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出境医 / 临床实验 / 在严重的脑损伤患者中使用入院CT灌注的早期诊断死亡率(TBI研究)(TBI)

在严重的脑损伤患者中使用入院CT灌注的早期诊断死亡率(TBI研究)(TBI)

研究描述
简要摘要:

背景:严重的创伤性脑损伤(TBI)是全世界伤害后住院,残疾和死亡的主要原因。 TBI是45岁以下的年轻健康人的死亡和残疾的主要原因,预计到2031年,加拿大最普遍,最昂贵的神经系统状况。

使用格拉斯哥昏迷量表(GCS)通常将TBI分为轻度,中度和严重类别,其“严重TBI”定义为GCS得分≤8。适当的护理。 TBI后的结果评估很复杂,受伤害和伤害因素以及患者在各个康复阶段的反应影响。不幸的是,尽管是资源密集的时期最多,但在医院的前48小时导致死亡率最高。这些患者在住院时就获得了终身支持,并且不可能进行适当和可靠的临床检查。因此,尽管缺乏对预后的了解,但患者接受治疗。

假设:入院计算机断层摄影灌注(CTP)可以在住院初期的早期TBI患者中可靠地诊断出脑死亡,这在通常的临床实践中由于可靠的临床检查不足而被识别。在一项针对19例严重TBI患者的一项小型前瞻性试点研究中,入院CTP可以预测医院死亡率早期,敏感性为75%,100%特异性,100%阳性预测价值(PPV)和94%的负预测价值(NPV)和完美-Rater可靠性(kappa = 1)。我们提出了TBI研究,以评估CTP作为分类工具,以诊断严重TBI患者入院时诊断早期死亡率。

主要目的:相对于临床检查结果,以验证脑死亡的CTP特征,以表征早期院内死亡率。

次要目标:建立入学CTP的安全性和互置可靠性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤诊断测试:CT灌注不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:在严重的脑损伤患者中使用入院CT灌注的早期诊断死亡率(ACTBI研究)
实际学习开始日期 2020年7月23日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CT灌注
严重的TBI患者将接受CT灌注测试
诊断测试:CT灌注
严重的外伤性脑损伤患者将接受CT灌注测试

结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果是在入院的最初48小时内死亡(“死”)或生存(“非死亡”)的二元结果。 [时间范围:48小时]
    这项研究的主要结果是确定使用CTP入院的前48小时内的死亡率(“死”)或生存(“非死亡”)。


次要结果度量
  1. 出院结束时的住院死亡率。 [时间范围:6个月]
    这项研究的次要结果是确定出院结束时院内死亡率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少18岁
  • 激活创伤代码的严重头部受伤
  • 初次复苏后的GCS得分≤8
  • 成像时的机械呼吸通气

排除标准:

  • 初始复苏后没有已知的GC
  • 已知的怀孕
  • CT对比剂的已知禁忌症,例如,过敏或过敏反应
  • 已知的末期肾病阶段4-5(EGFR <30 mL/min/1.73 m2)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jai Shankar,医学博士FRCPC 431 373 4164 shivajai1@gmail.com
联系人:Sudharsana R Ande,博士204 789 3996 sudarshanande@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,曼尼托巴省
健康科学中心招募
温尼伯,加拿大曼尼托巴省,R3A 1R9
联系人:Jai Shankar,医学博士FRCPC 431 373 4164 shivajai1@gmail.com
首席研究员:Jai Shankar,医学博士FRCPC
首席研究员:弗雷德里克·泽勒(Frederick Zeiler),医学博士FRCPC
加拿大,新斯科舍省
QEII Health Scienecs中心尚未招募
哈利法克斯,新斯科舍省,加拿大,B3K 4N1
联系人:Robert Vandorpe,医学博士FRCPC
加拿大,安大略省
渥太华医院尚未招募
渥太华,加拿大安大略省,K1Y 4E9
联系人:MD FRCPC的Santanu Chakraborty
加拿大,魁北克
蒙特利尔大学中心医院(CHUM)尚未招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X 0C1
联系人:Daniela Iancu,医学博士FRCPC
赞助商和合作者
曼尼托巴大学
加拿大卫生研究所(CIHR)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jai Shankar,医学博士FRCPC曼尼托巴大学
首席研究员:弗雷德里克·泽勒(Frederick Zeiler),医学博士FRCPC曼尼托巴大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月23日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
主要结果是在入院的最初48小时内死亡(“死”)或生存(“非死亡”)的二元结果。 [时间范围:48小时]
这项研究的主要结果是确定使用CTP入院的前48小时内的死亡率(“死”)或生存(“非死亡”)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月20日)
主要结果是在医院入院的前48小时,死亡率(“死”)或生存(“非死亡”)的二元结果。 [时间范围:48小时]
这项研究的主要结果是确定使用CTP的医院入院的前48小时中的死亡率(“死”)或生存(“非死亡”)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月20日)
出院结束时的住院死亡率。 [时间范围:6个月]
这项研究的次要结果是确定出院结束时院内死亡率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在严重的脑损伤患者中使用入院CT灌注的早期诊断死亡率(ACTBI研究)
官方标题ICMJE在严重的脑损伤患者中使用入院CT灌注的早期诊断死亡率(ACTBI研究)
简要摘要

背景:严重的创伤性脑损伤(TBI)是全世界伤害后住院,残疾和死亡的主要原因。 TBI是45岁以下的年轻健康人的死亡和残疾的主要原因,预计到2031年,加拿大最普遍,最昂贵的神经系统状况。

使用格拉斯哥昏迷量表(GCS)通常将TBI分为轻度,中度和严重类别,其“严重TBI”定义为GCS得分≤8。适当的护理。 TBI后的结果评估很复杂,受伤害和伤害因素以及患者在各个康复阶段的反应影响。不幸的是,尽管是资源密集的时期最多,但在医院的前48小时导致死亡率最高。这些患者在住院时就获得了终身支持,并且不可能进行适当和可靠的临床检查。因此,尽管缺乏对预后的了解,但患者接受治疗。

假设:入院计算机断层摄影灌注(CTP)可以在住院初期的早期TBI患者中可靠地诊断出脑死亡,这在通常的临床实践中由于可靠的临床检查不足而被识别。在一项针对19例严重TBI患者的一项小型前瞻性试点研究中,入院CTP可以预测医院死亡率早期,敏感性为75%,100%特异性,100%阳性预测价值(PPV)和94%的负预测价值(NPV)和完美-Rater可靠性(kappa = 1)。我们提出了TBI研究,以评估CTP作为分类工具,以诊断严重TBI患者入院时诊断早期死亡率。

主要目的:相对于临床检查结果,以验证脑死亡的CTP特征,以表征早期院内死亡率。

次要目标:建立入学CTP的安全性和互置可靠性。

详细说明

TBI研究的目标:

在严重TBI的患者中

  1. 为了验证与临床检查结果相对于早期院内死亡率的脑死亡的CTP特征。
  2. 确定脑死亡在入院CTP时的安全性和评估者间可靠性。
  3. 评估决定因素(年龄,性别和GCS评分),从而影响CTP响应的变异性。
  4. 如果可能的话,确定CTP在促进及时的器官移植中的实用性。

研究设计和方法ACT-TBI研究是一项针对严重TBI患者的前瞻性,多中心的队列研究,将在未来4年内在加拿大4种不同的加拿大中心(温尼伯,渥太华,渥太华,蒙特利尔和哈利法克斯)进行。

那些符合资格标准的患者将在入院时在创伤小组的帮助下,在TBI研究方案时在创伤小组的帮助下确定符合资格标准的患者。在试点研究中将获得同意的延期。

临床检查 - 将根据影响(国际预后和对TBI中的临床试验的国际任务和分析)核心和扩展模型记录初始临床,实验室和成像评估的结果。临床检查将在镇静期间进行,并在可能会因残留镇静作用而产生一些混淆。

放射学院入院时,在初始诊断成像时,除了对全身CT扫描的标准诊断测试外,招募的患者还将使用CTP进行整个头部成像方案。

头部纯计算机断层扫描(CT):作为标准成像方案,将为严重的TBI患者进行平原头部CT。这些图像将被评估是否存在各种病变(亚蛛网膜下腔出血,亚皮拉邦出血,硬膜外出血,腹腔内出血,脑胃或其脑或越水肿)。

计算机断层扫描灌注(CTP):此外,还将执行标准成像协议,用于整个头部的CTP成像协议。图像将按照我们先前发布的协议获取。简而言之,总共以5 mL/sec的速度注入40 mL的CT对比介质。将重建一组5毫米切片厚度的轴向图像。 CTP映像只会获取。匿名图像将被转移并存储在曼尼托巴大学放射学系的安全成像核心实验室,以便以后进行处理和解释。 CTP将使用供应商中性软件包(Oleasphere)上的半自动反卷积算法进行处理。 CTP将在定量和定性上进行评估。

  • 定量评估:脑死亡将定义为脑血流(CBF)<5 mL/100g/min,脑干<2 ml/100g的脑血流(CBV)<2 ml/100g。
  • 定性评估:脑死亡将定义为脑干中CBF和CBV的匹配匹配。根据我们先前发表的方法,将评估CBF和CBV的灌注图的“死亡”或“非死亡”的二进制结果。

灌注图像将由两位独立的神经放射学家评估,他们对患者的临床状况和彼此的评估视而不见。在分歧的情况下,专家神经放射科医生的意见将被用来达成共识协议以进行最终分析。

灌注后护理:由于在严重TBI患者中尚未确定CTP的预后价值,因此CTP的结果将无法提供给参与患者护理的临床团队。所有患者将获得标准护理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE创伤性脑损伤
干预ICMJE诊断测试:CT灌注
严重的外伤性脑损伤患者将接受CT灌注测试
研究臂ICMJE实验:CT灌注
严重的TBI患者将接受CT灌注测试
干预:诊断测试:CT灌注
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月20日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少18岁
  • 激活创伤代码的严重头部受伤
  • 初次复苏后的GCS得分≤8
  • 成像时的机械呼吸通气

排除标准:

  • 初始复苏后没有已知的GC
  • 已知的怀孕
  • CT对比剂的已知禁忌症,例如,过敏或过敏反应
  • 已知的末期肾病阶段4-5(EGFR <30 mL/min/1.73 m2)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jai Shankar,医学博士FRCPC 431 373 4164 shivajai1@gmail.com
联系人:Sudharsana R Ande,博士204 789 3996 sudarshanande@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04318665
其他研究ID编号ICMJE HS23683(B2020:018)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jai Shankar,曼尼托巴大学
研究赞助商ICMJE曼尼托巴大学
合作者ICMJE加拿大卫生研究所(CIHR)
研究人员ICMJE
首席研究员: Jai Shankar,医学博士FRCPC曼尼托巴大学
首席研究员:弗雷德里克·泽勒(Frederick Zeiler),医学博士FRCPC曼尼托巴大学
PRS帐户曼尼托巴大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:严重的创伤性脑损伤(TBI)是全世界伤害后住院,残疾和死亡的主要原因。 TBI是45岁以下的年轻健康人的死亡和残疾的主要原因,预计到2031年,加拿大最普遍,最昂贵的神经系统状况。

使用格拉斯哥昏迷量表(GCS)通常将TBI分为轻度,中度和严重类别,其“严重TBI”定义为GCS得分≤8。适当的护理。 TBI后的结果评估很复杂,受伤害和伤害因素以及患者在各个康复阶段的反应影响。不幸的是,尽管是资源密集的时期最多,但在医院的前48小时导致死亡率最高。这些患者在住院时就获得了终身支持,并且不可能进行适当和可靠的临床检查。因此,尽管缺乏对预后的了解,但患者接受治疗。

假设:入院计算机断层摄影灌注(CTP)可以在住院初期的早期TBI患者中可靠地诊断出脑死亡,这在通常的临床实践中由于可靠的临床检查不足而被识别。在一项针对19例严重TBI患者的一项小型前瞻性试点研究中,入院CTP可以预测医院死亡率早期,敏感性为75%,100%特异性,100%阳性预测价值(PPV)和94%的负预测价值(NPV)和完美-Rater可靠性(kappa = 1)。我们提出了TBI研究,以评估CTP作为分类工具,以诊断严重TBI患者入院时诊断早期死亡率。

主要目的:相对于临床检查结果,以验证脑死亡的CTP特征,以表征早期院内死亡率。

次要目标:建立入学CTP的安全性和互置可靠性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤诊断测试:CT灌注不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:在严重的脑损伤患者中使用入院CT灌注的早期诊断死亡率(ACTBI研究)
实际学习开始日期 2020年7月23日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CT灌注
严重的TBI患者将接受CT灌注测试
诊断测试:CT灌注
严重的外伤性脑损伤患者将接受CT灌注测试

结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果是在入院的最初48小时内死亡(“死”)或生存(“非死亡”)的二元结果。 [时间范围:48小时]
    这项研究的主要结果是确定使用CTP入院的前48小时内的死亡率(“死”)或生存(“非死亡”)。


次要结果度量
  1. 出院结束时的住院死亡率。 [时间范围:6个月]
    这项研究的次要结果是确定出院结束时院内死亡率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少18岁
  • 激活创伤代码的严重头部受伤
  • 初次复苏后的GCS得分≤8
  • 成像时的机械呼吸通气

排除标准:

  • 初始复苏后没有已知的GC
  • 已知的怀孕
  • CT对比剂的已知禁忌症,例如,过敏或过敏反应
  • 已知的末期肾病阶段4-5(EGFR <30 mL/min/1.73 m2)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jai Shankar,医学博士FRCPC 431 373 4164 shivajai1@gmail.com
联系人:Sudharsana R Ande,博士204 789 3996 sudarshanande@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,曼尼托巴省
健康科学中心招募
温尼伯,加拿大曼尼托巴省,R3A 1R9
联系人:Jai Shankar,医学博士FRCPC 431 373 4164 shivajai1@gmail.com
首席研究员:Jai Shankar,医学博士FRCPC
首席研究员:弗雷德里克·泽勒(Frederick Zeiler),医学博士FRCPC
加拿大,新斯科舍省
QEII Health Scienecs中心尚未招募
哈利法克斯,新斯科舍省,加拿大,B3K 4N1
联系人:Robert Vandorpe,医学博士FRCPC
加拿大,安大略省
渥太华医院尚未招募
渥太华,加拿大安大略省,K1Y 4E9
联系人:MD FRCPC的Santanu Chakraborty
加拿大,魁北克
蒙特利尔大学中心医院(CHUM)尚未招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X 0C1
联系人:Daniela Iancu,医学博士FRCPC
赞助商和合作者
曼尼托巴大学
加拿大卫生研究所(CIHR)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jai Shankar,医学博士FRCPC曼尼托巴大学
首席研究员:弗雷德里克·泽勒(Frederick Zeiler),医学博士FRCPC曼尼托巴大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月23日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
主要结果是在入院的最初48小时内死亡(“死”)或生存(“非死亡”)的二元结果。 [时间范围:48小时]
这项研究的主要结果是确定使用CTP入院的前48小时内的死亡率(“死”)或生存(“非死亡”)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月20日)
主要结果是在医院入院的前48小时,死亡率(“死”)或生存(“非死亡”)的二元结果。 [时间范围:48小时]
这项研究的主要结果是确定使用CTP的医院入院的前48小时中的死亡率(“死”)或生存(“非死亡”)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月20日)
出院结束时的住院死亡率。 [时间范围:6个月]
这项研究的次要结果是确定出院结束时院内死亡率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在严重的脑损伤患者中使用入院CT灌注的早期诊断死亡率(ACTBI研究)
官方标题ICMJE在严重的脑损伤患者中使用入院CT灌注的早期诊断死亡率(ACTBI研究)
简要摘要

背景:严重的创伤性脑损伤(TBI)是全世界伤害后住院,残疾和死亡的主要原因。 TBI是45岁以下的年轻健康人的死亡和残疾的主要原因,预计到2031年,加拿大最普遍,最昂贵的神经系统状况。

使用格拉斯哥昏迷量表(GCS)通常将TBI分为轻度,中度和严重类别,其“严重TBI”定义为GCS得分≤8。适当的护理。 TBI后的结果评估很复杂,受伤害和伤害因素以及患者在各个康复阶段的反应影响。不幸的是,尽管是资源密集的时期最多,但在医院的前48小时导致死亡率最高。这些患者在住院时就获得了终身支持,并且不可能进行适当和可靠的临床检查。因此,尽管缺乏对预后的了解,但患者接受治疗。

假设:入院计算机断层摄影灌注(CTP)可以在住院初期的早期TBI患者中可靠地诊断出脑死亡,这在通常的临床实践中由于可靠的临床检查不足而被识别。在一项针对19例严重TBI患者的一项小型前瞻性试点研究中,入院CTP可以预测医院死亡率早期,敏感性为75%,100%特异性,100%阳性预测价值(PPV)和94%的负预测价值(NPV)和完美-Rater可靠性(kappa = 1)。我们提出了TBI研究,以评估CTP作为分类工具,以诊断严重TBI患者入院时诊断早期死亡率。

主要目的:相对于临床检查结果,以验证脑死亡的CTP特征,以表征早期院内死亡率。

次要目标:建立入学CTP的安全性和互置可靠性。

详细说明

TBI研究的目标:

在严重TBI的患者中

  1. 为了验证与临床检查结果相对于早期院内死亡率的脑死亡的CTP特征。
  2. 确定脑死亡在入院CTP时的安全性和评估者间可靠性。
  3. 评估决定因素(年龄,性别和GCS评分),从而影响CTP响应的变异性。
  4. 如果可能的话,确定CTP在促进及时的器官移植中的实用性。

研究设计和方法ACT-TBI研究是一项针对严重TBI患者的前瞻性,多中心的队列研究,将在未来4年内在加拿大4种不同的加拿大中心(温尼伯,渥太华,渥太华,蒙特利尔和哈利法克斯)进行。

那些符合资格标准的患者将在入院时在创伤小组的帮助下,在TBI研究方案时在创伤小组的帮助下确定符合资格标准的患者。在试点研究中将获得同意的延期。

临床检查 - 将根据影响(国际预后和对TBI中的临床试验的国际任务和分析)核心和扩展模型记录初始临床,实验室和成像评估的结果。临床检查将在镇静期间进行,并在可能会因残留镇静作用而产生一些混淆。

放射学院入院时,在初始诊断成像时,除了对全身CT扫描的标准诊断测试外,招募的患者还将使用CTP进行整个头部成像方案。

头部纯计算机断层扫描(CT):作为标准成像方案,将为严重的TBI患者进行平原头部CT。这些图像将被评估是否存在各种病变(亚蛛网膜下腔出血,亚皮拉邦出血,硬膜外出血,腹腔内出血,脑胃或其脑或越水肿)。

计算机断层扫描灌注(CTP):此外,还将执行标准成像协议,用于整个头部的CTP成像协议。图像将按照我们先前发布的协议获取。简而言之,总共以5 mL/sec的速度注入40 mL的CT对比介质。将重建一组5毫米切片厚度的轴向图像。 CTP映像只会获取。匿名图像将被转移并存储在曼尼托巴大学放射学系的安全成像核心实验室,以便以后进行处理和解释。 CTP将使用供应商中性软件包(Oleasphere)上的半自动反卷积算法进行处理。 CTP将在定量和定性上进行评估。

  • 定量评估:脑死亡将定义为脑血流(CBF)<5 mL/100g/min,脑干<2 ml/100g的脑血流(CBV)<2 ml/100g。
  • 定性评估:脑死亡将定义为脑干中CBF和CBV的匹配匹配。根据我们先前发表的方法,将评估CBF和CBV的灌注图的“死亡”或“非死亡”的二进制结果。

灌注图像将由两位独立的神经放射学家评估,他们对患者的临床状况和彼此的评估视而不见。在分歧的情况下,专家神经放射科医生的意见将被用来达成共识协议以进行最终分析。

灌注后护理:由于在严重TBI患者中尚未确定CTP的预后价值,因此CTP的结果将无法提供给参与患者护理的临床团队。所有患者将获得标准护理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE创伤性脑损伤
干预ICMJE诊断测试:CT灌注
严重的外伤性脑损伤患者将接受CT灌注测试
研究臂ICMJE实验:CT灌注
严重的TBI患者将接受CT灌注测试
干预:诊断测试:CT灌注
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月20日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少18岁
  • 激活创伤代码的严重头部受伤
  • 初次复苏后的GCS得分≤8
  • 成像时的机械呼吸通气

排除标准:

  • 初始复苏后没有已知的GC
  • 已知的怀孕
  • CT对比剂的已知禁忌症,例如,过敏或过敏反应
  • 已知的末期肾病阶段4-5(EGFR <30 mL/min/1.73 m2)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jai Shankar,医学博士FRCPC 431 373 4164 shivajai1@gmail.com
联系人:Sudharsana R Ande,博士204 789 3996 sudarshanande@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04318665
其他研究ID编号ICMJE HS23683(B2020:018)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jai Shankar,曼尼托巴大学
研究赞助商ICMJE曼尼托巴大学
合作者ICMJE加拿大卫生研究所(CIHR)
研究人员ICMJE
首席研究员: Jai Shankar,医学博士FRCPC曼尼托巴大学
首席研究员:弗雷德里克·泽勒(Frederick Zeiler),医学博士FRCPC曼尼托巴大学
PRS帐户曼尼托巴大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素