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出境医 / 临床实验 / 评估PL-3994在心力衰竭受试者的急性影响中的性别差异的研究
评估PL-3994在心力衰竭受试者的急性影响中的性别差异的研究
研究描述
简要摘要：
一项多中心的，无盲的单臂研究，用于评估PL-3994对心肌CGMP增强和心力衰竭血液动力学的急性效应的性别差异，并保留了射血分数
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，保留的射血分数 | 药物：PL-3994静脉液剂量剂量升级药物：PL-3994静脉液溶液单剂量 | 阶段2 |
详细说明：
多中心，无盲的剂量上升，涉及A部分的两部分试验研究，多达15名剂量提升和优化受试者（n = 3个剂量水平，最高5剂量水平）和B部分，40例患者（n = n =） 20名女性，n = 20个男性），单剂量PL-3994，然后将通过肺动脉导管和肺动脉（混合静脉）和冠状窦血液采样来测量血液动力学，以测量15--的CGMP水平。分钟观察期。
这项研究的目的是评估单剂量静脉PL-3994对血液动力学和心肌CGMP表达的急性影响。
将评估以下端点：
- 血液动力学（包括血压，右心压，肺动脉压力，肺毛细管楔压和心脏输出）
- 心肌CGMP通过冠状窦取样表达
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | A部分：每个受试者的单剂量，每3个受试者剂量水平提升。计划5个剂量水平。在达到MTD后，赞助商/研究者可以选择计划的剂量之间的中间剂量。 B部分：单剂量，从A部分选择的剂量。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心的，无盲的单臂研究，用于评估PL-3994对心肌CGMP增强和心力衰竭血液动力学的急性效应的性别差异，并保留了射血分数 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分：PL-3994剂量提升 剂量提升：最多15名HFPEF受试者。 n = 3剂量水平3，最多5剂量水平。 | 药物：PL-3994静脉注射剂量剂量升级 经过适当的稀释后，PL-3994将被现场人员静脉注射作为推注剂量，然后连续输注 其他名称：PL-3994 |
| 实验：B部分：PL-3994单剂量 多达40名HFPEF（20名女性，20名男性）的受试者将获得一剂PL-3994。 | 药物：PL-3994水静脉溶液单剂量 经过适当的稀释后，PL-3994将被现场人员静脉注射作为推注剂量，然后连续输注 其他名称：PL-3994 |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分：剂量提升[时间范围：1天]达到按照停止标准定义的最高剂量（MTD）。
- B部分：冠状动脉鼻窦水平[时间范围：1天]与基线相比，CGMP PL-3994后CGMP的冠状动脉鼻窦水平。
次要结果度量 ：
- B部分：以MMHG测量的血压[时间范围：1天]在输注研究药物后，在基线（t = 0）和t = 3、6、9、12和15分钟时测量。
- B部分：以每分钟节拍的心率[时间范围：1天]在输注研究药物后，在基线（t = 0）和t = 3、6、9、12和15分钟时测量。
- B部分：MMHG测量的右心压[时间范围：1天]在输注研究药物后，在基线（t = 0）和t = 3、6、9、12和15分钟时测量。
- B部分：以MMHG测量的肺动脉压[时间范围：1天]在输注研究药物后，在基线（t = 0）和t = 3、6、9、12和15分钟时测量。
- B部分：以MMHG测量的肺毛细管楔形压力[时间范围：1天]在输注研究药物后，在基线（t = 0）和t = 3、6、9、12和15分钟时测量。
- B部分：以L/分钟为单位测量的心脏输出。 [时间范围：1天]在输注研究药物后，在基线（t = 0）和t = 3、6、9、12和15分钟时测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该主题已提供书面知情同意书。
- 绝经前或绝经后女性或男性> 21岁
- 超声心动图内LVEF≥45％在前6个月内
- 在入学前30天内需要用利尿剂治疗的HF症状
- 入学时HF（NYHA II-IV）的当前症状
- 6.该受试者具有右心导管插入术的临床指示，以评估HFPEF
- 女性生育潜力的妊娠试验负面测试
排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者不得注册。
- 体位性低血压，收缩压<100 mM Hg，舒张压<50 mmHg。
- LVEF <40％的任何先前的超声心动图
- 血红蛋白<9 g/dl
- EGFR <30 ml/min/1.73 m2
- 血液动力学意不不到的心律失常在前4周内
- 急性冠状动脉综合征，心脏手术或经皮冠状动脉干预措施
- 以下任何心脏诊断：活性心肌炎，肥大性心肌病，>中等浮性瓣膜疾病，任何瓣膜狭窄，限制性心肌病（包括淀粉样蛋白，肉瘤，肉瘤或血色素症），收缩性cartigationalistial contimative contimential percecardisoartis炎，复杂的苏联心脏病，或复杂的杂种性心脏病，或直肠疾病型高精性高精度型高位。
- 当前对静脉肌力药物的需求
- 目前服用硝酸盐或在访问后24小时内停止硝酸盐
- 目前服用抗组胺药，抗精神病药，三循环抗抑郁药，儿茶酚胺/相关化合物，单胺氧化酶抑制剂，刺激剂（包括咖啡因和尼古丁），交感神经和交感神经学，多巴胺激动剂。此外，在研究期间将禁止抑制PDE活性的药物，并在第1天之前进行5个半生命，以免CGMP测量不受影响
- 目前住院的HF
- 任何先前需要机械循环支持的需求
- 对研究药物的先前不良反应
- 无法遵守计划的学习程序
- 怀孕或哺乳母亲
- 在签署同意书之前的90天内，在30天内或一项生物学研究中参与了另一项研究。
- 研究参与者必须使用研究医生批准的节育方法，而男性在研究期间不得捐赠精子，在最后剂量的研究药物后30天。
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰森·温特斯 | 609-495-2243 | jwinters@palatin.com |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60208 | |
| 联系人：Sanjiv J Shah，MD 312-695-0993 Sanjiv.shah@northwestern.edu | |
| 联系人：ryan sisk r-sisk@northwestern.edu | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学医学院 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Kavita Sharma，MD 410-955-5999 ksharma8@jhmi.edu | |
| 联系人：sandra ononogbu sononog1@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
palatin技术
调查人员
| 首席研究员： | Sangiv J. Shah，医学博士 | 西北大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估PL-3994在心力衰竭受试者的急性影响中的性别差异的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心的，无盲的单臂研究，用于评估PL-3994对心肌CGMP增强和心力衰竭血液动力学的急性效应的性别差异，并保留了射血分数 | ||||
| 简要摘要 | 一项多中心的，无盲的单臂研究，用于评估PL-3994对心肌CGMP增强和心力衰竭血液动力学的急性效应的性别差异，并保留了射血分数 | ||||
| 详细说明 | 多中心，无盲的剂量上升，涉及A部分的两部分试验研究，多达15名剂量提升和优化受试者（n = 3个剂量水平，最高5剂量水平）和B部分，40例患者（n = n =） 20名女性，n = 20个男性），单剂量PL-3994，然后将通过肺动脉导管和肺动脉（混合静脉）和冠状窦血液采样来测量血液动力学，以测量15--的CGMP水平。分钟观察期。 这项研究的目的是评估单剂量静脉PL-3994对血液动力学和心肌CGMP表达的急性影响。 将评估以下端点：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： A部分：每个受试者的单剂量，每3个受试者剂量水平提升。计划5个剂量水平。在达到MTD后，赞助商/研究者可以选择计划的剂量之间的中间剂量。 B部分：单剂量，从A部分选择的剂量。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭，保留的射血分数 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318145 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PL-3994-701 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | palatin技术 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | palatin技术 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | palatin技术 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项多中心的，无盲的单臂研究，用于评估PL-3994对心肌CGMP增强和心力衰竭血液动力学的急性效应的性别差异，并保留了射血分数
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，保留的射血分数 | 药物：PL-3994静脉液剂量剂量升级药物：PL-3994静脉液溶液单剂量 | 阶段2 |
详细说明：
多中心，无盲的剂量上升，涉及A部分的两部分试验研究，多达15名剂量提升和优化受试者（n = 3个剂量水平，最高5剂量水平）和B部分，40例患者（n = n =） 20名女性，n = 20个男性），单剂量PL-3994，然后将通过肺动脉导管和肺动脉（混合静脉）和冠状窦血液采样来测量血液动力学，以测量15--的CGMP水平。分钟观察期。
这项研究的目的是评估单剂量静脉PL-3994对血液动力学和心肌CGMP表达的急性影响。
将评估以下端点：
- 血液动力学（包括血压，右心压，肺动脉压力，肺毛细管楔压和心脏输出）
- 心肌CGMP通过冠状窦取样表达
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | A部分：每个受试者的单剂量，每3个受试者剂量水平提升。计划5个剂量水平。在达到MTD后，赞助商/研究者可以选择计划的剂量之间的中间剂量。 B部分：单剂量，从A部分选择的剂量。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心的，无盲的单臂研究，用于评估PL-3994对心肌CGMP增强和心力衰竭血液动力学的急性效应的性别差异，并保留了射血分数 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分：PL-3994剂量提升 剂量提升：最多15名HFPEF受试者。 n = 3剂量水平3，最多5剂量水平。 | 药物：PL-3994静脉注射剂量剂量升级 经过适当的稀释后，PL-3994将被现场人员静脉注射作为推注剂量，然后连续输注 其他名称：PL-3994 |
| 实验：B部分：PL-3994单剂量 多达40名HFPEF（20名女性，20名男性）的受试者将获得一剂PL-3994。 | 药物：PL-3994水静脉溶液单剂量 经过适当的稀释后，PL-3994将被现场人员静脉注射作为推注剂量，然后连续输注 其他名称：PL-3994 |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分：剂量提升[时间范围：1天]达到按照停止标准定义的最高剂量（MTD）。
- B部分：冠状动脉鼻窦水平[时间范围：1天]与基线相比，CGMP PL-3994后CGMP的冠状动脉鼻窦水平。
次要结果度量 ：
- B部分：以MMHG测量的血压[时间范围：1天]在输注研究药物后，在基线（t = 0）和t = 3、6、9、12和15分钟时测量。
- B部分：以每分钟节拍的心率[时间范围：1天]在输注研究药物后，在基线（t = 0）和t = 3、6、9、12和15分钟时测量。
- B部分：MMHG测量的右心压[时间范围：1天]在输注研究药物后，在基线（t = 0）和t = 3、6、9、12和15分钟时测量。
- B部分：以MMHG测量的肺动脉压[时间范围：1天]在输注研究药物后，在基线（t = 0）和t = 3、6、9、12和15分钟时测量。
- B部分：以MMHG测量的肺毛细管楔形压力[时间范围：1天]在输注研究药物后，在基线（t = 0）和t = 3、6、9、12和15分钟时测量。
- B部分：以L/分钟为单位测量的心脏输出。 [时间范围：1天]在输注研究药物后，在基线（t = 0）和t = 3、6、9、12和15分钟时测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该主题已提供书面知情同意书。
- 绝经前或绝经后女性或男性> 21岁
- 超声心动图内LVEF≥45％在前6个月内
- 在入学前30天内需要用利尿剂治疗的HF症状
- 入学时HF（NYHA II-IV）的当前症状
- 6.该受试者具有右心导管插入术的临床指示，以评估HFPEF
- 女性生育潜力的妊娠试验负面测试
排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者不得注册。
- 体位性低血压，收缩压<100 mM Hg，舒张压<50 mmHg。
- LVEF <40％的任何先前的超声心动图
- 血红蛋白<9 g/dl
- EGFR <30 ml/min/1.73 m2
- 血液动力学意不不到的心律失常在前4周内
- 急性冠状动脉综合征，心脏手术或经皮冠状动脉干预措施
- 以下任何心脏诊断：活性心肌炎，肥大性心肌病，>中等浮性瓣膜疾病，任何瓣膜狭窄，限制性心肌病（包括淀粉样蛋白，肉瘤，肉瘤或血色素症），收缩性cartigationalistial contimative contimential percecardisoartis炎，复杂的苏联心脏病，或复杂的杂种性心脏病，或直肠疾病型高精性高精度型高位。
- 当前对静脉肌力药物的需求
- 目前服用硝酸盐或在访问后24小时内停止硝酸盐
- 目前服用抗组胺药，抗精神病药，三循环抗抑郁药，儿茶酚胺/相关化合物，单胺氧化酶抑制剂，刺激剂（包括咖啡因和尼古丁），交感神经和交感神经学，多巴胺激动剂。此外，在研究期间将禁止抑制PDE活性的药物，并在第1天之前进行5个半生命，以免CGMP测量不受影响
- 目前住院的HF
- 任何先前需要机械循环支持的需求
- 对研究药物的先前不良反应
- 无法遵守计划的学习程序
- 怀孕或哺乳母亲
- 在签署同意书之前的90天内，在30天内或一项生物学研究中参与了另一项研究。
- 研究参与者必须使用研究医生批准的节育方法，而男性在研究期间不得捐赠精子，在最后剂量的研究药物后30天。
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰森·温特斯 | 609-495-2243 | jwinters@palatin.com |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60208 | |
| 联系人：Sanjiv J Shah，MD 312-695-0993 Sanjiv.shah@northwestern.edu | |
| 联系人：ryan sisk r-sisk@northwestern.edu | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学医学院 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Kavita Sharma，MD 410-955-5999 ksharma8@jhmi.edu | |
| 联系人：sandra ononogbu sononog1@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
palatin技术
调查人员
| 首席研究员： | Sangiv J. Shah，医学博士 | 西北大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估PL-3994在心力衰竭受试者的急性影响中的性别差异的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心的，无盲的单臂研究，用于评估PL-3994对心肌CGMP增强和心力衰竭血液动力学的急性效应的性别差异，并保留了射血分数 | ||||
| 简要摘要 | 一项多中心的，无盲的单臂研究，用于评估PL-3994对心肌CGMP增强和心力衰竭血液动力学的急性效应的性别差异，并保留了射血分数 | ||||
| 详细说明 | 多中心，无盲的剂量上升，涉及A部分的两部分试验研究，多达15名剂量提升和优化受试者（n = 3个剂量水平，最高5剂量水平）和B部分，40例患者（n = n =） 20名女性，n = 20个男性），单剂量PL-3994，然后将通过肺动脉导管和肺动脉（混合静脉）和冠状窦血液采样来测量血液动力学，以测量15--的CGMP水平。分钟观察期。 这项研究的目的是评估单剂量静脉PL-3994对血液动力学和心肌CGMP表达的急性影响。 将评估以下端点：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： A部分：每个受试者的单剂量，每3个受试者剂量水平提升。计划5个剂量水平。在达到MTD后，赞助商/研究者可以选择计划的剂量之间的中间剂量。 B部分：单剂量，从A部分选择的剂量。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭，保留的射血分数 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318145 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PL-3994-701 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | palatin技术 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | palatin技术 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | palatin技术 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
