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出境医 / 临床实验 / 6周平衡,敏捷性,加强运动课的影响

6周平衡,敏捷性,加强运动课的影响

研究描述
简要摘要:
癌症治疗可能会对癌症幸存者的功能和独立性产生重大影响,这些患者的发生率可能是无癌同龄人的两倍。长度的平衡计划已显示出可以提高平衡绩效,提高自我效能感并减少对跌倒的恐惧的计划;但是,癌症幸存者之间的干预研究有限,没有一个研究平衡表现,自我效能和对跌倒的恐惧的结合。据信,这项研究将表明,一个为期6周的平衡,敏捷性,增强运动(基本)类是一个足够的时间范围,可以证明对平衡表现,自我效能感和害怕在癌症幸存者中失败和害怕的积极影响将增加该人群中的知识体系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤其他:平衡,敏捷性,加强练习(基本)类不适用

详细说明:

鉴于目的是在癌症人群中尚未充分测量这种结果的组合,并且大多数平衡和敏捷培训计划的长度为12周或更长时间,本研究的目标是确定6周干预的影响,平衡,敏捷性,加强运动(基本)阶级,平衡表现,自我效能感以及对癌症幸存者跌倒的恐惧。

方法这项研究是一项为期3年的运动介入研究,每年有20名参与者。在这项研究的第一年中,将有20名参与者参加为期6周的平衡,敏捷性,加强运动(基本)类别。程序前数据收集将包括:人口统计数据;使用标准物理疗法评估运动范围,灵活性和力量的初步摄入检查;使用经过验证的平衡绩效工具;并验证了自我报告调查,以保持平衡信心,对跌倒和生活质量。参与者将每周两次参加6周的基础课。程序后数据收集是包括相同的结果指标。

随后的几年将是对同一设计的观察性研究,在第2年和3年级为6周的基础课程招募了20名参与者。三年来,将共招募60名参与者,提供足够的权力来评估计划效果。根据可用的资源,本研究每年只能容纳20名参与者,并且每年只能进行6周的研究。

参与者和招聘海报和手部账单将在整个Cancercare招聘参与者(自我推荐)中分发和放置。此外,肿瘤学家,肿瘤学护士和社会心理临床医生还将提供手账单,以向Cancercare临床区域内的患者/潜在参与者提供。在收到研究描述和信息的手账单之后,潜在的参与者可以选择致电或通过电子邮件发送PI来表明他们对研究的兴趣。 PI和潜在参与者之间将进行电话互动,以确定他们是否符合纳入标准。一旦确定他们符合纳入标准,将安排一次面对面的会议,并将为他们提供研究的目标,风险和福利以及同意文件。潜在参与者可以提出问题并考虑他们参加研究的时间。在对文件进行了彻底讨论和审查之后,将要求潜在的参与者签署同意书。如果要求,将允许某人在签署之前将同意书带回家以进行进一步考虑。

基类开始之前的数据收集,将进行初步评估。该评估将利用标准的物理疗法评估运动范围,灵活性和力量;使用经过验证的平衡绩效工具;并验证了自我报告调查,以保持平衡信心,对跌倒和生活质量。

干涉:

基类每周两次在6周的时间内进行1.5小时,其中包括10分钟的热身,30分钟的静态和动态平衡练习,20分钟的下肢加强练习以及10--分钟冷却。班级期间将每周进行预防和流动性增强教育。

统计分析将针对每种余额表现和自我报告的问卷度量进行统计分析。将根据观察到的分布进行配对的t检验或Wilcoxon签名的等级测试。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: 6周的平衡,敏捷性,加强运动(基本)级别对平衡表现,自我效能感和对癌症幸存者下降的恐惧的影响
估计研究开始日期 2020年4月6日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:介入
平衡,敏捷性,加强运动(基本)班级干预 - 为期6周的运动课,以确定平衡表现的变化,对跌倒和自我效能的变化
其他:平衡,敏捷性,加强练习(基本)类
基础课程将在每周6周的时间内每周两次进行1.5小时,其中包括10分钟的热身,30分钟的静态和动态平衡练习,20分钟的下肢加强练习以及10 - 冷却。班级期间将每周进行预防和流动性增强教育。

结果措施
主要结果指标
  1. 余额表现 - 小型[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周更改后班级]
    迷你平衡评估系统测试是14个项目的平衡量表,涵盖了一系列绩效任务,包括动态的身体稳定性,转移,步态,支持表面的变化以及视觉条件的变化,障碍谈判,对外部力量的反应和双重表现 - 任务。

  2. 平衡性能 - 拖线[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化后类]
    上升到了:从椅子上升起,步行3米,转身回去坐在椅子上。旨在衡量移动性,平衡和运动性能;评估跌倒风险和基本功能流动性。

  3. 余额表现 - 定时的单块立场测试[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化后班级]
    一个简单的测试,用于测量平衡能力的静态方面,以几秒钟的镜头睁开眼睛,闭上眼睛;与其他平衡绩效测试结合使用时很有用。

  4. 余额表现 - 6米步态速度测试[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化后基类别]
    以米/秒测量的6米步行测试;步行能力,功能和移动性的指标。

  5. 余额性能 - 四平方步测试[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化后班级]
    阶梯的定时度量,同时改变方向,以提供动态平衡和机动性的衡量;以指定序列的障碍物向前,侧向和向后走。


次要结果度量
  1. 自我报告ABC量表[时间范围:基准级前1-2周,从基线1-2周变化后,在基类后类别]
    特定于活动的平衡置信度量表是一项16个项目的自我报告问卷,研究一个人对各种困难的各种活动的信心;评估对居住在社区居住的老年人的信心

  2. 自我报告MFE [时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化]
    修改后的秋季功效量表国际是一个15个问题自我评价量表,评估一个人对在家中进行活动的信心,以及与户外活动有关的其他项目。

  3. 自我报告的恐惧跌倒[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化]
    一个14个项目量表,检查对跌倒及其对各种活动的影响的恐惧

  4. 自我报告的生活质量FACT-G [时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周改变后班级]
    癌症疗法的功能评估 - 一般是一种27项自我报告工具,由4个子标准组成:身体健康,社会福祉,情感幸福感和功能福祉,以衡量生活质量癌症患者。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 社区居住
  • 卧床
  • 被诊断为血液学或固体癌肿瘤(脑肿瘤/脑转移除外)
  • 年龄> 18岁
  • 自我认同是遭受平衡受损,在活动特定的平衡置信度量表上得分不到80%
  • 能够用英语交流

排除标准:

  • 转移性癌
  • 那些无法提供知情同意的人
  • 那些先前从主要研究人员那里接受了物理疗法和运动指导的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Karen Dobbin,MSC 12042289361 kdobbin@cancercare.mb.ca

赞助商和合作者
曼尼托巴大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月6日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
  • 余额表现 - 小型[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周更改后班级]
    迷你平衡评估系统测试是14个项目的平衡量表,涵盖了一系列绩效任务,包括动态的身体稳定性,转移,步态,支持表面的变化以及视觉条件的变化,障碍谈判,对外部力量的反应和双重表现 - 任务。
  • 平衡性能 - 拖线[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化后类]
    上升到了:从椅子上升起,步行3米,转身回去坐在椅子上。旨在衡量移动性,平衡和运动性能;评估跌倒风险和基本功能流动性。
  • 余额表现 - 定时的单块立场测试[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化后班级]
    一个简单的测试,用于测量平衡能力的静态方面,以几秒钟的镜头睁开眼睛,闭上眼睛;与其他平衡绩效测试结合使用时很有用。
  • 余额表现 - 6米步态速度测试[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化后基类别]
    以米/秒测量的6米步行测试;步行能力,功能和移动性的指标。
  • 余额性能 - 四平方步测试[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化后班级]
    阶梯的定时度量,同时改变方向,以提供动态平衡和机动性的衡量;以指定序列的障碍物向前,侧向和向后走。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
  • 自我报告ABC量表[时间范围:基准级前1-2周,从基线1-2周变化后,在基类后类别]
    特定于活动的平衡置信度量表是一项16个项目的自我报告问卷,研究一个人对各种困难的各种活动的信心;评估对居住在社区居住的老年人的信心
  • 自我报告MFE [时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化]
    修改后的秋季功效量表国际是一个15个问题自我评价量表,评估一个人对在家中进行活动的信心,以及与户外活动有关的其他项目。
  • 自我报告的恐惧跌倒[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化]
    一个14个项目量表,检查对跌倒及其对各种活动的影响的恐惧
  • 自我报告的生活质量FACT-G [时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周改变后班级]
    癌症疗法的功能评估 - 一般是一种27项自我报告工具,由4个子标准组成:身体健康,社会福祉,情感幸福感和功能福祉,以衡量生活质量癌症患者。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 6周平衡,敏捷性,加强运动课的影响
官方标题ICMJE 6周的平衡,敏捷性,加强运动(基本)级别对平衡表现,自我效能感和对癌症幸存者下降的恐惧的影响
简要摘要癌症治疗可能会对癌症幸存者的功能和独立性产生重大影响,这些患者的发生率可能是无癌同龄人的两倍。长度的平衡计划已显示出可以提高平衡绩效,提高自我效能感并减少对跌倒的恐惧的计划;但是,癌症幸存者之间的干预研究有限,没有一个研究平衡表现,自我效能和对跌倒的恐惧的结合。据信,这项研究将表明,一个为期6周的平衡,敏捷性,增强运动(基本)类是一个足够的时间范围,可以证明对平衡表现,自我效能感和害怕在癌症幸存者中失败和害怕的积极影响将增加该人群中的知识体系。
详细说明

鉴于目的是在癌症人群中尚未充分测量这种结果的组合,并且大多数平衡和敏捷培训计划的长度为12周或更长时间,本研究的目标是确定6周干预的影响,平衡,敏捷性,加强运动(基本)阶级,平衡表现,自我效能感以及对癌症幸存者跌倒的恐惧。

方法这项研究是一项为期3年的运动介入研究,每年有20名参与者。在这项研究的第一年中,将有20名参与者参加为期6周的平衡,敏捷性,加强运动(基本)类别。程序前数据收集将包括:人口统计数据;使用标准物理疗法评估运动范围,灵活性和力量的初步摄入检查;使用经过验证的平衡绩效工具;并验证了自我报告调查,以保持平衡信心,对跌倒和生活质量。参与者将每周两次参加6周的基础课。程序后数据收集是包括相同的结果指标。

随后的几年将是对同一设计的观察性研究,在第2年和3年级为6周的基础课程招募了20名参与者。三年来,将共招募60名参与者,提供足够的权力来评估计划效果。根据可用的资源,本研究每年只能容纳20名参与者,并且每年只能进行6周的研究。

参与者和招聘海报和手部账单将在整个Cancercare招聘参与者(自我推荐)中分发和放置。此外,肿瘤学家,肿瘤学护士和社会心理临床医生还将提供手账单,以向Cancercare临床区域内的患者/潜在参与者提供。在收到研究描述和信息的手账单之后,潜在的参与者可以选择致电或通过电子邮件发送PI来表明他们对研究的兴趣。 PI和潜在参与者之间将进行电话互动,以确定他们是否符合纳入标准。一旦确定他们符合纳入标准,将安排一次面对面的会议,并将为他们提供研究的目标,风险和福利以及同意文件。潜在参与者可以提出问题并考虑他们参加研究的时间。在对文件进行了彻底讨论和审查之后,将要求潜在的参与者签署同意书。如果要求,将允许某人在签署之前将同意书带回家以进行进一步考虑。

基类开始之前的数据收集,将进行初步评估。该评估将利用标准的物理疗法评估运动范围,灵活性和力量;使用经过验证的平衡绩效工具;并验证了自我报告调查,以保持平衡信心,对跌倒和生活质量。

干涉:

基类每周两次在6周的时间内进行1.5小时,其中包括10分钟的热身,30分钟的静态和动态平衡练习,20分钟的下肢加强练习以及10--分钟冷却。班级期间将每周进行预防和流动性增强教育。

统计分析将针对每种余额表现和自我报告的问卷度量进行统计分析。将根据观察到的分布进行配对的t检验或Wilcoxon签名的等级测试。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肿瘤
干预ICMJE其他:平衡,敏捷性,加强练习(基本)类
基础课程将在每周6周的时间内每周两次进行1.5小时,其中包括10分钟的热身,30分钟的静态和动态平衡练习,20分钟的下肢加强练习以及10 - 冷却。班级期间将每周进行预防和流动性增强教育。
研究臂ICMJE实验:介入
平衡,敏捷性,加强运动(基本)班级干预 - 为期6周的运动课,以确定平衡表现的变化,对跌倒和自我效能的变化
干预:其他:平衡,敏捷性,加强锻炼(基础)班级
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月19日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 社区居住
  • 卧床
  • 被诊断为血液学或固体癌肿瘤(脑肿瘤/脑转移除外)
  • 年龄> 18岁
  • 自我认同是遭受平衡受损,在活动特定的平衡置信度量表上得分不到80%
  • 能够用英语交流

排除标准:

  • 转移性癌
  • 那些无法提供知情同意的人
  • 那些先前从主要研究人员那里接受了物理疗法和运动指导的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Karen Dobbin,MSC 12042289361 kdobbin@cancercare.mb.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04318574
其他研究ID编号ICMJE H2019:470
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方曼尼托巴大学卡伦·多宾(Karen Dobbin)
研究赞助商ICMJE曼尼托巴大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户曼尼托巴大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
癌症治疗可能会对癌症幸存者的功能和独立性产生重大影响,这些患者的发生率可能是无癌同龄人的两倍。长度的平衡计划已显示出可以提高平衡绩效,提高自我效能感并减少对跌倒的恐惧的计划;但是,癌症幸存者之间的干预研究有限,没有一个研究平衡表现,自我效能和对跌倒的恐惧的结合。据信,这项研究将表明,一个为期6周的平衡,敏捷性,增强运动(基本)类是一个足够的时间范围,可以证明对平衡表现,自我效能感和害怕在癌症幸存者中失败和害怕的积极影响将增加该人群中的知识体系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤其他:平衡,敏捷性,加强练习(基本)类不适用

详细说明:

鉴于目的是在癌症人群中尚未充分测量这种结果的组合,并且大多数平衡和敏捷培训计划的长度为12周或更长时间,本研究的目标是确定6周干预的影响,平衡,敏捷性,加强运动(基本)阶级,平衡表现,自我效能感以及对癌症幸存者跌倒的恐惧。

方法这项研究是一项为期3年的运动介入研究,每年有20名参与者。在这项研究的第一年中,将有20名参与者参加为期6周的平衡,敏捷性,加强运动(基本)类别。程序前数据收集将包括:人口统计数据;使用标准物理疗法评估运动范围,灵活性和力量的初步摄入检查;使用经过验证的平衡绩效工具;并验证了自我报告调查,以保持平衡信心,对跌倒和生活质量。参与者将每周两次参加6周的基础课。程序后数据收集是包括相同的结果指标。

随后的几年将是对同一设计的观察性研究,在第2年和3年级为6周的基础课程招募了20名参与者。三年来,将共招募60名参与者,提供足够的权力来评估计划效果。根据可用的资源,本研究每年只能容纳20名参与者,并且每年只能进行6周的研究。

参与者和招聘海报和手部账单将在整个Cancercare招聘参与者(自我推荐)中分发和放置。此外,肿瘤学家,肿瘤学护士和社会心理临床医生还将提供手账单,以向Cancercare临床区域内的患者/潜在参与者提供。在收到研究描述和信息的手账单之后,潜在的参与者可以选择致电或通过电子邮件发送PI来表明他们对研究的兴趣。 PI和潜在参与者之间将进行电话互动,以确定他们是否符合纳入标准。一旦确定他们符合纳入标准,将安排一次面对面的会议,并将为他们提供研究的目标,风险和福利以及同意文件。潜在参与者可以提出问题并考虑他们参加研究的时间。在对文件进行了彻底讨论和审查之后,将要求潜在的参与者签署同意书。如果要求,将允许某人在签署之前将同意书带回家以进行进一步考虑。

基类开始之前的数据收集,将进行初步评估。该评估将利用标准的物理疗法评估运动范围,灵活性和力量;使用经过验证的平衡绩效工具;并验证了自我报告调查,以保持平衡信心,对跌倒和生活质量。

干涉:

基类每周两次在6周的时间内进行1.5小时,其中包括10分钟的热身,30分钟的静态和动态平衡练习,20分钟的下肢加强练习以及10--分钟冷却。班级期间将每周进行预防和流动性增强教育。

统计分析将针对每种余额表现和自我报告的问卷度量进行统计分析。将根据观察到的分布进行配对的t检验或Wilcoxon签名的等级测试。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: 6周的平衡,敏捷性,加强运动(基本)级别对平衡表现,自我效能感和对癌症幸存者下降的恐惧的影响
估计研究开始日期 2020年4月6日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:介入
平衡,敏捷性,加强运动(基本)班级干预 - 为期6周的运动课,以确定平衡表现的变化,对跌倒和自我效能的变化
其他:平衡,敏捷性,加强练习(基本)类
基础课程将在每周6周的时间内每周两次进行1.5小时,其中包括10分钟的热身,30分钟的静态和动态平衡练习,20分钟的下肢加强练习以及10 - 冷却。班级期间将每周进行预防和流动性增强教育。

结果措施
主要结果指标
  1. 余额表现 - 小型[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周更改后班级]
    迷你平衡评估系统测试是14个项目的平衡量表,涵盖了一系列绩效任务,包括动态的身体稳定性,转移,步态,支持表面的变化以及视觉条件的变化,障碍谈判,对外部力量的反应和双重表现 - 任务。

  2. 平衡性能 - 拖线[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化后类]
    上升到了:从椅子上升起,步行3米,转身回去坐在椅子上。旨在衡量移动性,平衡和运动性能;评估跌倒风险和基本功能流动性

  3. 余额表现 - 定时的单块立场测试[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化后班级]
    一个简单的测试,用于测量平衡能力的静态方面,以几秒钟的镜头睁开眼睛,闭上眼睛;与其他平衡绩效测试结合使用时很有用。

  4. 余额表现 - 6米步态速度测试[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化后基类别]
    以米/秒测量的6米步行测试;步行能力,功能和移动性的指标。

  5. 余额性能 - 四平方步测试[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化后班级]
    阶梯的定时度量,同时改变方向,以提供动态平衡和机动性的衡量;以指定序列的障碍物向前,侧向和向后走。


次要结果度量
  1. 自我报告ABC量表[时间范围:基准级前1-2周,从基线1-2周变化后,在基类后类别]
    特定于活动的平衡置信度量表是一项16个项目的自我报告问卷,研究一个人对各种困难的各种活动的信心;评估对居住在社区居住的老年人的信心

  2. 自我报告MFE [时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化]
    修改后的秋季功效量表国际是一个15个问题自我评价量表,评估一个人对在家中进行活动的信心,以及与户外活动有关的其他项目。

  3. 自我报告的恐惧跌倒[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化]
    一个14个项目量表,检查对跌倒及其对各种活动的影响的恐惧

  4. 自我报告的生活质量FACT-G [时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周改变后班级]
    癌症疗法的功能评估 - 一般是一种27项自我报告工具,由4个子标准组成:身体健康,社会福祉,情感幸福感和功能福祉,以衡量生活质量癌症患者。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 社区居住
  • 卧床
  • 被诊断为血液学或固体癌肿瘤(脑肿瘤/脑转移除外)
  • 年龄> 18岁
  • 自我认同是遭受平衡受损,在活动特定的平衡置信度量表上得分不到80%
  • 能够用英语交流

排除标准:

  • 转移性癌
  • 那些无法提供知情同意的人
  • 那些先前从主要研究人员那里接受了物理疗法和运动指导的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Karen Dobbin,MSC 12042289361 kdobbin@cancercare.mb.ca

赞助商和合作者
曼尼托巴大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月6日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
  • 余额表现 - 小型[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周更改后班级]
    迷你平衡评估系统测试是14个项目的平衡量表,涵盖了一系列绩效任务,包括动态的身体稳定性,转移,步态,支持表面的变化以及视觉条件的变化,障碍谈判,对外部力量的反应和双重表现 - 任务。
  • 平衡性能 - 拖线[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化后类]
    上升到了:从椅子上升起,步行3米,转身回去坐在椅子上。旨在衡量移动性,平衡和运动性能;评估跌倒风险和基本功能流动性
  • 余额表现 - 定时的单块立场测试[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化后班级]
    一个简单的测试,用于测量平衡能力的静态方面,以几秒钟的镜头睁开眼睛,闭上眼睛;与其他平衡绩效测试结合使用时很有用。
  • 余额表现 - 6米步态速度测试[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化后基类别]
    以米/秒测量的6米步行测试;步行能力,功能和移动性的指标。
  • 余额性能 - 四平方步测试[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化后班级]
    阶梯的定时度量,同时改变方向,以提供动态平衡和机动性的衡量;以指定序列的障碍物向前,侧向和向后走。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
  • 自我报告ABC量表[时间范围:基准级前1-2周,从基线1-2周变化后,在基类后类别]
    特定于活动的平衡置信度量表是一项16个项目的自我报告问卷,研究一个人对各种困难的各种活动的信心;评估对居住在社区居住的老年人的信心
  • 自我报告MFE [时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化]
    修改后的秋季功效量表国际是一个15个问题自我评价量表,评估一个人对在家中进行活动的信心,以及与户外活动有关的其他项目。
  • 自我报告的恐惧跌倒[时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周变化]
    一个14个项目量表,检查对跌倒及其对各种活动的影响的恐惧
  • 自我报告的生活质量FACT-G [时间范围:基础班级前1-2周,从基线1-2周改变后班级]
    癌症疗法的功能评估 - 一般是一种27项自我报告工具,由4个子标准组成:身体健康,社会福祉,情感幸福感和功能福祉,以衡量生活质量癌症患者。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 6周平衡,敏捷性,加强运动课的影响
官方标题ICMJE 6周的平衡,敏捷性,加强运动(基本)级别对平衡表现,自我效能感和对癌症幸存者下降的恐惧的影响
简要摘要癌症治疗可能会对癌症幸存者的功能和独立性产生重大影响,这些患者的发生率可能是无癌同龄人的两倍。长度的平衡计划已显示出可以提高平衡绩效,提高自我效能感并减少对跌倒的恐惧的计划;但是,癌症幸存者之间的干预研究有限,没有一个研究平衡表现,自我效能和对跌倒的恐惧的结合。据信,这项研究将表明,一个为期6周的平衡,敏捷性,增强运动(基本)类是一个足够的时间范围,可以证明对平衡表现,自我效能感和害怕在癌症幸存者中失败和害怕的积极影响将增加该人群中的知识体系。
详细说明

鉴于目的是在癌症人群中尚未充分测量这种结果的组合,并且大多数平衡和敏捷培训计划的长度为12周或更长时间,本研究的目标是确定6周干预的影响,平衡,敏捷性,加强运动(基本)阶级,平衡表现,自我效能感以及对癌症幸存者跌倒的恐惧。

方法这项研究是一项为期3年的运动介入研究,每年有20名参与者。在这项研究的第一年中,将有20名参与者参加为期6周的平衡,敏捷性,加强运动(基本)类别。程序前数据收集将包括:人口统计数据;使用标准物理疗法评估运动范围,灵活性和力量的初步摄入检查;使用经过验证的平衡绩效工具;并验证了自我报告调查,以保持平衡信心,对跌倒和生活质量。参与者将每周两次参加6周的基础课。程序后数据收集是包括相同的结果指标。

随后的几年将是对同一设计的观察性研究,在第2年和3年级为6周的基础课程招募了20名参与者。三年来,将共招募60名参与者,提供足够的权力来评估计划效果。根据可用的资源,本研究每年只能容纳20名参与者,并且每年只能进行6周的研究。

参与者和招聘海报和手部账单将在整个Cancercare招聘参与者(自我推荐)中分发和放置。此外,肿瘤学家,肿瘤学护士和社会心理临床医生还将提供手账单,以向Cancercare临床区域内的患者/潜在参与者提供。在收到研究描述和信息的手账单之后,潜在的参与者可以选择致电或通过电子邮件发送PI来表明他们对研究的兴趣。 PI和潜在参与者之间将进行电话互动,以确定他们是否符合纳入标准。一旦确定他们符合纳入标准,将安排一次面对面的会议,并将为他们提供研究的目标,风险和福利以及同意文件。潜在参与者可以提出问题并考虑他们参加研究的时间。在对文件进行了彻底讨论和审查之后,将要求潜在的参与者签署同意书。如果要求,将允许某人在签署之前将同意书带回家以进行进一步考虑。

基类开始之前的数据收集,将进行初步评估。该评估将利用标准的物理疗法评估运动范围,灵活性和力量;使用经过验证的平衡绩效工具;并验证了自我报告调查,以保持平衡信心,对跌倒和生活质量。

干涉:

基类每周两次在6周的时间内进行1.5小时,其中包括10分钟的热身,30分钟的静态和动态平衡练习,20分钟的下肢加强练习以及10--分钟冷却。班级期间将每周进行预防和流动性增强教育。

统计分析将针对每种余额表现和自我报告的问卷度量进行统计分析。将根据观察到的分布进行配对的t检验或Wilcoxon签名的等级测试。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肿瘤
干预ICMJE其他:平衡,敏捷性,加强练习(基本)类
基础课程将在每周6周的时间内每周两次进行1.5小时,其中包括10分钟的热身,30分钟的静态和动态平衡练习,20分钟的下肢加强练习以及10 - 冷却。班级期间将每周进行预防和流动性增强教育。
研究臂ICMJE实验:介入
平衡,敏捷性,加强运动(基本)班级干预 - 为期6周的运动课,以确定平衡表现的变化,对跌倒和自我效能的变化
干预:其他:平衡,敏捷性,加强锻炼(基础)班级
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月19日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 社区居住
  • 卧床
  • 被诊断为血液学或固体癌肿瘤(脑肿瘤/脑转移除外)
  • 年龄> 18岁
  • 自我认同是遭受平衡受损,在活动特定的平衡置信度量表上得分不到80%
  • 能够用英语交流

排除标准:

  • 转移性癌
  • 那些无法提供知情同意的人
  • 那些先前从主要研究人员那里接受了物理疗法和运动指导的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Karen Dobbin,MSC 12042289361 kdobbin@cancercare.mb.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04318574
其他研究ID编号ICMJE H2019:470
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方曼尼托巴大学卡伦·多宾(Karen Dobbin)
研究赞助商ICMJE曼尼托巴大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户曼尼托巴大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素