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出境医 / 临床实验 / BMS-986259的安全性研究对患有急性后心力衰竭的参与者的安全性研究
BMS-986259的安全性研究对患有急性后心力衰竭的参与者的安全性研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估BMS-986259在稳定的患者中的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BMS-986259 | 药物：BMS-986259 指定剂量在指定日期 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床相关性低血压的发病率[时间范围：最多14天]
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多32天]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多70天，最多3个月
- 生命体征临床上显着变化的发生率：血压[时间范围：最多22天]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多22天]
- 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多22天]
- 生命体征临床显着变化的发生率：体温[时间范围：最多22天]
- 临床实验室结果的临床显着变化发生率：血液学测试[时间范围：最多40天]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：最多40天]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多40天]
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：PR间隔[时间范围：最多22天]PR间隔：从P波开始到QRS复合物开始的时间
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QRS间隔[时间范围：最多22天]QRS间隔：Q波，R波和S波的组合，“ QRS络合物”代表心室去极化
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多22天]QT间隔：从QRS复合物的开头到T波的末端测量
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QTCF间隔[时间范围：最多22天]QTCF间隔：使用Fridericia的公式（QTCF）校正了QT间隔
- 体格检查结果的临床显着变化的发生率[时间范围：最多22天]
次要结果度量 ：
- 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：在第1天和第5天]
- 最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：在第1天和第5天]
- 浓度时间曲线下的区域以一个剂量间隔[AUC（TAU）] [时间范围：在第1天和第5天]
- 槽观察到血浆浓度（CORTROUGH）[时间范围：最多14天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
| 阿根廷 | |
| FundaciónFavaloropara la docencia erespastigaciónMédica-Heart失败和心脏移植 | 招募 |
| Ciudad Autonoma de Buenos Aires，Argentina，Argentina，C1093AAS | |
| 联系人：Maria Renedo，网站0008 541143781247 | |
| 地方机构 | 招募 |
| Cordoba，Provincia de Cordoba，阿根廷，5000 | |
| 联系人：网站0028 | |
| SANATORIO GUEMES-Clinical Research部门 | 招募 |
| 布宜诺斯艾利斯，阿根廷，1128 | |
| 联系人：Ricardo Villarreal，网站0009 +541149598200 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 阿根廷科尔多瓦，X5000AAX | |
| 联系人：网站0007 | |
| 医院圣罗克 | 招募 |
| 科尔多瓦，阿根廷，X5000EPU | |
| 联系人：玛丽亚模仿，网站0010 +540351152800109 | |
| Sanatorio Parque SA Privado | 招募 |
| 阿根廷科尔多瓦，X50061KK | |
| 联系人：Hugo Luquez，网站0025 +5403514563450 | |
| 捷克 | |
| vseobecna fakultni nemocnice v praze | 招募 |
| 布拉格，捷克，12808 | |
| 联系人：Jan Belohlavek，网站0020 +42022496417 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| Slany，Czechia，274 01 | |
| 联系人：网站0021 | |
| 希腊 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 雅典，希腊，10557 | |
| 联系人：网站0024 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 联系人：网站0011 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| Nea Ionia，希腊，142 33 | |
| 联系人：网站0022 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 塞萨洛尼基，希腊，54636 | |
| 联系人：网站0012 | |
| 以色列 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 耶路撒冷，以色列，912001 | |
| 联系人：网站0035 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 以色列的彼得·蒂克瓦（Petah Tikva），4941492 | |
| 联系人：网站0023 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 特拉维夫，以色列，6423906 | |
| 联系人：网站0014 | |
| 荷兰 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 荷兰的Deventer，7416 SE | |
| 联系人：网站0015 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 格罗宁根，荷兰，9700 | |
| 联系人：网站0016 | |
| 波兰 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 波兰比亚利斯托克，15 276 | |
| 联系人：网站0034 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 波兰弗洛克瓦夫，50-556 | |
| 联系人：网站0030 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 波兰弗罗斯瓦夫，54-049 | |
| 联系人：网站0027 | |
| 英国 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 爱丁堡，英国，EH16 4SA | |
| 联系人：网站0017 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 英国斯温顿，SN3 6BB | |
| 联系人：网站0019 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 临床相关性低血压的发病率[时间范围：最多14天] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BMS-986259的安全性研究对患有急性后心力衰竭的参与者的安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估BMS-986259在稳定的患者中的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估BMS-986259在稳定的参与者中的安全性，因急性代偿性心力衰竭而住院。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性解说心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，捷克，希腊，以色列，荷兰，波兰，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318093 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CV019-010 2019-004186-40（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估BMS-986259在稳定的患者中的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BMS-986259 | 药物：BMS-986259 指定剂量在指定日期 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床相关性低血压的发病率[时间范围：最多14天]
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多32天]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多70天，最多3个月
- 生命体征临床上显着变化的发生率：血压[时间范围：最多22天]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多22天]
- 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多22天]
- 生命体征临床显着变化的发生率：体温[时间范围：最多22天]
- 临床实验室结果的临床显着变化发生率：血液学测试[时间范围：最多40天]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：最多40天]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多40天]
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：PR间隔[时间范围：最多22天]PR间隔：从P波开始到QRS复合物开始的时间
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QRS间隔[时间范围：最多22天]QRS间隔：Q波，R波和S波的组合，“ QRS络合物”代表心室去极化
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多22天]QT间隔：从QRS复合物的开头到T波的末端测量
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QTCF间隔[时间范围：最多22天]QTCF间隔：使用Fridericia的公式（QTCF）校正了QT间隔
- 体格检查结果的临床显着变化的发生率[时间范围：最多22天]
次要结果度量 ：
- 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：在第1天和第5天]
- 最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：在第1天和第5天]
- 浓度时间曲线下的区域以一个剂量间隔[AUC（TAU）] [时间范围：在第1天和第5天]
- 槽观察到血浆浓度（CORTROUGH）[时间范围：最多14天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 阿根廷 | |
| FundaciónFavaloropara la docencia erespastigaciónMédica-Heart失败和心脏移植 | 招募 |
| Ciudad Autonoma de Buenos Aires，Argentina，Argentina，C1093AAS | |
| 联系人：Maria Renedo，网站0008 541143781247 | |
| 地方机构 | 招募 |
| Cordoba，Provincia de Cordoba，阿根廷，5000 | |
| 联系人：网站0028 | |
| SANATORIO GUEMES-Clinical Research部门 | 招募 |
| 布宜诺斯艾利斯，阿根廷，1128 | |
| 联系人：Ricardo Villarreal，网站0009 +541149598200 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 阿根廷科尔多瓦，X5000AAX | |
| 联系人：网站0007 | |
| 医院圣罗克 | 招募 |
| 科尔多瓦，阿根廷，X5000EPU | |
| 联系人：玛丽亚模仿，网站0010 +540351152800109 | |
| Sanatorio Parque SA Privado | 招募 |
| 阿根廷科尔多瓦，X50061KK | |
| 联系人：Hugo Luquez，网站0025 +5403514563450 | |
| 捷克 | |
| vseobecna fakultni nemocnice v praze | 招募 |
| 布拉格，捷克，12808 | |
| 联系人：Jan Belohlavek，网站0020 +42022496417 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| Slany，Czechia，274 01 | |
| 联系人：网站0021 | |
| 希腊 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 雅典，希腊，10557 | |
| 联系人：网站0024 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 联系人：网站0011 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| Nea Ionia，希腊，142 33 | |
| 联系人：网站0022 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 塞萨洛尼基，希腊，54636 | |
| 联系人：网站0012 | |
| 以色列 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 耶路撒冷，以色列，912001 | |
| 联系人：网站0035 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 以色列的彼得·蒂克瓦（Petah Tikva），4941492 | |
| 联系人：网站0023 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 特拉维夫，以色列，6423906 | |
| 联系人：网站0014 | |
| 荷兰 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 荷兰的Deventer，7416 SE | |
| 联系人：网站0015 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 格罗宁根，荷兰，9700 | |
| 联系人：网站0016 | |
| 波兰 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 波兰比亚利斯托克，15 276 | |
| 联系人：网站0034 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 波兰弗洛克瓦夫，50-556 | |
| 联系人：网站0030 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 波兰弗罗斯瓦夫，54-049 | |
| 联系人：网站0027 | |
| 英国 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 爱丁堡，英国，EH16 4SA | |
| 联系人：网站0017 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 英国斯温顿，SN3 6BB | |
| 联系人：网站0019 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 临床相关性低血压的发病率[时间范围：最多14天] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BMS-986259的安全性研究对患有急性后心力衰竭的参与者的安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估BMS-986259在稳定的患者中的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估BMS-986259在稳定的参与者中的安全性，因急性代偿性心力衰竭而住院。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性解说心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，捷克，希腊，以色列，荷兰，波兰，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318093 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CV019-010 2019-004186-40（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
