| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部和颈部粘膜黑色素瘤 | 药物:pembrolizumab辐射:次级放射治疗 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 16名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 辅助pembrolizumab和次级放射治疗用于治疗粘膜黑色素瘤 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验:pembrolizumab +次级放射治疗
| 药物:Pembrolizumab Pembrolizumab商用可用 其他名称:keytruda 辐射:低分辐射疗法 优先于分数之间至少留出48小时。每日成像以验证准确的设置是必须的。 |
| 有资格学习的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
正常的骨髓和器官功能如下所定义:
排除标准:
| 联系人:医学博士George Ansstas | 314-362-5677 | gansstas@wustl.edu |
| 美国,密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
| 联系人:MD 314-362-5677 GEORGE ANSSTAS gansstas@wustl.edu | |
| 首席调查员:医学博士乔治·安斯斯塔斯(George Ansstas) | |
| 子侵犯者:马里兰州马特·斯普拉克(Matt Spraker)博士 | |
| 首席研究员: | 医学博士乔治·安斯斯塔斯 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部肿瘤控制率[时间范围:1年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab和降压放射治疗用于治疗粘膜黑色素瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 辅助pembrolizumab和次级放射治疗用于治疗粘膜黑色素瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一个开放标签,单个中心,一个队列,非随机,I/II期研究。目的是评估粘膜黑色素瘤患者局部肿瘤控制对局部肿瘤控制的组合(HRT)和Pembrolizumab的组合的疗效和安全性。治疗效果将与历史辐射疗法的控制数据进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 头部和颈部粘膜黑色素瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:pembrolizumab +次级放射治疗
干预措施:
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318717 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202003124 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部和颈部粘膜黑色素瘤 | 药物:pembrolizumab辐射:次级放射治疗 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 16名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 辅助pembrolizumab和次级放射治疗用于治疗粘膜黑色素瘤 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验:pembrolizumab +次级放射治疗
| 药物:Pembrolizumab Pembrolizumab商用可用 其他名称:keytruda 辐射:低分辐射疗法 优先于分数之间至少留出48小时。每日成像以验证准确的设置是必须的。 |
| 有资格学习的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
正常的骨髓和器官功能如下所定义:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部肿瘤控制率[时间范围:1年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab和降压放射治疗用于治疗粘膜黑色素瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 辅助pembrolizumab和次级放射治疗用于治疗粘膜黑色素瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一个开放标签,单个中心,一个队列,非随机,I/II期研究。目的是评估粘膜黑色素瘤患者局部肿瘤控制对局部肿瘤控制的组合(HRT)和Pembrolizumab的组合的疗效和安全性。治疗效果将与历史辐射疗法的控制数据进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 头部和颈部粘膜黑色素瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:pembrolizumab +次级放射治疗
干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318717 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202003124 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||