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出境医 / 临床实验 / 在超声引导的横向腹部平面块中，右美托咪定与芬太尼作为对布比卡因的佐剂
在超声引导的横向腹部平面块中，右美托咪定与芬太尼作为对布比卡因的佐剂
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的和目的是将右美托咪定和芬太尼作为佐剂与超声引导性龙头骨镇痛的布比卡因在接受自由基膀胱切除术的患者中，如术后镇痛功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛 | 药物：布比卡因药物：右美托胺药物：芬太尼 | 不适用 |
详细说明：
骨盆淋巴结清扫术的自由基膀胱切除术是肌肉浸润性膀胱癌的金标准治疗方法，与并发症的高风险有关。术后疼痛的治疗对于降低医院住院时间和发病率的风险很重要。多模式镇痛管理用于术后观察到的疼痛。作为多模式镇痛治疗方案的一部分，外周神经阻滞可以减少阿片类药物的消耗，提供更有效的镇痛，提供较少的不良效应。TAP块是一种相对较新的机构麻醉技术。镇痛到顶叶的镇痛，以及下腹壁的皮肤和肌肉。右美托咪定和芬太尼已被用作不同手术中局部麻醉药的佐剂，以提供上镇痛并改善块的持续时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在超声引导的腹部腹部抗体板块中，右美托咪定与芬太尼作为对布比卡因的佐剂的比较研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组（b） 患者将使用20毫升布比卡因在每侧使用20毫升的0.25％获得单射击我们的带导瓶块。 | 药物：布比卡因 单枪使用20毫升布比卡因0.25％。 其他名称：Sunnypivacaine |
| 主动比较器：组（BD） 患者将使用20毫升布比卡因在两侧接受20毫升布比卡因的单一射击式龙头块。 | 药物：右美托汀 单枪使用20 ml布比卡因0.25％ + 50 µg右美元元素的单射击块。 其他名称：Precedex |
| 主动比较器：组（BF） 患者将使用20毫升布比卡因在每侧获得0.25％ + 50 µg芬太尼的单一射击我们的带导管块。 | 药物：芬太尼 单枪使用20 mL布比卡因在每侧的0.25％ + 50 µg芬太尼。 其他名称：芬太尼·哈默恩（Fentanyl Hameln） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抽出块后首次救出镇痛的时间。 [时间范围：块后24小时。这是给出的术后镇痛持续时间。
次要结果度量 ：
- 水龙头后的救援镇痛总剂量。 [时间范围：块后24小时。这是给出的术后镇痛消耗。
- VAS疼痛。 [时间范围：0、2、4、6、12和24小时术后。这是给出的休息和运动时术后疼痛。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 两性。
- ASA I级和II。
- 年龄在50-70岁之间。
- 选择性开放自由基膀胱切除术。
排除标准：
- 心脏，肝和肾衰竭的任何病史或迹象。
- 患有凝血病或抗凝治疗的患者。
- 针头插入部位附近的感染。
- 病态肥胖（BMI> 40 kg/m2）。
- 对任何研究药物的过敏反应史。
- 先前的腹部手术。
- 患有任何神经或神经肌肉障碍或癫痫病史的患者。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抽出块后首次救出镇痛的时间。 [时间范围：块后24小时。这是给出的 术后镇痛持续时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在超声引导的横向腹部平面块中，右美托咪定与芬太尼作为对布比卡因的佐剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在超声引导的腹部腹部抗体板块中，右美托咪定与芬太尼作为对布比卡因的佐剂的比较研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的和目的是将右美托咪定和芬太尼作为佐剂与超声引导性龙头骨镇痛的布比卡因在接受自由基膀胱切除术的患者中，如术后镇痛功效。 | ||||
| 详细说明 | 骨盆淋巴结清扫术的自由基膀胱切除术是肌肉浸润性膀胱癌的金标准治疗方法，与并发症的高风险有关。术后疼痛的治疗对于降低医院住院时间和发病率的风险很重要。多模式镇痛管理用于术后观察到的疼痛。作为多模式镇痛治疗方案的一部分，外周神经阻滞可以减少阿片类药物的消耗，提供更有效的镇痛，提供较少的不良效应。TAP块是一种相对较新的机构麻醉技术。镇痛到顶叶的镇痛，以及下腹壁的皮肤和肌肉。右美托咪定和芬太尼已被用作不同手术中局部麻醉药的佐剂，以提供上镇痛并改善块的持续时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318158 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fmbsurec/08032020/fakhry | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 迪娜·马哈茂德·法克里（Dina Mahmoud Fakhry），贝尼 - 苏夫大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Beni-Suef大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Beni-Suef大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在超声引导的腹部腹部抗体板块中，右美托咪定与芬太尼作为对布比卡因的佐剂的比较研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组（b） 患者将使用20毫升布比卡因在每侧使用20毫升的0.25％获得单射击我们的带导瓶块。 | 药物：布比卡因 单枪使用20毫升布比卡因0.25％。 其他名称：Sunnypivacaine |
| 主动比较器：组（BD） | 药物：右美托汀 单枪使用20 ml布比卡因0.25％ + 50 µg右美元元素的单射击块。 其他名称：Precedex |
| 主动比较器：组（BF） | 药物：芬太尼 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抽出块后首次救出镇痛的时间。 [时间范围：块后24小时。这是给出的术后镇痛持续时间。
次要结果度量 ：
- 水龙头后的救援镇痛总剂量。 [时间范围：块后24小时。这是给出的术后镇痛消耗。
- VAS疼痛。 [时间范围：0、2、4、6、12和24小时术后。这是给出的休息和运动时术后疼痛。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 两性。
- ASA I级和II。
- 年龄在50-70岁之间。
- 选择性开放自由基膀胱切除术。
排除标准：
- 心脏，肝和肾衰竭的任何病史或迹象。
- 患有凝血病或抗凝治疗的患者。
- 针头插入部位附近的感染。
- 病态肥胖（BMI> 40 kg/m2）。
- 对任何研究药物的过敏反应史。
- 先前的腹部手术。
- 患有任何神经或神经肌肉障碍或癫痫病史的患者。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抽出块后首次救出镇痛的时间。 [时间范围：块后24小时。这是给出的 术后镇痛持续时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在超声引导的横向腹部平面块中，右美托咪定与芬太尼作为对布比卡因的佐剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在超声引导的腹部腹部抗体板块中，右美托咪定与芬太尼作为对布比卡因的佐剂的比较研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的和目的是将右美托咪定和芬太尼作为佐剂与超声引导性龙头骨镇痛的布比卡因在接受自由基膀胱切除术的患者中，如术后镇痛功效。 | ||||
| 详细说明 | 骨盆淋巴结清扫术的自由基膀胱切除术是肌肉浸润性膀胱癌的金标准治疗方法，与并发症的高风险有关。术后疼痛的治疗对于降低医院住院时间和发病率的风险很重要。多模式镇痛管理用于术后观察到的疼痛。作为多模式镇痛治疗方案的一部分，外周神经阻滞可以减少阿片类药物的消耗，提供更有效的镇痛，提供较少的不良效应。TAP块是一种相对较新的机构麻醉技术。镇痛到顶叶的镇痛，以及下腹壁的皮肤和肌肉。右美托咪定和芬太尼已被用作不同手术中局部麻醉药的佐剂，以提供上镇痛并改善块的持续时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318158 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fmbsurec/08032020/fakhry | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 迪娜·马哈茂德·法克里（Dina Mahmoud Fakhry），贝尼 - 苏夫大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Beni-Suef大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Beni-Suef大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
