺疾病。
  • 在计划治疗开始后的30天内,已接种现场疫苗或实时疫苗接种。允许杀死疫苗。
  • 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的妇女必须在入学后的14天内进行负妊娠测试。
  • 除非其CD4+ T细胞计数<350个细胞/MCL,否则艾滋病毒患者符合条件,或者在注册前的12个月内具有定义艾滋病的机会感染史。根据DHHS治疗指南,并同时处理有效的ART处理。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士George Ansstas 314-362-5677 gansstas@wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:MD 314-362-5677 GEORGE ANSSTAS gansstas@wustl.edu
首席调查员:医学博士乔治·安斯斯塔斯(George Ansstas)
子侵犯者:马里兰州马特·斯普拉克(Matt Spraker)博士
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士乔治·安斯斯塔斯华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月29日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月20日)
局部肿瘤控制率[时间范围:1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月20日)
  • 与治疗相关的3级或更高的不良事件的数量[时间范围:治疗结束后30天的基线(估计为13个月)]
  • 由于治疗相关的不良事件而导致的治疗中断数量[时间范围:通过治疗结束(估计为12个月)]
  • 无复发生存期(RFS)[时间范围:通过完成随访(估计为48个月)]
    - 定义为从研究治疗开始日期到最早的疾病复发或死亡日期的时间,以先到者为准。既未复发也没有死于数据截止日期的患者将在最后一次随访日期进行审查。
  • 无转移的生存期[时间范围:通过完成随访(估计为48个月)]
    - 定义为从研究开始日期到遥远转移或死亡的出现日期的时间,以首先发生。既不发生遥远转移也不会因数据截止日期而死的患者将在最后一次随访日期进行审查。
  • 总生存期[时间范围:通过完成随访(估计为48个月)]
    - 定义为从研究治疗开始到死亡的时间持续时间。通过数据截止日期还活着的患者将在最后的随访日期进行审查。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月20日)
  • 与治疗相关的3级或更高的不良事件的数量[时间范围:治疗结束后30天的基线(估计为13个月)]
  • 由于治疗相关的不良事件而导致的治疗中断数量[时间范围:通过治疗结束(估计为12个月)]
  • 无复发生存(RFS)[时间范围:3年]
    - 定义为从研究治疗开始日期到最早的疾病复发或死亡日期的时间,以先到者为准。既未复发也没有死于数据截止日期的患者将在最后一次随访日期进行审查。
  • 远处无转移的生存[时间范围:3年]
    - 定义为从研究开始日期到遥远转移或死亡的出现日期的时间,以首先发生。既不发生遥远转移也不会因数据截止日期而死的患者将在最后一次随访日期进行审查。
  • 总体生存[时间范围:3年]
    - 定义为从研究治疗开始到死亡的时间持续时间。通过数据截止日期还活着的患者将在最后的随访日期进行审查。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pembrolizumab和降压放射治疗用于治疗粘膜黑色素瘤
官方标题ICMJE辅助pembrolizumab和次级放射治疗用于治疗粘膜黑色素瘤
简要摘要这是一个开放标签,单个中心,一个队列,非随机,I/II期研究。目的是评估粘膜黑色素瘤患者局部肿瘤控制对局部肿瘤控制的组合(HRT)和Pembrolizumab的组合的疗效和安全性。治疗效果将与历史辐射疗法的控制数据进行比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE头部和颈部粘膜黑色素瘤
干预ICMJE
  • 药物:Pembrolizumab
    Pembrolizumab商用可用
    其他名称:keytruda
  • 辐射:低分辐射疗法
    优先于分数之间至少留出48小时。每日成像以验证准确的设置是必须的。
研究臂ICMJE实验:pembrolizumab +次级放射治疗
  • pembrolizumab将在每个21天周期的第1天以200 mg的剂量在30分钟内(-5/+10分钟)进行静脉注射,总计12个月(17个周期)。
  • 在pembrolizuimab的前2个周期中,可以在任何点进行降压辐射疗法。它应该在手术切除后的90天内开始。强度调制辐射疗法(IMRT)或强度调制质子治疗(IMPT)应仅使用。 IMRT或IMPT将在2.5周超过2.5周的五个分数中每周两次交付,总计​​30 Gy。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月20日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年5月31日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学或细胞学上确认的粘膜黑色素瘤已接受手术切除。患者必须在感兴趣领域内接受过事先的放射治疗。
  • 至少16岁。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2(卡诺夫斯基≥70%)
  • 正常的骨髓和器官功能如下所定义:

    • 绝对中性粒细胞计数≥1,200/mcl
    • 血小板≥100,000/mcl
    • 总胆红素≤1.5x正常的机构上限(IULN)
    • ast(sgot)/alt(sgpt)≤3.0x iuln
    • Cockcroft-Gault的肌酐清除> 30 ml/min
  • pembrolizumab对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此,在研究入学之前,在研究参与期间以及最后一次剂量的pembrolizumab后6个月后,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节制)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的医生。在研究之前,在研究期间以及最后一次剂量的pembrolizumab后6个月后,接受过该方案的男性也必须同意在研究之前使用足够的避孕方法。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力(或法律授权的代表(如果适用))。

排除标准:

  • 除恶性肿瘤外,所有治疗的病史至少在注册前两年完成,并且患者没有疾病的迹象。
  • 在感兴趣的领域接受了放射疗法。
  • 目前正在接受任何其他调查代理。
  • 转移性疾病。
  • 过敏反应的史归因于pembrolizumab或研究中使用的其他药物的化学或生物学组成的化合物。
  • 不受控制的际交流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐
  • 诊断为免疫缺陷或接受全身性类固醇治疗或研究治疗的第7天内的任何其他形式的免疫抑制疗法。批准了多达10 mg/天的泼尼松或同等用途的使用,并且不会将患者排除在试验之外。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要在过去2年内进行全身治疗(即使用改性剂,每天> 10 mg泼尼松或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。批准了多达10 mg/天的泼尼松或同等用途的使用,并且不会将患者排除在试验之外。
  • 具有(非感染性的)肺炎/间质性肺疾病的病史,需要维持类固醇(> 10 mg的泼尼松)或当前的肺炎/间质性肺疾病。
  • 在计划治疗开始后的30天内,已接种现场疫苗或实时疫苗接种。允许杀死疫苗。
  • 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的妇女必须在入学后的14天内进行负妊娠测试。
  • 除非其CD4+ T细胞计数<350个细胞/MCL,否则艾滋病毒患者符合条件,或者在注册前的12个月内具有定义艾滋病的机会感染史。根据DHHS治疗指南,并同时处理有效的ART处理。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士George Ansstas 314-362-5677 gansstas@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04318717
其他研究ID编号ICMJE 202003124
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士乔治·安斯斯塔斯华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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