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出境医 / 临床实验 / 复发和/或难治性多发性骨髓瘤的成年患者的BCMA定向CAR-T细胞治疗

复发和/或难治性多发性骨髓瘤的成年患者的BCMA定向CAR-T细胞治疗

研究描述
简要摘要：
这是一项人类的第一项研究，旨在评估自体T细胞的可行性，安全性和初步抗肿瘤功效，该细胞用新型的B细胞成熟抗原（BCMA）特异性嵌合抗原受体（CAR）进行基因设计，并用新的过程制造. CAR-T细胞将作为复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤作为单个药物进行研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤Biological: PHE885阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Phase I, Open Label, Study of B-cell Maturation Antigen (BCMA)-Directed CAR-T Cells in Adult Patients With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma
实际学习开始日期 ： 2020年7月23日
估计的初级完成日期 ： 2023年11月6日
估计 学习完成日期 ： November 6, 2023
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Experimental: PHE885
患者将接受PHE885
生物学：PHE885
输液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Incidence of Dose limiting toxicities (DLT) [ Time Frame: 24 months ]
    抗BCMA CAR-T细胞给药后的前28天，剂量限制毒性（DLTS）的发生率

  2. Nature of Dose limiting toxicities (DLT) [ Time Frame: 24 months ]
    抗BCMA CAR-T细胞给药后的前28天，剂量限制毒性（DLTS）的性质

  3. 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发病率和严重性[时间范围：24个月]

次要结果度量 ：
  1. Manufacture success rate (defined as number of subjects treated with planned target dose divided by total number of subjects treated) [ Time Frame: 24 Months ]
    评估制造过程的可行性

  2. ORR (overall response rate): Proportion of subjects with the best overall response (BOR) [ Time Frame: month 3, month 6 ]
    BOR (best overall response) of sCR (stringent complete response) +CR (complete response) +VGPR (very good partial response)+PR (partial response) at Months 3 and 6, as determined by local investigator using the IMWG (International Myeloma工作组）标准（Kumar等，2016）

  3. CRR（完全响应率）[时间范围：3个月]
    使用IMWG标准确定的当地研究者确定的是第3个月的SCR+CR的受试者比例。

  4. DOR (duration of response) [ Time Frame: 12 months ]
    as assessed by local investigator: the time from achievement of sCR+CR+VGPR+PR to relapse or death due to MM (multiple myeloma)

  5. BCMA CAR-T细胞的CMAX [时间范围：24个月]
    通过QPCR检测的转基因在外周血和骨髓中随着时间的流逝而浓度的转基因

  6. BCMA CAR-T细胞的TMAX [时间范围：24个月]
    through qPCR-detected transgene of CART concentrations over time in peripheral blood and bone marrow

  7. BCMA CAR-T细胞的AUC [时间范围：24个月]
    通过QPCR检测的转基因在外周血和骨髓中随着时间的流逝而浓度的转基因

  8. BCMA CAR-T细胞的碎屑[时间范围：24个月]
    通过QPCR检测的转基因在外周血和骨髓中随着时间的流逝而浓度的转基因

  9. number of patients with pre-existing and treatment induced immunogenicity (cellular and humoral) of BCMA CAR-T cell therapy [ Time Frame: 24 Months ]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • Subjects with MM who are relapsed and/or refractory to at least 2 prior treatment regimens, including an IMiD (eg lenalidomide or pomalidomide), a proteasome inhibitor (eg bortezomib, carfilzomib), and an approved anti-CD38 antibody (eg daratumumab),如果有的话，并记录了疾病进展的证据（IMWG标准）
  • Measurable disease as defined by the protocol
  • 筛选时的ECOG性能状态为0或1
  • 足够的血液学价值
  • Must have a leukapheresis material of non-mobilized cells accepted for manufacturing

排除标准：

  • 事先给药了转基因的细胞产物，包括先前的BCMA CAR-T治疗。未排除之前接受过BCMA定向的双特异性抗体或抗体 - 药物结合物（ADC）的患者。
  • 自体HSCT在入学前6周内或任何先前的同种异体造血干细胞移植（HSCT）
  • 化学疗法或任何伴随的抗癌疗法（规程规定的淋巴结蛋白（LD）化学疗法除外）
  • 用小分子靶向抗塑料的小分子在收集的2周内或5个半衰期较短的治疗
  • Have received antibodies or immunotherapies (other than daratumumab) within 4 weeks prior to apheresis collection. daratumumab在分离术收集前3周内。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：诺华药品1-888-669-6682 novartis.email@novartis.com
联系人：诺华药品

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
Beth Israel Deaconess Medical Cente KS121招募
Boston, Massachusetts, United States, 02215
联系617-667-9920
首席调查员：杰西卡·列杰尔（Jessica Liegel）
Dana-Farber Cancer Institute招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
Contact: Alejandro Alonso 617-632-4295 Alejandro_Alonso@dfci.harvard.edu
首席调查员：亚当·斯佩林（Adam Sperling）
赞助商和合作者
诺华药品
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月23日
估计的初级完成日期2023年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月20日）
  • 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：24个月]
    抗BCMA CAR-T细胞给药后的前28天，剂量限制毒性（DLTS）的发生率
  • 剂量限制毒性的性质（DLT）[时间范围：24个月]
    抗BCMA CAR-T细胞给药后的前28天，剂量限制毒性（DLTS）的性质
  • 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发病率和严重性[时间范围：24个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月20日）
  • 制造成功率（定义为用计划的目标剂量治疗的受试者数量除以所治疗的受试者总数）[时间范围：24个月]
    评估制造过程的可行性
  • ORR（总响应率）：最佳总体响应的受试者比例（BOR）[时间范围：第3个月，第6个月]
    由当地研究者使用IMWG（国际骨髓瘤）确定的SCR（严格完全响应） +CR（完全完全响应） +CR（完全响应） +VGPR（非常好的部分响应） +PR（部分响应）（部分响应）（部分响应）（部分响应）（部分响应）（部分响应）（部分响应）（部分响应）工作组）标准（Kumar等，2016）
  • CRR（完全响应率）[时间范围：3个月]
    使用IMWG标准确定的当地研究者确定的是第3个月的SCR+CR的受试者比例。
  • DOR（响应持续时间）[时间范围：12个月]
    正如当地研究者所评估的：从SCR+Cr+VGPR+PR实现到MM引起的复发或死亡的时间（骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤）
  • BCMA CAR-T细胞的CMAX [时间范围：24个月]
    通过QPCR检测的转基因在外周血和骨髓中随着时间的流逝而浓度的转基因
  • BCMA CAR-T细胞的TMAX [时间范围：24个月]
    通过QPCR检测的转基因在外周血和骨髓中随着时间的流逝而浓度的转基因
  • BCMA CAR-T细胞的AUC [时间范围：24个月]
    通过QPCR检测的转基因在外周血和骨髓中随着时间的流逝而浓度的转基因
  • BCMA CAR-T细胞的碎屑[时间范围：24个月]
    通过QPCR检测的转基因在外周血和骨髓中随着时间的流逝而浓度的转基因
  • BCMA CAR-T细胞疗法的先前和治疗诱导免疫原性（细胞和体液）的患者数量[时间范围：24个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年患者的BCMA定向CAR-T细胞治疗
官方标题ICMJE I阶段，开放标签，B细胞成熟抗原（BCMA）指导的CAR-T细胞的研究，复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
简要摘要这是一项人类的第一项研究，旨在评估自体T细胞的可行性，安全性和初步抗肿瘤功效，该细胞用新型的B细胞成熟抗原（BCMA）特异性嵌合抗原受体（CAR）进行基因设计，并用新的过程制造。 CAR-T细胞将作为复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤作为单个药物进行研究
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE生物学：PHE885
输液
研究臂ICMJE实验：PHE885
患者将接受PHE885
干预：生物学：PHE885
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年6月1日）		 40
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月20日）		 16
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月6日
估计的初级完成日期2023年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • MM复发和/或耐火的受试者至少与2种先前的治疗方案，包括IMID（例如Lenalidomide或Pomalidomide），蛋白酶体抑制剂（例如bortezomib，carfilzomib）和批准的抗CD38抗体（EG darataTaMumumumab），Eg bortezomib，carfilzomib）如果有的话，并记录了疾病进展的证据（IMWG标准）
  • 方案定义的可测量疾病
  • 筛选时的ECOG性能状态为0或1
  • 足够的血液学价值
  • 必须具有用于制造的非动物化细胞的白细胞术材料

排除标准：

  • 事先给药了转基因的细胞产物，包括先前的BCMA CAR-T治疗。未排除之前接受过BCMA定向的双特异性抗体或抗体 - 药物结合物（ADC）的患者。
  • 自体HSCT在入学前6周内或任何先前的同种异体造血干细胞移植（HSCT）
  • 化学疗法或任何伴随的抗癌疗法（规程规定的淋巴结蛋白（LD）化学疗法除外）
  • 用小分子靶向抗塑料的小分子在收集的2周内或5个半衰期较短的治疗
  • 在收集了分析前的4周内，已收到抗体或免疫疗法（除daratumumab以外）。 daratumumab在分离术收集前3周内。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：诺华药品1-888-669-6682 novartis.email@novartis.com
联系人：诺华药品
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04318327
其他研究ID编号ICMJE CADPT07A12101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方诺华（诺华制药）
研究赞助商ICMJE诺华药品
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺华
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项人类的第一项研究，旨在评估自体T细胞的可行性，安全性和初步抗肿瘤功效，该细胞用新型的B细胞成熟抗原（BCMA）特异性嵌合抗原受体（CAR）进行基因设计，并用新的过程制造. CAR-T细胞将作为复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤作为单个药物进行研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤Biological: PHE885阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Phase I, Open Label, Study of B-cell Maturation Antigen (BCMA)-Directed CAR-T Cells in Adult Patients With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma
实际学习开始日期 ： 2020年7月23日
估计的初级完成日期 ： 2023年11月6日
估计 学习完成日期 ： November 6, 2023
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Experimental: PHE885
患者将接受PHE885
生物学：PHE885
输液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Incidence of Dose limiting toxicities (DLT) [ Time Frame: 24 months ]
    抗BCMA CAR-T细胞给药后的前28天，剂量限制毒性（DLTS）的发生率

  2. Nature of Dose limiting toxicities (DLT) [ Time Frame: 24 months ]
    抗BCMA CAR-T细胞给药后的前28天，剂量限制毒性（DLTS）的性质

  3. 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发病率和严重性[时间范围：24个月]

次要结果度量 ：
  1. Manufacture success rate (defined as number of subjects treated with planned target dose divided by total number of subjects treated) [ Time Frame: 24 Months ]
    评估制造过程的可行性

  2. ORR (overall response rate): Proportion of subjects with the best overall response (BOR) [ Time Frame: month 3, month 6 ]
    BOR (best overall response) of sCR (stringent complete response) +CR (complete response) +VGPR (very good partial response)+PR (partial response) at Months 3 and 6, as determined by local investigator using the IMWG (International Myeloma工作组）标准（Kumar等，2016）

  3. CRR（完全响应率）[时间范围：3个月]
    使用IMWG标准确定的当地研究者确定的是第3个月的SCR+CR的受试者比例。

  4. DOR (duration of response) [ Time Frame: 12 months ]
    as assessed by local investigator: the time from achievement of sCR+CR+VGPR+PR to relapse or death due to MM (multiple myeloma)

  5. BCMA CAR-T细胞的CMAX [时间范围：24个月]
    通过QPCR检测的转基因在外周血和骨髓中随着时间的流逝而浓度的转基因

  6. BCMA CAR-T细胞的TMAX [时间范围：24个月]
    through qPCR-detected transgene of CART concentrations over time in peripheral blood and bone marrow

  7. BCMA CAR-T细胞的AUC [时间范围：24个月]
    通过QPCR检测的转基因在外周血和骨髓中随着时间的流逝而浓度的转基因

  8. BCMA CAR-T细胞的碎屑[时间范围：24个月]
    通过QPCR检测的转基因在外周血和骨髓中随着时间的流逝而浓度的转基因

  9. number of patients with pre-existing and treatment induced immunogenicity (cellular and humoral) of BCMA CAR-T cell therapy [ Time Frame: 24 Months ]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • Subjects with MM who are relapsed and/or refractory to at least 2 prior treatment regimens, including an IMiD (eg lenalidomide or pomalidomide), a proteasome inhibitor (eg bortezomib, carfilzomib), and an approved anti-CD38 antibody (eg daratumumab),如果有的话，并记录了疾病进展的证据（IMWG标准）
  • Measurable disease as defined by the protocol
  • 筛选时的ECOG性能状态为0或1
  • 足够的血液学价值
  • Must have a leukapheresis material of non-mobilized cells accepted for manufacturing

排除标准：

  • 事先给药了转基因的细胞产物，包括先前的BCMA CAR-T治疗。未排除之前接受过BCMA定向的双特异性抗体或抗体 - 药物结合物（ADC）的患者。
  • 自体HSCT在入学前6周内或任何先前的同种异体造血干细胞移植（HSCT）
  • 化学疗法或任何伴随的抗癌疗法（规程规定的淋巴结蛋白（LD）化学疗法除外）
  • 用小分子靶向抗塑料的小分子在收集的2周内或5个半衰期较短的治疗
  • Have received antibodies or immunotherapies (other than daratumumab) within 4 weeks prior to apheresis collection. daratumumab在分离术收集前3周内。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：诺华药品1-888-669-6682 novartis.email@novartis.com
联系人：诺华药品

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
Beth Israel Deaconess Medical Cente KS121招募
Boston, Massachusetts, United States, 02215
联系617-667-9920
首席调查员：杰西卡·列杰尔（Jessica Liegel）
Dana-Farber Cancer Institute招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
Contact: Alejandro Alonso 617-632-4295 Alejandro_Alonso@dfci.harvard.edu
首席调查员：亚当·斯佩林（Adam Sperling）
赞助商和合作者
诺华药品
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月23日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月23日
估计的初级完成日期2023年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月20日）
  • 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：24个月]
    抗BCMA CAR-T细胞给药后的前28天，剂量限制毒性（DLTS）的发生率
  • 剂量限制毒性的性质（DLT）[时间范围：24个月]
    抗BCMA CAR-T细胞给药后的前28天，剂量限制毒性（DLTS）的性质
  • 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发病率和严重性[时间范围：24个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月20日）
  • 制造成功率（定义为用计划的目标剂量治疗的受试者数量除以所治疗的受试者总数）[时间范围：24个月]
    评估制造过程的可行性
  • ORR（总响应率）：最佳总体响应的受试者比例（BOR）[时间范围：第3个月，第6个月]
    由当地研究者使用IMWG（国际骨髓瘤）确定的SCR（严格完全响应） +CR（完全完全响应） +CR（完全响应） +VGPR（非常好的部分响应） +PR（部分响应）（部分响应）（部分响应）（部分响应）（部分响应）（部分响应）（部分响应）（部分响应）工作组）标准（Kumar等，2016）
  • CRR（完全响应率）[时间范围：3个月]
    使用IMWG标准确定的当地研究者确定的是第3个月的SCR+CR的受试者比例。
  • DOR（响应持续时间）[时间范围：12个月]
    正如当地研究者所评估的：从SCR+Cr+VGPR+PR实现到MM引起的复发或死亡的时间（骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤）
  • BCMA CAR-T细胞的CMAX [时间范围：24个月]
    通过QPCR检测的转基因在外周血和骨髓中随着时间的流逝而浓度的转基因
  • BCMA CAR-T细胞的TMAX [时间范围：24个月]
    通过QPCR检测的转基因在外周血和骨髓中随着时间的流逝而浓度的转基因
  • BCMA CAR-T细胞的AUC [时间范围：24个月]
    通过QPCR检测的转基因在外周血和骨髓中随着时间的流逝而浓度的转基因
  • BCMA CAR-T细胞的碎屑[时间范围：24个月]
    通过QPCR检测的转基因在外周血和骨髓中随着时间的流逝而浓度的转基因
  • BCMA CAR-T细胞疗法的先前和治疗诱导免疫原性（细胞和体液）的患者数量[时间范围：24个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年患者的BCMA定向CAR-T细胞治疗
官方标题ICMJE I阶段，开放标签，B细胞成熟抗原（BCMA）指导的CAR-T细胞的研究，复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
简要摘要这是一项人类的第一项研究，旨在评估自体T细胞的可行性，安全性和初步抗肿瘤功效，该细胞用新型的B细胞成熟抗原（BCMA）特异性嵌合抗原受体（CAR）进行基因设计，并用新的过程制造。 CAR-T细胞将作为复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤作为单个药物进行研究
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE生物学：PHE885
输液
研究臂ICMJE实验：PHE885
患者将接受PHE885
干预：生物学：PHE885
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年6月1日）		 40
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月20日）		 16
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月6日
估计的初级完成日期2023年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • MM复发和/或耐火的受试者至少与2种先前的治疗方案，包括IMID（例如Lenalidomide或Pomalidomide），蛋白酶体抑制剂（例如bortezomib，carfilzomib）和批准的抗CD38抗体（EG darataTaMumumumab），Eg bortezomib，carfilzomib）如果有的话，并记录了疾病进展的证据（IMWG标准）
  • 方案定义的可测量疾病
  • 筛选时的ECOG性能状态为0或1
  • 足够的血液学价值
  • 必须具有用于制造的非动物化细胞的白细胞术材料

排除标准：

  • 事先给药了转基因的细胞产物，包括先前的BCMA CAR-T治疗。未排除之前接受过BCMA定向的双特异性抗体或抗体 - 药物结合物（ADC）的患者。
  • 自体HSCT在入学前6周内或任何先前的同种异体造血干细胞移植（HSCT）
  • 化学疗法或任何伴随的抗癌疗法（规程规定的淋巴结蛋白（LD）化学疗法除外）
  • 用小分子靶向抗塑料的小分子在收集的2周内或5个半衰期较短的治疗
  • 在收集了分析前的4周内，已收到抗体或免疫疗法（除daratumumab以外）。 daratumumab在分离术收集前3周内。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：诺华药品1-888-669-6682 novartis.email@novartis.com
联系人：诺华药品
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04318327
其他研究ID编号ICMJE CADPT07A12101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方诺华（诺华制药）
研究赞助商ICMJE诺华药品
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺华
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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