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出境医 / 临床实验 / 多奈替兹尔和治疗酒精使用障碍的认知培训的结合

多奈替兹尔和治疗酒精使用障碍的认知培训的结合

研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的可行性试验，以了解多奈替兹氏菌和认知补救疗法（多奈哌齐 + CRT）的结合是否可以改善神经认知功能，并减少患有轻度认知障碍（AUD-MCI）的酒精使用障碍的退伍军人中的酒精使用。该研究将确定疗效的治疗和初步证据的可接受性和依从性。这项研究将招募15名新恢复的老兵AUD-MCI进行13周开放标签的单臂试点研究，并在基线和13周的随访中进行清醒和认知评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮酒障碍轻度认知障碍组合产品：多纳帕兹（Donepazil）第2阶段3

详细说明：
多奈替齐（Donepezil）已获得FDA批准用于治疗痴呆症，最近的动物研究表明，它可能会减少对酒精使用障碍大鼠模型的渴望。研究人员先前对工作疗法认知补救疗法（CRT）的研究表明，与仅工作疗法相比，新恢复的AUD退伍军人的功效。当前的研究结合了开放标签试验中的多奈哌齐和CRT，以了解多奈哌齐 + CRT的组合是否可以改善具有轻度认知障碍（AUD-MCI）的酒精使用障碍的退伍军人中的神经认知功能，并减少饮酒。该研究将确定对治疗的可接受性和依从性，并提供有效性的初步证据。这项研究将招募15名新恢复的老兵AUD-MCI进行13周开放标签的单臂试点研究，并在基线和13周的随访中进行清醒和认知评估。主要结果变量将是AUD恢复的临床全球指数和与MCI相关的神经认知评估的全球认知复合材料。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：开放标签单组设计
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多奈替兹尔和治疗酒精使用障碍的认知培训的结合
实际学习开始日期 ： 2018年8月17日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月31日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：多尼帕祖+CRT
Donepazil+CRT
组合产品：多纳帕兹（Donepazil）

多奈替齐（Donepezil）：晚上，受试者将在晚上服用5 mg/天的多奈替兹（Donepezil），然后在晚上至13周的晚上10毫克/天的多奈替兹齐尔（Donepezil）。

认知补救疗法（CRT）：本研究采用计算机程序（BrainHQ）来增强认知。参与者每次课程使用他们的计划一小时，每周最多五个课程，超过13周（最多65个会议）。他们可能会在现场或其他选择的安静位置进行培训。

其他名称：认知补救疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. AUD恢复的临床全球指数[时间范围：13周]
    7点李克特恢复量表

  2. 与MCI相关的神经认知度量的全球复合T评分。 [时间范围：13周]
    学习和记忆，延迟召回，工作记忆和执行措施。更高的分数表明功能更好


其他结果措施：
  1. 干预措施的可行性和可接受性[时间范围：13周]
    不良事件

  2. 遵守多奈替兹[时间范围：13周]
    基于每周药丸计数的多奈替齐尔的比例

  3. 遵守CRT [时间范围：13周]
    在65次可能的会议中完成的培训课程百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性21-80岁
  • 流利的英语和六年级或更高的阅读水平
  • 符合当前酒精使用障碍的DSM-V标准
  • 根据医疗记录，在排毒或最后一次使用的30天内转介研究
  • 愿意参加13周的后续评估
  • 愿意接受呼吸分析仪的筛查和尿液毒理学检查。
  • 在至少1个关键的神经认知MCI相关变量（学习和记忆，延迟召回，执行功能，工作记忆）上，符合MCI标准的MCI标准超过智商IQ估计值低于智商智商估计值或低于标准规范的1.5 SD。

排除标准：

  • 终身诊断精神病，不是药物使用引起的。
  • 当前的处方治疗阿片类药物或苯二氮卓类药物，这可能会影响在研究期间可能导致监禁的法律案例中的新学习参与
  • 会干扰参与的住宅计划
  • 可能会大大损害认知的医学疾病（例如帕金森氏症，阿尔茨海默氏症，亨廷顿的舞蹈舞，中等或更大的TBI）。
  • 未经校正的感觉障碍（听力或视力）会严重干扰认知训练。
  • 智商前智商估计低于70。
  • 不稳定的住房或缺乏承诺留在地理区域，这将使后续行动成为可能。
  • 不愿提供可以帮助学习人员的人的联系信息，如果学习人员无法直接维持联系人。
  • 对多佩兹尔过敏。
  • 不稳定的心血管疾病或由医生链式链接确定的不稳定的医学状况。
  • 迫在眉睫的自杀或杀人风险。
  • 怀孕或护理妇女，妊娠试验阳性或生育潜力妇女的节育方法不足。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，康涅狄格州
VA康涅狄格州医疗保健系统
美国康涅狄格州西黑文，美国06516
赞助商和合作者
VA康涅狄格州医疗保健系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：莫里斯·贝尔VA康涅狄格州医疗保健系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月17日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月19日）
  • AUD恢复的临床全球指数[时间范围：13周]
    7点李克特恢复量表
  • 与MCI相关的神经认知度量的全球复合T评分。 [时间范围：13周]
    学习和记忆，延迟召回，工作记忆和执行措施。更高的分数表明功能更好
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月19日）
  • 干预措施的可行性和可接受性[时间范围：13周]
    不良事件
  • 遵守多奈替兹[时间范围：13周]
    基于每周药丸计数的多奈替齐尔的比例
  • 遵守CRT [时间范围：13周]
    在65次可能的会议中完成的培训课程百分比
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE多奈替兹尔和治疗酒精使用障碍的认知培训的结合
官方标题ICMJE多奈替兹尔和治疗酒精使用障碍的认知培训的结合
简要摘要这是一项开放标签的可行性试验，以了解多奈替兹氏菌和认知补救疗法（多奈哌齐 + CRT）的结合是否可以改善神经认知功能，并减少患有轻度认知障碍（AUD-MCI）的酒精使用障碍的退伍军人中的酒精使用。该研究将确定疗效的治疗和初步证据的可接受性和依从性。这项研究将招募15名新恢复的老兵AUD-MCI进行13周开放标签的单臂试点研究，并在基线和13周的随访中进行清醒和认知评估。
详细说明多奈替齐（Donepezil）已获得FDA批准用于治疗痴呆症，最近的动物研究表明，它可能会减少对酒精使用障碍大鼠模型的渴望。研究人员先前对工作疗法认知补救疗法（CRT）的研究表明，与仅工作疗法相比，新恢复的AUD退伍军人的功效。当前的研究结合了开放标签试验中的多奈哌齐和CRT，以了解多奈哌齐 + CRT的组合是否可以改善具有轻度认知障碍（AUD-MCI）的酒精使用障碍的退伍军人中的神经认知功能，并减少饮酒。该研究将确定对治疗的可接受性和依从性，并提供有效性的初步证据。这项研究将招募15名新恢复的老兵AUD-MCI进行13周开放标签的单臂试点研究，并在基线和13周的随访中进行清醒和认知评估。主要结果变量将是AUD恢复的临床全球指数和与MCI相关的神经认知评估的全球认知复合材料。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
开放标签单组设计
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 酒精使用障碍
  • 轻度认知障碍
干预ICMJE组合产品：多纳帕兹（Donepazil）

多奈替齐（Donepezil）：晚上，受试者将在晚上服用5 mg/天的多奈替兹（Donepezil），然后在晚上至13周的晚上10毫克/天的多奈替兹齐尔（Donepezil）。

认知补救疗法（CRT）：本研究采用计算机程序（BrainHQ）来增强认知。参与者每次课程使用他们的计划一小时，每周最多五个课程，超过13周（最多65个会议）。他们可能会在现场或其他选择的安静位置进行培训。

其他名称：认知补救疗法
研究臂ICMJE实验：多尼帕祖+CRT
Donepazil+CRT
干预：组合产品：多纳帕兹（Donepazil）
出版物 *
  • Mulholland PJ，Teppen TL，Miller KM，Sexton HG，Pandey SC，Swartzwelder HS。在青春期酒精暴露后，多奈代齐逆转了成年大鼠海马的树突状脊柱形态适应和FMR1表观遗传学修饰。酒精临床经验丰富。 2018年4月； 42（4）：706-717。 doi：10.1111/acer.13599。 EPUB 2018 2月15日。
  • Bell MD，法律H，Pittman B，Johannesen JK。对职业康复参与者的功能结果的专注认知培训和便携式“大脑游戏”的比较。 SciRep。2018Jan 29; 8（1）：1779年。 doi：10.1038/s41598-018-20094-W。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月19日）		 15
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性21-80岁
  • 流利的英语和六年级或更高的阅读水平
  • 符合当前酒精使用障碍的DSM-V标准
  • 根据医疗记录，在排毒或最后一次使用的30天内转介研究
  • 愿意参加13周的后续评估
  • 愿意接受呼吸分析仪的筛查和尿液毒理学检查。
  • 在至少1个关键的神经认知MCI相关变量（学习和记忆，延迟召回，执行功能，工作记忆）上，符合MCI标准的MCI标准超过智商IQ估计值低于智商智商估计值或低于标准规范的1.5 SD。

排除标准：

  • 终身诊断精神病，不是药物使用引起的。
  • 当前的处方治疗阿片类药物或苯二氮卓类药物，这可能会影响在研究期间可能导致监禁的法律案例中的新学习参与
  • 会干扰参与的住宅计划
  • 可能会大大损害认知的医学疾病（例如帕金森氏症，阿尔茨海默氏症，亨廷顿的舞蹈舞，中等或更大的TBI）。
  • 未经校正的感觉障碍（听力或视力）会严重干扰认知训练。
  • 智商前智商估计低于70。
  • 不稳定的住房或缺乏承诺留在地理区域，这将使后续行动成为可能。
  • 不愿提供可以帮助学习人员的人的联系信息，如果学习人员无法直接维持联系人。
  • 对多佩兹尔过敏。
  • 不稳定的心血管疾病或由医生链式链接确定的不稳定的医学状况。
  • 迫在眉睫的自杀或杀人风险。
  • 怀孕或护理妇女，妊娠试验阳性或生育潜力妇女的节育方法不足。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04318639
其他研究ID编号ICMJE MB0020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：只有在HIPAA中已经确定的人
责任方莫里斯·贝尔（Morris Bell），弗吉尼亚州康涅狄格州医疗保健系统
研究赞助商ICMJE VA康涅狄格州医疗保健系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：莫里斯·贝尔VA康涅狄格州医疗保健系统
PRS帐户VA康涅狄格州医疗保健系统
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的可行性试验，以了解多奈替兹氏菌和认知补救疗法（多奈哌齐 + CRT）的结合是否可以改善神经认知功能，并减少患有轻度认知障碍（AUD-MCI）的酒精使用障碍的退伍军人中的酒精使用。该研究将确定疗效的治疗和初步证据的可接受性和依从性。这项研究将招募15名新恢复的老兵AUD-MCI进行13周开放标签的单臂试点研究，并在基线和13周的随访中进行清醒和认知评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮酒障碍轻度认知障碍组合产品：多纳帕兹（Donepazil）第2阶段3

详细说明：
多奈替齐（Donepezil）已获得FDA批准用于治疗痴呆症，最近的动物研究表明，它可能会减少对酒精使用障碍大鼠模型的渴望。研究人员先前对工作疗法认知补救疗法（CRT）的研究表明，与仅工作疗法相比，新恢复的AUD退伍军人的功效。当前的研究结合了开放标签试验中的多奈哌齐和CRT，以了解多奈哌齐 + CRT的组合是否可以改善具有轻度认知障碍（AUD-MCI）的酒精使用障碍的退伍军人中的神经认知功能，并减少饮酒。该研究将确定对治疗的可接受性和依从性，并提供有效性的初步证据。这项研究将招募15名新恢复的老兵AUD-MCI进行13周开放标签的单臂试点研究，并在基线和13周的随访中进行清醒和认知评估。主要结果变量将是AUD恢复的临床全球指数和与MCI相关的神经认知评估的全球认知复合材料。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：开放标签单组设计
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多奈替兹尔和治疗酒精使用障碍的认知培训的结合
实际学习开始日期 ： 2018年8月17日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月31日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：多尼帕祖+CRT
Donepazil+CRT
组合产品：多纳帕兹（Donepazil）

多奈替齐（Donepezil）：晚上，受试者将在晚上服用5 mg/天的多奈替兹（Donepezil），然后在晚上至13周的晚上10毫克/天的多奈替兹齐尔（Donepezil）。

认知补救疗法（CRT）：本研究采用计算机程序（BrainHQ）来增强认知。参与者每次课程使用他们的计划一小时，每周最多五个课程，超过13周（最多65个会议）。他们可能会在现场或其他选择的安静位置进行培训。

其他名称：认知补救疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. AUD恢复的临床全球指数[时间范围：13周]
    7点李克特恢复量表

  2. 与MCI相关的神经认知度量的全球复合T评分。 [时间范围：13周]
    学习和记忆，延迟召回，工作记忆和执行措施。更高的分数表明功能更好


其他结果措施：
  1. 干预措施的可行性和可接受性[时间范围：13周]
    不良事件

  2. 遵守多奈替兹[时间范围：13周]
    基于每周药丸计数的多奈替齐尔的比例

  3. 遵守CRT [时间范围：13周]
    在65次可能的会议中完成的培训课程百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性21-80岁
  • 流利的英语和六年级或更高的阅读水平
  • 符合当前酒精使用障碍的DSM-V标准
  • 根据医疗记录，在排毒或最后一次使用的30天内转介研究
  • 愿意参加13周的后续评估
  • 愿意接受呼吸分析仪的筛查和尿液毒理学检查。
  • 在至少1个关键的神经认知MCI相关变量（学习和记忆，延迟召回，执行功能，工作记忆）上，符合MCI标准的MCI标准超过智商IQ估计值低于智商智商估计值或低于标准规范的1.5 SD。

排除标准：

  • 终身诊断精神病，不是药物使用引起的。
  • 当前的处方治疗阿片类药物或苯二氮卓类药物，这可能会影响在研究期间可能导致监禁的法律案例中的新学习参与
  • 会干扰参与的住宅计划
  • 可能会大大损害认知的医学疾病（例如帕金森氏症，阿尔茨海默氏症，亨廷顿的舞蹈舞，中等或更大的TBI）。
  • 未经校正的感觉障碍（听力或视力）会严重干扰认知训练。
  • 智商前智商估计低于70。
  • 不稳定的住房或缺乏承诺留在地理区域，这将使后续行动成为可能。
  • 不愿提供可以帮助学习人员的人的联系信息，如果学习人员无法直接维持联系人。
  • 对多佩兹尔过敏。
  • 不稳定的心血管疾病或由医生链式链接确定的不稳定的医学状况。
  • 迫在眉睫的自杀或杀人风险。
  • 怀孕或护理妇女，妊娠试验阳性或生育潜力妇女的节育方法不足。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，康涅狄格州
VA康涅狄格州医疗保健系统
美国康涅狄格州西黑文，美国06516
赞助商和合作者
VA康涅狄格州医疗保健系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：莫里斯·贝尔VA康涅狄格州医疗保健系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月17日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月19日）
  • AUD恢复的临床全球指数[时间范围：13周]
    7点李克特恢复量表
  • 与MCI相关的神经认知度量的全球复合T评分。 [时间范围：13周]
    学习和记忆，延迟召回，工作记忆和执行措施。更高的分数表明功能更好
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月19日）
  • 干预措施的可行性和可接受性[时间范围：13周]
    不良事件
  • 遵守多奈替兹[时间范围：13周]
    基于每周药丸计数的多奈替齐尔的比例
  • 遵守CRT [时间范围：13周]
    在65次可能的会议中完成的培训课程百分比
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE多奈替兹尔和治疗酒精使用障碍的认知培训的结合
官方标题ICMJE多奈替兹尔和治疗酒精使用障碍的认知培训的结合
简要摘要这是一项开放标签的可行性试验，以了解多奈替兹氏菌和认知补救疗法（多奈哌齐 + CRT）的结合是否可以改善神经认知功能，并减少患有轻度认知障碍（AUD-MCI）的酒精使用障碍的退伍军人中的酒精使用。该研究将确定疗效的治疗和初步证据的可接受性和依从性。这项研究将招募15名新恢复的老兵AUD-MCI进行13周开放标签的单臂试点研究，并在基线和13周的随访中进行清醒和认知评估。
详细说明多奈替齐（Donepezil）已获得FDA批准用于治疗痴呆症，最近的动物研究表明，它可能会减少对酒精使用障碍大鼠模型的渴望。研究人员先前对工作疗法认知补救疗法（CRT）的研究表明，与仅工作疗法相比，新恢复的AUD退伍军人的功效。当前的研究结合了开放标签试验中的多奈哌齐和CRT，以了解多奈哌齐 + CRT的组合是否可以改善具有轻度认知障碍（AUD-MCI）的酒精使用障碍的退伍军人中的神经认知功能，并减少饮酒。该研究将确定对治疗的可接受性和依从性，并提供有效性的初步证据。这项研究将招募15名新恢复的老兵AUD-MCI进行13周开放标签的单臂试点研究，并在基线和13周的随访中进行清醒和认知评估。主要结果变量将是AUD恢复的临床全球指数和与MCI相关的神经认知评估的全球认知复合材料。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
开放标签单组设计
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 酒精使用障碍
  • 轻度认知障碍
干预ICMJE组合产品：多纳帕兹（Donepazil）

多奈替齐（Donepezil）：晚上，受试者将在晚上服用5 mg/天的多奈替兹（Donepezil），然后在晚上至13周的晚上10毫克/天的多奈替兹齐尔（Donepezil）。

认知补救疗法（CRT）：本研究采用计算机程序（BrainHQ）来增强认知。参与者每次课程使用他们的计划一小时，每周最多五个课程，超过13周（最多65个会议）。他们可能会在现场或其他选择的安静位置进行培训。

其他名称：认知补救疗法
研究臂ICMJE实验：多尼帕祖+CRT
Donepazil+CRT
干预：组合产品：多纳帕兹（Donepazil）
出版物 *
  • Mulholland PJ，Teppen TL，Miller KM，Sexton HG，Pandey SC，Swartzwelder HS。在青春期酒精暴露后，多奈代齐逆转了成年大鼠海马的树突状脊柱形态适应和FMR1表观遗传学修饰。酒精临床经验丰富。 2018年4月； 42（4）：706-717。 doi：10.1111/acer.13599。 EPUB 2018 2月15日。
  • Bell MD，法律H，Pittman B，Johannesen JK。对职业康复参与者的功能结果的专注认知培训和便携式“大脑游戏”的比较。 SciRep。2018Jan 29; 8（1）：1779年。 doi：10.1038/s41598-018-20094-W。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月19日）		 15
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性21-80岁
  • 流利的英语和六年级或更高的阅读水平
  • 符合当前酒精使用障碍的DSM-V标准
  • 根据医疗记录，在排毒或最后一次使用的30天内转介研究
  • 愿意参加13周的后续评估
  • 愿意接受呼吸分析仪的筛查和尿液毒理学检查。
  • 在至少1个关键的神经认知MCI相关变量（学习和记忆，延迟召回，执行功能，工作记忆）上，符合MCI标准的MCI标准超过智商IQ估计值低于智商智商估计值或低于标准规范的1.5 SD。

排除标准：

  • 终身诊断精神病，不是药物使用引起的。
  • 当前的处方治疗阿片类药物或苯二氮卓类药物，这可能会影响在研究期间可能导致监禁的法律案例中的新学习参与
  • 会干扰参与的住宅计划
  • 可能会大大损害认知的医学疾病（例如帕金森氏症，阿尔茨海默氏症，亨廷顿的舞蹈舞，中等或更大的TBI）。
  • 未经校正的感觉障碍（听力或视力）会严重干扰认知训练。
  • 智商前智商估计低于70。
  • 不稳定的住房或缺乏承诺留在地理区域，这将使后续行动成为可能。
  • 不愿提供可以帮助学习人员的人的联系信息，如果学习人员无法直接维持联系人。
  • 对多佩兹尔过敏。
  • 不稳定的心血管疾病或由医生链式链接确定的不稳定的医学状况。
  • 迫在眉睫的自杀或杀人风险。
  • 怀孕或护理妇女，妊娠试验阳性或生育潜力妇女的节育方法不足。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04318639
其他研究ID编号ICMJE MB0020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：只有在HIPAA中已经确定的人
责任方莫里斯·贝尔（Morris Bell），弗吉尼亚州康涅狄格州医疗保健系统
研究赞助商ICMJE VA康涅狄格州医疗保健系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：莫里斯·贝尔VA康涅狄格州医疗保健系统
PRS帐户VA康涅狄格州医疗保健系统
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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