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出境医 / 临床实验 / 肺癌患者失眠的行为放松方法（LC_ART）
肺癌患者失眠的行为放松方法（LC_ART）
研究描述
简要摘要：
这是一项随机的30天研究，正在探索两种简化的正念干预措施对肺癌患者的影响，旨在提高其睡眠质量和对睡眠的焦虑。研究人员将招募20名患有失眠症状的患者。患者将使用行为干预来帮助睡眠。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠 | 行为：辅助放松疗法行为：修改后的辅助放松疗法 | 不适用 |
详细说明：
目的是针对经历失眠症状和其他睡眠困难的肺癌患者实施和检查简化放松干预，辅助松弛疗法（ART）的结果。该干预措施包括使用称为Mphenomic的智能手机应用程序来监视遵守研究方案。在整个研究中，将使用各种调查来跟踪干预措施的功效。为了测试这些干预措施，研究人员将从位于宾夕法尼亚大学的每周肿瘤患者名单中招募参与者（n = 20）。有肺癌病史的参与者必须有智能手机。参与者将在2周的时间内使用艺术干预，并在入学率（D0），干预结束（D14）和干预后2周（D30）接受调查。丢失的数据将使用插补方法处理。研究人员将使用统计计划分析数据，以确定整个研究的进展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这将作为一项平行组，单叶的试点研究，用于减少肺癌患者失眠。所有受试者将在十四天内参加某种形式的失眠治疗。参与者符合条件并参与研究的参与者将被随机分为两个不同的艺术组成的两个臂之一。合格参与者的随机分组和调查基线测量将在第1天进行，干预期将持续到第四天。干预后两周，两周后，将向参与者发送调查，以跟踪睡眠质量，呼吸质量和对睡眠感知的任何变化。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺癌患者失眠的行为放松方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辅助放松疗法 该小组将接受辅助放松疗法干预 | 行为：辅助放松疗法 该干预措施包括使用称为Mphenomic的智能手机应用程序，该应用程序有助于呼吸技术和睡眠。 |
| 实验：改良的辅助放松疗法 该小组将收到修改的辅助放松疗法干预措施 | 行为：辅助放松疗法 该干预措施包括使用称为Mphenomic的智能手机应用程序，该应用程序有助于呼吸技术和睡眠。 行为：修改后的辅助放松疗法 该干预措施包括使用称为Mphenomic的智能手机应用程序，该应用程序经过修改以帮助呼吸技术和睡眠。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线睡眠开始潜伏期在14天[时间范围：14天]睡眠开始潜伏期的变化将通过睡眠日记来衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 被诊断为肺癌（在缓解中，接受免疫调节化疗，接受铂基化学疗法
- 流利的英语
- 可以访问智能手机
- 在家有互联网连接
- 手术后4周以上
排除标准：
- 无法说英语或口头交流
- 研究团队认为，医疗或其他因素会干扰他们参与干预的能力（例如由于耳聋而无法参加指导的同情训练）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nalaka S Gooneratne，医学博士 | 215-573-2048 | ngoonera@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线睡眠开始潜伏期在14天[时间范围：14天] 睡眠开始潜伏期的变化将通过睡眠日记来衡量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺癌患者失眠的行为放松方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肺癌患者失眠的行为放松方法 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机的30天研究，正在探索两种简化的正念干预措施对肺癌患者的影响，旨在提高其睡眠质量和对睡眠的焦虑。研究人员将招募20名患有失眠症状的患者。患者将使用行为干预来帮助睡眠。 | ||||
| 详细说明 | 目的是针对经历失眠症状和其他睡眠困难的肺癌患者实施和检查简化放松干预，辅助松弛疗法（ART）的结果。该干预措施包括使用称为Mphenomic的智能手机应用程序来监视遵守研究方案。在整个研究中，将使用各种调查来跟踪干预措施的功效。为了测试这些干预措施，研究人员将从位于宾夕法尼亚大学的每周肿瘤患者名单中招募参与者（n = 20）。有肺癌病史的参与者必须有智能手机。参与者将在2周的时间内使用艺术干预，并在入学率（D0），干预结束（D14）和干预后2周（D30）接受调查。丢失的数据将使用插补方法处理。研究人员将使用统计计划分析数据，以确定整个研究的进展。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这将作为一项平行组，单叶的试点研究，用于减少肺癌患者失眠。所有受试者将在十四天内参加某种形式的失眠治疗。参与者符合条件并参与研究的参与者将被随机分为两个不同的艺术组成的两个臂之一。合格参与者的随机分组和调查基线测量将在第1天进行，干预期将持续到第四天。干预后两周，两周后，将向参与者发送调查，以跟踪睡眠质量，呼吸质量和对睡眠感知的任何变化。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 失眠 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318249 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 842655 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Nalaka Gooneratne，宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机的30天研究，正在探索两种简化的正念干预措施对肺癌患者的影响，旨在提高其睡眠质量和对睡眠的焦虑。研究人员将招募20名患有失眠症状的患者。患者将使用行为干预来帮助睡眠。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠 | 行为：辅助放松疗法行为：修改后的辅助放松疗法 | 不适用 |
详细说明：
目的是针对经历失眠症状和其他睡眠困难的肺癌患者实施和检查简化放松干预，辅助松弛疗法（ART）的结果。该干预措施包括使用称为Mphenomic的智能手机应用程序来监视遵守研究方案。在整个研究中，将使用各种调查来跟踪干预措施的功效。为了测试这些干预措施，研究人员将从位于宾夕法尼亚大学的每周肿瘤患者名单中招募参与者（n = 20）。有肺癌病史的参与者必须有智能手机。参与者将在2周的时间内使用艺术干预，并在入学率（D0），干预结束（D14）和干预后2周（D30）接受调查。丢失的数据将使用插补方法处理。研究人员将使用统计计划分析数据，以确定整个研究的进展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这将作为一项平行组，单叶的试点研究，用于减少肺癌患者失眠。所有受试者将在十四天内参加某种形式的失眠治疗。参与者符合条件并参与研究的参与者将被随机分为两个不同的艺术组成的两个臂之一。合格参与者的随机分组和调查基线测量将在第1天进行，干预期将持续到第四天。干预后两周，两周后，将向参与者发送调查，以跟踪睡眠质量，呼吸质量和对睡眠感知的任何变化。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺癌患者失眠的行为放松方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辅助放松疗法 该小组将接受辅助放松疗法干预 | 行为：辅助放松疗法 该干预措施包括使用称为Mphenomic的智能手机应用程序，该应用程序有助于呼吸技术和睡眠。 |
| 实验：改良的辅助放松疗法 该小组将收到修改的辅助放松疗法干预措施 | 行为：辅助放松疗法 该干预措施包括使用称为Mphenomic的智能手机应用程序，该应用程序有助于呼吸技术和睡眠。 行为：修改后的辅助放松疗法 该干预措施包括使用称为Mphenomic的智能手机应用程序，该应用程序经过修改以帮助呼吸技术和睡眠。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线睡眠开始潜伏期在14天[时间范围：14天]睡眠开始潜伏期的变化将通过睡眠日记来衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 被诊断为肺癌（在缓解中，接受免疫调节化疗，接受铂基化学疗法
- 流利的英语
- 可以访问智能手机
- 在家有互联网连接
- 手术后4周以上
排除标准：
- 无法说英语或口头交流
- 研究团队认为，医疗或其他因素会干扰他们参与干预的能力（例如由于耳聋而无法参加指导的同情训练）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nalaka S Gooneratne，医学博士 | 215-573-2048 | ngoonera@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线睡眠开始潜伏期在14天[时间范围：14天] 睡眠开始潜伏期的变化将通过睡眠日记来衡量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺癌患者失眠的行为放松方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肺癌患者失眠的行为放松方法 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机的30天研究，正在探索两种简化的正念干预措施对肺癌患者的影响，旨在提高其睡眠质量和对睡眠的焦虑。研究人员将招募20名患有失眠症状的患者。患者将使用行为干预来帮助睡眠。 | ||||
| 详细说明 | 目的是针对经历失眠症状和其他睡眠困难的肺癌患者实施和检查简化放松干预，辅助松弛疗法（ART）的结果。该干预措施包括使用称为Mphenomic的智能手机应用程序来监视遵守研究方案。在整个研究中，将使用各种调查来跟踪干预措施的功效。为了测试这些干预措施，研究人员将从位于宾夕法尼亚大学的每周肿瘤患者名单中招募参与者（n = 20）。有肺癌病史的参与者必须有智能手机。参与者将在2周的时间内使用艺术干预，并在入学率（D0），干预结束（D14）和干预后2周（D30）接受调查。丢失的数据将使用插补方法处理。研究人员将使用统计计划分析数据，以确定整个研究的进展。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这将作为一项平行组，单叶的试点研究，用于减少肺癌患者失眠。所有受试者将在十四天内参加某种形式的失眠治疗。参与者符合条件并参与研究的参与者将被随机分为两个不同的艺术组成的两个臂之一。合格参与者的随机分组和调查基线测量将在第1天进行，干预期将持续到第四天。干预后两周，两周后，将向参与者发送调查，以跟踪睡眠质量，呼吸质量和对睡眠感知的任何变化。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 失眠 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318249 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 842655 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nalaka Gooneratne，宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
