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[18F] PMPBB3和[18F] THK5351 PET分布模式对冲程后认知障碍的影响
背景和对象：神经炎症是在神经变性途径的最早阶段可检测到的活动过程。另一方面，在脑缺血性损伤后也可以观察到明显的神经炎症，例如反应性星形胶质细胞增多症。 [18F] THK5351由于其对星形胶质病的高亲和力，可以监测神经炎症过程，[18F] PMPBB3是新型的Tau蛋白辐射剂，而没有明显的非目标与MAO-B结合。研究者假设急性中风后的神经炎症可能诱导tau蛋白的积累。在目前的提案中，我们的目标是1）探索急性中风患者中神经炎症和tau蛋白在急性中风患者中的相互作用，同时应用[18F] PMPBB3和[18F] THK5351 PET图像和2）确定它们对长期中风结果的影响和认知表现。
方法：前瞻性项目计划招募2组参与者：一个是有史以来第一次急性中风（A组，n = 50）的患者，另一个是健康的人作为对照组（B组，n = 30）。在中风后的3周内，[18F] THK5351和[18F] PMPBB3 PET将用于成像脑神经炎症和Tau蛋白分布。大脑MRI用于获得结构和功能信息，将在中风后3周零3个月内完成。临床和认知结果将在第3周以及第3和第12个月进行评估。此外，还将进行APOE基因分型和颈动脉超声。通过获取神经成像信息，例如白质变化和梗死的严重程度，皮质和海马萎缩，以及[18F] Thk5351和[18F] PMPBB3 PET的SUVR，该研究将能够研究神经炎和Tau蛋白之间的复杂相互作用中风后积累，还评估了它们对结构变化，中风结果和认知表现的影响。在适当的情况下，将使用卡方检验，独立T检验，Mann-Whitney U检验和多个线性回归进行组比较。
预期：在这个项目中，研究人员将能够识别Actue Streos后神经炎症和Tau蛋白积累的分布模式。其次，研究人员期望神经炎症和tau蛋白积累的存在将干扰功能连通性。最后，研究人员期望神经炎症和tau蛋白的程度与中风的结果和冲程后认知障碍相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风后认知障碍神经炎症 | 药物：PMPBB3药物：THK5351 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | A. A组：急性中风/TIA的患者，n = 50。 B.组B：正常对照，n = 30。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | [18F] PMPBB3和[18F] THK5351 PET分布模式对冲程后认知障碍的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
PMPBB3
| 药物：PMPBB3 F-18 PMPBB3 PET成像 药物：THK5351 F-18 THK5351宠物成像 |
THK
| 药物：PMPBB3 F-18 PMPBB3 PET成像 药物：THK5351 F-18 THK5351宠物成像 |
- 认知恶化组和稳定组的CDR评分[时间范围：通过研究完成，平均1年]
CDR是一个5分制（0 、0.5、1、2、3），用于表征适用于阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的认知和功能性能的六个领域：记忆，方向，判断，判断和问题解决，社区事务，家庭，家庭，家庭和爱好和个人护理。通过对患者的半结构化访谈以及可靠的线人或附带来源（例如，家人），获得每个评分的必要信息。
全球分数0 =正常，0.5 =非常轻度的痴呆，，=轻度痴呆，、2 =中度痴呆，、3 =严重的痴呆症。认知恶化组的定义是CDR分数从第3个月的0或0.5下降至第12个月。认知稳定组的定义是因为CDR分数在第12个月为0或0.5。
- PET成像正面和负面条件[时间范围：通过研究完成，平均1年]宠物图像是由核医学医生的独立评估者在视觉上评估的，并且对所有临床和诊断信息视而不见。评估者将每次扫描分类为0-1（无显着摄取）、2（可疑吸收）、3-4（显着摄取）。分数> = 2被视为正状态。
- 神经成像因子与CDR-SB条件之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均1年]将首先检查神经影像的连续变量的共线性，确定为2或更多的方差通胀因子（VIF）。 Zuur等人建议的方法是计算模型中每个参数的VIF，如果它们大于某些截止值，则将预测变量大于最大的VIF，重新计算和重复，直到所有值都低于2^的临界值。 68。将选择显示中等至显着组间差异的变量（P <0.10）进行逻辑回归分析（CDR-SB增加> 1，并将其转化为痴呆症作为因变量）。
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
急性中风/TIA患者的纳入标准（A组，n = 50）
- 男性或女性年龄> = 20岁。
- 最近1个月内具有急性脑卒中或短暂性缺血性攻击。
- 在提供该主题的签署知情同意期间，育儿潜力的女性必须练习有效的避孕。
- 该受试者有一个适当的照顾者，能够在必要时陪同受试者。
健康对照的纳入标准（B组，n = 30）
- 男性或女性年龄> = 20岁
- 没有脑卒中或短暂性缺血性发作的史
- 没有轻度认知障碍或痴呆症的病史
- 参与认知和神经影像学评估的能力
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
- 提供已签署的知情同意书
排除标准：
急性中风/TIA患者的排除标准（A组，n = 50）
- 指数中风之前或初始筛查前是否存在痴呆诊断
- 血管MCI的历史（VAMCI）
- 最初筛选45时，关于老年人（IQCODE）评分认知（IQCODE）得分> = 104的中国版线人问卷。
- 预期寿命小于1年。
- 临床上显着的异常实验室值。
- 临床意义或不稳定的医学或精神病。
- 癫痫病史。
- 因创伤或脑损伤引起的认知障碍。
- 过去三个月中的滥用药物或酒精中毒。
- MRI将军和 /或PET排除标准。
- 在研究期间怀孕或怀孕（根据PI自由裁量权在筛查时或在研究期间的任何日期进行妊娠测试）或当前的母乳喂养。
- 对18F标记的放射性核剂的过敏病史，例如[18F] PMPBB3或[18F] THK5351。
- 根据PI自由裁量权，该研究具有很高的风险。
健康对照的排除标准（B组，n = 30）
- 最初筛选45时，关于老年人（IQCODE）评分认知（IQCODE）得分> = 104的中国版线人问卷。
- 预期寿命小于1年。
- 临床上显着的异常实验室值。
- 临床意义或不稳定的医学或精神病。
- 癫痫病史。
- 因创伤或脑损伤引起的认知障碍。
- 过去三个月中的滥用药物或酒精中毒。
- MRI将军和 /或PET排除标准。
- 在研究期间怀孕或怀孕（根据PI自由裁量权在筛查时或在研究期间的任何日期进行妊娠测试）或当前的母乳喂养。
- 对18F标记的放射性核剂的过敏病史，例如[18F] PMPBB3或[18F] THK5351。
- 根据PI自由裁量权，该研究具有很高的风险。
| 联系人：Huang Kuo-Lun，医学博士 | +886-3-3281200 EXT 8340 | drkuolun@cgmh.org.tw | |
| 联系人：Tseng Yu-Hui | +886-3-3281200 EXT 7901 | julie031422@gmail.com |
| 台湾 | |
| 长冈纪念医院神经病学系 | 招募 |
| 台湾吉珊（Guishan） | |
| 联系人：Huang Kuo-Lun，医学博士 +886-3-3281200 EXT 8340 drkuolun@cgmh.org.org.tw | |
| 联系人：Tseng Yu-Hui +886-3-3281200 Ext 7901 Julie031422@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | [18F] PMPBB3和[18F] THK5351 PET分布模式对冲程后认知障碍的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | [18F] PMPBB3和[18F] THK5351 PET分布模式对冲程后认知障碍的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景和对象：神经炎症是在神经变性途径的最早阶段可检测到的活动过程。另一方面，在脑缺血性损伤后也可以观察到明显的神经炎症，例如反应性星形胶质细胞增多症。 [18F] THK5351由于其对星形胶质病的高亲和力，可以监测神经炎症过程，[18F] PMPBB3是新型的Tau蛋白辐射剂，而没有明显的非目标与MAO-B结合。研究者假设急性中风后的神经炎症可能诱导tau蛋白的积累。在目前的提案中，我们的目标是1）探索急性中风患者中神经炎症和tau蛋白在急性中风患者中的相互作用，同时应用[18F] PMPBB3和[18F] THK5351 PET图像和2）确定它们对长期中风结果的影响和认知表现。 方法：前瞻性项目计划招募2组参与者：一个是有史以来第一次急性中风（A组，n = 50）的患者，另一个是健康的人作为对照组（B组，n = 30）。在中风后的3周内，[18F] THK5351和[18F] PMPBB3 PET将用于成像脑神经炎症和Tau蛋白分布。大脑MRI用于获得结构和功能信息，将在中风后3周零3个月内完成。临床和认知结果将在第3周以及第3和第12个月进行评估。此外，还将进行APOE基因分型和颈动脉超声。通过获取神经成像信息，例如白质变化和梗死的严重程度，皮质和海马萎缩，以及[18F] Thk5351和[18F] PMPBB3 PET的SUVR，该研究将能够研究神经炎和Tau蛋白之间的复杂相互作用中风后积累，还评估了它们对结构变化，中风结果和认知表现的影响。在适当的情况下，将使用卡方检验，独立T检验，Mann-Whitney U检验和多个线性回归进行组比较。 预期：在这个项目中，研究人员将能够识别Actue Streos后神经炎症和Tau蛋白积累的分布模式。其次，研究人员期望神经炎症和tau蛋白积累的存在将干扰功能连通性。最后，研究人员期望神经炎症和tau蛋白的程度与中风的结果和冲程后认知障碍相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： A. A组：急性中风/TIA的患者，n = 50。 B.组B：正常对照，n = 30。 掩蔽：单人（调查员）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318626 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201802299a0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
背景和对象：神经炎症是在神经变性途径的最早阶段可检测到的活动过程。另一方面，在脑缺血性损伤后也可以观察到明显的神经炎症，例如反应性星形胶质细胞增多症。 [18F] THK5351由于其对星形胶质病的高亲和力，可以监测神经炎症过程，[18F] PMPBB3是新型的Tau蛋白辐射剂，而没有明显的非目标与MAO-B结合。研究者假设急性中风后的神经炎症可能诱导tau蛋白的积累。在目前的提案中，我们的目标是1）探索急性中风患者中神经炎症和tau蛋白在急性中风患者中的相互作用，同时应用[18F] PMPBB3和[18F] THK5351 PET图像和2）确定它们对长期中风结果的影响和认知表现。
方法：前瞻性项目计划招募2组参与者：一个是有史以来第一次急性中风（A组，n = 50）的患者，另一个是健康的人作为对照组（B组，n = 30）。在中风后的3周内，[18F] THK5351和[18F] PMPBB3 PET将用于成像脑神经炎症和Tau蛋白分布。大脑MRI用于获得结构和功能信息，将在中风后3周零3个月内完成。临床和认知结果将在第3周以及第3和第12个月进行评估。此外，还将进行APOE基因分型和颈动脉超声。通过获取神经成像信息，例如白质变化和梗死的严重程度，皮质和海马萎缩，以及[18F] Thk5351和[18F] PMPBB3 PET的SUVR，该研究将能够研究神经炎和Tau蛋白之间的复杂相互作用中风后积累，还评估了它们对结构变化，中风结果和认知表现的影响。在适当的情况下，将使用卡方检验，独立T检验，Mann-Whitney U检验和多个线性回归进行组比较。
预期：在这个项目中，研究人员将能够识别Actue Streos后神经炎症和Tau蛋白积累的分布模式。其次，研究人员期望神经炎症和tau蛋白积累的存在将干扰功能连通性。最后，研究人员期望神经炎症和tau蛋白的程度与中风的结果和冲程后认知障碍相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风后认知障碍神经炎症 | 药物：PMPBB3药物：THK5351 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | A. A组：急性中风/TIA的患者，n = 50。 B.组B：正常对照，n = 30。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | [18F] PMPBB3和[18F] THK5351 PET分布模式对冲程后认知障碍的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
PMPBB3
| 药物：PMPBB3 F-18 PMPBB3 PET成像 药物：THK5351 F-18 THK5351宠物成像 |
THK
| 药物：PMPBB3 F-18 PMPBB3 PET成像 药物：THK5351 F-18 THK5351宠物成像 |
- 认知恶化组和稳定组的CDR评分[时间范围：通过研究完成，平均1年]
CDR是一个5分制（0 、0.5、1、2、3），用于表征适用于阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的认知和功能性能的六个领域：记忆，方向，判断，判断和问题解决，社区事务，家庭，家庭，家庭和爱好和个人护理。通过对患者的半结构化访谈以及可靠的线人或附带来源（例如，家人），获得每个评分的必要信息。
全球分数0 =正常，0.5 =非常轻度的痴呆，，=轻度痴呆，、2 =中度痴呆，、3 =严重的痴呆症。认知恶化组的定义是CDR分数从第3个月的0或0.5下降至第12个月。认知稳定组的定义是因为CDR分数在第12个月为0或0.5。
- PET成像正面和负面条件[时间范围：通过研究完成，平均1年]宠物图像是由核医学医生的独立评估者在视觉上评估的，并且对所有临床和诊断信息视而不见。评估者将每次扫描分类为0-1（无显着摄取）、2（可疑吸收）、3-4（显着摄取）。分数> = 2被视为正状态。
- 神经成像因子与CDR-SB条件之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均1年]将首先检查神经影像的连续变量的共线性，确定为2或更多的方差通胀因子（VIF）。 Zuur等人建议的方法是计算模型中每个参数的VIF，如果它们大于某些截止值，则将预测变量大于最大的VIF，重新计算和重复，直到所有值都低于2^的临界值。 68。将选择显示中等至显着组间差异的变量（P <0.10）进行逻辑回归分析（CDR-SB增加> 1，并将其转化为痴呆症作为因变量）。
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
急性中风/TIA患者的纳入标准（A组，n = 50）
- 男性或女性年龄> = 20岁。
- 最近1个月内具有急性脑卒中或短暂性缺血性攻击。
- 在提供该主题的签署知情同意期间，育儿潜力的女性必须练习有效的避孕。
- 该受试者有一个适当的照顾者，能够在必要时陪同受试者。
健康对照的纳入标准（B组，n = 30）
- 男性或女性年龄> = 20岁
- 没有脑卒中或短暂性缺血性发作的史
- 没有轻度认知障碍或痴呆症的病史
- 参与认知和神经影像学评估的能力
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
- 提供已签署的知情同意书
排除标准：
急性中风/TIA患者的排除标准（A组，n = 50）
- 指数中风之前或初始筛查前是否存在痴呆诊断
- 血管MCI的历史（VAMCI）
- 最初筛选45时，关于老年人（IQCODE）评分认知（IQCODE）得分> = 104的中国版线人问卷。
- 预期寿命小于1年。
- 临床上显着的异常实验室值。
- 临床意义或不稳定的医学或精神病。
- 癫痫病史。
- 因创伤或脑损伤引起的认知障碍。
- 过去三个月中的滥用药物或酒精中毒。
- MRI将军和 /或PET排除标准。
- 在研究期间怀孕或怀孕（根据PI自由裁量权在筛查时或在研究期间的任何日期进行妊娠测试）或当前的母乳喂养。
- 对18F标记的放射性核剂的过敏病史，例如[18F] PMPBB3或[18F] THK5351。
- 根据PI自由裁量权，该研究具有很高的风险。
健康对照的排除标准（B组，n = 30）
- 最初筛选45时，关于老年人（IQCODE）评分认知（IQCODE）得分> = 104的中国版线人问卷。
- 预期寿命小于1年。
- 临床上显着的异常实验室值。
- 临床意义或不稳定的医学或精神病。
- 癫痫病史。
- 因创伤或脑损伤引起的认知障碍。
- 过去三个月中的滥用药物或酒精中毒。
- MRI将军和 /或PET排除标准。
- 在研究期间怀孕或怀孕（根据PI自由裁量权在筛查时或在研究期间的任何日期进行妊娠测试）或当前的母乳喂养。
- 对18F标记的放射性核剂的过敏病史，例如[18F] PMPBB3或[18F] THK5351。
- 根据PI自由裁量权，该研究具有很高的风险。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | [18F] PMPBB3和[18F] THK5351 PET分布模式对冲程后认知障碍的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | [18F] PMPBB3和[18F] THK5351 PET分布模式对冲程后认知障碍的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景和对象：神经炎症是在神经变性途径的最早阶段可检测到的活动过程。另一方面，在脑缺血性损伤后也可以观察到明显的神经炎症，例如反应性星形胶质细胞增多症。 [18F] THK5351由于其对星形胶质病的高亲和力，可以监测神经炎症过程，[18F] PMPBB3是新型的Tau蛋白辐射剂，而没有明显的非目标与MAO-B结合。研究者假设急性中风后的神经炎症可能诱导tau蛋白的积累。在目前的提案中，我们的目标是1）探索急性中风患者中神经炎症和tau蛋白在急性中风患者中的相互作用，同时应用[18F] PMPBB3和[18F] THK5351 PET图像和2）确定它们对长期中风结果的影响和认知表现。 方法：前瞻性项目计划招募2组参与者：一个是有史以来第一次急性中风（A组，n = 50）的患者，另一个是健康的人作为对照组（B组，n = 30）。在中风后的3周内，[18F] THK5351和[18F] PMPBB3 PET将用于成像脑神经炎症和Tau蛋白分布。大脑MRI用于获得结构和功能信息，将在中风后3周零3个月内完成。临床和认知结果将在第3周以及第3和第12个月进行评估。此外，还将进行APOE基因分型和颈动脉超声。通过获取神经成像信息，例如白质变化和梗死的严重程度，皮质和海马萎缩，以及[18F] Thk5351和[18F] PMPBB3 PET的SUVR，该研究将能够研究神经炎和Tau蛋白之间的复杂相互作用中风后积累，还评估了它们对结构变化，中风结果和认知表现的影响。在适当的情况下，将使用卡方检验，独立T检验，Mann-Whitney U检验和多个线性回归进行组比较。 预期：在这个项目中，研究人员将能够识别Actue Streos后神经炎症和Tau蛋白积累的分布模式。其次，研究人员期望神经炎症和tau蛋白积累的存在将干扰功能连通性。最后，研究人员期望神经炎症和tau蛋白的程度与中风的结果和冲程后认知障碍相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： A. A组：急性中风/TIA的患者，n = 50。 B.组B：正常对照，n = 30。 掩蔽：单人（调查员）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318626 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201802299a0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
