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羟氯喹暴露后预防冠状病毒病（COVID-19）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19 Corona病毒感染 | 药物：羟氯喹药物：安慰剂口服片剂 | 第2阶段3 |
Covid-19是全球公共卫生的巨大威胁。当前的估计表明，新型冠状病毒（SARS-COV-2）既具有高度传染性（估计的生殖速率，2-3），比季节性流感（估计死亡率为0.5-5％）高出五到五十倍。需要采取干预措施，以减少COVID-19的发病率和严重程度。
羟基氯喹（品牌名称，plaquenil）是一种廉价的抗疟疾药物，具有免疫调节作用，是Covid-19的一种有希望的疗法。氯喹是一种相关的毒性特征较不优惠的相关化合物，在大约一百个SARS-COV-2感染患者中进行的临床研究中显示出好处。在体外，最近已证明羟氯喹对SARS-COV-2与氯喹具有更大的功效。
当前，对于患有高风险的Covid-19，尚无既定的暴露后预防。在最近的一些实验中，羟基氯喹（品牌名称，plaquenil）是一种对针对新型冠状病毒有效的药物。以前，羟基甲喹啉曾经用来预防疟疾或治疗自身免疫性疾病。
这项研究将测试是否可以使用羟氯喹来防止与被诊断为Covid-19的个人同住的人的Covid-19症状的发展。如果证明羟氯喹可降低感染高风险的人群19 Covid-19症状的风险，这可能有助于降低COVID-19-19的流行病的发病率和死亡率。
这是对纽约市Covid-19患者（NYC）患者的成年家庭接触的羟氯喹PEP的试验。该试验将在Newyork-Presbyterian（NYP）/哥伦比亚大学欧文医学中心（CUIMC）启动。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 羟基氯喹后暴露后预防（PEP），用于与19名患者的家庭接触：一项基于纽约社区的随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹 第1天两次两次两次片；在第2-5天，他们将被指示每天两次服用一台平板电脑（200mg）。 | 药物：羟氯喹 第1天两次两次两次片；在第2-5天，他们将被指示每天两次服用一台平板电脑（200mg）。 其他名称：plaquenil |
| 安慰剂比较器：安慰剂 第1天两次两次两次片；在第2-5天，他们将被指示每天两次服用一台平板电脑（200mg）。 | 药物：安慰剂口服片剂 第1天两次两次两次片；在第2-5天，他们将被指示每天两次服用一台平板电脑（200mg）。 |
- 有症状的，实验室确认的COVID-19。 [时间范围：注册日期至14天的注册日期]这被定义为1. 1. COVID-19在入学后14天内证实，在研究研究中的Covid-19症状是在入学后的14天内证实。或2. Covid-19在入学后的14天内证实，COVID-19的感染是对治疗医师的自我报告。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 索引案件的家庭接触：目前与在NYP上通过门诊，急诊室（ED）或住院服务评估的个人住在同一家庭中，（1）对COVID-19或（2）的测试呈阳性，定义为可疑案件，或正在调查的人（PUI），由治疗医师。
- 愿意按照指示服用学习药物5天。
排除标准：
| 联系人：医学博士Jon T. Giles | 212-305-2447 | jtg2122@cumc.columbia.edu |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学欧文医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Jon T. Giles，MD 212-305-2447 jtg2122@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jon T. Giles | |
| 次级评论者：伊丽莎白·奥尔斯纳（Elizabeth Oelsner），医学博士，MPH | |
| 首席研究员： | 乔恩·吉尔斯（Jon T. Giles），医学博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有症状的，实验室确认的COVID-19。 [时间范围：注册日期至14天的注册日期] 这被定义为1. 1. COVID-19在入学后14天内证实，在研究研究中的Covid-19症状是在入学后的14天内证实。或2. Covid-19在入学后的14天内证实，COVID-19的感染是对治疗医师的自我报告。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 有症状的，实验室确认的covid-19 [时间范围：注册日期至14天的注册日期] 这被定义为1. 1. COVID-19在入学后14天内证实，在研究研究中的Covid-19症状是在入学后的14天内证实。或2. Covid-19在入学后的14天内证实，COVID-19的感染是对治疗医师的自我报告。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹暴露后预防冠状病毒病（COVID-19） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 羟基氯喹后暴露后预防（PEP），用于与19名患者的家庭接触：一项基于纽约社区的随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检验以下假设：羟氯喹的暴露后预防将降低已知或怀疑的Covid-19患者的家庭接触中的有症状次级攻击率。 | ||||||
| 详细说明 | Covid-19是全球公共卫生的巨大威胁。当前的估计表明，新型冠状病毒（SARS-COV-2）既具有高度传染性（估计的生殖速率，2-3），比季节性流感（估计死亡率为0.5-5％）高出五到五十倍。需要采取干预措施，以减少COVID-19的发病率和严重程度。 羟基氯喹（品牌名称，plaquenil）是一种廉价的抗疟疾药物，具有免疫调节作用，是Covid-19的一种有希望的疗法。氯喹是一种相关的毒性特征较不优惠的相关化合物，在大约一百个SARS-COV-2感染患者中进行的临床研究中显示出好处。在体外，最近已证明羟氯喹对SARS-COV-2与氯喹具有更大的功效。 当前，对于患有高风险的Covid-19，尚无既定的暴露后预防。在最近的一些实验中，羟基氯喹（品牌名称，plaquenil）是一种对针对新型冠状病毒有效的药物。以前，羟基甲喹啉曾经用来预防疟疾或治疗自身免疫性疾病。 这项研究将测试是否可以使用羟氯喹来防止与被诊断为Covid-19的个人同住的人的Covid-19症状的发展。如果证明羟氯喹可降低感染高风险的人群19 Covid-19症状的风险，这可能有助于降低COVID-19-19的流行病的发病率和死亡率。 这是对纽约市Covid-19患者（NYC）患者的成年家庭接触的羟氯喹PEP的试验。该试验将在Newyork-Presbyterian（NYP）/哥伦比亚大学欧文医学中心（CUIMC）启动。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Akhtar S，Das JK，Ismail T，Wahid M，Saeed W，Bhutta Za。预防和缓解Covid-19的营养观点。 Nutr Rev. 2021 2月11日; 79（3）：289-300。 doi：10.1093/nutrit/nuaa063。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1600 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318444 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS9676 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 乔恩·吉尔斯（Jon T. Giles），哥伦比亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19 Corona病毒感染 | 药物：羟氯喹药物：安慰剂口服片剂 | 第2阶段3 |
Covid-19是全球公共卫生的巨大威胁。当前的估计表明，新型冠状病毒（SARS-COV-2）既具有高度传染性（估计的生殖速率，2-3），比季节性流感（估计死亡率为0.5-5％）高出五到五十倍。需要采取干预措施，以减少COVID-19的发病率和严重程度。
羟基氯喹（品牌名称，plaquenil）是一种廉价的抗疟疾药物，具有免疫调节作用，是Covid-19的一种有希望的疗法。氯喹是一种相关的毒性特征较不优惠的相关化合物，在大约一百个SARS-COV-2感染患者中进行的临床研究中显示出好处。在体外，最近已证明羟氯喹对SARS-COV-2与氯喹具有更大的功效。
当前，对于患有高风险的Covid-19，尚无既定的暴露后预防。在最近的一些实验中，羟基氯喹（品牌名称，plaquenil）是一种对针对新型冠状病毒有效的药物。以前，羟基甲喹啉曾经用来预防疟疾或治疗自身免疫性疾病。
这项研究将测试是否可以使用羟氯喹来防止与被诊断为Covid-19的个人同住的人的Covid-19症状的发展。如果证明羟氯喹可降低感染高风险的人群19 Covid-19症状的风险，这可能有助于降低COVID-19-19的流行病的发病率和死亡率。
这是对纽约市Covid-19患者（NYC）患者的成年家庭接触的羟氯喹PEP的试验。该试验将在Newyork-Presbyterian（NYP）/哥伦比亚大学欧文医学中心（CUIMC）启动。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 羟基氯喹后暴露后预防（PEP），用于与19名患者的家庭接触：一项基于纽约社区的随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹 第1天两次两次两次片；在第2-5天，他们将被指示每天两次服用一台平板电脑（200mg）。 | 药物：羟氯喹 第1天两次两次两次片；在第2-5天，他们将被指示每天两次服用一台平板电脑（200mg）。 其他名称：plaquenil |
| 安慰剂比较器：安慰剂 第1天两次两次两次片；在第2-5天，他们将被指示每天两次服用一台平板电脑（200mg）。 | 药物：安慰剂口服片剂 第1天两次两次两次片；在第2-5天，他们将被指示每天两次服用一台平板电脑（200mg）。 |
- 有症状的，实验室确认的COVID-19。 [时间范围：注册日期至14天的注册日期]这被定义为1. 1. COVID-19在入学后14天内证实，在研究研究中的Covid-19症状是在入学后的14天内证实。或2. Covid-19在入学后的14天内证实，COVID-19的感染是对治疗医师的自我报告。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 索引案件的家庭接触：目前与在NYP上通过门诊，急诊室（ED）或住院服务评估的个人住在同一家庭中，（1）对COVID-19或（2）的测试呈阳性，定义为可疑案件，或正在调查的人（PUI），由治疗医师。
- 愿意按照指示服用学习药物5天。
排除标准：
| 联系人：医学博士Jon T. Giles | 212-305-2447 | jtg2122@cumc.columbia.edu |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学欧文医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Jon T. Giles，MD 212-305-2447 jtg2122@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jon T. Giles | |
| 次级评论者：伊丽莎白·奥尔斯纳（Elizabeth Oelsner），医学博士，MPH | |
| 首席研究员： | 乔恩·吉尔斯（Jon T. Giles），医学博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有症状的，实验室确认的COVID-19。 [时间范围：注册日期至14天的注册日期] 这被定义为1. 1. COVID-19在入学后14天内证实，在研究研究中的Covid-19症状是在入学后的14天内证实。或2. Covid-19在入学后的14天内证实，COVID-19的感染是对治疗医师的自我报告。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 有症状的，实验室确认的covid-19 [时间范围：注册日期至14天的注册日期] 这被定义为1. 1. COVID-19在入学后14天内证实，在研究研究中的Covid-19症状是在入学后的14天内证实。或2. Covid-19在入学后的14天内证实，COVID-19的感染是对治疗医师的自我报告。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹暴露后预防冠状病毒病（COVID-19） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 羟基氯喹后暴露后预防（PEP），用于与19名患者的家庭接触：一项基于纽约社区的随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检验以下假设：羟氯喹的暴露后预防将降低已知或怀疑的Covid-19患者的家庭接触中的有症状次级攻击率。 | ||||||
| 详细说明 | Covid-19是全球公共卫生的巨大威胁。当前的估计表明，新型冠状病毒（SARS-COV-2）既具有高度传染性（估计的生殖速率，2-3），比季节性流感（估计死亡率为0.5-5％）高出五到五十倍。需要采取干预措施，以减少COVID-19的发病率和严重程度。 羟基氯喹（品牌名称，plaquenil）是一种廉价的抗疟疾药物，具有免疫调节作用，是Covid-19的一种有希望的疗法。氯喹是一种相关的毒性特征较不优惠的相关化合物，在大约一百个SARS-COV-2感染患者中进行的临床研究中显示出好处。在体外，最近已证明羟氯喹对SARS-COV-2与氯喹具有更大的功效。 当前，对于患有高风险的Covid-19，尚无既定的暴露后预防。在最近的一些实验中，羟基氯喹（品牌名称，plaquenil）是一种对针对新型冠状病毒有效的药物。以前，羟基甲喹啉曾经用来预防疟疾或治疗自身免疫性疾病。 这项研究将测试是否可以使用羟氯喹来防止与被诊断为Covid-19的个人同住的人的Covid-19症状的发展。如果证明羟氯喹可降低感染高风险的人群19 Covid-19症状的风险，这可能有助于降低COVID-19-19的流行病的发病率和死亡率。 这是对纽约市Covid-19患者（NYC）患者的成年家庭接触的羟氯喹PEP的试验。该试验将在Newyork-Presbyterian（NYP）/哥伦比亚大学欧文医学中心（CUIMC）启动。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | Akhtar S，Das JK，Ismail T，Wahid M，Saeed W，Bhutta Za。预防和缓解Covid-19的营养观点。 Nutr Rev. 2021 2月11日; 79（3）：289-300。 doi：10.1093/nutrit/nuaa063。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1600 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318444 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS9676 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔恩·吉尔斯（Jon T. Giles），哥伦比亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
