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一种新型的阴道穹aunteraphy牙本治疗的锥形涂抹器
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌牙治疗生活质量 | 其他：锥形涂抹器其他：标准涂抹器 | 不适用 |
在治疗子宫内膜癌中，通常进行辅助阴道近距离疗法以将辐射剂量递送到阴道的顶点，并具有固定的阴道涂抹剂，该阴道施加器延长了阴道的全长。适合顶点的最大圆柱体提供了最佳的剂量法。较小的直径圆柱可能会提供潜在疾病区域的优化覆盖范围。由于大圆柱体的疼痛或不适，有些女性可能会用较小的直径圆柱体处理。制造了一个具有锥形设计和两步插入的新颖涂抹器，以提高此过程的舒适性，适合和患者的依从性，同时保持圆顶处的最佳几何形状和剂量测定。我们的主要目的是评估新涂抹器的患者舒适性。患者将与不同的涂抹器（护理标准和新型的阴道涂抹器）配合使用，并通过基于视觉模拟量表的调查来评估他们的舒适性。
AIM＃1：评估直径3.0厘米的新型锥形涂抹器是否比装有标准3.0厘米直径涂抹器的患者的标准直径3.0厘米涂抹器更舒适。
AIM＃2：确定否则将使用标准的2.6厘米直径的阴道圆柱体治疗的患者可以通过新颖的锥形涂抹器设计将直径为3.0厘米的直径圆柱体进行尺寸。
AIM＃3：评估体内剂量测定法（所有患者可选）。处方的阴道近距离疗法的患者在治疗前接受3维横截面成像（即，MRI或CT）作为护理标准。这是用插入的标准治疗涂抹器来评估辐射剂量分布的。在这个可选的目标中，患者将接受更长的MRI，并与新颖的锥形涂抹器一起进行额外的MRI图像，以表征和评估剂量测定法，拟合度，与粘膜表面接触以及与标准圆柱涂抹器相比的空气间隙的存在。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一种新型的锥形施用器，用于休假后阴道拱顶牙治疗：寿命质量评估患者舒适和体内剂量测定法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准涂药器 如果可以忍受，所有患者将配备2.6 cm的涂抹器，并尺寸为3.0 cm的涂抹器。 | 其他：标准涂抹器 如果可以容忍，将2.6厘米标准的涂抹器插入并尺寸为标准3厘米的涂抹器。 |
| 实验：锥形涂抹器 所有患者都将配备新型的锥形3.0 cm涂抹器。患者可以选择与锥形涂抹器进行磁共振成像。 | 其他：锥形涂抹器 插入2个步骤的涂抹器，该步骤在远端阴道上挖掘 |
- 病人舒适[时间范围：最多10分钟]将通过以下每个域中使用基于视觉模拟量表的调查等级为0（无）到10（严重）的患者舒适度：疼痛，压力，燃烧，压力，硬度/粗糙度以及在插入和最终时进行伸展休息位置。
- 能够使用锥度涂抹器进行尺寸[时间范围：最多10分钟]确定否则将使用标准的2.6厘米直径的阴道圆柱体治疗的患者可以使用新颖的锥形涂抹器设计将直径为3.0厘米的圆柱体上调整为3.0厘米。
- 评估体内剂量法（所有患者的可选）[时间范围：最多10分钟]处方的阴道近距离疗法的患者在治疗前接受3维横截面成像（即，MRI或CT）作为护理标准。这是用插入的标准治疗涂抹器来评估辐射剂量分布的。在这个可选的目标中，患者将接受更长的MRI，并与新颖的锥形涂抹器一起进行额外的MRI图像，以表征和评估剂量测定法，拟合度，与粘膜表面接触以及与标准圆柱涂抹器相比的空气间隙的存在。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Shari Damast | （203）200-2635 | shari.damast@yale.edu | |
| 联系人：Alex Minella | 475-355-0033 | Alexandra.minnella@yale.edu |
| 美国，康涅狄格州 | |
| Smilow癌症医院 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
| 联系人：Alex Minnella 475-355-0033 | |
| 首席研究员： | 医学博士Shari Damast | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估体内剂量法（所有患者的可选）[时间范围：最多10分钟] 处方的阴道近距离疗法的患者在治疗前接受3维横截面成像（即，MRI或CT）作为护理标准。这是用插入的标准治疗涂抹器来评估辐射剂量分布的。在这个可选的目标中，患者将接受更长的MRI，并与新颖的锥形涂抹器一起进行额外的MRI图像，以表征和评估剂量测定法，拟合度，与粘膜表面接触以及与标准圆柱涂抹器相比的空气间隙的存在。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一种新型的阴道穹aunteraphy牙本治疗的锥形涂抹器 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种新型的锥形施用器，用于休假后阴道拱顶牙治疗：寿命质量评估患者舒适和体内剂量测定法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估一个新型的涂药术患者的新型施用剂的舒适性和拟合度，这些患者是阴道近距离放射治疗的候选者。这项研究仅评估涂抹器的拟合。这项研究中没有患者将接受新的涂抹器的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 在治疗子宫内膜癌中，通常进行辅助阴道近距离疗法以将辐射剂量递送到阴道的顶点，并具有固定的阴道涂抹剂，该阴道施加器延长了阴道的全长。适合顶点的最大圆柱体提供了最佳的剂量法。较小的直径圆柱可能会提供潜在疾病区域的优化覆盖范围。由于大圆柱体的疼痛或不适，有些女性可能会用较小的直径圆柱体处理。制造了一个具有锥形设计和两步插入的新颖涂抹器，以提高此过程的舒适性，适合和患者的依从性，同时保持圆顶处的最佳几何形状和剂量测定。我们的主要目的是评估新涂抹器的患者舒适性。患者将与不同的涂抹器（护理标准和新型的阴道涂抹器）配合使用，并通过基于视觉模拟量表的调查来评估他们的舒适性。 AIM＃1：评估直径3.0厘米的新型锥形涂抹器是否比装有标准3.0厘米直径涂抹器的患者的标准直径3.0厘米涂抹器更舒适。 AIM＃2：确定否则将使用标准的2.6厘米直径的阴道圆柱体治疗的患者可以通过新颖的锥形涂抹器设计将直径为3.0厘米的直径圆柱体进行尺寸。 AIM＃3：评估体内剂量测定法（所有患者可选）。处方的阴道近距离疗法的患者在治疗前接受3维横截面成像（即，MRI或CT）作为护理标准。这是用插入的标准治疗涂抹器来评估辐射剂量分布的。在这个可选的目标中，患者将接受更长的MRI，并与新颖的锥形涂抹器一起进行额外的MRI图像，以表征和评估剂量测定法，拟合度，与粘膜表面接触以及与标准圆柱涂抹器相比的空气间隙的存在。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 资格标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318340 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000026385 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌牙治疗生活质量 | 其他：锥形涂抹器其他：标准涂抹器 | 不适用 |
在治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中，通常进行辅助阴道近距离疗法以将辐射剂量递送到阴道的顶点，并具有固定的阴道涂抹剂，该阴道施加器延长了阴道的全长。适合顶点的最大圆柱体提供了最佳的剂量法。较小的直径圆柱可能会提供潜在疾病区域的优化覆盖范围。由于大圆柱体的疼痛或不适，有些女性可能会用较小的直径圆柱体处理。制造了一个具有锥形设计和两步插入的新颖涂抹器，以提高此过程的舒适性，适合和患者的依从性，同时保持圆顶处的最佳几何形状和剂量测定。我们的主要目的是评估新涂抹器的患者舒适性。患者将与不同的涂抹器（护理标准和新型的阴道涂抹器）配合使用，并通过基于视觉模拟量表的调查来评估他们的舒适性。
AIM＃1：评估直径3.0厘米的新型锥形涂抹器是否比装有标准3.0厘米直径涂抹器的患者的标准直径3.0厘米涂抹器更舒适。
AIM＃2：确定否则将使用标准的2.6厘米直径的阴道圆柱体治疗的患者可以通过新颖的锥形涂抹器设计将直径为3.0厘米的直径圆柱体进行尺寸。
AIM＃3：评估体内剂量测定法（所有患者可选）。处方的阴道近距离疗法的患者在治疗前接受3维横截面成像（即，MRI或CT）作为护理标准。这是用插入的标准治疗涂抹器来评估辐射剂量分布的。在这个可选的目标中，患者将接受更长的MRI，并与新颖的锥形涂抹器一起进行额外的MRI图像，以表征和评估剂量测定法，拟合度，与粘膜表面接触以及与标准圆柱涂抹器相比的空气间隙的存在。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一种新型的锥形施用器，用于休假后阴道拱顶牙治疗：寿命质量评估患者舒适和体内剂量测定法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准涂药器 如果可以忍受，所有患者将配备2.6 cm的涂抹器，并尺寸为3.0 cm的涂抹器。 | 其他：标准涂抹器 如果可以容忍，将2.6厘米标准的涂抹器插入并尺寸为标准3厘米的涂抹器。 |
| 实验：锥形涂抹器 所有患者都将配备新型的锥形3.0 cm涂抹器。患者可以选择与锥形涂抹器进行磁共振成像。 | 其他：锥形涂抹器 插入2个步骤的涂抹器，该步骤在远端阴道上挖掘 |
- 病人舒适[时间范围：最多10分钟]将通过以下每个域中使用基于视觉模拟量表的调查等级为0（无）到10（严重）的患者舒适度：疼痛，压力，燃烧，压力，硬度/粗糙度以及在插入和最终时进行伸展休息位置。
- 能够使用锥度涂抹器进行尺寸[时间范围：最多10分钟]确定否则将使用标准的2.6厘米直径的阴道圆柱体治疗的患者可以使用新颖的锥形涂抹器设计将直径为3.0厘米的圆柱体上调整为3.0厘米。
- 评估体内剂量法（所有患者的可选）[时间范围：最多10分钟]处方的阴道近距离疗法的患者在治疗前接受3维横截面成像（即，MRI或CT）作为护理标准。这是用插入的标准治疗涂抹器来评估辐射剂量分布的。在这个可选的目标中，患者将接受更长的MRI，并与新颖的锥形涂抹器一起进行额外的MRI图像，以表征和评估剂量测定法，拟合度，与粘膜表面接触以及与标准圆柱涂抹器相比的空气间隙的存在。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估体内剂量法（所有患者的可选）[时间范围：最多10分钟] 处方的阴道近距离疗法的患者在治疗前接受3维横截面成像（即，MRI或CT）作为护理标准。这是用插入的标准治疗涂抹器来评估辐射剂量分布的。在这个可选的目标中，患者将接受更长的MRI，并与新颖的锥形涂抹器一起进行额外的MRI图像，以表征和评估剂量测定法，拟合度，与粘膜表面接触以及与标准圆柱涂抹器相比的空气间隙的存在。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一种新型的阴道穹aunteraphy牙本治疗的锥形涂抹器 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种新型的锥形施用器，用于休假后阴道拱顶牙治疗：寿命质量评估患者舒适和体内剂量测定法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估一个新型的涂药术患者的新型施用剂的舒适性和拟合度，这些患者是阴道近距离放射治疗的候选者。这项研究仅评估涂抹器的拟合。这项研究中没有患者将接受新的涂抹器的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 在治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中，通常进行辅助阴道近距离疗法以将辐射剂量递送到阴道的顶点，并具有固定的阴道涂抹剂，该阴道施加器延长了阴道的全长。适合顶点的最大圆柱体提供了最佳的剂量法。较小的直径圆柱可能会提供潜在疾病区域的优化覆盖范围。由于大圆柱体的疼痛或不适，有些女性可能会用较小的直径圆柱体处理。制造了一个具有锥形设计和两步插入的新颖涂抹器，以提高此过程的舒适性，适合和患者的依从性，同时保持圆顶处的最佳几何形状和剂量测定。我们的主要目的是评估新涂抹器的患者舒适性。患者将与不同的涂抹器（护理标准和新型的阴道涂抹器）配合使用，并通过基于视觉模拟量表的调查来评估他们的舒适性。 AIM＃1：评估直径3.0厘米的新型锥形涂抹器是否比装有标准3.0厘米直径涂抹器的患者的标准直径3.0厘米涂抹器更舒适。 AIM＃2：确定否则将使用标准的2.6厘米直径的阴道圆柱体治疗的患者可以通过新颖的锥形涂抹器设计将直径为3.0厘米的直径圆柱体进行尺寸。 AIM＃3：评估体内剂量测定法（所有患者可选）。处方的阴道近距离疗法的患者在治疗前接受3维横截面成像（即，MRI或CT）作为护理标准。这是用插入的标准治疗涂抹器来评估辐射剂量分布的。在这个可选的目标中，患者将接受更长的MRI，并与新颖的锥形涂抹器一起进行额外的MRI图像，以表征和评估剂量测定法，拟合度，与粘膜表面接触以及与标准圆柱涂抹器相比的空气间隙的存在。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 资格标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318340 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000026385 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
