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多动症和睡眠问题（Melas）中的褪黑激素
褪黑激素的治疗通常是在不足的基础上开始的，因为在开始治疗之前尚未确定该儿童是否延迟释放内源性褪黑激素。在诊所，还观察到，儿童经历褪黑激素治疗的作用的时间大大差异。
在临床背景下，越来越多地使用褪黑激素的治疗（www.medstat.dk）。但是，丹麦没有传统在开始这种治疗之前测量内源性褪黑激素水平。因此，没有办法知道睡眠问题在多大程度上是由褪黑激素释放延迟引起的。
似乎没有关于儿童和青少年褪黑激素治疗的影响的研究，具体取决于他们是否延迟了DLMO。同样，没有包括青少年在内的研究。
可以看出，重要的是要获得更多有关褪黑激素正常释放的知识，以及在一群具有多种精神诊断的儿童和青少年中释放褪黑激素。还必须研究患有慢性睡眠发作问题的儿童和青少年以及没有睡眠问题的儿童和青少年，褪黑激素的释放是否存在差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 注意缺陷多动障碍睡眠障碍 | 药物：褪黑激素3毫克 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 褪黑激素 - 患有多动症和慢性睡眠问题的儿童和青少年的生产和释放以及褪黑激素对睡眠的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
- 睡眠发作潜伏期（SOL）[时间范围：6个月]孩子熄灭后睡着了多长时间
- 睡眠发作[时间范围：6个月]孩子入睡的时间
- 总睡眠时间[时间范围：6个月]
- 注意缺陷多动障碍 - 量表评分（ADHD -RS）[时间范围：6个月]量表评分以4点李克特量表（0-3）测量ADHD症状。 18个最大得分总数为54的问题，最低得分为0。更高的分数是更多的症状。
- Weiss功能障碍评级量表（WFIRS）[时间范围：6个月]评估不同生活质量（QOL）分数。 50个问题在学校，家庭环境和社交活动中以4点李克特量表（0-3）的量度测量QOL，最大分数OM 150（最低0） - 更高的分数是更多的困难和较低的生活质量
- 邓迪（Dundee）的艰难时期（D-DTODS）[时间范围：6个月]在4点李克特量表（1-4）中，乐器对儿童和家庭自尊的影响和生活质量产生影响。总最大值为40点，表明低QOL，最低分数为10，表示正常功能和高QOL
- 副作用评级量表[时间范围：6个月]在李克特量表0-9点上的17个已知侧面effekt的注册，总得分为153点，表明许多且严重的副作用，最低效果为0，这表明零副作用
| 有资格学习的年龄： | 6年至13岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 6-13岁的儿童转交给儿童和青少年精神病学部门检查/治疗多动症的儿童
- 经过验证的痛苦的睡眠问题
- 测得的昏暗的光褪黑激素发作
排除标准：
- 智商低于70
- 自闭症障碍
- 实际或以前用褪黑激素治疗
- 对褪黑激素过敏
| 联系人：Allan Hvolby，医学博士，博士 | 0045 99447300 | allan.hvolby@rsyd.dk |
| 丹麦 | |
| 儿童和青少年精神科部门 | 招募 |
| Esbjerg，丹麦，6715 | |
| 联系人：Allan Hvolby，医学博士，博士Allan.hvolby@rsyd.dk | |
| 首席研究员： | 医学博士Allan Hvolby博士 | 南朱兰德的儿童和青少年精神科部门 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 多动症中的褪黑激素和睡眠问题 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 褪黑激素 - 患有多动症和慢性睡眠问题的儿童和青少年的生产和释放以及褪黑激素对睡眠的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 褪黑激素的治疗通常是在不足的基础上开始的，因为在开始治疗之前尚未确定该儿童是否延迟释放内源性褪黑激素。在诊所，还观察到，儿童经历褪黑激素治疗的作用的时间大大差异。 在临床背景下，越来越多地使用褪黑激素的治疗（www.medstat.dk）。但是，丹麦没有传统在开始这种治疗之前测量内源性褪黑激素水平。因此，没有办法知道睡眠问题在多大程度上是由褪黑激素释放延迟引起的。 似乎没有关于儿童和青少年褪黑激素治疗的影响的研究，具体取决于他们是否延迟了DLMO。同样，没有包括青少年在内的研究。 可以看出，重要的是要获得更多有关褪黑激素正常释放的知识，以及在一群具有多种精神诊断的儿童和青少年中释放褪黑激素。还必须研究患有慢性睡眠发作问题的儿童和青少年以及没有睡眠问题的儿童和青少年，褪黑激素的释放是否存在差异。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：褪黑激素3毫克 褪黑激素3毫克每天给予6个月的睡眠时间 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：睡眠问题我注意力缺陷多动障碍 患有多动症和睡眠问题的6至12岁的儿童每天将用3毫克的褪黑激素治疗（睡前） 干预：药物：褪黑激素3毫克 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 6年至13岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318067 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18081070 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 丹麦南部地区的艾伦·霍夫比（Allan Hvolby） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伦·霍维比（Allan Hvolby） | ||||||
| 合作者ICMJE | Sygehus Lillebaelt | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦南部地区 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
褪黑激素的治疗通常是在不足的基础上开始的，因为在开始治疗之前尚未确定该儿童是否延迟释放内源性褪黑激素。在诊所，还观察到，儿童经历褪黑激素治疗的作用的时间大大差异。
在临床背景下，越来越多地使用褪黑激素的治疗（www.medstat.dk）。但是，丹麦没有传统在开始这种治疗之前测量内源性褪黑激素水平。因此，没有办法知道睡眠问题在多大程度上是由褪黑激素释放延迟引起的。
似乎没有关于儿童和青少年褪黑激素治疗的影响的研究，具体取决于他们是否延迟了DLMO。同样，没有包括青少年在内的研究。
可以看出，重要的是要获得更多有关褪黑激素正常释放的知识，以及在一群具有多种精神诊断的儿童和青少年中释放褪黑激素。还必须研究患有慢性睡眠发作问题的儿童和青少年以及没有睡眠问题的儿童和青少年，褪黑激素的释放是否存在差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 注意缺陷多动障碍睡眠障碍 | 药物：褪黑激素3毫克 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 褪黑激素 - 患有多动症和慢性睡眠问题的儿童和青少年的生产和释放以及褪黑激素对睡眠的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
- 睡眠发作潜伏期（SOL）[时间范围：6个月]孩子熄灭后睡着了多长时间
- 睡眠发作[时间范围：6个月]孩子入睡的时间
- 总睡眠时间[时间范围：6个月]
- 注意缺陷多动障碍 - 量表评分（ADHD -RS）[时间范围：6个月]量表评分以4点李克特量表（0-3）测量ADHD症状。 18个最大得分总数为54的问题，最低得分为0。更高的分数是更多的症状。
- Weiss功能障碍评级量表（WFIRS）[时间范围：6个月]评估不同生活质量（QOL）分数。 50个问题在学校，家庭环境和社交活动中以4点李克特量表（0-3）的量度测量QOL，最大分数OM 150（最低0） - 更高的分数是更多的困难和较低的生活质量
- 邓迪（Dundee）的艰难时期（D-DTODS）[时间范围：6个月]在4点李克特量表（1-4）中，乐器对儿童和家庭自尊的影响和生活质量产生影响。总最大值为40点，表明低QOL，最低分数为10，表示正常功能和高QOL
- 副作用评级量表[时间范围：6个月]在李克特量表0-9点上的17个已知侧面effekt的注册，总得分为153点，表明许多且严重的副作用，最低效果为0，这表明零副作用
| 有资格学习的年龄： | 6年至13岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 6-13岁的儿童转交给儿童和青少年精神病学部门检查/治疗多动症的儿童
- 经过验证的痛苦的睡眠问题
- 测得的昏暗的光褪黑激素发作
排除标准：
- 智商低于70
- 自闭症障碍
- 实际或以前用褪黑激素治疗
- 对褪黑激素过敏
| 联系人：Allan Hvolby，医学博士，博士 | 0045 99447300 | allan.hvolby@rsyd.dk |
| 丹麦 | |
| 儿童和青少年精神科部门 | 招募 |
| Esbjerg，丹麦，6715 | |
| 联系人：Allan Hvolby，医学博士，博士Allan.hvolby@rsyd.dk | |
| 首席研究员： | 医学博士Allan Hvolby博士 | 南朱兰德的儿童和青少年精神科部门 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 多动症中的褪黑激素和睡眠问题 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 褪黑激素 - 患有多动症和慢性睡眠问题的儿童和青少年的生产和释放以及褪黑激素对睡眠的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 褪黑激素的治疗通常是在不足的基础上开始的，因为在开始治疗之前尚未确定该儿童是否延迟释放内源性褪黑激素。在诊所，还观察到，儿童经历褪黑激素治疗的作用的时间大大差异。 在临床背景下，越来越多地使用褪黑激素的治疗（www.medstat.dk）。但是，丹麦没有传统在开始这种治疗之前测量内源性褪黑激素水平。因此，没有办法知道睡眠问题在多大程度上是由褪黑激素释放延迟引起的。 似乎没有关于儿童和青少年褪黑激素治疗的影响的研究，具体取决于他们是否延迟了DLMO。同样，没有包括青少年在内的研究。 可以看出，重要的是要获得更多有关褪黑激素正常释放的知识，以及在一群具有多种精神诊断的儿童和青少年中释放褪黑激素。还必须研究患有慢性睡眠发作问题的儿童和青少年以及没有睡眠问题的儿童和青少年，褪黑激素的释放是否存在差异。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：褪黑激素3毫克 褪黑激素3毫克每天给予6个月的睡眠时间 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：睡眠问题我注意力缺陷多动障碍 患有多动症和睡眠问题的6至12岁的儿童每天将用3毫克的褪黑激素治疗（睡前） 干预：药物：褪黑激素3毫克 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至13岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04318067 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18081070 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹麦南部地区的艾伦·霍夫比（Allan Hvolby） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伦·霍维比（Allan Hvolby） | ||||||
| 合作者ICMJE | Sygehus Lillebaelt | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦南部地区 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
