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出境医 / 临床实验 / 狼疮肾炎的同种异体羊膜间充质干细胞疗法
狼疮肾炎的同种异体羊膜间充质干细胞疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究将进一步评估人羊膜中充质干细胞（HA-MSC）治疗狼疮肾炎（LN）的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狼疮肾炎间充质干细胞 | 药物：人羊膜中充质干细胞 | 阶段1 |
详细说明：
有11名WHO III，IV或V LN患者接受了HA-MSC（外周静脉输注，剂量为1×106/Kg细胞，每月一次一次）。同时，五名未给予HA-MSC为空白对照组的LN患者。所有患者均未接受静脉内皮质类固醇脉冲治疗，而是允许使用口服皮质类固醇和静脉注射环磷酰胺或口服霉菌甲酸莫菲蒂尔，他克莫司，liflunomide。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 狼疮肾炎的同种异体羊膜间充质干细胞疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：人羊膜中充质干细胞治疗组 | 药物：人羊膜中充质干细胞 人类羊膜间充质干细胞（HA-MSC）用于治疗狼疮肾炎患者的III，IV或V LN患者的HA-MSC（外周静脉输注，剂量1×106/kg细胞，一次，持续三次）。 |
| 没有干预：空白对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：60周]记录了研究期间患者的不适和临床症状，以及研究期间受试者的相关实验室测试指标和身体检查异常。描述与羊膜间充质干细胞疗法的关联，并计算与治疗相关的急性和慢性不良事件的发生率。
次要结果度量 ：
- 治疗前后的24h尿液蛋白定量变化； [时间范围：60周]从基线到60周的24小时尿蛋白定量。
- 治疗前后EGFR的变化； [时间范围：60周]从基线到60周的估计肾小球过滤率（EGFR）的变化。
- 治疗前后的SLEDAI分数的变化； [时间范围：60周]从基线到60周的SLEDAI评分的变化。斯莱达评分：0〜4点基本上没有活性； 5-9分钟的光活动； 10-14分钟的中度活动；≥15分钟的严重活性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
入学标准：
- 成年患者（14-60岁）被诊断为狼疮肾炎，无论性别，不受控制的疾病病程如何；
- 穿刺活检的病理检查，导致II型，III或IV狼疮肾炎的诊断；
- Sledai得分> 8;
- 蛋白尿大于1 g/天和活跃的尿液沉积物；
- 狼疮肾炎治疗在人羊膜间充质干细胞治疗之前的指南和规范；
- 如果女性有可能怀孕，则必须是负妊娠试验，而不是泌乳，并确认正在接受研究人员认可的避孕方法，并同意在整个研究中保持避孕方法。性活跃的男性患者必须同意使用适当的避孕方法从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后的24周。
- 应充分了解对象，自愿签署知情同意书，并同意根据实验协议要求参加所有访问，检查和治疗。
排除标准：
- 肾脏活检诊断为I型，VI狼疮性肾炎或其他肾小球疾病的患者；
- 肾功能异常的患者（血清肌酐≥正常的上限）；
- 活性肝病或异常肝功能测试结果（ALT或正常上限的2倍）；
- 血清细胞计数<2.5×109/L，血红蛋白<90 g/L，血小板计数<100×109/L或患有其他血液学疾病的患者（严重的贫血，特发性血小板性血小板purpura，脾脏脾脏，脾脏凝结功能障碍等等， ）；
- 患有严重和不稳定心血管或脑血管疾病的患者（不稳定的心绞痛，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，脑血管疾病，脑血管疾病，短暂性缺血性发作，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等），急性和难以控制这种疾病（血压> 160/100 mm Hg）或器官移植；
- 感染不受控制的患者；
- 患有肿瘤或异常肿瘤标记水平的患者； 8.血传播疾病（即HIV，梅毒，乙型肝炎和乙型肝炎）患者；
- 怀孕，怀孕或泌乳的潜力；
- 有过敏史的患者，尤其是对人血白蛋白过敏的患者；
- 患有精神疾病的患者影响其自愿主义，做出决定的能力以及交流的能力；
- 在过去两年中，酒精中毒或已知的药物成瘾史；
- 在过去三个月内参加另一项临床试验；
- 患者认为医生不适合这项研究。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：60周] 记录了研究期间患者的不适和临床症状，以及研究期间受试者的相关实验室测试指标和身体检查异常。描述与羊膜间充质干细胞疗法的关联，并计算与治疗相关的急性和慢性不良事件的发生率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 狼疮肾炎的同种异体羊膜间充质干细胞疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 狼疮肾炎的同种异体羊膜间充质干细胞疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将进一步评估人羊膜中充质干细胞（HA-MSC）治疗狼疮肾炎（LN）的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 有11名WHO III，IV或V LN患者接受了HA-MSC（外周静脉输注，剂量为1×106/Kg细胞，每月一次一次）。同时，五名未给予HA-MSC为空白对照组的LN患者。所有患者均未接受静脉内皮质类固醇脉冲治疗，而是允许使用口服皮质类固醇和静脉注射环磷酰胺或口服霉菌甲酸莫菲蒂尔，他克莫司，liflunomide。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：人羊膜中充质干细胞 人类羊膜间充质干细胞（HA-MSC）用于治疗狼疮肾炎患者的III，IV或V LN患者的HA-MSC（外周静脉输注，剂量1×106/kg细胞，一次，持续三次）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 入学标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 14年至60岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318600 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2014001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 昆明医科大学的扬扬附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 昆明医科大学的扬扬附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 云南第一人民医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 昆明医科大学的扬扬附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2014年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将进一步评估人羊膜中充质干细胞（HA-MSC）治疗狼疮肾炎（LN）的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狼疮肾炎间充质干细胞 | 药物：人羊膜中充质干细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 狼疮肾炎的同种异体羊膜间充质干细胞疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：人羊膜中充质干细胞治疗组 | 药物：人羊膜中充质干细胞 人类羊膜间充质干细胞（HA-MSC）用于治疗狼疮肾炎患者的III，IV或V LN患者的HA-MSC（外周静脉输注，剂量1×106/kg细胞，一次，持续三次）。 |
| 没有干预：空白对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：60周]记录了研究期间患者的不适和临床症状，以及研究期间受试者的相关实验室测试指标和身体检查异常。描述与羊膜间充质干细胞疗法的关联，并计算与治疗相关的急性和慢性不良事件的发生率。
次要结果度量 ：
- 治疗前后的24h尿液蛋白定量变化； [时间范围：60周]从基线到60周的24小时尿蛋白定量。
- 治疗前后EGFR的变化； [时间范围：60周]从基线到60周的估计肾小球过滤率（EGFR）的变化。
- 治疗前后的SLEDAI分数的变化； [时间范围：60周]从基线到60周的SLEDAI评分的变化。斯莱达评分：0〜4点基本上没有活性； 5-9分钟的光活动； 10-14分钟的中度活动；≥15分钟的严重活性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
入学标准：
- 成年患者（14-60岁）被诊断为狼疮肾炎，无论性别，不受控制的疾病病程如何；
- 穿刺活检的病理检查，导致II型，III或IV狼疮肾炎的诊断；
- Sledai得分> 8;
- 蛋白尿大于1 g/天和活跃的尿液沉积物；
- 狼疮肾炎治疗在人羊膜间充质干细胞治疗之前的指南和规范；
- 如果女性有可能怀孕，则必须是负妊娠试验，而不是泌乳，并确认正在接受研究人员认可的避孕方法，并同意在整个研究中保持避孕方法。性活跃的男性患者必须同意使用适当的避孕方法从研究治疗的第一次给药到最后一次给药后的24周。
- 应充分了解对象，自愿签署知情同意书，并同意根据实验协议要求参加所有访问，检查和治疗。
排除标准：
- 肾脏活检诊断为I型，VI狼疮性肾炎或其他肾小球疾病的患者；
- 肾功能异常的患者（血清肌酐≥正常的上限）；
- 活性肝病或异常肝功能测试结果（ALT或正常上限的2倍）；
- 血清细胞计数<2.5×109/L，血红蛋白<90 g/L，血小板计数<100×109/L或患有其他血液学疾病的患者（严重的贫血，特发性血小板性血小板purpura，脾脏脾脏，脾脏凝结功能障碍等等， ）；
- 患有严重和不稳定心血管或脑血管疾病的患者（不稳定的心绞痛，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，脑血管疾病，脑血管疾病，短暂性缺血性发作，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等），急性和难以控制这种疾病（血压> 160/100 mm Hg）或器官移植；
- 感染不受控制的患者；
- 患有肿瘤或异常肿瘤标记水平的患者； 8.血传播疾病（即HIV，梅毒，乙型肝炎和乙型肝炎）患者；
- 怀孕，怀孕或泌乳的潜力；
- 有过敏史的患者，尤其是对人血白蛋白过敏的患者；
- 患有精神疾病的患者影响其自愿主义，做出决定的能力以及交流的能力；
- 在过去两年中，酒精中毒或已知的药物成瘾史；
- 在过去三个月内参加另一项临床试验；
- 患者认为医生不适合这项研究。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：60周] 记录了研究期间患者的不适和临床症状，以及研究期间受试者的相关实验室测试指标和身体检查异常。描述与羊膜间充质干细胞疗法的关联，并计算与治疗相关的急性和慢性不良事件的发生率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 狼疮肾炎的同种异体羊膜间充质干细胞疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 狼疮肾炎的同种异体羊膜间充质干细胞疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将进一步评估人羊膜中充质干细胞（HA-MSC）治疗狼疮肾炎（LN）的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 有11名WHO III，IV或V LN患者接受了HA-MSC（外周静脉输注，剂量为1×106/Kg细胞，每月一次一次）。同时，五名未给予HA-MSC为空白对照组的LN患者。所有患者均未接受静脉内皮质类固醇脉冲治疗，而是允许使用口服皮质类固醇和静脉注射环磷酰胺或口服霉菌甲酸莫菲蒂尔，他克莫司，liflunomide。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：人羊膜中充质干细胞 人类羊膜间充质干细胞（HA-MSC）用于治疗狼疮肾炎患者的III，IV或V LN患者的HA-MSC（外周静脉输注，剂量1×106/kg细胞，一次，持续三次）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 入学标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至60岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318600 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2014001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 昆明医科大学的扬扬附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 昆明医科大学的扬扬附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 云南第一人民医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 昆明医科大学的扬扬附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2014年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
