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出境医 / 临床实验 / 评估供体衍生的无细胞DNA和肺移植中实用性的评估
评估供体衍生的无细胞DNA和肺移植中实用性的评估
研究描述
简要摘要：
使用异形识别和量化循环供体衍生的无细胞DNA来定量移植后期早期的同种异体移植损伤，并确定其与同种异体移植失败的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺移植衰竭和拒绝 | 诊断测试：异议 | 不适用 |
详细说明：
De-Novo肺移植受者的单一中心前瞻性队列研究。将作为常规血液抽血的一部分提取，并发送到Caredx进行DD-CFDNA分析。所有数据将收集并存储在医院EMR中，并将检查与结果相关的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 血液样本中的供体DNA与通过支气管活检诊断的急性排斥反应的发作和通过肺活量测定诊断的BOS/CLAD 通过这种相关性，我们希望能够开发一种最小的侵入性测试（血液样本），该测试可以预测或相关急性和 /或慢性排斥 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 评估供体衍生的无细胞DNA和肺移植中实用性的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：联盟臂 所有受试者都将以一臂之力，并在多个时间点上抽血。 | 诊断测试：异议 血液是从患者中收集的，包装并在环境温度下运送到Caredx进行测试。通过对一组精心选择和经过验证的SNP的靶向扩增和测序来测量供体衍生的无细胞DNA。 Allousus Bioinformitics软件在测试样品中计算了DD-CFDNA的百分比，并应用了QC标准。该异议结果将与受试者医疗记录中的螺旋测定法诊断为经过的经支气管活检和BOS/clad诊断的急性排斥反应发作。经支气管活检和肺活量测定法是肺移植受者的护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 一级移植功能障碍/同种异体移植排斥[移植后24小时]功能障碍/拒绝的发生率
- 一级移植功能障碍/同种异体移植排斥[移植后48小时]功能障碍/拒绝的发生率
- 一级移植功能障碍/同种异体移植排斥[移植后72小时]功能障碍/拒绝的发生率
- 一级移植功能障碍/同种异体移植排斥[移植后3个月]功能障碍/拒绝的发生率
- 一级移植功能障碍/同种异体移植排斥[移植后6个月]功能障碍/拒绝的发生率
- 一级移植功能障碍/同种异体移植排斥[时间范围：移植后9个月]功能障碍/拒绝的发生率
- 一级移植功能障碍/同种异体移植排斥[时间范围：移植后12个月]功能障碍/拒绝的发生率
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植前]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后24小时]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后48小时]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后72小时]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后1周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后2周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后3周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后4周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后5周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后6周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后7周]异议的结果
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后8周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后9周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后10周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后11周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后12周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后6个月]异议的结果
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后7个月]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后8个月]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后9个月]异议的结果
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后10个月]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后11个月]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后12个月]接受者中的DD-CDNA量
次要结果度量 ：
- 评估诊断/同种异体移植失败/过早死亡的预测性和预后价值中的异议评估[时间范围：从移植日期到移植物失败的日期或任何原因的死亡日期或死亡日期，以最初评估为60个月。这是给出的相关的活检，PFT和异议结果的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
- 男性或女性，年龄18岁或更高。
- denovo肺移植接受者
- 能够理解书面和口语的能力
排除标准：
- 以前的移植或多器官移植
- 由于医疗原因无法抽血
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pablo Sanchez | 412-648-6315 | sanchezpg@upmc.edu | |
| 联系人：Naomi Ryssel，MPH | 412-647-7025 | agostinonr@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC长老会 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Pablo Sanchez，MD 412-648-6315 Sanchezpg@upmc.edu | |
| 首席调查员：马里兰州巴勃罗·桑切斯（Pablo Sanchez） | |
赞助商和合作者
Pablo Sanchez
Caredx
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pablo Sanchez | 副计划主任居住计划 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估诊断/同种异体移植失败/过早死亡的预测性和预后价值中的异议评估[时间范围：从移植日期到移植物失败的日期或任何原因的死亡日期或死亡日期，以最初评估为60个月。这是给出的 相关的活检，PFT和异议结果的发生率 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估供体衍生的无细胞DNA和肺移植中实用性的评估 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估供体衍生的无细胞DNA和肺移植中实用性的评估 | ||||||||||
| 简要摘要 | 使用异形识别和量化循环供体衍生的无细胞DNA来定量移植后期早期的同种异体移植损伤，并确定其与同种异体移植失败的关系。 | ||||||||||
| 详细说明 | De-Novo肺移植受者的单一中心前瞻性队列研究。将作为常规血液抽血的一部分提取，并发送到Caredx进行DD-CFDNA分析。所有数据将收集并存储在医院EMR中，并将检查与结果相关的结果。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 血液样本中的供体DNA与通过支气管活检诊断的急性排斥反应的发作和通过肺活量测定诊断的BOS/CLAD 通过这种相关性，我们希望能够开发一种最小的侵入性测试（血液样本），该测试可以预测或相关急性和 /或慢性排斥 主要目的：筛选 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 肺移植衰竭和拒绝 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：异议 血液是从患者中收集的，包装并在环境温度下运送到Caredx进行测试。通过对一组精心选择和经过验证的SNP的靶向扩增和测序来测量供体衍生的无细胞DNA。 Allousus Bioinformitics软件在测试样品中计算了DD-CFDNA的百分比，并应用了QC标准。该异议结果将与受试者医疗记录中的螺旋测定法诊断为经过的经支气管活检和BOS/clad诊断的急性排斥反应发作。经支气管活检和肺活量测定法是肺移植受者的护理标准。 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：联盟臂 所有受试者都将以一臂之力，并在多个时间点上抽血。 干预：诊断测试：异议 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318587 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19090098 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学Pablo Sanchez | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pablo Sanchez | ||||||||||
| 合作者ICMJE | Caredx | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
使用异形识别和量化循环供体衍生的无细胞DNA来定量移植后期早期的同种异体移植损伤，并确定其与同种异体移植失败的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺移植衰竭和拒绝 | 诊断测试：异议 | 不适用 |
详细说明：
De-Novo肺移植受者的单一中心前瞻性队列研究。将作为常规血液抽血的一部分提取，并发送到Caredx进行DD-CFDNA分析。所有数据将收集并存储在医院EMR中，并将检查与结果相关的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 血液样本中的供体DNA与通过支气管活检诊断的急性排斥反应的发作和通过肺活量测定诊断的BOS/CLAD 通过这种相关性，我们希望能够开发一种最小的侵入性测试（血液样本），该测试可以预测或相关急性和 /或慢性排斥 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 评估供体衍生的无细胞DNA和肺移植中实用性的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：联盟臂 所有受试者都将以一臂之力，并在多个时间点上抽血。 | 诊断测试：异议 血液是从患者中收集的，包装并在环境温度下运送到Caredx进行测试。通过对一组精心选择和经过验证的SNP的靶向扩增和测序来测量供体衍生的无细胞DNA。 Allousus Bioinformitics软件在测试样品中计算了DD-CFDNA的百分比，并应用了QC标准。该异议结果将与受试者医疗记录中的螺旋测定法诊断为经过的经支气管活检和BOS/clad诊断的急性排斥反应发作。经支气管活检和肺活量测定法是肺移植受者的护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 一级移植功能障碍/同种异体移植排斥[移植后24小时]功能障碍/拒绝的发生率
- 一级移植功能障碍/同种异体移植排斥[移植后48小时]功能障碍/拒绝的发生率
- 一级移植功能障碍/同种异体移植排斥[移植后72小时]功能障碍/拒绝的发生率
- 一级移植功能障碍/同种异体移植排斥[移植后3个月]功能障碍/拒绝的发生率
- 一级移植功能障碍/同种异体移植排斥[移植后6个月]功能障碍/拒绝的发生率
- 一级移植功能障碍/同种异体移植排斥[时间范围：移植后9个月]功能障碍/拒绝的发生率
- 一级移植功能障碍/同种异体移植排斥[时间范围：移植后12个月]功能障碍/拒绝的发生率
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植前]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后24小时]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后48小时]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后72小时]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后1周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后2周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后3周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后4周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后5周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后6周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后7周]异议的结果
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后8周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后9周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后10周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后11周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后12周]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后6个月]异议的结果
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后7个月]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后8个月]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后9个月]异议的结果
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后10个月]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后11个月]接受者中的DD-CDNA量
- 异议DD-CDNA [时间范围：移植后12个月]接受者中的DD-CDNA量
次要结果度量 ：
- 评估诊断/同种异体移植失败/过早死亡的预测性和预后价值中的异议评估[时间范围：从移植日期到移植物失败的日期或任何原因的死亡日期或死亡日期，以最初评估为60个月。这是给出的相关的活检，PFT和异议结果的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
- 男性或女性，年龄18岁或更高。
- denovo肺移植接受者
- 能够理解书面和口语的能力
排除标准：
- 以前的移植或多器官移植
- 由于医疗原因无法抽血
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估诊断/同种异体移植失败/过早死亡的预测性和预后价值中的异议评估[时间范围：从移植日期到移植物失败的日期或任何原因的死亡日期或死亡日期，以最初评估为60个月。这是给出的 相关的活检，PFT和异议结果的发生率 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估供体衍生的无细胞DNA和肺移植中实用性的评估 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估供体衍生的无细胞DNA和肺移植中实用性的评估 | ||||||||||
| 简要摘要 | 使用异形识别和量化循环供体衍生的无细胞DNA来定量移植后期早期的同种异体移植损伤，并确定其与同种异体移植失败的关系。 | ||||||||||
| 详细说明 | De-Novo肺移植受者的单一中心前瞻性队列研究。将作为常规血液抽血的一部分提取，并发送到Caredx进行DD-CFDNA分析。所有数据将收集并存储在医院EMR中，并将检查与结果相关的结果。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 血液样本中的供体DNA与通过支气管活检诊断的急性排斥反应的发作和通过肺活量测定诊断的BOS/CLAD 通过这种相关性，我们希望能够开发一种最小的侵入性测试（血液样本），该测试可以预测或相关急性和 /或慢性排斥 主要目的：筛选 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 肺移植衰竭和拒绝 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：异议 血液是从患者中收集的，包装并在环境温度下运送到Caredx进行测试。通过对一组精心选择和经过验证的SNP的靶向扩增和测序来测量供体衍生的无细胞DNA。 Allousus Bioinformitics软件在测试样品中计算了DD-CFDNA的百分比，并应用了QC标准。该异议结果将与受试者医疗记录中的螺旋测定法诊断为经过的经支气管活检和BOS/clad诊断的急性排斥反应发作。经支气管活检和肺活量测定法是肺移植受者的护理标准。 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：联盟臂 所有受试者都将以一臂之力，并在多个时间点上抽血。 干预：诊断测试：异议 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318587 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19090098 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匹兹堡大学Pablo Sanchez | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pablo Sanchez | ||||||||||
| 合作者ICMJE | Caredx | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
