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出境医 / 临床实验 / 具有复发或难治性的经典霍奇金淋巴瘤（Tirhol）的参与者的Tislelizumab
具有复发或难治性的经典霍奇金淋巴瘤（Tirhol）的参与者的Tislelizumab
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估tislelizumab在复发/难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者中的功效，这是通过Lugano分类的总体反应率来衡量的，并由研究人员确定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：Tislelizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | tislelizumab（BGB-A317）的第二阶段，多中心，开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：Tislelizumab单药治疗后HSCT | 药物：Tislelizumab 每3周静脉内200毫克（iv）（Q3W） 其他名称：BGB-A317 |
| 实验：队列2：Tislelizumab单药治疗后化学疗法 患有复发或难治性CHL的参与者至少接受了2种先前的全身化疗方案，并且由于疾病对挽救化学疗法的疾病的难治而不是自体或同种异体HSCT的候选者（没有实现部分反应（PR）或完全反应（CR）（CR））并且未能在brentuximab vedotin之后取得反应或进展 | 药物：Tislelizumab 每3周静脉内200毫克（iv）（Q3W） 其他名称：BGB-A317 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多30个月]ORR被定义为已确认完全响应完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多30个月]从首先满足疾病进展的日期或死亡的日期，以何种情况，以先到者为准的时间
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多30个月]从第一次剂量的Tislelizumab的日期到第一次满足响应标准的时间
- 经历不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多30天（治疗时间为30个月）]
- 经历严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：治疗后长达30天（治疗时间为30个月）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 组织学确认复发或难治性CHL的诊断
复发性CHL（PR或CR后疾病进展为最新的疗法）或难治性CHL（未能实现PR或CR到最近的疗法）。参与者将根据以下标准将参与者分配给两个人群之一：
i）队列1：复发或难治于先前的自体造血干细胞移植（HSCT）和brentuximab vedotin
ii）队列2：复发或难治性化疗，包括brentuximab vedotin，并且尚未接受事先自体或同种异体HSCT
- 由于疾病对挽救化学疗法的难治性而不是自体或同种异体HSCT的候选者（没有实现PR或CR）
- CHL至少接受了2个先前的全身化疗方案，未能达到反应或在brentuximab vedotin之后进展
- 可测量的疾病定义为≥12- [18F]氟-2-脱氧-D-葡萄糖（FDG） - avid淋巴结病变，直径最长或≥1fdg-avid-avid-avid-avid avid avid avid avid nodal病变（例如直径最长的肝结节）> 1厘米
- 东部癌肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1
关键排除标准：
- 结节性淋巴细胞 - 主导淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤
- 先前的同种异体造血干细胞移植
- 靶向PD-1或PD-L1，抗PD-L2或抗CTLA-4（细胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白4）的先前治疗
- 活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史可能会复发
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率（ORR）[时间范围：最多30个月] ORR被定义为已确认完全响应完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 具有复发或难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者的tislelizumab | ||||
| 官方标题ICMJE | tislelizumab（BGB-A317）的第二阶段，多中心，开放标签研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估tislelizumab在复发/难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者中的功效，这是通过Lugano分类的总体反应率来衡量的，并由研究人员确定。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Tislelizumab 每3周静脉内200毫克（iv）（Q3W） 其他名称：BGB-A317 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，法国，波多黎各，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318080 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-210 2019-002105-22（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 贝吉 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||
| 合作者ICMJE | 淋巴瘤研究协会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 贝吉 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估tislelizumab在复发/难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者中的功效，这是通过Lugano分类的总体反应率来衡量的，并由研究人员确定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：Tislelizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | tislelizumab（BGB-A317）的第二阶段，多中心，开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：Tislelizumab单药治疗后HSCT | 药物：Tislelizumab 每3周静脉内200毫克（iv）（Q3W） 其他名称：BGB-A317 |
| 实验：队列2：Tislelizumab单药治疗后化学疗法 患有复发或难治性CHL的参与者至少接受了2种先前的全身化疗方案，并且由于疾病对挽救化学疗法的疾病的难治而不是自体或同种异体HSCT的候选者（没有实现部分反应（PR）或完全反应（CR）（CR））并且未能在brentuximab vedotin之后取得反应或进展 | 药物：Tislelizumab 每3周静脉内200毫克（iv）（Q3W） 其他名称：BGB-A317 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多30个月]ORR被定义为已确认完全响应完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多30个月]从首先满足疾病进展的日期或死亡的日期，以何种情况，以先到者为准的时间
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多30个月]从第一次剂量的Tislelizumab的日期到第一次满足响应标准的时间
- 经历不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多30天（治疗时间为30个月）]
- 经历严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：治疗后长达30天（治疗时间为30个月）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 组织学确认复发或难治性CHL的诊断
复发性CHL（PR或CR后疾病进展为最新的疗法）或难治性CHL（未能实现PR或CR到最近的疗法）。参与者将根据以下标准将参与者分配给两个人群之一：
i）队列1：复发或难治于先前的自体造血干细胞移植（HSCT）和brentuximab vedotin
ii）队列2：复发或难治性化疗，包括brentuximab vedotin，并且尚未接受事先自体或同种异体HSCT
- 由于疾病对挽救化学疗法的难治性而不是自体或同种异体HSCT的候选者（没有实现PR或CR）
- CHL至少接受了2个先前的全身化疗方案，未能达到反应或在brentuximab vedotin之后进展
- 可测量的疾病定义为≥12- [18F]氟-2-脱氧-D-葡萄糖（FDG） - avid淋巴结病变，直径最长或≥1fdg-avid-avid-avid-avid avid avid avid avid nodal病变（例如直径最长的肝结节）> 1厘米
- 东部癌肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1
关键排除标准：
- 结节性淋巴细胞 - 主导淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤
- 先前的同种异体造血干细胞移植
- 靶向PD-1或PD-L1，抗PD-L2或抗CTLA-4（细胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白4）的先前治疗
- 活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史可能会复发
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率（ORR）[时间范围：最多30个月] ORR被定义为已确认完全响应完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 具有复发或难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者的tislelizumab | ||||
| 官方标题ICMJE | tislelizumab（BGB-A317）的第二阶段，多中心，开放标签研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估tislelizumab在复发/难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者中的功效，这是通过Lugano分类的总体反应率来衡量的，并由研究人员确定。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Tislelizumab 每3周静脉内200毫克（iv）（Q3W） 其他名称：BGB-A317 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，法国，波多黎各，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318080 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-210 2019-002105-22（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝吉 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||
| 合作者ICMJE | 淋巴瘤研究协会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝吉 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
